gesetz ist nicht geregelt, ab welcher Produktionsstufe von einem Arzneimittel zu sprechen ist - bei dem eine Kennzeichnung in deutscher Sprache erforderlich ist. Das Gesetz geht von einem weiten Herst

folgend abgebildeter Aufmachung in Verkehr zu bringen II. Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Antragsgegnerin. III. Der Wert des Beschwerdeverfahrens wird auf € 100.000,00 festgesetzt. Gründe A. Randnummer 1 Die sofortige Beschwerde des Antragstellers ist zulässig und begründet. Randnummer 2 Das Landgericht hat den geltend gemachten Unterlassungsantrag zu Unrecht zurückgewiesen. Randnummer 3 Der Antragsteller ist ein Wettbewerbsverband gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG (Anlagen ASt 1 bis ASt 5). Die Antragsgegnerin ist ein pharmazeutisches Großhandelsunternehmen, das über eine Genehmigung

§ 52a

AMG, sowie über eine Erlaubnis

§ 3Bt

MG zum Handel mit Betäubungsmitteln verfügt (Anlagen ASt 7 und ASt 8). Randnummer 4 Die Parteien streiten über die Zulässigkeit des Vertriebs von Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität, in der aus dem Verfügungstenor ersichtlichen Aufmachung, in der die Antragsgegnerin das Produkt als Großhändlerin in der unveränderten Aufmachung des niederländischen Herstellers an deutsche Apotheken vertreibt (Anlagen ASt 10, ASt 21 und ASt 22). Randnummer 5 Seit Beginn der Verschreibungsfähigkeit von medizinischem Cannabis im März 2017 stammen sämtliche in der Bundesrepublik Deutschland verordneten Cannabisblüten entweder aus den Niederlanden oder aus Kanada. Die in den Niederlanden hergestellten bzw. angebauten Cannabisblüten stammen ausschließlich von dem Züchter Bedrocan B.V., der verschiedene Varietäten (Sorten), u.a. die Varietäten „Bedrocan“ und „Bedica“, zur Verfügung stellt. Der legale Vertrieb

Deutschland erfolgt über das Centraal Informatiepunt Beroepen Gesondheidszorg (CIBG), einer Agentur im Geschäftsbereich des niederländischen Gesundheitsministeriums (Ministerie van Volksgezondheit, Welzijn en Sport), die dem niederländischen Cannabisbüro (Bureau voor Medicinale Cannabis/OMC) zugeordnet ist. Das OMC ist in den Niederlanden die verantwortliche staatliche Stelle für die Herstellung von Medizinal-Cannabis und hat als verantwortliche staatliche Stelle das Monopol auf die Abgabe von Cannabis an Apotheken in den Niederlanden, aber auch für den Im- und Export von medizinischem Cannabis (Anlagen ASt 9 und ASt 20). Randnummer 6 Die Cannabisblüten werden in weißen Kunststoffgefäßen mit einem gelben Deckel vertrieben. Die Behältnisse enthalten jeweils 5 Gramm Cannabisblüten und weisen ein in niederländischer Sprache gekennzeichnetes Etikett auf (siehe Abbildung im Verfügungstenor). Die deutschen Apotheken verwenden diese medizinischen Cannabisblüten zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln. Randnummer 7 Mit dem geltend gemachten Unterlassungsantrag wendet sich der Antragsteller gegen die Kennzeichnung, mit der die Antragsgegnerin medizinische Cannabisblüten („Cannabis Flos“) in Deutschland in Verkehr bringt. Er ist der Ansicht, dass die Angaben auf dem Etikett des Liefergefäßes nicht gesetzeskonform seien. Randnummer 8 Im März 2020 hat der Antragsteller einen entsprechenden Testkauf veranlasst (Anlage ASt 10). Wegen dieses Inverkehrbringens von Cannabisblüten - in der im Unterlassungsantrag wiedergegebenen Aufmachung - hat der Antragsteller die Antragsgegnerin mit Schreiben vom

