Obsah (5)
§ 137c§ 109§ 27§ 275§ 137Verfahrensgang nachgehend Hessisches Landessozialgericht, 25. Oktober 2019, L 1 KR 472/17, Urteil Tenor 1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin 3.161,76 € nebst Zinsen daraus in Höhe von 5 Pr
§ 137cNr 2, jeweils Rd
Nr 10 mwN; BSGE 101, 177 =
§ 109Nr 6, jeweils Rd
Nr 51 ff; BSG
§ 27Nr 18 Rd
Nr 23). (…) Auch der Kläger behauptet letztlich nicht, dass die streitige in-vitro Aufbereitung zum Zeitpunkt der Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach. Er meint vielmehr, dass es auf diesen Stand vorliegend nicht ankomme. Weder die Beklagte noch das Sozialgericht seien berechtigt, die Einhaltung des Qualitätsgebots zu überprüfen, da die streitige Behandlungsmethode vom GBA nicht nach § 137c SGB V als Leistung der GKV ausgeschlossen worden sei (….). Etwas anderes könne nur für solche Behandlungen gelten, die offensichtlich nicht dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprächen, was auf die streitige Behandlung hier nicht zutreffe. Der Senat vermag dieser Auffassung nicht zu folgen, da sie keine Stütze im Gesetz findet.
- a)Nach § 137c Abs 1 S 1 SGB V (in der hier maßgeblichen Fassung des Art 1 Nr 106 Gesetz vom 14.11.2003, BGBl I 2190) überprüft der GBA auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, darauf hin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den oa Kriterien entspricht, erlässt der GBA eine entsprechende Richtlinie (§ 137c Abs 1 S 2 SGB V). Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt (§ 137c Abs 2 S 2 SGB V). § 137c SGB V regelt damit ausdrücklich ausschließlich die Voraussetzungen, unter denen der GBA die Anwendung von Methoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen ausschließen kann. Welche Voraussetzungen gegeben sein müssen, damit die stationäre Behandlung eines Versicherten zu Lasten der GKV erbracht werden darf, ist für den Fall des Fehlens eines Negativvotums allein dem Wortlaut der Vorschrift nicht zu entnehmen und mithin durch Auslegung zu ermitteln.
- b)Der Kläger geht davon aus, dass aus der ausdrücklichen Regelung in § 137c SGB V, wann eine Methode im Rahmen der Krankenhausbehandlung ausgeschlossen ist, zu schlussfolgern sei, dass nicht ausgeschlossene Methoden ohne weitere Prüfung zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen. Dies widerspricht der Systematik des Gesetzes, die eine Leistungspflicht der GKV gerade nicht uneingeschränkt für jede Art von medizinischer Versorgung vorsieht. Vielmehr unterliegen alle Behandlungsformen, auch solche im Krankenhaus, den in § 2 Abs 1, § 12 Abs 1 und § 28 Abs 1 SGB V für die gesamte GKV festgelegten Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsanforderungen (…). Diese Anforderungen gelten uneingeschränkt auch für den Bereich des Leistungserbringerrechts (§ 70 Abs 1 SGB V idF des Art 1 Nr 27 des GKV-Gesundheitsreformgesetzes vom 22.12.1999, BGBl I 2626; vgl auch BSG
§ 275Nr 5 Rd
Nr 10 mwN). (…) c) Die vom Kläger geforderte Außerachtlassung der Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskriterien der §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 und 28 Abs 1 SGB V würde zudem dem aus den Gesetzesmaterialien ableitbaren Gesetzeszweck widersprechen. Nach der Begründung des Gesetzentwurfs der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN sollte durch die GKV-Gesundheitsreform 2000 die Qualität der medizinischen Versorgung durch ein umfassendes System der Qualitätssicherung und die Bewertung von Kosten und Wirtschaftlichkeit