Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel in einer Fachinformation mit wissenschaftlichen Studien Orientierungssatz Die Inhaberin der Zulassung für das u.a. in De

utschland zugelassene Arzneimittel BOTOX® kann gemäß §§ 8 Abs. 1, 3 Nr. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 8 AMG von der Inhaberin der Zulassung für das Produkt Xeomin® verlangen, dass sie die Aussage zur Dosisidentität von Xeomin® 50 LD50-Einheiten und herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kDa) in Punkt 4.2 der Fachinformation Stand 12/2011 (K 11) unterlässt, da diese Angabe eine unlautere geschäftliche Handlung darstellt (irreführende Bezeichnung), welche nicht durch einen Verwaltungsakt (Zulassungsentscheidung des BfArM) ausdrücklich erlaubt worden ist. (Rn.26) Verfahrensgang nachgehend Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat, 30. Januar 2014, 3 U 63/12, Urteil nachgehend BGH, 7. Mai 2015, I ZR 29/14, Urteil Tenor I. Die Beklagten werden verurteilt, es bei Vermeidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu € 250.000,-, ersatzweise Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens € 250.000,-; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre) zu unterlassen, zu dem Arzneimittel „Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten“ die Angaben zu machen: „Ergebnisse vergleichender klinischer Studien weisen auf eine Äquipotenz von Xeomin und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900 kDa) hin, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.“, wie mit der Fachinformation für „Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten“, Stand Dezember 2011 (Anlage K 11), geschehen oder „Ergebnisse vergleichender klinischer Studien legen nahe, dass Xeomin ® und das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900 kDa) äquipotent sind, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.“, wie mit der Fachinformation für „Xeomin ® 50 LD 50- Einheiten“, Stand August 2011 (Anlage B 2) geschehen II. Die Kosten des Verfahrens haben die Beklagten zu tragen. III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von € 210.000,- vorläufig vollstreckbar. Tatbestand Randnummer 1 Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen, welches Inhaberin der Zulassung für das u.a. in Deutschland zugelassene Arzneimittel BOTOX ® ist, verlangt von der Beklagten zu 2), welche das Arzneimittel Xeomin ® - die genaue Bezeichnung variiert dabei je nach Größe der Injektionslösung (Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten bzw. Xeomin ® 100 LD 100 -Einheiten) - in Deutschland vertreibt, und der Beklagten zu 1), welche Inhaberin der Zulassung für dieses Produkt und ein Tochterunternehmen der Beklagten zu 2) ist, die Unterlassung von im Klagantrag im Einzelnen aufgeführten Aussagen. Randnummer 2 Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A, der bei Injektion zur Muskelerschlaffung führt. Er wird zum einen in der neurologischen Medizin zur Behandlung von Bewegungsstörungen und zum anderen in der ästhetischen Medizin zur Glättung von Mimikfalten eingesetzt. Randnummer 3 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 19. 08.2011 Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten u.a. für den deutschen Markt zugelassen, wobei auf den genauen Wortlaut Bezug genommen wird (K 3). Randnummer 4 In der veröffentlichten Fachinformation mit Stand 8/ 2011 für den deutschen Markt, auf welchem der Vertrieb Mitte Januar 2012 aufgenommen worden ist, wird unter Punkt 4.2 die Formulierung des BfArM zur Äquipotenz von Xeomin ® zu einem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin TypA-Komplex bei einem Umrechnungsverhältnis einer 1 : 1 Dosierung wörtlich wiedergegeben (B 2 - „legen nahe“). Anders jedoch in der Fachinformation mit Stand 12/2011, in welcher eine abweichende Formulierung gebraucht wird (K 11 - „weisen auf“). Randnummer 5 Nach erfolgloser Abmahnung macht die Klägerin nunmehr mit ihrer Anfang Oktober 2011 