Anspruch des Versicherten auf Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel Orientierungssatz 1. Bei dem Präparat BK-RiV (Bio Complex-Reaktionsmuster in Vertebratenzellen) zur Behandlung eines

§ 2Abs.

1a SGB V hinsichtlich des Kostenerstattungsanspruch für die im November und Dezember 2008 sowie im Januar und Februar 2009 verabreichte Injizierung des BK-RiV-Extraktes mangele es bereits an dem Vorliegen einer lebensbedrohlichen und regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung. Zur damaligen Zeit sei ein Lipoblastom festgestellt worden, eine gutartige Neubildung des Fettgewebes. Auch die Vielzahl von Operationen führe nicht zu einer vergleichbaren notstandsähnlichen Extremsituation, die wertungsmäßig einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung gleich zu stellen sei. Ein malignes Lipoblastom sei nach histologischer Gewebeuntersuchung im September 2009 diagnostiziert worden. Insoweit habe jedoch mit der dann durchgeführten Chemo- und Strahlentherapie eine Standardtherapie zur Verfügung gestanden, die zur Anwendung gekommen sei. Insoweit könne dahinstehen, ob der Therapie eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens eine spürbare positive Einwirkung auf den Heilungsverlauf zukommt. Randnummer 21 Die Klägerin hat gegen das am

1. Oktober 2012 zugestellte Urteil am
2. November 2012 Berufung eingelegt. Unter Berücksichtigung des Verlaufs der Erkrankung müsse ex post davon auszugegangen werden, dass die ursprüngliche Diagnose unzutreffend gewesen sei. Da Lipoblastome nicht metastasieren dürfte es sich von Anfang an um eine maligne Erkrankung im Sinne eines Liposarkoms gehandelt haben, auch wenn dieses erst nach Feststellung der Metastasen diagnostiziert worden sei. Insoweit wäre dann von Anfang an von einer lebensbedrohlichen Erkrankung auszugehen und fokussiere sich der Rechtsstreit auf die Frage, ob eine wirksame Behandlungsalternative gegeben sei. Der Verweis der Kammer auf die Chemo- bzw. Bestrahlungstherapie gehe fehl. Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung sei man schließlich noch von einer unwirksamen chemotherapeutischen Maßnahme wegen der Gutartigkeit des Tumors ausgegangen. Der Tumor sei trotz der vielfältigen chirurgischen Eingriffe jedoch immer zurückgekehrt. Insoweit habe zu dem Zeitpunkt eine Behandlungsalternative nicht mehr bestanden, hinzu sei ein massiver psychischer Druck gekommen, da die junge Klägerin Stück für Stück ihre rechte Gesichtshälfte verloren hatte. Insoweit sei die Behandlung eine ultima-ratio- Entscheidung gewesen. Sie habe bezweckt, die Neubildung des wiederkehrenden Tumors zu verhindern oder wenigstens den Wachstum einzudämmen, um die Begleitfolgen weiterer Resektionsversuche gering zu halten. Randnummer 22 Die Klägerin beantragt, Randnummer 23 das Urteil des Sozialgerichts Stralsund vom
3. September 2012 sowie der Bescheid der Beklagten vom
4. Januar 2009 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom
5. März 2009 werden aufgehoben. Randnummer 24 Die Beklagte wird verurteilt, an sie 5.250 € nebst 5 % Zinsen über dem Basiszinssatz hieraus seit Rechtshängigkeit zu zahlen. Randnummer 25 Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, ihr weitere Heilbehandlungskosten zu erstatten, welche ihr zur Behandlung des rezidivierenden Weichteiltumors an der rechten Gesichtshälfte im Wege der BK-RiV-Therapie zukünftig entstehen. Randnummer 26 Die Beklagte beantragt, Randnummer 27 die Berufung zurückzuweisen. Randnummer 28 Sie wiederholt ihre Auffassung, es mangele an einer Zulassung des Arzneimittels wie auch ein Off-Label-Use nicht in Betracht komme. Valide wissenschaftliche Daten zum Einsatz von BK-RiV in vergleichbarer Krankheitssituation fehlten nach wie vor. Derzeit werde an der Universitätsmedizin Greifswald das therapeutische Potenzial von BK-RiV auf molekularer Ebene erforscht. Es handele sich aus Sicht der Beklagten um eine experimentelle Therapie. Die bei der Klägerin vorliegende lebensbedrohliche Erkrankung werde seit Oktober 2009 mittels einer kombinierten Chemo- und Strahlentherapie nach den Leitlinien onkologische Fachgesellschaften behandelt, mithin liege eine Standardtherapie vor. Randnummer 29 Der Senat hat auf Antrag der Klägerin ein Gutachten nach § 109 Sozialgerichtsgesetz - SGG - der Dr. C. eingeholt. Dr. C. hat in ihrem Kurzgutachten vom
6. September 2013 ausgeführt, die Klägerin sei um Bitte nach Behandlung mit BK-RiV im Oktober 2008 in ihre Praxis gekommen. Sie habe sich bereits umfassend über das Präparat informiert gezeigt. Sie habe die Klägerin über die bisherigen Behandlungen von Patienten mit diesem Präparat in ihrer Praxis informiert und darauf hingewiesen, dass die Behandlung parallel zur schulmedizinischen Therapie angewendet werde. Sie habe das Präparat empfohlen, um ein weiteres Tumorwachstum einzudämmen bzw. weitere Tumorrezidive zu verhindern. Empirisch sei bekannt, dass er während der Anwendung zu einer psychischen Stabilisierung und Appetitsteigerung komme. Sie habe ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich nicht um eine Standardtherapie handele, sondern adjuvant zu gängigen Behandlungsmethoden verwendet werde. Während der Behandlung sei es zu einem Tumorrezidiv gekommen, jedoch in deutlich längerem Abstand als vor der Behandlung. Das Operationsgebiet sei deutlich schneller verheilt und die Patientin habe sich rascher als bei der vorherigen Operation erholt. Es gebe natürlich Standardtherapien in der Schulmedizin, die auch bei der Patientin angewendet worden seien. Es wurde hochkalorische Kost verabreicht, sie sei mehrfach operiert worden, habe psychologische Unterstützung bekommen. Die Behandlung hätte nicht den von der Patientin gewünschten Erfolg gebracht und so habe sie nach alternativen Hilfsangeboten und Behandlungsmethoden gesucht. Es sei verständlich, wenn jemand im vorliegendem Falle nach jedem Erfolg versprechenden „Strohhalm" greife, um ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern. Wissenschaftliche Studien zum Präparat existierten nicht. Erfahrungsberichte und Behandlungsdaten lägen dem Gericht vor. Randnummer 30 Die Klägerin hat ein mund-, kiefer- und gesichtschirurgisches Gutachten des Prof. Dr. H. vom
7. September 2014 aus dem Schlichtungsverfahren zur Akte gereicht. Sie trägt hierzu vor, damit sei belegt, eine Standardtherapie habe alternativ zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns nicht zur Verfügung gestanden. Zu dem Zeitpunkt habe zwar das klinische Bild auf die Malignität des Tumors hingewiesen, diese sei jedoch bei der histologischen Untersuchung nicht festgestellt worden (erst später im Jahre 2009). Damit habe aus ärztlicher Sicht eine gutartige Erkrankung nicht (mehr) vorgelegen, jedoch auch eine Bösartigkeit des Tumors (noch) nicht vorgelegen. Die Standardtherapien seien mithin nicht mehr erfolgversprechend gewesen. Die bisher vom Sachverständigen vorgetragene These, eine Umwandlung eines gutartigen Tumors in eine bösartige Erkrankung finde nicht statt, sei durch jüngere wissenschaftliche Erkenntnisse aus dem Jahre 2010 wiederlegt. Auch damals habe es sich mithin auch um eine lebensbedrohliche regelmäßig tödliche Erkrankung gehandelt. Randnummer 31 Der Sachverständige Prof. Dr. H. hat ausgeführt, der zunächst als gutartig eingeschätzter Tumor sei aufgrund der fortgesetzten Rezidive ab April 2008 von der behandelnden Ärztin als ein maligner Tumor behandelt worden. Wann genau der ursprünglich Tumor in eine maligne Erkrankung übergangen sei, sei nicht eindeutig zu beantworten. Festgestellt sei dies nachweislich erst im September 2009 mit