LG Hamburg 27. Zivilkammer 327 O 226/16 Beschluss Zulässige Bewerbung von Arzneimittel unter Verweis auf nicht prospektive Studien § 3 UWG, § 3a UWG,

Zulässige Bewerbung von Arzneimittel unter Verweis auf nicht prospektive Studien Orientierungssatz 1. Eine heilmittelrechtlich unzulässige Werbung liegt vor, wenn Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. (Rn.2) 2. Eine Werbeaussage ist irreführend, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. (Rn.3) 3. Studienergebnisse, die in der Werbung als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. (Rn.5) 4. Auch nicht prospektive Studien, die nicht dem „Goldstandard“ einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie genügen, können den Anforderungen genügen, wenn sie lediglich vorsichtige Bewertungen vornehmen und mit Einschränkungen versehen sind, und dies in der Werbung hinreichend deutlich herausgestellt wird. (Rn.5) Verfahrensgang nachgehend Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat, 5. Juli 2016, 3 W 56/16, Beschluss Tenor 1. Der Antrag der Antragstellerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung vom 25.05.2016 wird zurückgewiesen. 2. Die Antragstellerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen. 3. Der Streitwert wird auf 500.000,00 € festgesetzt. Gründe I. Randnummer 1 Der zulässige Antrag ist unbegründet. Der Antragstellerin steht der geltend gemachte Verfügungsanspruch gemäß §§ 8, 3 UWG in Verbindung mit § 5 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 UWG bzw. §§ 3a UWG, 3 HWG nicht zu. Randnummer 2 1. Nach § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG ist eine geschäftliche Handlung irreführend, wenn sie unwahre Angaben oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über wesentliche Merkmale der Ware wie etwa Vorteile enthält. Gemäß § 3 Nr. 1 HWG liegt eine unzulässige irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Insoweit sind - wie allgemein bei gesundheitsbezogener Werbung - besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 15 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht BGH GRUR 2013, 649 Rn. 16 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Randnummer 3 Eine Werbeaussage kann daher irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr nach den Umständen des Einzelfalls zugrunde gelegten Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Studie selbst, nicht aber die auf diese Studie bezogene Werbung abweichende Studienergebnisse nennt, wenn die Studie die in der Werbung behaupteten Ergebnisse nicht für bewiesen hält oder wenn sie lediglich eine vorsichtige Bewertung der Ergebnisse vornimmt, die Werbung dieses Ergebnis aber als gesichert darstellt (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 17 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Randnummer 4 Studienergebnisse, die in der Werbung als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 19 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Ob auch nicht prospektive, sondern nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlicher Studien (Metaanalyse) erstellte Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei kommt es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 20 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil). Randnummer 5 2. Diesen Anforderungen wird die Werbung der Antragsgegnerin gerecht. Die von der Antragsgegnerin zitierten Studien genügen zwar unstreitig jeweils nicht dem „Goldstandard“ einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie. Die nicht prospektiven Studien nehmen lediglich vorsichtige Bewertungen vor und sind mit Einschränkungen versehen. All dies wird in der Werbung der Antragsgegnerin jedoch hinreichend deutlich herausgestellt. Randnummer 6

1. a)In dem Infoletter vom 03.05.2016 ( Anlage ASt 3 ), der einen Link zu der Darstellung auf der Internetseite gemäß Anlage ASt 5 enthielt, wird der Leser darauf hingewiesen, warum es günstig sein kann , die Therapie mit Z. ® zu beginnen. Darin liegt nicht die Behauptung, dass dies günstig ist. Randnummer 7 Die Überschrift der Anlage ASt 5 enthält zwar die auffordernde Formulierung „Sequenz beachten“. Bevor die Antragsgegnerin sodann darstellt, welche Sequenz sie aus welchen Gründen meint, gibt sie in dem farblich hervorgehobenen Vorspann einen deutlichen Hinweis zur eingeschränkten Qualität der Studienlage: Randnummer 8 „Mehrere kleinere retrospektive Studien weisen darauf hin, dass sich bei einer Sequenztherapie der mCRPC-Patienten mit Abirateronacetat und Enzalutamid die Reihenfolge, in der die einzelnen Präparate gegeben werden, auf den Behandlungserfolg der Folgetherapie auswirken könnten.