OLG Frankfurt 23. Zivilsenat 23 U 13/24 Urteil Kein Schadenersatzanspruch für behauptete Schäden durch Impfstoff gegen SARS-CoV-2-Virus

Kein Schadenersatzanspruch für behauptete Schäden durch Impfstoff gegen SARS-CoV-2-Virus Anmerkung Zu dieser Entscheidung gibt es eine Pressemitteilung auf der Webseite des OLG ( www.olg-frankfurt.justiz.hessen.de ). Ein Rechtsmittel ist nicht bekannt geworden. Verfahrensgang vorgehend LG Frankfurt am Main, 14. Februar 2024, 2-12 O 264/22, Urteil Tenor 1. Die Berufung der Klägerin gegen das am 14.02.2024 verkündete Urteil des Landgerichts Frankfurt am Main (2-12 O 64/22) wird zurückgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen. 3. Das Urteil und das angegriffene Urteil sind vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des aufgrund des Urteils vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet. 4. Die Revision wird nicht zugelassen. Gründe I. 1. Die Klägerin begehrt von der Beklagten Schadenersatz und Schmerzensgeld wegen behaupteter Impfschäden. Die Beklagte ist die Herstellerin eines Impfstoffs mit der Bezeichnung Impfstoff1 (…). Dieser erhielt - jeweils nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (nachfolgend: "EMA") - durch die Europäische Kommission zunächst am 21.12.2020 eine bedingte Zulassung gegen das SARS-CoV-2-Virus (nachfolgend auch: "Virus", "Corona Virus", "SARS-CoV2" oder "COVID-19") und am 10.10.2022 eine unbedingte Zulassung (Standardzulassung). Nach dem Auftreten der so genannte Omikron-Variante ließ die Europäische Kommission nach Empfehlung der EMA vom 30.08.2023 (Anlage B8) am 01.09.2023 den hierauf angepassten Impfstoff der Beklagten zu. Die Klägerin wurde mit Impfstoff1 dreimal geimpft, und zwar am 26.03.2021 (Charge ER7812), am 16.04.2021 (Charge EW 8904) und am 29.11.2021. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die tatbestandlichen Feststellungen des landgerichtlichen Urteils verwiesen; § 540 Abs. 1 Ziffer 1 ZPO. 2. Das Landgericht hat die persönlich geladene Klägerin im Termin zur mündlichen Verhandlung am 23.01.2024 angehört (Bezugnahme wegen der Einzelheiten: Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 23.01.2024) und mit Urteil vom 14.02.2024 die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat das Landgericht ausgeführt, dass unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt ein Schadensersatzanspruch gegen die Beklagte in Betracht komme. Dies hat das Landgericht im Wesentlichen wie folgt begründet: a. Die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG lägen nicht vor. Zwar handele es sich bei Impfstoff1 um einen Impfstoff i.S.v. § 4 Abs. 4 AMG - und entgegen der Ansicht der Klägerin nicht um ein Gentherapeutikum -, allerdings weise dieser kein unvertretbares Nutzen-Risiko Verhältnis im Sinne dieser Vorschrift auf. Ansprüche im Zusammenhang mit der von der Klägerin behaupteten Myokarditis scheiterten - ungeachtet unzureichenden Vortrags - bereits deshalb, weil diese im August 2021 - und vor Erlangen der Standardzulassung - als Nebenwirkung bekannt gegeben gewesen sei, und der Impfstoff gleichwohl eine Zulassung erhalten habe. Primär sei davon auszugehen, dass eine Zulassung als positives Ergebnis der (zulassungsrechtlichen) Nutzen-Risiko-Abwägung den Eintritt einer Haftung nach § 84 Abs. 1 Nr. 1 AMG in der Variante der Unvertretbarkeit für eine bei Zulassungserteilung bekannte Nebenwirkung ausschließe, weil das positive Profil die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen feststelle. Die Nutzen-Risiko-Abwägung könne sich bei § 84 AMG so nur auf schädliche Wirkungen beziehen, die nach der Zulassung entdeckt würden und zu einer Unvertretbarkeit führten. Die Zulassungsentscheidung entfalte nach Maßgabe ihres Regelungsgehalts grundsätzlich Bindungswirkung (Tatbestandswirkung). Den Zivilgerichten sei eine Nachprüfung der Zulässigkeit so lange entzogen, als der Verwaltungsakt nicht durch die zuständige Behörde oder ein Verwaltungsgericht aufgehoben worden oder für nichtig erklärt worden sei. Die Behauptung der Klägerin, der ihr verabreichte Impfstoff sei mit dem genehmigten nicht identisch, begründe in Ermangelung von Anhaltspunkten nichts Abweichendes. Die Tatbestandswirkung könne auch nicht durch Verweis auf die Beschlüsse des Bundesgerichtshofs vom 20.04.2022 - VII ZR 720/21 und vom 04.05.2022 - VII ZR 733/21 in Frage gestellt werden. Sie stehe ferner nicht im Widerspruch zu Art. 25 RL 2001/83/EG. Zivilrechtliche Ansprüche kämen schließlich jedenfalls dann in Betracht, wenn sich nach der Zulassung Tatsachen ergäben, die auf ein ungünstiges Nutzen-Risiko Verhältnis schließen ließen. Jenseits der Tatbestandswirkung bestehe kein Anlass, die Wirksamkeit der Standardzulassung, die die bedingte Genehmigung abgelöst habe und maßgeblich sei, in Zweifel zu ziehen. Ausgehend von der Tatbestands- bzw. Feststellungswirkung der Zulassung des Impfstoffs könne kein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt werden. Tragend sei auf den Beschluss vom 21.12.2020 zu verweisen, ebenso auf die Zulassungsentscheidung vom 10.10.2022 und die Bestätigung der EMA vom 30.08.2023 im Rahmen der an die Europäische Kommission gerichteten Empfehlung, den auf die COVID-19-Subvariante Omikron XBB.1.5 angepassten Impfstoff zuzulassen. Beachtlich sei in diesem Zuge auch die ausdrückliche Erklärung des in der EMA zuständigen Ausschusses für Humanarzneimittel (nachfolgend: "CHMP"), wonach alle verfügbaren Daten zu Impfstoff1 einschließlich der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit geprüft worden seien, und schließlich auch die Zulassung des angepassten Impfstoffs durch die Europäische Kommission am 01.09.2023. Der Einwand der Klägerin, die Zulassung habe sich auf einen anderen, und später risikominimierend grundlegend geänderten Impfstoff bezogen, verfange in Ermangelung von Anhaltspunkten nicht, zumal sich ausweislich der Anlage B8 die Feststellungen des CHMP (vom 30.08.2023) auch den bisherigen Impfstoff umfasst hätten. Maßgeblich blieben so auch die zum ursprünglichen Impfstoff gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse. Das Vorbringen der Klägerin stehe auch im Widerspruch zu ihrer Behauptung, die Toxizität der Impfung ergebe sich daraus, dass die mRNA in eine Hülle aus Fetten (Lipidnanopartikel) verpackt werde und das Verwenden dieser Lipidnanopartikel schon seit Jahren wegen gefährlicher Nebenwirkungen als kritisch eingestuft würde. An dieser Funktionsweise habe sich auch bei dem modifizierten Impfstoff nichts geändert. Ausweislich der beklagtenseits vorgelegten Anlage B7 (Mitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts, nachfolgend: "PEI") bestünden zudem keine Zweifel daran, dass die Substanzen ALC 0315 und ALC 0159 zulässigerweise in Impfstoff1 verwendet worden seien. Schließlich lägen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass der EMA nicht alle erforderlichen Informationen erteilt worden seien, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Impfstoff1 zutreffend zu bewerten. Dass die Beklagte ihren umfänglichen Berichtspflichten - insbesondere der in Abständen von sechs Monaten einzureichenden periodic safety reports (PSUR) - nicht ordnungsgemäß nachgekommen sei, habe die Klägerin nicht substantiiert dargetan. Die Klägerin habe auch nicht dargetan, dass neue Erkenntnisse aufgetreten seien, bei deren Berücksichtigung aufgrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eine andere als die zum 01.09.2023 getroffene (Zulassungs)Entscheidung veranlasst gewesen wäre. Vor dem Hintergrund der laufenden Überwachung, der Erteilung der Standardzulassung sowie der Zulassung für den adaptierten Impfstoff komme es schließlich auf das Vorbringen der Klägerin dazu nicht an, dass vor der Erteilung der bedingten Zulassung nicht die erforderlichen Studien durchgeführt worden seien. Die Rüge, dass die Zulassungsbehörden relevante Tests - insbesondere in Form eines Genexpressionsgutachtens - nicht durchgeführt hätten, sei unsubstantiiert. Es sei weder eine Verpflichtung der Zulassungsbehörden ersichtlich, noch sei dargetan, welche (abstrakten) Risiken hierdurch aufgezeigt worden wären. Der in diesem Kontext stehende Verweis auf die Anlage K34 [Liu et al. "Umfassende Untersuchungen ergaben konsistente pathophysiologische Veränderungen nach der Impfung mit COVID-19-Impfstoffen"] sei unbehelflich, weil er sich auf einen anders wirkenden Impfstoff beziehe, nämlich einen solchen mit inaktiven Corona-Viren. Auf die Behauptung, die Beklagte habe die klinische Studie der Phase III nicht vorgelegt, komme es nicht an. Diese stehe aber auch ohne Anhaltspunkte, wie die Behauptungen, dass die vorausgehenden Testphasen nicht mit dem gleichen Stoff vorgenommen worden seien und dass der Wirkstoff … nie Gegenstand der vorausgehenden Präklinik und der klinischen Phasen I und II gewesen sei. Der Vortrag sei daher substanzlos. Unerheblich seien wiederum die Ausführungen zur Wirkweise von Impfstoff1. Diese wäre allenfalls für einen Sachverständigen im Rahmen eine Begutachtung von Bedeutung. Die hierfür darlegungs- und beweisbelastete Klägerin habe ein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis - im Wege der Rückprojektion der Umstände zum Zeitpunkt der Geltendmachung des Schadens (letzte mündliche Verhandlung) auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens - nicht dargetan. Die Klägerin vermöge bereits einen Nutzen des Impfstoffs nicht zu negieren. Maßgeblich sei, dass die Risiken des Virus - insbesondere in seiner Wildform zur Beginn der Pandemie - allgemein bekannt seien und unabweisbar feststünden, insbesondere vor dem Hintergrund, dass die WHO im Januar 2020 eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite und im März 2020 der Bundestag eine epidemische Lage nationaler Tragweite nach § 5 IfSG ausgerufen hatten und das Virus rasch weltweit zu schwerwiegenden Folgen geführt habe (Krankheitsverläufen, Todesfällen, Erschöpfung der klinischen Kapazitäten, Lockdown). Hieran gemessen sei der Grad des Nutzens des Impfstoffs hoch anzusetzen gewesen. Daran habe sich nichts geändert. Soweit die Klägerin auf Feststellungen des D verweise, wonach die Sterblichkeitsraten letztlich niedriger als geschätzt gelegen habe, sei zu bemerken, dass der Impfstoff nicht nur vor Todesfällen, sondern auch vor schweren Verläufen habe schützen sollen. Die Behauptung der Klägerin, dass SarsCoV2 sich hervorragend konventionell als grippaler Infekt ohne vergleichbare Nebenwirkungen therapieren lasse, sei als unerheblich zurückzuweisen. Dies treffe jedenfalls offenkundig nicht für die Jahre 2020 und 2021 zu. Den Schutz von einer Ansteckung (Übertragung von Mensch zu Mensch) müsse eine Schutzimpfung im Sinne des § 2 Nr. 9 IfSG indes nicht gewährleisten. Einen solchen Schutz habe die Beklagte auch nicht behauptet. Es sei jedoch offenkundig und könne wissenschaftlich nicht ernstlich bestritten werden, dass der Impfstoff vor einer schweren Erkrankung mit dem Corona Virus schützen könne. Soweit die Klägerin nach einer eigenen Einschätzung nur 5% aller Impfdosen eine Wirksamkeit zuspreche und darauf verweise, dass die Beklagte der Bundesrepublik Deutschland nur eine Integrität [damit gemeint sind im Vorbringen der Klägerin sowohl funktionsfähiger Wirkstoffanteil als auch Reinheit] von 50 Prozent bei der Auslieferung versprochen habe, erfolge der Vortrag in Ermangelung von Anhaltspunkten ins Blaue hinein. Ohne Substanz sei ferner der Verweis der Klägerin darauf, dass der Impfstoff über vier Monate hinaus keinen Infektionsschutz biete. Gleichermaßen verhalte es sich mit der Behauptung, dass der immunologische Zustand von Geimpften sechs Monate nach der Impfung schlechter sei als vorher. Dieser Vortrag stehe auch im Widerspruch zur Behauptung, es würden nur die Personen krank, die mit einer bestimmten Impfcharge geimpft worden seien. Die Behauptung der Klägerin, dem Bundesministerium für Gesundheit hätten bis zum 23.08.2023 keine Daten zur Wirksamkeit von Impfstoff1 vorgelegen, sei unerheblich, aber unter Bezugnahme auf die Anlage K 52 [Beantwortung einer schriftlichen Frage zur Arbeitsnummer 7/456 vom 04.08.2023] auch falsch. Zweifel am Nutzen des Impfstoffs im Sinne fehlender Wirksamkeit ließen sich schließlich nicht aus den Berechnungen der Klägerin herleiten. Es sei nicht nachvollziehbar, auf welcher tatsächlichen Grundlage sie die "RRR" (Relative Risikoreduktion) und "ARR" (Absolute Risikoreduktion) berechne, zumal sie die maßgeblichen