52 = USK 2001-148, juris Rdnr. 11 ff., s. a. LSG Bayern, Urt. v. 02.03.2005 -L 12 KA 107/03– www.sozialgerichtsbarkeit.de). Randnummer 17 Unter Beachtung der PV ist der angefochtene Bescheid nicht zu beanstanden. Randnummer 18 Der Bescheid ist formell rechtmäßig. Eine mündliche Verhandlung des Beklagten war nicht notwendig. Das Verfahren vor den Prüfgremien ist grundsätzlich schriftlich (§§ 19 Abs. 1, 23 Abs. 1 PV). Der Antrag auf Prüfung ist rechtzeitig innerhalb von 12 Monaten nach Ablauf des Verordnungsquartals gestellt worden. Randnummer 19 Der angefochtene Widerspruchsbescheid ist auch materiell rechtmäßig. Der Beklagte hat in nicht zu beanstandender Weise den strittigen Arzneikostenregress festgesetzt. Randnummer 20 Das Arzneimittel Wobe-Mugos-E war nicht verordnungsfähig. Das Bundessozialgericht hat zu dem auch hier umstrittenen Arzneimittel Wobe-Mugos-E in Tablettenform bereits entschieden, dass ein Versicherter hierauf keinen Anspruch auf Versorgung bzw. keinen Kostenerstattungsanspruch hat. Es hat im Einzelnen ausgeführt (vgl. BSG, Urt. v. 27.09.2005 – B 1 KR 6/04 R -SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 = USK 2005-49 = Breith 2006, 557, zitiert nach juris, Rdnr. 14-27): „Nach der Rechtsprechung des BSG sind Präparate, die - wie hier Wobe-Mugos E - als Fertigarzneimittel iS von § 4 Abs 1 AMG (vom 24. August 1976, BGBl I 2445, idF der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998, BGBl I 3586, hier in der bei den Beschaffungsvorgängen durch den Kläger maßgeblich gewesenen Fassung) - von der Grunddefinition des § 2 Abs 1 AMG erfasst werden und nach § 21 Abs 1 AMG der Arzneimittelzulassungspflicht unterliegen, grundsätzlich auch als Arzneimittel iS der §§ 27 , 31 SGB V anzusehen ( BSGE 86, 54 , 58 =
Nach der Rechtsprechung des Senats fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl § 2 Abs 1 Satz 1 , § 12 Abs 1 SGB V ) speziell einer Arzneimitteltherapie, wenn das verwendete Mittel nach den Regelungen des Arzneimittelrechts einer Zulassung bedarf und diese Zulassung nicht erteilt worden ist (stRspr, vgl zB BSGE 72, 252 , 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr 17 -Goldnerz-Aufbaucreme; BSG
N -Edelfosin -bestätigt durch BVerfG <Kammer> NJW 1997, 3085 ; BSGE 82, 233 ff =
G <Kammer> -MedR 1997, 318 ;
Nr 7 S 23 f -ATC; BSGE 89, 184 , 185 =
Diese Grundsätze finden auch dann Anwendung, wenn eine abschlägige Zulassungsentscheidung bei Verabreichung des Präparats noch nicht bestandskräftig ist; denn dann gebietet der Gesichtspunkt der Gewährleistung optimaler Arzneimittelsicherheit gleichermaßen, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit iS von § 1 AMG , dh die Einhaltung der Mindestsicherheitsund Qualitätsstandards, in einem dafür vorgesehenen Verfahren nachgewiesen worden sind (BSG
Nr 3 S 9 f; vgl auch BSGE 82, 233 , 235 f =
Das Gleiche gilt, wenn eine Entscheidung der zuständigen Behörde über die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht ergangen ist, weil das Zulassungsverfahren zwar eingeleitet, aber noch nicht abgeschlossen wurde oder weil der Hersteller die Zulassung überhaupt nicht beantragt hat ( BSGE 82, 233 ff =
B die Darstellungen bei: Schmidt in: H. Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 2, § 31 SGB V RdNr 86 ff mwN -Stand April 2002; Höfler in: Kasseler Kommentar, § 31 SGB V RdNr 10; Fastabend/US., Das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung, 2004, RdNr 120 mwN). 3. Der arzneimittelrechtliche Zulassungsstatus des Mittels Wobe-Mugos E im hier betroffenen Beschaffungszeitraum des Jahres 2001 unterscheidet sich auf der Grundlage der Feststellungen des LSG, gegen die die Beteiligten keine Revisionsrügen erhoben haben und bezüglich derer Rechtsfehler nicht ersichtlich sind, in wesentlicher Hinsicht von den bisher vom Senat entschiedenen Sachverhalten. Anders als ein Arzneimittel, das der Zulassung -iS eines präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (vgl schon BSGE 72, 252 , 257 = SozR 3-2200 § 182 Nr 17 S 84; Schlenker, SGb 1988, 474 ) -bedarf, dem aber diese Zulassung (noch) nicht erteilt worden ist (vgl dazu BSG
N), durfte das Mittel im Jahr 2001 arzneimittelrechtlich in den Verkehr gebracht werden. Das beruhte darauf, dass das BfArM, als es den Antrag auf "Verlängerung der Zulassung" mit Bescheid vom
Daran hält der Senat fest.
