1 und 3 SGB V liegt der mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbarte Erstattungsbetrag unter den Jahrestherapiekosten der günstigsten zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher wirtschaftlich“. Randnummer 4 Die Antragstellerin hält diese Aussage für falsch und irreführend. Sie hat die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom
1 und 3 SGB V liegt der mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbarte Erstattungsbetrag unter den Jahrestherapiekosten der günstigsten zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher wirtschaftlich“. Randnummer 21 hervor. Deutlicher könne nicht darauf aufmerksam gemacht werden, dass es gerade nicht um die Bewerbung der Wirtschaftlichkeit einer Einzelverordnung gehe, bei der die individuelle Patientensituation analysiert und eine Indikationsstellung vorgenommen werden müsse. Es werde nicht behauptet, dass durch Verordnung von A. ein Regress wegen unwirtschaftlicher Verordnung ausgeschlossen sei. Der Verkehr habe auch durchaus ein Interesse daran, über das Durchlaufen des AMNOG-Verfahrens informiert zu werden. Bis zu dessen Abschluss bestehe bei den Beteiligten eine hohe Unsicherheit über die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff. Sie habe mit dem beanstandeten Aufdruck das Ziel verfolgt, die Beteiligten über die Tatsache informieren, dass das AMNOG-Verfahren für A. abgeschlossen und ein Erstattungsbetrag vereinbart worden sei, so dass A. zulasten der GKV verordnungsfähig geworden sei. Randnummer 22 Die Beanstandung der Antragstellerin trage den unterschiedlichen Wirtschaftlichkeitsbegriffen des SGB nicht hinreichend Rechnung. Es müsse zwischen der Wirtschaftlichkeit einer konkreten Behandlungsmaßnahme und Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unterschieden werden. Aus einem durchgeführtem AMNOG-Verfahren, an dessen Ende ein Vertrag über den Erstattungsbeitrag stehe, lasse sich auf die grundsätzliche Wirtschaftlichkeit des betreffenden Arzneimittels schließen. Randnummer 23 Wegen des weiteren Parteivorbringens wird auf den vorgetragenen Inhalt der zur Akte gereichten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 24 Das im Wege der einstweiligen Verfügung ausgesprochene Verbot war zu bestätigen. Die mit dem Aufdruck Randnummer 25 erfolgte Freistempelung als “wirtschaftlich“ ist irreführend, weil dem angesprochenen Verkehr - hier in erster Linie den verordnenden Ärzten - damit zu Unrecht suggeriert wird, dass sie im Hinblick auf das von ihnen zu beachtende „Wirtschaftlichkeitsgebot“ nach § 12 SGB V bei der Verordnung des so beworbenen Arzneimittels auf der sicheren Seite stünden, das allfällige Risiko, Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigung Anlass zur Durchführung einer Wirtschaftlichkeitsprüfung ( § 106 SGB V) zu geben, verringert werde und schließlich Verordnungen dieses Medikaments keinen sog. Regress verursachen würden (§ 3 HWG, § 4 Nr. 11 UWG, §§ 3, 5 UWG). Randnummer 26 Die Entscheidung beruht in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht kurz zusammengefasst im Wesentlichen auf folgenden Erwägungen (§ 313 Abs. 3 ZPO): Randnummer 27 Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist ein grundlegendes Prinzip der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), das Krankenkassen, Versicherte und Leistungserbringer gleichermaßen verpflichtet. Das insbesondere in den §§ 2, 12, 70 SGB V niedergelegte Wirtschaftlichkeitsprinzip besagt, dass alle Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein müssen und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten dürfen. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Während die gesetzlichen Wirtschaftlichkeitskriterien der „ausreichenden“, „zweckmäßigen“ und „nicht mehr als notwendigen“ Leistung medizinische Gesichtspunkte in den Blick nehmen, verlangt der Begriff „wirtschaftlich“ auch eine Betrachtung der Kosten. Randnummer 28 Das SGB V hält ein umfassendes und vielfältiges Instrumentarium bereit, um einen wirtschaftlichen Einsatz der Mittel zu erreichen, darunter Festbeträge, Rabattverträge, eine frühe Nutzenbewertung und eine Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung. Den mit der Werbung angesprochenen Ärzten ist dieser Zusammenhang beruflich