Daten der Studie nicht kenne. Ins Blaue hinein sei die Behauptung, dass die Angaben der Beklagten zur Wirksamkeit des Impfstoffes nur dadurch erreicht worden seien, dass die Beklagte "störende Daten aus der Studie entfernt" habe. Diese Behauptung finde in der von der Klägerin selbst vorgelegten Liste über die Studienabbrecher keinen Anhalt. Die Klägerin habe auch nicht hinreichend zu etwaigen Risiken vorgetragen. Insbesondere sei ihr Vorbringen zu Verdachtsfällen und Todesfällen unbeachtlich. Dem fehle eine über den Verdacht hinausgehende Aussagekraft. Wenn jedoch das PEI - wie von der Klägerin vorgetragen - über jeden Verdachtsfall informiert worden wäre, hätte es seine letzte Genehmigung jedoch gerade entsprechend in Kenntnis und trotz aller Verdachtsfälle erteilt. Angesichts der Vielzahl der verabreichten Dosen - von der Beklagten seien unbestritten über 2,6 Milliarden Dosen angegeben worden - wäre selbst dann, wenn sich die bei der EMA gemeldeten Verdachtsmeldungen als tatsächlicher Impfschaden erwiesen, von einem positiven Nutzen-Risiko Verhältnis auszugehen, da Impfstoff1 bekanntermaßen vor schweren Verläufen schütze, wie sie bekanntermaßen zu Beginn der Corona-Pandemie auftraten. Soweit die Klägerin unter Bezugnahme auf angebliche Aussagen der Beklagten vorbringe, der Impfstoff schalte das Immunsystem aus, ergäbe sich dies aus den zitierten Aussagen nicht (Klageschrift, Bl. 9 und Schriftsatz vom 31.01.2023, Bl. 115), die Bezugnahme auf Verknüpfungen zu Internetseiten ("Links") in englischsprachigen Zeitschriften ersetze keinen Vortrag und die Bezugnahme auf die Anlage K57 [Noe et al. "… COVID-19-Impfung bei Kindern verändert Zytokin-Reaktionen auf heterologe Krankheitserreger und Toll-like Rezeptor-Agonisten"] sei unbehelflich, weil sie nichts über unvertretbare Risiken beinhalte. Ohne Erkenntniswert sei auch die Behauptung der Klägerin, sämtliche Nebenwirkungen des Impfstoffes ergäben sich aus der Anlage K3 [überschrieben mit "Anhang 1. - Liste der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse"] bzw. der Anlage K8, der englischsprachigen Version der Anlage K3. Die Beklagte habe hierzu dargelegt, dass diese Listen lediglich alle denkbaren Nebenwirkungen aufführten, auf die ein Produkt hin zu prüfen sei. Im Übrigen stehe dieser Vortrag aber auch im Widerspruch zu dem Vorbringen der Klägerin, die Beklagte habe Nebenwirkungen verheimlicht. Die von der Klägerin in Bezug genommene Publikation von Doshi et al. (Anlage K28 ["Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults"]) sei nicht geeignet, ein Risiko darzulegen, zumal sie nur in englischer Sprache vorgelegt worden sei. Im Übrigen beruhe sie auf einer fehlerhaften Vorgehensweise, weil jede schwere COVID-19-Erkrankung in der Kontrollgruppe nur einmal berücksichtigt, in der Impfgruppe indes jede schwerwiegende Nebenwirkung der Impfung einzeln gezählt worden sei. Hierauf habe die Beklagte auch hingewiesen. Zur Korrektur der erkannt fehlerhaften Vorgehensweise sei dann die Zahl der Ereignisse in der Impfgruppe um einen willkürlichen Prozentsatz reduziert worden. Soweit die Klägerin auch im Zusammenhang mit den Risiken auf eine Verfälschung der Zulassungsstudie verweise, verfange dies nicht. Irrelevant seien schließlich die Ergebnisse von Tierversuchen, besagten diese doch nichts über die etwa beim Menschen auftretenden Risiken. Der Vortrag der Klägerin zu Mängeln in der Herstellung und Entwicklung des Impfstoffes sei unsubstantiiert. Er wäre aber auch bei Unterstellung hinreichender Substanz unerheblich, denn er besage nichts über ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Klägerin habe auch nicht substantiiert dargelegt, dass eine mangelhaft produzierte oder ungeprüfte Charge die konkreten Gesundheitsschäden verursacht haben könnte. So sei auch der Vortrag hinsichtlich einer nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechenden Chargenprüfungen ohne Belang. Soweit sie sich auf eine DNA-Kontamination beziehe, behaupte die Klägerin selbst nicht, ihre Gesundheitsschäden beruhten hierauf. Ins Blaue hinein sei die Behauptung, dass der Umstand, dass die große Mehrzahl aller geimpfter Menschen nach wie vor gesund sei, durch Qualitätsunterschiede einzelner Chargen erklärbar seien. Die Klägerin verweise schließlich selbst darauf, dass es hierzu keine Untersuchungen gebe und erläutere auch nicht, woher sie ihre Kenntnis nehme - jenseits der nicht substantiiert behaupteten Häufung von Fällen gleicher Chargennummern in der Kanzlei ihres Prozessbevollmächtigten. Der von der Klägerin in Bezug genommenen Aufsatz von Perez und Montagnier (Anlage K32 ["Coronavirus-Genome von Covid-19, SARS und Fledermäusen - Eigenartige Homologe RNA-Sequenzen"]) trage den Vortrag nicht, dass im Impfstoff Sequenzen des HI-Virus verwendet worden seien. Er befasse sich schließlich nicht mit Impfstoff1, sondern mit dem Virus selbst. Der Behauptung der Klägerin, es würden schädliche Lipide verwendet, sei die Beklagte substantiiert durch die Stellungnahme des PEI entgegengetreten (Anlage B7). Der Frage, was dieser Vortrag mit den klägerseits geltend gemachten Gesundheitsschäden zu tun habe, sei daher nicht nachzugehen gewesen. In Ermangelung näherer Begründung - und weil die Klägerin selbst einräume, dass "niemand" wisse, wie das Spike Protein aussehe - sei auch der weitergehende Vortrag der Klägerin unter anderem dazu ohne Belang, dass die LNP (Lipid-Nanopartikel) die Blutschranken in Gehirn und Ovarien durchbrächen und es deshalb mehr als nur wahrscheinlich sei, dass Gehirnzellen zur Produktion des Spike Protein Wuhan 1 mit substantiellen Schäden ("Brainfog" und Bewusstseinsstörungen und Konzentrationsstörungen) umfunktioniert würden. Entsprechend verhalte es sich mit dem Vorbringen, wonach in der Verwendung des Spike Proteins Wuhan 1 bereits ein substantieller Entwicklungsfehler liege und den Ausführungen dazu, dass gerade Geimpfte Gefahr liefen, deutlich häufiger hospitalisiert zu werden und schwere Verläufe zu erleben. Diese Behauptung erfolge bereits offensichtlich ins Blaue hinein. Soweit sich die Klägerin in diesem Zusammenhang undifferenziert auf die Studie von Doshi et al. (Anlage K28) berufe, sei dem bereits deswegen nicht nachzugehen, weil es einerseits nicht Aufgabe des Gerichts sei, sich aus Anlagen den Sachvortrag der Partei herauszusuchen und die bloß in englischer Sprache eingereichte Anlage irrelevant sei. b. Einen Schadenseintritt infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation (§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG) habe die Klägerin nicht dargetan. Der Vortrag der Klägerin lasse nicht erkennen, dass die Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformationen) zum maßgeblichen Zeitpunkt (Inverkehrbringen der jeweiligen Arzneimittelcharge) nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprachen, insbesondere bekannte Nebenwirkungen nicht aufgeführt worden seien. Die Klägerin habe zudem die Voraussetzungen für die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG nicht dargelegt. Diese erfordere als Vermutungsgrundlage einen im Rahmen der so genannten erweiterten Darlegungslast zu erbringenden Nachweis, dass das Arzneimittel geeignet war, den eingetretenen Schaden zu verursachen. Der Vortrag der Klägerin genüge dem nicht. Die Klägerin habe - trotz Hinweis der Kammer vom 23.10.2023 - weder Krankheitsunterlagen von Untersuchungen vor der Impfung vorgelegt, noch zur zeitlichen Entwicklung der behaupteten Beschwerden vorgetragen oder hierzu aussagekräftige Unterlagen beigebracht. Untersuchungsberichte zu ihrem gesundheitlichen Zustand vor der Impfung fehlten gänzlich, obgleich die Klägerin in der mündlichen Verhandlung erklärt habe, sich regelmäßig Untersuchungen - sowohl der Blutwerte als auch kardiologischer Art - unterzogen zu haben. Ihr wäre daher die Vorlage entsprechender Unterlagen möglich gewesen. Die Klägerin habe auf den Hinweis der Kammer hin lediglich mitgeteilt, sie nehme im Rahmen einer Hormonersatztherapie seit ca. 10 Jahren Activelle, seit einer Schilddrüsen-OP 2018 entsprechende Hormone (L-Thyroxin), Opipramol - ein Antidepressivum - in homöopathischer Dosierung (16mg), nur ausnahmeweise und in sehr stressigen Phasen zum besseren Durchschlafen. Dies habe 1-2 Phasen à 1-2 Wochen pro Jahr betroffen und seit der Impfung wegen dauerhaften Schlafstörungen öfter. Dass sie - wie in der Klageschrift behauptet - mit einem Malariamittel behandelt worden sei, habe sie indes in Abrede gestellt und eine Erläuterung zu dem ihr laut Klageschrift verschriebenen Medikament FTA N2 nicht geben können. Auch im Übrigen genüge ihr Vortrag nicht. Zwar sei zu berücksichtigen, dass die Klägerin Folgendes vorgetragen habe: Seit Feststellung der Myokarditis mit der Folgeerkrankung einer Herzklappeninsuffizienz im November 2021 nehme sie RamiprilTabletten. Ihr Blutdruck habe bis vor der COVID-Impfung immer in einem für Ausdauersportler typischen niedrigen Bereich (120:80) gelegen. Seit der Impfung sei dieser auffallend stark erhöht (140-172:90-100). Am 10.03.2023 habe sie wegen starker Herz-Rhythmus-Störungen einen Arzt aufgesucht, der eine deutliche Hypertonie (d.h. Bluthochdruck) festgestellt habe. Am 29.09.2023 sei sie zur Nachuntersuchung bei ihrem Kardiologen gewesen. Dieser habe bestätigt, dass das Herzgeräusch stärker geworden sei und die Mitralklappeninsuffizienz ("Herzklappe li. schließt nicht mehr") weiterhin bestehe. Am 24.10.2023 sei sie in der - untersucht worden. Hierzu habe die Klägerin einen Ambulanzbrief der Long-COVID Ambulanz des Hospitals1 vom 03.11.2023 in Stadt1 eingereicht [Gegenstand der Anlage K58], ausweislich dessen zwar ein Verdacht auf eine (auto-)immunologische Reaktion sowie Autoinflammation in zeitlichem Zusammenhang mit einer mRNA-Impfung gegen Sars-CoV2, Post-Vac-Syndrom, Long-COVID nach Impfung, gesicherte Sars-CoV2 Infektion Dezember 2022 geäußert worden sei. Diesem Bericht fehle jedoch insoweit jedwede Aussagekraft. Er beruhe nämlich ausschließlich auf ihren Angaben. Dies habe die Klägerin in der mündlichen Verhandlung erläutert. Untersuchungen seien durch die Long-COVID-Ambulanz indes nicht durchgeführt worden. Darüber hinaus lasse der Arztbrief auch offen, ob es sich um Post-Vac- oder Long-COVID-Symptome handele, die von der Klägerin geschildert worden seien. Zudem habe die Klägerin einen Befundbericht der Herz-Kreislauf-Praxis im Ärztehaus1 vom 09.11.2021 vorgelegt [Schriftsatz vom 31.01.2023, Bl. 6 ff.], indem ihr eine leichtgradige Mitralinsuffizienz bestätigt worden sei. Darin sei ihr zugleich kardiale Beschwerdefreiheit und Leistungsfähigkeit attestiert worden. Es sei ihr zu einer Verlaufskontrolle geraten worden. Eine Myokarditis werde in diesem Bericht aber nicht erwähnt. Auch die Empfehlung zur Einnahme von Ramipril fände sich in dem Bericht nicht. Aus dem Arztbericht der Herz-Kreislauf-Praxis im Ärztehaus1 vom 29.09.2023 [Gegenstand der Anlage K58], ergebe sich abermals die bereits im Bericht vom 09.11.2021 attestierte Mitralklappeninsuffizienz, ohne dass die klägerseits behauptete Progredienz oder ein Zustand nach Myokarditis festgestellt worden sei. In keinem der vorgelegten Berichte fänden sich Angaben zu dem klägerseits behaupteten Bluthochdruck, der Myokarditis oder eines Verdachts hierauf oder im Rahmen einer Therapieempfehlung die Verordnung von Ramipril. Es sei unerklärlich, dass die Medikation Ramipril in keinem kardiologischen Bericht genannt werde, weil die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vorgetragen habe, dass ihr Ramipril bereits 2021 durch den Kardiologen verschrieben worden sei. Auch im Bericht der Long-COVID-Ambulanz werde Ramipril nicht genannt. Die Vorlage einer Rechnung über die Behandlung wegen Hypertonie besage indes nichts über den Gesundheitszustand der Klägerin. Schließlich habe die Klägerin die ausdrücklich gestellte Frage des Gerichts, warum sie das Antidepressivum Opipramol verschrieben bekam, mit seltenen Schlafstörungen erklärt, ohne im Detail die Diagnose darzulegen, die die Gabe eines Antidepressivums als Schlafmittel rechtfertigen könnte. Ebenso unzureichend seien die Darlegungen der Klägerin zu ihrem angeblichen Defekt des Immunsystems. Ausweislich des vorgelegten Laborberichtes des Instituts1 Stadt2 vom 13.02.2023 [Schriftsatz vom 31.01.2023, Bl. 12] sei die Zahl der Leukozyten zum Zeitpunkt der Untersuchung - mehr als 22 Monate nach der letzten Impfung - normal gewesen. Der Bericht beschreibe die Immunkompetenz der Klägerin als "intakt" und ihre Immuntoleranz als "unauffällig". Soweit die Klägerin darauf abstelle, dass nicht die unter der Überschrift "Befund" getroffenen Feststellungen zum intakten Immunsystem maßgeblich seien, sondern die Erläuterungen dazu, dass die TH1/TH2-Ratio auf eine defekte Interferonkommunikation hinweise, ergebe sich aus dem Laborbericht vom 13.02.2023 nicht, dass die Interferonkompetenz defekt sei. In dem Bericht heiße es ausdrücklich, dass die verminderte TH1/TH2-Ratio typisch für eine atopische Immundeviation sei, wobei in Klammern ein Hinweis auf "Parasistose", d.h. einen Befall mit Parasiten oder eine chronisch entzündliche Erkrankung zur Erläuterung genannt seien. Von einem Defekt stehe in dem Befund nichts. An dem Befundergebnis einer intakten Immunkompetenz ändere auch diese Zwischenerläuterung nichts. Im Übrigen seien die Berichte schon mangels zeitlichen Zusammenhangs nicht im Ansatz geeignet, irgendwelche Veränderungen aufgrund der Impfung zu belegen. Es sei schließlich unbekannt, ob und welche medizinischen Behandlungen die Klägerin im Zeitraum nach der Impfung bis zu der Blutuntersuchung im Jahr 2023 erfahren habe. Dies gelänge der Klägerin auch im Übrigen nicht. Zum zeitlichen Zusammenhang des Auftretens der Beschwerden sei ihr Vortrag nicht hinreichend substantiiert. So habe die Klägerin auf die Frage des Gerichts, wann die behaupteten Beschwerden aufgetreten seien, über die Angaben in dem Schriftsatz vom 31.01.2023, wonach sich "unmittelbar nach der Injektion […] in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang zur Verabreichung […] die in der Klageschrift näher beschriebenen Schäden ein[stellten]" lediglich ergänzt, sie habe bereits der Impfärztin mitgeteilt, dass sie starke Probleme mit der Atmung und ein Gefühl der Herzenge habe. Schließlich gäbe es für die behauptete Thromboseneigung keine Anhaltspunkte. Es sei von der Klägerin kein Bericht vorgelegt worden, aus dem sich eine entsprechende Diagnose ergäbe. Soweit die Klägerin diese unter Bezugnahme auf angebliche erhöhte Dimere im Bericht vom 14.02.2023 behaupte, könne ein Zusammenhang mit der Impfung schon im Hinblick auf den späten Zeitpunkt des Berichts nicht festgestellt werden. Mangels hinreichender Substantiierung im Rahmen der erweiterten Darlegungslast sei daher auch den Beweisanträgen der Klägerin auf Beiziehung der Krankenakte bzw. auf Vernehmung der Hausärztin nicht nachzugehen gewesen. Mangels Beweiseignung verhalte es sich entsprechend mit dem Beweisangebot eines sachverständigen Zeugen für die Behauptung, das Vakzin könne die von ihr dargelegten Symptome hervorrufen. Vor diesem Hintergrund seien auch alle Ausführungen der Klägerin zu vermeintlich negativen Auswirkungen des Impfstoffs auf das Immunsystem obsolet. c. Deliktische Schadensersatzansprüche aus §§ 823 Abs. 2 BGB i.V.m. §§ 223 ff. StGB, § 826 BGB, §§ 95 ff. AMG bestünden nicht. Eine Haftung wegen des Inverkehrbringens des Impfstoffs scheitere bereits daran, dass dieses nicht rechtswidrig gewesen sei. Aus gleichem Grund scheitere auch ein Schadensersatzanspruch nach § 826 BGB. Soweit die Klägerin sich auf § 8 AMG i.V.m. §§ 95 und 96 AMG stütze, fehle es § 8 AMG insoweit bereits am Schutzgesetzcharakter. Eines Rückgriffs auf § 823 Abs. 2 BGB bedürfe es nicht, weil § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG die Haftung für fehlerhafte Arzneimittelinformation regele. Im Übrigen habe die Beklagte auch keine irreführenden Angaben (§§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG) über die Wirksamkeit des Impfstoffs gemacht. Das Vorbringen der Klägerin hierzu sei widersprüchlich, weil sie selbst vortrage, dass die Beklagte - im Gegensatz zur Bundesrepublik Deutschland - nie einen Nutzen ihres Impfstoffs behauptet habe. Mangels Zurechnung oder Garantenpflicht hätte die Beklagte aber auch keinen Anlass gehabt, angeblich irreführenden Informationen des Bundesgesundheitsministers entgegenzutreten oder diese richtigzustellen. Im Übrigen stammten die von der Klägerin zur Begründung in Bezug genommenen Internet-Verknüpfungen nicht von der Beklagten. Der zitierte Artikel des Ärtzeblatts trage die Behauptung wiederum nicht. Selbst wenn die Beklagte fälschlicherweise behauptet haben sollte, der Impfstoff werde durch das PEI engmaschig überwacht, resultiere hieraus kein Schadensersatzanspruch. Der Straftatbestand des § 96 Nr. 3 AMG umfasse keine Aussagen zur Arzneimittelüberwachung, sondern betreffe das Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit irreführenden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen. Ein Anspruch wegen Irreführung darüber, dass der Impfstoff nur bedingt zugelassen sei, scheitere daran, dass die Klägerin nicht substantiiert behauptet habe, wodurch die Beklagte den Eindruck einer unbedingten Zulassung erweckt habe. Zudem habe die Beklagte ohne klägerseitiges Entgegentreten vorgetragen, dass sämtliche Gebrauchsinformationen, die vor dem Übergang in die Standardzulassung veröffentlicht worden seien, den Hinweis auf eine Zulassung unter "Besonderen Bedingungen" und die Erwartung weiterer Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels beinhaltet hätten. Gleichermaßen sei die Beklagte dem Vorwurf der Klägerin entgegengetreten, die Beklagte habe die Wirksamkeitsstudie abgebrochen bzw. die Studien manipuliert. Anhaltspunkte für die Richtigkeit des Klagevorbringens existierten insoweit nicht. Dass der bei der Klägerin zu Anwendung gekommene Impfstoff durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert gewesen sei (§§ 95 ff., 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG), habe die Klägerin nicht dargelegt. Darüber hinaus fehlten auch jedwede Anhaltspunkte für einen Vorsatz nach §§ 823, 826 BGB. Jenseits der Tatsache, dass bereits der objektive Tatbestand nicht dargelegt sei, sei insbesondere nicht ersichtlich, dass die Beklagte bewusst und gewollt das Immunsystems der zu impfenden Personen ausschaltete, um fremde mRNA einbringen zu können, dass sie zudem gewusst und hingenommen habe, dass der von ihr entwickelte und produzierte Impfstoff in hoher Häufigkeit zu erheblichen Nebenwirkungen bis hin zum Tod führen würde, und, dass sie die klinischen Studien manipuliert und diese bei der Aufsichtsbehörde eingereicht habe, um in den Genuss einer Notfallzulassung zu gelangen, die einen Vertrieb des Impfstoffs in der EU ermöglichte. d. Der Klägerin stehe auch kein Schadensersatzanspruch wegen Aufklärungspflichtverletzungen gemäß § 84 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG zu. Es sei auszuschließen, dass die Klägerin sich bei einer wie auch immer gearteten Aufklärung, z.B. darüber, dass die Zulassung nur bedingt erteilt worden war, gegen eine Impfung entschieden hätte. Maßgeblich sei insoweit, dass die Klägerin selbst (in der mündlichen Verhandlung) vorgetragen habe, sich auf Druck ihres Arbeitgebers impfen lassen habe, obgleich sie bereits nach der ersten und zweiten Impfung die beschriebenen Nebenwirkungen verspürt habe. e. Einer Einwilligung in die Behandlung mit einer gentherapeutischen Maßnahme habe es nicht bedurft, weil der Impfstoff schon kein Gentherapeutikum i.S.d. einschlägigen Vorschriften sei, weshalb (auch das entsprechende Vorlagebegehren betreffend) keine Ansprüche im Sinne des Gentechnikgesetzes bestünden. Zudem seien nach § 37 GenTG Ansprüche nach dem GenTG im Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen. Zwar könne bei Arzneimitteln, die sich in der klinischen Prüfung befänden, eine Haftung nach dem GenTG in Betracht kommen. Da jedoch für Impfstoff1 eine Zulassung vorgelegen habe, sei die Behauptung der Klägerin abwegig, Impfstoff1 habe sich zum Zeitpunkt des Verimpfens in der klinischen Phase befunden. Im Hinblick darauf, dass es nicht auf die Zulassung, sondern die Zulassungspflicht ankomme, sei schließlich auch nicht entscheidend, ob die Zulassung - wie die Klägerin meine - noch widerrufen werde. f. Ein haftungsbegründender Verstoß gegen die Verordnung über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln (VO (EG) 507/2006) liege ebenfalls nicht vor. Zwar sehe die VO vor, dass in der Produktinformation darauf hinzuweisen sei, dass das Arzneimittel bedingt zugelassen wurde. Allerdings habe die Beklagte hierauf hingewiesen. Überdies beinhalte die VO keine Haftungsnorm. Es könne schließlich dahinstehen, ob abgelaufene Impfstoffe verwendet hätten werden dürfen und ob darüber hätte aufgeklärt werden müssen, denn die Klägerin behaupte selbst nicht, mit abgelaufenen Impfstoffen geimpft worden zu sein. Ein Schaden könne ihr hieraus nicht entstanden sein. Unklar sei auch, wie die Klägerin aus ihrer Behauptung, die arzneimittelrechtliche Überwachung sei außer Kraft gesetzt worden, weil die Bundeswehr die Distribution des Impfstoffes übernommen habe, einen Schadensersatzanspruch herzuleiten vermöchte. Unerheblich sei zudem die Ansicht der Klägerin, sie hätte darüber informiert werden müssen, dass keine Rückstellproben vorlägen. Es sei nämlich nicht dargelegt, aus welchem Rechtsgrund der Klägerin insoweit ein Schadensersatzanspruch entstehen könnte. Auch seien die Ausführungen der Klägerin zu den Beschaffungsverträgen ohne Relevanz für die Haftungsfrage. Soweit die Klägerin meine, sie hätte vom injizierenden Personal darauf hingewiesen werden müssen, dass in Ermangelung eines Beipackzettels eine Deklaration des Herstellers über die konkreten Inhaltsstoffe der Impfdosis nicht vorgelegen hätten, fehle es bereits an einer der Beklagten anzulastenden Pflichtverletzung. Gleiches gelte für die Behauptung ein Beipackzettel habe gefehlt. Die Beklagte sei für die ordnungsgemäße Aufklärung nicht verantwortlich. g. Vor dem Hintergrund, dass die Klägerin ihrer erweiterten Darlegungslast zu ihrem Gesundheitszustand vor und nach der Impfung nicht genügt habe, unterlägen auch die Auskunftsansprüche nach § 84a AMG der Abweisung. Diese seien jedoch nach ihrem Inhalt bereits überwiegend nicht von § 84a AMG gedeckt. Die Auskunftspflicht umfasse nur eine Wissenserklärung des pharmazeutischen Unternehmers über Tatsachen, nicht aber über Schlussfolgerungen oder Wertungen. Soweit darüber hinaus über sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, Auskunft zu erteilen sei, sei anerkannt, dass die Vorschrift dahingehend restriktiv auszulegen und nur solche Informationen zu offenbaren seien, die einen Bezug zum Krankheitsbild des Geschädigten aufwiesen. Die Klägerin habe den erforderlichen Bezug aber nicht dargelegt. Für die Fragen gelte im Einzelnen Folgendes: Die Frage unter

1. a)sei jenseits der fehlenden Bestimmtheit ("Toxizität") nicht von dem Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG gedeckt. Die Frage ziele nicht auf die Mitteilung einer bestimmten, nur der Beklagten bekannten Tatsache, sondern auf die Bewertung der Folgen der Verwendung von Lipidnanopartikeln. Zudem fehle die Darlegung des Zusammenhangs zu den behaupteten Beeinträchtigungen. Die Frage unter
2. b)weise ebenfalls keinen Bezug zu den dargelegten Beeinträchtigungen auf. Im Übrigen fehle es an einem Rechtsschutzbedürfnis, weil die Einzelheiten zur Qualität‐ und Sicherheitsbewertung von Impfstoff1 und der Hilfsstoffe durch die EMA öffentlich zugänglich und damit anderweitig beschaffbar seien und sich die vorgelegte Stellungnahme des PEI sich zur Zulässigkeit von ALC-0159 und ALC-0315 verhielten. Welche zusätzlich relevanten, nicht anderweitig beschaffbaren Informationen vorgelegt werden sollten, ergebe sich aus der gestellten Frage nicht klar. Hinsichtlich des unter
3. c)Beantragten und hinsichtlich der Anträge unter t),
4. u)und
5. v)erschließe sich ein Erkenntniswert nicht. Die im Sinne der Anträge zu
6. d)bis s), v), w), x),
7. y)und
