Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat 3 U 117/16 Urteil Gesundheitswerbung: Suche nach Teilnehmern für eine klinische Studie über ein

Gesundheitswerbung: Suche nach Teilnehmern für eine klinische Studie über ein – noch nicht zugelassenes – Netzhaut-Implantatsystem mit der Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen“ Orientierungssatz 1. Bei der Veröffentlichung einer Anzeige in der Informationsbroschüre einer Selbsthilfe-Vereinigung, mit welcher Teilnehmer für eine klinische Studie über ein – noch nicht zugelassenes – Netzhaut-Implantatsystem handelt es sich nicht um eine Fachkreiswerbung. Angesprochener Verkehrskreis sind vielmehr vorrangig an (hier: an Netzhautdystrophie leidende) Patienten und deren Angehörige. (Rn.50) 2. Vermittelt die Werbeaussage „Wiederherstellung von Sehvermögen“ mangels jedweder Einschränkungen die Information, durch das Implantatsystem könnten an Netzhautdystrophie erkrankte Personen ihr Sehvermögen wiedergewinnen, ist die Werbung gesundheitsbezogen. (Rn.52) 3. Diese Werbeaussage ist irreführend, wenn mit dem beworbenen Implantatsystem allenfalls ein geringer Grad von Sehwahrnehmung erreicht werden kann, jedoch bei weitem nicht der vor Beginn der Erkrankung gegebene Zustand. (Rn.55) 4. Auch bei der Aussage: „Das explantierbare Design [des Implantatsystems] erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Werbung ohne eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Aussage. (Rn.57) Verfahrensgang vorgehend LG Hamburg 16. Kammer für Handelssachen, 19. April 2016, 416 HKO 17/16, Urteil Tenor Die Berufung der Antragsgegnerin gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 19.4.2016 (Az. 416 HKO 17/16 ) wird zurückgewiesen. Von den Kosten des Berufungsverfahrens tragen die Antragsgegnerin 2/3 und die Antragstellerin 1/3. Das Urteil und das angegriffene Urteil sind vorläufig vollstreckbar. Gründe I. Randnummer 1 Die Parteien sind tätig auf dem Gebiet der Entwicklung und des Vertriebs von sog. Retina-Implantaten, mit denen Sehschwäche und Blindheit dadurch behandelt werden, dass ein Netzhaut-Chip die Funktion abgestorbener Sehzellen übernimmt. Randnummer 2 Die Antragsgegnerin hat das System I.® („I...“) entwickelt, welches neben einem Netzhautimplantat eine Brille mit Videokamera und einen Taschencomputer beinhaltet. Die Funktionsweise des Systems ist wie folgt: Die Videokamera nimmt ein Bild der Außenwelt auf, welches an den Taschencomputer geht, der die Informationen konvertiert und zurück an die Brille sendet. Diese sendet die verarbeiteten Signale an das Implantat. Dort empfängt ein Elektroden-Array diese Signale, welche dann über verbliebene Sehzellen und Nervenzellen an das Gehirn weitergeleitet und dort zu einer visuellen Wahrnehmung verarbeitet werden sollen. Eine Besonderheit des Systems der Antragsgegnerin besteht darin, dass der als „Nagel“ bezeichnete Befestigungsmechanismus, mit dem das Implantat im Auge angebracht wird, keine untrennbare Einheit mit dem Implantat bildet. Dieser Aufbau soll es ermöglichen, einen Austausch des Implantats vorzunehmen, indem das alte Implantat entfernt und ein neues Implantat auf den aus der Netzhaut hervorstehenden „Kragen“ des Befestigungsnagels gesteckt wird. Randnummer 3 Die Antragsgegnerin hat, nachdem sie für die Durchführung einer Studie bezüglich ihres I.® I-Systems mit 49 Bildpunkten die Zustimmung der Ethikkommission sowie eine Genehmigung des BfArM für die klinische Prüfung eingeholt hatte, in einer Informationsbroschüre der Selbsthilfe-Vereinigung „P... e.V.“ mit dem Titel: „Wir sind ein Team / Patienten, Augenärzte und Forscher“ die streitgegenständliche Anzeige (Anlagen A bzw. ASt 7) veröffentlicht. Mitglieder des Vereins „P... e.V.“ sind Menschen mit generalisierten Netzhauterkrankungen sowie deren Angehörige. Randnummer 4 Unstreitig ist, dass das I.® I-System nicht in der Lage ist, ein vollständiges oder jedenfalls weitgehendes Sehvermögen herzustellen, sondern im Erfolgsfall lediglich eingeschränkte visuelle Eindrücke mit 49 Bildpunkten zu bewirken vermag. Randnummer 5 Die Antragstellerin, welche das bei Schaltung der Anzeige bereits CE-zertifizierte Retina-Implantat-System A. II vertreibt, mahnte die Antragsgegnerin mit Schreiben vom 04.12.2015 (Anlage ASt 10) ab. In der Folge erwirkte sie gegen die Antragsgegnerin beim Landgericht Hamburg, Zivilkammer 15, die einstweilige Verfügung vom 12.01.2016 (Az.: 315 O 543/15), mit welcher der Antragsgegnerin verboten wurde, Randnummer 6 I. zu Wettbewerbszwecken das System I.® zu bewerben und/oder bewerben zu lassen mit den Aussagen Randnummer 7 1. „Ein technisch weiterentwickeltes System zur Wiederherstellung von Sehvermögen in einer klinischen Studie“ Randnummer 8 und/oder Randnummer 9 2. „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ Randnummer 10 und/oder Randnummer 11 3. „Die Firma geht, nachdem die Nutzung in der klinischen Prüfung regulatorisch genehmigt ist, zu folgender Technologie über: Randnummer 12 - 150 Elektroden epi-retinales Implantat mit potentiell größerer Anzahl und intelligenteren Stimulationskombinationen - Integrierter, bionisch-neuromorphischer Bildsensor(,) der die Funktion der menschlichen Netzhaut nachahmt und ereignisgestützte Stimulationssignale liefert.“ Randnummer 13 und/oder Randnummer 14 4. „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ Randnummer 15 jeweils wie geschehen in Anlage A . Randnummer 16 II. sowie zu Wettbewerbszwecken mit der Anzeige gemäß Anlage A Patienten für eine klinische Studie für das System I.® zu rekrutieren und/oder Patienten rekrutieren zu lassen, wenn die Anzeige zuvor nicht der zuständigen Ethikkommission zur Prüfung vorgelegen hat. Randnummer 17 Die Antragsgegnerin legte hiergegen Widerspruch ein und beantragte die Abgabe an die Kammer für Handelssachen. Randnummer 18 Sie hat im Widerspruchsverfahren geltend gemacht: Randnummer 19 Es fehle an einem Verfügungsgrund. Da die Antragstellerin in der Mitte Oktober erschienen Broschüre selbst eine Anzeige geschaltet habe, sei davon auszugehen, dass sie spätestens seit diesem Datum Kenntnis von der beanstandeten Anzeige gehabt habe. Randnummer 20 Die streitgegenständliche Anzeige erwecke im Übrigen keine Irreführung der angesprochenen (fachkundigen) Verkehrskreise. Die Broschüre der Selbsthilfe-Vereinigung „P... e.V.“ wende sich an Experten auf dem Gebiet der Netzhautdystrophie. Es handele sich um eine Fundraising-Broschüre für potentielle Sponsoren (Ärzte, Wissenschaftler, Forscher und Unternehmen). Diese betrachteten die beanstandete Anzeige mit besonderer Sorgfalt und auf der Grundlage spezieller Vorkenntnisse. Allerdings verfügten auch die Mitglieder von „P... e.V.“ über besondere Kenntnisse auf dem Gebiet der Behandlung von Netzhauterkrankungen, da sie sich intensiv mit der Erkrankung und etwaigen Behandlungsmöglichkeiten auseinander gesetzt hätten. Randnummer 21 Hinsichtlich der im Berufungsverfahren noch streitgegenständlichen Verbote zu Ziff. I.2. und I.4. hat die Antragsgegnerin vorgetragen: Bei der zu Ziffer I.2. verbotenen Aussage handele es sich erkennbar um die Bezeichnung für die von ihr gesponserte klinische Studie. In dem erläuternden Text weise sie auch darauf hin, dass es sich um den Namen der Studie handele, dass die Studie das Ziel verfolge, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems zu prüfen, und dass mit dem System nur eine Form von Wahrnehmung wiederhergestellt werden solle. Im Übrigen verstünden die angesprochenen Verkehrskreise den Hinweis auf eine „Wiederherstellung von Sehvermögen“ auch nicht falsch. Hinsichtlich des Verbots zu Ziff. I.4. sei zu sehen, dass sie lediglich mitteile, dass – sofern in der Zukunft neuere Therapiemöglichkeiten einen Austausch erforderlich machen sollten – das explantierbare Design von I.