medizinischer Technologien verbessert werden, indem für die stationäre Leistungserbringung im Krankenhaus der GBA beauftragt wurde, etablierte und neue medizinische Behandlungsmethoden zu überprüfen, ob sie - ähnlich wie in der vertragsärztlichen Versorgung - für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung erforderlich sind (Begründung - Allgemeiner Teil, BT-Drucks 14/1245 S 57). Zudem sollte die Qualität der medizinischen Versorgung gesichert und vermieden werden, dass medizinisch fragwürdige Leistungen zu Lasten der GKV erbracht werden (Begründung - Besonderer Teil, BT-Drucks 14/1245 S 90). Die mit der Einführung des § 137c SGB V verfolgte Zielsetzung entspricht damit der des Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 2 Abs 1, § 12 Abs 1 und § 28 Abs 1 SGB V, weshalb die Anwendung der §§ 2 Abs 1, 12 Abs 1 und 28 Abs 1 SGB V auch nach Inkrafttreten des § 137c SGB V der in den Gesetzesmaterialien dokumentierten Zielsetzung der Norm entspricht. Ihnen ist jedenfalls nicht zu entnehmen, dass durch die Einführung des § 137c SGB V für den Bereich der Krankenhausbehandlung jegliche bis dorthin bereits vorhandenen Qualitätsanforderungen und die diesbezügliche Prüfungspflicht der Krankenkassen entfallen sollten. (…) Insgesamt schließt sich der Senat nach eigener Prüfung der Rechtsprechung des 1. Senats des BSG an, wonach § 137c SGB V nicht im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden für das Krankenhaus mit Verbotsvorbehalt ausgelegt werden darf (grundlegend BSGE 101, 177 =
§ 109Nr 6, jeweils Rd
Nr 51 ff sowie BSG
§ 27Nr 18 Rd
Nr 23 und Urteil vom 18.12.2012 - B 1 KR 34/12 R - RdNr 34 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und
§ 137Nr 2 vorgesehen).
Die Vorschrift setzt die Geltung des Qualitätsgebots auch im stationären Bereich nicht außer Kraft. (…) Der 1. Senat des BSG hat schließlich auch schon entschieden, dass diese Rechtsauslegung nicht nur im Rahmen von Zulassungsverfahren nach § 109 SGB V maßgeblich ist, sondern ebenso bei der Bewertung des - für den Entgeltanspruch des Krankenhauses maßgeblichen - Leistungsanspruchs des Versicherten nach § 39 SGB V zu berücksichtigen ist“ (Hervorhebung in Fettdruck durch das Gericht)
(2)Das Gericht hat auch keine Zweifel daran, dass die im Streit stehende Behandlungsmethode der autogenen/autologen matrixinduzierten Chondrozytentransplantation keine dem allgemein anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Behandlungsmethode ist. Dies hat der MDS in seinem Gutachten von Februar 2014 überzeugend herausgearbeitet. Dies deckt sich auch mit der Einschätzung des Gemeinsamen Bundesausschuss, der dies in den tragenden Gründen - zur Aussetzung der Beschlussfassung zur Methode autologe Chondrozytenim-plantation (ACI1) am Kniegelenk und zum „Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei autologer Chondrozytenimplantation am Kniegelenk“ (vgl. https://www.g-ba.de/downloads/40-268-309/2006-12-19-khb-ACI-Knie_QS_TrGr.pdf) und - zu den „Beschlüssen über eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Autologe Chondrozytenimplantation (ACI) und über eine Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei kollagengedeckter und periostgedeckter autologer Chondrozytenimplantation am Kniegelenk, über eine Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei matrixassoziierter autologer Chondrozytenimplantation (ACI-M) am Kniegelenk“ vom 22.5.2014 (https://www.g-ba.de/downloads/40-268-2801/2014-05-22_KHMe-RL_ACI_TrG.pdf) bestätigt hat.