eingereichten Klage - zu diesem Zeitpunkt war nur die britische Fachinformation zu Xeomin ® veröffentlicht - gegen die Beklagten einen Unterlassungsanspruch geltend, welcher sich gegen die in der Fachinformation der Beklagten zu Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten Stand 12 bzw. 8/2011 (K 11, B 2), getätigten Aussagen der Dosisidentität mit herkömmlichen Botulinum-Toxin-Typ-A-Komplex (Botox ® ) richtet. Randnummer 6 Die Klägerin ist unter Bezugnahme auf den für sie positiven Ausgang eines Verfügungsverfahrens im Jahre 2009 vor dem LG Hamburg (Az.: 327 O 252/09), welches ebenfalls die Problematik der Dosierungsidentität von Botox ® und Xeomin ® beinhaltete (K 10a und 10b) und von den Beklagten durch Abgabe einer Abschlusserklärung abgeschlossen worden ist, der Ansicht, für die von den Beklagten in den Fachinformationen getroffenen Aussagen über Ergebnisse vergleichender Studien („weisen auf“ bzw. „legen nahe“) lägen keine hinreichenden wissenschaftlichen Erkenntnisse vor. Der Verwaltungsakt des BfArM vom 19.08.2011 ändere hieran nichts, da er nichtig sei, weshalb durch diesen etwa erlaubte Aussagen nicht zulässig seien. Randnummer 7 Nachdem die Klägerin zunächst beantragt hat, Randnummer 8 den Beklagten bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verbieten zu „Xeomin® 50“ wörtlich oder sinngemäß die Angabe zu machen: Randnummer 9 Die Ergebnisse von vergleichenden klinischen Studien lassen vermuten, dass Xeomin und das zum Vergleich dienende Produkt mit dem herkömmlichen Botulinum-Toxin-Typ-A-Komplex (900 kD) bei Verwendung mit einem Dosis-Konversationsverhältnis 1:1 die gleiche Wirkung entfalten. Randnummer 10 beantragt sie nunmehr, Randnummer 11 den Beklagten bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu verbieten Randnummer 12 zu dem Arzneimittel „Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten“ wörtlich oder sinngemäß die Angaben zu machen: Randnummer 13 „Ergebnisse vergleichender klinischer Studien weisen auf eine Äquipotenz von Xeomin und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900 kDa) hin, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.“, Randnummer 14 wie mit der Fachinformation für „Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten“, Stand Dezember 2011 (Anlage K 11), geschehen, Randnummer 15 oder Randnummer 16 „Ergebnisse vergleichender klinischer Studien legen nahe, dass Xeomin ® und das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ-A-Komplex (900 kDa) äquipotent sind, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.“, Randnummer 17 wie mit der Fachinformation für „Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten“, Stand August 2011 (Anlage B 2), geschehen. Randnummer 18 Die Beklagten beantragen, Randnummer 19 die Klage abzuweisen. Randnummer 20 Sie sind unter umfangreichem Vorbringen, auf dessen Inhalt Bezug genommen wird, der Ansicht, die Aussagen in den Fachinformationen zu Xeomin ® 50 LD50-Einheiten stützten sich auf wissenschaftliche Studien, welche die Dosisidentität bewiesen: Hierzu führen die Beklagten zwei Zulassungsstudien zu Xeomin ® von Roggenkämper et al. und Benecke et al. (B 3 und B 4.) an, die Ansicht der Europäischen Arzneimittelbehörde (B 8), Publikationen von Jost et al. 2007 (B 9, B 10), Dressler u. Benecke 2006 (B 11), Dressler et al. 2009 (B 12), Dressler 2006 (B 13) und Wissel 2009 (B 14) sowie die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) zur Therapie des spastischen Syndroms (B 15). Dass die benannten Zulassungsstudien zu Xeomin ® eine Dosisidentität zu BOTOX ® bewiesen, ergebe sich auch aus den jetzt beigebrachten gutachterlichen Stellungnahmen der Herren Professoren Dres. Röhmel vom 24.02.2012 (B 29) und Hauschke vom 27.02.2012 (B 30) und des Herrn. Dr. Brunner vom 21.02.2012 (B 31). Unter Bezugnahme auf das Verfügungsverfahren vor dem LG Hamburg verweisen die Beklagten auf die schon zum damaligen Zeitpunkt angeführten Expertisen durch eidesstattliche Versicherungen