® I einen solchen Austausch erlaube. Dass eine beschädigungsfreie Entfernung möglich und auch hinreichend erprobt sei, ergebe sich aus der eidesstattlichen Versicherung des Prof. Dr. G. R. vom 11.04.2016. Randnummer 22 Die Antragsgegnerin hat beantragt, Randnummer 23 unter Aufhebung der einstweiligen Verfügung den Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen. Randnummer 24 Die Antragstellerin hat beantragt, Randnummer 25 die einstweilige Verfügung vom 12.01.2016 zu bestätigen. Randnummer 26 Die Antragstellerin hat bezüglich der im Berufungsverfahren noch streitgegenständlichen Verbote zu Ziff. I.2. und I.4. vorgetragen: Randnummer 27 Angesichts der Angaben der Antragsgegnerin zu einer „Wiederherstellung von Sehvermögen“ werde der Leser erwarten, das Sehvermögen eines erblindeten Menschen könne mit dem I.®-System wiederhergestellt werden. Die Angaben zum explantierbaren Design werde der Leser entnehmen, dass es tatsächlich möglich sei, das beworbene System durch neuere Therapiemöglichkeiten zu ersetzen. Auch werde er glauben, dass diese Möglichkeit wissenschaftlich belegt sei. Randnummer 28 Das Landgericht, Kammer 16 für Handelssachen, hat mit Urteil vom 19.04.16 (Az. 416 HKO 117/16) die einstweilige Verfügung hinsichtlich der Verbote zu Ziffer I. bestätigt. Im Übrigen hat es die einstweilige Verfügung aufgehoben und den Antrag zurückgewiesen. Randnummer 29 Mit ihrer form- und fristgerecht eingelegten Berufung wendet sich die Antragsgegnerin gegen die Verbote zu Ziff. I. 2. und Ziff. I. 4.. Randnummer 30 Die Antragsgegnerin wiederholt und vertieft ihren erstinstanzlichen Vortrag hinsichtlich der noch streitgegenständlichen Punkte und macht insbesondere geltend: Randnummer 31 Das Landgericht sei hinsichtlich der Aussage “Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ zu Unrecht von einer Irreführungsgefahr ausgegangen. Der erläuternde Text weise darauf hin, dass es sich um den Namen der Studie handele, dass diese Studie das Ziel habe, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems zu prüfen, und dass nur eine Form von Wahrnehmung wiedergegeben solle. Randnummer 32 Auch die Aussage „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ sei zulässig. Ihre innovative Befestigungstechnik ermögliche eine Explantation. Das Landgericht sei von einem falschen Prüfungsmaßstab ausgegangen, soweit es weitergehende wissenschaftliche Nachweise für die Explantierbarkeit verlangt habe. Es habe an diese Aussage zum technischen Design dieselben Anforderungen gestellt wie an den wissenschaftlichen Nachweis der Leistungsfähigkeit, jedoch spiele die Explantierbarkeit keine Rolle für die Leistungsfähigkeit des Implantats. Sie habe weder eine fachliche Aussage über eine gesundheitsbezogene Angabe getroffen noch eine Aussage über eine gesundheitsfördernde Wirkung des Implantats. Der Goldstandard einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie sei in aller Regel nicht auf Medizinprodukte übertragbar. Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie sei auch nicht möglich, weil der Einsatz eines funktionslosen Implantats sofort bemerkt werden würde und im Übrigen ethisch unvertretbar wäre. Sie sei auch nicht erforderlich, weil bei einer Netzhautdegeneration ein Placeboeffekt ausgeschlossen sei; an Netzhautdystrophie erkrankte Personen könnten nicht von selbst Sehvermögen zurückerlangen. Es genüge daher die nachgewiesene Leistungsfähigkeit des Implantatsystems. Die Möglichkeit zur Explantation sei belegt durch die eidesstattliche Versicherung von Prof. Dr. R., welche das Landgericht nicht hinreichend gewürdigt habe. Randnummer 33 Die Antragsgegnerin beantragt , Randnummer 34 das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 19.04.2016 (Az. 416 HKO 17/16 ) und die einstweilige Verfügung des Landgerichts vom 12.01.2016 (Az. 315 O 543/15) aufzuheben, soweit der Antragsgegnerin untersagt wird, das System I.® zu bewerben und/oder bewerben zu lassen mit den Aussagen Randnummer 35 1. „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ Randnummer 36 und/oder Randnummer 37 2. „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ Randnummer 38 und den auf Erlass einer einstweiligen Verfügung gerichteten Antrag vom 22.12.2015 auch insoweit zurückzuweisen. Randnummer 39 Die Antragstellerin beantragt noch, nachdem sie in der Berufungsverhandlung vom 13.7.2017 ihre Anschlussberufung wegen des Verbotes zu Ziff. II. zurückgenommen hat, Randnummer 40 die Berufung der Antragstellerin zurückzuweisen. Randnummer 41 Die Antragstellerin verteidigt das landgerichtliche Urteil. Randnummer 42 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die angefochtene Entscheidung und die von den Parteien zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen sowie das Protokoll der Berufungsverhandlung vom 13.7.2017 Bezug genommen. II. Randnummer 43 Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin, über welche, nachdem die Antragstellerin ihre Anschlussberufung in der mündlichen Verhandlung zurückgenommen hat, allein noch zu entscheiden ist, hat in der Sache keinen Erfolg. Randnummer 44 1. Die aus § 12 Abs. 2 UWG folgende tatsächliche Vermutung der Dringlichkeit ist vorliegend nicht widerlegt. Es ist nicht dargelegt, dass die Antragstellerin in dringlichkeitsschädlicher Zeit Kenntnis von der streitgegenständlichen Anzeige hatte. Soweit die Antragsgegnerin geltend macht, die Antragstellerin müsse seit Mitte Oktober 2015 von der streitgegenständlichen Anzeige gewusst haben, weil sie in der fraglichen Broschüre eine ganzseitige Anzeige für ihr System A. II veröffentlicht habe, kann dem nicht gefolgt werden. Die Schaltung einer Anzeige in derselben Informationsbroschüre, in der auch die streitgegenständliche Anzeige abgedruckt wurde, lässt es für sich genommen als nicht überwiegend wahrscheinlich erscheinen, dass die maßgeblichen, für die Ermittlung und Verfolgung von Wettbewerbsverletzungen zuständigen Personen nach Veröffentlichung der Broschüre Kenntnis von der I.-Anzeige erlangt haben. Die Antragstellerin hat im Übrigen, ohne dass es darauf entscheiden ankäme, auch eine eidesstattliche Versicherung (Anlage ASt 13) eingereicht, aus der sich ergibt, dass sie von der Anzeige erst am 27.11.2015 Kenntnis erlangt hat. Randnummer 45 2. Die Parteien waren und sind Wettbewerber auf dem Gebiet der Entwicklung und des Vertriebs von Retina-Implantaten (§§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG). Randnummer 46 3. Der Antragstellerin steht hinsichtlich der beiden im Berufungsverfahren noch streitgegenständlichen Aussagen gemäß § 8 Abs. 1 S. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG auch ein Unterlassungsanspruch gegen die Antragsgegnerin zu, weil die angegriffenen Angaben gemäß nach den §§ 3 Abs. 1, 3a UWG i.V.m. § 3 S. 2 Nr. 1 HWG unlauter und unzulässig sind. Randnummer 47 Nach § 3 HWG liegt eine unzulässige und irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Wird in der Werbung auf die Gesundheit Bezug genommen, gelten wegen der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an ihre Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit (BGH, GRUR 2002, 182, 185 - Das Beste jeden Morgen; GRUR 2013, 649, Rn. 15 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 35. Auflage, § 5 Rn. 2.215). Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH, GRUR 1971, 153, 155 - Tampax; GRUR 1991, 848, 849 - Rheumalind II; GRUR 2002, 273, 274 - Eusovit; GRUR 2004, 72 - Coenzym Q 10; a.a.O:, Rn. 16 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; GRUR 2015, 1244, Rn. 16 - Äquipotenzangabe in Fachinformation). Randnummer 48 a. Bei der Aussage „Wiederherstellung von Sehvermögen mit dem intelligenten Retina Implantat System“ (Verbot zu Ziff. I.2.) handelt es sich um eine gesundheitsbezogene Werbung, welche sich als irreführend erweist. Randnummer 49

1. aa)Bei der in Rede stehenden Beschreibung des Systems der Antragsgegnerin handelt es sich um Werbung, obgleich dieses System bei Schaltung der Anzeige noch nicht zugelassen und damit nicht auf dem Markt erhältlich war. Die Veröffentlichung der Anzeige, mit welcher Studienteilnehmer gesucht wurden, stellt eine werbende Maßnahme dar. Unter Werbung wird allgemein jede Äußerung bei der Ausübung eines Handels, Gewerbes, Handwerks oder freien Berufs verstanden, die das Ziel verfolgt, den Absatz von Waren oder die Erbringung von Dienstleistungen, einschließlich unbeweglicher Sachen, Rechte und Verpflichtungen, zu fördern. Vorliegend beschränkt sich die Anzeige nicht auf einen Aufruf für eine Studienteilnahme, sondern beschreibt die Vorzüge des I.®-Systems, dessen CE-Zertifizierung die Antragsgegnerin konkret anstrebte und einige Zeit später auch erlangt hat. Randnummer 50
2. bb)Entgegen der Ansicht der Antragsgegnerin handelt es sich nicht um eine Fachkreiswerbung, angesprochener Verkehrskreis sind vielmehr vorrangig Patienten und deren Angehörige. Randnummer 51 Hierfür sprechen zunächst maßgeblich die Formulierungen in der Anzeige selbst, mit deren Hilfe potentielle Studienteilnehmer direkt angesprochen werden, wie „Leiden Sie unter Netzhautdystrophy (...)?“, „Sind Sie 25 Jahre oder älter?“, „Wenn ja, dann könnten Sie ein Kandidat für diese von P. V. gesponserte klinische Studie sein (...)“. Dass die Broschüre, in der die Anzeige abgedruckt ist, ausschließlich an fachkundige Sponsoren abgegeben wird, ist nicht dargetan. Der Verein beschreibt die Broschüre auf seiner Internetseite als „Informationsbroschüre“. Diese kann über die Geschäftsstelle bestellt werden, ohne dass in irgendeiner Form der Kreis der Adressaten bzw. Besteller eingegrenzt wird. Auch aus der Überschrift „Wir sind ein Team: Patienten, Augenärzte und Forscher" ergibt sich nicht, dass sie sich speziell an fachkundige Sponsoren richtet. Dem Inhalt nach zielt die Broschüre darauf ab, über die Arbeit der Stiftung zu informieren, auch um auf diese Weise weitere Mitglieder sowie Spenden einzuwerben. Dies führt jedoch nicht dazu, dass nur fachkundige Kreise angesprochen werden, da Betroffene und Angehörige von Betroffenen nicht nur als Vereinsmitglieder, sondern auch als Spender in Betracht kommen. Randnummer 52