(3)Und die Klägerin kann sich nach Auffassung der Kammer auch nicht auf § 137c Abs. 3 SGB V berufen. Zwar hat der Gesetzgeber zum 23.7.2015 in § 137c Abs. 3 SGB V als Reaktion auf die zitierte Rechtsprechung des Bundessozialgerichts eine neue Regelung in § 137c SGB V aufgenommen hat, in der es heißt: „Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.“ In der Gesetzesbegründung heißt es zu dieser Regelung: „Durch die Ergänzung eines dritten Absatzes in § 137c wird das in der Krankenhausversorgung geltende Prinzip der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt konkreter im Gesetz geregelt. Die Regelung ist erforderlich, weil die Gesetzesauslegung in der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl. etwa BSG, Urteil vom 21. März 2013, Az. B 3 KR 2/12 R) mit dem in § 137c zum Ausdruck gebrachten Regelungsgehalt in einem Wertungswiderspruch steht. Es erfolgt eine gesetzliche Konkretisierung und Klarstellung, dass für den Ausschluss einer Methode aus der Krankenhausversorgung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und die Ablehnung eines Leistungsanspruchs im Einzelfall durch eine Krankenkasse im Falle des Fehlens eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses einheitliche Bewertungsmaßstäbe gelten. (…) Im neuen Absatz 3 wird daher nun ausdrücklich geregelt, dass innovative Methoden, für die der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Entscheidung getroffen hat, im Rahmen einer nach § 39 erforderlichen Krankenhausbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden können. Dies betrifft sowohl Methoden, für die noch kein Antrag nach § 137c Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch Methoden, deren Bewertung nach § 137c Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist. Voraussetzung ist, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere im Einzelfall indiziert und erforderlich ist.“ (vgl. BT-Drs. 18/4095, S. 121, 122) Von dieser Gesetzesänderung kann die Klägerin jedoch im vorliegenden Fall nicht profitieren, da die Gesetzesänderung erst nach der streitgegenständlichen Behandlung in Kraft getreten ist.
(4)Dennoch vermag das Gericht der Auffassung der Beklagten im vorliegenden Fall nicht zu folgen. Denn die Beklagte verkennt, dass die dargestellten Grundsätze im vorliegenden Fall für die Methode der im Streit stehenden matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (ACI-M) ausnahmsweise durchbrochen werden. Denn im vorliegenden Fall kann die streitgegenständliche Behandlungsmethode im Bereich der Krankenhausbehandlung dem Grundsatz nach ausnahmsweise zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden. Dies ergibt sich aus § 137c SGB V in der hier maßgeblichen Fassung vom 22.12.2011 in Verbindung mit § 14 Abs. 1 in Kapitel 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschuss in Verbindung mit dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei matrixassoziierter autologer Chondrozytenimplantation (ACI-M) am Kniegelenk vom 25.6.2014. § 137c SGB V in der hier maßgeblichen Fassung sah vor: „
(1)Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Krankenhausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkennt-nisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. (…)
(2)Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 Abs. 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 oder 4 darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt von einem Ausschluss nach Absatz 1 Satz 4 unberührt.“ Für dieses Bewertungsverfahren nach § 137c SGB V sieht der Gemeinsame Bundesausschuss in Teil 2 seiner Verfahrensordnung weitere Regelungen vor. Insbesondere sieht § 14 in Teil 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der hier maßgeblichen Fassung vom 20.3.2014 vor: „
(1)Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei Methoden, bei denen der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können, Beschlüsse mit der Maßgabe treffen, dass - (…) - bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß § 137c SGB V eine Aussetzung der Beschlussfassung mit der Maßgabe erfolgt, dass innerhalb einer vom Plenum hierfür zu setzenden Frist der Nachweis des Nutzens mittels klinischer Studien geführt werden kann. Die Beschlussfassung soll mit Anforderungen an die Strukturqualität, Prozessqualität und/oder an die Ergebnisqualität der Leistungserbringung gemäß § 137 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V sowie an eine hierfür notwendige Dokumentation verbunden werden.
(2)(…)“ Auf der Basis des § 14 Abs. 1 des 2. Teils der Verfahrensordnung hat der Gemeinsame Bundesausschuss das Bewertungsverfahren bezüglich der streitgegenständlichen Behandlungsmethode ausgesetzt bzw. die Aussetzung bis 2019 verlängert und Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der bei matrixassoziierten autologen Chondrozytenimlantation (ACI-M) am Kniegelenk beschlossen, bei deren Beachtung diese Leistung zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen darf. Wörtlich heißt es in dem Beschluss vom 25.6.2014: § 1 Grundlage und Zweck des Beschlusses
(1)Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 SGB V setzt im Rahmen der Methodenbewertung zur „matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (ACI-M) am Kniegelenk“ die Beschlussfassung gemäß Kapitel 2 § 14 Absatz 4 Spiegelstrich 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bis zum 31. Dezember 2019 aus.
(2)(…)
(3)Der Beschluss beinhaltet verbindliche Anforderungen (Anlage I), die von allen Krankenhäusern, die die Methode ACI-M am Kniegelenk zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbringen, zu erfüllen sind. Die Vorgaben beruhen auf einem Expertenkonsens.
