gereicht (Anl. Ast. 8). Randnummer 6 Die Antragstellerin trägt vor, Randnummer 7 sie habe Kenntnis nicht vor dem
2a Nr. 5 AMG dürfe eine Änderung der Packungsgröße erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt habe. Das BfArM habe sich eindeutig dahin positioniert, dass eine Packungsgröße 50 Stück nicht zulassungsfähig sei, so dass ausgeschlossen werden könne, dass eine solche Zulassung vorliege. Randnummer 9 Mit der Änderung der Packungsgröße gehe auch eine neu zulassungspflichtige Änderung des Arzneimittels einher. Wesentliche Änderungen des Arzneimittels, zu denen auch die Änderung der Packungsgröße gehöre, erforderten eine Neuzulassung. Das Arzneimittel dürfe nur in den zugelassenen Packungsgrößen vertrieben werden. Zugelassen seien aber nur die Packungsgrößen 4, 6 und 14 Stück. Zulassungsfähig sei eine neue Packungsgröße nur, wenn die neu angezeigte Packungsgröße den Anwendungsgebieten und der vorgesehenen Anwendungsdauer angemessen sei, was die Zulassungsbehörde ausweislich des vorliegenden EPAR verneint habe. Randnummer 10 Für dezentral zugelassene AM richteten sich Änderungen
der Variationsverordnung VO (EG) 1234/2008.
dieser VO richte sich die Änderung der Zulassung
denselben Regeln wie die Zulassung selbst. Wenn sich das BfArM als Reference Member State nicht eindeutig gegen die 50er Packung ausgesprochen hätte, wäre eine Typ I A Zulassung möglich gewesen. Dies scheide aus den o.g. Gründen hier aus. Unzutreffend sei insbesondere, dass sich die 50er Packung im Rahmen der Zulassung bewege. Denn die Zulassung gebe es nur für die 4, 6 und 14er Packung. Die 56er Packung sei eine Klinikpackung. Eine Zulassung des BfArM gebe es tatsächlich nicht. Hierzu verhalte sich auch die Glaubhaftmachung der W. K.- S. (Anl. AG 8) nicht. Gegen eine Zulassung spreche auch, dass die 50er Packung bis heute nicht im AMICE, dem Arzneimittelinformationssystem des BfArM sichtbar sei. Hinsichtlich der diesbezüglichen weiteren Einzelheiten wird auf S. 9ff des Schriftsatzes vom 29. April 2022 sowie die Anl. Ast. 12 bis 18 Bezug genommen. Randnummer 11 Maßgeblich sei ferner, dass eine Zustimmung zur Änderung der Packungsgröße ein begünstigender Verwaltungsakt sei, an dem es hier fehle. Solange dürfe die Packung nicht in den Verkehr gebracht werden. Randnummer 12 Die Abmahnung sei entgegen der Antragsgegnerin nicht gem. § 8 Abs.2 Nr. 1, 4 und 5 UWG rechtsmissbräuchlich. Im Übrigen habe sie, die Antragstellerin, von den weiteren gegen die Antragsgegnerin geführten Verfahren nichts gewusst. Randnummer 13 Die Antragsgegnerin habe mit der Listung in der Lauer-Taxe das Produkt auch in den Verkehr gebracht und ein solches Inverkehrbringen nicht nur angekündigt. Die Listung eines Fertigarzneimittels in der Lauer-Taxe stelle auch eine Werbung, nämlich eine auf Absatzförderung gerichtete Tätigkeit dar. Abgesehen davon werde das Arzneimittel inzwischen in den Verkehr gebracht. Randnummer 14 Sie beantragt, Randnummer 15 wie erkannt. Randnummer 16 Die Antragsgegnerin beantragt, Randnummer 17 den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurückzuweisen und im Falle des Erlasses die Verfügung nur mit Anordnung einer ausreichend hohen Sicherheitsleistung zu erlassen. Randnummer 18 Sie trägt vor, Randnummer 19 die Antragstellerin habe keine ordnungsgemäße Vollmacht vorgelegt, schon deswegen sei die Abmahnung
1 UWG unzulässig und könne keine Wirkung entfalten. Randnummer 20 In der Sache gehe es der Antragstellerin und der m. GmbH in dem Parallelverfahren 312 O 54/22 nur darum, ihr Monopol auf dem lukrativen Markt der 50er Packungen zu zementieren. Randnummer 21 Die Sache sei nicht dringlich. Die Veröffentlichung der neuen Packungsgröße in der Lauer-Taxe sei – insoweit unstreitig – am 15. Februar 2022 erfolgt. Von dieser Listung habe die Antragstellerin Kenntnis oder zumindest grob fahrlässig keine Kenntnis gehabt. Vermutlich habe die Antragstellerin die beiden älteren Parallelverfahren abwarten wollen. Als diese nicht zum Erfolg geführt hätten, sei man in dringlichkeitsschädlicher Zeit selbst tätig geworden. Es sei auch bei nicht bestehender Marktbeobachtungspflicht unglaubwürdig, die Antragstellerin verfolge nicht genau