Nr 3 S 10; BSGE 82, 233 , 236 =
Nr 5 S 18; BSGE 85, 36 , 51 f =
N -SKAT; BSG
O, § 31 SGB V RdNr 86 und 86b mwN). Selbst in dem von der Revision angeführten Edelfosin-Urteil spricht der Senat nur davon, dass Entscheidungen nach dem AMG auch im Rahmen des SGB V "zu berücksichtigen" sind (
Nr 3 S 11), während sich daraus eine umfassende Bindung für das Krankenversicherungsrecht nicht herleiten lässt. c) Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln setzt nach dem SGB V mehr voraus als die bloße Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nach dem Arzneimittelrecht. Der Senat hat bereits in der Vergangenheit - insbesondere mit Rücksicht auf die Kriterien der §§ 2, 12 SGB V - auch in anderem Zusammenhang wiederholt angenommen, dass nicht alles, was arzneimittelrechtlich erlaubt und statthaft ist, automatisch auch zur Leistungspflicht unter dem Blickwinkel des Krankenversicherungsrechts führt. Dies erhellt schon aus der Existenz eigener gesetzlicher Leistungskonkretisierungen und -beschränkungen (vgl zB § 2, § 12 Abs 1, § 31, §§ 33a bis 35a , § 84 Abs 1 , § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 und Abs 2 SGB V ) und den diese ausfüllenden untergesetzlichen Regelungen (zB Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 <BGBl I 301>, idF vom 16. November 2000 <BGBl I 1593>, AMuwV -sog "Negativliste" -gebilligt durch BVerfG
Nr 1; Arzneimittel-RL des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen/Gemeinsamen Bundesausschusses). Der Senat hat dieses Verständnis auch über die genannten normativen Regelungen hinaus zum Ausdruck gebracht und mit Blick darauf Leistungsansprüche der Versicherten gegen ihre Krankenkasse verneint: So resultiert eine krankenversicherungsrechtliche Leistungspflicht nicht schon daraus, dass eine klinische Erprobung von Arzneimitteln nach § 21 Abs 2 Nr 2 AMG arzneimittelrechtlich zulässig ist (vgl schon BSG
R 4-2500 § 137c Nr 2: keine Leistungspflicht für Krankenhausbehandlung mit klinischen Arzneimittel-Studien). Obwohl das AMG einem Arzt die indikations- und zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels nicht verbietet, darf selbst ein zugelassenes Arzneimittel grundsätzlich nicht (sondern nur unter qualifizierten Voraussetzungen) zu Lasten der Krankenkasse in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich seine Zulassung nicht erstreckt ( BSGE 89, 184 , 188 =
Ebenso führen die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Staat und die arzneimittelrechtliche Möglichkeit, ein solches Mittel im Rahmen des Einzelimports gemäß § 73 Abs 3 Satz 1 AMG nach Deutschland einzuführen, im Allgemeinen nicht dazu, dass ein Versicherter der gesetzlichen Krankenversicherung deshalb auch Anspruch auf Versorgung mit diesem Mittel hat ( BSGE 93, 1 , 4 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 RdNr 10 -Immucothel; BSGE 93, 236 , 242 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 RdNr 18 -Visudyne; vgl auch Urteil des
Zu Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels muss es vielmehr grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zB BSGE 93, 1 , 2 = SozR 4-2500 § 31 Nr 1 RdNr 7 mwN). Hinzu kommt, dass die umfassende, systematische Ausnutzung enger Ausnahmebestimmungen des Arzneimittelrechts durch das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, welches ca 90% der Bevölkerung erfasst, stets eine umfangreiche Anwendung der streitbefangenen Mittel auf Kosten der Leistungsträger nach sich zu ziehen droht, sodass hier in besonderem Maße der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegengewirkt werden muss (vgl schon BSGE 89, 184 , 191 =