dem klinischen Nachweis erster Metastasen. Die Ärzte hätten im April 2008 in einer schwierigen Situation gestanden, da ein klinisch äußerst seltener, aber akut behandlungsbedürftiger und aggressiv wachsender Tumor erkennbar gewesen sei. Pathologisch sei jedoch wieder und wieder eine lokale benigne Erkrankung diagnostiziert worden. Nachträglich stelle sich die Frage, ob nicht früher bereits die erfolgreiche Chemotherapie hätte angewandt werden können. Aus heutiger Sicht könne aber den Ärzten kein Vorwurf gemacht werden, da auch bei der früheren Diagnose eines Liposarkoms zunächst die chirurgische Entfernung des Tumors Mittel der Wahl gewesen wäre. Sinnvoller wäre allerdings eine frühzeitigere internistisch- onkologische Beurteilung des Falles nach den operativen Resektionen im April und Mai 2008 oder die Vorstellung des Falles in einem Tumorboard gewesen. Es habe aber offensichtlich eine extrem ungewöhnliche Situation vorgelegen, die eine sichere Einordnung der Erkrankung unmöglich gemacht habe. Letztlich sei in einer bereits palliativen Situation eine Chemotherapie durchgeführt worden, deren zweites Therapieprotokoll eine partielle Remission der Erkrankung bewirkt habe. Randnummer 32 Die Beklagte hat zu dem Schlichtungsgutachten ausgeführt, zu jedem Zeitpunkt der Behandlung hätten zugelassene Behandlungsmethoden in Form von operativen Resektionen, Radio- und Chemotherapie zur Verfügung gestanden. Wann welche Therapie eingesetzt werde, liege im Ermessen der behandelnden Ärzte. Letztlich habe die Chemotherapie eine partielle Remission im Jahre 2011 erreichen und ein weiteres Fortschreiten der Erkrankung verhindert werden können. Entscheidungsgründe Randnummer 33 Die Berufung der Klägerin ist zulässig, jedoch unbegründet. Randnummer 34 Zu Recht hat das SG die Klage abgewiesen, da der Bescheid der Beklagten vom
8. Januar 2009 in Gestalt des Widerspruchbescheides vom
9. März 2009 rechtmäßig ist und die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt. Randnummer 35 Die Anfechtungs- und Leistungsklage ist unbegründet. Das SG hat zu Recht einen Kostenerstattungsanspruch gemäß § 13 Abs. 3 SGB V verneint. Für die bereits erfolgten Injektionen vor Zugang des ablehnenden Bescheides der Beklagten vom
10. Januar 2009 folgt dies bereits aus formalen Gründen. Insoweit mangelt es an einem erforderlichen Kausalzusammenhang zwischen der Leistungsablehnung und Selbstbeschaffung. Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung sind zunächst gehalten, die Entscheidung der Krankenkasse abzuwarten (vgl. BSG in st. Rspr., z. B. Urteil vom
11. April 2010, B 1 KR 114/09 B). Dies ist auch nicht ausnahmsweise entbehrlich, weil eine besondere Dringlichkeit bestanden hätte. Die Klägerin hat mit ihrem Antrag nicht auf eine besonders rasche Entscheidung durch die Beklagte gedrängt. Gleichwohl hat sie die Behandlung bereits am Tag der Antragstellung bei der Beklagten aufgenommen, weswegen die bis zur Bescheidung entstandenen Kosten nicht durch die Ablehnung der Leistungsgewährung durch die Beklagte kausal verursacht worden sind. Mithin scheidet die Erstattung der insgesamt sieben Injektionen bis einschließlich
12. Januar 2009 in Höhe von 1.750 € bereits aus formalen Gründen aus. Randnummer 36 Im Übrigen besteht kein Anspruch auf die restlichen Kosten, weil die Beklagte rechtmäßig die Gewährleistung der BK-RiV-Therapie als Sachleistung abgelehnt hat. Zutreffend hat das SG dargelegt, dass es sich bei BK-RiV um ein nicht zugelassenes Arzneimittel handelt. Die Klägerin kann auch keinen Einzelimport verlangen noch handelt es sich um eine für die vertragsärztliche Versorgung zugelassene Behandlung. Insoweit verweist der Senat zwecks Vermeidung von Wiederholungen auf die zutreffenden ausführlichen Gründe der erstinstanzlichen Entscheidung,

§ 153Abs.

