Tenor 1. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin 1.487,41 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozent seit dem 15.06.2020 zu zahlen. 2. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte. 3. Der Streitwert w
itel § 30 VerfO beruht und somit eine Voraussetzung für die Durchführung einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V nicht erfüllt ist. Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse sind solche, die Klasse IIb oder III nach Artikel 9 i.V.m. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt, 2.
itel § 30 Absatz 4 VerfO. Bei dem externen Gerüst zur Anastomosenstabilisierung handelt es sich nach dem Beschluss des G-BA zwar um ein Medizinprodukt der Klasse IIb, da es aber weder Energie aussendet, noch radioaktive abgibt, erfüllt es nicht die Kriterien eines Medizinproduktes mit hoher Risikoklasse im Sinne von 2.
itel § 30 VerfO. Randnummer 30 Der Beschluss des G-BA hat zur Folge, dass das Verfahren nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V nicht auf das VasQ-Device als externes Gerüst zur Anastomosenstabilisierung Anwendung findet, sondern das Verfahren nach § 137c SGB V (vgl. Baierl in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 137h SGB V (Stand: 08.12.2021), Rn. 36). Randnummer 31 Im Verfahren nach § 137c Abs. 3 SGB V gibt es bis heute keinen Beschluss und keine Richtlinie zum Einsatz eines externen Gerüsts zur Anastomosenstabilisierung. Der Anspruch auf eine Anwendung eines externen Gerüsts zur Anastomosenstabilisierung war im Behandlungszeitpunkt zwar nicht durch eine Entscheidung des G-BA ausgeschlossen, kann aber auch nicht auf der Grundlage eines Beschlusses oder einer Richtlinie begründet werden.
(2)Randnummer 32 Der Einsatz des VasQ-Devices als externes Gerüst zur Anastomosenstabilisierung entsprach nicht dem allgemeinen Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V. Hierzu ist unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nicht nur dem Grunde nach, sondern auch dem Umfang nach zu ermitteln, welche Reichweite der Therapie indiziert ist (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 14 – juris, mwN). Grundsätzlich fordert das für die stationäre Behandlung geltende Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V), dass die große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dies setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der neuen Methode - die in ihrer Gesamtheit und nicht nur in Bezug auf Teilaspekte zu würdigen ist - zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 15 – juris). Randnummer 33 Nach den Ausführungen des Sachverständigen entsprach der Einsatz des VasQ-Devices im Behandlungszeitpunkt diesem Maßstab nicht. Dem Sachverständigen ist nicht bekannt, ob dieses Verfahren zum Behandlungszeitpunkt von der Mehrheit der Fachleute befürwortet worden ist. Auch wissenschaftliche Evidenzdaten waren zum damaligen Zeitpunkt noch nicht verfügbar bzw. belastbar. Zwar haben zum Behandlungszeitpunkt bereits 260 Kliniken einen Antrag beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) für die Verwendung des VasQ-Devices gestellt. Daraus kann jedoch nicht abgeleitet werden, dass es einen Konsens über die Wirksamkeit des Produkts unter den Fachleuten gab.
(3)Randnummer 34 Die Klägerin kann ihren Vergütungsanspruch auch nicht darauf stützen, dass die Verwendung des VasQ-Device bei dem Versicherten zumindest § 2 Abs. 1a SGB V entsprach. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die terminale Niereninsuffizienz, an der der Versicherte litt, stellt zwar unbehandelt eine regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung dar. Die Anlage eines Dialyseshunts ist die Voraussetzung für eine möglichst risikoarme dauerhafte Dialysebehandlung. Die Verwendung des VasQ-Devices war jedoch nicht Voraussetzung für die Anlage eines Dialyseshunts und die damit zu schaffende Voraussetzung für eine dauerhafte Dialysebehandlung. Auch ohne die Verwendung des VasQ-Devices hätte die operative Shuntanlage durchgeführt werden können. Das VasQ-Device verspricht nur eine Reduktion von späteren Shuntkomplikationen. Es lag aber nicht eine erforderliche notstandsähnliche Lage im Fall des Versicherten vor, nach der ohne Einsatz des VasQ-Devices sich ein lebensbedrohlicher Verlauf in einem kürzeren, überschaubaren Zeitraum verwirklicht hätte. bb. Randnummer 35 Die Klägerin kann ihren Vergütungsanspruch jedoch aus § 137c Abs. 3 SGB V auf Grundlage des Potentialmaßstabs ableiten. § 137c Abs. 3 SGB V in der Fassung vom 11.05.2019 bis 17.12.2019 ist auf das Leistungsgeschehen im Juli 2019 anwendbar. Danach dürfen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der G-BA bisher keine Entscheidung nach § 137c Abs. 1 SGB V getroffen hat (vgl. dazu oben
