sind die Erkenntnisse im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung bezogen auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels zugrunde zu legen. (Rn.46) 2. Mit dem Feststellen einer wirksamen arzneimittelrechtlichen Zulassung durch die Europäische Kommission wird zugleich das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels festgestellt. Der Rechtsschutz des Einzelnen wird durch § 25 Abs. 10
gewahrt. Die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung kann im Zivilprozess infrage gestellt werden, wenn substantiiert dargelegt wird, dass dem Hersteller bereits bekannte Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt wurden, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder wenn dargelegt wird, dass nach der Zulassung des Arzneimittels Nebenwirkungen bekannt geworden sind, deren frühere Kenntnis einer Zulassung entgegengestanden hätte. (Rn.54) (Rn.55)
beantworten zu können. (Rn.78)
setzt voraus, dass der Schaden auf der Anwendung des Arzneimittels beruht und zugleich infolge einer fehlerhaften Arzneimittelinformation eingetreten ist (doppelte Kausalität). Der Geschädigte hat darzulegen und zu beweisen, dass der Schaden nicht eingetreten wäre, wenn die Arzneimittelinformation erschöpfend und zutreffend gewesen wäre (Anschluss an BGH, Urteil vom
immaterieller und materieller Schadensersatz zu. Dabei sei für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung abzustellen. Dem Impfstoff der Beklagten mangele es an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Bereits zum Zeitpunkt der Impfung im März 2021 sei der therapeutische Nutzen sehr begrenzt gewesen. Zu Anfang sei noch propagiert worden, die Impfung schütze vor einer Selbstinfektion mit dem Coronavirus bzw. zumindest vor einer Weiterverbreitung des Virus. Beides sei jedoch nicht der Fall gewesen. Die Impfung schütze lediglich zu einem gewissen Prozentanteil vor einer Selbstinfektion, jedenfalls aber nicht vor einer Weiterverbreitung. Das RKI selbst schreibe auf seiner Internetseite, dass nur ein moderater bis geringer Schutz vor einer Infektion bestehe. Soweit Politik und Impfstoffhersteller den Standpunkt verträten, dass die Impfung zumindest vor einem schweren Verlauf schütze, entbehre dies jeder wissenschaftlichen Grundlage. Der Klägerin stehe wegen des Produktfehlers aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
ein Anspruch auf Zahlung eines Schmerzensgeldes in Höhe von mindestens 150.000 € zu. Weiterhin bestehe ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
, da die Produktinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum maßgeblichen Zeitpunkt entsprochen habe. Die Beklagte habe schon zum Zeitpunkt der Impfung um die Gefährlichkeit und die von dem Impfstoff ausgehenden Gefahren gewusst, was sich aus der mit der EU geschlossenen Vereinbarung vom 26.08.2020 ergebe (vgl. Anlage K24, Bl. 590 ff. eGA LG). Ein Anspruch bestehe darüber hinaus nach § 823 Abs. 1 BGB sowie §§ 823 Abs. 2 BGB, 5
. Die Verordnungsregelung des § 3 MedBVSV stehe dem nicht entgegen, da diese Regelung europa- und verfassungswidrig sei und das Verhalten der Beklagten im Übrigen jedenfalls grob fahrlässig gewesen sei. Randnummer 8 Die Beklagte hat erstinstanzlich bestritten, dass die mit der Klage geltend gemachten Gesundheitsbeschwerden der Klägerin durch ihre Impfung mit Vaxzevria verursacht worden sind. Ferner sei Vaxzevria bereits abstrakt-generell nicht geeignet, einen Hörsturz zu verursachen. Etwas Anderes ergebe sich auch nicht aus den von der Klägerin vorgelegten Dokumenten K16 bis K18. Bei ca. 90% der Patienten, die einen plötzlichen Hörverlust erlitten, könne keine Ursache festgestellt werden. Im Übrigen liege kein Produktfehler vor, da der Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweise. Die STIKO habe am 01.04.2021 ihre Empfehlung lediglich dahingehend geändert, dass auf der Basis der derzeit verfügbaren, aber noch begrenzten Evidenz und unter Berücksichtigung der gegenwärtigen pandemischen Lage die COVID 19-Vakzine AstraZeneca für Personen im Alter über 60 Jahren zu verwenden seien. Der Einsatz des Impfstoffs für eine erste oder zweite Impfdosis unterhalb dieser Altersgrenze bleibe indes nach ärztlichem Ermessen und bei individueller Risikoakzeptanz nach sorgfältiger Aufklärung möglich (vgl. Anlage B6, Bl. 300 ff. eGA LG). Gemäß aktuellen Analysen schütze Vaxzevria nach zwei Impfdosen mit einer Wirksamkeit von über 90% vor COVID bedingter Hospitalisierung und Tod. Daher habe Vaxzevria, wie unstreitig im Oktober 2022, eine Standardzulassung für die Europäische Union erhalten. Eine Haftung der Beklagten ergebe sich auch nicht aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
, da die Fachinformation entsprechend dem europäischen Arzneimittelrecht von der EMA bzw. ihrem Expertenausschuss CHMP im Zulassungsverfahren geprüft und genehmigt worden sei. Dies gelte auch für alle nachfolgenden Aktualisierungen der Fachinformation einschließlich der Fassung der Fachinformation, die zur Zeit des Inverkehrbringens der bei der Klägerin verimpften Impfstoffdosis gegolten habe. Die Produktinformation habe auch dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprochen. Zudem sei die erforderliche Kausalität eines etwaigen Informationsfehlers für die Gesundheitsbeschädigung der Klägerin nicht gegeben, da diese nicht habe darlegen und beweisen können, dass sie sich mit Sicherheit nicht mit Vaxzevria hätte impfen lassen. Bei einem thromboembolischen Ereignis handele es sich zudem um eine seltene Nebenwirkung. Dies bedeute, das Risiko liege zwischen 0,0% und 0,01%. Darüber hinaus begrenze § 3 Abs. 4 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Pandemie vom 25.05.2020 (BedDVSV) die Haftung der pharmazeutischen Unternehmer nach § 84
auf Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit. Beides sei im vorliegenden Fall nicht gegeben. Randnummer 9 Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands und der konkreten erstinstanzlich gestellten Anträge wird auf den Tatbestand der angefochtenen Entscheidung vom 21.08.2023, Bl. 1228 eGA LG, Bezug genommen. Randnummer 10 Das Landgericht hat die Klage nach Anhörung der Klägerin abgewiesen. Die Klage sei zulässig, insbesondere sei das Landgericht Mainz zuständig und der Feststellungsantrag gemäß § 256 ZPO zulässig. Die Klage sei jedoch unbegründet. Der Klägerin stehe unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt ein Anspruch auf das geltend gemachte Schmerzensgeld und den geltend gemachten Schadensersatz in Form des Feststellungsantrags zu. Eine Haftung sei schon dem Grunde nach nicht gegeben. Ein Anspruch nach dem Produkthaftungsgesetz scheitere gemäß § 15 Produkthaftungsgesetz daran, dass das Arzneimittelgesetz Anwendung finde. Die Beklagte hafte auch nicht aus § 84
. Ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
scheitere daran, dass kein negatives Nutzen-Risiko-Profil für die Gesamtheit der potentiellen Anwender bestehe, ein Produktfehler also nicht vorliege. Die Nutzen-Risiko-Abwägung habe abstrakt-generell im Hinblick auf die gesamte vom pharmazeutischen Unternehmer anvisierte Patientenpopulation, nicht bezogen auf den individuellen Anwender oder Untergruppen der angesprochenen Patientengruppe zu erfolgen. Noch am 18.03.2021, also kurz nach der Impfung vom 05.03.2021, habe der PRAC bestätigt, dass die Vorteile des Impfstoffs weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen überwiegen. Außerdem habe der Impfstoff am 31.10.2022 durch die Europäische Kommission eine Standardzulassung erhalten. Diese beruhe auf der Empfehlung des Expertenausschusses für Humanmedizin (CHMP) der EMA vom 13.10.2022, der erneut umfassende Prüfungen vorgenommen gehabt habe, welche auch die Erkenntnisse zu dem sehr seltenen Auftreten von Thrombosen mit Thrombozytopenie (Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) nach Impfung eingeschlossen hätten und auch die von Klägerin ins Feld geführten Studien zur signifikanten Differenz in Bezug auf die Wirksamkeit des Impfstoffs von 14,5% sowie die Verdachtsmeldungen über einen Zusammenhang zwischen der Impfung und einem Hörsturz berücksichtigt hätten. Ein Hörsturz sei danach nicht als unvertretbare Nebenwirkung bewertet worden. Zwar sei die STIKO-Empfehlung am 01.04.2021 geändert worden, der Einsatz des Impfstoffs bei Personen unter 60 Jahren sei nach ärztlichem Ermessen bei individueller Risikoakzeptanz und sorgfältiger Aufklärung dennoch weiterhin möglich gewesen. Ferner spreche die Erteilung der Standardzulassung für eine ausreichend belastbare und umfangreiche Datenlage der in die Entscheidung einbezogenen Studien. Letztlich lege die Klägerin selbst das Gutachten aus einem Parallelverfahren vor dem Landgericht Köln vor, welches das zu jedem Zeitpunkt bestehende positive Nutzen-Risiko-Verhältnis belege. Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
bestehe ebenfalls nicht. Die Klägerin habe die nach dieser Vorschrift notwendige doppelte Kausalität nicht nachgewiesen. Es könne dahinstehen, ob die Produktinformation zum maßgeblichen Zeitpunkt dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen habe, da die Kammer sich keine Überzeugung im Sinne des § 286 ZPO habe bilden können, dass die Klägerin sich in einem Entscheidungskonflikt befunden habe. Die Klägerin scheine verantwortungsbewusst zu sein und überlegt zu handeln; sie sei vor der Impfung kerngesund und uneingeschränkt belastbar gewesen und habe zuvor sogar bei ihrem Hausarzt durch eine Blutentnahme überprüfen lassen, dass sie nicht schon vorher eine Corona-Infektion gehabt habe. Ihre drei Kinder habe sie ohne Betäubungsmittel zur Welt gebracht. Außerdem habe sie angegeben, eine Fürsorgepflicht gegenüber ihrer Familie, ihren Patienten und der Gesellschaft gehabt zu haben. Damals sei der Impfstoff nicht frei wählbar gewesen, so dass es für die Klägerin nur die Alternativen gegeben habe, sich mit dem Impfstoff der Beklagten impfen zu lassen oder auf die Impfung zu verzichten. Die Kammer sei aber überzeugt, dass die Klägerin sich im damaligen Zeitpunkt auch bei Kenntnis der Möglichkeit thromboembolischer Ereignisse und/oder eines Hörverlusts für die Impfung und damit gegen die hohen gesundheitlichen Risiken bei hochansteckender Krankheit entschieden hätte. Auf den Haftungsausschluss nach § 3 Abs. 4 MedBVSV und die Verfassungs- und Europarechtswidrigkeit dieser Vorschrift komme es nicht an, weil bereits nach dem uneingeschränkten § 84
eine Haftung nicht bestehe. Auch nach § 823 Abs. 1 BGB (Produzentenhaftung) bestehe kein Anspruch, da die Klägerin nachweisen müsse, dass der Schaden bei ausreichender Warnung vor dem Risiko vermieden worden wäre - die Kammer sei aber im Gegenteil davon überzeugt, dass die Klägerin sich auch in Kenntnis des Risikos hätte impfen lassen. Ein Anspruch aus § 823 Abs. 2 i.V.m. § 5
bestehe nicht, da kein bedenkliches Arzneimittel vorliege und ein Verschulden der Beklagten nicht ersichtlich sei. Ein Anspruch aus § 826 BGB scheide aus, da bereits die Voraussetzungen des § 823 BGB nicht erfüllt seien. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die angefochtene Entscheidung vom 21.08.2023, Bl. 1228 eGA LG, verwiesen. Randnummer 11 Hiergegen richtet sich die Berufung der Klägerin, die ihre erstinstanzlichen Anträge weiterverfolgt und klageerweiternd Auskunft von der Beklagten gemäß § 84a
begehrt. Sie führt zur Begründung an, die Ablehnung der Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz sei rechtsfehlerhaft erfolgt, weil das Landgericht sich nicht damit auseinandergesetzt habe, ob § 15 Abs. 1 ProdHaftG europarechtskonform sei. Auch die Feststellungen zum positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