“ Randnummer 9 Dass die Reihenfolge der Medikamentengabe die Beeinträchtigung des Behandlungserfolges durch Resistenzen beeinflussen könnte, wird im nachfolgenden Text lediglich als Vermutung geäußert: Randnummer 10 „Die unterschiedlichen Mechanismen könnten die Reihenfolge beim sequenziellen Einsatz beeinflussen: Je nachdem, welche Behandlung zuerst eingeleitet wird, schafft das vermutlich mehr oder weniger gute Voraussetzungen für eine Folgetherapie, da irreversible Resistenzen die Folgetherapie beeinträchtigen könnten.“ Randnummer 11 Die daran anschließende Zwischenüberschrift „Abirateronacetat zuerst?“ ist auf Grund des Fragezeichens deutlich nicht als Aussage bzw. Empfehlung gekennzeichnet. Hinsichtlich einer möglichen Suggestivwirkung der Frage ist zu berücksichtigen, dass die Werbung sich nur an Fachkreise wendet, die die Grundsätze wissenschaftlichen Arbeitens kennen. Das Fragezeichen ist damit für diese Verkehrskreise ein ausreichendes Indiz dafür, dass eine gesicherte Faktenlage offensichtlich noch nicht existiert. Dies wird in dem nachfolgenden Text auch noch einmal ausdrücklich herausgestellt: Randnummer 12 „Verschiedene kleinere retrospektive Studien deuten an, dass es vorteilhaft sein könnte, die Patienten zuerst mit Abirateronacetat und dann mit Enzalutamid zu behandeln: 4-17 “ Randnummer 13 Sodann wird zutreffend dargestellt, wie sich diese mögliche Vorteilhaftigkeit gezeigt hat, nämlich in Form des PSA-25- und PSA-50-Ansprechens. Einen Einfluss auf andere Parameter, die die Antragstellerin für wesentlich hält, insbesondere das Gesamtüberleben oder das progressionsfreie Überleben, behauptet die Antragsgegnerin nicht. Die angesprochenen Fachkreise, die unstreitig mit dem Parameter des PSA-Ansprechens vertraut sind, werden durch die Werbung daher in die Lage versetzt, selbst zu beurteilen, ob sie die genannten Werte für erheblich halten. Randnummer 14 Der Text der in der Anlage ASt 5 schließt sodann mit dem Hinweis: Randnummer 15 „Da die bisher vorliegenden Daten kleineren, retrospektiven Studien entstammen, sind noch weitere, prospektive Untersuchungen erforderlich, um die aus klinischer Sicht wichtige Fragestellung der optimalen Therapiesequenz endgültig beantworten zu können.“ Randnummer 16 Dieser Satz ist nicht auf Grund der Verwendung des Wortes „endgültig“ zu beanstanden. Die Antragsgegnerin bringt damit lediglich zutreffend zum Ausdruck, dass es auf Grund einer nicht ausreichenden Studienlage bislang nur vorläufige Ergebnisse gibt. Randnummer 17 Wenn die Antragstellerseite darauf hinweist, dass allgemein unterschieden werde, ob bereits eine Behandlung mit einer Chemotherapie erfolgt sei und dass es bislang noch keine Publikationen bzgl. der Behandlungsreihenfolge „Enzalutamid vor Abirateronacetat“ vor einer Chemotherapie gebe und nur zwei Publikationen zu einer Behandlung nach einer Chemotherapie, so trifft dies offenbar zu. Denn eben diesen Publikationsstand stellt die Antragsgegnerin in der Grafik auf Seite 3 der Anlage ASt 5 transparent dar. Randnummer 18
2. b)Auch der Infoletter vom 10.05.2016 ( Anlage ASt 4 ), der ebenfalls einen Link zu der Darstellung auf der Internetseite gemäß Anlage ASt 5 enthielt, ist mit der erforderlichen Zurückhaltung verfasst worden. Randnummer 19 Der Betreff „Abirateronacetat vor Enzalutamid?“ ist wiederum in Form einer Frage formuliert, die die angesprochenen Verkehrskreise als solche nicht irreführt (s.o.). Randnummer 20 Der einleitende Absatz endet mit einer Formulierung im Konjunktiv: Randnummer 21 „Je nachdem, welche Behandlung Sie zuerst bei Ihren Patienten einleiten, könnten Sie mehr oder weniger gute Voraussetzungen für eine Folgetherapie schaffen.“ Randnummer 22 Der gelb unterlegte Text enthält die objektiv richtige Aussage, dass Studien „Hinweise“ auf eine unterschiedliche Wirksamkeit der Folgetherapie liefern. Im nachfolgenden Text wird dann sogleich offengelegt, dass es sich dabei um „[e]rste kleine, retrospektive Analysen“ handle. Im Übrigen entsprechen die Formulierungen denen in der Anlage ASt 5 . Auch sie sind daher aus den genannten Gründen nicht irreführend. II. Randnummer 23 Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO.