LG Hamburg 16. Kammer für Handelssachen 416 HKO 168/15 Urteil Unterlassungsanspruch: Werbeaussagen hinsichtlich eines Kopflausmittels § 6 Abs 2 Nr 2 U

Unterlassungsanspruch: Werbeaussagen hinsichtlich eines Kopflausmittels Orientierungssatz 1. Bei einem Medizinprodukt wie dem streitgegenständlichen Kopflausmittel erfordert eine hinreichende wissenschaftliche Belegbarkeit - vorliegend der Wirksamkeit des Kopflausmittels - keine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Interventionsstudie an statistisch signifikanten Bevölkerungsgruppen (vgl. OLG München, Urteil vom 19. April 2012, 6 U 2576/11). (Rn.29) 2. Eine Prüfung an 20 Kindern im Rahmen einer in vivo-Studie stellt keine ausreichende Grundlage dar, um belastbare Aussagen über die Wirksamkeit des Mittels treffen zu können. (Rn.30) 3. Ausreichend als wissenschaftlicher Beleg für die beworbene Wirksamkeit können jedoch in vitro-Studien sein. Wenn öffentlich betraute Stellen wie das Robert-Koch-Institut oder das Umweltbundesamt in vitro-Studien zum Zweck des Infektionsschutzes als ausreichend ansehen, gilt dies auch für den privaten Vertreiber eines Kopflausmittels. (Rn.31) Verfahrensgang nachgehend Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, kein Datum verfügbar, 3 U 116/16 Tenor 1. Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 04.01.2016 wird - soweit die Antragsgegnerin ihren Widerspruch aufrechterhalten hat – einschließlich der Kostenentscheidung aufgehoben – also hinsichtlich der Punkte I. 2. – 8. und 10. sowie II.. 2. Der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung wird insoweit zurückgewiesen. 3. Von den Kosten des Verfügungsverfahrens haben die Antragstellerin 85 % und die Antragsgegnerin 15 % zu tragen. 4. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Der Antragstellerin bleibt nachgelassen, die Vollstreckung der Antragsgegnerin im Kostenpunkt durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe von 110% des vollstreckbaren Betrages abzuwenden, wenn nicht die Antragsgegnerin vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages leistet. 5. Der Streitwert für das Widerspruchsverfahren beträgt € 210.000,- . Tatbestand Randnummer 1 Die Antragstellerin, ein Pharmaunternehmen, zu dessen Produktsortiment Präparate zur Behandlung von Kopfläusen gehören, macht gegen die Antragsgegnerin, welche im selben Bereich agiert, heilmittel-/wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche in Bezug auf verschiedene Werbeaussagen und -darstellungen geltend. Randnummer 2 Die Antragsgegnerin bewirbt mit den beanstandeten Äußerungen, die sich in einer Werbeanzeige in der Oktober-Ausgabe der Zeitschrift „K.”, in einem Rundschreiben an Apotheker vom 30.10.2015 sowie auf einem Werbeflyer der Antragsgegnerin finden lassen, das von ihr vertriebene Kopflausmittel „L.”. Randnummer 3 Dabei streiten die Parteien darüber, ob die Aussage, dass bereits eine „ einmalige Anwendung ” von L. zum Therapieerfolg genüge, hinreichend wissenschaftlich belegt ist. Randnummer 4 Die Antragstellerin meint, der Passus „ Wussten Sie, dass die meisten Anti-Läuse-Mittel auf der Basis von Dimeticon, … auf dem Haar extrem leicht entflammbar sind und zu hochgradigen Verbrennungen führen können? ” beinhalte eine unzulässige Herabwürdigung ihres Dimeticon enthaltenden Produktes, da die Entflammbarkeit in der Praxis keine Rolle spiele. Vielmehr komme es nur darauf an, ob eine Feuergefahr bei der bestimmungsgemäßen Anwendung des Mittels gegeben sei, was jedoch nicht der Fall sei. Randnummer 5 Die Aussage „ Empfehlen Sie daher künftig nur noch L. für die zuverlässige Behandlung von Kopfläusen und Nissen. ” werde von Apothekern so verstanden, dass L. das einzige zuverlässige Mittel zur Behandlung von Läusen und Nissen sei. Randnummer 6 Die Passagen „ Die Wirksamkeit von L. ist durch mehrere wissenschaftliche Studien belegt. ” Und „ L. Shampoo