formationsbeauftragten Leitsatz 1. Der Begriff "abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie"
2 Satz 1 AMG erfasst nicht den Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I im Fach Biologie. Die Anforderungen werden nur durch ein rein naturwissenschaftliches Fachstudium im Fach Biologie oder
einem der sonst
2 Satz 1 AMG aufgeführten Fächer erfüllt. 2. Die Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG steht auch mit der RL 2001/83/EG
der Fassung der RL 2004/27/EG
Einklang.
99 dieser Richtlinie wird hinsichtlich der Einrichtung einer wissenschaftlichen Stelle lediglich eine Mindestharmonisierung vorgenommen. Verfahrensgang vorgehend VG Frankfurt,
Höhe der festzusetzenden Kosten abwenden, falls nicht der Beklagte Sicherheit
entsprechender Höhe leistet. Die Revision wird zugelassen. Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 5.000,00 € festgesetzt. Gründe Randnummer 1 I. Zwischen den Beteiligten besteht Streit, ob die von der Klägerin für die Tätigkeit des
formationsbeauftragten des Unternehmens ausgewählte Mitarbeiterin die erforderliche Sachkenntnis nachgewiesen hat. Randnummer 2 Die Klägerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Mit Schreiben vom
formation über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (
formationsbeauftragte). Randnummer 3 Frau xxx studierte von Oktober 1985 bis Mai 1989 an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Biologie, Geografie und Erziehungswissenschaft mit dem Abschluss der Ersten Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I. Die Abschlussprüfung legte sie erfolgreich am 11. Mai 1989 ab. Zum 1. September 2000 wurde Frau xxx bei der Klägerin eingestellt.
der Folgezeit war sie im Unternehmen
verschiedenen Positionen tätig. Ab Februar 2009 unterstützte sie den bisherigen
formationsbeauftragten der Klägerin bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben. Randnummer 4 Mit Schreiben vom 25. Mai 2009 teilte das Regierungspräsidium Darmstadt der Klägerin mit, dass eine Bestätigung der Benennung von Frau xxx als
formationsbeauftragte nicht erfolgen könne. Das von Frau xxx absolvierte Studium erfülle nicht die Voraussetzung des § 74a Abs. 2 Satz 1 Arzneimittelgesetz (im Folgenden: AMG). Zum Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis sei nämlich ein Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie erforderlich. Ein Zeugnis über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I genüge nicht. Randnummer 5 Mit Schreiben vom
2 Satz 1 AMG mit EG-Recht nicht vereinbar sei. Denn Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG fordere lediglich die Einrichtung einer „wissenschaftlichen Stelle“
den pharmazeutischen Unternehmen. Art. 49 Abs. 2 der genannten Richtlinie lasse zum Nachweis der Sachkunde der Person, die im Unternehmen für die vorschriftsgemäße Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich ist, Zeugnisse über sonstige Abschlüsse einer akademischen Ausbildung von mindestens vier Jahren Dauer zu. Im Übrigen habe der Gesetzgeber
der Neuregelung des § 63a AMG die Anforderungen an die Sachkenntnis eines Stufenplanbeauftragten
2 AMG a.F. aufgehoben und damit den Verstoß gegen Art 103 der Richtlinie 2001/83/EG beseitigt.
Bezug auf § 74a Abs. 2 AMG sei eine solche Korrektur zu Unrecht unterblieben. Randnummer 9 Da der Bundesgesetzgeber das EG-Recht nicht zutreffend umgesetzt habe, werde Frau xxx
ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG verletzt. Randnummer 10 Die Klägerin hat beantragt, festzustellen, dass das von Frau xxx vorgelegte Zeugnis über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I vom 11. Mai 1989 einem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Biologie abgelegte Prüfung im Sinne von § 74a Abs. 2 AMG entspricht, hilfsweise die Beklagte zu verurteilen, die Benennung von Frau xxx als
formationsbeauftragte des Unternehmens der Klägerin zu bestätigen, höchst hilfsweise, den Bescheid des Beklagten vom 19. August 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, das Begehren der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden. Randnummer 11 Der Beklagte hat beantragt, die Klage abzuweisen. Randnummer 12 Der Beklagte hat im erstinstanzlichen Verfahren die Auffassung vertreten, dass das Studium für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I im Fach Biologie vom Umfang und von der
tensität und damit