1. April 2020 abgemahnt (Anlage ASt 11). Die Antragsgegnerin hat die Abmahnung mit Schreiben vom
2. April 2020 zurückweisen (Anlage ASt 12) und noch am selben Tag eine entsprechende Schutzschrift hinterlegen lassen. Unter dem
3. April 2020 hat der Antragsteller den vorliegenden Verfügungsantrag beim Landgericht Hamburg gestellt. Randnummer 9 Der Antragsteller hat geltend gemacht, dass die Kennzeichnung mit der die Liefergefäße (Kunststoffdosen) versehen seien, nicht den gesetzlichen Anforderungen der § 15 Abs. 1 bzw. § 24 Abs. 2 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) entspreche. Randnummer 10 Bei den streitgegenständlichen medizinischen Cannabisblüten handele es sich um Arzneimittel, und zwar sowohl um Funktions- als auch um Präsentationsarzneimittel. Die Funktionsarzneimitteleigenschaft ergebe sich bereits aufgrund des in den Cannabisblüten enthaltenen Tetrahydrocannabinols (THC) und dessen Wirkungen. Die Blüten wirkten u.a. schmerzlindernd, so dass eine arzneiliche Wirkung vorliege. Er hat darauf hingewiesen, dass auch das Regierungspräsidium Darmstadt davon ausgehe, dass es sich bei Medizinal-Cannabisblüten um Arzneimittel handele (Anlage ASt 13). Randnummer 11 Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel seien, dürften

§ 15Abs.

1 AMWHV in Deutschland nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen

§ 10Abs.

1 Nr. 1,2, 4, 6 und 9 AMG in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise gekennzeichnet seien. Diese Voraussetzungen erfüllten die von der Antragsgegnerin vertriebenen Produkte jedoch nicht. Randnummer 12 So fehle die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers, d.h. der Antragsgegnerin.

§ 9

AMG müssten Arzneimittel, die in Deutschland in den Verkehr gebracht würden, den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen.

§ 10Abs.

1 S. 1 Nr. 1 AMG müsse diese Kennzeichnung auf dem Etikett erfolgen.

§ 4Abs.

18 S. 2 AMG sei derjenige pharmazeutischer Unternehmer, der ein Arzneimittel in Deutschland unter seinem eigenen Namen in den Verkehr bringe. Dies sei hier die Antragsgegnerin, denn sie bringe das Produkt ausweislich der vorliegenden Lieferunterlagen unter ihrem Namen in Deutschland in Verkehr (Anlage ASt 10). Die Bezeichnung der Cannabisblüten mit „Cannabis flos“ möge zutreffend sein, es fehle aber der Hinweis auf die Stärke und die Darreichungsform des Arzneimittels. Auch die Angabe zum Verfalldatum sei unzureichend, weil dieses Datum lediglich mit der Angabe „Niet te gebruiken na: 05-2020“ und nicht mit einer der beiden gesetzlich vorgesehenen Formulierungen, d.h. unter Verwendung der Angabe „verwendbar bis“ oder der Abkürzung „verw. bis“, mitgeteilt worden sei. Randnummer 13 Selbst wenn es sich - wie nicht - bei den medizinischen Cannabisblüten lediglich um Wirkstoffe handele, sei die Kennzeichnung unzureichend, weil auch die für Zwischenprodukte und Wirkstoffe geltenden Anforderungen

§ 24AMWHV nicht eingehalten worden seien.

Denn auch

dieser Regelung seien auf den Behältnissen der Hersteller, das Verfalldatum und die Notwendigkeit der Lagerung des Produkts bei Raumtemperatur, anzugeben, und zwar in deutscher Sprache. Randnummer 14 Der Antragsteller hat beantragt. Randnummer 15 der Antragsgegnerin bei Vermeidung der gesetzlichen Ordnungsmittel im Wege der einstweiligen Verfügung zu verbieten, Randnummer 16 im Rahmen geschäftlicher Handlungen zu Wettbewerbszwecken Cannabisblüten in