gegen Kopfläuse ist ein Produkt, das seine Wirksamkeit in zahlreichen Test in vivo und in vitro gezeigt hat. ” sowie „ Schon nach einmaliger Anwendung für 10 Minuten sind die Läuse und deren Eier (Nissen) vollständig abgetötet. ” würden von den angesprochenen Fachkreisen jeweils dahingehend verstanden, dass es für den Wirksamkeitsbeleg des Mittels mehrere klinische in vivo-Studien gäbe, was unstreitig nicht der Fall ist. Selbst wenn die Fachkreise unter wissenschaftlichen Studien auch in vitro-Studien verstehen würden, seien diese jedenfalls zum Beleg der Wirksamkeit nicht geeignet. Dass eine einmalige Anwendung zur ausreichenden Bekämpfung des Kopflausbefalls genüge, widerspreche daher den aktuellen Erkenntnissen der Wissenschaft. Randnummer 7 Die vergleichende Darstellung „ Mittel gegen Kopfläuse im Vergleich ” sei eine nach § 6 Abs. 2 Nr. 2 UWG unzulässige vergleichende Werbung. Mangels belastbarer klinischer Studien sei nicht nachprüfbar, ob die für L. getroffenen Aussagen hinsichtlich der Zahl der Anwendung und der Dauer der Einwirkzeit zuträfen. Randnummer 8 Da die Antragsgegnerin keine belastbaren klinischen Studien durchgeführt habe, könne sie zudem nicht wissen, ob und welche Nachteile ihr Präparat besäße, sodass die Einschränkung „keine Nebenwirkungen bekannt” hätte angeführt werden müssen. Außerdem besäße L. durchaus hinweispflichtige Nachteile, da es - unstreitig - Wirkstoffe enthält, welche das Potenzial haben, reizend auf Haut, Schleimhäute und Augen zu wirken. Der aufgelistete Nachteil „Entflammbar” sei keine wesentliche, relevante und typische Eigenschaft von Kopflausmitteln, da eine Entflammbarkeit für die Anwendung der Mittel völlig irrelevant sei. Um vergleichende Aussagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der gegenüber gestellten Präparate treffen zu können, hätte die Antragsgegnerin schließlich eine eigene vergleichende Untersuchung (head-to-head-Studie) durchführen müssen. Randnummer 9 Die Angabe „ natürlicher Wirkstoff ” sei irreführend, da der in L. enthaltene Neem-Samen chemisch-industriell verarbeitet worden sei. Randnummer 10 Nach erfolgloser Abmahnung vom 07.12.2015 beantragte die Antragstellerin mit Schriftsatz vom 21.12.2015 gegen die Antragsgegnerin eine einstweilige Unterlassungsverfügung, welche nach geringfügiger Teil-Rücknahme am 04.01.2016 antragsgemäß erging. Hiergegen hat die Antragsgegnerin Widerspruch eingelegt, den sie im Hinblick auf zwei Ziffern der einstweiligen Verfügung zurückgenommen hat. Randnummer 11 Die Antragstellerin beantragt, Randnummer 12 die einstweilige Verfügung - soweit keine Rücknahme des Widerspruchs erfolgt ist - zu bestätigen. Randnummer 13 Die Antragsgegnerin, welche das Bestehen eines Verfügungsgrundes rügt, beantragt, Randnummer 14 die einstweilige Verfügung aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen. Randnummer 15 Sie ist der Ansicht, sämtliche durch die einstweilige Verfügung untersagten Werbeaussagen und -darstellungen seien nachweislich zutreffend. Randnummer 16 Die Passage „ Wussten Sie, dass die meisten Anti-Läuse-Mittel auf der Basis von Dimeticon, … auf dem Haar extrem leicht entflammbar sind und zu hochgradigen Verbrennungen führen können? ” sei nicht zu beanstanden, denn die Entflammbarkeit von Kopflausmitteln spiele auch in der Praxis eine große Rolle, da es bereits zu schweren Zwischenfällen gekommen sei, bei denen sich das mit dem jeweiligen Kopflausmittel getränkte Haar tatsächlich entzündet und zu Verbrennung der Patienten geführt habe. Auf das Risiko der Entflammbarkeit werde von Sachverständigen, Behörden und sogar der Antragstellerin hingewiesen, ein entsprechender Hinweis müsse daher auch durch die Antragsgegnerin möglich sein. Randnummer 17 Die Äußerung „ Empfehlen Sie daher künftig nur noch L. für die zuverlässige Behandlung von Kopfläusen und Nissen. ” sei im Zusammenhang mit der Entflammbarkeit anderer Kopflausmittel zu sehen, die bei L. gerade nicht bestehe. Es handele sich daher nur um einen allgemeinen anpreisenden Verkaufsappell, der die Vorzüge von L. herausstellen solle. Randnummer 18 Die Aussagen „ Die Wirksamkeit von L. ist durch mehrere wissenschaftliche Studien belegt. ” Und „ Schon nach einmaliger Anwendung für 10 Minuten sind die Läuse und deren Eier (Nissen) vollständig abgetötet. ” Sowie „Die Wirksamkeit von L. ist durch mehrere wissenschaftliche Studien belegt. ” würden durch mehrere wissenschaftliche Studien belegt und beruhten damit auf wissenschaftlich gesicherten Erkenntnissen. Die angesprochenen Fachkreise verstünden unter dem Begriff der wissenschaftlichen Studien sowohl in vitro- als auch klinische in vivo-Studien. Randnummer 19 Der Passus „ L. Shampoo gegen Kopfläuse ist ein Produkt, das seine Wirksamkeit in zahlreichen Test in vivo und in vitro gezeigt hat. ” werde nicht dahingehend verstanden, dass es für den Wirksamkeitsbeleg des Mittels mehrere klinische in vivo-Studien gäbe. In den Fußnoten der Werbemittel würden die Studien ausdrücklich als in vivo oder in vitro bezeichnet, sodass eindeutig erkennbar sei, dass beide Arten als Beleg für die Wirksamkeit herangezogen werden würden. Randnummer 20 Bei der vergleichenden Darstellung „ Mittel gegen Kopfläuse im Vergleich ” würden die getroffenen Aussagen auf gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen. Randnummer 21 Dass L. reizend auf die Augen wirke, sei kein Nachteil, der in der Tabelle angegeben werden müsste. Es sei selbstverständlich, dass ein Shampoo nicht in die Augen gelangen solle, und gelte für jedes der aufgelisteten Mittel. Zudem richte sich die Werbung an Fachkreise, denen dieses Risiko auch ohne ausdrückliche Benennung bekannt sei. Randnummer 22 Auch eine eigene head-to-head-Studie sei nicht nötig gewesen. Diese werde zwar unter Umständen bei Arzneimitteln gefordert, L. sei hingegen nur ein Medizinprodukt. Hier genüge es, für den Vergleich die öffentlich zugänglichen Informationen der Hersteller heranzuziehen. Randnummer 23 Die Angabe „ natürlicher Wirkstoff ” sei objektiv zutreffend. Der Neem-Samen werde bei der Herstellung von L. nicht chemisch-industriell verarbeitet, vielmehr sei das für L. verwendete Extrakt unverändert im Samen enthalten und werde nur mittels eines besonderen Verfahrens aus dem Samen herausgelöst. Die molekulare Zusammensetzung bleibe dabei unverändert. Randnummer 24 Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt und die Aufmachung der von den Parteien zur Akte gereichten Anlagen Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 25 Der zulässige Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist unbegründet mit der Folge, dass die einstweilige Verfügung vom 04.01.2016 aufzuheben und der entsprechende Antrag zurückzuweisen war. I. Randnummer 26 Die Dringlichkeitsvermutung gem. § 12 Abs. 2 UWG hat die Antragsgegnerin nicht erschüttert oder widerlegt, da keinerlei Erkenntnisse darüber vorliegen, wann die Antragstellerin Kenntnis von den beanstandeten Unterlagen erlangt hat und sie auch nicht verpflichtet ist, hierzu im Einzelnen vorzutragen. II. Randnummer 27 Soweit es die einzelnen geltend gemachten Unterlassungsbegehren betrifft, gilt Folgendes: Randnummer 28 1. Die Bekundung, eine „ einmalige Anwendung ” von L. genüge, um den Therapieerfolg zu erreichen, führt den Verbraucher nicht in die Irre, da sie hinreichend wissenschaftlich belegt ist. Zwar genügt die von der Antragsgegnerin vorgelegte in vivo-Studie für sich nicht, um den Nachweis der Wirksamkeit erbringen zu können, jedoch ist auf Grund der herangezogenen in vitro-Studien von einer hinreichend gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis auszugehen. Randnummer 29