3. cc)Das von der Antragstellerin geltend gemachte Verkehrsverständnis, die Aussage vermittle, dass mittels des Implantatsystems der Antragsgegnerin an Netzhautdystrophie erkrankte Personen ihr Sehvermögen wiedergewinnen können, trifft zu. Randnummer 53 Mit dem Begriff „Wiederherstellung“ wird die Rekonstruktion von etwas früher Gegebenen beschrieben. In Verbindung mit dem Begriff „Sehvermögen“, also der Fähigkeit des Auges zu sehen, entnimmt ihm der Leser der Anzeige (oder derjenige, dem der Anzeigentext vorgelesen wird) mangels jedweder Einschränkungen die Information, durch das System der Antragsgegnerin könne an einer Netzhautdystrophie erkrankten Personen die Fähigkeit, mit den Augen optische Eindrücke wahrzunehmen, in einem ganz erheblichen oder sogar dem ursprünglichen, d.h. vor der Erkrankung gegebenen Umfang zurückgegeben werden. Etwas anderes ergibt sich auch nicht daraus, dass die Antragsgegnerin von einer „Wiederherstellung von Sehvermögen“ und nicht von einer „Wiederherstellung des Sehvermögens“ spricht. Angesichts der Verwendung des Wortes „Wiederherstellung“ im Zusammenhang mit dem an dieser Stelle nicht eingeschränkten Begriff des „Sehvermögens“ wird die Werbebotschaft auf diese Weise nicht maßgeblich abgeschwächt. Auch dem für den Verkehr unterstelltermaßen erkennbaren Umstand, dass es sich bei der streitigen Angabe um den Namen der Studie handelt, entnimmt der Verkehr keine Eingrenzung der vermittelten Botschaft. Gerade die Wahl eines solchen Namens bestätigt vielmehr die Annahme, dass es aus wissenschaftlicher Sicht theoretisch möglich ist, mit dem im Rahmen der Studie zu prüfenden I.® I-Implantat in dem beschriebenen erheblichen Umfang die Fähigkeit zum Sehen zurückzugewinnen. Randnummer 54 Auch der weitergehende Hinweis, dass es das Ziel der Studie sei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems zu prüfen, wobei das System „eine Form von Wahrnehmung“ wiedergeben solle, die u.a. „mehr Autonomie und Lebensqualität“ erlaube, ändert daran nichts. Diese Erläuterung ist in keiner Weise konkretisiert und schränkt daher die vorangegangene Botschaft nicht in relevanter Weise ein. Das mit der „Form von Wahrnehmung“ lediglich ein auf 49 Bildpunkte beschränkter visueller Eindruck angesprochen ist, wird dem Verkehr angesichts des voranstehenden wiederholten Hinweises auf das System zur „Wiederherstellung von Sehvermögen“ nicht hinreichend deutlich. Darauf hätte auch angesichts der beim Verkehr durch die angegriffene Angabe potentiell geweckten Hoffnung, wieder sehen zu können, deutlicher hingewiesen werden müssen. Randnummer 55
4. dd)Die so verstandene Aussage ist irreführend, da mit dem I.® I – System, welches lediglich mit 49 Bildpunkte arbeitet, unstreitig auch dann, wenn es die Implantation wie gewünscht gelingt, allenfalls ein geringer Grad von Sehwahrnehmung erreicht werden kann, jedoch bei weitem nicht der vor Beginn der Erkrankung gegebene Zustand. In diesem Zusammenhang ist auch auf die von der Antragsgegnerin selbst im Zusammenhang mit der Leistungsfähigkeit ihres Systems ins Feld geführte klinische Prüfung (Anlage AG 14) zu verweisen, bei der I.® I zur Anwendung kam und bei der 8 Patienten, die vor Beginn der Behandlung auf der für die Messung von Sehschärfe etablierten LogMAR-Skala einen Wert von mehr als 2,7 aufwiesen und mithin als blind galten. Nur bei einem dieser Patienten konnte der LogMAR-Wert dergestalt verbessert werden, dass dieser nach der Definition der Weltgesundheitsbehörde nicht mehr als blind einzustufen war. Auch dieser Patient erreichte jedoch lediglich den Grenzwert von 1,3. Der Senat verkennt in diesem Zusammenhang nicht, dass für Betroffene eine Verbesserung ihrer Sehschärfe auch dann von ganz erheblicher Bedeutung sein kann, wenn sie definitionsgemäß weiterhin als blind gelten, ein Implantat erhalten haben. Dies ändert jedoch nichts