informiert, sondern stattdessen in die Irre geführt worden, indem wider besseres Wissen unter anderem durch den Gesundheitsminister die Impfung als „nebenwirkungsfrei“ bezeichnet wurde. Eine Information zu den festgestellten Impfschäden habe es nicht gegeben. Sie meint weiter, der Ausschluss von Schadensersatz in § 84 Abs. 1 Nr. 1
sei europarechtwidrig. Sie meint, die Zulassungsentscheidungen seien rechtswidrig und im Ergebnis nichtig. Die Klägerin beantragt:
II.2.1 Anwendbarkeit des
Das
ist anwendbar. Auszugehen ist zunächst davon, dass ... ein Impfstoff i.S.v. § 4 Abs. 4
ist. Das Produkt ist als Impfstoff zugelassen. Anhaltspunkte dafür, dass die Zulassung insoweit unter Verkennung des Impfstoffbegriffs erfolgte, bestehen nicht. Die Kammer schließt sich insoweit den Feststellungen des Bundesverwaltungsgerichts im Beschluss vom 07.07.2022 (1 WB 2.22) an: Objektiv betrachtet erfüllen die Präparate … und … eindeutig den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff. Nach § 4 Abs. 4
sind Impfstoffe Arzneimittel, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden, und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Die mRNA-Impfstoffe von … und … enthalten anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene. Sie arbeiten aber – wie ausgeführt – mit Boten-Ribonukleinsäuren, die mit gentechnischen Methoden neu zusammengestellt (rekombiniert) werden. Zudem sind die Präparate dazu bestimmt, beim Menschen (mittelbar) die Erzeugung bestimmter Abwehrstoffe (Antikörper) auszulösen und dienen ausschließlich zur Vorbeugung der Infektionskrankheit Covid-
) Ein Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte nach § 84 Abs. 1
scheitert bereits daran, dass … kein unvertretbares Nutzen-Risiko Verhältnis im Sinne dieser Vorschrift aufweist. Die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
setzt voraus, dass das streitgegenständliche Arzneimittel bei seiner bestimmungsgemäßen Anwendung schädigende Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (BT-Drs. 7/3060, 45 zu § 5
). Dabei sind Art, Gefahr und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (BGH NJW 2015, 2502), wobei Behandlungsalternativen mit in Rechnung zu stellen sind. Insbesondere das Risiko des Todes oder des Eintritts schwerer oder schwerster, gar irreparabler Gesundheitsschäden im Fall der nicht erfolgten Verwendung des Arzneimittels kann ein höheres (Arzneimittel-)Risiko als vertretbar erscheinen lassen (Spickhoff/Spickhoff, 4. Aufl. 2022,
18). Bei der Prüfung der Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen werden nicht nur die im konkreten Fall eingetretenen Schäden berücksichtigt, sondern es wird eine abstrakte Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen, bei der sämtliche schädlichen Wirkungen erfasst werden (BeckOGK/Franzki, 1.11.2023,
83). Wenn auch § 84 Abs. 1 Nr. 1
nicht selbst vom „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ spricht, ist doch dieses stets Gegenstand der Abwägung zur Feststellung einer etwaigen Unvertretbarkeit. Sowohl das europäische als auch das bundesdeutsche Recht machen die Zulassung eines Arzneimittels davon abhängig, dass kein ungünstiges Nutzen-Risiko Verhältnis besteht (s. Art. 26 RL 2001/83/EG, § 25 Abs. 2 Nr. 5
). Im Ergebnis führt dies zur Gleichsetzung der Begriffe „schädliche Wirkungen“, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“ (§ 84 Abs. 1 Nr. 1
) und ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Solange ein solches nicht festgestellt wird, ist eine Haftung des Unternehmers nach § 84 Abs. 1 Nr. 1
nicht zu begründen. II.2.3 Zulassungsentscheidung Auszugehen ist primär davon, dass eine Zulassung als positives Ergebnis der (zulassungsrechtlichen) Nutzen-Risiko-Abwägung den Eintritt einer Haftung nach § 84 Abs. 1 Nr. 1
in der Variante der Unvertretbarkeit für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung ausschließt, weil das positive Profil die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen feststellt (Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, § 84 Rz. 69). Die Risiko-Nutzen-Abwägung kann sich bei § 84
demzufolge nur auf schädliche Wirkungen beziehen, die nach der Zulassung entdeckt wurden und zu einer Unvertretbarkeit führen. Vor diesem Hintergrund scheitern Ansprüche der Klägerin wegen einer behaupteten Myokarditis bereits daran, dass nach dem Klagevorbringen Myokarditis bereits im August 2021 als Nebenwirkung bekannt gegeben wurde und gleichwohl dem Impfstoff im Anschluss hieran – nämlich am 10.10.2022 – im Rahmen der Standardzulassung ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis attestiert wurde. Die Zulassungsentscheidung entfaltet insoweit wie alle Verwaltungsakte grundsätzlich Bindungswirkung (Tatbestandswirkung). Die Tatbestandswirkung eines Verwaltungsaktes besagt, dass dann, wenn die zuständige Verwaltungsbehörde einen wirksamen Verwaltungsakt erlassen hat, der ein bestimmtes Verhalten ausdrücklich erlaubt - etwa durch eine Genehmigung -, die Zulässigkeit des betreffenden Verhaltens einer Nachprüfung durch die Zivilgerichte so lange entzogen ist, als der Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden oder nichtig ist (NJW 2023, 2259). Der Umfang der Tatbestandswirkung richtet sich nach dem Regelungsgehalt, der gegebenenfalls durch Auslegung nach dem objektiven Empfängerhorizont zu bestimmen ist (Schoch/Schneider/Goldhammer, 3. EL August 2022, VwVfG § 43 Rn. 75). Ergänzend entfalten aber auch die tatsächlichen Feststellungen, auf denen ein Verwaltungsakt beruht, Bindungswirkung (Feststellungswirkung), was im jeweiligen Einzelfall nach Maßgabe des Fachrechts zu bestimmen ist. Hiervon ausgehend ist die Feststellung der arzneimittelrechtlichen Unbedenklichkeit von einer Genehmigung erfasst. Dies folgt insbesondere daraus, dass eine Genehmigung nach Art. 26 RL 2001/83/EG ebenso wie nach deutschem Recht nach § 25 Abs. 2
zu versagen ist, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig betrachtet wird. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass die Erteilung einer Genehmigung nach außen hin und damit mit Feststellungswirkung das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis verlautbart. Aus den klägerseits zitierten Beschlüsse des Bundesgerichtshofs vom 20.4.2022 – VII ZR 720/21, und vom 04.05.2022 – VII ZR 733/21 – folgt nichts Gegenteiliges. Sie sprechen behördlichen Zulassungsentscheidungen insbesondere nicht die Tatbestandswirkung ab. Vielmehr hat der Bundesgerichtshof in den sog. Dieselfällen ausdrücklich die Tatbestandswirkung einer Genehmigungsentscheidung anerkannt, hierzu aber – in Bezug auf die Typgenehmigung festgestellt – dass sich die Tatbestandswirkung des verfügenden Teils einer EG-Typgenehmigung nicht über eine seitens der befassten Genehmigungsbehörde getroffene Feststellung zur Rechtmäßigkeit des zur Beurteilung unterbreiteten Fahrzeugtyps hinaus erstrecken (BGH NJW 2023, 2259 Rz. 12). Der Inhalt der EG-Typengenehmigung ist mit dem einer aufgrund einer umfassenden selbständigen Prüfung der Sicherheit eines Arzneimittels unter Einschluss des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgten Arzneimittelzulassung nicht vergleichbar. Die EG-Typgenehmigung wird weder hinsichtlich eines konkreten Fahrzeugs noch im Hinblick auf eine Gruppe konkreter Fahrzeuge im Sinne der produzierten Fahrzeuge einer bestimmten Baureihe erteilt. Mit ihr wird lediglich einen Fahrzeugtyp genehmigt, der mit den Angaben in der Beschreibung übereinstimmt (BGH NJW 2023, 2259 Rn. 13). Die von der Klägerin zitierten Beschlüsse, sind daher für den hiesigen Rechtsstreit nicht im Sinne der Klägerin fruchtbar zu machen, denn wie ausgeführt ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Genehmigungsverfahren zu prüfen und damit von der Tatbestandswirkung erfasst. Die Behauptung der Klägerin, der ihr verabreichte Impfstoff sei mit dem genehmigten nicht identisch, führt gleichfalls nicht dazu, dass die Tatbestandswirkung nicht greift, besteht doch kein Anhaltspunkt für die Richtigkeit dieser Behauptung. Die Annahme einer Tatbestandswirkung steht nicht im Widerspruch zu Art. 25 RL 2001/83/EG, wonach zivilrechtliche Ansprüche durch die Genehmigung nicht ausgeschlossen sind. Solche kommen jedenfalls dann in Betracht, wenn sich nach der Zulassung Tatsachen ergeben, die auf ein ungünstiges Nutzen-Risiko Verhältnis schließen lassen. Jenseits dieser Tatbestandswirkung besteht keinen Anlass die Wirksamkeit der Standardzulassungen in Zweifel zu ziehen. Auf die Wirksamkeit der bedingten Genehmigung kommt es, nachdem die Standardzulassung erteilt wurde, ohnehin nicht an. Die Klägerin trägt hierzu vor, im Rahmen der Standardzulassung seien der Beklagten Auflagen gemacht worden. Die Beklagte sei weiterhin verpflichtet, die Unbedenklichkeit ihres von der Klägerin als „Gentherapeutikums“ bezeichneten Impfstoffes nachzuweisen. Auf welcher rechtlichen Grundlage dieser Nachweis erbracht werden soll, erschließt sich der Kammer nicht. Im Übrigen steht außer Frage, dass sich die Zulassung von ... nach dem Arzneimittelrecht und nicht nach Gentechnikrecht bestimmt (s.o.). Gemäß Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments, zuletzt geändert durch Art. 1 VO (EU) 2019/1243 vom 20.06.2019 (Abl. (EU) L 198/241) heißt es in Anhang I, Teil IV unter 2. „Begriffsbestimmungen“, Punkt 2.1 wörtlich: „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.“ Aufgrund der Tatbestands- bzw. Feststellungswirkung der Zulassung kann ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht festgestellt werden. Die Besonderheit des Falles hier liegt hier darin, dass die Impfung nicht nur in unmittelbarer zeitlicher Nähe zur zunächst bedingten Zulassungsentscheidung von ... durch Beschluss vom 21.12.2020 (C
); Rehmann,
, 5. Aufl. 2020, § 84 Rn. 5). Dabei kommt es auf gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse an – die schädlichen Wirkungen müssen bewiesen sein (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann,
, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 82). Bloße Spekulationen genügen nicht. Die Beweislast für das Vorliegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses trägt stets der Anspruchsteller (Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, Lfg. 2/13, Kennzahl 3812, S. 3). Die Klägerin hat insoweit weder fehlenden Nutzen noch nicht vertretbare Risiken dargelegt. Dabei verkennt die Kammer nicht, dass es einer Partei nicht verwehrt werden darf, eine tatsächliche Aufklärung auch hinsichtlich solcher Punkte zu verlangen, über die sie selbst kein zuverlässiges Wissen besitzt. Sie kann deshalb genötigt sein, eine von ihr nur vermutete Tatsache zu behaupten und unter Beweis zu stellen. Unzulässig wird ein solches prozessuales Vorgehen jedoch dort, wo die Partei ohne greifbare Anhaltspunkte für das Vorliegen eines bestimmten Sachverhalts willkürlich Behauptungen „aufs Geratewohl“ oder „ins Blaue hinein“ aufstellt. Bei der Annahme von Willkür in diesem Sinne ist Zurückhaltung geboten; in der Regel wird sie nur beim Fehlen jeglicher tatsächlichen Anhaltspunkte gerechtfertigt werden können (BGH, Beschluss vom 16.04.2015, Az. IX ZR 195/14). Das Recht, Tatsachen aufs Geratewohl oder ins Blaue hinein zu behaupten, steht aber nach der zitierten Rechtsprechung unter dem Vorbehalt, dass die Partei das erforderliche Wissen nicht erlangen kann. Um im Anwendungsbereich des Arzneimittelrechts Tatsachenbehauptungen ins Blaue hinein zu vermeiden und das Gericht damit zu einer grund- und grenzenlosen Überprüfung von Arzneimitteln veranlassen zu können, steht einer Partei aber gerade der Auskunftsanspruch aus § 84a
zur Seite (s.a. OLG Koblenz, Urteil vom 16.02.2004 - 12 U 160/03; OLG Frankfurt am Main, Urteil vom 10.04.2003, Az. 3 U 30/00 ). Vor dem Hintergrund des erst im Jahr 2009 eingeführten § 84a
, der das Informationsdefizit des Arzneimittelgeschädigten kompensieren soll (BeckOGK, § 84a
Rz. 2), können die Feststellungen des Bundesgerichtshofs im Urteil vom 19.03.1991 - VI ZR 248/90, es reiche aus, wenn der Kläger vorträgt, dass ein Medikament zu so schweren Schädigungen führen kann, wie sie bei ihm später aufgetreten sind (Schrumpfung des Gehirns), keinen Bestand mehr haben. Nach Maßgabe dieser Voraussetzungen ist das Klagevorbringen als „ins Blaue hinein“ und damit unerheblich zu bewerten. II.2.4.1 Nutzen Die Klägerin stellt ohne Erfolg bereits einen Nutzen des Impfstoffs in Abrede. Es trifft schon nicht zu, dass ein Impfstoff gegen SarsCov2 schon deswegen überflüssig – und damit im Ergebnis nutzlos – gewesen sein soll, weil im Jahr 2020 – so die Klägerin – niemand gewusst habe, wie die Risiken von SarsCov2 einzuschätzen gewesen seien. Die Risiken des Virus – insbesondere in seiner Wildform zur Beginn der Pandemie – sind allgemein bekannt und stehen insbesondere vor dem Hintergrund, dass zunächst die WHO im Januar 2020 eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite und im März 2020 der Bundestag eine epidemische Lage nationaler Tragweite nach § 5 IfSG ausgerufen haben, unabweisbar fest. Die Kammer schließt sich insoweit den Ausführungen des Landgerichts Hannover in seinem Urteil vom 04.12.2023 (Az. 2 O 76/23) an. Hierin heißt es: Im Vordergrund der Abwägungen steht hier die pandemische Lage, die es 2020 erforderlich machte, unter Einhaltung medizinischer Standards, auf dennoch schnellstem Wege eine Impfung herzustellen, die die weitere Verbreitung des Corona Virus verhindern, die Anzahl der schwerwiegenden Verläufe eindämmen und vor allem die Zahl der Coronatoten weltweit verringern sollte. Bereits wenige Wochen und Monate nach dem weltweiten Ausbruch des Corona Virus zählte man Millionen Tote weltweit. Die Gesamtzahl der schweren Verläufe einer Coronainfektion stieg von Tag zu Tag und endete in vielen Fällen auf den Intensivstationen. Die Kapazitäten in den Kliniken, sowohl hinsichtlich der verfügbaren