1. a)Hinsichtlich der in vivo-Studie war die Einhaltung des Goldstandards nicht nötig. Bei einem Medizinprodukt wie L. erfordert eine hinreichende wissenschaftliche Belegbarkeit keine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblind durchgeführte Interventionsstudie an statistisch signifikanten Bevölkerungsgruppen (OLG München, Urteil v. 19.04.2012 – 6 U 2576/11). Zudem ist die Einhaltung des Goldstandards bei einer Studie zur Wirksamkeit eines Kopflausmittels nach dessen Sinn und Zweck, nämlich der Verhinderung einer Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der teilnehmenden und ausführenden Personen, nicht erforderlich. Bei der Untersuchung der Wirksamkeit eines Kopflausmittels kommt es alleine auf das objektiv messbare Ergebnis an, ob die Läuse und ihre Eier durch das jeweilige Präparat abgetötet wurden oder nicht. Randnummer 30 Die Studie befasst sich jedoch nur mit einer Prüfung an 20 Kindern, sodass es an einer ausreichenden Daten- und Studiengrundlage fehlt. Eine solch geringe Zahl an Testsubjekten stellt keine ausreichende Grundlage dar, um belastbare Aussagen über die Wirksamkeit des untersuchten Mittels treffen zu können. Randnummer 31
2. b)Demgegenüber genügen die von der Antragsgegnerin angeführten in vitro-Studien als wissenschaftlicher Beleg für die beworbene Wirksamkeit. Die Antragstellerin weist die Wirksamkeit ihres eigenen Kopflausmittels ausschließlich mit in vitro-Studien nach, geht also selbst davon aus, dass solche Studien zu validen wissenschaftlichen Ergebnissen führen. Auch das Robert-Koch-Institut und das Umweltbundesamt führen ausschließlich in vitro-Studien durch, um die Aufnahme eines Kopflausmittels auf die Entwesungsliste nach § 18 IfSG zu untersuchen. Wenn öffentlich betraute Stellen in-vitro-Studien zum Zwecke des Infektionsschutzes als ausreichend ansehen, dann gilt dies auch für den privaten Vertreiber eines Kopflausmittels. Randnummer 32 Schließlich darf die Antragsgegnerin auch die Studien, die das Vorgängerprodukt „Wash Away Laus„ auf dessen Wirksamkeit untersucht haben, zum Beleg der Wirksamkeit von L. heranziehen, da sich die dort gewonnen Erkenntnisse auf Grund der Identität beider Rezepturen auf L. übertragen lassen. Randnummer 33 2. Auch die Äußerung „ Wussten Sie, dass die meisten Anti-Läuse-Mittel auf der Basis von Dimeticon, … auf dem Haar extrem leicht entflammbar sind und zu hochgradigen Verbrennungen führen können? ” ist nicht irreführend, sondern objektiv zutreffend. Randnummer 34 Zum einen besteht die angesprochene Feuergefahr dimeticonhaltiger Kopflausmittel nicht nur in konstruierten Versuchen, sondern auch bei der bestimmungsgemäßen Anwendung der betroffenen Produkte in der Praxis, was sich durch tatsächlich zugetragene Zwischenfälle belegen lässt. Zum anderen wird auf dieses Risiko von Sachverständigen, Behörden und sogar der Antragstellerin selber hingewiesen, sodass auch die Antragsgegnerin einen solchen Hinweis geben darf. Randnummer 35 In der Aussage liegt ferner kein unlauterer Werbevergleich oder eine Herabwürdigung von Konkurrenzprodukten, da die Antragsgegnerin alleine einen objektiven Nachteil von dimeticonhaltigen Produkten im Allgemeinen aufzeigt, ohne einen direkten Vergleich mit einem bestimmten Konkurrenzprodukt vorzunehmen. Randnummer 36 3. Der Passus „ Empfehlen Sie daher künftig nur noch L. für die zuverlässige Behandlung von Kopfläusen und Nissen. ” ist nicht unlauter, da er weder irreführend ist noch Mitbewerberprodukte herabwürdigt. Randnummer 37 Bei verständiger Würdigung des Sinngehaltes ist die Äußerung nicht so zu verstehen, dass L. das einzige zuverlässige Mittel zur Behandlung von Kopfläusen sei, zumal sich die Äußerung an Fachkreise richtet, die die Zuverlässigkeit von Kopflausmitteln aufgrund eigener Fachkunde beurteilen können. Nach Ansicht des Gerichts wird eine derartige fachkundige Berufsgruppe hinreichend kritisch sein, dass sie die Passage nicht dahingehend interpretieren, allein L. sei das einzig zuverlässige