seien rechtsfehlerhaft. Das Abstellen auf einen abstrakt-generellen Charakter der Nutzen-Risiko-Abwägung werde den besonderen Umständen der Corona-Pandemie und deren Bekämpfung nicht gerecht. Denn würde man die Gesamtheit aller potentiellen Anwender weltweit von mehreren Milliarden Menschen zugrunde legen, würde jedes untergruppenspezifische Risiko im Verhältnis zur Gesamtheit der potentiellen Anwender verschwindend gering ausfallen. Ein solcher Ansatz, wie vom Landgericht gewählt, könne nur bei einem ordnungsgemäß und vollständig auf umfassend gesicherter Datengrundlage durchlaufenen Zulassungsverfahren angenommen werden, sonst würde das in den Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers fallende Risiko einer fachgerechten Entwicklung des Impfstoffs auf den Verbraucher abgewälzt, was unzulässig sei. Mittlerweile sei eine Thrombozytopenie als Gerinnungsstörung im Produktinformationsblatt unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ aufgeführt, was zum Zeitpunkt der Impfung nicht der Fall gewesen sei. Das Risiko von Nebenwirkungen sei für die Klägerin zum Zeitpunkt der Impfung aufgrund der verminderten Thrombozytenzahl erheblich erhöht gewesen. Das Heranziehen der Bestätigung des PRAC vom 18.03.2021 sei unzutreffend. Mit dem Abstellen auf die Vorteile bei der Bekämpfung der immer noch weltweit verbreiteten COVID-19-Gefahr werde der Nutzen - anders als zuvor - nicht mehr abstrakt-generell beurteilt, sondern von einer zeitlich begrenzten Situation, nämlich der vorherrschenden Pandemielage, abhängig gemacht. Zudem beruhe die Entscheidung auf sachfremden Erwägungen, da nicht an die aufgezeigte Indikation des pharmazeutischen Unternehmers „Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung“ angeknüpft werde, sondern an die Verhinderung von Hospitalisierung und Todesfällen durch COVID 19. Diese entstünden aber infolge einer Infektion mit dem Virus und seien damit als Impfdurchbruch zu verstehen und fielen daher aus der Indikation „Vorbeugung“ heraus. Von dem abstrakt-generellen Maßstab weiche die Kammer erneut ab, wenn angenommen werde, es könnten umso schwerere schädliche Wirkungen in Kauf genommen werden, je besser die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels und je gravierender die Indikation sei. Die Formulierung lege nahe, dass die Wirksamkeit als eigenständiger Faktor neben der Indikation stehe. Die therapeutische Wirksamkeit sei aber nach dem von der Kammer angegebenen Maßstab innerhalb der vom pharmazeutischen Unternehmer angegebenen Indikation anzugeben. Zudem sei die Betrachtungsweise, dass zur Behandlung einer Krankheit mit hoher Sterblichkeitsrate bei einem Arzneimittel unter Umständen besonders schwerwiegende und möglicherweise sogar tödliche Nebenwirkungen hinzunehmen seien, solange deren Eintrittswahrscheinlichkeit eher gering sei, nicht auf einen Impfstoff übertragbar. Denn Impfstoffe wirkten präventiv (immunisierend) und nicht kurativ, also behandelnd. Wegen des präventiven Einsatzes könne nur eine geringe Toleranz für schädliche Wirkungen hingenommen werden. Erschwerend komme hinzu, dass eine generelle Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe in Bezug auf die Vermeidung von Todesfällen einer Studie zufolge nicht gegeben sei. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht als positiv zu bewerten. Die Bewertung der EMA bzw. ihrer Ausschüsse sei auf einer unzulänglichen Tatsachengrundlage erfolgt, weil die zugrundeliegenden Studien an systematischen Fehlern litten, die bei der Entscheidung nicht berücksichtigt worden seien. Die Entscheidung der EMA zur bedingten und später unbedingten Zulassung des Impfstoffs sei daher ermessensfehlerhaft gewesen. Weiter führt die Klägerin aus, die Schlussfolgerungen zu dem Gutachten aus dem Parallelverfahren in Köln seien nicht nachvollziehbar. Ohne Vorlage des gesamten Gutachtens dürfe das Gericht keine inhaltliche Überprüfung der (privat-)gutachterlichen Feststellungen vornehmen. Zudem sei das Gutachten für den vorliegenden Fall nicht verwertbar. Das Landgericht hätte das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch Einholung eines Sachverständigengutachtens bewerten lassen müssen, da ihm die notwendige eigene Sachkunde fehle. Zudem sei zu berücksichtigen, dass jedenfalls in Deutschland die potentiellen Nebenwirkungen noch immer nicht vollständig erfasst seien, so dass die EMA eine zutreffende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund mangelhafter Datenlage nicht habe vornehmen können. Das Landgericht bürde der Klägerin ein „viel zu hohes Maß an Beweislast“ im Hinblick auf die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf. Die Klägerin habe objektive Anhaltspunkte für Zweifel an der der Zulassung zugrundeliegenden Entscheidung vorgetragen. Des Weiteren könne aus der erteilten Standardzulassung nicht auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis geschlossen werden, da der einzelne Bürger mangels Rechtsschutzbedürfnisses gegen die Zulassungsentscheidung nicht habe gerichtlich vorgehen können. Vor diesem Hintergrund sei es mit Art. 19 Abs. 4 GG nicht vereinbar, wenn die Standardzulassung per se Einwände nachträglich ausschließen würde und die Klägerin die damalige Entscheidung der Behörde vor den hiesigen Gerichten nicht mehr überprüfen lassen könne; dies würde die Vorschrift des § 84 Abs. 1
aushebeln. Wenn die Entscheidung der EMA unanfechtbar hinzunehmen sei, hätte jedenfalls die Vereinbarkeit der Vorschrift mit europäischem Recht vorab überprüft werden müssen. Schließlich bestünden Zweifel an der Unabhängigkeit der EMA, da diese sich ganz überwiegend durch die Pharmakonzerne finanziere. Das Geschäftsmodell, bei dem die Höhe des Jahresumsatzes von der Anzahl der Zulassungsanträge und deren Überwachung nach Zulassung abhänge, bedinge einen Interessenkonflikt. Rechtsfehlerhaft gehe das Landgericht nicht auf die Tatbestandsvoraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
ein und treffe keine Feststellung zu der Frage, ob die Fach- und Gebrauchsinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprachen. Im Rahmen der Kausalitätsprüfung nehme das Landgericht irrtümlich an, dass es auf das Vorliegen eines Entscheidungskonflikts bei der Klägerin ankomme. Jedoch beziehe das in diesem Zusammenhang zitierte Urteil des Bundesgerichtshofs sich nicht auf § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
und könne daher nicht als Maßstab zur Bewertung der Kausalität herangezogen werden. Vorliegend handele es sich um ein verschreibungspflichtiges Medikament, so dass es erforderlich sei, dass der Arzt das Arzneimittel dem geschädigten Patienten bei richtiger Information nicht oder nicht zu den Bedingungen verordnet hätte, die zum Schaden führten. Es komme also darauf an, ob die Impfung der Klägerin überhaupt erfolgt wäre. Am 16.03.2021 - also kurz nach der Impfung der Klägerin vom 05.03.2021 - sei die Verwendung des Impfstoffs der Beklagten in Deutschland ausgesetzt worden und am 14.04.2021 habe die STIKO den Impfstoff der Beklagten nur noch bei Patienten über 60 Jahren empfohlen. Grundlage für die Empfehlung sei das erhöhte Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Impfung gewesen. Es sei anzunehmen, dass diese Empfehlung bereits beim Inverkehrbringen des Impfstoffs erfolgt wäre und die Klägerin am 05.03.2021 nicht geimpft worden wäre, wenn die Fach- und Gebrauchsinformation beim Inverkehrbringen des Impfstoffs dem aktuellen Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprochen hätte, wie sie bei der Empfehlung der STIKO vom 14.04.2021 zugrunde lagen. Auf die innere Haltung der Klägerin komme es nicht an. Selbst wenn auf die innere Haltung der Klägerin abzustellen wäre, sei davon auszugehen, dass sie sich in Kenntnis der Risiken nicht hätte impfen lassen, zumal bei ihr vor der Impfung eine verminderte