Betten als auch des verfügbaren Ärzte- und Pflegepersonals, waren schnell ausgeschöpft. Schlussendlich war die Lage so kritisch, dass ein deutschlandweiter Lockdown ausgesprochen wurde. Schulen, Kitas, Universitäten, Restaurants und nahezu der gesamte Einzelhandel mussten zunächst auf unbestimmte Zeit schließen. Lediglich Geschäfte des täglichen, dringenden Bedarfs wie Supermärkte, Drogerien und Apotheken waren unter Einhaltung strenger Zutrittsregelungen geöffnet. Als die größte Chance, dieser nicht weiter kalkulierbaren Erkrankung entgegenzuwirken, wurde die Herstellung und baldige Verabreichung eines Impfstoffs an die Bevölkerung angesehen. Nicht zuletzt, weil es sich bei dem Corona Virus um ein – zum entscheidenden Zeitpunkt – neuartiges Virus gehandelt hat und dementsprechend Alternativpräparate weder vorhanden noch verfügbar waren. In einer Zeit, in der sich Gedanken über eine grundgesetzlich verbotene Abwägung „Leben gegen Leben“ gemacht wurden, weil es in den Kliniken nicht mehr möglich war, jeden Patienten gleichermaßen gut zu versorgen und diese sogar deutschlandweit transportiert und in umliegende Krankenhäuser verlegt werden mussten, weil keine Betten mehr frei und/oder Beatmungsgeräte verfügbar waren, ist der Grad des Nutzens des entwickelten Impfstoffes hoch anzusetzen. An dieser Bewertung hat sich bis heute – auch rückblickend - nichts geändert. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass ein Prof. Ioannidis festgestellt haben will, dass die Sterblichkeitsraten letztlich niedriger als geschätzt lagen. Der Impfstoff sollte nicht nur vor Todesfällen, sondern auch vor schweren Verläufen schützen. Vor diesem Hintergrund ist auch die Behauptung der Klägerin, SarsCoV2 lasse sich hervorragend konventionell als grippaler Infekt ohne vergleichbare Nebenwirkungen therapieren, als unerheblich zurückzuweisen. Dies mag zum jetzigen Zeitpunkt, offenkundig aber nicht für die Jahre 2020 und 2021 zutreffen. Ein fehlender Nutzen ergibt sich auch nicht daraus, dass der Impfstoff die Übertragung des Virus von Mensch auf Mensch nicht verhindert. Dies muss ein Impfstoff nicht gewährleisten. § 2 Nr. 9 IfSG definiert eine Schutzimpfung als „die Gabe eines Impfstoffes mit dem Ziel, vor einer übertragbaren Krankheit zu schützen“ und nicht - wie die Klägerin meint - als Schutz vor Übertragung einer Krankheit. Die Beklagte behauptet selbst nicht, dass ... vor einer Ansteckung i.S.v. einer Übertragung des Virus von Mensch auf Mensch schütze. Im Übrigen ist offenkundig und kann wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten werden, dass der streitgegenständliche Impfstoff vor einer schweren Erkrankung mit dem Corona Virus schützen konnte und kann, wobei das genaue Maß des Schutzes hier dahinstehen kann. Soweit die Klägerin dem Impfstoff einen Nutzen mit der Begründung abspricht, es seien nur 5% aller Impfdosen tatsächlich wirksam gewesen, was im Ergebnis zu einem schlechteren Verhältnis von Nutzen und Risiko führen könnte, ist der Vortrag bereits mangels Substantiierung unbeachtlich. Er erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein. Anhaltspunkte, die die Klägerin zu der Annahme, es seien nur 5% der Impfdosen wirksam gewesen, veranlassen konnte, benennt sie nicht. Sie begründet ihre Behauptung lediglich damit, dass es nach Erschütterungen beim Transport und durch Temperaturänderungen plausibel sei, dass lediglich 5% der Chargen den vorgesehenen Wirkstoff enthielten. Dies genügt den Anforderungen an substantiierten Vortrag nicht; es handelt sich hierbei offensichtlich um eine reine Mutmaßung ohne jede Tatsachengrundlage. Dem Beweisangebot auf Untersuchung von 100 Chargen war schon mangels Substantiierung nicht nachzugehen. Gleiches gilt für die Behauptung, die Beklagte verspreche der Bundesrepublik Deutschland nur eine Integrität von 50 Prozent bei der Auslieferung. Die mit Schriftsatz des Klägers vom 15.01.2024 aufgestellten Behauptungen zum fehlenden Nutzen des Impfstoffes, u.a. dass er über 4 Monate hinaus keinen Infektionsschutz biete, ist ebenso unsubstantiiert wie die Behauptung, der immunologische Zustand des Geimpften sei 6 Monate nach der Impfung schlechter als vorher. Die Klägerin trägt keine Umstände vor, die diese Behauptung auch nur ansatzweise stützen. Das Vorbringen der Klägerin steht insoweit auch im Widerspruch zur Behauptung der Klägerin, es würden nur die Personen krank, die mit einer bestimmten Impfcharge geimpft worden seien. Die Behauptung der Klägerin, dem Bundesministerium für Gesundheit hätten bis zum 23.08.2023 keine Daten zur Wirksamkeit von ... vorgelegen, ist nicht nur unerheblich, sondern unter Bezugnahme auf die Anlage K 52 auch falsch. In der Anlage K 52 hat das Bundesministerium für Gesundheit die Frage verneint, ob der Bundesregierung Zahlen aus placebokontrollierten, randomisierten und verblindeten wissenschaftlichen Studien vorlägen, die statistisch signifikant belegten, dass die mit der Substanz … (sog. „... -COVID-19-Impfstoff'von „…") behandelte Probanden insgesamt unter weniger medizinisch unerwünschten Ereignissen litten als Probanden, die das Placebo (Kochsalzlösung) erhalten haben. Die Klägerin stellt den Inhalt dieser Anfrage verzerrt dar. Zweifel am Nutzen des Impfstoffs im Sinne fehlender Wirksamkeit ergeben sich auch nicht aus den Berechnungen der Klägerin, die sie aufgrund der ihr nicht vorliegenden Wirksamkeitsstudie anstellt. Da sie die Daten der Wirksamkeitsstudie nicht kennt, ist nicht nachvollziehbar, auf welcher tatsächlichen Grundlage sie die „RRR“ (Relative Risikoreduktion) und ARR (Absolute Risikoreduktion) berechnet. Es kann insbesondere nicht festgestellt werden, dass die Angaben der Beklagten zu Wirksamkeit des Impfstoffes nur dadurch erreicht wurden, dass die Beklagte „störende Daten aus der Studie entfernt“ hat. Die Behauptung erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein, zumal sich aus der von der Klägerin selbst vorgelegten Liste über die Studienabbrecher entsprechendes nicht ergibt. Wie die Beklagte zutreffend vorgetragen hat, reichten die Abbruchgründe von schlichter Unerreichbarkeit der Teilnehmer, Umzug oder berufliche Neuorientierung bis zur COVID19 Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machte. Hinweise darauf, dass die Beklagte in unzulässiger Weise auf die Studie Einfluss genommen hat, liegen nicht vor. II.2.4.2 Risiko Die Klägerin hat auch nicht hinreichend zu etwaigen Risiken vorgetragen. Insbesondere ist ihr Vorbringen zu Verdachtsfällen und Todesfällen unbeachtlich, weil es sich – wie der Begriff bereits sagt – nur um den Verdacht eines Impfschadens handelt. Die Meldung eines Verdachtsfalles besagt nichts über das tatsächliche Aufkommen von Impfschadensfällen. Wie sich aus der beklagtenseits vorgelegten Anlage B5 ergibt, können Verdachtsfälle von jedermann gemeldet werden. Allein ihre Meldung besagt nichts über die Richtigkeit der Meldung. Insoweit heißt es darin ausdrücklich: · Die Informationen auf dieser Website sind nicht als Bestätigung zu verstehen, dass zwischen dem jeweiligen Arzneimittel und der/den beobachteten Reaktion/en ein Zusammenhang besteht. · Die Informationen auf dieser Website betreffen vermutete Zusammenhänge und spiegeln die Beobachtungen und Ansichten des Melders wieder. Teil der kontinuierlichen Überwachung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels ist die wissenschaftliche Untersuchung einer möglichen Ursache-Wirkungsbeziehung zwischen einem Arzneimittel und einer beobachteten Reaktion. Bei dieser Untersuchung werden noch verschiedene andere Faktoren berücksichtigt, wie z. B. der Gesundheitszustand und die Krankengeschichte des Patienten. Angesichts der Vielzahl der verabreichten Dosen, die die Beklagte unbestritten mit über 2,6 Milliarden Dosen angegeben hat, wäre selbst dann, wenn sich die bei der EMA gemeldeten Verdachtsmeldungen als tatsächlicher Impfschaden erwiesen, von einem positiven Nutzen-Risiko Verhältnis auszugehen, da bekanntermaßen ... vor schweren Verläufen, wie sie bekanntermaßen zu Beginn der Corona-Pandemie auftraten, schützt. Der Vortrag der Klägerin, das PEI sei über jeden Verdachtsfall unter Angaben informiert worden, steht dem Klagevorbringen zumindest insoweit entgegen, als damit davon auszugehen ist, dass die letzte Genehmigung in Kenntnis und trotz aller Verdachtsfälle erteilt wurde. Soweit die Klägerin unter Bezugnahme auf angebliche Aussagen der Beklagten vorbringt, der Impfstoff schalte das Immunsystem aus, ergibt sich dies aus den zitierten Aussagen „Für den Covid-19-Kandidatimpfstoff haben wir Lipid-Nanopartikel gewählt, die eine Wanderung aus den Muskelzellen in Lymphknoten begünstigt. Dendritische (Antigen-präsentierende; Anm.) Zellen präsentieren dann das entstandene S-Protein dem Immunsystem.“ „Auf das von ihnen erfolgreich erprobte Prinzip, mRNA gezielt in DCs des lymphatischen Gewebes einzubringen, und auf ihre Erfahrung mit Krebsimpfstoffen konnten Şahin und Türeci später bei der Entwicklung des COVID-19-Impfstoffes zurückgreifen.“ (so Klageschrift, Bl. 9). „In jahrelanger Forschungsarbeit veränderten sie eine Vielzahl struktureller Komponenten der mRNA mit äußerster Präzision, wodurch sie sowohl deren intrazelluläre Stabilität als auch deren Translationseffizienz signifikant steigerten und damit einen alternativen Lösungsansatz entwickelten, der niedrigen Proteinproduktion entgegenzuwirken.“ „Erst 2005 fand sie gemeinsam mit dem Forscher Drew Weissmann, der 1997 zu ihrem Team an der Universität in Pennsylvania stieß, die Lösung für das Problem: Nach Modifizierung des Moleküls zeigten die Mäuse keinerlei Immunreaktion mehr.“ (Schriftsatz vom 31.01.2023, B. 115) schon inhaltlich nicht. Die Bezugnahme der Klägerin zur Untermauerung ihrer Behauptung auf Links in englischsprachigen Zeitschriften ersetzt keinen Vortrag. Die Angabe eines Links ist kein Vortrag im Sinne der ZPO. Auch die zuletzt vorgelegte Anlage K 57 ist unerheblich, besagt sie nichts über unvertretbare Risiken, sondern spricht im Gegenteil gerade dafür, dass das Immunsystem nicht ausgeschaltet, sondern gestärkt wird. Der Untersuchung, die vor dem Hintergrund erfolgt, dass Impfstoffe die Immunantwort auf und den Schutz vor nicht verwandten Infektionen verändern, lagen Proben von 29 Kindern zugrunde. Sie endet mit dem Ergebnis, dass ein mRNA-basierter Impfstoff gegen SARS-CoV-2 die heterologe Immunität bei Kindern verändere und dass diese Effekte bis zu sechs Monate nach der Impfung anhalten könnten. Ob SARS-CoV-2-mRNA-basierte Impfstoffe die epigenetischen und metabolischen Veränderungen induzieren könnten, die mit einer ausgebildeten Immunität verbunden seien, um Schutz vor anderen Infektionskrankheiten zu bieten, bliebe eine offene Frage. Die Tatsache, dass sich die SARS-CoV-2-mRNA-Impfung bei Kindern auf die Immunantwort gegen andere Erreger auswirken könnte, unterstreiche die Notwendigkeit weiterer Forschung und die Berücksichtigung heterologer Effekte in der Impfpolitik angesichts ihrer weitreichenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Von negativen Auswirkungen ist nicht die Rede. Ohne Erkenntniswert ist auch die Behauptung der Klägerin, sämtliche Nebenwirkungen des Impfstoffes ergäben sich aus den Anlagen K3 und K8. Die Beklagte hat dies bestritten und dargelegt, dass es sich bei den darin aufgeführten Nebenwirkungen lediglich um eine Auflistung aller denkbaren Nebenwirkungen handelt, auf die ein Produkt hin zu prüfen ist. Im Übrigen steht dieser Vortrag zu dem Vorbringen der Klägerin, die Beklagte habe Nebenwirkungen verheimlicht, in Widerspruch. Die von der Klägerin in Bezug genommene Publikation von Doshi et. al (Anlage K 28) ist schon deswegen nicht geeignet, ein Risiko darzulegen, weil sie nur in englischer Sprache vorgelegt wurde. Die Beklagte hat darüber hinaus darauf hingewiesen, dass die Autoren die Anzahl der aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen der Impfungen („Serious Adverse Events“) für die geimpften Studienteilnehmer mit der Zahl schwerer COVID-19-Erkrankungen in der ungeimpften Kontrollgruppe (als Ausdruck des Nutzens der vor der Erkrankung schützenden Impfung; nachfolgend „Kontrollgruppe“) verglichen, hierbei aber den methodischen Fehler gemacht hätten, jede schwere COVID-19-Erkrankung in der Kontrollgruppe nur einmal zu berücksichtigen, während in der Impfgruppe jede schwerwiegende Nebenwirkung der Impfung einzeln gezählt wurde. Das heißt, wenn in der Impfgruppe bei einer Person mehrere schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten, wurden diese alle einzeln berücksichtigt und nicht wie bei einer COVID-19-Erkrankung in der Kontrollgruppe zusammen gewertet. Diese fehlerhafte Vorgehensweise führt erkennbar zu unzutreffenden Ergebnissen bei der Nutzen-Risiko-Abwägung, wie die Autoren selbst eingeräumt haben: „ Some individuals experienced multiple SAE [Serious Adverse Events] whereas hospitalized participants were likely only hospitalized once, biasing the analysis towards exhibiting net harm “. (deutsch: „Bei einigen Personen traten mehrere SAE auf, während Teilnehmer, die in ein Krankenhaus eingewiesen wurden, wahrscheinlich nur einmal in ein Krankenhaus eingewiesen wurden, was die Analyse dahingehend verzerrt, dass sie in der Summe einen Schaden [gemeint ist ein überwiegendes Risiko] ausweist.“) Um dieses Defizit – vermeintlich – zu beheben, nahmen die Autoren nach eigener Auskunft eine „Korrektur“ vor, indem sie die Zahl der Ereignisse in der Impfgruppe um einen willkürlichen Prozentsatz reduzierten: „ To gauge the extent of this bias, we considered that there were 20 % (…) and 34 % (…) more SAEs than participants experiencing any SAE .“ (Zu Deutsch: „Um diese Verzerrung zu erfassen, sind wir davon ausgegangen, dass es 20 % (…) und 34 % (…) mehr SAEs gibt als Teilnehmer, bei denen irgendein SAE auftrat.