der Herren Professoren Dres. Benecke vom 24.06.2009 ( B 5) und Jost vom 05.06.2009 (B 6) und die gutachterliche Stellungnahme von Herrn Prof. Dr. Dressler vom 03.06.2009 (B 7), welche die Dosisidentität von Xeomin ® zu BOTOX ® belegen würden. Darüber hinaus ergebe sich die Dosisidentität auch aus den Fachbüchern und Artikeln von Wissel und Winter 2009, „Neuro Reha systematisch“ (B 16), Truong 2009, „Manual of Botulinum Toxin Therapy“ (B 17), Jost 2009, „Bildatlas der Botulinumtoxin-Injektion (B 18), Carruthers 2008, “Botulinum Toxin Products Overview” (B 19). Dies werde ebenfalls durch die Vergleichsstudie von Sattler et al. zur Behandlung der Glabellafalte mit Bocouture und Vistabel (B 20), die Vergleichsstudie zur Behandlung von Krähenfüßen mit Bocouture und Vistabel von Prager et al. (B 21) und durch die Vergleichsstudie zur Behandlung von axilliärer Hyperhidrose mit Xeomin und Botox (B 22) bewiesen. Randnummer 21 Im Übrigen seien die Aussagen zur Dosisidentität durch die vom BfArM genehmigte Fachinformation als zutreffend bestätigt worden. Randnummer 22 Zur Ergänzung des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der von den Parteien zur Akte gereichten Anlagen Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 23 I. Die zulässige Klage ist begründet. Randnummer 24 Da der neue Antrag der Klägerin lediglich eine klarere Fassung bzw. Präzisierung zum ursprünglichen Antrag darstellt, liegt kein anderer Streitgegenstand vor. Sowohl der ursprüngliche als auch der neue Antrag behandeln die Aussagen zur Dosisidentität in der deutschen Fachinformation von Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten zu BOTOX ® . Die Präzisierung ist mit Vertriebsbeginn von Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten Mitte Januar 2012 und der damit einhergehenden Veröffentlichung der deutschen Fachinformation notwendig geworden, da zum Zeitpunkt der Klageerhebung seitens der Klägerin nur auf die englische Fachinformation zurückgegriffen werden konnte. Dass die von den Beklagten im Rahmen der Klagerwiderung eingereichte Fachinformation 8/2011 der Klägerin bekannt war, ist schon nach dem eigenen Vorbringen der Beklagten (vgl. S. 4 a.E. der Duplik) nicht ersichtlich. Im Übrigen besteht zwischen der ursprünglichen Formulierung „lassen vermuten“ und dem jetzigen „legen nahe“ auch keinerlei messbare graduelle Unterschiede. Randnummer 25 II. Das Begehren der Klägerin ist hinsichtlich beider Klaganträge berechtigt. Randnummer 26 1. Die Klägerin kann gemäß §§ 8 I, III Nr. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 8 AMG von den Beklagten zunächst verlangen, dass sie die Aussage zur Dosisidentität von Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten und herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kDa) in Punkt 4.2 der Fachinformation Stand 12/2011 (K 11) unterlassen, da diese Angabe eine unlautere geschäftliche Handlung darstellt (dazu a.), welche nicht durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden ist (dazu b.). Randnummer 27 a. § 8 AMG ist eine gesetzliche Vorschrift i.S.v. § 4 Nr. 11 (vgl. v. Jagow in: Harte-Bavendamm/Henning-Bodewig, Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, 2. Auflage 2009, Rn. 61). Ein Verstoß gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 AMG, welcher damit zugleich eine unlautere geschäftliche Handlung i.S.v. §§ 3 Abs. 1, 4 Nr. 11 darstellt, liegt in der irreführenden Bezeichnung eines Arzneimittels. Eine irreführende Bezeichnung ist dann anzunehmen, wenn diese dazu geeignet ist, bei den angesprochenen Verkehrskreisen - Verbrauchern, Ärzten und Apothekern - eine unrichtige Vorstellung über die wesentlichen Eigenschaften des Arzneimittels hervorzurufen (Rehmann, Arzneimittelgesetz (AMG), 3. Auflage 2008, § 8, Rn. 4). Randnummer 28 Die von den Beklagten in der Fachinformation zu Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten (K 11 unter Punkt 4.2 veröffentlichte folgende Angabe ist als eine irreführende Bezeichnung i.S.v. § 8 I Nr. 2 AMG i.V.m. § 4 Nr. 11 UWG einzustufen: Randnummer 29 „Ergebnisse vergleichender klinischer Studien weisen auf ( Hervorhebung durch das Gericht) eine Äquipotenz von Xeomin und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichen Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900kDa) hin, wenn sie in einem Umrechnungsverhältnis von 1:1 dosiert werden.