(1)), im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, die Behandlungsalternative also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Abs. 1 Satz 1 gestellt worden ist, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Abs. 1 noch nicht abgeschlossen ist. Im Anwendungsbereich des § 137c SGB V ist das allgemeine Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V durch § 137c Abs 3 SGB V partiell eingeschränkt und erweitert den Anspruch Versicherter auf Krankenhausbehandlung. An die Stelle des allgemeinen Qualitätsgebots tritt der Potentialmaßstab. Dies hat das Bundessozialgericht mit Urteil vom 25.03.2021 unter Aufgabe seiner bisherigen ständigen Rechtsprechung entschieden (ausführlich dazu BSG vom 25.03.2021 - B 1 KR 25/20 R, Rn. 22 ff - juris; ferner BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 20 – juris). Randnummer 36 Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ist der Anwendungsbereich von Potentialleistungen zur Gewährleistung eines ausreichenden Patientenschutzes für den Fall einer noch nicht existierenden Erprobungs-Richtlinie wegen des transitorischen, auf eine abschließende Klärung ausgerichteten Methodenbewertungsverfahrens eng auszulegen. Der Potentialmaßstab des § 137c Abs. 3 SGB V geht unter den nachfolgend dargestellten Einschränkungen als lex specialis dem allgemeinen Qualitätsgebot vor. Versicherte haben außerhalb eines auf einer Erprobungs-Richtlinie beruhenden Erprobungsverfahrens vor dessen inhaltlicher Konkretisierung Anspruch auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs, wenn es 1. um eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung geht (dazu
(1)), 2. keine andere Standardbehandlung verfügbar ist (dazu
(2)) und 3. die Leistung das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet (dazu
(3)) (BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 20 – juris). Randnummer 37 Für das VasQ-Device existierte zum Behandlungszeitpunkt keine Erprobungs-Richtlinie und auch ein Erprobungsverfahren wurde vom G-BA zum Behandlungszeitpunkt nicht eingeleitet. Die vom Bundessozialgericht für den Anspruch auf die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen eines individuellen Heilversuchs aufgestellten Voraussetzungen sind im streitgegenständlichen Behandlungsfall erfüllt.
(1)Randnummer 38 Die terminale Niereninsuffizienz ist eine schwerwiegende, die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung. Unbehandelt führt die terminale Niereninsuffizienz regelmäßig zum Tod. Eine kausale Heilung ist bei einem derartigen irreversiblen Schaden beider Nieren nicht möglich. Das Überleben kann aber durch eine regelmäßig durchgeführte Dialysebehandlung gesichert werden. Dies bedeutet schon eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung. Um die regelmäßige Dialysebehandlung sicherzustellen ist die Anlage eines Dialyseshunts erforderlich, der eine möglichst lange und komplikationslose Funktionsfähigkeit haben sollte.
(2)Randnummer 39 Eine andere Standardtherapie war für den Versicherten nicht verfügbar. Es bestand abgesehen vom streitgegenständlichen VasQ-Device keine andere Möglichkeit, das beim Versicherten bestehende Komplikationsrisiko zu senken. Voraussetzung für einen Anspruch Versicherter auf Potentialleistungen nach § 137c Abs. 3 SGB V ist, dass es sich bei der neuen Methode um eine "erforderliche" Behandlungsalternative handelt. Solange eine Standardtherapie zur Verfügung steht und Risiken existieren, die sich aus dem Einsatz innovativer Methoden (nur) mit dem Potential, nicht aber mit der Gewissheit einer erforderlichen Behandlungsalternative für die Patienten ergeben können, fehlt es an der "Erforderlichkeit" einer Behandlungsalternative. Dies gilt jedenfalls dann, wenn sie nicht