8. z)verlangten Erläuterungen, seien nicht von § 84 Abs. 1 AMG ("Tatsachen") gedeckt und damit jenseits der Frage ihrer Relevanz unbegründet. h. Verstöße gegen das Europarecht, die eine Aussetzung des Verfahrens geböten, seien nicht ersichtlich. Es liege insbesondere kein Verstoß gegen die Produkthaftungsrichtlinie (RL 85/374/EWG) vor. Zwar erfasse die Richtlinie, auf der das deutsche Produkthaftungsgesetz basiere, die Haftung für Arzneimittel. Art. 13 gestatte jedoch den Mitgliedstaaten Ausnahmen zu Haftungsregelungen, worunter das bundesdeutsche Arzneimittelhaftungsrecht falle. In Umsetzung dieser Ausnahmeregelung bestimme § 15 ProdHaftG, dass die Haftung nach § 84 AMG von der Produkthaftung ausgeschlossen sei. Angesichts der Entstehungsgeschichte der Richtlinie könne deren Art. 13 nur so verstanden werden, dass andere bestehende Haftungsregime ausschließlich weitergelten könnten, so dass die Produkthaftung nicht neben diesen Haftungsregimen zur Anwendung komme. Andernfalls wäre § 84 AMG auch inhaltsleer. Zweifel an der Wirksamkeit von § 84 AMG könnten allenfalls zugunsten des Produzenten bestehen, weil die Kausalitätsvermutung ausgesetzt und die Haftungsvoraussetzungen reduziert worden seien. Einer Vorlage an den EuGH bedürfe es hinsichtlich der MedBVSV nicht, zumal die Kammer diese zur Einschränkung der Schadensersatzansprüche untaugliche untergesetzliche Norm jedenfalls mangels Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht in Bezug auf einen etwaigen Ausschluss der Haftung nach § 84 AMG nicht anwende (Selbstverwerfungskompetenz). Die Frage, ob es gemäß Artikel 8 Abs. 1 der EG-Richtlinie 2001/83/EG mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar sei, ein nicht genehmigungsfähiges Vakzin außerhalb der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zu vertreiben, insbesondere auf dem Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland, sei für Schadensersatzansprüche der Klägerin schon deswegen irrelevant, weil das Vakzin eine Genehmigung besessen habe. Ob es gemäß Artikel 8 Abs. 2 der EG-Richtlinie 2001/83/EG mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts unvereinbar sei, eine erteilte Genehmigung aufrecht zu erhalten, wenn der Genehmigungsinhaber in das nichteuropäische Ausland verziehe, sei für einen Anspruch nach § 84 AMG und damit auch für die Entscheidung ohne Relevanz. Gleichermaßen verhalte es sich mit der Frage, ob es mit dem europäischen Zulassungsrecht für Arzneimittel unvereinbar sei, gesetzliche Anforderungen für den Nachweis der Unbedenklichkeit des Medikaments von Seiten der Zulassungsbehörde einseitig zu streichen. Die Beklagte hafte nicht für legislatives Unrecht - sollte die Streichung europarechtswidrig gewesen sein. Die Frage der Nichtigkeit der bedingten Zulassung habe sich durch die unbedingte Zulassung erledigt und Anhaltspunkte für Verstöße der unbedingten Zulassung gegen Zulassungsrecht habe die Klägerin nicht dargelegt. i. Soweit die Klägerin verlange, der Beklagten die Vorlage diverser Unterlagen aufzugeben (z.B. der PSURs) aufzugeben, sei dies in Ansehung der Existenz und Reichweite des § 84a AMG zurückzuweisen. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf das sich bei der Akte befindliche Urteil verwiesen (Bl. 632 ff. d.A.). 3. Mit der gegen das ihr am 15.02.2024 zugestellte Urteil am 14.03.2024 eingelegten und binnen verlängerter Frist am 22.05.2024 begründeten Berufung wendet sich die Klägerin gegen die Abweisung der Klage. Sie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen. Zur Begründung ihrer Berufung führt sie insbesondere aus, dass die Klägerin "bis vorletzte Woche" davon ausgegangen sei, ein "natürliches Produkt" verabreicht bekommen zu haben. Impfstoff1 sei jedoch nicht als "Impfung" oder als "Arzneimittel", sondern als ein nicht genehmigtes bzw. zugelassenes Gentherapeutikum zu klassifizieren. Den Voraussetzungen des § 4 AMG genüge Impfstoff1 nicht, weil es das Merkmal "beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden" nicht erfülle, auch nicht durch die der Verabreichung folgenden Autoimmunreaktion. Es schütze in den ersten vier Monaten nur minimal vor einer Infektion und biete darüber hinaus keinerlei Infektionsschutz. Es weise keine Wirksamkeit im Sinne einer Schutzimpfung auf, zumal es nicht vor der Übertragung und auch nicht messbar vor einer Infektion schütze. Dies folge aus einem Schreiben der EMA vom 18.10.2023 (Anlage K53). Auch habe das Bundesministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 04.08.2023 erklärt, dass bis November 2023 keinerlei Daten zu Impfstoff1 zur Wirksamkeit vorgelegen hätten (Anlage BB16). Impfstoff1 stelle ein Toxin dar, das unvertretbar hohe Risiken berge. Bereits der Abschlussbericht zur Präklinik (mit angeblich letztlich abgebrochenen Tierversuche) habe zwingend dazu führen müssen, keinerlei Versuch am Menschen zuzulassen, zumal sich aus den Versuchen ein "möglicher Th1/Th2-Shift" ergeben habe, der dazu führe, das die Virenerkennung im Körper außer Kraft gesetzt werde. Die Dosierung (30 Mikrogramm) sei - gemessen an den Erkenntnissen der Dosierungsstudie - um 10 Mikrogramm zu hoch und folge aus dem Gewinnstreben der Beklagten. In Deutschland begründe eine geringe Zahl der Chargen von Impfstoff1 fast alle gesundheitlichen Schäden. Hierunter seien diejenigen, die den ersten beiden Impfungen der Klägerin zugrunde gelegen hätten. Maßgeblich für die Schadensneigung seien Mängel in der Herstellung und Entwicklung. Dies ergebe sich aus der VEARS-Datenbank, die Verdachtsmeldungen aufführe (Bezugnahme wegen der Einzelheiten: Berufungsbegründung, S. 16 f., Bl. 709 f. d.A.). Tatsächlich liege insoweit eine erhebliche Untererfassung vor. Die Klägerin behauptet, die Beklagte habe die Bedingungen des Anhangs II.E zur bedingten Zulassung nicht erfüllt. Darin heißt es: (Bezugnahme wegen der Einzelheiten: Berufungsbegründung, S. 32 f., Bl. 60 f. d.A.). Die Klägerin trägt vor, die Beklagte habe die ihr auferlegte Verpflichtung, bis spätestens Ende Juli 2021 ein toxikologisches Gutachten zu verwendeten toxischen Lipidnanopartikeln (LNP) ALC-0159 und ALC-0315 einzureichen, nicht erfüllt. Dies sei erstinstanzlich unstreitig gewesen. Die Beklagte habe die zum Zweck des Erschleichens der Zulassung geführte Wirksamkeitsstudie abgebrochen und einen Zwischenbericht manipuliert (gefälscht). Zudem habe die Beklagte fälschlich und irreführend am 18.11.2020 bzw. am 20.11.2020 eine 95%ige Wirksamkeit einer vermeintlichen mRNA-Impfung gegen die Infektion und Übertragung des Virus behauptet und im weiteren Verlauf auch über den Gesundheitsminister der Bundesrepublik "als Vertriebspartnerin" in einer ihr zurechenbaren Weise zum Zwecke des Absatzes eine falsche Sicherheit und faktische Nebenwirkungsfreiheit erklärt. Die Klägerin behauptet, die Beklagte habe bereits im Zuge der Zulassungsstudie acht Todesfälle zu verzeichnen gehabt. Überdies seien - um das Wunschergebnis der Beklagten zu sichern - 41 Probanden aus der Studie herausgenommen worden. Auch habe die Beklagte die Abgabefrist des PSUR#1 um einen Monat überschritten und sei - unter Verletzung der sich aus § 13 Abs. 5 IfSG ergebenden Pflicht - nicht in der Lage gewesen, die erforderlichen Daten vollständig auszuwerten. Von über 300.000 Personen mit schweren Nebenwirkungen sei zum Abgabezeitpunkt nur 1/3 "abgearbeitet" gewesen. Das PEI hätte im Rahmen der Zulassung (durchgreifende) Bedenken haben müssen. Einerseits, weil laut PSUR#1 75% der schweren Gesundheitsschäden bei Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren eingetreten seien, andererseits, weil sich daraus auch eine extrem unterschiedliche Schadensträchtigkeit der Chargen ergebe. Im Zulassungsverfahren seien zudem die gesetzlichen Grundlagen verletzt worden und die Beklagte habe die Bedingungen für die reguläre Zulassung nicht erfüllt. Die Klägerin behauptet, die Beklagte habe im Zuge einer auf die bedingte Genehmigung hin erfolgten Umstellung des Produktionsprozesses auf den so genannten "Prozess 2" für Impfstoff1 eine gänzlich unerprobte "modifizierte mRNA" ("modRNA") verwendet. Diese habe von den Aufklärungsbögen abweichende Auswirkungen auf die Wirkweise gehabt (insbesondere durch Verteilung im ganzen Körper, fehlenden Abbau und eine Dauerspikeproduktion). Ergänzend trägt die Klägerin vor, dass "in der Theorie" mindestens 14 unterschiedliche potenzielle Produktvarianten existieren könnten. Sie ist insoweit der Ansicht, die Beklagte habe zu erläutern, wie sie sicherstelle, dass die Inhaltsstoffe dennoch gleichblieben. Durch die Produktionsänderung hätten sich - anders als irreführend von der Beklagten erklärt - negative Auswirkungen auf die Integrität und Qualität des Produkts ergeben (so insbesondere für die DNA des Menschen und dessen Gesundheit riskante Verunreinigungen). Impfstoff1 weise DNA-Verunreinigungen auf. Auch in den beiden streitgegenständlichen Impfungen hätten sich DNA von Plasmiden und der E.-Coli-Bakterien befunden. Entsprechendes werde durch die Ergebnisse der fachgerecht durchgeführten Untersuchungen von Frau A (Universität Stadt3) über das Labor Labor1 in Stadt4 belegt. Impfstoff1 enthalte zudem funktionelle Teile der RNA von HI-Viren und eingebaute Furin- und Neuropilin-Schnittstellen, die erhebliche Nebenwirkungen begründeten. Die Klägerin trägt vor, der Verdacht von Verunreinigungen mit komplett enthaltenen Plasmiden, Endotoxinen und die Verwendung der nicht zugelassenen Gensequenz SV40 (Elemente des Simian Virus) stellten ein Sicherheitsrisiko dar. Letzteres habe auch die EMA eingeräumt, indem sie mitgeteilt habe, "dass die Beklagte das SV40 ein nicht für die Produktion von Arzneimitteln für den Menschen zugelassenes Affenkrebsgen verwende[..] und umfassend Kontaminationen mit DNA in allen LNP [vorlägen], die auch mit dem LNP zusammen in die menschliche Zelle transfizier[t]en" (Berufungsbegründung, S. 61, Bl. 754 d.A.). Bei getesteten Probanden, die den Wirkstoff der Beklagten erhielten, habe sich nach sechs Monaten überwiegend ein so genannter Th1/Th2 Shift des Zytokinstatus eingestellt, der sich nicht mehr ändere. Diese Erkenntnis folge aus einer Auswertungsstudie von 29 Kindern (Anlage BB10, Noe et al. "… COVID-19-Impfung bei Kindern verändert Zytokin-Reaktionen auf heterologe Krankheitserreger und Toll-like Rezeptor-Agonisten"). Dies habe - zumal nicht von der nur einen Herstellungsprozess über eine PCR-Vervielfältigung ("Prozess 1") umfassenden Genehmigung gedeckt - einen Straftatbestand erfüllt und das PEI habe das Handeln der Beklagten gedeckt, indem es nicht auf Verunreinigungen des Impfstoffs reagiert habe. Maßgeblich sei hierbei, dass der Leiter der Qualitätssicherung Chargenprüfung beim PEI, Herr B, erklärt habe, dass die Prüfung der Stoffe auf Verunreinigungen herstellungsbedingt nach der erteilten Genehmigung schon nicht möglich sei, ferner, dass die Beklagte, die die Integrität der Lipidnanopartikel überprüfe, dem PEI mitgeteilt habe, dass es produktionsbedingt keine Verunreinigungen geben könne. Gegenteiligen Hinweisen sei daher nicht nachgegangen worden. Einen Besuch des entsprechenden Labors bei der Beklagten habe das PEI nicht vorgenommen und auch das Werk noch nie von innen gesehen (Berufungsbegründung, S. 44 und S. 219, Bl. 737 und Bl. 912 d.A.). Die Klägerin behauptet insofern, das PEI habe die Produktionsstätten nicht besucht, weil klar gewesen wäre, dass eine Untersuchung zur Schließung geführt hätte. Auch sei die Kühlkette von der Produktion "bis zur Verabreichung nach der bedingten Zulassung" durchgehend nicht eingehalten worden; zum Teil seien auch abgelaufene Vakzine verabreicht worden (Berufungsbegründung, S. 39, Bl. 732 d.A.). Sie trägt vor, dass sowohl die bedingte als auch die unbedingte Zulassung gemäß § 44 VwVfG nichtig sei, mit der Folge des anfänglichen Fehlens einer Zulassung und einer nach §§ 32-36 GenTG möglichen Haftung. Das Landgericht habe dies - und eine entsprechende Verwerfungskompetenz - verkannt. Eine engmaschige und wirksame Impfstoffüberwachung (Pharmakoviglianz) habe nicht stattgefunden, zumal die Beklagte eng mit der Bundesrepublik verflochten sei. Dies folge aus den Haftungsregelungen des Beschaffungsvertrags und dem Erlass und der rechtswidrigen MedBVSV. Hinzu komme, dass die Genehmigungsbehörde und die Überwachungsbehörde identisch seien und sich aus dem Liefervertrag und dessen Abwicklung ein Interessenkonflikt ergebe. Anders als vom Landgericht angenommen, komme dabei den Umständen, die zur Zulassung führten und auch dem Liefervertrag vom 20.11.2020 (so genannter Advance Purchase Agreement "APA", Anlage K11, Ziffern 1.6.6 und 1.6.7) wesentliche Bedeutung zu. Von Belang sei auch, dass die EU-Kommission, die zugleich Genehmigungsbehörde sei bzw. der Genehmigungsbehörde EMA vorstehe, sich der Beklagten gegenüber bereits vor der Genehmigung des Impfstoffs zur Zahlung von 700.000.000 Euro verpflichtet habe. Ferner sei beachtlich, dass auf dem Girokonto der Familie der Kommissarin der EU für Gesundheit, C eine Woche nach der Vertragsunterzeichnung vier Mio. Euro gutgeschrieben worden seien, die sie nicht zu erklären vermocht habe. Insofern beantragt die Klägerin eine EuGH-Vorlage, sofern der