folgend abgebildeter Aufmachung in Verkehr zu bringen Randnummer 17 Das Landgericht hat den Verfügungsantrag mit Beschluss vom 22. April 2020 zurückgewiesen. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass die fremdsprachige Kennzeichnung des streitigen Produkts nicht gegen § 15 AMWHV verstoße. Das Produkt sei Grundstoff eines erst noch herzustellenden Arzneimittels, selbst aber noch kein Arzneimittel. Eine deutschsprachige Kennzeichnung sei erst dann erforderlich, wenn das Produkt ohne Veränderungen an Inhalt, Verpackung oder Kennzeichnung an Patienten abgegeben werden solle. Dass das hier der Fall wäre, sei weder dargelegt noch sonst ersichtlich. Randnummer 18 Auch ein Verstoß gegen § 24 AMWHV liege nicht vor. Das Produkt enthalte zwar den Wirkstoff THC, sei aber selbst kein Wirkstoff. Mangels relevanter Verarbeitungsschritte seien die Cannabisblüten auch kein Zwischenprodukt. Aber selbst wenn sie als Wirkstoff oder Zwischenprodukt anzusehen wären, seien keine Kennzeichnungsverstöße dargelegt. Die Verpflichtung zu deutschsprachigen Angaben

§ 24Abs.

3 S. 2 AMWHV finde keine Anwendung, da das hier streitige Produkt unverändert ausgeliefert worden sei. Außerdem seien die in niederländischer Sprache erfolgten Angaben inhaltlich ausreichend. Verantwortlicher Hersteller sei das Büro für medizinisches Cannabis im Ministerium für Volksgesundheit als niederländisches Monopolunternehmen für medizinisches Cannabis, dessen Adresse mit „Den Haag“ für eine zuverlässige Erreichbarkeit (noch) ausreichend angegeben worden sei. Die Fa. Bedrocan B.V. sei lediglich der Züchter der Cannabisblüten. Als Verfalldatum sei der Mai 2020 zutreffend angegeben. Die Lagerung bei Raumtemperatur stelle keine besondere Lagerbedingung, sondern die übliche Form der Lagerung dar. Hinsichtlich der näheren Einzelheiten wird auf den Beschluss des Landgerichts vom