“ Randnummer 30 Maßgeblich für die Beurteilung, ob ein Verstoß gegen §§ 3 I, 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 8 I Nr. 2 AMG vorliegt, ist, ob die angegebenen vergleichenden Studien tatsächlich existieren und mit ihrem Ergebnis die Aussage des 1:1 Umrechnungsverhältnis ausreichend stützen: Randnummer 31 Das Landgericht Hamburg hat sich mit dieser Frage bereits im Jahre 2009 beschäftigt. Mit Urteil vom 17.09.2009 (Az.: 327 O 252/09; Anl. 10

1. b)hat es den Erlass einer vorausgegangenen einstweiligen Verfügung (10
2. a)gegen die Beklagten bestätigt. Gegenstand des Verfahrens war das Verbot, in Bezug auf Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten in einer Anzeige die Angabe zu machen „1:1-Dosierung verglichen mit Botox“. Das Landgericht hat sich dabei in den Entscheidungsgründen explizit mit den sich im Übrigen auf XEOMIN 100 beziehenden Studien von Roggenkämper und Benecke (B3 und B 4), den eidesstattlichen Versicherungen der Herren Prof. Dres. Benecke und Jost (B 5 und B 6), der gutachterlichen Stellungnahme von Prof. Dr. Dressler (B 7) und den Publikationen von Jost aus den Jahren 2007 und 2008 (B 9 und B 10), welche die Beklagten auch im hiesigen Verfahren als Beweis anführen, auseinandergesetzt und ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Studien und die sonstigen Publikationen und Stellungnahmen die benannte Dosisidentität von 1:1 nicht hinreichend wissenschaftlich belegt hätten. Darüber hinaus stellte das Landgericht fest, dass auch der Stellungnahme der EMEA (von den Beklagten im hiesigen Verfahren als Beweis B 8 angeführt) keine umfangreiche Dosierungsstudie zugrunde liege. Randnummer 32 Die Frage, inwieweit die Nichtunterlegenheitsstudien von Roggenkämper und Benecke und die Publikationen von Jost eine Dosisidentität von BOTOX ® und Xeomin ® belegen, ist demnach bereits umfassend behandelt und verneint worden. Exakt diese Fragestellung ist auch für diesen Prozess entscheidend, sodass den Entscheidungsgründen des Urteils des Landgerichts, welchem genau dieselben Studien und sonstigen Beweismittel unter vergleichbarer Fragestellung beigebracht worden sind, Rechnung zu tragen ist. Bereits aus Gründen der Rechtssicherheit und Rechtseinheit folgt das erkennende Gericht den überzeugenden Ausführungen der Zivilkammer. Die Beklagten, welche das Unterlassungsbegehren, welches in jenem Verfahren Streitgegenstand gewesen ist, immerhin durch Abgabe einer Abschlusserklärung beendet haben, können nicht erwarten, dass das erkennende Gericht jetzt sozusagen „das Rad neu erfindet“ und von dem damaligen Dictum der Zivilkammer abweicht, ohne dass signifikante neuere wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen. Randnummer 33 Dem Gericht scheint es aufgrund des breit angelegten Vorbingens der Beklagten notwendig zu sein, in diesem Zusammenhang noch einmal zu betonen, dass im vorliegenden Verfahren sowohl die Klägerin als auch die Beklagten umfassende Studien, Gutachten und Expertisen vorlegen, welche aus den Jahren 2006-2009 stammen (vgl. B 9 - B 23; K 14 - 18) und auch schon im besagten Prozess vor dem Landgericht Hamburg Gegenstand der Urteilsfindung waren. Bei allem Respekt für das Begehren der Beklagten kann es nach Ansicht der zeitlich durchaus nicht unbelasteten Kammer für Handelssachen in erster Instanz nicht ihre Aufgabe sein, die ausführliche und sorgfältig begründete Argumentation einer aus drei Berufsrichtern bestehenden Zivilkammer ohne überzeugende Gründe „über den Haufen“ zu werfen. Dies mag dann ggfls. die Berufungsinstanz machen. Randnummer 34 Andere