Thrombozytenzahl festgestellt worden sei, bei der es sich um einen Risikofaktor handele. Entscheidend für die Frage des Kausalzusammenhangs sei daher, ob die Fach- und Gebrauchsinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprochen haben. Der Beklagten sei aufzugeben, über die ihr zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen Auskunft zu erteilen. Sodann sei ein Sachverständigengutachten über die vorbenannte Frage einzuholen, wovon das Landgericht rechtsfehlerhaft abgesehen habe. Maßstab sei der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Das umfasse auch umstrittene Erkenntnisse der Wissenschaft. Alternativ sei auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels abzustellen. Zeigten sich unmittelbar nach dem Inverkehrbringen Nebenwirkungen, die nicht in den Gebrauchsinformationen enthalten seien, sei dies ein starkes Indiz dafür, dass der pharmazeutische Unternehmer seine im Rahmen des Zulassungsverfahrens anfallenden Sorgfaltspflichten verletzt habe. Die Produktinformation habe demnach zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen. Die Rechtsgutverletzung sei gerade infolge der unzureichenden Information eingetreten. Es komme nicht darauf an, dass die Klägerin die Fach- und Gebrauchsinformation zur Kenntnis genommen habe. Einen Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB habe das Landgericht ebenso fehlerhaft aufgrund eines Entscheidungskonflikts der Klägerin verneint. Soweit das Landgericht einen Anspruch aus § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 5
ablehne mit der Begründung, ein Verschulden sei nicht ersichtlich, sei dies wegen der dargestellten unzureichenden Datenlage über Nutzen und Risiko des Impfstoffs unzutreffend. Der Klägerin stehe des Weiteren ein Auskunftsanspruch gegen die Beklagte zu. Gemessen an den dargestellten Maßstäben sei im Wege einer Ursachen-Wirkungsbeziehung eine Verbindung zwischen Arzneimittel und Schaden bei der Klägerin gegeben. Die mit der Auskunft begehrten Informationen seien für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Sinne des § 84 Abs. 1 Nr. 1
relevant, aber auch für einen Anspruch nach § 84 Abs. 1 Nr. 2
. Randnummer 12 Wegen der Einzelheiten wird auf die Berufungsbegründung vom 23.10.2023, Bl. 9 ff. eGA, sowie die Schriftsätze vom 26.04.2024, Bl. 109 ff. eGA, und vom 07.05.2024, Bl. 133 ff. eGA, Bezug genommen. Randnummer 13 Die Klägerin beantragt, das Urteil des Landgerichts Mainz vom 21.08.2023, 1 O 192/22, abzuändern und Randnummer 14
schon deshalb nicht in Betracht komme. Doch selbst wenn die Rügen der Klägerin begründet wären und man einen Produktfehler zu Argumentationszwecken unterstelle, bestehe ein Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1
auch deshalb nicht, weil es an einem Ursachenzusammenhang zwischen den von der Klägerin erlittenen Gesundheitsschäden und ihrer Impfung mit Vaxzevria fehle. Die Klägerin behaupte mit der Berufung erstmals, dass bei ihr „im Vorfeld ihrer Impfung“ ein vermeintlich „sehr geringer Thrombozytenwert“ vorgelegen habe und ihr Risiko für Nebenwirkungen daher vermeintlich erheblich erhöht gewesen sei. Mit dieser Behauptung sei die Klägerin präkludiert. Die Beklagte bestreitet mit Nichtwissen, dass bei der Klägerin ein „sehr geringer Thrombozytenwert“ vorgelegen habe. Aufgrund des neuen Vortrags der Klägerin stehe nun allerdings fest, dass die Thrombozytopenie bei ihr bereits vor der Impfung bestanden habe und daher nicht durch die Impfung mit Vaxzevria verursacht worden sei. Das bedeute, dass bei der Klägerin nicht nur keine Thrombose festgestellt worden sei, sondern dass die Impfung auch keine Thrombozytopenie verursacht habe. Erst Recht fehle somit jeder Nachweis eines „Thrombose-und-Thrombozytopenie-Syndroms“ (TTS). Des Weiteren sei eine Thrombozytopenie keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxzevria, erst recht keine leichte Thrombozytopenie, wie sie bei der Klägerin allenfalls vorgelegen habe. Entgegen der Auffassung der Klägerin habe das Landgericht bei seiner Prüfung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