1. April 2020 verwiesen. Randnummer 19 Gegen diesen Beschluss wendet sich der Antragsteller mit seiner sofortigen Beschwerde vom
2. Mai 2020, mit der er den Erlass der beantragten Unterlassungsverfügung weiter verfolgt. Randnummer 20 Er wiederholt und vertieft seinen bereits gehaltenen Vortrag. Er führt aus, dass medizinische Cannabisblüten auch deshalb Arzneimittel seien, weil sie als solche ohne weiteres geeignet seien, bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Insoweit verweist der Antragsteller auf seinen erstinstanzlichen Vortrag zur Wirkung von THC und führt weiter aus, dass Cannabisblüten und Cannabisextrakte in Deutschland aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkungen als Arzneimittel angewendet würden (Anlagen ASt 15 bis ASt 17). Randnummer 21 Die Verordnung der streitgegenständlichen Cannabisblüten sei ohne einen weiteren in der Apotheke erfolgenden Be- oder Verarbeitungsschritt möglich (Anlagen ASt 18 bis ASt 20). Randnummer 22 Der Antragsteller Randnummer 23 wiederholt den bereits erstinstanzlich gestellten Verfügungsantrag. Randnummer 24 Die Antragsgegnerin beantragt, Randnummer 25 die sofortige Beschwerde zurückzuweisen. Randnummer 26 Zur Begründung führt die Antragsgegnerin aus, dass es sich bei den streitgegenständlichen medizinischen Cannabisblüten weder um ein Funktions- noch um ein Präsentationsarzneimittel handele. Es handele sich lediglich um ein Grundstoff im Sinne eines Vorprodukts bzw. einen Ausgangsstoff für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln. Die Cannabisblüten seien allenfalls als Wirkstoff oder Arzneistoff anzusehen. Es handele sich um Stoffe i.S.v. § 3 Nr. 2 AMG. Randnummer 27 Aus Sicht des Arzneimittelrechts bestehe der Unterschied zwischen einem Wirkstoff und einem Arzneimittel in seiner Zweckbestimmung. Ein Wirkstoff werde erst durch das Inverkehrbringen mit einem zielgerichteten diagnostischen oder therapeutischen Einsatz zum Arzneimittel. Randnummer 28 Da noch wesentliche Verarbeitungsschritte in der Apotheke vorgenommen würden, nämlich die Prüfung und die Herstellung des entsprechenden Rezepturarzneimittels, handele es sich bei den Cannabisblüten (noch) nicht um Arzneimittel. Entscheidend für die Unterscheidung zwischen einem Arzneimittel und einem Vorprodukt für ein Rezepturarzneimittel sei vorliegend, dass die Cannabisblüten erst durch die Angabe der genauen Sorte sowie des THC- und des CBD-Gehalts sowie der vom Arzt verordneten Art der Verarbeitung (Zerkleinerung etc.) sowie Art und Dosis der Einnahme (Inhalation oder orale Gabe) zu einem Arzneimittel würden. Auf der Grundlage des individuell ausgestellten ärztlichen Rezepts erfolge in der Apotheke eine aufwendige Identitätsprüfung gemäß § 11 Abs. 2 ApoBetrO (Anlage AG 1 zum Schriftsatz vom
3. September 2020/Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Deutschen Arzneibuch 2018 vom
4. April 2018). Weiter erfolge in der Apotheke der eigentliche Herstellungsprozess, bei dem die Cannabisblüten zerkleinert, gesiebt und in jedem Fall abgepackt und erneut gekennzeichnet würden. Erst in der Apotheke werde aus den medizinischen Cannabisblüten gemäß § 1 Abs. 8a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ein Rezepturarzneimittel hergestellt. Randnummer 29 Bei den medizinischen Cannabisblüten handele es sich auf der Großhandelsebene, auf der die Antragsgegnerin tätig sei, um einen Wirkstoff i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Pflanzen und Pflanzenteile unterfielen gemäß § 3 Nr. 2 AMG dem Stoffbegriff des AMG. Wirkstoffe seien nicht gemäß § 15 Abs. 1 AMWHV, sondern gemäß § 24 Abs. 2 AMWHV auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise zu kennzeichnen. Die danach erforderlichen Angaben seien auf dem Etikett des niederländischen Herstellers vorhanden. Randnummer 30 Selbst wenn - wie hier nicht - die Regelung von § 15 Abs. 1 AMWHV zur Anwendung käme, seien die danach erforderlichen Angaben gemäß § 10 Abs. 1 Nrn. 1, 2, 4, 6 und 9 AMG vorhanden. Pharmazeutischer Unternehmer sei nicht die Antragsgegnerin, sondern die Fa. Bedrocan. Deren Name und Anschrift seien vorhanden. Die Bezeichnung des Produkts ergebe sich aus der Angabe „Cannabis flos“, denn dabei handele es sich um die internationale Bezeichnung von medizinischen Cannabisblüten, womit auch die Darreichungsform klargestellt sei. Die Stärke sei auf dem Etikett angegeben, und zwar mit „ca. 22% tetrahydrocannabinol, <1,0% cannabidiol“. Auch die Chargennummer „19C11EY19E21-361361“ sei genannt und das Gewicht mit „5 gram" angegeben worden. Die Angabe des Verfalldatums, „Niet te gebruiken na: 05-2020“, sei nicht zu beanstanden. Randnummer 31 Soweit

§ 10Abs.

1 Nr. 9 AMG verlangt werde, das Verfallsdatum unter Verwendung der Formulierung „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ anzugeben, fehle der deutschen Regelung eine Grundlage in der RL 2001/83/EG.

Art. 54lit.

h) der RL 2001/83/EG werde lediglich ein „unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr)“ verlangt. Da die Mitgliedsstaaten

