Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat 3 U 122/09 Urteil Heilmittelwerbung: Unterlassungsanspruch wegen irreführender Angaben hinsichtl

Heilmittelwerbung: Unterlassungsanspruch wegen irreführender Angaben hinsichtlich der Dosisanpassung eines Arzneimittels Leitsatz

1. Unter dem Begriff der "Dosistitration" wird nur das Auf- oder Abdosieren eines bestimmten Wirkstoffs bzw. Arzneimittels verstanden. Nicht unter diesen Begriff fällt jedoch der Wechsel von einem Monopräparat auf ein entsprechendes Kombinationspräparat, nachdem das Monopräparat nicht zu hinreichenden Ergebnissen geführt hat. (Rn.40)
2. Zwar trifft die Angabe "Eine Dosistitration ist nicht erforderlich" im engeren Wortsinn auch dann zu, wenn für ein Präparat keinerlei Dosisanpassung (= Dosistitration) vorgesehen ist. Mit dieser Werbeangabe wird jedoch -jedenfalls bei erheblichen Teilen des angesprochenen Fachverkehrs- auch der falsche Eindruck erweckt, dass eine Dosistitration grundsätzlich möglich sei. (Rn.42)
3. Der Umstand, dass diese Möglichkeit tatsächlich nicht besteht, stellt hinsichtlich der Patientenfreundlichkeit einen Nachteil bei der Anwendung der beworbenen Präparate dar. Zum einen kann die fehlende Möglichkeit einer Dosisanpassung dazu führen, dass der Patient mehr Wirkstoff als eigentlich nötig erhält, weil eine Abdosierung nicht möglich ist. Zum anderen muss bei unzureichender Wirkung der beworbenen Präparate ein Wechsel des Arzneimittels erfolgen. (Rn.44) Verfahrensgang vorgehend LG Hamburg,
4. Juli 2009, 312 O 233/09, Urteil Tenor Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg vom
5. Juli 2009, Az. 312 O 233/09, abgeändert: Die Beklagte wird verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu 6 Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,00, Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre) zu unterlassen, für das Arzneimittel „Eprosartan CT 600 mg“ Filmtabletten und/oder „Eprosartan comp.-CT 600/12,5 mg“ Filmtabletten im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs mit der Aussage „Die Anwendung ist besonders patientenfreundlich: empfohlen wird die einmalige Einnahme pro Tag. Eine Dosistitration ist nicht erforderlich.“ zu werben, wenn dies wie aus der mit diesem Urteil verbundenen ANLAGE ersichtlich geschieht. Die Beklagte wird weiter … verurteilt, an die Klägerin € 1.379,80 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem
6. März 2009 zu zahlen. Die Kosten des Rechtsstreits fallen der Beklagten zur Last. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Zwangsvollstreckung hinsichtlich des Unterlassungstenors gegen Sicherheitsleistung in Höhe von € 50.000,00 abwenden, wenn nicht die Klägerin vor Beginn der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von € 55.000,00 leistet. Die Zwangsvollstreckung hinsichtlich der Abmahnkosten sowie der Kosten des Rechtsstreits kann die Beklagte gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des aus diesem Urteil vollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor Beginn der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 115% des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet. Gegen dieses Urteil wird die Revision nicht zugelassen. … (hier folgt im Original die ANLAGE) Gründe A. Randnummer 1 Die Klägerin nimmt die Beklagte aus Heilmittelwerberecht auf Unterlassung sowie Erstattung vorgerichtlicher Abmahnkosten in Höhe von € 1.379,80 nebst Zinsen in Anspruch. Randnummer 2 Die Parteien sind Arzneimittelhersteller, welche u.a. Arzneimittel anbieten, die Sartane enthalten. Hierbei handelt es sich um arzneiliche Wirkstoffe, die primär zur Senkung des Blutdrucks (bei essentieller Hypertonie) verwendet werden. Die Klägerin vertreibt u.a. das Mono-Präparat „Diovan“, Wirkstoff: Valsartan, und das Kombinations-Präparat „CoDiovan“, Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid, (Anlagenkonvolut K 1). Randnummer 3 Auf dem Markt werden auch andere Wirkstoffe aus der Gruppe der blutdrucksenkenden Sartane wie Losartan, Irbesartan, Telmisartan, Olmesartan, Candesartan und Eprosartan (Anlagenkonvolute K 2 und K 3) angeboten. Randnummer 4 Die Beklagte vertreibt Generika. Zu ihrer Produktpalette zählen auch das Monopräparat „Eprosartan-CT 600 mg Filmtabletten“, Wirkstoff: Eprosartan, und das Kombinations-Präparat „Eprosartan comp.-CT 600 mg/12,5 mg Filmtabletten“, Wirkstoffe: Eprosartan und Hydrochlorothiazid (Anlage K 6). Randnummer 5 Für diese beiden Präparate hat die Beklagte im März 2008 gegenüber den Fachkreisen im Internet geworben (Anlage K 4). Dort hieß es im Hinblick auf die vorgenannten Präparate u.a. „Die Anwendung ist besonders patientenfreundlich: empfohlen wird die einmalige Einnahme pro Tag. Eine Dosistitration ist nicht erforderlich.“ (Anlage K 4). Die Klägerin hält diese Angabe für irreführend. Randnummer 6 Unter dem