“). Dem ist die Klägerin nicht entgegengetreten. Auch die klägerische Behauptung, es seien Probanden aus der Studie im Rahmen des Zulassungsverfahrens herausgenommen und damit das Ergebnis verfälscht worden, ist wie bereits festgestellt, unerheblich. Irrelevant sind auch die Ergebnisse von Tierversuchen, besagen diese doch nichts über die etwa beim Menschen auftretenden Risiken. II.2.5 Schäden durch Mängel in der Herstellung und Entwicklung Soweit die Klägerin behauptet, dass es Mängel in der Herstellung und Entwicklung des Impfstoffes gegeben haben soll, ist dieser Vortrag einerseits unsubstantiiert, andererseits wäre er, seine Substantiierung unterstellt, unerheblich, besagt dies doch nicht über ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Darüberhinaus ist auch nicht substantiiert dargelegt, dass eine mangelhaft produzierte Charge die Gesundheitsschäden der Klägerin verursacht haben könnte. Die Behauptung, es habe Chargendifferenzen gegeben, womit es zu erklären sei, dass die große Mehrzahl aller geimpfter Menschen nach wie vor gesund sei, erfolgt jedenfalls in Bezug auf die Qualitätsunterschiede einzelner Chargen offensichtlich ins Blaue hinein. Die Klägerin trägt selbst vor, dass es hierzu keine Untersuchungen gebe, erläutert aber auch nicht, woher sie ihre Kenntnis – jenseits der nicht substantiiert behaupteten Häufung von Fällen gleicher Chargennummern in der Kanzlei ihres Prozessbevollmächtigten – nimmt. Soweit die Klägerin mit Schriftsatz vom 15.01.2024 bestreitet, dass eine den gesetzlichen Anforderungen entsprechende Chargenprüfung erfolgt sei, ist der Vortrag unerheblich, da die Klägerin nicht substantiiert vorgetragen hat, dass die ihr injizierte Impfdose einen Gesundheitsschaden mangels Chargenprüfung verursachen konnte. Aus gleichem Grund kommt es auf die Behauptung der Klägerin, der Impfstoff sei mit DNA kontaminiert, nicht an. Die Klägerin behauptet selbst nicht, ihre Gesundheitsschäden beruhten hierauf. Der klägerseits in Bezug genommenen Aufsatz von Perez und Montagnier (Anlage K32) ergibt nichts dazu, dass im Impfstoff Sequenzen der HI-Virus verwendet worden seien. Er befasst sich nicht mit ..., sondern mit dem Virus selbst und sucht u.a. Erkenntnisse, die bei der Gewinnung eines Impfstoffes hilfreich sein könnten. An keiner Stelle wird erwähnt, dass im Impfstoff HI-Sequenzen enthalten seien. Die Ausführungen der Klägerin sind schlicht falsch. Der Behauptung der Klägerin, es würden schädliche Lipide verwendet, ist die Beklagte substantiiert durch die Stellungnahme des PEI entgegengetreten (Anlage B7 zum Schriftsatz vom 15.06.2023). Das PEI hat auf die Frage Stimmt es, dass in … (…) und … (…) Hilfsstoffe verwendet werden, die in Arzneimitteln nicht erlaubt sind? mitgeteilt: Bei den Substanzen ALC-0315 bzw. ALC-0159 im Impfstoff … (…) sowie SM-102 im Impfstoff … (…) handelt es sich um pharmazeutische Hilfsstoffe. Pharmazeutische Hilfsstoffe können vom Arzneimittelhersteller selbst hergestellt oder von entsprechenden Unternehmen bezogen werden. Solche Substanzen werden teilweise als Laborchemikalien für unterschiedlichste Anwendungen angeboten. Der Hersteller versieht die Produktinformationen zu diesen Laborchemikalien in der Regel mit einem Warnhinweis, dass sie nicht für die Anwendung am Menschen geeignet sind. Dies kann zu der fälschlichen Annahme führen, dass sie generell nicht bei Menschen angewandt werden können. Sobald solche Substanzen in Arzneimitteln verwendet werden, muss ihre Eignung für die Anwendung am Menschen vom Hersteller und im Rahmen der Arzneimittelzulassung z.B. durch das Paul-Ehrlich-Institut sorgfältig geprüft und bewertet werden. Ein Zulassungsantrag enthält entsprechende Informationen zur Qualität und Herstellung. Die o.g. Prüfung erfolgte auch wie üblich bei der Zulassung der mRNA-Impfstoffe. Der Frage, was dieser Vortrag mit den klägerseits geltend gemachten Gesundheitsschäden zu tun hat, war daher nicht nachzugehen. Auch der weitergehende Vortrag der Klägerin, u.a. dazu, dass die LNP (Lipid-Nanopartikel) die Blutschranken in Gehirn und Ovarien durchbrächen und es deshalb mehr als nur wahrscheinlich sei, dass Gehirnzellen zur Produktion des Spike Protein Wuhan 1 mit substantiellen Schäden für Brainfog und Bewusstseinsstörungen und Konzentrationsstörungen umfunktioniert würden, in der Verwendung des Spike Proteins Wuhan 1 liege bereits ein substantieller Entwicklungsfehler, war nicht nachzugehen, da es sich um schlichte Behauptungen ohne nähere Begründung handelt. Die Einholung eines Sachverständigengutachtens hierzu war daher nicht geboten. Auch insoweit gilt, dass der zur Begründung dieses Vorbringens in Bezug genommene Aufsatz von Perez und Montagnier (Anlage K32) sich nicht mit dem Impfstoff, sondern mit dem Virus selbst befasst. Auch die Ausführungen der Klägerin dazu, dass gerade Geimpfte Gefahr liefen, deutlich häufiger hospitalisiert zu werden und schwere Verläufe zu erleben, erfolgt offensichtlich ins Blaue hinein. Soweit sich die Klägerin undifferenziert auf eine Studie hierzu beruft, war dem bereits deswegen nicht nachzugehen, weil es einerseits nicht Aufgabe des Gerichts ist, sich aus Anlagen den Sachvortrag der Partei herauszusuchen, andererseits Gerichtssprache deutsch ist und damit in englischer Sprache eingereichte Unterlagen – wie die insoweit in Bezug genommene Anlage K28 – irrelevant sind. Dass der Vortrag der Klägerin zur Wirkweise des Spike Proteins lediglich auf nicht bewiesenen Behauptungen beruht, räumt sie schlicht selbst ein, in dem sie ausführt, dass niemand wisse, wie das Spike Protein aussehe. II.2.6 Schadenseintritt infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
). Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
kommt eine Ersatzpflicht des Herstellers auch in Betracht, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Der Vortrag der Klägerin lässt nicht erkennten, dass die Produktinformationen gemäß § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen haben. Beobachtungen über Nebenwirkungen aus dem Feld müssen erst dann in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden, wenn ein ernst zu nehmender Verdacht eines Zusammenhangs besteht, der auf validen Daten beruht und wissenschaftlich gesichert ist (Franzki in BeckOGK
, Stand: 01.09.2022, § 84 Rn. 102; Brock in Kügel/Müller/Hoffmann,
, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 101). Maßgeblicher Beurteilungszeitpunkt für den Stand der Wissenschaft ist das Inverkehrbringen der jeweiligen Arzneimittelcharge (BGH NJW 1989, 1542
, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 104; Franzki in BeckOGK
, Stand: 01.09.2022, § 84 Rn. 104). Dass die Fach- und Gebrauchsinformationen falsch waren, insbesondere bekannte Nebenwirkungen nicht aufgeführt habe, kann aus vorstehenden Gründen schon nicht festgestellt werden. § 84 Abs. 2
- Kausalität Jenseits vorstehender Ausführungen scheitern Ansprüche der Klägerin aber auch daran, dass sie die Voraussetzungen für die Kausalitätsvermutung nicht dargelegt hat. Nach § 84 Abs. 2