aussagekräftige wissenschaftliche Studien neueren Datums , aufgrund derer auf eine Dosisidentität geschlossen werden könnte, werden nicht beigebracht : Zwar tragen die Beklagten zahlreiche Publikationen und Artikel vor (B 9 - B 19), diese stellen jedoch nur eine einseitige wissenschaftliche Betrachtung von Studien und Erfahrungen der ärztlichen Praxis dar und weisen nicht dieselbe Aussagekraft auf wie wissenschaftliche Studien, in welchen die beiden Präparate in der medizinischen Anwendung für verschiedene Symptome miteinander verglichen würden. Randnummer 35 Auch die von den Beklagten benannten Vergleichsstudien (B 20 - B 22) können die behauptete Dosisidentität nicht nachweisen: Zum einen da zwei der Studien schon keinen Vergleich zwischen BOTOX ® und Xeomin ® vornehmen, sondern stattdessen Boccouture ® und Vistabel ® im Anwendungsbereich von Glabellafalten (sog. Zornesfalten) und Krähenfüßen in Bezug setzen. Diese vergleichenden Studien zielen allein auf diese - für die ästhetische Medizin zugelassenen - Medikamente hin und können schon aus diesem Grunde keinen Vergleichswert für Botox ® und Xeomin ® auf dem Gebiet der neurologischen Medizin bieten. Zum anderen kann auch aus dem direkten Vergleich zwischen Xeomin ® und BOTOX ® in der dritten Vergleichsstudie (B 22) auf keine generelle Dosisidentität geschlossen werden, da sich diese lediglich auf die Anwendung bei axilliärer Hyperhidrose (übermäßigem Achselschweiß) bezieht, womit nur ein sehr kleiner Anwendungsbereich betrachtet wird, sodass keinesfalls eine generell gültige Aussage - beispielsweise auch für die dosisgleiche Anwendung bei Bewegungsstörungen - der beiden Präparate zueinander getroffen werden kann. Randnummer 36 Die in der Erwiderung der Beklagten vom 06.03.2012 beigefügten Stellungnahmen dreier Experten (B 29 - B 31) im Bereich der medizinischen Statistik können die Dosisidentität von Xeomin ® und BOTOX ® gleichfalls nicht belegen, da diese keine wissenschaftliche Studien sind sondern lediglich gutachterliche Stellungnahmen. Es handelt sich dabei um (Quasi-)Gutachten, welche die Zulassungsstudien zu Xeomin® von Benecke et al. und Roggenkämper et al. einer Prüfung unterzogen haben und so zu einer Stellungnahme in Bezug auf die Dosisidentität gelangt sind, nicht jedoch um eigene wissenschaftliche Versuchsreihen. Randnummer 37 Generell lässt sich insoweit für die beigebrachten Publikationen, eidesstattlichen Versicherungen, Fachaufsätze und Erfahrungsberichte sagen, dass diese - solange ihnen keine klinischen Studien zugrunde liegen - nicht hinreichend geeignet sind, die Dosisidentität von Xeomin ® zu BOTOX ® zu beweisen, sondern sie lediglich dahingehend Thesen aufstellen. Daher kann nicht davon ausgegangen werden, dass (neuere wissenschaftliche) Ergebnisse vergleichender klinischer Studien eine Äquipotenz von Xeomin ® 50 LD 50 -Einheiten und dem Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900 kDa) belegen. Randnummer 38 b. Der Tatbestand des § 4 Nr. 11 UWG ist dann nicht erfüllt, wenn ein Marktverhalten durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden ist und der Verwaltungsakt nicht nichtig ist (BGH, GRUR 2005, 778 ff. - Atemtest). Die Nichtigkeit eines Verwaltungsaktes gem. § 44 Abs. 1 VwVfG ist nur dann anzunehmen, wenn die an eine ordnungsgemäße Verwaltung zu stellenden Anforderungen in so erheblichem Maße verletzt werden, dass von niemandem erwartet werden kann, den Verwaltungsakt als verbindlich anzuerkennen (Schemmer in: Beck'scher Online-Kommentar VwVfG, Hrsg: Bader/Ronellenfitsch, § 44, Rn. 13). Randnummer 39 Eine ausdrückliche Erlaubnis der verwendeten Aussage durch einen Verwaltungsakt liegt nicht vor, weil die von der Klägerin angegriffene Aussage in der Fachinformation, Stand 12/2011 (K 11) so gar nicht vom BfArM im Rahmen des Zulassungsverfahrens genehmigt worden ist (K 3a Punkt 4.2). Die zugelassene Fachinformation vom BfArM lautet nämlich „legt nahe“ bzw. „lassen schließen … auf“, während die Beklagten