Richtlinie 2006/114/EG (Werbe-RL) sind die Zivilgerichte der Mitgliedstaaten zudem ermächtigt, vom Werbenden Beweismittel für die Richtigkeit von in der Werbung enthaltenen Tatsachenbehauptungen zu verlangen, wenn ein solches Verlangen unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen des Werbenden und anderer Verfahrensbeteiligter im Hinblick auf die Umstände des Einzelfalls angemessen erscheint. Im Ergebnis gelten daher
a) Medizinprodukte-VO vergleichbare Anforderungen für Wirkungsaussagen für Medizinprodukte wie gemäß § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG. (Rn.80) 4. Die Einhaltung des Goldstandards wird bei Medizinprodukten zwar dann nicht zwingend für erforderlich gehalten, wenn der Wirknachweis anhand objektiv messbarer Ergebnisse geführt werden kann und keine Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer besteht. Bei Erkrankungen, die in erster Linie durch Schmerzen und subjektive Beschwerden gekennzeichnet sind, bedarf es für den
weis der Wirksamkeit allerdings auch bei Medizinprodukten placebo-kontrollierter Studien. (Rn.82) Orientierungssatz 1.
Medizinprodukte-VO ist für Medizinprodukte die Verwendung irreführender Angaben in Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung untersagt. Funktionen und Eigenschaften, Behandlung bzw. Diagnose, Risiken und Zweckbestimmung müssen korrekt und unmissverständlich angegeben werden. Alle Angaben, die sich auf Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts beziehen, sind von Art. 7 Medizinprodukte-VO erfasst. (Rn.78)
gehend BGH,
Hinweis des Senats zurückgenommen (vgl. Beschlüsse des Senats vom 14.05.2024 und 07.06.2024, 3 U 78/23). Randnummer 10 Auf der von der Beklagten hergestellten bzw. bedruckten Gebrauchsanweisung (Anlage A) und der Umverpackung (Anlage B) befindet sich die
folgende Zweckbestimmung, mit der die A das Medizinprodukt „P“ in Deutschland anbietet, bewirbt und vertreibt: Randnummer 11 „VERWENDUNGSZWECK Randnummer 12 P® Zäpfchen werden zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung angewendet, wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang infolge von Entzündungsreizen, auftreten können.“ Randnummer 13 Die englische Fassung der Zweckbestimmung, die auch Gegenstand des italienischen Zertifizierungsverfahrens war, lautet dagegen: Randnummer 14 „INDICATIONS Randnummer 15 PR suppositories is indicated in the soothing and emollient local treatment of the anorectal canal in the presence of congestive conditions associated with acute and chronic prostatitis and benign prostatic hypertrophy.“ Randnummer 16 Was
der freien, aber unwidersprochenen Übersetzung der Beklagten richtig lautet: Randnummer 17 „ P Zäpfchen sind für die lokale lindernde und erweichende Behandlung des Anorektalkanals bei Stauungserscheinungen im Zusammenhang mit akuter und chronischer Prostatitis und gutartiger Prostatahypertrophie angezeigt.“ Randnummer 18 Auf der streitgegenständlichen Verpackung und Gebrauchsanweisung werden die Beklagte als Herstellerin und die A unter „Vertrieb Deutschland“ aufgeführt. Randnummer 19 Die Klägerin teilte der Beklagten mit anwaltlichem Schreiben vom 05.11.2021 die Ergebnisse eigener Recherchen bezüglich P mit und forderte sie zur Vorlage von
weisen für die von ihr ausgelobten Wirkungen oder, für den Fall der Nichterbringbarkeit entsprechender
weise, zur Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung auf (Anlage K 8). Die Beklagte wies auf die in Italien behördlich genehmigte Zweckbestimmung in italienischer und englischer Sprache hin, welche sie ihrem deutschen Händler überlassen habe. Dieser habe die Übersetzung in eigener Verantwortung durchgeführt (vgl. Anlage K 10). Randnummer 20 Die Klägerin hat gemeint, dass
der Verordnung (EU) 2017/745 (
folgend Medizinprodukte-VO) nur der Hersteller für die Zweckbestimmung des Produktes verantwortlich sei. Ihr stehe gegen die Beklagte daher ein Unterlassungsanspruch