kommt dem Arzneimittelanwender die Kausalitätsvermutung zugute, wenn er nachweisen kann, dass das Arzneimittel dazu geeignet war, den eingetretenen Schaden zu verursachen (Vermutungsgrundlage). Die Vermutung bezieht sich auf die haftungsbegründende und nicht auf die haftungsausfüllende Kausalität (BeckOGK/Franzki, 1.11.2023,
108). Die Kausalitätsvermutung setzt voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels geeignet war, die eingetretene Rechtsgutverletzung zu verursachen. Erforderlich ist dabei nicht lediglich eine abstrakt-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels. Eine Verletzungseignung kann angenommen werden, wenn die konkrete Möglichkeit besteht, dass das Arzneimittel die Rechtsgutverletzung verursacht hat. Es genügt allerdings nicht, wenn nur eine ungesicherte Hypothese für den ursächlichen Zusammenhang spricht. Die Tatsachen, die bezüglich der Verletzungseignung vom Geschädigten vorgebracht werden, müssen im Fall des Bestreitens zur vollen richterlichen Überzeugung bewiesen werden. Im Arzneimittelhaftungsverfahren obliegt dem Geschädigten hinsichtlich des ihm entstandenen Gesundheitsschadens eine sogenannte erweiterte Darlegungslast, die insbesondere auch Informationenüber Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann,
,
Deliktische Schadensersatzansprüche bestehen nicht. Eine Haftung wegen des Inverkehrbringens des Impfstoffs scheitert bereits daran, dass dieses nicht rechtswidrig war (s.o.). Aus gleichem Grund scheitert auch ein Schadensersatzanspruch nach § 826 BGB. Soweit die Klägerin auf §§ 95, 96, 8
gestützte Schadensersatzansprüche geltend macht, fehlt es § 8
bereits insoweit am Schutzgesetzcharakter. § 8
betrifft irreführende Informationen zu dem Arzneimittel. Eines Rückgriffs auf § 823 Abs. 2 BGB nicht, weil § 84 Abs. 1 Nr. 2
die Haftung für fehlerhafte Arzneimittelinformation regelt. Im Übrigen hat die Beklagte nicht irreführende Angaben (§§ 95 ff, 8 Abs. 1 Nr. 2
) über die Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht. Die Klägerin bezieht sich zur Substantiierung ihres Vortrags auf Internet Links, die offensichtlich nicht von der Beklagten stammen. Nur ergänzend ist festzuhalten, dass in dem klägerseits zitierten Artikel https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/118956/Coronaimpfstoff-Was-bedeutet-90- Prozent-wirksam“ ausdrücklich beschrieben wird, dass die Angabe einer 90 oder 95-prozentigen Wirksamkeit nicht heißt, dass von 83 Millionen Deutschen nach einer Impfung zu 90% oder 95% geschützt seien. Darüber hinaus trägt die Klägerin selbst vor, dass die Beklagte selbst auch nie einen Nutzen ihres Impfstoffs behauptet habe. Dies habe die Bundesrepublik Deutschland getan (Ss. vom 20.07.2023, Bl. 44.). Dies steht in unauflösbarem Widerspruch zu ihrer Behauptung, die Beklagte habe irreführende Aussagen zum Nutzen des Impfstoffes getätigt. Selbst wenn die Beklagte fälschlicherweise behauptet haben sollte, der Impfstoff werde durch das Paul-Ehrlich Institut engmaschig überwacht, resultierte hieraus kein Schadensersatzanspruch. Der Straftatbestand des § 96 Nr. 3
betrifft das Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen (Rehmann, 5. Aufl. 2020,
5). Aussagen zur Arzneimittelüberwachung sind hiervon bereits tatbestandlich nicht erfasst. Die Beklagte musste auch nicht angeblich irreführende Informationen des Bundesgesundheitsministers richtigstellen. Selbst wenn es zutreffen sollte, dass der jetzige Bundesgesundheitsminister Lauterbach im Jahr 2021 in seiner Eigenschaft als SPD Gesundheitsexperte die Aussage getroffen hat, ... habe keine Nebenwirkungen, muss sich die Beklagte dies nicht zurechnen lassen, sie musste diesen insbesondere nicht entgegentreten. § 8 Abs. 1
verbietet zwar Täuschungen über Arzneimittel und Inhaltsstoffe, begründet aber keine Garantenpflicht des Arzneimittelherstellers für das Verhalten eines Politikers. Ein Anspruch wegen Irreführung darüber, dass der Impfstoff nur bedingt zugelassen ist, scheitert bereits daran, dass die Klägerin nicht substantiiert behauptet, wodurch die Beklagte den Eindruck einer unbedingten Zulassung erweckt hat. Darüber hinaus hat die Beklagte auf die Behauptung der Klägerin, die Beklagte habe in der Gebrauchsinformation nicht darauf hingewiesen, dass lediglich eine bedingte Zulassung vorgelegen habe, vorgetragen, dass sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht wurden, den folgenden Hinweis enthielten: „Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.“ Die Klägerin ist diesem substantiierten Vorbringen nicht entgegengetreten. Sie hat insbesondere keinen Beweis für ihren anderslautenden Vortrag angetreten. Dem Vorwurf der Klägerin, die Beklagte habe die Wirksamkeitsstudie abgebrochen bzw. die Studien manipuliert, ist die Beklagte substantiiert entgegengetreten (s.o.). Anhaltspunkte für die Richtigkeit des Klagevorbringens existieren nicht. Dass der bei der Klägerin zu Anwendung gekommene Impfstoff durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert war (§§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 1
), ist nicht dargelegt Darüber hinaus fehlen jedwede Anhaltspunkte für einen Vorsatz nach §§ 823, 826 BGB. Jenseits der Tatsache, dass bereits der objektive Tatbestand nicht dargelegt ist, ist insbesondere nicht ersichtlich, dass die Beklagte – wie klägerseits behauptet –bewusst und gewollt das Immunsystems als Voraussetzung dafür, fremde mRNA einbringen zu können, der zu impfenden Personen ausgeschaltet hat und dass sie wusste und hinnahm, dass der von ihr entwickelte und produzierte Impfstoff in hoher Häufigkeit zu erheblichen Nebenwirkungen bis hin zum Tod der Impflinge führt, dass sie die klinischen Studien manipuliert und diese bei der Aufsichtsbehörde eingereicht hat, um so in den Genuss einer Notfallzulassung zu gelangen, die einen Vertrieb des Impfstoffs in der EU ermöglichte. II.4 Aufklärungspflichtverletzung, § 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 2
Der Klägerin steht auch kein Schadensersatzanspruch wegen Aufklärungspflichtverletzungen zu. Jedwede Ansprüche der Klägerin scheitern insoweit bereits daran, dass sie sich – wie sie in der mündlichen Verhandlung erklärt hat – auf Druck ihres Arbeitnehmers hat impfen lassen – und dies, selbst noch, nachdem sie bereits nach der
ausgeschlossen. ... ist als Impfstoff zugelassen und damit Arzneimittel. Nach § 37 GenTG finden §§ 32 bis 36 GenTG keine Anwendung auf Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden sind. Bei Arzneimitteln, die sich in der klinischen Prüfung befinden, kann eine Haftung nach dem GenTG in Betracht kommen (beck-online.GROSSKOMMENTAR, § 37 GenTG, Rz. 3). Da für ... aber eine Zulassung vorlag, ist die Behauptung der Klägerin, ... habe sich zum Zeitpunkt des Verimpfens in der klinischen Phase befunden, abwegig. ... unterliegt der Zulassungspflicht nach §§ 4 Abs. 4, 2 Abs. 1 und 21 ff.