der Wertigkeit nicht mit dem Hochschulstudium der Biologie mit einem Diplom- oder Masterabschluss vergleichbar sei. Die Regelstudienzeit betrage für den Studiengang Biologie (Diplom) an den meisten Hochschulen zehn Semester, für den Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I dagegen lediglich acht Semester. Der Studiengang für die genannten Lehrämter umfasse zwei bis drei Fächer. Daher seien bei einem solchen Studium im Fach Biologie im Schnitt nur 70 Semesterwochenstunden zu absolvieren, während bei dem Hochschulstudium der Biologie (Diplom) durchschnittlich 200 Semesterwochenstunden zu belegen seien. Dies zeige, dass das Hochschulstudium der Biologie ein weit umfassenderes und tiefergehendes Fachwissen vermittle als das Lehramtsstudium. Randnummer 13 Die Klägerin könne auch aus der Bestätigung der Sachkenntnis von Frau xxx für die Ausübung der Tätigkeit als Pharmaberaterin gemäß § 75 Abs. 3 AMG nicht deren erforderliche Sachkenntnis für eine Tätigkeit als
formationsbeauftragte herleiten. Denn die Anforderungen
2 AMG seien deutlich geringer. Randnummer 14 Mit Urteil vom 25. November 2009 hat das Verwaltungsgericht Frankfurt am Main die Klage der Klägerin abgewiesen. Randnummer 15 Zur Begründung wird im Wesentlichen ausgeführt, die Klägerin habe keinen Anspruch auf die Feststellung, dass das Zeugnis von Frau xxx über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I einem Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie im Sinne von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG entspricht. Das von Frau xxx mit dem Staatsexamen abgeschlossene Lehramtsstudium sei kein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie im Sinne der genannten Vorschrift. Dies ergebe sich sowohl aus dem Wortlaut des Gesetzes als auch aus dem Gesetzeszweck. Der Gesetzgeber sei mit der Vorschrift des § 74a AMG auch nicht über den Regelungsgehalt von Art. 98 der Richtlinie 2001/83/EG hinausgegangen. Aus den Begründungserwägungen der Richtlinie 2001/83/EG ergebe sich, dass die nachfolgenden Bestimmungen ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleisten sollen. Um die Aufgaben der wissenschaftlichen Stelle erfüllen zu können, müsse der
haber eine wissenschaftliche Ausbildung absolviert haben. Hiermit stünden die Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG
Einklang. Randnummer 16 Das Verwaltungsgericht hat
seinem Urteil die Berufung wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zugelassen. Randnummer 17 Das Urteil ist der Klägerin am
formationsbeauftragte des Unternehmens der Klägerin zu bestätigen, höchst hilfsweise, den Bescheid des Beklagten vom 19. August 2009 aufzuheben und den Beklagten zu verurteilen, das Begehren der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden. Randnummer 21 Der Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen. Randnummer 22 Nach Auffassung des Beklagten wird der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG allein durch ein Abschlusszeugnis für einen rein naturwissenschaftlichen Fachstudiengang
einem der
der Vorschrift genannten Fächer erbracht. Randnummer 23 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die von den Beteiligten gewechselten Schriftsätze und den Verwaltungsvorgang des Beklagten (1 Heft) Bezug genommen, die zum Gegenstand der Beratung gemacht worden sind. Randnummer 24 II. Der Senat entscheidet nach entsprechender Anhörung der Beteiligten gemäß § 130a Satz 2 VwGO i. V. m. § 125 Abs. 2 Satz 3 VwGO über die Berufung durch Beschluss, weil er diese einstimmig für unbegründet und eine mündliche Verhandlung nicht für erforderlich hält (§ 130a Satz 1 VwGO). Randnummer 25 Die Berufung ist zulässig. Sie erweist sich jedoch als unbegründet. Denn das Verwaltungsgericht hat zu Recht die von der Klägerin erhobene Klage auf Feststellung, dass die von ihr für ihr pharmazeutisches Unternehmen als
formationsbeauftragte ausgewählte Mitarbeiterin Frau xxx die erforderliche Sachkenntnis durch ihr Zeugnis über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I vom
der Fassung vom 28. September 2009, BGBl. I, S. 3172) als
formationsbeauftragte für ihr pharmazeutisches Unternehmen zu bestellen. Das Verwaltungsgericht hat im angegriffenen Urteil zu Recht angenommen, dass das Zeugnis von Frau xxx über die Erste Staatsprüfung für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und für die Sekundarstufe I