Art. 60

RL 2001/83/EG das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Ihrem Hoheitsgebiet nicht aus Gründen untersagen oder verhindern dürfen, die mit der Etikettierung zusammenhingen, sofern diese der RL entsprechen, sei die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels durch das Fehlen der wörtlichen Angabe „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis" nicht beeinträchtigt. Randnummer 32 Die Antragsgegnerin führt weiter aus, dass die Fa. Bedrocan die Cannabisblüten seit jeher mit der streitgegenständlichen Etikettierung vertreibe. Die Antragsgegnerin bringe die in den Niederlanden von der Fa. Bedrocan hergestellten und von der niederländischen Cannabisagenturfreigegebenen medizinischen Cannabisblüten - wie alle anderen deutschen Großhändler - mit dem streitgegenständlichen Etikett auf den Markt (Anlage AG 2). Randnummer 33 Hinsichtlich des weiteren Vorbringens der Parteien wird auf die zur Akte gereichten Schriftsätze einschließlich der Anlagen Bezug genommen. B. Randnummer 34 Die sofortige Beschwerde des Antragstellers ist zulässig und begründet. I. Randnummer 35 Der Verfügungsgrund liegt gemäß § 12 Abs. 2 UWG vor. Der Antragsteller hat die Sache mit der gebotenen Eile zeitnah verfolgt. II. Randnummer 36 Darüber hinaus ergibt sich der Verfügungsanspruch aus §§ 3, 8 Abs. 1 und Abs. 3, 3a UWG i.V.m. § 24 AMWHV.

1. Randnummer 37 Mit dem gestellten Verfügungsantrag wendet sich der Antragsteller gegen den Vertrieb der streitgegenständlichen medizinischen Cannabisblüten, und zwar mit der im Unterlassungsantrag wiedergegebenen Kennzeichnung. Randnummer 38 Da sich der geltend gemachte Unterlassungsantrag gegen die konkrete Verletzungsform richtet, ist in dieser Verletzungsform der Lebenssachverhalt zu sehen, durch den der Streitgegenstand bestimmt wird. Der Antragsteller hat die konkrete Verletzungshandlung unter mehreren Gesichtspunkten beanstandet, ohne diese Beanstandungen in verschiedenen Klageanträgen zu umschreiben. Damit hat er es für den Fall eines Erfolgs seines Antrags dem Gericht überlassen, zu bestimmen, auf welchen der geltend gemachten Aspekt das Unterlassungsgebot gestützt wird (BGH, GRUR 2013, 401, Rn 24 - Biomineralwasser). Randnummer 39 Das führt dazu, dass das Gericht die beanstandete Handlung - im Falle des Erfolgs des Antrags aufgrund eines der geltend gemachten Aspekte - hinsichtlich der weiter geltend gemachten Gesichtspunkte nicht mehr prüfen muss. Weiter führt dies dazu, dass insoweit keine kostenträchtige Teilzurückweisung zu erfolgen hat (vgl. BGH, GRUR 2013, 401, Rn. 25f. - Biomineralwasser).
2. Randnummer 40 Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist zwar nicht wegen eines Verstoßes gegen § 15 AMWHV begründet, er ergibt sich jedoch aus einem Verstoß gegen § 24 AMWHV. a) Randnummer 41 Entgegen der Ansicht des Antragstellers handelt es sich bei den streitgegenständlichen medizinischen Cannabisblüten nicht um Arzneimittel i.S.v. Art. 1 Ziffer 2 RL 2001/83/EG, § 2 Abs. 1 AMG. Es handelt sich vielmehr um Stoffe i.S.v. Art. 1 Ziffer 3 RL 2001/83/EG, § 3 Ziffer 2 AMG. aa) Randnummer 42

Art. 1

Ziffer 2 RL 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (Art. 1 Ziffer 2 lit.

1. a)RL 2001/83/EG) oder alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Art. 1 Ziffer 2 lit.
2. b)RL 2001/83/EG).

§ 2Abs.

1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (§ 2 Abs. 1 Ziffer 1 AMG/Präsentationsarzneimittel) oder die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Ziffer 2a) AMG/Funktionsarzneimittel). Pflanzliche Arzneimittel sind

§ 4Abs.

29 AMG Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. Randnummer 43 Stoffe sind demgegenüber gemäß Art. 1 Ziffer 3 RL 2001/83/EG alle Stoffe jeglicher Herkunft, u.a. pflanzlicher Herkunft, wie z.B. Pflanzen, Teile von Pflanzen, Pflanzensekrete und durch Extraktion gewonnene Stoffe. Ein Wirkstoff ist

Art. 1Ziffer 3 RL 2001/83/EG jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw.

das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll.

§ 3Ziffer 2 AMG sind Stoffe u.a.

Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand.

§ 4Abs.

