Irreführung bei Werbeaussagen über ein Arzneimittel; Nachweis der Wirkungen eines Arzneimittels durch eine Studie Orientierungssatz 1. Werbeaussagen über ein Arzneimittel (hier: zur Behandlung von chr

§ 3

HWG verlangen, dass sie die im Streit stehende Werbeaussage unterlässt, weil diese für die angesprochenen Verkehrskreise unter Berücksichtigung des im Heilmittelwerberecht geltenden Strengeprinzips irreführend sind.

1. a)Randnummer 57 Die Verfügungsklägerin ist im Hinblick auf die Geltendmachung des streitgegenständlichen Unterlassungsanspruchs aktivlegitimiert, denn sie ist Mitbewerberin der Verfügungsbeklagten im Sinne von §§ 2 Abs. 1 Nr. 3, 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG.
2. b)Randnummer 58 Die von der Verfügungsklägerin angegriffenen Aussagen auf Seite 3 der Broschüre mit dem Titel „ Fakten Kompakt B.® – Zanubrutinib, ein BTK-Inhibitor der 2. Generation “ sind an den strengeren Voraussetzungen des Heilmittelwerberechts zu messen, weil es sich letztlich um eine produktbezogene Werbung mit dem Ziel der Absatzförderung handelt. Eine solche Werbung liegt vor, wenn die Mitteilung die Funktionen und Wirkungsweise des Präparats so detailliert beschreibt, dass dies über den Zweck einer Investorenunterrichtung betreffend das wirtschaftliche Potential des Arzneimittels hinausgeht ( OLG Hamburg, Urteil vom 24.06.2021, Az. 3 U 98/20 ). Die in Rede stehende Werbung beschränkt sich nicht auf eine bloße Mitteilung der Zulassung des Präparats B.®, sondern betrifft dessen Funktions- und Wirkungsweise. Randnummer 59 Die Bestimmung des § 3 HWG ist eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG. Sie findet vorliegend Anwendung. Auch für die Bewerbung von Arzneimitteln sind die Vorgaben des HWG neben den allgemeinen wettbewerbsrechtlichen Vorschriften des UWG maßgeblich; beide Gesetze finden nebeneinander Anwendung, § 17 HWG.
3. c)Randnummer 60 Nach § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG liegt eine unzulässige, irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Wird in der Werbung auf die Gesundheit Bezug genommen, gelten wegen der Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an ihre Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11; OLG Hamburg, Urteil vom 31.08.2017, Az. 3 U 117/16 ). Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH a.a.O.).
4. d)Randnummer 61 Die angegriffenen Aussagen in dem von der Verfügungsbeklagten zu verantwortenden Broschüre „ Fakten Kompakt B.® – Zanubrutinib, ein BTK-Inhibitor der 2. Generation “ sind geeignet, die angesprochenen Verkehrskreise, insbesondere Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal, welche die Aussagen zu dem Arzneimittel B.® zur Kenntnis nehmen, in die Irre zu führen. Randnummer 62 Ob eine Werbung irreführend ist, richtet sich maßgeblich danach, wie der angesprochene Verkehr diese Werbung auf Grund ihres Gesamteindrucks versteht. Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Fachverkehrs – die im Streit stehende Werbung richtet sich hier insbesondere an Ärzte – vermag die Kammer, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen kann, selbst zu beurteilen. Denn nach ständiger Rechtsprechung ist die Beurteilung des Verkehrsverständnisses von Ärzten durch Mitglieder des Gerichts jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem – wie im vorliegenden Fall – keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass der angesprochene Arzt die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat ( OLG Hamburg, Urteil vom 16.02.2017, Az. 3 U 194/15 ). Randnummer 63 Bei der Ermittlung des insoweit bewirkten Verkehrsverständnisses ist im vorliegenden Fall insbesondere der Gesamtzusammenhang zu berücksichtigen, in dem die im Einzelnen angegriffenen Angaben innerhalb des gesamten Textes stehen, und nicht lediglich auf einzelne Elemente abzustellen.
5. e)Randnummer 64 Mit der Verfügungsklägerin geht die Kammer zunächst davon aus, dass die im Streit stehenden Werbeaussagen von den Fachkreisangehörigen so verstanden werden, dass der Wirkstoff Zanubrutinib erheblich selektiver wirkt als andere – im Einzelnen genannte – BTK-Inhibitoren. Randnummer 65 Bei der erforderlichen Berücksichtigung des werblichen Gesamtzusammenhangs ergibt sich ohne Weiteres, dass es der Verfügungsbeklagten mit der angegriffenen Werbung darum geht, die Vorteile des eigenen Arzneimittels B.® gegenüber den übrigen am Markt erhältlichen BTK-Inhibitoren darzustellen. Dies wird insbesondere anhand der Formulierung „ Die hochselektive Inhibition von Off-Target-Kinasen durch Zanubrutinib... “ im Zusammenhang mit der Nennung der übrigen BTK-Inhibitoren und der jeweils für die einzelnen Wirkstoffe ermittelten Inhibitionswerte deutlich.
6. f)Randnummer 66 Die angegriffenen Werbeaussagen sind jedoch deshalb irreführend, weil sich die Verfügungsbeklagte zum Beleg der angeblich erheblich selektiveren BTK-Hemmung auf die Studie von Shadman et al. bezieht, obwohl diese Studie die Behauptung nicht hinreichend wissenschaftlich belegt. Randnummer 67 Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11; Urteil vom 07.05.2015, Az. I ZR 29/14). Diese Voraussetzung ist nicht gegeben, wenn dem Werbenden jegliche wissenschaftlich gesicherten Erkenntnisse fehlen, die die werbliche Behauptung stützen können (BGH, Urteil 05.11.2020, Az. I ZR 204/19). Unzulässig ist es außerdem, wenn mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben wird, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Darüber hinaus kann es irreführend sein, wenn eine Werbeaussage auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11). Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den vom Verkehr nach den Umständen des Einzelfalls zu Grunde gelegten Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die in Bezug genommene Studie selbst Zweifel erkennen lässt, die Werbung indessen diese Einschränkungen nicht wiedergibt (BGH a.a.O.). Randnummer 68 Die Verfügungsklägerin hat hier glaubhaft gemacht, dass der Nachweis für die im Streit stehenden gesundheitsbezogenen Angaben zur Wirkweise des von der Verfügungsbeklagten vertriebenen Arzneimittels nicht durch die zum Beleg genannte Studie von Shadman et al. geführt werden kann. Randnummer 69 Welche konkreten Anforderungen an den Nachweis einer gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis zu stellen sind, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab (BGH, Urteil 05.11.2020, Az. I ZR 204/19). Sofern – wie im vorliegenden Fall – Studienergebnisse zum Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind diese grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dies erfordert nach dem sog. „wissenschaftlichen Goldstandard“ im Regelfall, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, Urteil vom 06.02.2013, Az. I ZR 62/11 m.w.N.). Vor dem Hintergrund, dass bei gesundheitsbezogener Werbung besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit einer Werbeanzeige zu stellen sind, reicht es für die Zulässigkeit von Werbeaussagen, die einem Arzneimittel eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei einer Anwendung am Menschen beilegen, nicht aus, dass diese Wirkungen auf Studien beruhen, die keine Erkenntnisse in Bezug auf den menschlichen Organismus beinhalten (BGH, Urteil vom 05.11.2020, Az. I ZR 204/19). Randnummer 70 Danach ist der Verweis auf die Studie von Shadman et al. nicht ausreichend, um die Richtigkeit der streitgegenständlichen Werbeaussage glaubhaft zu machen. Die Verfügungsklägerin hat schlüssig dargelegt, dass die genannte Studie grundsätzlich nicht der Untersuchung der Selektivität der Bindung der Substanzen diente und die Verfügungsbeklagte sich lediglich auf Laborergebnisse einer in vitro durchgeführte Post-hoc-Analyse zur Selektivität stützt, zu der sich ebenfalls Ausführungen in der Studienpublikation finden. Es fehlt mithin an der erforderlichen human-pharmakologischen Untersuchung, d.h. an Erkenntnissen zur Wirkweise in Bezug auf den menschlichen Organismus. Die fragliche Werbeaussage enthält auch nicht etwa Einschränkungen oder Vorbehalte dahingehend, dass die entsprechende Wirkung lediglich in vitro – mithin außerhalb des menschlichen Körpers – beobachtet worden ist und mithin die Aussagekraft der in Bezug genommenen Studie eingeschränkt ist. Vielmehr wird die im Vergleich zu anderen BTK-Inhibitoren hoch selektive Hemmung durch Zanubrutinib ohne jede Einschränkung und damit in irreführender Weise beworben, so dass sie von den angesprochenen Verkehrskreisen nur dahin verstanden werden kann, dass die beworbene Wirkung im menschlichen Körper tatsächlich eintritt und durch entsprechende wissenschaftlichen Studien nachgewiesen wurde. Der Umstand, dass eine entsprechende Wirkung lediglich in vitro beobachtet worden ist, stellt einen Sachverhalt dar, der deutlich von der Vorstellung abweicht, die sich beim Werbeadressat anhand der Werbebroschüre bildet. Randnummer 71 Soweit die Verfügungsbeklagte einwendet, den Fachkreisen sei hinlänglich bekannt, dass das Messen von IC 50 -Werten das gängige wissenschaftliche Verfahren sei, um mit diesen Werten die Selektivität von Inhibitoren in vitro zu messen und zu vergleichen, fehlt es jedenfalls an der entsprechenden Glaubhaftmachung. Auch sind keine besonderen Umstände ersichtlich, die dafür sprechen könnten, dass die von den in Rede stehenden Aussagen angesprochenen Ärzte der als Beleg angegebenen Studie einen lediglich eingeschränkten Aussagegehalt in Bezug auf die behauptete höhere Selektivität beimessen.
7. g)Randnummer 72 Der vorstehend dargelegte Verstoß der Verfügungsbeklagten gegen die Vorschrift des § 3 HWG ist auch geeignet, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern im Sinne von § 3a UWG spürbar zu beeinträchtigen. Bei einem festgestellten Verstoß gegen eine Marktverhaltensregelung spricht der Beweis des ersten Anscheins dafür, dass der Verstoß die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer auch spürbar beeinträchtigt (Köhler / Bornkamm /Feddersen/Köhler/Odörfer, UWG, 42. Auflage 2024, § 3a, Rn. 1.112). Es ist deshalb Sache der Verfügungsbeklagten, Umstände darzulegen, aus denen sich die ernsthafte Möglichkeit eines abweichenden Ablaufs ergibt. Solche Umstände hat die Verfügungsbeklagte vorliegend nicht dargetan. Randnummer 73 Die für den Unterlassungsanspruch nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 UWG vorausgesetzte Wiederholungsgefahr wird durch den Verstoß begründet und wurde durch die Verfügungsbeklagte bislang nicht – insbesondere nicht durch eine strafbewehrte Unterlassungsverpflichtungserklärung – ausgeräumt. 2. Randnummer 74 Auch die übrigen Voraussetzungen für den Erlass der einstweiligen Verfügung liegen vor. Die Dringlichkeit wird gemäß § 12 Abs. 1 UWG vermutet. Diese Vermutung hat die Verfügungsbeklagte nicht erschüttert. Sie hat insbesondere keine Anhaltspunkte dafür dargelegt, dass die Verfügungsklägerin von der im Streit stehenden Werbung bereits früher Kenntnis erlangt oder sich einer Kenntnisnahme bewusst verschlossen hat. Vielmehr hat die Verfügungsklägerin schlüssig dargelegt, dass sie Abmahnung und Antragstellung zügig betrieben hat. III. Randnummer 75 Soweit es die unter Ziffer 1.2. und 1.3. tenorierten Verbote betrifft, ist der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zwar zulässig (s.o. unter I.), er hat jedoch in der Sache keinen Erfolg. 1. Randnummer 76 Hinsichtlich der mit dem Antrag zu 1.2. angegriffenen Darstellung der Kinaseprofile auf Seite 3 der Broschüre kommt eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt der fehlenden wissenschaftlichen Absicherung bzw. des Verstoßes gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit nicht in Betracht. Insoweit handelt es sich lediglich um eine (zutreffende) Abbildung der Kinaseprofile, wie sie im Rahmen der in der Fußnote 10 in Bezug genommenen Studie von Shadman et al. ermittelt worden sind. Es ergeben sich weder aus dem Vortrag der Verfügungsklägerin noch im Übrigen Anhaltspunkte dafür, dass die angesprochenen Verkehrskreise der Darstellung eine Aussage zur Wirksamkeit des beworbenen Arzneimittels entnehmen könnten. Insbesondere fehlt der von der Verfügungsklägerin mit dem Antrag zu 1.1. zu Recht beanstandete Hinweis auf die aus den dargestellten Werten angeblich abzuleitende selektivere - oder hochselektive - BTK-Hemmung durch Zanubrutinib. 2. Randnummer 77 Soweit die Verfügungsklägerin mit ihrem Antrag zu 1.3. die Darstellung des Studiendesigns auf Seite 7 der Broschüre angreift, kann sie den geltend gemachten Unterlassungsanspruch weder auf §§ 3, 3a, 8 Abs.

§ 3a

HWG noch auf die Bestimmungen der §§ 3, 3a, 8 Abs.

§ 3HWG stützen.

Randnummer 78 Die von der Verfügungsklägerin beanstandete Off-label-Werbung nach § 3 a HWG scheidet bereits deshalb aus, weil der Darstellung weder ein Hinweis auf ein Anwendungsgebiet des von der Verfügungsbeklagten vertriebenen und in der hier in Rede stehenden Broschüre beworbenen Arzneimittels B.® noch eine Aussage zur Wirksamkeit des fraglichen Arzneimittels zu entnehmen ist. Bei der von der Verfügungsklägerin angegriffenen Darstellung handelt es sich ausweislich der Bildunterschrift und der Gestaltung der Abbildung um die Darstellung des Studiendesigns der randomisierten offenen Zulassungsstudie SEQUOIA für die CLL-Erstlinientherapie. Anhaltspunkte dafür, dass die angesprochenen Verkehrskreise dieser Darstellung zugleich entnehmen könnten, dass für sämtliche Elemente der Studiendesigns – und damit auch für die Kombinationstherapie aus Zanubrutinib und Venetoclax – die Wirksamkeit belegt worden sei und sie zu einer Zulassung geführt hätten, sind weder von der Verfügungsklägerin vorgetragen noch ersichtlich. Dem Werbeadressaten wird lediglich das Studiendesign vorgestellt. Aus der Darstellung des Studiendesigns allein lassen sich keine Hinweise dazu ableiten, wie das betreffende Arzneimittel in der Studie abgeschnitten hat, in welchem Maße es insbesondere wirksam gewesen ist oder sogar eine Zulassung erhalten hat. Zur Wirksamkeit der in dem dritten Studienarm angeführten Medikamentenkombination findet sich tatsächlich in der angegriffenen Darstellung keine Aussage. Randnummer 79 Etwas anderes ergibt sich auch nicht bei Berücksichtigung des werblichen Gesamtzusammenhangs. Die Broschüre betrifft ausschließlich die Therapie mit Zanubrutinib, so dass die Werbeadressaten schon vor diesem Hintergrund keine Aussagen zu einer etwaigen Kombinationstherapie Zanubrutinib mit Venetoclax erwarten. Der Darstellung des ursprünglich gewählten Studienschemas lassen sich jedenfalls weder Wirksamkeitsaussagen noch Aussagen zu Anwendungsgebieten des beworbenen Arzneimittels entnehmen, die nicht von einer Zulassung erfasst sind. Randnummer 80 Danach scheidet auch ein Verstoß gegen das Irreführungsverbot aus § 3 HWG aus. 3. Randnummer 81 Da es bereits an dem für den Erlass einer einstweiligen Verfügung erforderlichen Verfügungsanspruch fehlt, kam es auf die Frage, ob der gemäß §§ 935, 940 ZPO, 12 Abs. 1 UWG vorausgesetzte Verfügungsgrund gegeben ist, nicht mehr entscheidungserheblich an. IV. Randnummer 82 Der Kostenausspruch beruht auf § 92 Abs. 1 ZPO. Bei der zu bildenden Kostenquote hat die Kammer den - die zentrale Werbeaussage der angeblich selektiveren BTK-Hemmung von Zanubrutinib betreffenden - Klagantrag zu 1. mit 2/3 und die Klaganträge zu 2. und zu 3. jeweils mit 1/6 gewichtet. Randnummer 83 Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 708 Nr. 6 ZPO und §§ 711, 709 Satz 2 ZPO.