den Fächern Erziehungswissenschaft, Biologie und Geografie den Anforderungen gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nicht genügt. Nach dieser Vorschrift wird der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15 AMG. Das von Frau xxx mit dem Ersten Staatsexamen abgeschlossene Studium für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I u.a. mit dem Fach Biologie genügt diesen Anforderungen nicht. Es stellt kein abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie im Sinne von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG dar. Auf die zutreffenden Ausführungen des Verwaltungsgerichts wird daher gemäß § 122 Abs. 2 Satz 3 VwGO Bezug genommen. Randnummer 27 1. Die im angegriffenen Urteil vorgenommene Auslegung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG ist rechtlich nicht zu beanstanden. Das Verwaltungsgericht hat seine Auslegung des Begriffs „abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie“ auf den Wortlaut der Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG sowie auf den Gesetzeszweck gestützt. Diesen Erwägungen vermag der Senat
vollem Umfang zu folgen. Randnummer 28 a) Bei der Auslegung des Begriffs „abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie“
2 Satz 1 AMG nach dem Wortlaut der Vorschrift (sog. grammatikalische Auslegung) ergibt sich, dass der Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I im Fach Biologie nicht erfasst wird. Die Anforderungen werden nur durch ein rein naturwissenschaftliches Fachstudium im Fach Biologie oder
einem der sonst
2 Satz 1 AMG aufgeführten Fächer erfüllt. Randnummer 29 Zu den Ausführungen des Verwaltungsgerichts ist ergänzend anzumerken, dass im Zeitpunkt der Einfügung des § 74a
das Arzneimittelgesetz und der damit erstmals geschaffenen Verpflichtung für pharmazeutische Unternehmen, einen
formationsbeauftragten zu bestellen, der Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I nicht nur nach der Rechtslage
Hessen ( § 2 Abs. 1 Gesetz über das Lehramt an öffentlichen Schulen vom 03.03.1992, GVBl. I S. 105) als eigenständiges Studium galt. Bei der Novellierung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I 2071) mit Wirkung vom 17. August 1996 waren die Studiengänge für Lehrämter auch
den übrigen Bundesländern als eigenständige wissenschaftliche Hochschulausbildungen ausgestaltet. Ihnen gemeinsam war seinerzeit - und ist auch weiterhin - die Zielsetzung, die wissenschaftliche Vorbildung für den Lehrerberuf
den jeweils angestrebten Lehrämtern zu vermitteln (Avenarius, Schulrechtskunde, 2000, S. 268; vgl.: § 1 Abs. 1 Satz 1 Baden-Württembergische Verordnung des Kultusministeriums über die Wissenschaftliche Staatsprüfung für das Lehramt an Gymnasien vom 13.03.2001, GBl. S. 201; Art. 1 u. 3 Abs. 1 Nr. 1 Bayerisches Lehrerbildungsgesetz vom 12.12.1995, GVBl. 1996, S. 16; § 1 Abs. 1 Lehrerbildungsgesetz des Landes Berlin vom 13.02.1985, GVBl. S. 434; § 69 Erstes Schulreformgesetz für das Land Brandenburg vom 28.05.1991, GVBl. 1992, S. 258; §§ 3 Abs. 1 und 4 Abs. 1 Gesetz über die Ausbildung für das Lehramt an öffentlichen Schulen im Lande Bremen vom 02.07.1974, Brem.GBl S. 279; § 2 Abs. 1 Satz 1 Verordnung über die Erste Staatsprüfung für Lehrämter an Hamburger Schulen vom 18.05.1982, HmbGVBl. S. 143; § 2 Abs. 1 Verordnung über die Erste Staatsprüfung für Lehrämter an Schulen im Lande Mecklenburg-Vorpommern vom 07.08.2000, GVOBl. M-V S. 393; § 2 Verordnung über die Ersten Staatsprüfungen für Lehrämter im Lande Niedersachsen vom 27.06.1986, Nds.GVBl. S. 197; § 2 Abs. 1 Nordrhein-Westfälisches Gesetzes über die Ausbildung für Lehrämter an öffentlichen Schulen vom 23.06.1989, GV.NRW. S. 421; § 1 Satz 1 Rheinland-Westfälische Landesverordnung über die Erste Staatsprüfung für das Lehramt an Gymnasien vom 07.05.1982, GVBl. S. 157; § 1 Saarländisches Lehrerbildungsgesetz vom 12.07.1978, ABl. S. 709; § 2 Verordnung des Sächsischen Staatsministeriums für Kultus über die Erste Staatsprüfung für Lehrämter an Schulen im Freistaat Sachsen vom 03.07.1991, SächsGVBl. S. 213; § 2 Verordnung über die Ersten Staatsprüfungen für Lehrämter im Land Sachsen-Anhalt vom 19.06.1992, GVBl. LSA S. 488; § 2 Abs. 1 Verordnung des Landes Schleswig-Holstein über die Ersten Staatsprüfungen der Lehrkräfte vom 22.01.2008, NBl.Schl.