2 SGG. Randnummer 37 Die Klägerin kann das begehrte Präparat auch nicht auf der Basis der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98), inzwischen gesetzlich normiert im § 2 Abs. 1a SGB V (seit 1. Dezember 2012) ausnahmsweise trotz fehlender Zulassung und nicht nachgewiesener Wirksamkeit beanspruchen. Voraussetzung für einen derartigen Anspruch aus grundrechtsorientierter Auslegung ist danach Randnummer 38

1. a)eine lebensbedrohlich oder regelmäßig tödliche Erkrankung oder wertungsmäßig zumindest vergleichbare Erkrankung,
2. b)das Fehlen einer allgemein anerkannten, medizinischen Standard entsprechenden Behandlung (Standardtherapie) und
3. c)eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Randnummer 39 Selbst wenn der Senat entgegen der Einschätzung des Sozialgerichts eine der lebensbedrohlichen Erkrankung wertungsmäßig gleichstehende Erkrankung annimmt, wozu er hier aufgrund der Schwere der Folgen der Erkrankung und Operationen neigt - denn schließlich wurde hier der Klägerin in sehr kurzen Abständen letztlich quasi der Schädel zerschnitten mit Folge schwerwiegender Beeinträchtigungen des Seh-, Hör- und Sprachvermögens -, gleichwohl mangelt es an den weiteren Voraussetzungen. Zu jedem Zeitpunkt der Behandlung der Klägerin stand entsprechend dem Kenntnisstand der Ärzte eine allgemeine anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode zur Verfügung, die sie fortlaufend erhalten hat. Die Klägerin ist mehrfach chirurgisch behandelt worden, wobei die behandelnden Ärzte bereits ab Frühjahr 2008 vorsorglich die Erkrankung als maligne Erkrankung einschätzten. Sie haben gleichwohl zunächst als Therapie der Wahl die weitere chirurgische Behandlung angesehen, da zu dem damaligen Zeitpunkt keinerlei Metastasen aufgetreten waren und Chemotherapie nicht angezeigt war, zumal angesichts der bekannten Belastungen einer solchen Chemotherapie. Unverzüglich nach Nachweis der aufgetretenen Metastasen ist die Chemotherapie als Standardtherapie zur Anwendung gekommen. Zu diesem Zeitraum gingen die Ärzte bereits von einer Palliativsituation im Jahre 2010 aus. Nach Einschätzung sämtlicher Mediziner ist dann jedoch (glücklicherweise) die zweite Chemotherapie nach Wechsel des Mittels erfolgreich gewesen, mithin hat hier gerade die Standardtherapie die erfolgreiche Behandlung bewirkt. Insbesondere Prof. Dr. H. hat für den Senat nachvollziehbar dargelegt, dass bei der Klägerin ein ungewöhnliches Krankheitsbild bestanden hat, bei der aber letztlich die Ärzte den aggressiven Tumor mittels erfolgreicher Chemotherapie bezwingen konnten. Bedeutsam ist insoweit auch für den Senat, dass das Präparat BK-RiV bei der Behandlung durch die behandelnden Ärzte keinerlei Rolle gespielt hat. Die Gabe des Präparats war in die Behandlung durch die Ärzte der Klinik nicht eingebunden, sie wird noch nicht einmal in einer der Epikrisen erwähnt. Das Präparat mag auch zur Verbesserung des Wohlbefindens und Stärkung beigetragen haben, der Klägerin haben allerdings zugelassene Medikamente, Präparate zur Verfügung gestanden, darunter auch hochkalorische Nahrung oder zur Stärkung des Wohlbefindens zugelassene Medikamente, gegebenenfalls auch Psychotherapie. Randnummer 40 Schließlich mangelt es auch an der dritten Voraussetzung, dass heißt ausreichenden Hinweisen bzgl. der Wirksamkeit des Präparats. Zwar bedarf es als Wirksamkeitsnachweis