daran, dass den angesprochenen Verkehrskreise im Hinblick darauf, dass die Antragsgegnerin von einer Wiederherstellung von Sehvermögen spricht, eine deutlich weitergehende Verbesserung des Sehvermögens suggeriert wird als tatsächlich allenfalls möglich. Randnummer 56 Insoweit vermag der Senat auch nicht davon auszugehen, dass eine Irreführungsgefahr, wie die Antragsgegnerin meint, deshalb ausgeschlossen ist, weil bei den Betroffenen und ihren Angehörigen regelmäßig ein sehr weitreichender Kenntnisstand zur Krankheit und zu den Behandlungsmöglichkeiten vorliegt. Die Antragsgegnerin hat weder substantiiert vorgetragen noch glaubhaft gemacht, dass Erkrankte bzw. ihr Umfeld sich mit den Einzelheiten der möglichen Behandlungsmethoden und insbesondere mit der noch relativ neuen und sich laufend fortentwickelten Implantatforschung in einer Weise auseinandersetzen, welche dazu führt, dass sie die Aussage bezüglich einer „Wiederherstellung von Sehvermögen“ einheitlich entgegen dem dargelegten Verkehrsverständnis dahingehend interpretieren, dass das Implantatsystem I.® I allenfalls leichte Verbesserungen ihres derzeitigen Zustands ermöglichen kann. Randnummer 57
5. b)Auch in Bezug auf die Aussage: „Was ist der Unterschied zwischen I.® und anderen auf dem Markt befindlichen Produkten? Das explantierbare Design erlaubt einen potentiellen, zukünftigen Austausch durch neuere Therapiemöglichkeiten.“ steht der Antragstellerin, bezogen auf die konkrete Verletzungsform, nach §§ 3 Abs. 1, 3a, 8 Abs. 1 und Abs. 3 Nr. 1 UWG i.V.m. § 3 S. 2 Nr. 1 HWG ein Unterlassungsanspruch zu, weil es sich um eine gesundheitsbezogene Werbung handelt und eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung der Aussage durch die Antragsgegnerin, welche die Darlegungs- und Glaubhaftmachungslast trifft, nicht dargelegt worden ist. Hierzu im Einzelnen: Randnummer 58
6. aa)Es handelt sich zunächst um gesundheitsbezogene Werbung. Die Aussage, dass das explantierbare Design einen („potentiellen, zukünftigen“) Austausch erlaube, stellt, anders als die Antragsgegnerin meint, nicht lediglich eine rein technische Beschaffenheitsangabe dar. Dem Leser wird suggeriert, dass die Entnahme bzw. der Austausch des I.®-Implantats tatsächlich möglich sei und dass auf diese Weise die Leistungsfähigkeit des aus Verankerung und Implantataufsatz bestehenden Gesamtprodukts bei Fortschreiten der technischen Entwicklung laufend durch neue Therapiemöglichkeiten verbessert werden könne. Randnummer 59
7. bb)Der Leser erwartet auch, dass diese ihm beschriebene Möglichkeit eines zukünftigen Austauschs zum Zweck der Anwendung neuer Therapiemöglichkeiten nicht nur abstrakt besteht, sondern wissenschaftlich abgesichert ist. Dieses Verkehrsverständnis steht im Einklang mit der von der Antragstellerin beschriebenen Verkehrssicht. Randnummer 60 Der Verkehr hat angesichts der Formulierung, dass explantierbare Design erlaube einen möglichen zukünftigen Austausch, keinen Anlass anzunehmen, dass mit der Werbeangabe – wie die Antragsgegnerin meint – allein zum Ausdruck gebracht werden soll, Probleme in Bezug auf die Explantation seien nicht bekannt. Die Aussage wird in keiner Weise sprachlich eingeschränkt oder abgeschwächt, sondern kommt absolut daher und vermittelt so den Eindruck, die Austauschbarkeit des Systems sei wissenschaftlich belegt. Gerade vor dem Hintergrund der fortschreitenden Entwicklung in diesem Bereich ist die Austauschbarkeit des Implantatbestandteils auch ein ganz wesentliches Merkmal des beworbenen Produktes. Andernfalls bestünde aus Sicht eines potentiellen Studienteilnehmers die greifbare Gefahr, dass er sich auf die Einsetzung eines rasch veraltenden und nicht erwiesenermaßen austauschbaren Implantats einließe. Auch der an anderer Stelle gemachten Angabe, dass es in der Studie darum gehe, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Systems zu prüfen, vermag er keine auf die ihm beschriebene Austauschmöglichkeit bezogene Einschränkung zu entnehmen, da zu dieser kein hinreichender Bezug hergestellt wird. Randnummer 61