-H. 2008, S. 2; § 2 Thüringer Verordnung über die Erste Staatsprüfung für das Lehramt an Regelschulen vom 06.05.1994, GVBl. S. 664). Randnummer 30 Entgegen der Auffassung der Klägerin ist es rechtlich unerheblich, dass die Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nicht die Begriffe „Fachstudium Biologie“ oder „Biologie-Diplom“ enthält. Die Aufnahme einer Zusatzbezeichnung war für den Gesetzgeber nämlich entbehrlich, da entsprechend den obigen Ausführungen der Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I ein eigenständiges Hochschulstudium darstellt. Randnummer 31 b) Auch bei der Auslegung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nach dem Gesetzeszweck (sog. teleologische Auslegung) ist das Verwaltungsgericht zu Recht zu dem Ergebnis gekommen, dass mit der Vorlage eines Zeugnisses über den abgeschlossenen Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I im Fach Biologie nicht die erforderliche Sachkenntnis für die Tätigkeit eines
formationsbeauftragten nachgewiesen ist. Randnummer 32 Der Zweck der gesetzlichen Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG liegt
der Sicherstellung, dass der
formationsbeauftragte ein hohes Maß an fachspezifischem Wissen
seinem Hochschulstudium erlangt hat. Dies ist erforderlich, um dem vorrangigen Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit Geltung zu verschaffen, wie er nach der gegenwärtigen Rechtslage
der Erwägung Nr. 2 der Richtlinie 2001/ 83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Abl. L 311, S. 67)
der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (Abl. L 136, S. 34) zum Ausdruck kommt. Dieses Ziel wird allein durch die Absolvierung eines Hochschulstudiums im Fach Biologie oder
einem der anderen
2 Satz 1 AMG genannten Fächer gewährleistet. Randnummer 33 Aus der Begründung zum Gesetzentwurf vom 21. Dezember 1993 (BT-Drs. 12/6480, S. 17 und 23) lässt sich entnehmen, dass die Einfügung des § 74a
das Arzneimittelgesetz der Umsetzung der seinerzeit noch geltenden Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (Abl. L 113, S. 13) diente. Nach Auffassung des Bundesgesetzgebers ergaben sich die Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis des
formationsbeauftragten unter Berücksichtigung von Art. 13 Abs. 1 der Richtlinie 92/28/EWG aus dessen Aufgabenbereich. Demzufolge sollen die
2 Satz 1 AMG aufgezählten Hochschulstudien solche Studiengänge erfassen, die die Studierenden
ausreichendem Maße auf die Tätigkeit
der pharmazeutischen
dustrie und
der angewandten Forschung vorbereiten. Randnummer 34 Im Gegensatz hierzu zielte der von Frau xxx an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf absolvierte Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I
den Fächern Biologie, Geografie und Erziehungswissenschaft darauf ab, diejenigen fachlichen Kenntnisse zu vermitteln, die nötig sind, um ein Lehramt an öffentlichen Schulen selbstständig auszuüben. Auf eine selbstständige wissenschaftliche Tätigkeit wurde nur im Hauptstudium und dort auch nur
beschränktem Umfang vorbereitet (§ 2 Abs. 3 Satz 2 der Studienordnung für das Fach Biologie an der Universität Düsseldorf Studiengang Lehramt für die Sekundarstufe II vom 07.06.1977). Diese unterschiedliche Zielsetzung der Studiengänge macht deutlich, dass das von Frau xxx absolvierte Studium nicht
gleicher Weise auf die Tätigkeit
der pharmazeutischen
dustrie vorbereitet hat Randnummer 35 Hierzu hat das Verwaltungsgericht zutreffend festgestellt, dass die Dauer des Hochschulstudiums der Biologie mit durchschnittlich zehn Semestern gegenüber dem Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I mit einer Regelstudienzeit von acht Semestern deutlich länger ist. Auch die Anzahl der Unterrichtsstunden weicht erheblich voneinander ab. Während für den Studiengang Biologie die Pflichtveranstaltungen des Grundstudiums 93 Semesterwochenstunden umfassen (vgl. § 7 Abs. 2 Studienordnung für den Studiengang Biologie an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf vom 30.08.2004) sind im Studiengang für das Lehramt für die Sekundarstufe II im Fach Biologie derzeit im Grundstudium nur 35,5 Semesterwochenstunden und im Hauptstudium nur 24,5 Semesterwochenstunden zu absolvieren (vgl. § 3 Abs. 1 der Studienordnung der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf mit dem Abschluss Erste Staatsprüfung für das Lehramt für die Sekundarstufe II vom 23.11.1999). Ein entsprechendes Bild ergibt sich auch bei Berücksichtigung der vom Beklagten beigezogenen Studienordnungen der Friedrich-Schiller-Universität Jena (116 Semesterwochenstunden) und der Justus-Liebig-Universität Gießen (bis 210 Semesterwochenstunden). Randnummer 36 Die Ausführungen der Klägerin zur