geläufig; sie werden Aussagen zur Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels von vornherein auf dieses System beziehen und nicht auf die umgangssprachliche Bedeutung des Begriffs „wirtschaftlich“ beschränken im Sinne eines eher unspezifischen haushälterischen, ganz allgemein sparsamen, wirtschaftlichen und ökonomischen Verhaltens. Der vornehmlich angesprochenen Ärzteschaft, die überwiegend gesetzlich Krankenversicherte behandelt, ist das Erstattung-und Vergütungsregime des SGB V jedenfalls in seinen Grundzügen bekannt. Sie wissen daher „jedenfalls in allgemeiner Form, das im Interesse der Kostendämpfung im Gesundheitswesen die wirtschaftlichkeitsbezogenen Instrumentarien des Arznei- und Heilmittelbudgets (…) und der auf das ärztliche Handeln bezogenen Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V) eingeführt wurden und dass ihnen bei Überschreitung eines bestimmten Volumens Honorarkürzungen oder Regressforderungen durch die kassenärztliche Vereinigung drohen (…). ( OLG Hamburg, Urt. V. 26.8.2010, 3 U 12/10 ). Die Ärzte werden die Bewerbung eines Medikaments als wirtschaftlich in einer Publikation, mit der auf ihr Verordnungsverhalten Einfluss genommen werden soll, zu einem maßgeblichen Teil dahin verstehen, dass sie sich auf der sicheren Seite befinden, was das Gebot der wirtschaftlichen Verordnung anbelangt. Rational gesteuerte Menschen denken nun einmal an die Konsequenzen für ihre eigene Person, wenn sie einer Entscheidungsalternative gegenüberstehen. Die wesentliche persönliche Konsequenz aller Preisregularien im Arzneimittelmarkt nach dem SGB V besteht aber darin, dass die behandelnden Ärzte Gefahr laufen, einer Wirtschaftlichkeitsprüfung der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 106 SGB V ausgesetzt zu sein. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung ist eines der im Gesetz vorgesehenen Instrumente zur Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots in der kassenärztlichen Versorgung. Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung umfasst auch das Verordnungsverhalten von Arzneimitteln. Ärzte sind bestrebt, ihr Verordnungsverhalten so auszurichten, dass sie gar nicht erst Anlass für eine derartige - für sie äußerst aufwändige - Prüfung geben und dass sie schon gar nicht Gefahr laufen, finanziell “in Regress“ genommen zu werden. Entsprechend hat das Hanseatische Oberlandesgericht in einem Fall, in dem auf einem in Arztpraxen verteilten Sparschwein neben dem Namen des Medizinprodukts der Text “wirtschaftlich verordnen!“ angebracht war, ausgeführt: „Sie werden die Angabe in der Folge dahin verstehen, dass die Verordnung der beworbenen Teststreifen ‚wirtschaftlich‘ in dem Sinne ist, dass damit das Budget der Krankenkassen, aber auch ihr eigenes Budget geschont wird“ (Beschluss vom 5.7.2013, 3 W 44/13). Wenn es auf das Thema der Wirtschaftlichkeit kommt, denkt der Arzt die Möglichkeit eines sog. Regresses immer gleich mit. Das kommt beispielsweise in dem folgenden Buchtitel deutlich zum Ausdruck: Randnummer 29 Dass diese Gefahr eines sog. Regresses immer mitgedacht wird, kommt auch in der Bundestagsdebatte zum AMNOG zum Ausdruck, in der der Abgeordnete Spahn ausführte: Randnummer 30 „Dabei geht es nicht nur um die Ärzte. Vielmehr haben die Patienten Angst, dass ihnen ihr Arzt aus Angst vor Regressforderungen nicht die Medikamente verschreibt, die er wirklich braucht. Mit dieser Angst der Patienten müssen wir umgehen. Wir können doch nicht nur mit den Achseln zucken, sondern wir müssen darauf reagieren. Wir wollen den Ärzten die Angst vor dem Regress nehmen, sie aber trotzdem zu wirtschaftlichem Verordnen anhalten; denn es soll nichts verschwendet werden. Deswegen muss das Prinzip „Beratung vor Regress“ und „Beratung vor Bestrafung“ gelten, damit der Arzt keine Angst haben muss, wenn er Medikamente verschreibt, und vor allem der Patient sicher sein kann, dass er das bekommt, was er braucht. Wir tun mit vielen Einzelmaßnahmen etwas für die Patienten. Diese Beispiele machen das sehr deutlich.