1, Abs. 3 Nr. 1 UWG, §§ 3, 3a UWG i. V. m. Art. 7 lit. a), b) Medizinprodukte-VO sowie § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 i. V. m. § 5 Satz 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG a. F. zu. Die internationale Zuständigkeit des Landgerichts Hamburg ergebe sich daraus, dass es um den Vorwurf einer unerlaubten Handlung gehe, die sich im Inland auswirke. Randnummer 21 Die Klägerin hat geltend gemacht, dass
dem Studium öffentlich zugänglicher Quellen kein ausreichender
weis für die in der Werbung ausgelobten Wirkungen des Produktes der Beklagten zur Behandlung, Beruhigung und/oder Linderung von Beschwerden bei Erkrankungen der Prostata bestehe. Randnummer 22 Die Klägerin hat in I. Instanz mit der der Beklagten am 14.04.2022 zugestellten Klage beantragt: Randnummer 23 I. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Vermeidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu EUR 250.000,00, und für den Fall, dass dieses nicht beigetrieben werden kann, einer Ordnungshaft, oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten (Ordnungsgeld im Einzelfall höchstens EUR 250.000,00; Ordnungshaft insgesamt höchstens 2 Jahre) zu unterlassen, Randnummer 24 im geschäftlichen Verkehr in der Bundesrepublik Deutschland das Produkt P® unter Verwendung der folgenden Aussagen anzubieten, zu bewerben und/oder anzubieten oder bewerben zu lassen: Randnummer 25 „VERWENDUNGSZWECK Randnummer 26 P® Zäpfchen werden zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung angewendet, wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang in Folge von Entzündungsreizen, auftreten können" Randnummer 27 wenn dies jeweils geschieht wie in Anlage A und/oder Anlage B. Randnummer 28 II. Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin Auskunft zu erteilen, in welchem Umfang sie Handlungen der unter Ziff. I. bezeichneten Art vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses, das die Daten der Veröffentlichung und/oder Abgabe, die Höhe der Auflage sowie die Zahl der verkauften Produkte einschließlich der hierfür verlangten Verkaufspreise enthält. Randnummer 29 III. Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der dieser durch die unter Ziff. I. bezeichneten Handlungen entstanden ist und noch entstehen wird. Randnummer 30 IV. Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin EUR 3.865,00 nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen. Randnummer 31 Die Beklagte hat in I. Instanz beantragt, Randnummer 32 die Klage abzuweisen. Randnummer 33 Die Beklagte hat die örtliche und die internationale Zuständigkeit des Landgerichts Hamburg gerügt. Es sei die A, die das Produkt
Deutschland einführe und hier in eigener Verantwortung und unter eigener Marke vertreibe. Dementsprechend bestünden keine Berührungspunkte zwischen der Tätigkeit der Beklagten und dem Staatsgebiet der Bundesrepublik Deutschland. Hinzu komme, dass die verwendeten deutschen Texte von der A stammten. Dafür hafte die Beklagte aber nicht, da die A in dem Vertriebsvertrag die alleinige vertragliche Verantwortung für den legalen Vertrieb innerhalb ihres Vertriebsgebiets übernommen habe. Die von der A vorgenommene Übersetzung der Zweckbestimmung entspreche nicht der ihr von der Beklagten zur Verfügung gestellten englischen Version der ursprünglichen italienischen Fassung. Randnummer 34 Die Beklagte hat ferner gemeint, dass die Klage auch im Übrigen unbegründet sei. Es fehle bereits an der Aktivlegitimation der Klägerin und die Parteien seien auch keine Mitbewerber. Auch fehle es an der Passivlegitimation der Beklagten. Denn die Beklagte sei weder Täterin noch Teilnehmerin der ihr vorgeworfenen Handlung. Verantwortlich sei allein die A, da die Umverpackung des Produkts und die Gebrauchsanweisung (wie abgebildet in den Anlagen A und B) allein von dieser stammten. Randnummer 35 Die Beklagte war ferner der Auffassung, dass die von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche auch daran scheiterten, dass die angegriffene Zweckbestimmung von P nicht irreführend im Sinne von Art. 7 Medizinprodukte-VO sei. Sie hat weiter gemeint, dass es eigentlich Sache der Klägerin sei, die Unrichtigkeit der angegriffenen Aussage darzulegen und zu beweisen; dies sei nicht geschehen. Im Übrigen sei die Zweckbestimmung durch die vorgelegten Studien wissenschaftlich belegt. Randnummer 36 Mit Urteil vom 02.11.2023 - fehlerhaft als Urteil vom 26.10.2023 bezeichnet - hat das Landgericht Hamburg, Zivilkammer 12, der Klage bis auf eine Zug-um-Zug Beschränkung bei der Erstattung der Abmahnkosten stattgegeben. Das Landgericht hat Beweis erhoben über die von der Klägerin behaupteten Umsatzzahlen mit dem Präparat P. Wegen der Einzelheiten wird auf das Verhandlungsprotokoll vom 20.06.2023 und das angefochtene Urteil verwiesen. Randnummer 37 Hiergegen wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung. Sie macht unter Aufrechterhaltung der Rüge der internationalen Zuständigkeit geltend, dass das Landgericht zu Unrecht angenommen habe, dass der Klägerin ein wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch aus § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 1 UWG i.V.m. Art. 7 lit. a) der Medizinprodukte-VO zustehe. Ein solcher Anspruch der Klägerin – und folglich auch die Annexansprüche – scheiterten bereits an der fehlenden Aktivlegitimation der Klägerin. Zudem sei die Beklagte nicht passiv legitimiert und die von der Klägerin angegriffene Zweckbestimmung hinreichend wissenschaftlich abgesichert, was eine Irreführung des relevanten Verkehrs ausschließe. Randnummer 38 Soweit die A das Produkt in Deutschland vertreibe und sich damit an den deutschen Verkehr richte, handele es sich nicht mehr um eine bestimmungsgemäße Tätigkeit der Beklagten mit Ausrichtung auf Deutschland, sondern um eine eigenverantwortliche Tätigkeit der A. Zudem bleibe völlig unklar, warum der Klägerin speziell in Hamburg ein Schaden entstanden sein solle oder zu entstehen drohe. Woher die als Anlagen A und B überreichten Abbildungen einer Umverpackung und die Gebrauchsanweisung stammten, habe die Klägerin bisher nicht vorgetragen. Randnummer 39 Wie bereits ausführlich vorgetragen und von der Klägerin nicht bestritten, setze die Beklagte bei den Endabnehmern in der Bundesrepublik Deutschland keine Produkte ab. Der Vertrieb von „P®“ erfolge ausschließlich und in eigener Verantwortung durch die A. Selbst, wenn man also fälschlicherweise eine Substituierbarkeit der beiden Produkte bejahen wollte, wäre ein Mitbewerberverhältnis allenfalls mit der A begründet. Randnummer 40 Die Klägerin habe zudem den Beweis dafür nicht erbracht, dass ihre (angebliche) Tätigkeit die neue Erheblichkeitsschwelle des § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG überschreite. Sowohl die Zeugin Peschel als auch der Zeuge Dr. Behnke hätten mit den angeblichen Umsatzzahlen bei der Klägerin keinerlei Berührung. Beide arbeiteten in dem wissenschaftlichen Bereich des Unternehmens und eben nicht in der Buchhaltung und seien mithin nur Zeugen vom Hörensagen. Die Würdigung des Landgerichts, dass keine Anhaltspunkte für fehlerhafte Zahlen vorlägen, verlagere die Beweislast unzulässigerweise auf die Beklagte. Tatsächlich habe die Klägerin überhaupt keinen Vertrieb des Konkurrenzprodukts
gewiesen. Die Anlagen K 21 – K 23 seien unzulässiger neuer Sachvortrag. Randnummer 41 Darüber hinaus sei die Beklagte weder Täterin noch Teilnehmerin der ihr vorgeworfenen Handlung. Der Vertrieb in Deutschland obliege im Innen- wie auch im Außenverhältnis allein der A. Das Produkt trage die Marke der A und weise diese als verantwortlichen Vertreiber aus. Bei dieser Sachlage scheide eine Mithaftung der Beklagten für den Vertrieb schon dem Grunde