Senat die Nichtigkeitsfrage nicht selbst beantworten könne. Die Klägerin bestreitet mit Nichtwissen eine der bedingten Genehmigung entsprechende Chargenprüfung der "beiden streitgegenständlichen Chargen" (Berufungsbegründung, S. 31, Bl. 724 d.A.) und ist insoweit der Ansicht, dass die Durchführung von nur vier der erforderlichen Prüfungen einer Charge durch das PEI nicht den Bedingungen der "amtlichen Chargenfreigabe" genügt habe. Sie trägt vor, dies sei auf ein bewusstes und gewolltes "Wegschauen" bzw. bewusst rechtswidrigen Nichthandelns des vom Bundesministerium für Gesundheit weisungsabhängigen PEI - unter Mitwirkung der EMA - zurückzuführen. Dem PEI sei vorzuwerfen, dass es - gleichermaßen unter Verletzung der sich aus § 13 Abs. 5 IfSG ergebenden Pflicht - über 5.5 Mio. Impfschadenscodes (bis 2024) und insbesondere die Chargennummern zu den Verdachtsmeldungen entgegen § 13 Abs. 5 IfSG nicht ausgewertet habe. Weil es den im Rahmen der Pharmakovigilanz gesetzlich vorgesehenen Sachverhalt nicht ermittelt habe, habe das PEI auch keine den gesetzlichen Anforderungen entsprechende Aussage zum Nutzen-Risiko-Verhältnis treffen können. Soweit sich das Landgericht zur Begründung der Bedeutungslosigkeit von Mängel in der Herstellung und Entwicklung auf eine Erklärung des PEI bezogen habe (Anlage B7), gebe die Erklärung des PEI dies nicht her. Sie belehre nur abstrakt über die gesetzlichen Grundlagen und erkläre gerade nicht, "dass es auch diese toxikologischen Gutachten zu den ALC0315 und ALC0159 tatsächlich gegeben habe, deren Erfüllung der Anhang II.E zur bedingten Zulassung der Beklagten bis Juli 2021 aufgegeben gewesen sei" (Berufungsbegründung, S. 19, Bl. 712 d.A.). Im Übrigen sei die Bezugnahme des Landgerichts auf eine Untätigkeit des PEI ungeeignet, um die Nichtexistenz von Mängeln in der Herstellung und Entwicklung nachzuweisen. Die Klägerin meint, dass es dem Landgericht nicht auf die Frage angekommen sei, ob es sich um ein Gentherapeutikum handele. Tatsächlich sei der Anwendungsbereich des AMG nicht eröffnet. Auch verfüge das Werk der Beklagten in Stadt5 über keine (gentechnische) Zulassung und auch nicht über den erforderlichen Standard für das das Produkt Impfstoff1, denn die "GMP-Zertifizierung" [nach den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel] fehle. Es sei unsachlich, überhaupt aus anderen Genehmigungsverfahren zu anderen Wirkstoffen (Omikron) für den streitgegenständlichen Impfstoff irgendeine logische Verwertbarkeit annehmen zu wollen; gleichermaßen könne einer rechtlichen Erwägung für die Zulassung kein Vorrang vor Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft eingeräumt werden (Berufungsbegründung, S. 59, Bl. 752 d.A.). Dies sei die Folge der Annahme einer Tatbestandswirkung, weil dann ohne jedwede schlüssigen Anhaltspunkte unterstellt werde, "dass im Rahmen vor der Zulassung alles berücksichtigt worden sei und Gesetze eingehalten worden seien und nach der Zulassung die Pharmakovigilanz jedweder anderen Sichtweise einen Riegel vorschiebe" (Berufungsbegründung, S. 60, Bl. 753 d.A.). Die Klägerin meint insoweit, dass der Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.12.2020 keine bindende Wirkung entfalten könne. Generell könne nur der verfügende Teil eines Verwaltungsakts rechtliche Bindungskraft erlangen. Weil sich der Tenor des Beschlusses jedoch nicht mit dem sogenannten positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis befasse, fehle es an einem der Bindungskraft zugänglichen Gehalt. Die Klägerin bestreitet überdies mit Nichtwissen, dass der CHMP, die EMA oder das PEI jemals Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft geprüft und die behaupteten Mängel gekannt haben. Sie rügt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fehlerhaft beurteilt sei, was auf der Verletzung gesetzlicher Pflichten in der Pharmakovigilanz beruhe. Der Impfstoff stelle ein verschreibungspflichtiges "Off-Label-Produkt" dar, für dessen Verabreichung die Aufklärung und Zustimmung des Patienten fehle. Es habe nahegelegen, über alternative und effektive Behandlungen aufzuklären. Dies sei jedoch durch Ärzte weltweit von Seiten der Beklagten und der Gesundheitsbehörden boykottiert worden. Heute stehe jedoch zweifelsohne fest, dass Ivermectin und (Hydro)-Chloriquin sowie "alle Grippemittel" "hoch effektiv" seien (Berufungsbegründung, S. 39, Bl. 732 d.A.). Mit der Berufungsbegründung behauptet die Klägerin, dass es vor den Impfungen am 26.03.2021 und am 16.04.2021 keine Fach- und Gebrauchsinformationen gegeben habe. Sie meint, dass bereits nach den Feststellungen des Landgerichts keinerlei Fach- und Gebrauchsinformationen vorgelegen hätten und dass das Landgericht aus dem Nichtvorliegen von Informationen auf eine vermeintliche Richtigkeit geschlossen habe. Imstoff1 sei grundsätzlich geeignet, alle kardiologischen und vaskulären Schäden zu verursachen. Ihr Immundefekt in Form eines Th1/Th2-Shifts präge sich zusätzlich zur Autoimmunreaktion auf die Dauerspikeproduktion in der Bildung hoher Autoimmunantikörper aus, die sich im ganzen Körper gegen die Klägerin richteten, hohe Entzündungswerte verursachten und - was die Beklagte seit 2018 gewusst habe - zu einer Toleranz von Viren führten. Nach einer aktuellen wissenschaftlichen Studie (insoweit ist die Anlage BB11, Nakahara et al. "Bewertung der myokardialen 18F-FDG-Aufnahme bei PET/CT bei asymptomatischen SARS-CoV-2-geimpften und nicht geimpften Patienten" in Bezug genommen) bestehe der dringende Verdacht, dass jede Injektion mit Impfstoff1 eine Myokarditis zur Folge habe, auch wenn diese für die meisten asymptomatisch und unerkannt bleibe. Ursächlich hierfür sei, dass die von der Beklagten eingesetzten und nicht für die Herzverträglichkeit optimierten Lipidnanopartikel (ALC 0159 und ALC 0315) unmittelbar vom negativ aufgeladenen Herzmuskel und den Nerven angezogen würden. Dies sei bereits durch eine Studie aus dem Jahr 2017 (Sultana et al. "Optimizing Cardiac Delivery of Modified mRNA") belegt und sei von der Beklagten von Anfang an gewusst und billigend in Kauf genommen worden. Die Beklagte habe sich zur Myokarditis als Impffolge zögerlich verhalten und selbst in ihrer offiziellen Mitteilung an medizinische Fachkreise zu wichtigen Erkenntnissen über Risiken und Sicherheitsaspekte ("Roter Handbrief") vom 19.07.2021 gelogen, weil darin nicht erwähnt sei, dass tatsächlich jeder eine Myokarditis erleiden würde. Auch sei das nicht auf seine Herzverträglichkeit geprüfte Spike-Protein kardiotoxisch. Soweit der sogenannte Transmembrananker das Spike-Protein in der Zellwand der Humanzelle habe halten sollen, habe dies nicht funktioniert. Durch die Impfung werde der Abbau des p53-Proteins ausgelöst, der dazu führe, dass Mutationen und Fehlteilungen der DNA nicht erkannt würden und sich nicht nur Krebs, sondern auch der so genannter Turbo-Krebs entwickele. Schließlich würden durch das - versprechenswidrig erfolgende - Andocken des Spike-Proteins an den so genannten ACE2-Rezeptor gesundheitliche Probleme verursacht. Zudem führe eine künstliche Schnittstelle im Spike-Protein zu einer Aufspaltung, wodurch Zellschäden und nekrotische Zellfusionen ausgelöst würden. Die Klägerin ist insoweit der Ansicht, dass die Beklagte aufgrund dieser seit 2007 bekannten Funktionsweise erklären müsse, dass der von ihr eingebaute P2-Lock funktioniere. Sie rügt, dass die Beklagte sich nie öffentlich zum Einsatz des Nukleotid Uracil/Uridin durch N1-Methylpseudouridine und den Wirkweisen - insbesondere durch Proteinfehlfaltungen - verhalten habe. Die Klägerin meint, alle geltend gemachten Schäden seien ausreichend durch "mehrfache ärztliche Befundungen bestätigt" worden. Sie habe die Schäden entgegen dem Landgericht hinreichend dargetan durch Schilderung im Prozess und Übermittlung der Anlage K58. Das Landgericht habe insoweit, wie auch hinsichtlich des Auskunftsbegehrens überspannte Anforderungen an die Darlegungslast gestellt. Zu rügen sei auch, dass das Landgericht bei der Beurteilung des Risikos nicht den gesetzlichen Maßstab angelegt und erst in der mündlichen Verhandlung darauf hingewiesen habe, dass es ein positives Nutzen-Risikoverhältnis bejahe. Die Sachverhaltsdarstellung der Entscheidung sei verkürzt und sinnentstellend. Die Behauptung der Klägerin, dass durch die Impfung die Virenerkennung im Körper gänzlich ausgeschaltet werde, habe es schließlich im Sachverhalt nicht vollständig erfasst. Sie rügt, dass es dem Landgericht weder auf den Umstand angekommen sei, dass für die Klägerin in ihrem Alter nur geringe Risiken durch das SarsCov2-Virus bestanden hätten, noch auf ihre Schilderungen, die Frage der Kausalität und Zeugen mit analogen Schädigungen. Weil das Landgericht die Bindungswirkung von Entscheidungen der EU-Kommission nicht habe hinterfragen wollen, habe es gegen das Neutralitätsgebot und gegen die ständige Rechtsprechung des Bundesgerichthofs verstoßen. Die Rechtsauffassung des Landgerichts sei unhaltbar. Mit seiner Begründung vereitele es im Hinblick auf die Vorlaufzeiten von Fachärzten und die vermeintliche "Unstatthaftigkeit" nachträglicher Feststellungen generell eine Schadensfeststellung. Hinsichtlich der Einwände zum Zulassungsverfahren und den nachgelagert als Pflichtverletzung gerügten "glasklaren Gesetzesverstöße[n] zu Lasten der Klägerin bei der Frage der sachlichen und gesetzmäßigen Entscheidungsgrundlage" (Berufungsbegründung, S. 57, Bl. 750 d.A.) sei ihr rechtliches Gehör verletzt worden. Dass Impfstoff1 keinen Nutzen gehabt habe und durch die Behörden keine Risiken erfasst worden seien, sei für das Landgericht bedeutungslos gewesen. Das Landgericht habe so weder den Vortrag der Klägerin berücksichtigt, noch die Implikationen von Art. 43 und 46 Abs. 6 IGV, wonach die WHO durch Gutachten die Gefährdung durch Sars-CoV-2 rechtlich verbindlich festgelegt habe. Entsprechend habe das Landgericht auch das sich bereits aus dem Gutachten von D aus Mai 2020 ergebende geringe Risiko für die Klägerin in ihrem Alter ignoriert. Die eigene Sachkunde für die Beurteilung der "Vorzugswürdigkeit einer experimentellen und verschreibungspflichtigen Off-Label Anwendung durch die beiden Kammermitglieder [sei] nicht dargelegt" worden. Das Landgericht habe schließlich auf im Termin erteilte Hinweise hin nicht die beantragte Schriftsatzfrist eingeräumt. Dies habe das Landgericht damit begründet, keine Hinweise erteilt zu haben. Die Klägerin trägt vor, sie hätte sich nicht impfen lassen, wenn die Beklagte dem AMG und den Zulassungsnormen der EU entsprechende Kennzeichnungen des Produkts sowie taugliche Fach- und Gebrauchsinformationen herausgegeben hätte (Berufungsbegründung, S. 187, Bl. 880 d.A.). Sie meint, das Landgericht habe die Klägerin dazu nicht hören wollen. Sie ist der Ansicht, sie könne sich mit Erfolg auf zum 12.02.2024 veröffentlichte Ergebnisse einer Kohorten-Studie stützen, die statistisch zu erwartende mit tatsächlich beobachteten Nebenwirkungen vergleiche (Berufungsbegründung, S. 63 ff. und 66 bis 152, Bl. 756 ff. und 759 bis 845 d.A.). Dass dieser Aufsatz zurückgezogen worden sei, sei auf eine Intervention und einen Zwang der Pharmaindustrie zurückzuführen. Schließlich stellten §§ 95, 96 AMG entgegen der Ansicht des Landgerichts nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs Schutzgesetze im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB dar. Wegen der weiteren Einzelheiten des Vortrags wird auf die Berufungsbegründung (Bl. 694 ff. d.A.) und den Schriftsatz vom 06.01.2025 (Bl. 2361 der E-Akte des Berufungsverfahrens (nachfolgend: "EA")) verwiesen. 4. Die Klägerin beantragt, unter Abänderung des Urteils des Landgerichts Frankfurt am Main vom 14.02.2024, zugestellt am 15.02.2024, Az: 2-12 O 264/22 1. die Beklagte zu verurteilen, Auskunft zu erteilen über die im Zeitraum vom 21.12.2020 bis zur letzten mündlichen Verhandlung in dieser Berufungsinstanz bei der Beklagten bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs "Impfstoff1" der Beklagten von Bedeutung sein können, soweit diese akute Herzerkrankung, Herzmuskelschwäche, Mitralklappeninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Konzentrationsstörungen, Bewusstseinsstörungen, chronische Erschöpfung und Immundefizit (Th1/Th2 Zytokinstatus) anbetreffen, insbesondere a. Auskunft über Art und Schwere der Toxizität der verwendeten Lipidnanopartikel ALC-0159 und ALC-0315 für den Menschen sowie über deren immunologische Auswirkungen auf den menschlichen Organismus zu erteilen und die Eignung vorstehende Erkrankungen hervorzurufen? b. Auskunft über den pharmazeutischen Reinheitsgrad von ALC-0159 und ALC-0315 und darüber, wie diese bestimmt werden in Bezug auf ZETA (Ladungspotential) und die Ziele im Körper, die sich darüber vermehrt ansteuern lassen, insbesondere Gehirn und Gelenke? c. Auskunft darüber, welcher Lieferant für die Lieferung der hier streitgegenständlichen Impf-Charge zuständig war und welche Technologie dieser für die Herstellung nutzte, insbesondere für das Werk in Stadt5, das nicht über eine gentechnische GMP-Zertifizierung wie alle anderen Werke verfügte, aber als Hauptproduzent bekannt ist? d. Warum war im Spike-Protein "Wuhan 1" der Verbau einer Furin-Schnittstelle zur Trennung des S1-Proteins vom S2-Protein erforderlich war, und welche Wirkungen es auf das Herz-Kreislaufsystem und die neurologischen Schäden, wie Bewusstseinsstörung in Betracht kommen? e. Warum ein P2-Lock verwendet wurde, damit das Spike-Protein S2 nicht auf geht indes aber das S1 ungesichert blieb und sich lösen konnte und an den ACE2 Adapter menschlicher Zellen bindet. Welche Auswirkungen verursacht dieser Mechanismus bezogen auf die obigen Erkrankungen? f. Erläuterung, ob es Biarcore-Messungen (Oberflächenplasmonenresonanzspektroskopie) gibt die belegen, dass das Spike-Protein wirklich nicht bindet, um festzustellen, ob die Beklage gem. Ziffer e. die dazugehörigen Feststellungen überhaupt traf? g. Warum ein ganzes Cluster von HIV-Sequenzen und GP-120 im Spike-Protein verbaut sind und welche Auswirkungen dies auf das Immunsystem der Klagepartei und seine Autoimmunerkrankung hat. Die Klagepartei nimmt Bezug auf folgenden Aufsatz (peer-reviewed): "COVID-19, SARS AND BATS CORONAVIRUSES GENOMES PECULIAR HOMOLOGOUS RNA SEQUENCES", https://www.(...).org/... Welche Auswirkungen haben die modRNA Sequenzen auf die obigen streitgegenständlichen Erkrankungen? h. warum eine Neuropilin-Schnittstelle im Spike-Protein verbaut wurde und warum es erforderlich erschien auch Nervenzellen und Gehirnzellen das Spike-Protein exponieren zu lassen? Können dadurch Nervenzellen und Gehirnzellen abgetötet werden und kann es dadurch zu den streitgegenständlichen neurologischen Schäden, insbesondere der Migräne kommen? i. Auskunft, welche konkreten gesundheitlichen Schäden am Menschen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung vor dem 11.05.2021 durch die Beklagte oder in deren Auftrag festgestellt wurden durch Vorlage sämtlicher bis dahin durch die Pharmakovigilanz analog gemeldeten und festgestellten gesundheitlichen Schäden? j. Auskunft darüber zu erteilen, wie sichergestellt wurde, dass auf der menschlichen Zelle exponierende Spike-Proteine von der Zellwand gehalten (Membrananker) und nicht etwa frei im Körper verfügbar wurden und was ggf. freies Spikeprotein im Blut bewirkt? k. Auskunft darüber zu erteilen, ob und gegebenenfalls seit wann der Beklagten bekannt ist, dass das Spike-Protein ("Wuhan 1") an den ACE-Rezeptor menschlicher Zellen andocken und es dadurch Schäden in der Form der Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System am menschlichen Organismus verursachen kann? l. Welche Untersuchungen zur Genotoxizität beim Menschen durch … von Seiten der Beklagten unternommen worden sind? Welche Langzeitschäden konnten zu den streitgegenständlichen obigen gesundheitlichen Schäden bisher (über 6 Monate hinaus) von der Beklagten festgestellt werden in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen? m. Welche Unterschiede zwischen der Faltung des Proteins zwischen … und … bestehen und welche Unterschiede im Protein und der potentielen Schadensträchtigkeit dadurch entstehen? Worin unterscheiden sich die gebauten Spikeproteine und welches davon weist eine höhere Schadensträchtigkeit in Bezug auf die streitgegenständlichen Erkrankungen auf? n. Auskunft, welche Bewandtnis die Feststellung von P von der Universität1 zur Verwendung von Plasmid-DNA in dem Impfstoff … hat (SV40-Sequenz)? Ergänzend: Seit wann wird die Sequenz von der Beklagten genutzt? Welche Funktion übt die Plasmid-DNA nach der Vorstellung der Beklagten in dem Vakzin aus? Sind der Beklagten Zielvektoren in der o. Auskunft, welche Maßnahmen gegen negative Auswirkungen des Vakzins auf die Fruchtbarkeit von geimpften Personen im Hinblick auf die Feststellungen im Abschlussgutachten zur PräKlinik vom 21.01.2021 ergriffen wurden? Welche Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurden dazu von Seiten der Beklagten eingestellt? p. Auskunft über dem Inhalt des Zwischenberichts C4591022 zu Fehl- und Totgeburten (Pflichtbestandteil des EPAR-Riskmanagement der EMA) und welche Auswirkungen in Bezug auf etwaige Bedenken gem. § 5 AMG sich ergaben und was davon in das Nutzen-Risikoverhältnis in die Betrachtung einfloss? q. Auskunft dazu, welche Maßnahmen die Beklagte unternahm, nachdem sie gemäß folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin … die Blockade/Zerstörung des P53-Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert: - Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA-Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://(...) - Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://(...) - Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://(...) - Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://(...) - Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://(...) - Hypermetabolische Lymphadenopathie nach J-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://(...) Wurden alle vorstehenden Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im Nutzen-Risiko-Verhältnis verarbeitet und falls bejahend in welcher Form? Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des J-Konzerns? r. Auskunft, ob Oncomire - d.h. mit Krebs assoziierte miRNA - in dem streitgegenständlichen Impfstoff Impfstoff1 enthalten sein können und im Zusammenhang zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden stehen? s. Auskunft, warum die Beklagte der Bevölkerung nicht mitteilte, dass Frauen ein dreifach höheres Risiko besitzen, gesundheitliche Schäden infolge der Impfung mit … zu erleiden (PSUR #1)? Welche Bedenken davon wurden wie konkret in das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachträglich eingestellt oder welche Bedenken nach § 5 AMG ergaben sich daraus? t. Trifft es zu, dass Herr E als ehemaliger Geschäftsführer und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten sich nicht haben impfen lassen? Hat das etwas mit dem Entstehen der streitgegenständlichen Schäden etwas zu tun? u. Trifft es zu, dass E bereits in seinem Patent US … auf Seite feststellt: "Bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht." (engl.: For RNA based immunotherapy, lung or liver targeting can be detrimental, because of the risk of an immune response against these organs.). Ergänzend: Welche Änderungen nach Einreichung des Patents liegen der Beklagten vor, die diese Einschätzung im streitgegenständlichen Vakzin widerlegen? Wie verarbeitete die Beklagte die Erkenntnis im Rahmen der zu beurteilenden Risiken? v. Trifft es zu, dass E in seinem Patent US … beschrieb, dass die Kombination von Salzen mit Nanolipiden keine gute Idee sei, weil diese dann ausflocken? Welcher Schaden entsteht bei Verdünnung mit ionischem Kochsalz in Verbindung mit der Tatsache, dass in einen Ca2+-haltigen Muskel injiziert wird? Kann es durch Ausflockungen zu den streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden kommen? w. Auskunft darüber, ob die Beklagte über das Spike-Protein "Wuhan 1" die proteinbiochemischen Grundlagen erhoben hatte, wie: - Thermostabilität - PH-Sensitivität Verhält sich bspw. ein im Fuß der Klagepartei auf 7 Grad heruntergekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? Können dadurch die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden ausgelöst werden? x. Auskunft darüber, was mit fehlgefalteten Proteinen geschieht. Wurde auf Einschlusskörperchen in den Zellen getestet? Können diese die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden verursachen? y. In welchem Umfang und mit welchen Auswirkungen wird das N1-Methylpseudouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA eingebaut? Welche Anstrengungen wurden unternommen, eine damit einhergehende, potenzielle Auswirkung auf den Energiehaushalt und die Proteinproduktion der Zellen zu verhindern? Ist das N1-Methylpseudouridin allein und in Kombination mit der modRNA geeignet die gesundheitlichen Schäden zu verursachen? Wie verlässt N1-Methylpseudouridine wieder den Körper und was geschieht nach der Transfektion in die Zelle? Sind diese Mechanismen geeignet, den streitgegenständlichen Schaden zu verursachen? z. Hat die Beklagte die Menge der zu produzierenden Spike-Proteine in den jeweiligen Organen und Körperbestandteilen quantifiziert, weil das N1-Methylpseudouridin zu einer erhöhten Produktion von Spike-Proteinen im gesamten Körper führt? Kann die Quantität an Spike-Proteinen die streitgegenständlichen gesundheitlichen Schäden auslösen? aa. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu äußern, wie sie sicherstellte, dass die Spike-Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden (life on the edge of solubility). bb. Auskunft darüber, welche konkrete biologische/chemische/und oder physikalische Eigenschaft ihres Produktes zu einem Nutzen als Schutzimpfung für die Klagepartei führen soll? cc. Auskunft darüber, was mit dem N1-Methylpseudouridin als Nukleotid geschieht, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, insbesondere, ob das N1-Methylpseudouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut? dd. Auskunft über den Inhalt und den Ablauf des Herstellungsprozesses "Process 2" und wie die Beklagte sicherstellte, dass keine DNA-Verunreinigung in die streitgegenständlichen Chargen des Impfstoffes gelangte? ee. Auskunft darüber, wieviel Nanogramm an DNA (alle DNA Schnipsel) sich in den streitgegenständlichen Chargen der Klagepartei befanden. ff. Auskunft darüber, wer die Nutzung für die Produktion mit Plasmiden mit SV40 freigegeben hat und wie konkret die Konformitätsbescheinigung der Beklagten für "Process 2" aussieht? gg. Warum wurde das Produkt Impfstoff1 nicht im Arzneimittelbuch aufgenommen und mit den üblichen Beschreibungen "Integrität, Reinheit und produzierter Wirkstoffmenge" beschrieben? Ist der Beklagten die Integrität, die Reinheit und die im Körper produzierte Wirkstoffmenge (Spikeprotein Wuhan1) überhaupt bekannt? hh. Auskunft darüber, warum die Lipide ALC-0315 und ALC-0159 von der Beklagten mit der Gefahrenklasse 3 - "gefährlich" angegeben, das Gesamtprodukt Impfstoff1 durch die Beklagte aber mit OEB 5 - "sehr hohes toxisches Potential ab 1 Mikrogramm"? Ist die Toxizität des Gesamtprodukts bereits geeignet die gesundheitlichen Schäden hervorzurufen? Die Beklagte zu verurteilen, der Klagepartei die vorstehenden Auskünfte im Wege der Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG schriftlich zu Händen ihrer hiesigen Prozessbevollmächtigten zu beantworten und die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Auskunftserteilung an Eides statt zu versichern. Die entsprechende Auskunft ist von dem vertretungsberechtigten Organ der Beklagten zu erteilen. 2. die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei ein in das Ermessen des Gerichts gestelltes Schmerzensgeld, mindestens jedoch EUR 150.000,00 nebst Zinsen in Höhe von fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 19.10.2022 zu zahlen. 3. festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klagepartei sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die der Klagepartei bereits entstanden bzw. künftig aus der Schädigungshandlung resultieren werden und derzeit noch nicht bezifferbar sind, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind. 4. die Beklagte zu verurteilen, an die Klagepartei die Kosten der außergerichtlichen Rechtsverfolgung in Höhe von EUR 4.633,86 nebst Zinsen in Höhe fünf Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 19.10.2022 zu zahlen. 5. der Beklagten aus den Grundsätzen der Waffengleichheit grundsätzlich unabhängig vom Ausgang des Rechtsstreits die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen (Art 3 GG, Art. 19 Abs. 4 GG, Art 6 Abs. 1 EMKR). 6. dem Europäischen Gerichtshof gem. Art. 267 AEUV im Wege der Vorlageentscheidung folgende Fragen zur Beantwortung einzureichen: a. Ist die in Ziffer 2.1.