Mittel. Außerdem ist die Aussage im Zusammenhang mit derjenigen zur Entflammbarkeit dimeticonhaltiger Kopflausmitteln zu sehen, die bei L. gerade nicht bestehen soll. Insoweit ist es der Antragsgegnerin gestattet, die Vorzüge ihres Produktes herauszustellen und die angesprochenen Fachkreise dazu aufzufordern, selbiges zu tun. Randnummer 38 4. Die Aussagen „ Die Wirksamkeit von L. ist durch mehrere wissenschaftliche Studien belegt. ” Und „ L. Shampoo gegen Kopfläuse ist ein Produkt, das seine Wirksamkeit in zahlreichen Test in vivo und in vitro gezeigt hat. ” sowie „ Schon nach einmaliger Anwendung für 10 Minuten sind die Läuse und deren Eier (Nissen) vollständig abgetötet .” führen die angesprochenen Verkehrskreise nicht in die Irre, da sie hinreichend wissenschaftlich belegt und damit objektiv zutreffend sind. Randnummer 39 In Fachkreisen werden unter dem Begriff „wissenschaftliche Studien„ nicht nur in vivo-Studien, von denen die Antragsgegnerin tatsächlich nur eine Studie vorweisen kann, sondern auch in vitro-Studien verstanden. So unterscheidet etwa § 3 Nr. 25 MPG ausdrücklich zwischen „klinischen Prüfungen” und „sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebenen Studien”. „Wissenschaftliche Studien” wird also als Oberbegriff verwendet, unter den sowohl in vivo- als auch in vitro-Studien fallen. Randnummer 40 Die Passage „ L. Shampoo gegen Kopfläuse ist ein Produkt, das seine Wirksamkeit in zahlreichen Test in vivo und in vitro gezeigt hat. ” ist bei verständiger Würdigung weiterhin nicht dahingehend zu verstehen, dass es mehrere klinische in vivo-Studien gäbe, welche die Wirksamkeit von L. belegen. In den Fußnoten der Werbemittel wurden die Studien ausdrücklich als „in vivo” oder „in vitro” gekennzeichnet, sodass eindeutig erkennbar ist, dass beide Studienarten als Beleg für die Wirksamkeit herangezogen werden. Randnummer 41 5. Die vergleichende Darstellung „ Mittel gegen Kopfläuse im Vergleich ” ist keine nach § 6 Abs. 2 Nr. 2 UWG unzulässige vergleichende Werbung. Randnummer 42 Zunächst sind die aufgelisteten objektiven Kriterien „Wirkstoff, Anwendungen, Einwirkung und Nachteile” wesentliche, relevante, nachprüfbare und typische Eigenschaften von Kopflausmitteln. Dies gilt auch für den ausgewiesenen Nachteil „Entflammbar”, da eine etwaige Entflammbarkeit bei der Anwendung des betroffenen Präparats ein deutliches Risiko für den Verwender birgt, welches sich in der Vergangenheit schon verwirklicht hat (vgl. oben unter 2.). Randnummer 43 Dass L. reizend auf die Augen wirkt, ist kein Nachteil, der in der Tabelle hätte angegeben werden müssen, da dies keine wesentliche und typische Eigenschaft gerade eines Kopflausmittels darstellt. Es steht außer Frage, dass ein Shampoo nicht in die Augen gelangen sollte, und ist gerade für die angesprochenen Fachkreise auch ohne ausdrückliche Nennung eine Selbstverständlichkeit. Randnummer 44 Schließlich musste die Antragsgegnerin keine eigene vergleichende Untersuchung der gegenüber gestellten Präparate durchführen, da L. kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt ist. Die Antragsgegnerin durfte sich damit begnügen, die öffentlich zugänglichen Informationen der Hersteller für den Vergleich heranzuziehen. Randnummer 45 6. Auch die Angabe „ natürlicher Wirkstoff” ist nicht irreführend, da das für L. verwendete Extrakt aus dem Samen des Neem-Baumes objektiv zutreffend ein natürlicher Wirkungsstoff ist. Randnummer 46 Das Extrakt wird nicht im Wege einer chemisch-industriellen Verarbeitung gewonnen, sondern ist unverändert im Neem-Samen enthalten und wird nur mittels eines besonderen Verfahrens aus dem Samen herausgelöst. Die molekulare Zusammensetzung bleibt unverändert, sodass weiterhin von einem „ natürliche[n] Wirkstoff ” gesprochen werden kann. Randnummer 47 Die prozessualen Nebenentscheidungen beruhen auf den §§ 92, 708 Nr. 6 und 711 ZPO.