19 AMG sind Wirkstoffe solche Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden. Es wird also auf die subjektive Zweckbestimmung des Herstellers abgestellt (Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage, 2016, § 13 Rn. 12). bb) Randnummer 44 Das Arzneimittelgesetz enthält keine ausdrücklichen Regelungen darüber, ab welcher Produktionsstufe von einem Arzneimittel gesprochen werden kann. Es definiert neben Arzneimitteln die Stoffe (§ 3 AMG), die Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden (§ 4 Abs. 19 AMG), und erwähnt daneben im Zusammenhang mit Fertigarzneimitteln die sog. Zwischenprodukte, die jedenfalls keine Fertigarzneimittel sind (§ 4 Abs. 1 Satz 2 AMG), sowie die Ausgangsstoffe von Arzneimitteln (§ 54 Abs. 2 Nr. 8 AMG). Daneben haben sich weitere Begriffsdefinitionen etabliert (etwa die Begriffe Rohstoff, Grundstoff und Bulkware, vgl. Kloesel/Cyran, AMG § 2 Anm. 21), die indes (ebenfalls) keine trennscharfe Abgrenzung ermöglichen. Auch die Regelungen des Arzneimittelgesetzes über Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG sind, sondern erst durch die Zubereitung des Apothekers ihre endgültige Abgabeform erlangen, liefern keinen eindeutigen Aufschluss. Zwar befreit das Gesetz Apotheker für die Herstellung von Arzneimitteln im üblichen Apothekenbetrieb von der Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Daraus lässt sich allerdings nicht schließen, dass solche Arzneimittel in jedem Fall erst durch den Apotheker hergestellt werden, also zuvor noch keine Arzneimittel, sondern lediglich Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte vorliegen (BVerwG, PharmR 2011,168, Rn. 15 - TCM-Granulate). Randnummer 45 Das Gesetz geht vielmehr von einem weiten Begriff des Herstellens aus.

§ 4Abs.

14 AMG ist darunter das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe zu verstehen. Angesichts der Weite dieser Definition verbietet sich die Annahme, dass stets nur der letzte Produktionsschritt vor der Abgabe an den Endverbraucher zur Herstellung des Arzneimittels führt und davor lediglich Zwischenprodukte vorliegen, die nicht unter den Arzneimittelbegrifffallen. Das widerspräche zum einen der allgemeinen Verkehrsauffassung; denn es liegt auf der Hand, dass etwa ein Produkt, das nur noch in bestimmter Weise gekennzeichnet oder abgepackt werden muss, bevor es als Arzneimittel an den Endverbraucher abgegeben wird, bereits zuvor diese Eigenschaft haben kann. Vor allem aber widerspräche es dem Schutzzweck des Gesetzes, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, indem der Verkehr von Arzneimitteln besonderen Anforderungen unterworfen wird. Das ließe sich nicht erreichen, wenn stets nur der letzte Produktionsschritt vor der Abgabe an den Endverbraucher die Arzneimitteleigenschaft des Produktes begründete (BVerwG, PharmR 2011,168, Rn. 16 - TCM-Granulate). Randnummer 46 Das Bundesverwaltungsgericht hatte deshalb in seiner Rechtsprechung für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und bloßen Vorprodukten - in Bezug auf Funktionsarzneimittel - zunächst darauf abgestellt, ab welcher Produktionsstufe die Bestimmung eines Anwendungszwecks im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG möglich sei und erkennbar vorliege. Danach sollte es für die Anwendung des Arzneimittelrechts genügen, dass ein Stoff mit seiner Herstellung für arzneiliche Zwecke bestimmt sei. Ob bei der Weiterverarbeitung ein chemisch-physikalischer Prozess stattfinde, durch den ein völlig neuer Stoff entstehe, der schließlich erst am menschlichen Körper angewandt werde, sollte danach für die Einordnung als Arzneimittel unerheblich sein, solange für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststehe, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin bestehe, durch Anwendung im menschlichen Körper- wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, NJW 1985,1410). Randnummer 47