haltlichen Gleichwertigkeit beider Studiengänge überzeugen den Senat nicht. Randnummer 37 Soweit die Klägerin vorträgt, die Regelstudienzeit des von Frau xxx seinerzeit absolvierten Studienganges sei länger als acht Semester gewesen und Frau xxx habe mehr als 100 Semesterwochenstunden absolvieren müssen, trifft dies ausweislich der vorgelegten Studienordnung vom 07.06.1977 nicht zu. Hieraus ergibt sich nämlich, dass Frau xxx während ihres Studiums im Fach Biologie lediglich 57 Semesterwochenstunden erbringen musste. Den weiteren Semesterwochenstunden, die durch den Besuch der Pflichtveranstaltungen
den Fächern Geografie und Erziehungswissenschaft angefallen sind, kommt für die Frage des Nachweises der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG rechtlich keine Bedeutung zu. Randnummer 38 Eine andere rechtliche Beurteilung ergibt sich entgegen der Auffassung der Klägerin auch nicht aus den beiden Schreiben des Landesprüfungsamtes für Erste Staatsprüfungen für Lehrämter an Schulen
Nordrhein-Westfalen vom
Frage stehende Qualifikation als
formationsbeauftragte im Sinne von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG abgegeben worden. Aus den genannten Bescheinigungen ist lediglich zu entnehmen, dass der Abschluss von Frau xxx im Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I formal gleichzusetzen ist mit einem Abschluss des Hochschulstudiums Biologie, also beide Abschlüsse etwa
gleicher Weise zur Promotion berechtigen. Randnummer 39 Des Weiteren kann die Klägerin für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis von Frau xxx im Sinne von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG keine
dizielle Wirkung aus dem Schreiben des Regierungspräsidiums Darmstadt vom
des geringer als bei einem
formationsbeauftragten gemäß § 74a Abs. 1 Satz 1 AMG. Dies zeigt sich daran, dass nicht nur die
2 Nr. 1 AMG genannten Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sondern gemäß § 75 Abs. 2 Nr. 2 AMG auch Apothekerassistenten und Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten sowie gemäß § 75 Abs. 2 Nr. 3 AMG auch Pharmareferenten. Die zuständige Behörde kann zudem gemäß § 75 Abs. 3 AMG - anders als bei der Anzeige über die Bestellung eines
formationsbeauftragten - eine andere abgelegte Prüfung oder eine andere abgeschlossene Ausbildung als ausreichend anerkennen. Demzufolge ist die gegenüber der Klägerin
Bezug auf Frau xxx ausgesprochene Feststellung des Beklagten gemäß § 75 Abs. 3 AMG bei der Frage der erforderlichen Sachkenntnis für die nunmehr beabsichtigte Tätigkeit als
formationsbeauftragte nach § 74a Abs. 1 Satz 1 AMG ohne rechtliche Bedeutung. Randnummer 41 Ohne Erfolg macht die Klägerin des Weiteren geltend, der Beklagte habe nicht über die
haltlichen Grundlagen des von ihr absolvierten Studiums zu befinden. Auf eine
haltliche Bewertung der von Frau xxx belegten Lehrveranstaltungen haben jedoch der Beklagte und das Verwaltungsgericht ihre Entscheidungen nicht gestützt. Sie haben die von der Klägerin begehrte Feststellung allein deswegen abgelehnt, weil der von Frau xxx absolvierte Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I nicht von § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG erfasst wird. Soweit eine
haltliche Auseinandersetzung mit den Studieninhalten vorgenommen worden ist, stellte dies allein eine Auseinandersetzung mit den von der Klägerin geltend gemachten Argumenten der
haltlichen Gleichwertigkeit der beiden Studiengänge dar. Randnummer 42 c) Des Weiteren bestätigt auch eine gesetzessystematische Auslegung, dass mit dem Zeugnis über die Erste Staatsprüfung im Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I nicht der erforderliche Nachweis gemäß § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG erbracht ist. Randnummer 43 Der Senat bezieht
die Auslegung ein, dass der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis auf Grund der Verweisung
2 Satz 1 AMG auf § 15 AMG auch durch die dort genannten Zeugnisse erbracht werden kann. Nach dieser Regelung ist für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis einer sachkundigen Person gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG, ohne deren Vorhandensein keine Erlaubnis für die Herstellung von Arzneimitteln erteilt werden darf, ebenfalls die Vorlage eines Zeugnisses über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Biologie abgelegte Prüfung vorgesehen.