hinreichend durch eine vorläufige Einschätzung des G-BA sowie durch besondere Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität abgesichert sind. Eine andere Standardtherapie ist dann nicht verfügbar, wenn alle in Betracht kommenden Standardbehandlungen kontraindiziert sind oder sich als unwirksam erwiesen haben. § 137c Abs. 3 Satz 1 SGB V verlangt, dass die Potentialleistungen medizinisch indiziert und notwendig sein müssen. Das damit insgesamt angesprochene Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 Abs. 1 SGB V erfordert bei mehreren zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen, den Weg des gesicherten Nutzens zu wählen. Das Individualinteresse der Versicherten an einer wirkungsvollen und qualitätsgesicherten Behandlung und an einem Schutz vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren korrespondiert insofern mit dem öffentlichen Interesse an einem verantwortungsvollen Umgang mit den beschränkten Mitteln der Beitragszahler (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 24 – juris). Randnummer 40 Der Sachverständige führt in seinem Gutachten aus, dass ein anderes Device, das mit der gleichen Zielsetzung des streitgegenständlichen VasQ-Devices entwickelt wurde, 2016 vom Markt genommen wurde. Daher stand als Anastomosenstabilisator nur das streitgegenständliche VasQ-Device zur Verfügung. Die Behandlungsalternative wäre damit die operative Anlage eines Shunts unter Verzicht auf einen Anastomosenstabilisator gewesen. Andere vergleichbare Behandlungsalternativen gab es zum Behandlungszeitpunkt nicht. Die Shuntanlage unter Verzicht auf einen Anastomosenstabilisator ist daher als das Standardverfahren anzusehen. Der Sachverständige beschreibt den Einsatz des VasQ-Device als Zusatzmaßnahme zum Standardverfahren der operativen Shuntanlage. Der Einsatz des Anastomosestabilisators versprach bei einem erhöhten Komplikationsrisiko bei dem Versicherten aufgrund der schmalkalibrigen Venen die Verringerung des Komplikationsrisikos. Dementsprechend gab es nach dem Verständnis der Kammer abgesehen vom streitgegenständlichen VasQ-Device keine Alternative, um das bei dem Versicherten bestehende erhöhte Komplikationsrisiko zu senken. Der Sachverständige führt in seinem Gutachten aus, dass einem Shuntversagen, dessen Eintritt der Einsatz des VasQ-Device weniger wahrscheinlich machen sollte, die Revisionsmöglichkeiten limitiert seien und aufgrund des Alters des Versicherten noch für einen erheblichen Zeitraum ein sicherer Zugang für die Hämodialyse benötigt würde. Das Ziel des VasQ-Devices war es daher, die Nutzungsdauer des operativ angelegten Shunts zu erhöhen. Nach den Ausführungen des Sachverständigen waren zum Behandlungszeitpunkt auch keine erhöhten gesundheitlichen Risiken oder Kontraindikationen beim Einsatz des VasQ-Devices bekannt. Randnummer 41 Im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot verspricht das VasQ-Device daher die Verringerung zukünftiger Kosten, die durch Shuntkomplikationen und damit verbundene Shuntrevisionen und Shuntneuanlagen auftreten können. Dies entspricht sowohl dem Individualinteresse des Versicherten an möglichst wenigen operativen Eingriffen und einer möglichst langen Nutzungsdauer des Shunts als auch dem Interesse der Beitragszahler an einem verantwortungsvollen Umgang mit den finanziellen Mitteln, indem erkennbare Komplikationsrisiken frühzeitig zu minimieren versucht werden.
(3)Randnummer 42 Der Einsatz des VasQ-Device als Anastomosenstabilisator bietet nach Auffassung der Kammer das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative. Das Bundessozialgericht führt in seiner Entscheidung vom 13.12.2022, aaO, unter Rn. 32 ff. zum Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative folgendes aus: Randnummer 43 „ Zum Nachweis eines Potentials muss zunächst der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der umstrittenen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sowie ihr Wirkprinzip ermittelt werden . […] Hinsichtlich der Datengrundlage, auf die sich ein vollumfänglicher Nutzenbeleg stützen lässt, ergibt sich aus der VerfOGBA, dass möglichst Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (zB Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) heranzuziehen sind (2.