folgend hat das BVerwG jedoch ausgeführt, dass diese ausschließlich an der Zweckbestimmung orientierte Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Vorprodukten enger zu fassen sei. Es sei zu vermeiden, dass bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess jede Art von Vorprodukten oder sogar Rohstoffe bereits dem Arznei mittel begriff unterfielen, sobald ihre Bestimmung zur Weiterverarbeitung zu einem Mittel mit arzneilichem Zweck erkennbar sei. Der Gesetzgeber gehe davon aus, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft hätten, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet würden. Aus diesem Grund fänden sich im Arzneimittelgesetz neben dem Arzneimittelbegriff Bestimmungen über Wirkstoffe, Zwischenprodukte oder Ausgangsstoffe sowie - bezogen auf pflanzliche Arzneimittel - über die Arzneimittel und die pflanzlichen Stoffe oder Zubereitungen, die sie enthalten (§ 4 Abs. 29 AMG). Um dieser im Gesetz angelegten Unterscheidung Rechnung zu tragen, könne es geboten sein, als begrenzendes Kriterium für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess darauf abzustellen, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich seien (BVerwG, PharmR2011,168, Rn. 18-TCM-Granulate). Randnummer 48

folgend hat das BVerwG diese Rechtsprechung bestätigt und dahingehend präzisiert, dass die Frage, ob bis zur Herstellung des abgabefertigen Endprodukts noch wesentliche Bearbeitungs- oder Aufbereitungsschritte erforderlich seien, anhand einer wertenden Gesamtbetrachtung des Herstellungsprozesses zu beantworten sei. Eine Bearbeitung oder Aufbereitung sei wesentlich, wenn sie

der Verkehrsanschauung den Herstellungsprozess präge oder für die Anwendungsfertigkeit des Erzeugnisses von besonderer Bedeutung sei (BVerwG, PharmR 2018, 98 Rn. 27 - Import-Blutegel). cc) Randnummer 49 Dies zugrunde gelegt ist vorliegend mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass bei den streitgegenständlichen Cannabisblüten - zum Zeitpunkt des Vertriebs durch die Antragsgegnerin auf der Großhandelsebene - noch wesentliche Herstellungsschritte bis zum abgabefähigen Endprodukt ausstehen. Randnummer 50 Maßgeblich für die rechtliche Beurteilung ist vorliegend der Vertrieb der streitgegenständlichen Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität zum Zwecke des legalen Vertriebs in Apotheken und der Herstellung legaler Rezepturarzneimitteln in Apotheken. Es ist mithin nicht auf solche Handlungen und Verwendungsmöglichkeiten abzustellen, die sich außerhalb des gesetzlichen vorgesehenen Rahmens für die legale Verwendung medizinischer Cannabisblüten bewegen. Randnummer 51 Mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 6. März 2017, das am 10. März 2017 in Kraft getreten ist, wurde die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von weiteren Cannabisarzneimitteln, z.B. von getrockneten Cannabisblüten in standardisierter Qualität, hergestellt. Randnummer 52 Die Herstellung der entsprechenden Rezepturarzneimittel erfolgt gemäß § 6 ApoBetrO. Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen

6 Abs. 1 S. 1 ApoBetrO die

der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Gemäß § 6 Abs. 1 S. 2 ApoBetrO sind sie

den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Deutsche Arzneibuch (DAB) entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel

diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. Im Hinblick auf die streitgegenständlichen Cannabisblüten gilt die Monographie „Cannabisblüten Cannabis flos“ des Deutschen Arzneibuchs. Danach hat die Prüfung der Identität mithilfe der Dünnschichtchromatographie, die Prüfung der Reinheit bzw. des Wirkstoffgehalts mithilfe der Flüssigchromatographie zu erfolgen. Darüber hinaus enthält die Monographie Hinweise zur Lagerung und Beschriftung von Cannabisblüten (Anlage A 1 zum Schriftsatz der Antragsgegnervertreter vom 23. September 2020). In Ergänzung des DAB hat der Deutsche Arzneimittel-Codex bzw. das Neue Rezeptur-Formularium (DAC/NRF) für die Verordnung von medizinischen Cannabisblüten bislang vier Rezepturformeln entwickelt, und zwar für „Cannabisblüten zur Inhalation

Verdampfung" (NRF 22.12), „Cannabisblüten in Einzeldosen zur Inhalation

Verdampfung" (NRF 22.13), „Cannabisblüten zur Teezubereitung“ (NRF 22.14) und „Cannabisblüten in Einzeldosen zur Teezubereitung“ (NRF 22.15). Zur Vorbereitung der vorgenannten Rezepturen werden Cannabisblüten in einer geschlossenen Kräutermühle grob gemahlen und anschließend gesiebt. Die Dosierung durch den Patienten erfolgt dann mithilfe eines Dosierlöffels. Verordnet der Arzt Einzeldosen, sind diese abzuwiegen, zu portionieren und in geeignete Behältnisse abzufüllen (vgl. Anlage ASt 20).

