Krankenversicherung - keine Kostenübernahme eines Systems zur kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe im Rahmen einer Insulinpumpentherapie Leitsatz Bei der Anwendung eines Systems zur kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe im Rahmen einer Insulinpumpentherapie handelt es sich um eine neue Behandlungsmethode, die mangels Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses gegenwärtig grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV umfasst ist. (Rn.8) Verfahrensgang nachgehend BVerfG, 26. März 2014, 1 BvR 2415/13, Nichtannahmebeschluss Tenor Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung wird abgelehnt. Außergerichtliche Kosten sind nicht zu erstatten. Gründe Randnummer 1 Der nach § 86b Abs. 2 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthafte und auch sonst zulässige Antrag, der darauf gerichtet ist, die Antragsgegnerin vorläufig zu verpflichten, die an Diabetes mellitus Typ 1 erkrankte Antragstellerin mit einem Transmitter sowie mit Sensoren für das kontinuierliche Glukosemesssystem der Firma D. zu versorgen, bleibt ohne Erfolg. Randnummer 2 Einstweilige Anordnungen sind zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Der Erlass einer einstweiligen Anordnung setzt das Bestehen eines Anordnungsanspruchs und eines Anordnungsgrundes voraus. Ein Anordnungsanspruch liegt vor, wenn der Antragsteller das Bestehen eines Rechtsverhältnisses glaubhaft macht, aus dem er eigene Ansprüche herleitet. Maßgeblich sind mithin grundsätzlich die Erfolgsaussichten in der Hauptsache (vgl. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl. 2012, § 86b Rn. 29). Ein Anordnungsgrund ist nur dann gegeben, wenn der Antragsteller glaubhaft macht, dass ihm unter Berücksichtigung der widerstreitenden öffentlichen Belange ein Abwarten bis zur Entscheidung der Hauptsache nicht zuzumuten ist. Randnummer 3 Nach Maßgabe dieser Voraussetzungen fehlt es bereits an einem Anordnungsanspruch. Die Kammer stützt ihre Entscheidung unter Berücksichtigung dessen, dass die Beteiligten vorliegend um für die Antragstellerin existentiell bedeutsame Leistungen der Krankenversicherung streiten, nicht allein auf eine ansonsten im einstweiligen Rechtsschutzverfahren zulässige bloße summarische, sondern auf eine abschließende Prüfung der Rechtslage (vgl. BVerfG, Beschluss vom 29.11.2007 – 1 BvR 2496/07 –, juris). Danach hat der Widerspruch der Antragstellerin vom 26.03.2013 gegen den Bescheid vom 15.03.2013 in der Fassung des Bescheides vom 26.03.2013, mit dem die Antragsgegnerin die Versorgung mit den o.g. Geräten zur Glukosemessung abgelehnt hat, keine Aussicht auf Erfolg. I. Randnummer 4 Anspruchsgrundlage für das Begehren der Antragstellerin ist § 27 Abs. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Danach haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst auch die Versorgung mit Hilfsmitteln (§ 27 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 3 SGB V). Nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Randnummer 5 1. Sowohl bei dem zur Glukosemessung mittels einer Nadel im Unterhautfettgewebe anzubringenden Sensor, der die Glukosewerte aufzeichnet, als auch bei dem Transmitter, der die Glukoseinformation drahtlos an die Insulinpumpe übermittelt, handelt es sich um sächliche medizinische Leistungen und mithin um Hilfsmittel (vgl. zur Abgrenzung von Heil- und Hilfsmitteln BSG, Urteil vom 19.10.2004 – B 1 KR 28/02 R –, juris). Randnummer 6 2. Der – hier notwendigerweise kombinierte – Einsatz von Insulinpumpe, Transmitter und Sensor zur kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung soll auch den Erfolg der Krankenbehandlung sichern (so auch LSG Sachsen-Anhalt, Beschluss vom 29.01.2013 – L 4 KR 89/12 B ER –, n.v.). Denn die Antragstellerin ist wegen ihrer Erkrankung an Diabetes in fortdauernder ärztliche Behandlung, und der behandelnde Diabetologe, Dr. K., hält die Versorgung mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung im Falle der Antragstellerin für erforderlich, um sie in die Lage zu versetzen, insbesondere anlaufende Hypoglykämien (Unterzuckerungen) frühzeitig zu erkennen und diese durch eigene, manuelle Steuerung der Insulinpumpe zu vermeiden. Die von der Antragstellerin benutzte Insulinpumpe der Marke Animas ® Vibe™ verfügt nach Herstellerinformationen (www.animaseurope.eu/de/) über eine zusätzliche Funktion zur Anzeige der Glukosewerte und ihrer Entwicklung. Um diese Funktion nutzen zu können, bedarf es – wie oben dargestellt – sowohl des Sensors als auch des Transmitters der Firma D.. Beim Sensor handelt es sich um ein auszuwechselndes Element für den Einmalgebrauch, das in die Bauchdecke eingeführt wird und dort bis zu 7 Tage zur kontinuierlichen Überwachung der Blutzuckerwerte verbleibt, während der Transmitter wiederverwendbar ist (s. dazu im Einzelnen S. 85 des Animas ® Vibe™-Benutzerhandbuchs auf www.animaseurope.eu). Neben der Darstellung der Werte auf dem Bildschirm der Pumpe können Alarme für den Fall der Überschreitung bestimmter Blutzuckerwerte eingestellt werden. Dr. K. hat zudem im Kostenübernahmeantrag vom 28.05.2012 erklärt, dass unter der kontinuierlichen Glukosemessung die Glukosewerte nicht nur durchgehend überwacht und angezeigt würden, sondern darüber hinaus auch zum Download und somit zur Analyse der Therapieeinstellung und -führung zur Verfügung stünden. Ziel der Messung sei neben einer besseren Prognose über die Entwicklung des Blutzuckerspiegels eine effizientere Arzneimittelversorgung sowie die Vermeidung von Krankenhausbehandlungen und Arbeitsunfähigkeit durch Entgleisungen des Stoffwechsels. Er erwarte, durch die kontinuierliche Glukosemessung die genauen Ursachen u.a. von Hypoglykämien und Hyperglykämien aufzudecken, um daraufhin ggf. die Therapie anzupassen. Zusätzlich könne die Dokumentation des Glukoseverlaufs zu Schulungszwecken der Antragstellerin verwendet werden. Randnummer 7 3. Ob die in Streit stehenden Hilfsmittel darüber hinaus auch dazu dienen, einer drohenden Behinderung der Antragstellerin vorzubeugen oder eine bestehende Behinderung auszugleichen (§ 33 Abs. 1 Satz 1, Alt. 2 und 3 SGB V), kann dahingestellt bleiben (dazu im Einzelnen LSG Sachsen-Anhalt aaO). Denn für die Antragstellerin ergäbe sich daraus keine günstigere rechtliche Beurteilung des Sachverhalts (dazu sogleich). II. Randnummer 8 Ein Anspruch der Antragstellerin scheidet indes deshalb aus, weil es sich bei der Anwendung des Systems zur interstitiellen kontinuierlichen Glukosemessung im Rahmen der durchgeführten Insulinpumpentherapie um eine neue Behandlungsmethode handelt, die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht umfasst ist. Randnummer 9 1. Der Anspruch auf Krankenbehandlung ist gemäß den allgemeinen Bestimmungen der §§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 SGB V auf solche Leistungen beschränkt, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bieten, und zwar jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse (BSG, Urteil vom 27.09.2005 – B 1 KR 6/04 R –, juris). Dazu müssen grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne vorliegen, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (BSG, Urteil vom 18.05.2004 – B 1 KR 21/02 R –, juris). Im Bereich ärztlicher Behandlungen obliegt diese Feststellung grundsätzlich dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Verfahren nach § 135 Abs. 1 SGB V. Danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der G-BA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit. Randnummer 10 Diese Anforderungen gelten auch, sofern ein Hilfsmittel im Rahmen einer Krankenbehandlung angewendet wird, um deren Erfolg zu sichern (§ 33 Abs. 1 Satz 1, Alt. 1 SGB V). Seine Verwendung ist dann nicht von dem zu Grunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach den §§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1 iVm § 135 Abs. 1 SGB V zu trennen. Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten „Methode“ (so zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das GKV-Hilfsmittelverzeichnis BSG, Urteil vom 12.08.2009 – B 3 KR 10/07 R –, juris). Solange diese Methode als NUB nicht zur Versorgung in der GKV zugelassen ist, stellen auch die dabei eingesetzten Hilfsmittel keine von der Leistungspflicht der GKV umfassten Hilfsmittel dar. An die Entscheidungen des G-BA sind Krankenkassen und Gerichte gebunden (BSG, Urteil vom 04.04.2006 – B 1 KR 12/05 R –, juris). Randnummer 11 Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist dabei die auf einem theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruhende systematische Vorgehensweise bei der Untersuchung und Behandlung einer Krankheit (BSG, Urteil vom 23.07.1998 – B 1 KR 19/96 R –, juris). „Neu“ ist eine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode jedenfalls dann, wenn sie zum Zeitpunkt der Behandlung nicht als abrechnungsfähige Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab aufgeführt wird (BSG, Urteil vom 16.09.1997 – 1 RK 28/95 –, juris). Eine Behandlungsmethode kann auch dann als „neu“ zu beurteilen und deshalb der besonderen krankenversicherungsrechtlichen Qualitätskontrolle zu unterwerfen sein, wenn sie sich aus einer neuartigen Kombination verschiedener für sich jeweils anerkannter oder zugelassener Maßnahmen zusammensetzt (BSG, Urteil vom 19.10.2004 – B 1 KR 27/02 R –, juris). Randnummer 12 2. Vorliegend ist als Behandlungsmethode die Diabetesbehandlung durch Insulinpumpentherapie zu betrachten (so auch LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 25.02.2013 – L 5 KR 459/12 ER-B –, n.v.; ähnlich: SG Berlin, Beschluss vom 15.05.2012 – S 72 KR 500/12 ER –, juris Rn. 39: Messverfahren sei „Teil einer Behandlungsmethode“ ; abweichend: LSG Sachsen-Anhalt aaO: Behandlungsmethode sei die kontinuierliche Glukosemessung selbst), die durch die Verbindung mit der kontinuierlichen Glukosemessung als „neu“ iSv § 135 Abs. 1 SGB V qualifiziert werden muss (a). Es bedürfte deshalb einer positiven Empfehlung des G-BA, an der es aber gegenwärtig noch mangelt (b). Rechtliche Mängel des Verfahrens vor dem G-BA kann die Kammer nicht erkennen (c). Randnummer 13
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.