R 4-2500 § 31 Nr 1 RdNr 10; BSGE 93, 236 , 245 = SozR 4-2500 § 27 Nr 1 RdNr 23). Könnten außerdem Therapien mit Fertigarzneimitten im System des SGB V beansprucht werden, obwohl bei dem konkret in Rede stehenden Mittel eine vorgesehene innerstaatliche Kontrolle der Sicherheit und Qualität zu keinem positiven Ergebnis geführt hat, wäre dies mit einem inakzeptablen unkalkulierbaren Risiko etwaiger Gesundheitsschäden behaftet, dessen Auswirkungen gerade der Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden dürfen, die die Behandlungen -typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise -finanziert (vgl schon BSGE 89, 184 , 190 =
O, § 31 SGB V RdNr 86b). Auch die Rechtsentwicklung hat wesentlich zu der aufgezeigten Rechtsprechung des Senats geführt und die Unterschiede zum Arzneimittelrecht beleuchtet. Wie der Senat bereits in seinem Remedacen-Urteil vom 5. Juli 1997 -1 RK 6/95 -( BSGE 76, 194 , 198 f =
Nr 5 S 11 f) ausgeführt hat, gelten nach dem Recht des SGB V seit 1989 strengere Anforderungen für die Leistungsgewährung bei umstrittenen Heilmethoden als noch nach dem zuvor geltenden Recht der Reichsversicherungsordnung. So müssen - wie dargelegt - nach § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V nun Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, wofür der Senat in seiner Rechtsprechung genauere Kriterien aufgestellt hat. Während im Arzneimittelrecht - wie dargestellt -ein übergangsweiser Bestandsschutz des Verkehrs mit Arzneimitteln geschaffen wurde, die bereits 1976 unter weit weniger strengen Voraussetzungen verkehrsfähig waren, hat das SGB V keinen solchen oder vergleichbaren Bestandsschutz von alten, aber umstritten gewesenen bzw gewordenen Therapien geschaffen, sondern im Gegenteil die Anspruchsvoraussetzungen sogar verschärft. Danach kann es für den Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln nach § 31 Abs 1 SGB V nicht genügen, dass - wie im Falle von Wobe-Mugos E der arzneimittelrechtliche Status nur aus der Inanspruchnahme einer bloßen verfahrensrechtlichen, bestenfalls auf eine summarische Prüfung gegründeten Position resultiert, ohne dass eine eingehende arzneimittelrechtliche Prüfung mit einem für den Hersteller positiven Ergebnis stattgefunden hat. Der geringe Aussagegehalt der Entscheidungen zunächst des BfArM, entgegen § 105b Satz 2 AMG nicht die sofortige Vollziehung anzuordnen, und dann des OVG Berlin, die Fortdauer der aufschiebenden Wirkung der Klage gegen den Bescheid des BfArM anzuordnen -, für die nach dem SGB V zentralen Fragen nach Qualität und Wirksamkeit sowie Versichertenschutz wird daran deutlich, dass § 105 Abs 5b Satz 2 AMG davon ausgeht, dass die sofortige Vollziehung für den Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. Mithin fließen in entscheidendem Umfang Wertungen in die Begründung der einstweiligen Verfahrensposition ein, die wie der Schutz getätigter Investitionen für den prozessierenden Unternehmer -arzneimittelrechtlich bedeutsam sind, krankenversicherungsrechtlich aber offenkundig unerheblich sein müssen (vgl zur Abwägung auch Kloesel/Cyran, aaO, § 105 AMG Anm 78). Denn obwohl es erhebliche Anhaltspunkte dafür gab, dass Wobe-Mugos E ohnehin einer Neuzulassung bedurfte, trotz bereits behördlich abgelehnter Verlängerung der Altzulassung und trotz aufgetretener erheblicher Zweifel am Vorliegen einer verlängerbaren fiktiven Altzulassung blieb das Inverkehrbringen des Mittels kraft der aufschiebenden Wirkung eines eingelegten Rechtsmittels unter einfachen Voraussetzungen weiter möglich. Selbst arzneimittelrechtlich handelte es sich dabei nicht um einen gesicherten Status, sondern um einen unklaren, weil nicht endgültig behobenen zulassungsrechtlichen Schwebezustand, der durch eine Entscheidung in der Hauptsache jederzeit beseitigt werden konnte, dies, ohne dass eine arzneimittelrechtliche Prüfung jemals positiv das Vorliegen der Kriterien für eine Zulassung iS von § 1 AMG 1976 ergeben hatte. Auch eine fiktive Zulassung steht in diesem Sinne "unter dem Vorbehalt des Nachweises von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Nachzulassungsverfahren, vermittelt also lediglich die Chance auf endgültige Zulassung" (so OVG Berlin, Urteil vom 7. April 2005 -OVG 5 B 8.03 , Umdruck Seite 15). Stellt man in Rechnung, dass im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung bereits zum Zeitpunkt der Behandlung zweifelsfrei geklärt sein muss, ob die erhofften Vorteile einer Therapie die möglicherweise zu befürchtenden Nachteile überwiegen (stRspr, vgl schon BSGE 81, 54 , 58 =