7. März erwirkte die Klägerin eine einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg, Az. 312 O 123/08, mit welcher der Beklagten bei Androhung der gesetzlichen Ordnungsmittel u.a. verboten wurde, Randnummer 7 für das Arzneimittel „Eprosartan-CT 600 mg Filmtabletten“ und/oder „Eprosartan comp.-CT 600 mg/12,5 mg Filmtabletten“ … 2.3 „Die Anwendung ist besonders patientenfreundlich: empfohlen wird die einmalige Einnahme pro Tag. Eine Dosistitration ist nicht erforderlich“. wenn dies wie aus der Anlage 2 zu diesem Beschluss ersichtlich geschieht. Randnummer 8 Auf den Widerspruch der Beklagten hat das Landgericht Hamburg die einstweilige Verfügung mit Urteil vom
8. Juni 2008 vollen Umfangs bestätigt. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass die werblichen Angaben irreführend seien (Anlage K 5). Im Berufungsverfahren, Az. 3 U 134/08, hat die Klägerin den diesbezüglichen Unterlassungsanspruch nach Erörterung in der Berufungsverhandlung vom
9. Februar 2009 im Hinblick auf Dringlichkeitsprobleme zurückgenommen (Anlage K 7). Nachfolgend ließ die Klägerin die Beklagte unter dem
10. Februar 2009 hinsichtlich dieser werblichen Angabe schriftlich abmahnen. Gleichzeitig wurden hierfür € 1.379,80 Abmahnkosten unter Fristsetzung zum
11. März 2009 geltend gemacht (Anlage K 8). Die Beklagte war jedoch nicht bereit, die verlangte Unterlassungsverpflichtungserklärung abzugeben. Randnummer 9 Daraufhin hat die Klägerin am
12. Mai 2009 vorliegende Hauptsacheklage erhoben. Randnummer 10 Sie ist der Ansicht, dass die streitgegenständliche werbliche Angabe irreführend sei. Randnummer 11 Zum einen sei die Angabe, wonach eine Dosistitration „nicht erforderlich“ sei, schon deshalb irreführend, weil eine Dosistitration gar nicht möglich sei. Die Werbeaussage, eine Dosistitration sei „nicht erforderlich“ erwecke den falschen Eindruck, dass eine solche gleichwohl möglich sei. Der Nachteil der fehlenden Möglichkeit einer Dosisanpassung werde fälschlich als Vorteil dargestellt. Randnummer 12 Zum anderen sei die Behauptung der besonderen Patientenfreundlichkeit auch deshalb irreführend, weil die Tabletten mit 600 mg Wirkstoffgehalt zu den physisch größten auf dem Markt erhältlichen Sartan-Tabletten zählten. Die Patienten könnten diese Tabletten nur „mit Anlauf“ herunterschlucken. Randnummer 13 Die Klägerin hat beantragt, Randnummer 14
13. die Beklagte bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, für das Arzneimittel „Eprosartan CT 600 mg“ und/oder „Eprosartan comp.-CT 600/12,5 mg“ Filmtabletten im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs mit der Aussage „Die Anwendung ist besonders patientenfreundlich: empfohlen wird die einmalige Einnahme pro Tag. Eine Dosistitration ist nicht erforderlich.“ zu werben, wenn dies wie aus der Anlage ersichtlich geschieht;
14. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin € 1.379,80 nebst Zinsen in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem
15. März 2009 zu zahlen. Randnummer 15 Die Beklagte hat beantragt, Randnummer 16 die Klage abzuweisen. Randnummer 17 Die Beklagte hat ausgeführt, dass die streitgegenständliche Angabe zutreffend sei, denn eine Dosistitration sei tatsächlich nicht erforderlich. Randnummer 18 Entgegen der Annahme der Klägerin sei eine Dosisanpassung jedoch möglich. Studien zur Einführung des Original-Arzneimittels Teveten (Wirkstoff: Eprosartan) hätten gezeigt, dass Dosierungen bis zu 1200 mg Valsartan ungefährlich seien. Randnummer 19 Die Angabe zur Patientenfreundlichkeit beziehe sich ausdrücklich darauf, dass das Arzneimittel nur einmal täglich eingenommen werden müsse und eine Dosisanpassung nicht erforderlich sei. Eine Aussage zur Größe der Tabletten oder dazu, dass diese Tabletten leicht zu schlucken seien, werde nicht getroffen. Randnummer 20 Mit Urteil vom