. Ob die Zulassung, wie die Klägerin meint, widerrufen wird, ändert nichts an dem Ausschluss der Haftung nach dem GenTG, das nicht auf die Zulassung, sondern auf die Zulassungspflicht abstellt. II.4.2 Einwilligung nach der VO (EG) 507/2006 Ein haftungsbegründender Verstoß gegen die VO (EG) 507/2006 liegt nicht vor. Die VO (EG) 507/2006 über die Bedingte Zulassung von Humanarzneimittel sieht in Art. 9 zwar vor, dass in der Produktinformation darauf hinzuweisen ist, dass das Arzneimittel bedingt zugelassen wurde. Der von der Klägerin behauptete Wortlaut „Die Patienten… sollten deutlich darauf hingewiesen werden, dass die Zulassung nur bedingt erteilt wurde“. findet sich zwar in der Einleitung, nicht aber im Verordnungstext. Eine Haftungsnorm enthält die Richtlinie jedoch nicht. Dass die Beklagte auf das Vorliegen einer bedingten Zulassung hingewiesen hat, wurde bereits festgestellt (s.o). II.4.3 Zulässigkeit der Verimpfung abgelaufener Impfstoffe Es kann dahinstehen, ob abgelaufene Impfstoffe verimpft werden durften und ob darüber hätte aufgeklärt werden müssen, denn die Klägerin behauptet selbst nicht, mit abgelaufenen Impfstoffen geimpft worden zu sein. Ein Schaden kann ihr hieraus nicht entstanden sein. II.4.4 Außerkraftsetzung der Arzneimittelüberwachung Vollkommen unklar ist, wie die Klägerin aus ihrer Behauptung, die arzneimittelrechtliche Überwachung sei außer Kraft gesetzt worden sei, weil die Bundeswehr die Distribution des Impfstoffes übernommen habe, einen Schadensersatzanspruch herleiten möchte. Diesem Vortrag war daher nicht weiter nachzugehen. II.4.5 Fehlende Rückstellproben Unerheblich ist auch die Ansicht der Klägerin, sie hätte darüber informiert werden müssen, dass keine Rückstellproben vorlägen. Es ist nicht dargelegt, aus welchem Rechtsgrund der Klägerin insoweit ein Schadensersatzanspruch entstehen könnte. II.4.6 Aufklärungspflichtverletzung durch verimpfendes Personal Soweit die Klägerin meint, sie hätte vom injizierenden Personal darauf hingewiesen werden müssen, dass in Ermangelung eines Beipackzettels eine Deklaration des Herstellers über die konkreten Inhaltsstoffe der Impfdosis nicht vorgelegen hätten, fehlt es bereits an einer der Beklagten anzulastenden Pflichtverletzung. Gleiches gilt für die Behauptung es habe ein Beipackzettel gefehlt. Die Beklagte ist für die ordnungsgemäße Aufklärung nicht verantwortlich. II.5 Beschaffungsverträge Die Ausführungen der Klägerin zu den Beschaffungsverträgen sind ohne Relevanz für die Haftungsfrage. II.6 Anspruch nach § 84a
Gemäß § 84a Abs. 1 S. 1
kommt ein Auskunftsanspruch in Betracht, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht hat, es sei denn, dies ist zur Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich. Nach § 84a Abs. 1 S. 2
richtet sich der Anspruch auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Die gestellten Auskunftsanträge sind, wie in der mündlichen Verhandlung erörtert, unbegründet. Voraussetzung für einen Auskunftsanspruch ist ebenso wie im Anwendungsbereich des § 84
, dass der angeblich Geschädigte in einem ersten Schritt Tatsachen vorträgt und beweist, nach denen die Arzneimittelanwendung den in Rede stehenden Gesundheitsschaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen in einem zweiten Schritt die Kausalität der Arzneimittelanwendung für die behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen jedenfalls plausibel erscheinen lassen. Der Anspruchsteller muss Tatsachen vortragen, die den Schluss auf eine Ursache-Wirkung-Beziehung zwischen dem Arzneimittel, das der auf Auskunft in Anspruch genommene Unternehmer in Verkehr gebracht hat, und dem individuellen Schaden des Auskunftsersuchenden zulassen (BGH NJW 2015, 2502; NJOZ 2015, 1319). Auch im Rahmen des Auskunftsanspruchs sind ein unbestimmter Verdacht oder bloße Spekulationen, dass der aufgezeigte Schaden durch das Arzneimittel verursacht worden ist, nicht ausreichend (BGH NJW 2015, 2502
,
gedeckt. Die Auskunftspflicht umfasst nur eine Wissenserklärung des pharmazeutischen Unternehmers über Tatsachen, nicht über Schlussfolgerungen oder Wertungen (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,
32). Soweit darüber hinaus über sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, Auskunft zu erteilen ist, ist anerkannt, dass die Vorschrift dahingehend restriktiv auszulegen ist und nur solche Informationen zu offenbaren sind, die einen Bezug zum Krankheitsbild des Geschädigten aufweisen (Brock in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, § 84a Rn. 35, 38 m.w.N.). Die Klägerin hat schon den erforderlichen Bezug nicht dargelegt. Es fehlt an einer Begründung. Soweit die Klägerin mit der unter a) gestellten Frage Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus begehrt, ist dieser Anspruch jenseits seiner fehlenden Bestimmtheit nicht von dem Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs aus § 84a
gedeckt. Der Begriff „Toxizität“ ist nicht mit einer Maßeinheit verbunden, sodass vollkommen unklar ist, worüber die Beklagte Auskunft erteilen soll. Im Übrigen zielt die Frage nicht auf die Mitteilung einer bestimmten, nur der Beklagten bekannten Tatsache, wie es etwa die Art der verwendeten Nanopartikel sein könnte, sondern auf die Bewertung der Folgen der Verwendung ebendieser Lipidnanopartikel. Eine solche Frage wäre allenfalls, hier indes prozessual nicht veranlasst, sachverständig zu beantworten. Zudem wird kein Zusammenhang zu denen von der Klägerin unzureichend behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen dargelegt. Im Hinblick auf die von der Klägerin unter
32). Soweit die Klägerin daher im Rahmen des Auskunftsbegehrens Erläuterungen (Anträge zu
(„Tatsachen“) gedeckt und damit jenseits der Frage ihrer Relevanz unbegründet. II.7 Europarechtswidrigkeit von § 84