Veränderungen in der Lauer-Taxe. Ein pharmazeutischer Unternehmer sei schon aus Compliancegründen gehalten, die Einträge in der Lauer-Taxe ständig und ausnahmslos auf dem aktuellsten Stand zu halten. Randnummer 22 Die Abmahnung halte die von der Rechtsprechung entwickelten und vom Gesetz geforderten Mindestanforderungen nicht ein. Der Abmahnung sei – insoweit unstreitig – keine Vollmacht beigefügt gewesen. Die Voraussetzungen des § 174 BGB seien einzuhalten gewesen, weil der Abmahnung keine von der Antragstellerin vorformulierte Unterlassungserklärung mit einem annahmefähigen Angebot beigelegen habe. Dies sei nur der Fall, wenn es mit einem einfachen „Ja“ hätte angenommen werden können. Zum einen sei eine Vertragsstrafe gefordert worden, obwohl keine Wiederholungsgefahr bestanden habe. Außerdem stelle die Listung in der Lauer-Taxe weder ein Inverkehrbringen noch eine Werbung dar. Weiter sei die Vertragsstrafe mit € 10.000,00 zu hoch angesetzt und eine natürliche Handlungseinheit ausgeschlossen worden. Die Abmahnung gelte daher
Hinsichtlich weiterer Einzelheiten wird auf die Schutzschrift vom 1. April 2022, S.12 ff verwiesen. Außerdem sei mit 4 Tagen eine unangemessen kurze Frist gesetzt worden. Aus all diesen Gründen liege eine missbräuchliche Abmahnung
1, 4 und 5 UWG vor. Ferner verstoße die Abmahnung gegen § 13 Abs.2 Nr. 4 UWG. Hierzu wird auf S. 16f der Schutzschrift verwiesen. Randnummer 23 Abgesehen davon, dass es sich bei der Listung in der Lauer-Taxe nicht um Werbung handele sei ein Verstoß gegen § 3a HWG wegen § 1 Abs. 7 HWG ausgeschlossen. Auch die rechtlichen Ausführungen reichten für eine wirksame Abmahnung bei weitem nicht aus. Randnummer 24 Auch in der Sache sei der Verfügungsantrag unbegründet. Eine hier vorliegende Änderungsanzeige Typ IA „immediate notification, B II e. 5. a I“, eine sog. „DO and TELL“ – Variation sei ausreichend, die ohne ausdrückliche Genehmigung des BfArM umgesetzt werden dürfe. Dies ergebe sich aus den Mittellungen der Europäischen Kommission (2013/C 223/01, Anl. AG7). Randnummer 25 Selbst wenn es sich um eine Mitteilung des Typs IB gehandelt hätte, bei der das Prinzip „TELL and WAIT“ gelte, wäre die Antragsgegnerin inzwischen berechtigt, das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Denn das BfArM habe der Anzeige nicht innerhalb der Frist des § 29 Abs. 2a S.2 AMG widersprochen. Randnummer 26 Der Antragsgegnerin seien die Packungsgrößen 4, 6, 14 und 56 Stück genehmigt worden. Die 50er Packung sei
der IA – Variation angezeigt worden. Wäre dies das falsche Verfahren gewesen, hätte das BfArM dieser Anzeige sofort widersprochen. Da dies nicht der Fall gewesen sei, liege hierin eine negative Tatbestandswirkung. Der Antragsgegnerin sei es nicht möglich, das BfArM zu einer Reaktion zu zwingen. Randnummer 27 Das Verfahren sei im Übrigen ordnungsgemäß durchgeführt worden. Die Änderungsanzeige ergebe sich aus S. 28 der Schutzschrift. Zu Beginn werde zutreffend auf die Änderung im Bereich der derzeit zugelassenen Packungsgrößen hingewiesen. Anhang II der VO 1234/2008 definiere den Anwendungsbereich der IA – Variante. Aus der Meldung im Formular „Änderung der Packungsgröße innerhalb der zugelassenen Packungsgröße“ ergebe sich, dass dieses Verfahren auch hier anwendbar sei. Dies sei konsequent, da unter Ziffer II des Anhangs II der VO 1234/2008 größere Änderungen, nämlich solche zur Indikation, Qualität, Spezifikation und Herstellungsverfahren usw. genannt seien. Auch die Klinikpackung zähle zu den zugelassenen Packungsgrößen, was die Antragsgegnerin in der Änderungsanzeige auch ausdrücklich offengelegt habe (S. 30 der Schutzschrift). Es sei gängige Praxis beim BfArM, dass Bedenken mit dem fachlichen Ratschlag moniert worden wären, was hier nicht geschehen sei. Abgesehen davon erfolge eine ausdrückliche Zustimmung des BfArM nicht. Es äußere sich entsprechend Art. 11 Abs. 1 b) der VO 1234/2008 nur im Falle einer Ablehnung. Randnummer 28 Im Übrigen spreche für die Antragsgegnerin, dass die Antragstellerin selbst in dem entsprechenden Verfahren
IA die Zulassung für die 50 Stück Packung erhalten habe. Randnummer 29 Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom
1 UWG zu vermutende Dinglichkeit ist nicht widerlegt.
dem mit der Anl. Ast. 11 (eidesstattliche Versicherung des Herrn P. G., Bl. 47 d.A.) glaubhaft gemachten Vortrag der Antragstellerin war der nicht mit der Verfolgung von Wettbewerbsverstößen im Hause der Antragstellerin in der Marketingabteilung tätige Herr G. am
, 3, 3a UWG in Verbindung mit § 3a HWG, § 21 AMG verlangen, da die Antragsgegnerin bezüglich der 50er Packung über keine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt.
der RL 2001/83 EG erteilten Zulassungen, also auch solche im dezentralisierten Verfahren (Art. 28). Auf die Zustimmungsfiktion kann somit nicht zurückgegriffen werden. Randnummer 39 Die Zulassungsvoraussetzungen sind in der VO 1234/2008 Anhang II geregelt. Danach gibt es drei Zulassungsvarianten, nämlich die Typen IA, IB und II. Bezüglich der Zulassungsvarianten IA und II ist der Inhalt geregelt. Änderungen der Packungsgrößen fallen grundsätzlich nicht darunter. Andererseits besteht, was von Parteien entsprechend auch nicht problematisiert wird, Konsens drüber, dass eine geringfügige Änderung, die in den Typ IA einzustufen ist, dann vorliegt, wenn es um eine neu zuzulassende Packungsgröße geht, die sich in dem Bereich der bereits für das Arzneimittel zugelassenen Packungsgrößen bewegt. Randnummer 40 Entgegen den Ausführungen der Antragsgegnerin bewegt sich die streitgegenständliche 50er Packung nicht in dem Rahmen der bereits zugelassenen Packungsgrößen, da gegenüber gesetzlich und privat Versicherten nur die Packungsgrößen 4, 6 und 14 Stück zugelassen sind. Die 56er Klinikpackung ist insoweit nicht zu berücksichtigen.
den Richtlinien der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) ist der Artikeltyp „Klinikpackung“ für Artikel anzugeben, die ausschließlich an Krankenhäuser vertrieben werden. Dies ist bei der von der Antragsgegnerin beanspruchten 50er Packung nicht der Fall. Randnummer 41 Die Antragsgegnerin kann sich auch nicht auf eine fiktive Zulassung durch Schweigen des BfArM berufen. Zum einen ist, wie bereits dargelegt, § 29 Abs. 2 S. 2 AMG,
dem die Zustimmung als erteilt gilt, wenn der Änderung nicht binnen einer Frist von 3 Monaten widersprochen wird, nicht anwendbar. Zum anderen hat das BfArM auch keinen Anlass, überhaupt zu reagieren, da, wie ebenfalls dargelegt, die Antragsgegnerin ihren Änderungsantrag im falschen Verfahren gestellt hat. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund, dass
dem Public Assesstment Report die Packungsgröße auf maximal 14 reduziert worden ist, um die Gefahr einer Überdosierung und eines Missbrauchs zu minimieren (Anl. Ast. 5, S. 5). Die Antragsgegnerin konnte schon deshalb mit einer Zustimmung des BfArM zu ihrer Änderungsanzeige nicht rechnen. Damit geht auch die Berufung auf Art. 11 Abs. 1 b) der VO (EG) 1234/2008 fehl. Schließlich hat die Antragsgegnerin in der mündlichen Verhandlung eingeräumt, das BfArM habe sich inzwischen geäußert und mitgeteilt, der Antrag würde nicht akzeptiert. Eine Zulassung mit einer entsprechenden Tatbestandswirkung für den Zivilprozess (s. Köhler in Köhler/Bornkamm, aaO, § 3a UWG, Rz. 1.48) lässt sich
alledem hieraus nicht herleiten.