16. Juli 2009, Az. 312 O 233/09, hat das Landgericht Hamburg die Klage abgewiesen. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass keine Irreführung hinsichtlich der Patientenfreundlichkeit der beworbenen beiden Arzneimittel vorliege. Mit der streitgegenständlichen Angabe werde schon keine Aussage zur Bequemlichkeit der Einnahme der beworbenen Filmtabletten getroffen. Im Hinblick auf die nicht erforderliche Dosistitration sei die Angabe wahr. Eine Aussage dazu, dass eine Dosistitration überhaupt möglich sei, werde nicht getroffen. Randnummer 21 Gegen dieses Urteil hat die Klägerin frist- und formgerecht Berufung eingelegt und diese auch frist- und formgerecht begründet. Randnummer 22 Zur Begründung ihrer Berufung wiederholt und vertieft die Antragsgegnerin ihr erstinstanzliches Vorbringen. Randnummer 23 Sie führt weiter aus, dass es bei den hier in Rede stehenden Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung darauf ankomme, dass der Patient einerseits so viel Wirkstoff wie nötig, andererseits aber auch so wenig Wirkstoff wie möglich einnehme. Für die Frage der Patientenfreundlichkeit eines Präparats komme es somit auch darauf an, dass eine Arzneimittelgabe im Hinblick auf die individuelle Patientensituation entsprechend adäquat auf- und abdosiert werden könne. Daher gebe es bei modernen Sartanen, wie z.B. Diovan und CoDiovan eine Vielzahl von Dosisstärken, die eine solche Dosistitrierung ermöglichten (Anlagenkonvolut K 1). Randnummer 24 Bei den streitgegenständlichen Präparaten der Beklagten sei dies nicht der Fall. Dies sei ein Nachteil, denn bei einer Veränderung der Patientensituation könne nicht auf eine höhere oder niedrigere Dosierung desselben Wirkstoffes ausgewichen werden. Es bestehe daher zum einen die Gefahr, dass der Patient mehr Wirkstoff als eigentlich nötig erhalte. Zum anderen bestehe das Risiko, dass bei unzureichender Wirkung nicht auf eine höhere Dosierung desselben Wirkstoffs umgestellt, sondern gleich auf ein anderes Präparat ausgewichen werden müsse. Randnummer 25 Die Klägerin beantragt, Randnummer 26 das Urteil des Landgerichts Hamburg vom
17. Juli 2009, Az. 312 O 233/09, abzuändern und die Beklagte zu verurteilen, Randnummer 27
18. es bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu unterlassen, für das Arzneimittel „Eprosartan CT 600 mg“ und/oder „Eprosartan comp.-CT 600/12,5 mg“ Filmtabletten im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs mit der Aussage „Die Anwendung ist besonders patientenfreundlich: empfohlen wird die einmalige Einnahme pro Tag. Eine Dosistitration ist nicht erforderlich.“ zu werben, wenn dies wie aus der Anlage ersichtlich geschieht;
19. die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin € 1.379,80 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem
20. März 2009 zu zahlen. Randnummer 28 Die Beklagte beantragt, Randnummer 29 die Berufung der Klägerin zurückzuweisen. Randnummer 30 Die Beklagte verteidigt die mit dem landgerichtlichen Urteil erfolgte Klagabweisung unter Wiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens. Randnummer 31 Wegen der weiteren tatsächlichen Feststellungen wird auf das erstinstanzliche Urteil, auf die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der Berufungsverhandlung vom
21. Januar 2010 Bezug genommen. B. Randnummer 32 Die Berufung der Klägerin ist zulässig und begründet. I. Randnummer 33 Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist gemäß §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 1 UWG i.V.m. § 3 HWG sowie §§ 3, 5, 8 Abs. 1 UWG begründet. Randnummer 34 Mit dem Unterlassungsantrag soll der Beklagten verboten werden, Randnummer 35 für das Arzneimittel „Eprosartan-CT 600 mg Filmtabletten“ und/oder „Eprosartan comp.-CT 600 mg/12,5 mg Filmtabletten“ mit der Aussage „Die Anwendung ist besonders patientenfreundlich: empfohlen wird die einmalige Einnahme am Tag. Eine Dosistitration ist nicht erforderlich.“ Randnummer 36 zu werben, wenn dies wie aus der mit diesem Urteil verbundenen Anlage ersichtlich geschieht. Randnummer 37 Bei der Anlage handelt es sich um den Ausdruck einer Online-Werbung der Beklagten, welche an Fachkreise gerichtet war (Anlage K 4).
22. Randnummer 38 Das Landgericht hat zutreffend ausgeführt, dass sich der Unterlassungsanspruch nicht schon daraus ergibt, dass die Filmtabletten aufgrund ihrer Größe schwer zu schlucken sein sollen. Die besondere Patientenfreundlichkeit soll ausweislich des Kontextes der Werbung (Anlage K 4) in der einmaligen Tablettengabe und der fehlenden Dosistitration liegen. Anhaltspunkte dafür, dass auch eine Aussage zur Bequemlichkeit der Tabletteneinnahme getroffen wird, bestehen nicht.
23. Randnummer 39 Der Unterlassungsanspruch ist jedoch gleichwohl wegen irreführender Heilmittelwerbung gemäß §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 1 UWG i.V.m. § 3 HWG sowie §§ 3, 5, 8 Abs. 1 UWG begründet. Randnummer 40 Zwischen den Parteien besteht Einvernehmen, dass unter dem Begriff der „Dosistitration“ nur das Auf- oder Abdosieren eines bestimmten Wirkstoffs bzw. Arzneimittels verstanden wird. Nicht unter diesen Begriff fällt jedoch der in der Fachinformation des Monopräparats genannte Wechsel auf bzw. die Umstellung auf das Kombinationspräparat, wenn das Monopräparat nicht zu hinreichenden Ergebnissen führt. Randnummer 41 Die Studien zur Einführung des Original-Arzneimittels Teveten (Wirkstoff: Eprosartan) belegen -entgegen der Ansicht der Beklagten- nicht, dass insoweit eine Dosisanpassung vorgenommen werden soll bzw. kann. Auch nach dem Vortrag der Beklagten ist insoweit lediglich festgestellt worden, dass Dosierungen zwischen 300 mg und 1200 mg Eprosartan täglich über 8 Wochen wirksam waren. Eine offensichtliche Beziehung zwischen der Dosis und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ist nicht festgestellt worden. Die zugelassene Dosierung beträgt 600 mg einmal täglich, eine Dosisanpassung ist in der Fachinformation nicht vorgesehen (Anlage B 1). Randnummer 42 Zwar trifft die Angabe „Eine Dosistitration ist nicht erforderlich“ im engeren Wortsinn zu, denn beide Präparate sehen keinerlei Dosisanpassung (= Dosistitration) vor (vgl. Fachinformationen/Anlage K 6). Randnummer 43 Mit der streitgegenständlichen Werbeangabe wird jedoch -jedenfalls bei erheblichen Teilen des angesprochenen Fachverkehrs- auch der falsche Eindruck erweckt, dass eine Dosistitration grundsätzlich möglich sei. Randnummer 44 Der Umstand, dass diese Möglichkeit tatsächlich nicht besteht, stellt hinsichtlich der Patientenfreundlichkeit einen Nachteil bei der Anwendung der beworbenen Präparate dar. Zum einen kann die fehlende Möglichkeit einer Dosisanpassung dazu führen, dass der Patient mehr Wirkstoff als eigentlich nötig erhält, weil eine Abdosierung nicht möglich ist. Zum anderen muss bei unzureichender Wirkung der beworbenen Präparate ein Wechsel des Arzneimittels erfolgen. Wirkt das Monopräparat unzureichend, muss auf das Kombinationspräparat oder auf ein gänzlich anderes Präparat umgestellt werden. Wirkt das beworbene Kombinationspräparat unzureichend, muss ebenfalls auf ein gänzlich anderes Präparat umgestellt werden. Randnummer 45 Über die fehlende Möglichkeit einer Dosisanpassung wird in der Werbung kein Wort verloren, so dass bei dem angesprochenen Fachpublikum im Hinblick auf die beworbene Patientenfreundlichkeit ein „schiefes Bild“ entsteht. Die nicht mögliche Dosisanpassung wird als Vorteil beworben, ohne gleichzeitig auf die damit verbundenen Nachteile hinzuweisen. II. Randnummer 46 Der Anspruch auf Erstattung der Abmahnkosten in Höhe von € 1.379,80 ergibt sich aus § 12 UWG. Der zuerkannte Zinsanspruch ergibt sich aus §§ 286, 288 BGB. III. Randnummer 47 Die Entscheidung über die Kosten des Rechtsstreits beruht auf § 91 ZPO. IV. Randnummer 48 Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. V. Randnummer 49 Die Revision ist nicht zuzulassen. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung und die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erfordern eine Entscheidung des Revisionsgerichts nicht.