2 Satz 1 AMG ist aufgezählt, welche Grundfächer hierbei Gegenstand des Studiums sein und welche Kenntnisse vermittelt werden müssen.
dieser Auflistung sind vor allem diverse Fächer aus dem Bereich der Chemie und der Pharmazie genannt. Die dort aufgezählten Fächer können
einem Hochschulstudium der Biologie - teilweise als Nebenfächer -
weiterreichendem Maße belegt werden als bei einem Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I (vgl. etwa: Fach Pharmakologie
der Beschreibung des Studienganges Biologie der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Bl. 33 der Beiakte). Auch wenn die Vorgaben
1 und Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an eine sachkundige Person im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG möglicherweise höher ansiedeln als bei einem
formationsbeauftragten, so verdeutlicht der Verweis
2 Satz 1 AMG auf die Vorschrift des § 15 AMG doch, dass das für die Tätigkeit eines
formationsbeauftragten erforderliche Hochschulstudium auf eine eigenverantwortliche Tätigkeit im Bereich der angewandten Wissenschaft ausgerichtet sein muss. Dies ist bei einem Studiengang für die Lehrämter für die Sekundarstufe II und die Sekundarstufe I auf Grund der oben genannten Zielsetzung der Ausbildung nicht der Fall. Randnummer 44 Der vom Verwaltungsgericht getroffenen Auslegung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG steht schließlich nicht entgegen, dass der Gesetzgeber mit dem 15. Änderungsgesetz vom 17. Juli 2009 (BGBl. I 1990) § 63a AMG geändert und die noch
der vorausgegangenen Fassung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I 3394) enthaltene Festlegung
2 Satz 1 AMG, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis für eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter erbracht wird, gestrichen hat. Randnummer 45 Die Klägerin verweist zwar zu Recht darauf, dass hiermit eine Anpassung an Art. 103 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt ist. Hieraus ergibt sich
des keine Schlussfolgerung im Hinblick auf den
2 Satz 1 AMG weiterhin geforderten Nachweis.
sbesondere vermag der Senat nicht zu erkennen, dass mit der Änderung des § 63a AMG ein Wertungswiderspruch zu der unverändert gebliebenen Regelung
2 Satz 1 AMG entstanden sein soll (zur gegenteiligen Auffassung vgl.: Knauer, Sander, Zumdick, Die Qualifikation des
formationsbeauftragten gemäß § 74a AMG - Wertungswiderspruch zu den Anforderungen an die Sachkunde des Stufenplanbeauftragten -, Pharmarecht 2010, 276). Aus der Neuregelung des § 63a AMG folgt nämlich
sbesondere nicht, dass ein Stufenplanbeauftragter für den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis nunmehr geringere Anforderungen zu erfüllen hat als ein
formationsbeauftragter. Der Verzicht auf die Festlegung der zur erfüllenden Anforderungen
der gesetzlichen Regelung des § 63a AMG hat lediglich zur Folge, dass die Anforderungen an den Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis entweder durch Verwaltungsvorschriften oder im jeweiligen Einzelfall durch die zuständige Verwaltungsbehörde bestimmt werden müssen. Randnummer 46 2. Die Berücksichtigung von europarechtlichen Vorschriften führt zu keinem anderen Auslegungsergebnis. Der Auffassung der Klägerin, die Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG begründe über die
der Richtlinie 2001/83/EG
der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG festgelegten Voraussetzungen hinaus zusätzliche Anforderungen und verstoße damit gegen Europarecht, kann nicht gefolgt werden. Randnummer 47 Nach Auffassung des Berufungsgerichts begründet § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG keine zusätzlichen Anforderungen, die nach Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht gestellt werden dürfen. Vielmehr werden die europarechtlichen Vorgaben durch die bundesrechtliche Regelung nur
soweit konkretisiert, dass sie im Verwaltungsverfahren angewendet werden können. Randnummer 48
der Richtlinie ist lediglich festgelegt, dass der
haber der Genehmigung für das
verkehrbringen von Arzneimitteln
nerhalb seines Unternehmens eine wissenschaftliche Stelle errichten muss, die mit der
formation über die von ihm
Verkehr gebrachten Arzneimittel beauftragt wird.