aus. Insbesondere habe die Beklagte keine Kenntnis und habe auch nicht antizipieren müssen, dass die A das Produkt womöglich in rechtswidriger Weise in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr bringe. Randnummer 42 Schließlich bestehe auch kein Unterlassungsanspruch, da die von der Klägerin gerügte Zweckbestimmung nicht irreführend sei. Die Medizinprodukte-VO akzeptiere grundsätzlich eine Vielzahl an
weisen und verlange deutlich weniger als die Klägerin und das Landgericht. Sinn und Zweck der neuen Verordnung sei schließlich insbesondere auch, den Gesundheitsschutz mit der Förderung von Innovationen (vgl. Erwägungsgrund 1) und den Anforderungen eines „reibungslos funktionierenden Binnenmarktes“ (vgl. Erwägungsgrund 2) in Einklang zu bringen. Das werde auch in dem Wortlaut des Art. 61 Abs. 1 Medizinprodukte-VO noch einmal deutlich. Randnummer 43 Entgegen der Auffassung des Landgerichts (angegriffenes Urteil, S. 22 f.), liege eine hinreichende Absicherung der angegriffenen Zweckbestimmung bereits in dem Umstand, dass das Produkt der Beklagten von der Benannten Stelle in Italien eine Konformitätsbescheinigung unter der Medizinprodukterichtlinie erhalten habe. Randnummer 44 Schließlich liege in der Entscheidung des Landgerichts auch ein nicht gerechtfertigter Verstoß gegen die in Art. 28 ff. AEUV verbürgte Warenverkehrsfreiheit vor, weil durch die weitergehenden Anforderungen an die wissenschaftliche Absicherung von Medizinprodukten der Vertrieb von Produkten, der in dem Rest der Union ohne Weiteres zulässig sei, für die Bundesrepublik Deutschland erheblich erschwert werde. Randnummer 45 Die angegriffene Zweckbestimmung sei zudem hinreichend wissenschaftlich abgesichert. Das Vorbringen der Klägerin beschränke sich darauf, die Studienlage in Zweifel zu ziehen, nicht aber die Anwendung des Medizinprodukts im Rahmen der Zweckbestimmung in Abrede zu stellen. Mit ihrer Taktik, einigen ausgewählten Studien handwerkliche Mängel zu attestieren und sodann zu behaupten, mehr habe man nicht gefunden, „fische“ die Klägerin letztlich im „Trüben“. Damit könne sie sich nicht von der ihr obliegenden primären Darlegungslast befreien. Randnummer 46 Die in Rede stehenden Studien „Di Vico et al.“, „Galeone G et al.“ und „Yu. I. Zaseda“ (Anlagen K 11, B 4 und B 5) sicherten die angegriffene Zweckbestimmung – jede für sich genommen und jedenfalls in einer Gesamtschau – hinreichend ab, denn eine „Goldstandard-Studie“ sei – wie ausgeführt – gar nicht erforderlich. Ohnehin wäre bei Fragen des Gesundheitsschutzes das Verfahren
1 Medizinprodukte-VO das richtige und rechtlich einzig zulässige und es habe Vorrang vor einer deutschen Klage wegen angeblicher Irreführung. Randnummer 47 Es bestehe zudem weder Wiederholungs- noch Erstbegehungsgefahr, denn die Beklagte habe „P®“ in Deutschland nie angeboten, vertrieben oder beworben. Angebot, Vertrieb und Bewerbung des Produkts lägen vollständig in dem Verantwortungsbereich der A (siehe Ziff. 10.1 lit. b und h des in Anlage B 1 überreichten Vertriebsvertrags), weshalb die A auch nicht als Erfüllungs- oder Verrichtungsgehilfin der Beklagten oder anderweitig auf Weisung der Beklagten operiere. Randnummer 48 Die Beklagte beantragt: Randnummer 49
weis im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens stelle, dass
seiner Durchführung von einer wissenschaftlich gesicherten Wirkung auszugehen sei. Dieses Argument sei im konkreten Fall irrelevant, da das streitgegenständliche Produkt unter Inanspruchnahme der Übergangsregelungen in Art. 120 Medizinprodukte-VO in den Verkehr gebracht werde. Die Beklagte habe lediglich eine Konformitätserklärung
den Regelungen der zuvor geltenden Richtlinie 93/42/EWG vorgelegt und keine Konformitätserklärung
den Regelungen der (vermeintlich strengeren) Medizinprodukte-VO. Weder eine Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle noch eine Konformitätserklärung eines Herstellers belegten im Übrigen, dass eine ausgelobte Wirkung wissenschaftlich gesichert sei. Ebenso liege kein Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit vor. Ein Verbot von Produkten, welche die Sicherheit der Verbraucher gefährdeten, da sie wissenschaftlich nicht gesicherte Angaben zur Behandlung einer Krankheit auslobten, sei gerechtfertigt. In Fällen, in denen der wissenschaftliche
weis durch das subjektive Empfinden eines Probanden beeinflusst werden könne, sei mittels einer Placebo-Kontrolle sicherzustellen, dass die behauptete Wirkung tatsächlich auf das geprüfte Produkt zurückzuführen sei. Es sei unstreitig, dass die Diagnose der hier streitgegenständlichen Krankheit im Wesentlichen auf subjektiven Empfindungen der Patienten beruhe und nicht auf objektiv messbaren Parametern. Unstreitig sei die Studie di Vico et al. (Anlage K 11) weder randomisiert, noch placebo-kontrolliert gewesen, sodass subjektive Verzerrungen nicht ausgeschlossen werden könnten. In Bezug auf die Studie Galeone et al (Anlage B 4) sei auf die auf Seite 140 von den Autoren selbst formulierten Einschränkungen der Aussagekraft der Studie hinzuweisen. Randnummer 56 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf die Schriftsätze der Parteien nebst Anlagen sowie das Protokoll der mündlichen Berufungsverhandlung vom 24.10.2024 Bezug genommen. II. Randnummer 57 Die zulässige Berufung ist unbegründet. Das Landgericht hat die Beklagte zu Recht zu Unterlassung, Auskunft, Schadensersatzfeststellung und Erstattung der vorgerichtlichen Kosten verurteilt. Randnummer 58
der Legaldefinition des § 2 Abs. 1 Nr. 4 UWG jeder Unternehmer, der mit einem oder mehreren Unternehmern als Anbieter oder
frager von Waren oder Dienstleistungen in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis steht. Erforderlich ist gem. § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG weiter, dass der Mitbewerber Waren oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich vertreibt oder
fragt. Beides ist vorliegend der Fall. Randnummer 64 Spätestens mit dem Tatsachenvortrag in
altem Recht - MPG und MP-RL - in den Verkehr gebracht worden ist, denn die Übergangsregelung in Art. 120 Abs. 4 Medizinprodukte-VO gestattet zwar, dass Produkte die vor dem 26.05.2021 gemäß den RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, bis zum 27.5.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen. Mit „rechtmäßig“ ist aber ersichtlich das Zertifizierungsverfahren gemeint. Die Bestimmung legitimiert hingegen nicht irreführende Werbeangaben für Produkte, die schon vor dem neuen Regelungsregime über eine Zertifizierung
altem Recht verfügen (OLG Frankfurt, GRUR 2022, 581 Rn. 21). Randnummer 69
gelassenem Schriftsatz vom 22.11.2024 eingeräumt, auch das in Deutschland in Verkehr gebrachte Produkt mit der angegriffenen Zweckbestimmung selbst hergestellt bzw. entsprechend bedruckt zu haben. Randnummer 70 Die Klägerin stützt ihre Unterlassungsansprüche auf §§ 8 Abs. 3 Nr. 1, 3, 3a UWG (i. V. m. den entsprechenden Verbotstatbeständen). Schuldner der in § 8 Abs. 1 UWG geregelten Abwehransprüche ist jeder, der durch sein Verhalten den objektiven Tatbestand einer Zuwiderhandlung selbst, durch einen anderen oder gemeinschaftlich mit einem anderen adäquat kausal verwirklicht oder sich als Teilnehmer an der deliktischen Handlung eines Dritten beteiligt (BGH, GRUR 2016, 961 Rn. 32 - Herstellerpreisempfehlung bei Amazon). Die Beklagte haftet danach als Täterin, da sie selbst das mit der angegriffenen Aufmachung versehene Produkt willentlich für einen Vertrieb in Deutschland (durch ihren Abnehmer) hergestellt hat. Für ihre Haftung ist unschädlich, dass die Beklagte sich dabei auf die Vorgaben ihrer deutschen Abnehmerin, der A, verlassen haben will und letztere in Deutschland als Vertreiberin auftritt. Das Verhalten der Beklagten - Herstellung und Übergabe des für Deutschland bestimmten Produkts - ist gleichwohl adäquat kausal dafür, dass das Produkt P in der Bundesrepublik Deutschland unter Verwendung der irreführenden Zweckbestimmung angeboten und beworben worden ist.