Nr 4 S 13 f -immunbiologische Therapie;
R 4-2500 § 27 Nr 1 RdNr 19 für eine Pharmakotherapie), würde die Anerkennung der Leistungspflicht für im Nachzulassungsverfahren befindliche, aber dort bereits negativ beurteilte Alt-Arzneimittel im vorliegenden Fall letztlich darauf hinauslaufen, den Krankenkassen systematisch die Kosten einer nach den Grundsätzen des Remedacen-Urteils (aaO) ausgeschlossenen Therapie aufzuerlegen. Das aber steht im Gegensatz zu Sinn und Zweck der Regelungen über die Wirtschaftlichkeit iS von § 2 Abs 1 und § 12 SGB V und zum Wissenschaftlichkeitsgebot des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V.“ Randnummer 21 Diesen Ausführungen folgt die Kammer. Von daher konnte das strittige Arzneimittel nicht verordnet werden. Randnummer 22 Die Entscheidung des BSG ist insoweit auch mit der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts vereinbar. Danach ist es mit Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem grundgesetzlichen Sozialstaatsprinzip nicht vereinbar, den Einzelnen unter den Voraussetzungen des § 5 SGB V einer Versicherungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung zu unterwerfen und für seine an der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit ausgerichteten Beiträge die notwendige Krankheitsbehandlung gesetzlich zuzusagen, ihn andererseits aber, wenn er an einer lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, von der Leistung einer bestimmten Behandlungsmethode durch die Krankenkasse auszuschließen und ihn auf eine Finanzierung der Behandlung außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zu verweisen. Dabei muss allerdings die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf versprechen (vgl. BVerfG, Beschl. v. 06.12.2005 -1 BvR 347/98 -SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = BVerfGE 115, 25 = NZS 2006, 84 = GesR 2006, 72 = NJW 2006, 891 = MedR 2006, 164, juris Rdnr. 55). Das Bundesverfassungsgericht stellt entscheidend darauf ab, dass andere, schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen. Das Präparat Wobe Mugos E in Tablettenform dient nach der Roten Liste zur Langzeitbehandlung bei Tumoren, Zusatzbehandlung während der Strahlentherapie, Metastasenprophylaxe, Unterstützung bei Entzündungen und Virusinfektionen (z. B. Herpes zoster). Auch soweit das Präparat bei einer Krebstherapie und damit bei einer lebensbedrohlichen Krankheit eingesetzt wurde, diente es nur der Unterstützung der anderen therapeutischen Maßnahmen und nicht unmittelbar zur Behandlung der lebensbedrohlichen Krankheit selbst. Es handelt sich nicht um eine primäre Behandlungsmethode, sondern um eine Begleitmedikation. Von daher ist die bundesverfassungsgerichtliche Rechtsprechung auf die Verordnung von Wobe-Mubos E nicht übertragbar. Randnummer 23 Auf fehlendes Verschulden oder Vertrauensschutz können die Kläger sich nicht berufen. Randnummer 24 Das Recht der Wirtschaftlichkeitsprüfungen ist nämlich dadurch gekennzeichnet, dass es auf ein "Verschulden" des betroffenen Arztes bzw. auf eine besondere Vorwerfbarkeit für die festgestellte unwirtschaftliche Behandlungsweise - anders als z. B. im Falle eines echten Schadensregresses - nicht ankommt. So führt selbst die fehlerhafte ärztliche Verordnung von Mitteln, die nicht