“ Randnummer 31 (Deutscher Bundestag, Stenografischer Bericht, 128. Sitzung vom 23. September 2011, S. 15074. Unterstreichungen hinzugefügt.) Randnummer 32 Und schließlich sei auf eine Publikation der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin verwiesen, die unter dem Titel „Wirtschaftlichkeit in der ärztlichen Praxis “ u.a. Informationen über „Wirtschaftlichkeitsprüfungen – Regresse – Arzneimittelbudget - Richtgrößen (…)“ bereithält (https://www.kvberlin.de/20praxis/30abrechnung_honorar/70abrechnungspruefung/30wirtschaftlichkeit/wirtschaftlichkeit_2013.pdf ). Randnummer 33 Die bei den angesprochenen Ärzten durch die Werbung hervorgerufene Vorstellung, dass sie mit der Verordnung vom A. dem Wirtschaftlichkeitsgebot durch kostenbewusste Verordnung Rechnung tragen und sie insoweit gegenüber einer möglichen Wirtschaftlichkeitsprüfung auf der sicheren Seite stehen, kann die Antragsgegner allerdings nicht gerecht werden. Randnummer 34 Allerdings hat die Antragsgegnerin mit den zuständigen Stellen eine Erstattungsvereinbarung nach § 130 b Abs. 3 SGB V getroffenen. Damit ist aber nur die Voraussetzungen dafür geschaffen worden, dass eine Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen überhaupt möglich ist; mehr nicht. Ein Vorteil im Rahmen einer denkbaren Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V, die - wie ausgeführt - der angesprochene Verkehr mit der Bewerbung als „wirtschaftlich“ verbindet, tritt damit allein nicht ein. Das wäre nur der Fall, wenn der Arzt einem Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8, 106 Abs. 2 SGB V beigetreten wäre oder wenn das Arzneimittel der Antragsgegnerin im Rahmen einer vorab anerkannten Praxisbesonderheit anerkannt worden wäre (§ 106 Abs. 3b und 5a SGB V), was beides nicht der Fall ist. Es gibt sie also im Grundsatz, die Umstände, bei denen der Arzt mit seinen Verordnungen im Hinblick auf Wirtschaftlichkeitsprüfungen tatsächlich auf der sicheren Seite steht. Im Fall von A. ist das aber nicht der Fall. Randnummer 35 An der Bildung des vorstehend ausgeführten Verständnisses des Begriffs „wirtschaftlich“ in den Augen des angesprochenen Verkehrs ändert sich weder etwas durch die beiden Zusätze „laut AMNOG-Verfahren*“ und „Erstattungsbetrag gültig # “ mit den beiden Auflösungen: Randnummer 36 „*Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20. 03. 2014“ und : „‘ #
1 und 3 SGB V liegt der mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbarte Erstattungsbetrag unter den Jahrestherapiekosten der günstigsten zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher wirtschaftlich“; noch sind diese Zusätze in der Lage, dieses Verständnis in einem zweiten Schritt zu korrigieren. Randnummer 37 Zunächst einmal ist die Aussage, dass das Medikament „laut AMNOG-Verfahren*“/„*Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom
1 und 3 SGB V liegt der mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbarte Erstattungsbetrag unter den Jahrestherapiekosten der günstigsten zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher wirtschaftlich“ ist ebenfalls sachlich unzutreffend. Die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach § 130 b Abs. 3 SGB V für ein Arzneimittel, dem kein Zusatznutzen bescheinigt worden ist, ist die gesetzliche Voraussetzung dafür, dass eine Verordnung des betreffenden Medikaments zulasten der gesetzlichen Krankenkassen überhaupt möglich ist. Diese Voraussetzung ist zwar ein Mosaikstein in den gesetzlichen Regularien zur Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebotes, mehr aber nicht. Auch hier gilt, dass mit der Vereinbarung eines Erstattungsbetrages noch lange nicht feststeht, es sich bei A. im Vergleich zu gleichwertigen Behandlungs-strategien um die wirtschaftlichste Alternative handelt, ob es sich um ein möglichst preisgünstiges Präparat handelt oder bei der Wahl für den verordnenden Arztvorteile im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung verbunden sind, was – wie oben ausgeführt - gerade nicht der Fall ist. Die Vereinbarung des Erstattungsbetrages macht die Verordnung des Medikaments noch lange nicht wirtschaftlich. Randnummer 39 Die Antragsgegnerin trägt vor, sie habe mit den angegriffenen Formulierungen lediglich „die sich aus dem Durchlaufen des AMNOG-Verfahrens ergebende grundsätzliche Wirtschaftlichkeit“ bewerben wollen. Bei Lichte besehen würden sich damit lediglich die Aussagen rechtfertigen, dass Randnummer 40
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.