st. Rspr. besteht im Deliktsrecht ein adäquater Zusammenhang zwischen Tatbeitrag und Taterfolg, wenn eine Tatsache im Allgemeinen und nicht nur unter besonders eigenartigen, ganz unwahrscheinlichen und
regelmäßigem Verlauf der Dinge außer Betracht zu lassenden Umständen zur Herbeiführung eines Erfolgs geeignet ist (BGH, GRUR 2016, 961 Rn. 34 – Herstellerpreisempfehlung bei Amazon). Randnummer 71 Zu Recht hat das Landgericht insoweit ausgeführt, dass es bei wertender Betrachtung keinesfalls außerhalb der Lebenserfahrung liegt, dass es zu fehlerhaften Übersetzungen oder fehlerhaften Angaben kommt. Daher kann ein entsprechender Fehler in dem zur Verfügung gestellten Text nicht als völlig ungewöhnliche und unsachgemäße Handlungsweise angesehen werden, die die Adäquanz entfallen ließe. Derartige Fehler lassen sich zudem durch eigene Kontrollen leicht vermeiden, zumal es materiell um Verbotstatbestände geht - Art. 7 lit. a) und b) Medizinprodukte-VO - die auch in Italien gelten. Die Vorhersehbarkeit folgt letztlich auch daraus, dass die Beklagte der A im Vertriebsvertrag die Pflicht auferlegt hat, für die Einhaltung der gesetzlichen Regelungen in dem entsprechenden Territorium zu sorgen. Randnummer 72
a) Medizinprodukte-VO irreführend. Randnummer 73 Die Zweckbestimmung lautet: Randnummer 74 „… zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis sowie gutartiger Prostatavergrößerung ... , wie sie aufgrund von arteriellem Blutandrang in Folge von Entzündungsreizen …“. Randnummer 75 Der Senat teilt zunächst das von der Klägerin hierzu vorgetragene Verkehrsverständnis, dass die angesprochenen Patienten bei dem in der Zweckbestimmung enthaltenen Versprechen einer Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden bei akuter und chronischer Prostatitis vor allem erwarten, dass Schmerzen und Störungen im Becken- und Genitalbereich sowie bei der Blasenentleerung gemindert werden. Randnummer 76 Ob eine Werbung irreführend ist, richtet sich maßgeblich danach, wie der angesprochene Verkehr - hier Patienten mit entsprechenden Beschwerden - diese Werbung auf Grund ihres Gesamteindrucks versteht (Senat, PharmR 2019, 604, 607 ). Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Verkehrs vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen. Randnummer 77 Bei dem angegriffenen Produkt handelt es sich
den insoweit unangegriffenen Feststellungendes Landgerichts um ein Medizinprodukt gem. Art. 2 Nr. 1 Medizinprodukte-VO. Die Medizinprodukte-VO verdrängt in ihrem Anwendungsbereich das HWG. Dies betrifft im Wesentlichen das in Art. 7 Medizinprodukte-VO verankerte Irreführungsverbot (BeckOK HWG/Doepner/Reese,
weis für die angegriffene Wirksamkeitsbehauptung vorgelegten Studien ihrer primären Darlegungs- und Beweislast genügt hat. Auch mit der Berufungsbegründung legt die Beklagte keinen ausreichend validen Beleg für die angegriffene Zweckbestimmung vor. Randnummer 80 Eine unzulässige und irreführende Werbung liegt insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Wird in der Werbung auf die Gesundheit Bezug genommen, gelten wegen der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an ihre Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit. Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (zu § 3 HWG: Senat, GRUR-RR 2018, 214 Rn. 17 - Retina-Implantate).