der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung unterfallen, im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen zu Ersatzansprüchen gegen den Vertragsarzt, und zwar auch dann, wenn er in "gutem Glauben" von ihrer Verordnungsfähigkeit ausging (vgl. BSG, Urt. v. 21.05.2003 -B 6 KA 32/02 R -SozR 4-2500 § 106 Nr. 1, juris Rdnr. 36; BSG, Urt. v. 14.03.2001 -B 6 KA 19/00 R– aaO., juris Rdnr. 15;). Randnummer 25 Auf Vertrauensschutz kann sich ein Vertragsarzt nur berufen, wenn ihm von dritter Seite, insbesondere der Kassenärztlichen Vereinigung oder den Krankenkassen, die Verordnungsfähigkeit bestätigt wurde bzw. er davon ausgehen konnte, dass trotz Kenntnis der Umstrittenheit der Verordnungsfähigkeit die Verordnung in der Vergangenheit nicht beanstandet wurde und nicht erkennbar wurde, dass von dieser Verwaltungspraxis abgewichen werden solle. So dürfen nach der Rechtsprechung des BSG, der die Kammer auch hier folgt, sachlich-rechnerische Richtigstellungen aus Vertrauensschutzgründen nicht erfolgen, wenn die Kassenärztliche Vereinigung über einen längeren Zeitraum eine systematisch fachfremde oder eine ohne ausreichende fachliche Qualifikation ausgeübte Tätigkeit wissentlich geduldet und der Vertragsarzt im Vertrauen auf die weitere Vergütung solcher Leistungen weiterhin entsprechende Leistungen erbracht hat. Hierfür ist eine längere Verwaltungspraxis erforderlich, die über eine Zeit von wenigen Monaten hinausgehen muss. Diesem wissentlichen Dulden systematisch-fachfremder oder ohne ausreichende fachliche Qualifikation ausgeübter Tätigkeiten muss es gleichstehen, wenn eine Kassenärztliche Vereinigung im Streit um die Abrechenbarkeit einer Leistung auf den Widerspruch des Vertragsarztes hin eine Abhilfeentscheidung zu seinen Gunsten trifft, ohne die Honorierung in ihrem Bescheid zeitlich klar zu begrenzen bzw. ohne sie als nur "vorläufig bis zur endgültigen Klärung" zu kennzeichnen. In einem solchen Fall begründet die Aufhebung einer sachlichrechnerischen Richtigstellung ein Vertrauen des Vertragsarztes, dass die von ihm erreichte günstige Honorierung in Einklang mit der Rechtslage steht. Ein derart begründeter Vertrauensschutz unterliegt indessen auch Begrenzungen. Das Handeln im Vertrauen auf die Richtigkeit derartigen Verwaltungshandelns schützt den Vertragsarzt zum einen nur gegenüber demjenigen, der den Vertrauenstatbestand gesetzt hat. Ein einmal geschaffener Vertrauenstatbestand entfaltet zudem nicht für alle Zukunft Schutzwirkungen, da er wieder entfallen kann. Ein solcher Wegfall ist etwa denkbar, wenn sich die Sach- oder Rechtslage maßgeblich ändert oder wenn die Kassenärztliche Vereinigung den Betroffenen gegenüber deutlich macht, dass sich Zweifel an der Richtigkeit der Auslegung einer Leistungslegende ergeben oder verstärkt haben, und sie die betroffenen Vertragsärzte z. B. durch Rundschreiben o. ä. entsprechend informiert bzw. den Abrechnungsbescheiden deutliche Hinweise auf die Zweifel beifügt. Eine Änderung der Sach- und Rechtslage kann darin liegen, dass eine andere dazu autorisierte Stelle – z. B. der Bewertungsausschuss -eine von der Abrechnungspraxis der Kassenärztlichen Vereinigung abweichende Entscheidung trifft. Dem steht gleich, wenn eine zum gleichen Komplex ergangene gerichtliche Entscheidung anders als die bisherige Abrechnungspraxis der Kassenärztlichen Vereinigung lautet (vgl. BSG, Urteil vom 12.12.2001 -B 6 KA 3/01 R -