keiner gefestigten Studienlage, gleichwohl kann auf Indizien gestützte Wirksamkeitshinweise auf eine zumindest spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf nicht verzichtet werden. Die hier vorliegenden Unterlagen von Herstellerseite sind insoweit ungenügend. Die Daten zu den einzelnen Fällen sind nicht vollständig und schwer nachzuvollziehen. Insbesondere befand sich unter den Patienten auch kein Patient, der an derselben Tumorerkrankung wie bei der Klägerin vorliegend litt. Hinzu kommt, dass offensichtlich die Patienten in den betreffenden Fällen zusätzlich zur BK-RiV auch die Standardtherapien erhalten haben, sodass die Differenzierung eines Erfolges höchst problematisch ist. Randnummer 41 Auch das Gutachten der Dr. B.-H. aus dem Jahr 2003 ist nicht ausreichend, um eine hinreichende Wirksamkeit zu belegen. Dieses Gutachten war bereits dem MDK bekannt, der hieraus keine Erkenntnisse über eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf zu erkennen vermochte. Diese Einschätzung erscheint dem Senat überzeugend. In dem Gutachten wird selbst ausgeführt, dass es aufgrund der geringen Anzahl der behandelten Patienten, der inhomogenen Diagnosen und Begleitdiagnosen letztlich nicht möglich sei, konfirmatorische Aussagen bzgl. der Wirksamkeit zu treffen. Es könnten nur interessante Aspekte potenzieller therapeutischer Wirkung herausgearbeitet werden. Die Ergebnisse mögen Anlass zu weiterer Forschung sein, vermögen jedoch keinen ausreichenden Wirksamkeitsnachweis zu begründen. Höchst fraglich erscheint auch, dass BK-RiV für gänzlich unterschiedliche Erkrankungen zur Anwendung kommen soll, darunter auch HIV/Aids. Randnummer 42 Soweit schließlich der Prozessbevollmächtigte der Klägerin als ausreichenden Behandlungsnachweis letztlich die erfolgreiche Behandlung der Klägerin heranzieht, vermag der Senat dieser Einschätzung überhaupt nicht zu folgen. Schließlich sind Metastasen erst aufgetreten und der bösartige Tumor zu einem Zeitpunkt nachgewiesen worden, als die Klägerin das Präparat BK-RiV bereits seit etwa einem dreiviertel Jahr eingenommen hatte. Zu welchem Zeitpunkt letztlich konkret der gutartige Tumor sich in einen bösartigen Tumor sich gewandelt haben mag, vermag ex post kein Mediziner festzustellen. Randnummer 43 Schließlich vermag der Senat auch nicht der Einschätzung der Gutachterin Dr. C. zu folgen. Auch Dr. C. bestätigt, das BK-RiV lediglich eine Art ergänzende Behandlungsmethode zu den stattgehabten Standardtherapien gewesen ist. Sie spricht selbst von den sprichwörtlichen „Strohhalm", der jedoch im Sinne der grundrechtorientierten Auslegung nicht für einen Leistungsanspruch genügen kann. Für die von ihr postulierte Eindämmung des Tumorwachstums bzw. Verhinderung der Tumorrezidive fehlt es aber nicht nur an wissenschaftlichen Studien, sondern es liegen auch keine hinreichenden Erfahrungsberichte und Behandlungsdaten vor, wie vorliegend dargestellt. Auch der Verweis auf eine schnellere Verheilung des Operationsgebietes und eine raschere Erholung der Patienten als bei der vorherigen Operation ist ausweislich der Unterlagen der behandelnden Ärzte nicht belegt. Randnummer 44 Nach alledem konnte die Berufung keinen Erfolg haben. Randnummer 45 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG. Randnummer 46 Gründe für die Zulassung der Revision sind nicht ersichtlich gewesen,

§ 160Abs.

2 SGG.