a) Medizinprodukte-VO ist es bei der Bewerbung von Produkten untersagt, Texte und Bezeichnungen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts in die Irre führen können, indem sie dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt. Dabei kann bei der Anwendung der Vorschrift grundsätzlich auf die Kriterien der Rechtsprechung zu § 3 HWG zurückgegriffen werden (OLG Frankfurt, PharmR 2022, 314 [315]).
Richtlinie 2006/114/EG (Werbe-RL) sind die Zivilgerichte der Mitgliedstaaten zudem ermächtigt, vom Werbenden Beweismittel für die Richtigkeit von in der Werbung enthaltenen Tatsachenbehauptungen zu verlangen, wenn ein solches Verlangen - wie hier - unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen des Werbenden und anderer Verfahrensbeteiligter im Hinblick auf die Umstände des Einzelfalls angemessen erscheint. Im Ergebnis gelten daher
a) Medizinprodukte-VO vergleichbare Anforderungen für Wirkungsaussagen für Medizinprodukte wie gemäß § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG (vgl. OLG Hamm, GRUR 2022, 1083, Rz. 25; OLG Frankfurt a.M., PharmR 2022, 314 [315]). Randnummer 81 Da es keinen ausreichenden wissenschaftlichen Beleg dafür gibt, dass „P®“ tatsächlich die streitgegenständlichen Wirkungen entfaltet (“ zur Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis...“ ), liegt die Irreführung vorliegend darin, dass die angegriffenen gesundheitsbezogenen Wirkaussagen einer ausreichenden Grundlage entbehren, der Verkehr jedoch annehmen wird, niemand werde ohne qualifizierte Grundlage derartige Wirkungsangaben formulieren (vgl. Senat, GRUR-RR 2004, 88 [89] – Chitosan). Randnummer 82 Allerdings lässt sich die Rechtsprechung des BGH zur Erforderlichkeit einer randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie
dem so genannten Goldstandard, welche
der Rechtsprechung zum Beleg für eine auf Arzneimittel bezogene werbliche Äußerung im Regelfall erforderlich ist (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 Rn. 19 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil), nicht einschränkungslos auf Medizinprodukte übertragen. Die Einhaltung des Goldstandards wird jedenfalls dann nicht zwingend für erforderlich gehalten, wenn der Wirknachweis anhand objektiv messbarer Ergebnisse geführt werden kann und keine Gefahr der Verzerrung der Studienergebnisse durch subjektive Empfindungen der Teilnehmer besteht (Senat, GRUR-RR 2018, 214 Rn. 31 – Retina-Implantate; OLG Celle, Hinweisbeschluss v. 27.3.2017 – 13 U 199/16, GRUR-RS 2017, 112346 Rn. 34). Ein solcher Fall liegt hier jedoch nicht vor. Ganz im Gegenteil, denn klinisch relevante Prostatitisverläufe sind in erster Linie durch Schmerzen und subjektive Beschwerden (“ Linderung und Beruhigung lokaler Beschwerden...“) gekennzeichnet.