§ 3Ziffer 2 AMG, nämlich Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, anzusehen.

Art. 1Ziffer 3 3.

Spiegelstrich RL 2001/83/EG bzw. § 3 Ziffer 2 AMG, nämlich Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, handelt, ist jedoch § 24 AMWHV anwendbar. Randnummer 69 Diesen Anforderungen genügt die Kennzeichnung der streitgegenständlichen Produkte - entgegen der Ansicht des Landgerichts – nicht

§ 24

AMWHV sind Zwischenprodukte und Wirkstoffe der vorliegenden Art vor ihrem Inverkehrbringen auf ihren Behältnissen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens wie folgt zu kennzeichnen: Randnummer 71

1. Name oder Firma und zusätzlich Anschrift des Herstellers,
2. Bezeichnung oder Identifizierungscode des Produkts, soweit möglich auch seines Reinheitsgrades;
3. Inhalt

Gewicht;

1. Chargenbezeichnung,
2. Verfalldatum;
3. besondere Transport- oder Lagerbedingungen, soweit für die Aufrechterhaltung der Qualität des Wirkstoffs oder Stoffs erforderlich. Randnummer 72

§ 24Abs.

3 AMWHV ist weiter, für den Fall, dass das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff

träglich von einem anderen Betrieb als dem Originalhersteller umgefüllt, umverpackt, umgekennzeichnet oderfreigegeben wurde, zusätzlich der Name oder die Firma und die Anschrift dieses Betriebs sowie die neue Chargenbezeichnung auf dem Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung des Zwischenprodukts oder des Wirkstoffs anzugeben. Diese Angaben sind in deutscher Sprache zu machen, sofern das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht wird.

Gewicht (“5 gram"), zur Chargenbezeichnung („19C11EY19E21-361361“) und zum Verfalldatum („Niet te gebruiken na: 05-2020“) vorhanden. Diese Angaben müssen - entgegen der Ansicht des Antragstellers - nicht in deutscher Sprache angebracht werden, denn die Voraussetzungen von 24 Abs. 3 AMWHV liegen hier nicht vor. Da die Lagerung bei Raumtemperatur keine besonderen Lagerbedingungen darstellt, ist insoweit keine nähere Angabe erforderlich. Randnummer 74 Es fehlt allerdings die gemäß § 24 Abs. 2 Ziffer 1 AMWHV erforderliche Angabe des Herstellers und seiner Adresse. Randnummer 75 Hersteller der streitgegenständlichen Cannabisblüten ist nicht das Gesundheitsministerium der Niederlande, sondern die Fa. Bedrocan B.V. Das ergibt sich zum einen aus dem vorliegenden „Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer“ vom 23. Januar 2018, in dem das Gesundheitsministerium der Niederlande die Fa. „Bedrocan B.V.“ ausdrücklich als „Manufacturer“, d.h. als Hersteller, bezeichnet (Anlage ASt 22). Zum anderen steht dies im Einklang mit § 4 Abs. 14 AMG, wonach das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe als Herstellen anzusehen ist. Auch die Adressangabe ist unzureichend. Die Fa. Bedrocan B.V. hat ihren Sitz nicht in Den Haag, sondern in Veendam (Anlage ASt 22). Zudem wäre auch die bloße Angabe der Stadt, ohne die weitere Angabe der Straße und der Postleitzahl, ungenügend. Randnummer 76 Mithin ist der geltend gemachte Unterlassungsanspruch gemäß §§ 3, 8 Abs. 1 und Abs. 3, 3a UWG i.V.m. § 24 Abs. 2 Nr. 1 AMWHV begründet. III. Randnummer 77 Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. Die Festsetzung des Beschwerdewerts erfolgt

§ 51Abs.

2 GKG.