der Richtlinie 2001/83/EG wird den Mitgliedstaaten auferlegt, geeignete Maßnahmen für die Anwendung der Bestimmungen des Titels VIII (Art. 86 bis Art. 100) der Richtlinie sicherzustellen. Eine Regelung, welche Qualifikation der
haber einer wissenschaftliche Stelle im Sinne von Art. 98 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG erfüllen muss, findet sich
der Richtlinie nicht. Da
1 der Richtlinie 2001/83/EG lediglich bestimmt ist, dass eine wissenschaftliche Stelle überhaupt eingerichtet wird, bedarf die Bestimmung der
haltlichen Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis der Konkretisierung durch die Mitgliedstaaten. Die Einrichtung von wissenschaftlichen Stellen
den Unternehmen kann nämlich dem
der Erwägung Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Ziel des wirksamen Schutzes der öffentlichen Gesundheit nur dann Geltung verschaffen, wenn die Mitgliedstaaten - wie
der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen - die fachlichen Anforderungen anhand der sich aus der Richtlinie ergebenden Aufgabenstellung des
formationsbeauftragten konkretisieren. Eine solche nähere Bestimmung ist erforderlich, um im Einzelfall feststellen zu können, ob die ausgewählte Person die erforderliche Sachkenntnis zur Leitung der wissenschaftlichen Stelle im Sinne von Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG besitzt. Diese
der Richtlinie nicht enthaltene Bestimmung hat der Bundesgesetzgeber
2 Satz 1 AMG getroffen und damit die Prüfung im Einzelfall, ob eine Person die erforderliche Sachkenntnis für die Tätigkeit als
formationsbeauftragte besitzt, möglich gemacht. Eine Einschränkung von weitergefassten Regelungen
der Richtlinie 2001/83/EG ist damit nicht verbunden. Randnummer 49 Die Richtlinie 2001/83/EG ist auf der Grundlage von Art. 95 Abs. 1 Satz 2 EGV erlassen worden, der den Rat zum Erlass von Maßnahmen berechtigt, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. Von den Bestimmungen einer solchen Richtlinie abweichende oder über sie hinausgehende mitgliedstaatliche Regelungen sind nur dann unzulässig, wenn die Richtlinie ein bestimmtes Rechtsgebiet abschließend geregelt hat und dadurch eine „vollständige Harmonisierung“ bewirkt hat. Dies ist nach Auffassung des Berufungsgerichts im Hinblick auf die
den Unternehmen der Mitgliedstaaten einzurichtenden wissenschaftlichen Stellen im Sinne von Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht der Fall. Vielmehr hat die Richtlinie
soweit nur eine Mindestharmonisierung vorgenommen (vgl. hierzu: Schwarze, EU-Kommentar,
Randnummer 50
den Erwägungsgründen Nr. 26 und Nr. 27 der Richtlinie 2001/83/EG ist nämlich klargestellt, dass Mindestanforderungen unter anderem
Bezug auf die Gewährung von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen festgelegt werden (Nr. 26) und dass die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Arzneimitteln
den Mitgliedsstaaten durch Personen erfolgen muss, die bestimmte Mindestqualifikationen besitzen (Nr. 27). Für den Verbleib von Regelungsspielräumen für die Mitgliedstaaten spricht auch der Erwägungsgrund Nr. 53 der Richtlinie 2001/83/EG. Hiernach soll jedes Unternehmen, das Arzneimittel herstellt oder einführt, ein System schaffen, das gewährleistet, dass jede Arzneimittelinformation den für dieses Mittel genehmigten Anwendungsbedingungen entspricht. Diese Erwägung, die den Aufgabenbereich der wissenschaftlichen Stelle im Sinne von Art. 98 der Richtlinie 2001/83/EG benennt, ist lediglich als Sollvorschrift formuliert. Sie schreibt die Errichtung eines solchen Systems nicht zwingend vor. Hierzu
Einklang stehen die Regelungen
und 99 der Richtlinie 2001/83/EG, die
Bezug auf die wissenschaftliche Stelle den Mitgliedstaaten keine konkreten Vorgaben machen und es ihnen überlassen, geeignete Maßnahmen zu treffen. Hieraus folgt, dass die einzelnen Mitgliedstaaten nicht gehindert sind, im Einzelfall hohe Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis zu stellen (vgl.: Rehmann, Arzneimittelgesetz, 3. Aufl. 2008, § 15 Rdnr. 1). Randnummer 51 Auch der Regelungsgehalt des Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG lässt eine beabsichtigte Vollharmonisierung
Bezug auf die einzurichtenden wissenschaftlichen Stellen
den Unternehmen der Mitgliedstaaten nicht erkennen. Hierfür wäre erforderlich gewesen, dass die Richtlinie eine Festlegung für die Auswahl einer Person mit hinreichender Sachkenntnis für die wissenschaftliche Stelle benennt. Randnummer 52 Mit seiner Auffassung setzt sich das Berufungsgericht nicht
Widerspruch zur Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (Urteil vom 08.11.2007 - C-374/05 - zitiert nach juris; nachfolgend: BGH, Urteil vom 20.11.2008, I ZR 94/02„Konsumentenbefragung“, NJW-RR 2009, 473 ). Randnummer 53 Der Gerichtshof vertritt zwar die Auffassung, dass mit der Richtlinie 2001/83/EG im Bereich der Arzneimittelwerbung eine Vollharmonisierung vorgenommen wurde und dass die Fälle,
denen die Mitgliedstaaten befugt sind, abweichende Bestimmungen zu treffen, ausdrücklich aufgeführt sind. Der EuGH hat sich aber
der genannten Entscheidung mit den Titeln VIII und VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG nur
soweit beschäftigt, als diese konkrete Vorschriften über die Arzneimittelwerbung enthalten. Die Frage, welche Sachkenntnis der Leiter einer wissenschaftlichen Stelle im Sinne von Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen muss, war nicht Gegenstand dieser Entscheidung und steht mit der Art und Weise zulässiger Werbung für Arzneimittel auch
keinem direkten Zusammenhang. Im Übrigen enthält Art. 98 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG - anders als die im Verfahren des EuGH
Rede stehenden Regelungen von Art. 87 Abs. 3 und Art. 90 Buchstabe j der Richtlinie 2001/83/EG - gerade keine konkreten Vorgaben. Daher kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Mitgliedsstaaten eine verbindliche und abschließende Vereinbarung getroffen haben, welche Qualifikation für die Wahrnehmung der Aufgaben einer wissenschaftlichen Stelle erforderlich ist. Hiermit steht auch Art. 99 der Richtlinie 2001/83/EG
Einklang, der es den Mitgliedstaaten überlässt, geeignete Maßnahmen zu treffen. Randnummer 54 Schließlich ergibt sich auch im Hinblick auf die Regelung
2 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG keine andere Beurteilung der Rechtslage. Soweit dort „sonstige Nachweise“ für die Qualifikation der sachkundigen Person, die der
haber einer Herstellungserlaubnis gemäß Art. 48 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG bestellen muss, zugelassen werden, ergibt sich aus der Auflistung der im Ausbildungsgang zwingend absolvierten Grundfächer, die weitgehend der Regelung
2 Satz 1 AMG entsprechen, dass die Ausbildung ganz bestimmte und sehr hohe Anforderungen erfüllen muss. Randnummer 55 3. Schließlich hat der Beklagte mit seinem Schreiben vom 19. August 2009,
welchem er eine Bestätigung der Benennung von Frau xxx als
formationsbeauftragte gemäß § 74a Abs. 1 Satz 1 AMG verweigert hat, nicht
das Grundrecht der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG eingegriffen. Die Klägerin ist
ihrer Möglichkeit, als pharmazeutisches Unternehmen am Markt tätig zu sein, nicht verletzt. Randnummer 56 4. Zu der von der Klägerin angeregten Vorlage an den Europäischen Gerichtshof sieht das Berufungsgericht sich nicht veranlasst. Randnummer 57 Eine Vorlage nach Art. 267 Abs. 2 AEUV wird nicht für erforderlich angesehen, weil die Regelung des § 74a Abs. 2 Satz 1 AMG nach Auffassung des Senats mit der Richtlinie 2001/83/EG
der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG
Einklang steht. Die Voraussetzungen für eine Vorlage nach Art. 267 Abs. 3 AEUV liegen nicht vor, weil die getroffene Entscheidung mit dem - zugelassenen - Rechtsmittel der Revision angegriffen werden kann. Randnummer 58 5. Der Hilfsantrag der Klägerin, den Beklagten zur Abgabe einer bestätigenden Erklärung zu verurteilen, ist ebenfalls unbegründet. Denn entsprechend den oben dargestellten Erwägungen ergibt sich für die Klägerin kein solcher Anspruch aus § 74a AMG. Randnummer 59 Über den weiteren als Hilfsantrag formulierten Antrag auf Neubescheidung unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts bedarf es keiner Entscheidung des Berufungsgerichts. Denn es handelt sich hierbei nicht um einen selbstständigen Klageantrag. Die Klägerin hat
soweit ihr Begehren lediglich zusätzlich
die Rechtsform einer Verpflichtungsklage gekleidet. Dieser Klageantrag betrifft jedoch denselben Streitgegenstand wie der
die Form einer Leistungsklage gekleidete Hilfsantrag. Randnummer 60 Nach alledem ist die Berufung zurückzuweisen. Randnummer 61 Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 154 Abs. 2 VwGO. Randnummer 62 Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1 VwGO i. V. m. §§ 708 Nr. 11, 711 Satz 1 ZPO. Randnummer 63 Die Berufung wird gemäß § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zugelassen. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung weil die hier entscheidungserhebliche Frage der Auslegung des § 74a AMG eine Frage des materiellen Bundesrechts betrifft, die bisher noch nicht geklärt ist. Randnummer 64 Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, 52 Abs. 2 GKG. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE190028900
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