§ 13Abs 2 Verf
OGBA). Für die Ermittlung eines Potentials nach § 137e Abs 7 SGB V geht das IQWiG davon aus, dass sich auch aus nicht randomisierten Studien ein Potential ergeben kann (vgl IQWiG, Allgemeine Methoden, 3.8.1 Potentialbewertung; zur Identität des Potentialbegriffs vgl BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr 2, RdNr 33). Es hat seiner Bewertung hier jedoch nur vorhandene randomisierte Studien zugrunde gelegt. Ein Potential kann keineswegs nur angenommen werden, wenn eine adäquate Datengrundlage für eine zukünftige Nutzenbewertung bereits vorliegt. Dies folgt daraus, dass dann, wenn der GBA bei der Prüfung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §§ 135 oder 137c SGB V zu der Feststellung gelangt, dass eine Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, er unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Erp-RL beschließen muss, "um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen" (§ 137e Abs 1 Satz 1 SGB V). Es müssen aber Erkenntnisse über die Methode vorliegen, die ausgeprägt genug sind, um einen späteren Nutzenbeleg erwarten zu lassen (vgl Roters, BeckOGK, SGB V, Stand 1.3.2013, § 137e RdNr 3). Erkenntnisse, denen keine Studien zugrunde liegen, reichen hierfür jedenfalls nicht aus. Der Senat lehnt sich insoweit an die Vorgaben im Methodenpapier des IQWiG zur Potentialbewertung im Rahmen eines Methodenbewertungsverfahrens nach § 137e Abs 7 SGB V an (vgl hierzu Deister, NZS 2016, 328, 332 f, 335). Randnummer 44 Der Anwendungsbereich des Potentialbegriffs ist nach § 137c Abs 1 Satz 2 SGB V eröffnet, wenn einerseits nicht der Nachweis geführt werden kann, dass eine Methode schädlich oder unwirksam ist und andererseits ein vollumfänglicher Nutzenbeleg im Sinne eines Vollbeweises (noch) nicht möglich ist (§ 137c Abs 1 Satz 3 SGB V). Auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten ist also zu prüfen, ob die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der Methode festgestellt werden kann. Ist dies der Fall, scheidet die Annahme eines Potentials aus. Randnummer 45 Nach der VerfOGBA ist weiter erforderlich, dass sowohl eine begründete Erwartung auf eine Verbesserung der derzeitigen Versorgungslage als auch auf die Erreichbarkeit eines Nutzenbelegs auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau besteht (2.
§ 14Abs. 3 und 4 Verf
OGBA) (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020, aaO, Rn. 35 – juris). Randnummer 46 Anzustellen ist materiell eine Gesamtabwägung der zu erwartenden Vor- und Nachteile, gerade auch im Vergleich zu den bisherigen Standardmethoden (vgl Ihle, jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 137c RdNr 25, Stand 15.6.2020). Vorteile der Alternativmethode können sich insbesondere daraus ergeben, dass aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann (vgl BT-Drucks 17/6906 S 87; 2.
§ 14Abs 3 Satz 1 Verf
OGBA). Randnummer 47 Nach der VerfOGBA ist weiter erforderlich, dass sowohl eine begründete Erwartung auf eine Verbesserung der derzeitigen Versorgungslage als auch auf die Erreichbarkeit eines Nutzenbelegs auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau besteht (2.
§ 14Abs 3 und 4 Verf
OGBA). Der Senat hat bereits entschieden, dass diese Maßstäbe für die Auslegung des § 137c Abs 3 SGB V heranzuziehen sind (vgl BSG vom 25.3.2021 - B 1 KR 25/20 R - BSGE 132, 67 = SozR 4-2500 § 137c Nr 15, RdNr 31). Randnummer 48 Anzustellen ist materiell eine Gesamtabwägung der zu erwartenden Vor- und Nachteile, gerade auch im Vergleich zu den bisherigen Standardmethoden (vgl Ihle, jurisPK-SGB V, 4. Aufl 2020, § 137c RdNr 25, Stand 15.6.2020). Vorteile der Alternativmethode können sich insbesondere daraus ergeben, dass aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann (vgl BT-Drucks 17/6906 S 87; 2.
§ 14Abs 3 Satz 1 Verf
OGBA). Randnummer 49 Im Rahmen der Abwägung sind die Vor- und Nachteile von Behandlungsalternative und Standardmethode zueinander ins Verhältnis zu setzen. Danach können, wenn eine Behandlungsalternative im Vergleich zur Standardbehandlung bei potentiell gleichem Nutzen weniger invasiv oder weniger risikobehaftet ist, die Anforderungen an die Feststellung des Wirksamkeitspotentials entsprechend geringer sein. Umgekehrt steigen die Anforderungen an die Feststellung des Wirksamkeitspotentials, wenn eine Behandlungsalternative im Vergleich zur Standardmethode insbesondere invasiver ist oder größere Risiken mit sich bringt oder aber schon der potentielle Nutzen geringer ist als derjenige der Standardmethode (vgl Deister, NZS 2016, 328, 334; Roters/Propp, MPR 2013, 37, 40). Erkennbaren Risiken kommt im Rahmen der Abwägung angesichts des erforderlichen Patientenschutzes gegenüber punktuell erkennbaren Vorteilen somit ein erhöhtes Gewicht zu Ungunsten des Potentials zu. Dies gilt umso mehr, wenn die verfügbaren Daten nur eine reduzierte Aussagekraft bieten. Randnummer 50 Die bestehende Studienlage muss es schließlich (theoretisch) ermöglichen, eine einzige Studie mit hinreichend sicherem Erkenntnisniveau für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Methode zu planen, die in einem begrenzten Zeitraum abgeschlossen werden kann (§ 137e Abs 7 Satz 2 SGB V iVm 2.