O., juris Rdnr. 36). Randnummer 26 Von daher kommt es auch nicht auf die Veröffentlichungen der Beigeladenen zu 1) an. Deren Publikation info.doc Nr. 1/2 Februar 2000, S. 16 unter der Überschrift „Richtigstellung: Wobe-Mugos E ist doch in der GKV verordnungsfähig“ beinhaltete lediglich eine Richtigstellung auf Veranlassung des Arzneimittelherstellers aufgrund der Veröffentlichung im Oktoberheft. Beide Veröffentlichungen waren zudem auf den Bereich der Bezirksstelle FD. beschränkt, zu der die klägerische Praxis nicht gehörte. In der „Richtigstellung“ wird ferner auf die Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebotes hingewiesen. Randnummer 27 Für die Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots ist jeder Arzt verantwortlich. Dies gilt auch bei zugelassenen Arzneimitteln. Ein Arzt, der im Gegensatz zur Mehrzahl der Ärzte seiner Fachgruppe ein besonders teures Präparat zur Behandlung von Gesundheitsstörungen einsetzt, die alle Ärzte seiner Fachgruppe typischerweise behandeln, kann sich der Verantwortung für die Wirtschaftlichkeit seiner Versorgungsweise insgesamt nicht mit dem Hinweis entziehen, er bewerte den Nutzen eines bestimmten, von ihm als innovativ eingeschätzten Präparates anders als seine Kollegen und habe deshalb zwangsläufig höhere Verordnungskosten. Soweit therapeutische Alternativen im Rahmen der Arzneimittelbehandlung zur Verfügung stehen, muss der Arzt bei der Auswahl der Präparate das Wirtschaftlichkeitsgebot beachten. Wenn der Arzt ein neues, besonders teures Präparat sehr viel häufiger als die Ärzte seiner Vergleichsgruppe anwendet und das zu einer signifikanten Überschreitung der Verordnungskosten der Fachgruppe pro Fall führt, kann das Wirtschaftlichkeitsgebot allenfalls beachtet sein, wenn durch das Verordnungsverhalten des Arztes kostenrelevante Einsparungen in anderen Bereichen konkret verursacht worden sind (kompensatorische Einsparungen) (vgl. BSG, Beschl. v. 31.05.2006 – B 6 KA 68/05 B – juris, Rdnr. 11). Randnummer 28 Die Festsetzung eines Arzneikostenregresses setzt damit ein Verschulden des Arztes nicht voraus. Mit der Verordnung eines Arzneimittels auf Kassenrezept übernimmt der Vertragsarzt die Verantwortung für die Zugehörigkeit des Arzneimittels zum Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Verordnung auf Kassenrezept führt dazu, dass die Krankenkasse verpflichtet wird, die Kosten zu übernehmen und zwar unabhängig davon, ob es sich um eine Leistung handelt, die zum Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung gehört oder nicht. Gehört sie nicht dazu, so kann der Arzt das Medikament auf Privatrezept verordnen. Durch die Verordnung auf Privatrezept werden die Kostenträger in die Lage versetzt, zeitnah im Einzelfall über eine Kostenübernahme zu entscheiden. Soweit es sich dennoch um eine Verordnung handelt, auf die der Versicherte objektiv einen Anspruch hat, so begeht der Vertragsarzt zwar objektiv eine Pflichtverletzung, die aber mangels Verschuldens ohne disziplinarrechtliche Folgen bleiben muss. Mit der vertragsärztlichen Verordnung erwirbt somit der Versicherte einen Sachleistungsanspruch und tritt der Vertragsarzt potentiell in eine Regresshaftung ein. In Zweifelsfällen kann er dieser Regresshaftung nur entgehen, wenn er bei der Krankenkasse eine Zusicherung einholt oder. auf Wunsch des Patienten ein Privatrezept ausstellt oder der Patient bei Verweigerung der Kassenleistung einen Antrag bei seiner Krankenkasse nach § 13 SGB V stellt. Nach der insoweit fachkundig mit einem Vertragsarzt besetzten Kammer ist diese Verfahrensweise durchaus auch in der Vertragsärzteschaft bekannt. Randnummer 29 Ein Ermessensfehler liegt nicht vor, da insoweit dem Beklagten kein Ermessen eingeräumt ist. Soweit der Prüfungsausschuss bzw. der Beklagte im Einzelfall eine Unwirtschaftlichkeit festgestellt hat, setzt er den vom Arzt zu erstattenden Regressbetrag fest (vgl. § 13 Abs. 6 PV). Randnummer 30 Nach allem war der angefochtene Widerspruchsbescheid nicht aufzuheben und die Klage daher abzuweisen. Randnummer 31 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 VwGO. Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE190020919
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