der Rechtsprechung des BGH, die der Senat teilt, bedarf es jedoch insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung für den
weis der Wirksamkeit in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis damit allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, placebo-kontrollierter Studien (BGH, GRUR 2012, 1164 Rn. 19 f. - ARTROSTAR). Randnummer 83 Mit den vorgelegten Studien kann die Beklagte die Richtigkeit der mit der Werbung ausgelobten Wirksamkeit zur Behandlung lokaler Beschwerden im Anorektal-Kanal bei akuter und chronischer Prostatitis nicht belegen, was der in Heilmittelwerbesachen erfahrene Senat ohne Einholung eines Sachverständigengutachtens auch ohne weiteres selbst beurteilen kann. Insoweit kann zunächst auf die zutreffende Würdigung des Landgerichts Bezug genommen werden, der sich der Senat anschließt. Die Untersuchungen von „Di Vico et al.“, „Galeone G et al.“ und „Yu. I. Zaseda“ sichern die in der angegriffenen Zweckbestimmung liegende Wirksamkeitsbehauptung – jede für sich genommen und auch in einer Gesamtschau - schon wegen der fehlenden Placebo-Kontrolle nicht ab. Ergänzend ist auszuführen, dass die Studie „Di Vico et al.“ (Anlage K 11) zwar den primären Endpunkt einer Schmerzlinderung von 30 % anhand nicht näher genannter Untersuchungen von mit Placebo behandelten Patienten festgelegt hat. Die in der Studie untersuchten 30 Patienten erhielten jedoch alle PR-Zäpfchen, sodass - anders als die Berufung geltend macht - gerade keine Placebo-Kontrolle gegeben war. Ebenso hat bei der Untersuchung von „Galeone G et al.“ keine Placebo-Kontrolle stattgefunden. Die Autoren weisen im Übrigen auf S. 140 selbst darauf hin, dass das Fehlen von Placebos und die nicht verblindete Zuweisung von Probanden zu den Behandlungsgruppen eine Verzerrung darstellen könnte. Dies gilt auch für die Studie „Yu. I. Zaseda“, bei der ebenfalls eine unverblindete Zuweisung in die Gruppe ohne PR-Zäpfchen und ohne Placebo erfolgt ist. Randnummer 84
Medizinprodukte-VO verdrängt. Die Art. 93 ff. Medizinprodukte-VO regeln etwas völlig anderes, nämlich die Marktüberwachung durch die zuständigen Behörden und den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen. Hier geht es jedoch um irreführende – weil nicht ausreichend belegte - Angaben für ein (möglicherweise nutzloses) Medizinprodukt und nicht um Gefahren, die durch das Produkt verursacht werden können, oder darum, dass das Produkt nicht die in der Medizinprodukte-VO niedergelegten Anforderungen erfüllt (vgl. Art. 94 Medizinprodukte-VO). Randnummer 86 c) Auf dieser Grundlage hat das Landgericht die Beklagte zu Recht auch zur Auskunft und zur Erstattung der Abmahnkosten verurteilt sowie die bestehende Schadensersatzpflicht festgestellt. Auf die dortigen Ausführungen wird verwiesen. Soweit die Ansprüche gem. § 9 Abs. 1 UWG Verschulden voraussetzen - die Feststellung der Verpflichtung zum Schadensersatz und die Auskunftserteilung - hat die Beklagte zumindest fahrlässig gehandelt. Im Wettbewerbsrecht werden ebenso wie im gewerblichen Rechtsschutz strenge Anforderungen an die Beachtung der erforderlichen Sorgfalt gestellt. Verlässt sich der Hersteller lediglich auf eine Zusage des Händlers, handelt er auf eigenes Risiko (vgl. auch BGH, GRUR 1999, 1011 [1014] - Werbebeilage). Randnummer 87
2 Satz 1 ZPO liegen nicht vor. Die Rechtssache hat weder grundsätzliche Bedeutung noch erfordern die Fortbildung des Rechts oder die Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung eine Entscheidung des Revisionsgerichts. Die vorliegende Sache erschöpft sich in der Anwendung gesicherter Rechtsgrundsätze auf den Einzelfall. Randnummer 90 6. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 51 Abs. 2 GKG. Der Streitwert des Berufungsverfahrens beträgt 276.000 €. Durch die Verurteilung zur Unterlassung ist die Beklagte mit 250.000 € und durch die Feststellung der Schadensersatzpflicht mit 25.000 € beschwert. Hinsichtlich der Verurteilung zur Auskunft ist für die Bemessung der Beschwer auf den Aufwand an Zeit und Kosten abzustellen, den die Erfüllung des zuerkannten Anspruchs erfordert (BGH, Beschluss vom 02.06.2022 - I ZR 3/21, juris Rn. 8). Diesen Wert schätzt der Senat auf 1.000 €.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.