§ 14Abs 4 Verf
OGBA; vgl auch BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 = SozR 4-2500 § 137e Nr 2, RdNr 32 mwN; BSG vom 11.9.2019 - B 6 KA 17/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr 4 RdNr 70).“ Randnummer 51 Zum Behandlungszeitpunkt im Juli 2019 lagen zum Einsatz des VasQ-Device als externer Anastomosenstabilisator eine publizierte Pilotstudie vor, in der 20 Patienten mit dem VasQ-Device bei einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erfolgreich behandelt wurden. 2018 wurde außerdem eine Studie aus der Charité Berlin publiziert, die 10 Patienten umfasste, bei denen das System aufgrund ungünstiger anatomischer Verhältnisse eingesetzt wurde. In dieser Studie liefen alle AV-Fisteln nach 6 Monaten problemlos, nach einem Jahr noch
- Berichte, dass durch den Anastomosestabilisator Gefährdungen der Patienten aufgetreten sind, sind nicht bekannt. Die Datenlage, die im Behandlungszeitpunkt vorlag, zeigte nach Auffassung der Kammer, dass das VasQ-Device das Potential einer erfolgreichen Behandlungsalternative bietet. Zwar umfassen die zum Behandlungszeitpunkt bekannten Studien nur 30 Patienten. Nach den Grundsätzen des Bundessozialgerichts ist es für die Annahme eines Potentials nicht erforderlich, dass eine adäquate Datengrundlage z.B. aufgrund von randomisierten Studien für eine zukünftige Nutzenbewertung bereits vorliegt. Die Erkenntnisse, die im Juli 2019 vorlagen, zeigten, dass das VasQ-Devise erfolgreich bei den behandelten Patienten eingesetzt wurde. Im Rahmen der nach dem Bundessozialgericht vorzunehmenden Abwägung von Vor- und Nachteilen der Behandlungsalternative und der Standardmethode ist zu berücksichtigen, dass das VasQ-Device dazu dient, potentielle Komplikationen zu vermeiden, wohingegen die Standardmethode in Form der operativen Anlage des Dialyseshunts ohne die Zusatzmaßnahme des VasQ-Devices keine Maßnahmen zur Vermeidung potentieller Komplikationen trifft. Zu berücksichtigen im Rahmen der Abwägung ist auch, dass keine Gesundheitsgefährdungen durch das VasQ-Device zum Behandlungszeitpunkt bekannt waren. Dies bedeutet, dass der Einsatz des VasQ-Devices die Verringerung von Komplikationen ohne Gefährdung der Patientengesundheit versprach. Im Vergleich dazu war im Hinblick auf die anatomischen Voraussetzungen des Versicherten mit der Standardmethode der Shuntanlage ohne Anastomosenstabilisator das Risiko von Shuntkomplikationen bis hin zum Shuntversagen verbunden, ohne dass Maßnahmen zur Risikoverringerung getroffen wurden. Vor dem Hintergrund, dass das streitgegenständliche VasQ-Device gerade eine Risikoverringerung und keine Risikoerhöhung in Aussicht stellte, sind in Anwendung der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts auch keine übersteigerten Anforderungen an die Feststellung des Wirkungspotentials zu stellen. cc. Randnummer 52 Die Kammer folgt in ihrer Entscheidung der fachlichen Einschätzung des gerichtlich bestellten Sachverständigen Dr. B.. Die Kammer hat keine Bedenken, sich der Beurteilung des medizinischen Sachverständigen, Herrn Dr. B., anzuschließen. Der Gutachter verfügt als Facharzt für Chirurgie über die Kompetenz, den streitigen Sachverhalt medizinisch zu beurteilen.
- Randnummer 53 Der Zinsanspruch ergibt sich aus § 14 des Hamburger Landesvertrages nach § 112 SGB V. II. Randnummer 54 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Sozialgerichtsgesetz (SGG) i.V.m. §§ 161 Absatz 1, 154 Absatz 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), da weder die Klägerin noch die Beklagte zu den in § 183 SGG genannten Personen gehören und die Beklagte die unterlegene Partei des Rechtsstreits ist. III. Randnummer 55 Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. dem Gerichtskostengesetz (GKG). Da der Klageantrag auf eine bezifferte Geldleistung gerichtet war, ist deren Höhe maßgeblich (§ 52 Abs. 3 GKG).