in der Fachinformation die Worte „weisen auf“ verwenden. Somit ist die von den Beklagten benutzte Formulierung gar nicht (ausdrücklich) erlaubt worden. Die Problematik der Genehmigung der angegriffenen Formulierung durch Verwaltungsakt (vgl. hierzu noch im Folgenden) stellt sich an dieser Stelle mithin nicht. Randnummer 40 2. Die Klägerin kann darüber hinaus gemäß §§ 8 I, III Nr. 1, 3, 4 Nr. 11 UWG i.V.m. § 8 AMG von den Beklagten auch verlangen, die Aussage zur Dosisidentität von Xeomin ® und herkömmlichem Botulinum Toxin Typ A-Komplex (900 kDa) in Punkt 4.2 der Fachinformation Stand 8/2011 (B 2) zu unterlassen, da auch diese eine unlautere geschäftliche Handlung darstellt (dazu a.), die nicht durch einen Verwaltungsakt erlaubt worden ist (dazu b.). Dabei spielt es für die Begründetheit des diesbezüglichen Unterlassungsbegehrens der Klägerin keine Rolle, ob diese Fachinformation in den Verkehr gelangt ist. Ausreichend ist, dass zumindest die Gefahr besteht, dass die von den Beklagten selber in den Prozess eingeführte Version doch zur Verbreitung gelangt, zumal wenn man berücksichtigt, dass die Beklagten die Aussage in Punkt 4.2 der Fachinformation Stand 12/2011 nicht mehr verwenden dürfen. Randnummer 41 a. Soweit es die Frage betrifft, ob die angegebenen vergleichenden Studien tatsächlich existieren und mit ihrem Ergebnis die Aussage des 1:1 Umrechnungsverhältnisses ausreichend stützen, kann auf die Ausführungen unter 1. a. verwiesen werden. Der anders lautende, etwas abgeschwächte Wortlaut „legen nahe“ hat keine Auswirkung auf die Begründetheit des Unterlassungsanspruches, weil die Formulierung nach wie vor die (tatsächlich nicht nachgewiesene) Tatsache suggeriert, dass eine Dosisidentität bestehe. Randnummer 42 b. Soweit es die Frage betrifft, ob die in der Fachinformation Stand 8/2011 (B 2), gewählte und von der Klägerin beanstandete Formulierung durch einen Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt worden ist, gilt folgendes: Randnummer 43 Das BfArM hat nur die Zulassung für Xeomin ® für den deutschen Markt erteilt. Diese verleiht dem Antragsteller das Recht, ein Arzneimittel im jeweiligen Geltungsbereich in den Verkehr zu bringen (Kortland in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 1. Auflage 2012, Vorbemerkung zu § 21, Rn. 10). Dies umfasst allerdings nicht die Prüfung einer möglichen Dosisidentität zu Botox ® , sodass der Verwaltungsakt der BfArM hierüber gar keine Aussage treffen kann und auch nicht treffen will: Sinn des Zulassungsverfahrens gemäß §§ 21 ff. AMG ist es nämlich, die Arzneimittelsicherheit durch ein rechtsstaatliches Verfahren sicher zu stellen. Der Schutz der Patienten wird dadurch gewährleistet, dass die Arzneimittel, für die eine Zulassung beantragt wird, hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen müssen (Kügel in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 1. Auflage 2012, § 25, Rn. 2). Die Prüfung der Dosierung des zuzulassenden Mittels zu anderen Präparaten ist für das Zulassungsverfahren insoweit nicht relevant. Des Weiteren stellt die Zulassung des BfArM einen begünstigenden Verwaltungsakt dar, der mangels Drittwirkung nicht von Mitbewerbern öffentlich-rechtlich angefochten werden kann (Kortland in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 1. Auflage 2012, Vorb. § 21, Rn. 10). Das Zulassungsverfahren ist daher von vornherein nicht darauf ausgerichtet, die Interessen etwaiger Mitkonkurrenten zu berücksichtigen, sodass es dahingehend auch keine bindenden Aussagen treffen kann. Randnummer 44 Der Ordnungsmittelausspruch beruht auf § 890 ZPO. Randnummer 45 Die prozessualen Nebenentscheidungen richten sich nach den §§ 91 I und 709 ZPO. Randnummer 46 Soweit das Gericht im Rahmen der Tenorierung die Worte „wörtlich oder sinngemäß“ weggelassen hat, stellt dies kein Teilunterliegen der Klägerin dar, weil unter Berücksichtigung der Kerntheorie auch bei einer sinngemäßen Vergleichsangabe ein Ordnungsmittelausspruch droht.