(4)(…)
(5)Ziel des Beschlusses ist es, eine qualitätsgesicherte Versorgung in diesem Leistungsbereich zu gewährleisten .
(6)Die Durchführung klinischer Studien bleibt von diesem Beschluss unberührt. § 2 Gegenstand der Regelung Der Beschluss regelt die Anforderungen an die Qualität und die Dokumentation für die Erbringung der matrixassoziierten autologen Chondrozytenimplantation (ACI-M) am Kniegelenk. Besonderes Merkmal des Verfahrens, welches Gegenstand dieser Regelung ist, ist die Einbringung der Chondrozyten in den Defekt mittels einer Trägersubstanz („Matrix“) aus verschiedenen Biomaterialien. Der Beschluss gilt nicht für andere Verfahren der autologen Chondrozytenimplantation (kollagengedeckt (ACI-C), periostgedeckt (ACI-P)) und andere Lokalisationen als dem Kniegelenk.“ (Hervorhebung in Fettdruck durch das Gericht) Vor dem dargelegten Hintergrund ist die Rechtserfassung der Beklagten nicht überzeugend, dass eine Vergütung der streitgegenständlichen Behandlung hier nicht erfolgen könne, weil sie aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen der Krankenhausbehandlung ausgeschlossen sei. Dies ist vor dem Hintergrund des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht überzeugend und lässt sich mit dem Wortlaut des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschuss vom 25.6.2014 nicht in Einklang bringen. Durch diesen Beschluss wurde der streitgegenständlichen Behandlungsmethode unter der Voraussetzung der Einhaltung bestimmter Qualitätsanforderungen der Weg in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung eröffnet. Wollte man der Auffassung der Beklagten folgen, würde es hier einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses geben, der Qualitätsmerkmale für eine Leistung festsetzt, die gar nicht Gegenstand der Gesetzlichen Krankenversicherung sein kann. Dies wäre in systematischer Sicht widersprüchlich. Darüber hinaus dient im vorliegenden Fall der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss gerade dazu, den Qualitätsanforderungen in der Gesetzlichen Krankenversicherung Rechnung zu tragen. Nach Auffassung der Kammer ist im Übrigen die Kompetenz des Gemeinsamen Bundesausschuss für Beschlüsse nach § 14 Abs. 1 des
- Teils der Verfahrensordnung auch durch den Gesetzgeber anerkannt. So hat der Gesetzgeber in der BT-Drs. 17/6906 auf S. 88 im Rahmen der Regelung der Erprobungsrichtlinie in § 137c Abs. 1 S. 3ff SGB V ausdrücklich erklärt: „Das Nähere zum Verfahren hinsichtlich dieses neuen Instruments des Gemeinsamen Bundesausschusses wird in der Verfahrensordnung geregelt. Von dieser Regelung bleibt die bereits bisher in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses vorgesehene Möglichkeit einer Aussetzung von Bewertungsverfahren unberührt, wenn zu erwarten ist, dass auch ohne eine Richtlinie zur Erprobung in naher Zukunft aussagekräftige Studien vorgelegt werden können. “ (Hervorhebung in Fettdruck durch das Gericht) d) Auch die weiteren Voraussetzung für die Abrechnung des Zusatzentgeltes ZE126 liegen vor. Die Beklagte hat insoweit auch keine anders lautenden Anhaltspunkte vortragen können. e) Anhaltspunkte, die das Gericht zu weiteren Ermittlungen drängen könnten, liegen nicht vor und wurden von der Beklagten auch nicht vorgebracht. Dies gilt im vorliegenden Fall insbesondere vor dem Hintergrund, dass die Beklagte entgegen § 275 Abs. 1c S. 2 SGB V nicht innerhalb der 6-Wochen-Frist eine Einzelfallprüfung bzw. keine auf den Einzelfall bezogene Wirtschaftlichkeitsprüfung durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung in Auftrag gegeben hat.
- Die Nebenentscheidung zu den Zinsen basiert auf § 10 Abs. 5 des Hessischen Landesvertrags in Verbindung mit § 288 Abs. 1 BGB.
- Im Ergebnis ist der Klage aus den dargelegten Gründen vollumfänglich stattzugeben.
- Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE200000210