Verstöße gegen Europarecht, die die Kammer zur Aussetzung des Verfahrens veranlassen könnten, sind nicht ersichtlich. II.7.1 Verstoß gegen RL 85/374/EWG (Produkthaftungsrichtlinie) Es liegt insbesondere kein Verstoß gegen die Produkthaftungsrichtlinie vor. Zwar erfasst die europäische Produkthaftungs-RL, auf welcher das deutsche Produkthaftungsgesetz basiert, die Haftung für Arzneimittel. Art. 13 Produkthaftungs-RL gestattet den Mitgliedstaaten jedoch Ausnahmen. Nach dieser Vorschrift werden Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Produkthaftungs-RL bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, durch die Richtlinie nicht berührt. Eine derartige Haftungsregel stellt das bundesdeutsche Arzneimittelhaftungsrecht dar. Hierzu heißt es ausdrücklich im 13. Erwägungsgrund zur Produkthaftungs-RL „Soweit in einem Mitgliedstaat ein wirksamer Verbraucherschutz im Arzneimittelbereich auch bereits durch eine besondere Haftungsregelung gewährleistet ist, müssen Klagen aufgrund dieser Regelung ebenfalls weiterhin möglich sein.“ Grund für die Aufnahme einer Ausnahmeregelung (Art. 13 Produkthaftungs-RL) war die Weigerung der damaligen deutschen Bundesregierung, der Richtlinie zuzustimmen, wenn dies eine Anpassung oder gar Aufhebung des erst 1976 neu eingeführten deutschen Arzneimittelhaftungsrechts erforderlich gemacht hätte. Um den deutschen Interessen entgegen zu kommen, bestimmt Art. 13 Produkthaftungs-RL daher, dass eine Haftung nach deutschem Arzneimittelrecht von der Produkthaftungs-RL zunächst unberührt bleibt. In Umsetzung dieser Ausnahmeregelung bestimmt § 15 ProdHaftG, dass die Haftung nach § 84
von der Produkthaftung ausgeschlossen ist. Auch wenn der Wortlaut des Art. 13 Produkthaftungs-RL dahin verstanden werden kann, dass lediglich parallele Haftungsvorschriften nicht außer Kraft gesetzt werden müssen, kann dieser insbesondere angesichts der Entstehungsgeschichte der Richtlinie nur dahin verstanden werden, dass andere bestehende Haftungsregime ausschließlich weitergelten können, d.h. dass die Produkthaftung nicht neben diesen Haftungsregimen zur Anwendung kommt. § 84
wäre inhaltsleer, hafteten die Arzneimittelhersteller parallel hierzu auch nach dem Produkthaftungsgesetz (zum Ganzen: BeckOGK/Franzki, 1.8.2023,
9). Zweifel an der Wirksamkeit von § 84
könnten allenfalls zugunsten des Produzenten bestehen, der in Abs. 2 einer Kausalitätsvermutung ausgesetzt wurde und zu dessen Lasten durch das 2. Gesetz zur Änderung schadensrechtlicher Vorschriften vom 19.07.2002 die Haftungsvoraussetzungen reduziert wurden. II.7.2 Ist es mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts vereinbar, entgegen Artikel 6 Abs. 1a EG-Richtlinie 2001/83/EG im Außenverhältnis die Haftung für den nicht gesetzeskonformen Vertrieb gemäß der MedBVSV zugunsten des Herstellers einzuschränken oder aufzuheben? Einer Vorlage an den EuGH bedarf es hinsichtlich der MedBVSV nicht. Die MedBVSV wurde auf der Grundlage von § 5 Abs. 2 Nr. 4 Buchst. a IfSGerlassen. Die Kammer wendet die MedBVSV jedenfalls mangels Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht in Bezug auf einen etwaigen Ausschluss der Haftung nach § 84
nicht an. Sie verfügt insoweit auch über eine Selbstverwerfungskompetenz. Die MedBVSV ist als untergesetzliche Norm nicht geeignet, gesetzliche Schadensersatzansprüche zu begrenzen. Sie kann insbesondere nicht Schadensersatzansprüche nach § 84
einschränken. II.7.3 Ist es gemäß Artikel 8 Abs. 1 der EG-Richtlinie 2001/83/EG mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar, ein nicht genehmigungsfähiges Vakzin außerhalb der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu vertreiben, insbesondere auf dem Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland? Diese Frage ist für Schadensersatzansprüche der Klägerin schon deswegen irrelevant, weil das Vakzin eine Genehmigung besaß. II.7.4 Ist es gemäß Artikel 8 Abs. 2 der EG-Richtlinie 2001/83/EG dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar, eine erteilte Genehmigung aufrecht zu erhalten, wenn der Genehmigungsinhaber in das nichteuropäische Ausland verzieht? (öffentliche Ankündigung der Beklagten) Die Frage ist für die Entscheidung des Rechtsstreits ohne jede Relevanz. Sie hat keine Bedeutung für einen Schadensersatzanspruch nach § 84
. II.7.5 Ist es mit dem europäischen Zulassungsrecht für Arzneimittel unvereinbar, gesetzliche Anforderungen für den Nachweis der Unbedenklichkeit des Medikaments von Seiten der Zulassungsbehörde einseitig zu streichen? Die Frage ist für die Entscheidung unerheblich. Die Beklagte haftet nicht für legislatives Unrecht - sollte die Streichung europarechtswidrig gewesen sein. II.7.6 Ist die bedingte und unbedingte Zulassung von ... (…) wegen Verstoßes gegen europäisches Zulassungsrecht nichtig? Eine Vorlage zur Klärung dieser Frage bedarf es nicht. Die Frage der Nichtigkeit der bedingten Zulassung hat sich durch die unbedingte Zulassung erledigt. Anhaltspunkte für Verstöße der unbedingten Zulassung gegen Zulassungsrecht hat die Klägerin nicht dargelegt (s.o.). II.8 Ansprüche nach dem Gentechnikgesetz Ansprüche nach dem Gentechnikgesetz bestehen nicht. Die Ausführungen der Klägerin dazu, dass ... ein Gentherapeutikum sei, gehen an der Sache vorbei (s.o.). II.9 Anträge auf Vorlage von Unterlagen Den Anträgen der Klägerin, der Beklagten die Vorlage diverser Unterlagen, z.B. der PSURs (Periodical Safety Update Report) aufzugeben, war schon deswegen zurückzuweisen, da das Arzneimittelrecht dem – vermeintlich – Geschädigten den in § 84a
geregelten Auskunftsanspruch zur Seite stellt, um seinen Anspruch darlegen zu können. Darüberhinausgehend sind vom pharmazeutischen Unternehmen keine Auskünfte zu erteilen. Der Beklagten war mangels Erheblichkeit des klägerischen Vorbringens im Schriftsatz vom 15.01.2024 kein weiterer Schriftsatznachlass zu gewähren. Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 91 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 709 ZPO. Der Streitwert wurde wie folgt festgesetzt: Klageantrag zu 1.: 150.000,00 € Klageantrag zu 2.: 15.000,00 € Klageantrag zu 3.: ./. Klageantrag zu 4.: 16.500,00 € (§ 3 ZPO: 10% des Werts der Klageanträge zu 1. und 2.) Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.rv.hessenrecht.hessen.de/perma?d=LARE240000209
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