der Werberichtlinie 2006/114/EG ist Werbung „jede Äußerung bei der Ausübung eines Handels, Gewerbes, Handwerks oder freien Berufs mit dem Ziel, den Absatz von Waren oder die Erbring von Dienstleistungen ... zu fördern“. Dies ist bei der Listung in der Lauer-Taxe offensichtlich der Fall, da damit dem Markt signalisiert wird, das Arzneimittel könne bezogen werden. Randnummer 46 Es liegt auch kein Ausnahmefall des § 1 Abs. 7 HWG vor. Denn diese Regelung bezieht sich auf Preislisten und Kataloge, die ausschließlich Daten enthalten, die notwendig sind, um das mit einem Preis versehene Arzneimittel zu identifizieren, also den Namen des Arzneimittels. Alle darüberhinausgehenden Aussagen, wie etwa die Indikation, fallen nicht unter diesen Ausnahmetatbestand (Beck OK, HWG, Doepner/Reese, 7. Edition, Stand: 01.02.2022, Rz. 247). Demgegenüber enthält die Lauer-Taxe neben der Artikelbezeichnung und dem Preis u.a. auch Angaben über die Darreichungsform, die Packungsgrößen und die Pharmazentralnummer. 2. Randnummer 47 Auch ein Inverkehrbringen liegt vor, da eine Listung in der Lauer-Taxe eine solche Verkehrserwartung weckt.
den Richtlinien der IFA zum Artikelstatus und Statuswechsel hat der Status „Im Vertrieb“ die Bedeutung, dass der Artikel im Markt tatsächlich erhältlich ist und vom Anbieter aktiv vertrieben wird. Abgesehen davon hat die Antragstellerin mit der Anl. Ast. 19 auch ein tatsächliches Inverkehrbringen glaubhaft gemacht.
ZPO ist grundsätzlich ausgeschlossen, auch für eine Vertagung
1 ZPO ist regelmäßig kein Raum, da dies der Rechtsnatur des Eilverfahrens widerspräche. Dies gilt insbesondere auf Seiten des Antragstellers, der sich mit kurzfristigem, erheblichen neuen Vorbringen der Gegenseite im Termin konfrontiert sieht. Dem Antragsteller werden durch die Regelungen des Eilverfahrens bei Antragstellung vergleichbare Vorteile gewährt, so dass er auch mit den immanenten
teilen zu leben hat. Randnummer 51 bb) Gleichwohl hat das Gericht dem jeweiligen Gegner kurzfristigen neuen Sachvortrages rechtliches Gehör zu gewähren (...). Allerdings steht die gebotene Form, in der dies zu erfolgen hat, im einstweiligen Verfügungsverfahren im freien Ermessen des Gerichts. Dies ist stets eine Frage des Einzelfalls, wobei es in der Regel durch eine Unterbrechung der Verhandlung für kurze Zeit und der Fortsetzung zu einer späteren Terminsstunde gewährleistet werden kann, weil, wie ausgeführt, sich beide Parteien ohnehin auf neuen bzw. ergänzenden Sachvortrag der Gegenpartei einzustellen und Vorsorge dafür zu treffen haben, hierauf auf der Stelle angemessen reagieren zu können (Hans. OLG, aaO.).“ Randnummer 52 Diese Ausführungen entsprechen der Rechtsprechung der Kammer. Auf die Ausführungen im Schriftsatz vom
Die Anordnung einer Sicherheitsleistung ist in Erwägung zu ziehen, wenn entweder die Vermögensverhältnisse des Gläubigers etwaige Schadensersatzforderungen für den Fall der späteren Aufhebung des Eiltitels als gefährdet erscheinen lassen, oder der aus dem Vollzug dem Schuldner drohende Schaden besonders hoch ist oder unsichere Beurteilungen im tatsächlichen oder rechtlichen Bereich vorliegen (KG, Urteil v. 29.08.1994, Az. 25 U 5213/94, Rz. 11). Alle diese Voraussetzungen liegen hier nicht vor. Die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist nicht offen, zu den Vermögensverhältnissen der Gläubigerin wurde kein Vortrag gehalten, ebenso wenig zu einem etwa der Antragsgegnerin zu befürchtenden Schaden, abgesehen davon, dass ihr aus dem Verbot einer unzulässigen Wettbewerbshandlung kein ersatzfähiger Schaden entstehen kann. V. Randnummer 55 Die Kostentscheidung folgt aus § 91 ZPO.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.