9. b)der Richtlinie 2009/120/EG der Kommission vom 14.09.2009 erlaubte objektive Falschbezeichnung in dem Kapitel Begriffsbestimmungen "Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika" dazu bestimmt, dass die Zulassungsvorschriften für Gentechnikprodukte in Ziffer 4 und 5 der obigen Richtlinie nicht mehr gelten sollen, wenn allein nach der beantragten Zweckbestimmung des Herstellers ein objektiv vorliegendes Gentechnikprodukt als "Impfung" deklariert wird? War es deshalb von Seiten der Kommission zulässig folgende Anforderungen für die Zulassung des Gentechnikprodukts als "Impfung" zu streichen: - Pharmakologie, - Pharmakokinetik, - Toxikologie (nachdem die Beklagte das Produkt in OEB5 - also toxisch ab einem Mikrogramm einstufte), - Genexpression, - Karzogenitäts- und Gentoxitzitätsstudien, - Immunogene und immunotosischen Wirkungen, - Studien zur Ausscheidung des Gentherapeutikums, - Studien zur Biodistribution, - Pharmakokinetische Studien über das Arzneimittel und die durch die Genexpression entstandenen wirksamen Anteile, - Studien zur Pharmakodynamik am Menschen, - Studien zur Unbedenklichkeit? b. Führt die Nichterfüllung der Bedingungen (Anlage BB2 Anhang II E.) zu der bedingten Zulassung (CMA) von … vom 21.12.2020 (Anlage BB1) zum Erlöschen der bedingten Zulassung kraft gesetzlicher Anordnung (Art. 12 VO (EG) 726/2004), zur Aussetzung, zur Rücknahme, zum Widerruf oder zur Nichtigkeit der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 gem. Art. 81 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 - Wenn die Bedingung - Vorlage des toxikologischen Gutachtens für die LNP ALC0159 und ALC0315 nicht erfüllt wurde? - Wenn die Bedingung Vorlage der Wirksamkeitsstudie zum 31.12.2023 nicht erfüllt wurde? - Wenn kein Abschlussgutachten zu klinischen Phase III vorgelegt wurde? - Wenn der Vertrieb von Impfstoff1 unter den Voraussetzungen der MedBVSV in Deutschland erfolgte? - Wenn das Werk F1 GmbH über keine Zertifizierung nach good manufacturing practice (GMP) Standards besaß - Wenn die Bevölkerung über den Umstand unzutreffend informiert wurde, dass es keinen Antrag von Seiten der Beklagten gab, als therapeutischen Nutzen für Impfstoff1 den Übertragungsschutz sicherzustellen, aber die Beklagte und die Bundesrepublik Deutschland erklärten, dass der Stoff diese Eigenschaft besäße, die der Hersteller nicht beantragt habe (2G, 3G, einrichtungsbezogene Nachweispflicht als Übertragungsschutz). - Den Stoff Impfstoff1 entgegen Art. 86 ff EG Richtlinie 2001/83/EG zu bewerben - mit Qualitätsmerkmalen, die der Stoff nicht besitzt - therapeutischem Nutzen, den der Stoff nicht besitzt - so gut wie keinen Nebenwirkungen, obgleich gravierende Nebenwirkungen zu verzeichnen sind. c. Ist unter Berücksichtigung des Beschlusses des EUGH vom 18. Dezember 2020, Micreos Food Safety/Kommission, T-568/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:647, Rn. 176 und die dort angeführte Rechtsprechung, der bedingten Zulassung unter Berücksichtigung von Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 dahingehend das Europarecht auszulegen, dass das Landgericht Frankfurt am Main in seiner Entscheidung vom 14.02. 2024 berechtigt war, der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 (Anlage BB1) und der unbedingten Zulassung vom 10.10.2022 in Bezug auf die Frage eines positiven Nutzen - Risiko Verhältnisses im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung am 23.01.2024, in Bezug auf die streitgegenständlichen Impfungen mit Impfstoff1 am 26.03.2021 und 16.04. 2021, der bedingten und unbedingten Zulassung mit Tatbestandswirkung Vorrang vor sämtlichen geschilderten Bedenken der Klagepartei nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft bis zum Abschluss der letzten mündlichen Verhandlung einzuräumen ist? d. Gibt es nach europäischem Recht eine tatbestandliche Rückwirkung einer späteren von der Klagepartei ebenfalls angegriffenen endgültigen Genehmigung vom 10.10.2022 (Anlage BB3) auf die streitgegenständlichen Impfungen am 26.03.2021 und 16.04.2021 im Hinblick auf Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 oder ordnet Art. 15 VO (EG) Nr. 726/2004 an, dass gerade für zivilrechtliche Fragen von keiner Tatbestandswirkung ausgegangen werden darf? e. Darf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Impfstoff1 im Zeitraum des Vertriebs angenommen werden, wenn die nach Art. 19 Abs. 3 und Art. 20 VO (EG) 726/2004 zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut (fortan PEI) die nach den gesetzlichen Bestimmungen des Inlandes vorgeschriebenen Bestimmungen für die Pharmakovigilanz, insbesondere § 13 Abs. 5 IfSG nicht eingehalten hat, wobei das PEI die Chargennummern zu den Verdachtsmeldungen nicht auswertete sowie die kassenärztliche Daten erst überhaupt nicht aus Deutschland erfasste und auch nicht die fehlende Zertifizierung des Werkes für die Produktion von Impfstoff1 in Stadt5 nach GMP rügte? In § 13 Abs. 5 IfSG heißt es: "Die Kassenärztlichen Vereinigungen und, soweit die Angaben bei ihnen vorliegen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen verantwortlichen Einrichtungen und Personen haben für Zwecke der Feststellung der Inanspruchnahme von Schutzimpfungen und von Impfeffekten (Impfsurveillance) dem Robert Koch-Institut und für Zwecke der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen (Pharmakovigilanz) dem Paul-Ehrlich-Institut in von diesen festgelegten Zeitabständen folgende Angaben zu übermitteln: 1.Patienten-Pseudonym, 2.Geburtsmonat und -jahr, 3.Geschlecht, 4.fünfstellige Postleitzahl und Landkreis des Patienten, 5.Landkreis des behandelnden Arztes oder der für die Schutzimpfung verantwortlichen Einrichtung oder Person, 6.Fachrichtung des behandelnden Arztes, 7.Datum der Schutzimpfung, der Vorsorgeuntersuchung, des Arzt-Patienten-Kontaktes und Quartal der Diagnose, 8.antigenspezifische Dokumentationsnummer der Schutzimpfung, bei Vorsorgeuntersuchungen die Leistung nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab, 9.Diagnosecode nach der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD), Diagnosesicherheit und Diagnosetyp im Sinne einer Akut- oder Dauerdiagnose, 10.bei Schutzimpfungen gegen Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) zusätzlich die impfstoffspezifische Dokumentationsnummer, die Chargennummer, die Indikation sowie die genaue Stellung der Impfung in der Impfserie. f. Wenn das PEI gem. § 18 Abs. 1 VO (EG) 726/2004, für die Überwachung der Herstellung aller in Deutschland ansässigen bezeichneten Hersteller ist, ist es dann mit den europäischen Überwachungspflichten vereinbar, wenn das PEI - Keine Sequenzierung der modRNA vornimmt? - Keine Prüfung auf DNA - Verunreinigung vornimmt? - Keine Prüfung auf SV40 - Verunreinigung vornimmt? - Keine Prüfung der Menge von Fremd DNA im Impfstoff selber vornimmt? - Kein Werk eines Herstellers vor dem 07.06. 2022 je besichtigte? - Nur 4 von 35 Prüfungspunkten der Chargenprüfung selbst durchführt und den Rest dem Hersteller überlässt? - Die Länge der RNA zwar prüft aber stets zu kurze modRNA für unbeachtlich hielt? - Die Überwachungsbehörde im Rahmen der Pharmakovigilanz, und die Überwachungsbehörde der Hersteller auch zugleich zuvor die federführende sachbearbeitende Stelle aller Genehmigungen (bedingte und unbedingte Genehmigung) war (Aussage des damaligen Behördenleiters G)? - Über 124.000 bestätigte Impftote nach eigenen Angaben von Frau H im Rahmen der Betrachtung observed vs. expected benötigt, um ein von der Impfung ausgehendes Gefahrensignal zu erkennen? g. Erfasst die Genehmigungswirkung der bedingten Zulassung vom 21.12.2020 nach europäischem Recht, insbesondere Art. 6 EG Richtlinie 2001/83/EG, die auf der Genehmigungsgrundlage von einer Präklinik sowie klinischen Phasen beruhte, die die Herstellung des Produktes Impfstoff1 nach Process I mit einer Vervielfältigung der modRNA über eine PCR zum Gegenstand hatten (vgl. Gründe 4 der bedingten Zulassung vom 21.12.2021) auch dann die streitgegenständlichen späteren Impfungen der Klagepartei, wenn diese abweichend davon auf einem aa. anderen Produktionsprozess, nämlich Process2 beruhten, bb. einer anderen Codon-optimierten modRNA beruhten, also ein anderes Protein herstellten, cc. die Verwendung von Plasmidringen vorsah mit SV 40 Promotor/ Enhancer, einem bekannten Affenkrebsgen, das für die Produktion von Arzneimitteln nicht zugelassen ist? dd. die Vermehrung über Ekolibakterien und nicht über PCR erfolgte? ee. die dann wieder herausgereinigt werden mussten? Bedurfte es nicht vielmehr einer Änderungsmitteilung und eines Änderungsbescheides für die Genehmigung nach Art. 16 Abs. 2 VO (EG) Nr. 726/2004 i.V.m. Art. 6 EG Richtlinie 2001/83/EG? h. Ist es mit dem Anwendungsvorrang des Europarechts vereinbar, im Außenverhältnis die Haftung für den nicht gesetzeskonformen Vertrieb gemäß der MedBVSV zugunsten des Herstellers einzuschränken oder aufzuheben (Art. 15 VO (EG) 726/2003) und unter Aufsicht des PEI, Straftaten gem. §§ 95, 96 AMG zu ermöglichen, indem die MedBVSV einen Vertrieb von Impfstoff1 festlegte, wonach entgegen der Anordnung gem. § 8 Abs. 3 AMG abgelaufene Vakzine (die sehr schnell abliefen) auch verimpft werden durften und zugelassen wurde, dass im Rahmen des Vertriebs keine Herstellerinformationen oder Beipackzettel den Impfstoffen beilagen (Verstoß gegen § 11 AMG), die Distribution über die Bundeswehr bis Mai 2022 erfolgte und keine Rückstellproben für die spätere Pharmakovigilanz gestellt werden mussten, so dass jetzt Geschädigte nicht die Inhaltsstoffe der ihnen verabreichten Impfungen mehr prüfen können? Liegt damit nach europarechtlichen Vorschriften ein illegales Inverkehrbringen von Impfstoff1 nach europäischem Recht für das Hoheitsgebiet von Deutschland vor? Die Beklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen. 5. Die Beklagte verteidigt das erstinstanzliche Urteil. Sie behauptet, das Zulassungsverfahren sei ordnungsgemäß durchgeführt worden. Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang die Zahl der Todesfälle auf acht beziffere, sei dies falsch. Im Studienbericht seien zutreffend (nur) sechs Todesfälle vermerkt. Zudem sei vier der verstorbenen Probanden ein Placebo verabreicht worden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Impfstoff1 sei weiterhin positiv und die Fach- und Gebrauchsinformationen - deren Vorhandensein die Klägerin so erstmals mit der Berufung bestreite - seien zutreffend und stets hürdenlos online abrufbar gewesen. Darin sei insbesondere eine halbseitige Gesichtslähmung (Bell’sche Lähmung oder auch Fazialisparese) aufgeführt gewesen. Die Beklagte trägt vor, die Klägerin interpretiere den PSUR falsch, soweit sie auf 300.000 schwere Gesundheitsschäden verweise. Aus dem PSUR folge hinsichtlich "schwerer Gesundheitsschäden" allenfalls, dass es bei allen gemeldeten Fällen insgesamt 5.115 Fälle mit "tödlichem" ("fatal") Ausgang gegeben habe. Die 321.919 als "serious events" eingestuften Fälle hätten indes überwiegend Kopfschmerzen umfasst und hätten auch überwiegend den Fach- und Gebrauchsinformationen entsprochen. Auch bestätige das von der Klägerin in Bezug genommene Schreiben der EMA vom 18.10.2023 den Schutz vor schweren Verläufen von COVID-19-Erkrankungen durch Impfstoff1. Nichts Anderes rechtfertige die Bezugnahme der Klägerin auf die multinationale Kohortenstudie des Global Vaccine Data Network (GVDN). Der von der Klägerin zitierte Aufsatz (66 bis 152 der Berufungsbegründung) sei bereits nicht zugunsten der Klägerin ergiebig, überdies aber von der Chefredaktion des Publikationsmediums bereits nach einem Monat eigeninitiativ zurückgezogen sei. Der Grund dafür sei, dass der Aufsatz nicht valide oder falsch dargestellte Quellen und unzuverlässige Schlussfolgerungen beinhaltet habe. Der Mitautorin des Aufsatzes (I) fehle zudem einschlägige fachliche Expertise. Der Verweis der Klägerin auf die Anlage BB19 (McKernan et al.) verfange nicht, weil lediglich Fläschchen mit abgelaufenem Impfstoff untersucht worden seien. Auch bleibe die Frage der sachgemäßen Lagerung und der fachgerechten Untersuchungsdurchführung offen. Genau vor diesem Hintergrund habe das PEI in einer Stellungnahme Unzulänglichkeiten beanstandet (Anlage BE 13). Soweit sich die Klägerin auf ein Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 04.08.2023 beziehe [Anlage BB16], zitiere sie dieses falsch. Das Ministerium habe entgegen der Interpretation der Klägerin gerade nicht erklärt, es lägen keine Daten zur Wirksamkeit von Impfstoff1 vor. Die Beklagte behauptet, prozessbedingt möglicherweise verbleibende DNA-Reste, inklusive SV40-Sequenzelemente, lägen unterhalb der einschlägigen Grenzwerte und stellten auch kein Sicherheitsrisiko (insbesondere kein Krebs- oder Infektionsrisiko) für die geimpften Personen dar. Dies habe der CHMP im Zuge der Prüfung eines am 15.12.2023 von der Beklagten gestellten Änderungsantrags zur Zulassung die Risikofreiheit bestätigt (Anlage BE14). Schließlich seien Anzeichen für DNA-Mutationen oder durch Impfstoff1 ausgelöste Krebserkrankungen nicht gemeldet worden. Die bei der Herstellung der Arzneimittelsubstanz des Impfstoffs ausschließlich verwendete Plasmid-DNA werde im Herstellungsprozess zum Großteil und in mehreren Schritten abgebaut. Diese DNA enthalte keine Gene, die mit der Verursachung von Krebs in Verbindung gebracht würden (so genannte Onkogene). Zudem könne sie sich im menschlichen Körper nicht vermehren. Das Virus SV40 ("Simian Virus") sei selbst weder im Startmaterial, der Plasmid-DNA, noch im Endprodukt Impfstoff1 enthalten. Die beiden von der Beklagten verwandten Herstellungsverfahren seien zulässig und wiesen vergleichbare Qualität auf. Bei dem Vorwurf der Verunreinigung in einzelnen Chargen handele es sich um gezielte Desinformation. Der Rest-DNA-Gehalt jeder Charge werde vom PEI kontrolliert. Das PEI führe den einschlägigen Vorgaben entsprechende Prüfungen durch und erteile zudem nach der Prüfung jeder Charge eine Chargenfreigabe. Dies betreffe alle in Deutschland vertriebenen Chargen. Der Freigabe der Chargen seitens des PEI gehe in jedem Einzelfall eine den Anforderungen entsprechende Prüfung der vom Hersteller erhobenen Untersuchungsdaten zur DNA-Restmenge voraus. Die Beklagte ist insoweit der Ansicht, dass der Umstand, dass das PEI nur vier der erforderlichen Prüfungen einer Charge vornehme, den einschlägigen Vorgaben entspreche. Soweit die Klägerin auf das Schreiben des PEI vom 08.09.2023 [Anlage BB9] verweise, habe dieses entgegen der Interpretation der Klägerin nicht erklärt, dass es die jeweilige Chargennummer bei Verdachtsfällen nicht erfasse. Das PEI habe jedoch - im Einklang mit den Ergebnissen des PSUR#1 - betont, dass keine unterschiedliche Schadensträchtigkeit der Chargen festzustellen sei. Das Landgericht habe das Vorbringen der Klägerin zutreffend gewürdigt. Dieses sei jedoch bis zuletzt - insbesondere auch zur Frage eines Kausalzusammenhangs - unzureichend (zumal nicht hinreichend belegt), um den geltend gemachten Anspruch zu rechtfertigen. Das Landgericht sei zutreffend von einer Bindungs- und Indizwirkung der Zulassungsentscheidung ausgegangen. Im Übrigen seien die Zulassungen nicht an § 44 VwVfG, sondern an europarechtlichen Grundsätzen zu messen. Schwere Mängel, die die Aufhebung oder Rücknahme rechtfertigten, lägen nicht vor. Die Klägerin verkenne, dass Gegenstand der durch die EU-Kommission erteilten Zulassungen nicht ein bestimmtes Herstellungsverfahren, sondern der Impfstoff sei. Entsprechend habe die EMA die Vergleichbarkeit der in den beiden Prozessen hergestellten Chargen bestätigt. Die begehrten Auskünfte könne die Klägerin nicht beanspruchen. Sie habe bereits ihrer (erweiterten) Darlegungslast nicht genügt, im Übrigen seien die Anträge überwiegend nicht von § 84a AMG gedeckt, ferner sei der Auskunftsanspruch vorliegend offensichtlich ausgeschlossen und schließlich setze sich die Klägerin in Widerspruch zu ihrem Vorbringen, wonach das AMG nicht anwendbar sei. Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens wird auf die Berufungserwiderung (Bl. 958 ff. d.A.) verwiesen. 6. In der mündlichen Verhandlung vor dem Senat am 15.01.2025 hat die Klägerin erklärt, ihr liege ihre Behandlungsakte ihrer Hausärztin aus der Zeit vor den Impfungen nicht vor. Eine Erklärung, warum in der ersten Instanz vorgetragen worden sei, dass diese Akte vorläge [Schriftsatz vom 31.01.2023, S. 7 unten], habe sie nicht. Sie habe mehrfach bei ihrer Hausärztin versucht, die Akte zu erlangen; dies habe jedoch nicht funktioniert. Die Beklagte hat diesen Vortrag mit Nichtwissen bestritten. II. Die Berufung der Klägerin ist zulässig, aber unbegründet. Die angefochtene Entscheidung beruht weder auf einer Rechtsverletzung im Sinne des § 546 ZPO, noch rechtfertigen die nach § 529 Abs. 1 ZPO zugrunde zu legenden Tatsachen eine andere Entscheidung, § 513 Abs.1 ZPO. Das Landgericht hat die Klage zurecht abgewiesen, so dass zur Vermeidung von Redundanzen ergänzend auf die Entscheidungsgründe Bezug genommen werden kann, die sich der Senat nach Maßgabe der folgenden Ausführungen zueigen macht. Die Klägerin kann sich nicht mit Erfolg auf § 84 Abs. 1 AMG stützen. Zwar ist der Anwendungsbereich des § 84 Abs. 1 AMG eröffnet, denn der Impfstoff der Beklagten erfüllt die in § 84 Abs. 1 S. 1 AMG Voraussetzungen eines zulassungspflichtigen Humanarzneimittels, das auch im Geltungsbereich des AMG an einen Verbraucher abgegeben wurde (II.1). Allerdings kommt ein Anspruch gleichwohl nicht in Betracht. Die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG liegen nicht (II.2.
10. a)vor und ein Kausalzusammenhang zwischen der Impfung und den geltend gemachten Gesundheitsschäden im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG "infolge der Anwendung" ist nicht dargetan und auch nicht zu vermuten (II.2.b). Kennzeichnungsmängel sind nicht festzustellen (II.2.c). Auf andere Anspruchsgrundlagen kann die Klägerin sich insoweit nicht stützen (II.3). Schließlich besteht kein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG (II.4). Im Einzelnen: 1. Der Anwendungsbereich des AMG ist eröffnet. Die Impfstoffeigenschaft von Impfstoff1 ist zu bejahen, denn Impfstoff1 ist nach dem AMG als Arzneimittel zugelassen worden (§ 2 Abs. 4 AMG) und erfüllt zudem die Voraussetzungen eines zulassungspflichtigen Impfstoffs gegen Infektionskrankheiten und damit eines Humanarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG i.V.m. § 4 Abs. 4 AMG und 21 AMG. Der Senat ist sich des Umstands bewusst, dass die zitierten Vorschriften im Zeitraum von 2020 bis 2022 Änderungen unterlagen. Diese sind jedoch für die hiesige Frage ohne Belang. Dass es sich bei Impfstoff1 um einen Impfstoff in diesem Sinne handelt, kann tragend auf die vom BVerwG mit Beschluss vom 07.07.2022 (1 WB 2.22 = COVuR 2023, 16 Rn. 218) in tatsächlicher Hinsicht festgestellte Wirkweise gestützt werden. Das BVerwG hat nach Beweisaufnahme das Folgende festgestellt: "Objektiv betrachtet erfüllen die Präparate Impfstoff1 und Impfstoff2 eindeutig den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff. Nach § 4 Abs. 4 AMG sind Impfstoffe Arzneimittel, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden, und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. Die mRNA-Impfstoffe von F/J und K enthalten anders als herkömmliche Impfstoffe keine Antigene. Sie arbeiten aber - wie ausgeführt - mit Boten-Ribonukleinsäuren, die mit gentechnischen Methoden neu zusammengestellt (rekombiniert) werden. Zudem sind die Präparate dazu bestimmt, beim Menschen (mittelbar) die Erzeugung bestimmter Abwehrstoffe (Antikörper) auszulösen und dienen ausschließlich zur Vorbeugung der Infektionskrankheit Covid-19." Hieran gemessen vermag das Vorbringen der Klägerin die Impfstoffeigenschaft nicht in Frage zu stellen. Zunächst ist der Vortrag, dass die auf die Impfung ausgelöste Autoimmunreaktion keine Abwehr- oder Schutzstoffe aufböte, sondern enormen Schaden anrichte, dafür ungeeignet, weil es für die Klassifizierung gemäß § 4 Abs. 4 AMG per definitionem allein auf die Zweckrichtung ("dazu bestimmt") ankommt, nicht aber die konkrete Wirksamkeit und Wirkweise (vgl. Krücher, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 4 Rn. 35). Das Vorbringen der Klägerin ist aber auch widersprüchlich, weil sie selbst (an anderer Stelle) sowohl eine Autoimmunreaktion (Berufungsbegründung, S. 46, Bl. 739 d.A.), als auch einen Schutz vor Infektion bejaht, wenngleich sie diesen - ohne nähere Erläuterung, woraus sich dies ergibt (und damit "auf’s Gerate wohl") - nur als "minimal" bezeichnet und auf die "ersten vier Monate" beschränkt (vgl. Berufungsbegründung, S. 167, Bl. 860 d.A.). Soweit die Klägerin darauf verweist, dass es sich bei Impfstoff1 um ein (als solches) nicht zugelassenes, und damit außerhalb des AMG stehendes Gentherapeutikum handele, verfängt dies nicht. Die Bejahung der Eigenschaft als Impfstoff gegen eine Infektionskrankheit entzieht dem die Grundlage. Der für die Begriffsbestimmung maßgebliche § 4 Abs. 9 AMG verweist auf Art. 2 VO (EG) Nr. 1394/2007, der wiederum (u.a. zur Definition des Begriffs Gentherapeutikum) im Wege der dynamischen Verweisung Bezug auf die Begriffsdefinitionen in Anhang I zur RL 2001/83/EG nimmt und der Impfstoff die Anforderungen der RL 2001/83/EG erfüllt. Dies folgt ausdrücklich aus Erwägungsgrund 4 des Durchführungsbeschlusses vom 10.10.2022 (Beschluss zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs, Anlage BB03). Darin heißt es: Die RL 2001/83/EG wiederum hat einen Anhang I. Hiernach (Teil IV.2.1) sind Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten ausdrücklich vom Begriff der Gentherapeutika ausgenommen. Der Vorlage an den EuGH bedarf es insoweit nicht. Entsprechend kann die Klägerin sich nicht mit Erfolg auf vermeintlich pflichtwidrig unterlassene Aufklärung bzw. Einwilligung zur "gentherapeutischen Behandlung" stützen. Soweit sie darauf verweist, dass die Beklagte "ihr Produkt" selbst als Gentherapie bezeichnet habe, begründet der Vortrag nichts Anderes. Er ist aber bereits ohne jeden Anhalt. Insbesondere wird er nicht durch das von der Klägerin in Bezug genommene Zitat belegt. Die Klägerin zitiert Börsenunterlagen der Beklagten aus dem Jahr 2022 (Anlage BB50) wie folgt: "Obwohl wir erwarten, dass wir BLAs für unsere mRNAbasierten Produktkandidaten in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union einreichen, wurden mRNA-Therapien als Gentherapie-Arzneimittel eingestuft, […]". Daraus ergibt sich jedoch schlicht, dass bereits "mRNA-Therapien als Gentherapie-Arzneimittel eingestuft" wurden. Es erschließt sich daraus nicht, durch wen in welchem Zusammenhang für welche Therapie welche konkrete Einstufung vorgenommen wurde und erst recht nicht, ob dies berechtigt war. Zudem verhält sich das Zitat überhaupt nicht zu der Frage, ob die Beklagte insoweit die Einschätzung teilte. Ein Bezug zu Impfstoff1 fehlt gänzlich. Auch liegt das Vorbringen der Klägerin zum "Off-Label-Use" des Impfstoffs neben der Sache, weil ein Einsatz außerhalb des Anwendungsbereichs der Zulassung nicht im Ansatz dargetan oder sonst ersichtlich ist. 2. Die Voraussetzungen einer Haftung nach § 84 AMG liegen nicht vor. Zwar ist der Anwendungsbereich der Norm eröffnet, weil an die Klägerin als Verbraucherin im Geltungsbereich des AMG ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arzneimittel abgegeben worden ist. Indes kommt eine Schadensersatzpflicht im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG nur dann in Betracht, wenn " das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen " (negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis, II.2.
11. a)oder wenn " der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist " (unzureichende Arzneimittelinformationen, II.2.b). Beides ist hier nicht der Fall. a. Die Feststellung des Landgerichts, dass die Klägerin weder einen fehlenden Nutzen noch nicht vertretbare Risiken dargelegt habe, ist nicht zu beanstanden. Nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Abwägung ist ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht festzustellen. aa. Für die Nutzen-Risiko-Abwägung gilt folgender Maßstab: Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und bezieht sich auf die gesamte durch die Indikationsangabe vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierte Patientenpopulation im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, jeweils nach Maßgabe von Indikation und Kontraindikation (vgl. BGH, Urt. v. 19.03.1991 - VI ZR 248/90 = NJW 1991, 2351