8. cc)Die Antragsgegnerin hat nicht hinreichend glaubhaft gemacht, dass ein Austausch des I.® I – Systems durch neuere Therapiemöglichkeiten hinreichend wissenschaftlich belegt ist. Zwar genügt nach dem im einstweiligen Verfügungsverfahren geltenden herabgesetzten Beweismaßstab insoweit für die Glaubhaftmachung die überwiegende Wahrscheinlichkeit (vgl. BGH, Beschluss vom 9. Februar 1998, II ZB 15/97, NJW 1998, 1870, Ls. und juris Rn. 1). Auch lässt sich die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes zur Erforderlichkeit einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie nach dem sog. Goldstandard, welche nach der Rechtsprechung zum Beleg für eine auf Arzneimittel bezogene werbliche Äußerung im Regelfall erforderlich ist (vgl. BGH, a.a.O., Rn. 19 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil), nicht einschränkungslos auf Medizinprodukte übertragen. Die Einhaltung des Goldstandards wird jedenfalls dann nicht zwingend für erforderlich gehalten, wenn, wie hier, der Wirknachweis anhand objektiv messbarer Ergebnisse geführt werden kann und nicht die Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer besteht (OLG Celle, Beschluss vom 27. März 2017, 13 U 199/16, Magazindienst 2017, 606, juris Rn. 42; OLG München, Urteil vom 19. April 2012, 6 U 2576/11, Magazindienst 2012, 759, juris Rn. 38) In solchen Fällen hat eine Einzelfallprüfung bezüglich des Nachweises der wissenschaftlichen Absicherung anhand vorgelegter Studien und weiterer Umstände zu erfolgen (OLG Celle, a.a.O.). Randnummer 62 Die bezüglich des wissenschaftlichen Nachweises der Austauschbarkeit von der Antragsgegnerin vorgelegte eidesstattliche Versicherung von Prof. Dr. G. R. vom 11.04.2016 belegt eine wissenschaftliche Absicherung der behaupteten Austauschmöglichkeit nicht. Dass und welche wissenschaftlichen Untersuchungsstandards Anwendung gefunden hätten, ist nicht dargelegt. In der eidesstattlichen Versicherung gibt Prof. Dr. R. lediglich an, er habe im Rahmen klinischer Prüfungen mehrere Explantationen durchgeführt, hierbei sei es zu keiner Beschädigung der Netzhaut gekommen und Komplikationen im Zusammenhang mit Explantationen seien ihm auch aus anderen klinischen Zentren nicht bekannt. Zum einen bleibt völlig offen, wie oft und unter welchen Umständen die Explantationen vorgenommen worden sind und ob und ggf. auf welche Weise im Anschluss daran die Netzhaut auf Beeinträchtigungen hin untersucht worden ist. Zum anderen bezieht sich die eidesstattliche Versicherung von Prof. Dr. R. lediglich auf Explantationen des I.® I-Systems. Zu einem Einsatz neuerer Therapiemöglichkeiten, also nicht nur zur Explantation, sondern auch zu einer Implantation anderer neuerer Systeme, kann der eidesstattlichen Versicherung nichts entnommen werden. Zu entsprechenden – erneuten – Implantationen ist nichts dargelegt. Die eidesstattliche Versicherung verharrt hier im Theoretischen. Das genügt wissenschaftlichen Standards nicht. Dass ein Austausch des I.® I-Systems hinreichend erprobt wäre, ist daher nicht überwiegend wahrscheinlich und mithin nicht hinreichend glaubhaft gemacht. III. Randnummer 63 Die Nebenentscheidungen beruhen auf §§ 97 Abs. 1, 269 Abs. 3 S. 3, 708 Nr. 10, 711, 713 ZPO.