keinen falschen rechtlichen Prüfungsmaßstab zugrunde gelegt, sondern das Nutzen-Risiko-Verhältnis zutreffend als positiv bewertet. Auch die Kritik der Klägerin an der bedingten Zulassung und der vermeintlich kurzen Entwicklungszeiträume sei durch die Erteilung der EU-weiten Standardzulassung für Vaxzevria im Oktober 2022 widerlegt, jedenfalls aber überholt. Die europäischen und nationalen Arzneimittelbehörden und ihre jeweiligen Expertenausschüsse hätten seit der bedingten Zulassung von Januar 2021 fortlaufend geprüft und bestätigt, dass Vaxzevria ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweise. Dementsprechend komme es auch nicht auf die unzutreffenden Behauptungen der Klägerin an, dass zum Zeitpunkt der bedingten Zulassung im Januar 2021 keine ausreichende Datengrundlage vorgelegen habe, um den Nutzen und das Risiko des Impfstoffes zu beurteilen. Soweit die Klägerin einwende, dass die abstrakt-generelle Nutzen-Risiko-Abwägung für die Gesamtheit aller Anwender ein etwaiges untergruppenspezifisches Risiko nicht hinreichend berücksichtige, habe sie nicht dargelegt, dass für sie ein untergruppenspezifisches Risiko gegolten haben soll. Die Klägerin missverstehe den Unterschied zwischen Infektion und Erkrankung, wenn sie rüge, dass das Landgericht auf eine falsche Indikation abstelle, weil die Indikation nach klägerischer Ansicht nur als Schutz vor der Infektion insgesamt verstanden werden könne. Unbegründet sei auch die Rüge der Klägerin, dass das Landgericht einen unzutreffenden Prüfungsmaßstab anlege, denn es gebe keine Grundlage dafür, präventiv wirkenden Impfstoffen im Rahmen des § 84
im Vergleich zu kurativen Arzneimitteln ein gesteigertes Maß an therapeutischem Nutzen abzuverlangen. Das Berufen der Klägerin auf die Veröffentlichung vom 17.09.2023 (Anlage BK 2 zur Berufungsbegründung) sei nicht geeignet, Zweifel an der Wirksamkeit des Impfstoffes zu wecken. Die vermeintliche Studie sei methodisch nicht haltbar und die von den Autoren gezogenen Schlussfolgerungen entsprächen nicht dem Stand der Wissenschaft. Der neue und daher präkludierte der Vortrag der Klägerin zu den Zulassungsstudien vor der bedingten Zulassung sei unerheblich und vermöge die von der EMA wiederholt bestätigte Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht in Zweifel zu ziehen. Schließlich bezweifle die Klägerin zu Unrecht die Unabhängigkeit der EMA. Auch der Gerichtssachverständige in dem Parallelverfahren vor dem Landgericht Köln habe das positive Nutzen-Risiko-Profil von Vaxzevria aus heutiger Sicht zweifelsfrei bestätigt. Selbst dann, wenn die Berufungsrügen begründet wären und man nebst Ursachenzusammenhang einen Produktfehler zu Argumentationszwecken unterstellte, bestehe ein Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1
schon deshalb nicht, weil die Beklagte den Gesundheitsschaden entgegen § 3 Abs. 4 MedBVSV nicht vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht habe. Im Hinblick auf einen Schadensersatz nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
liege die notwendige doppelte Kausalität nicht vor. Der Hörsturz sei jedenfalls nicht infolge des behaupteten Informationsfehlers eingetreten, weshalb das Landgericht habe offenlassen können, ob der behauptete Informationsfehler bestanden habe. Dieser habe jedoch ohnehin nicht vorgelegen. Die Klägerin habe die Fach- und Gebrauchsinformation vor ihrer Impfung unstreitig nicht gelesen. Soweit sie mit der Berufungsbegründung behaupte, dass die Impfärzte sie bei ordnungsgemäßer Information über das Nebenwirkungsrisiko nicht mit Vaxzevria geimpft hätten - was die Beklagte bestreite -, sei dieser Vortrag neu und daher verspätet. Es fehle jedoch bereits am erforderlichen Zurechnungszusammenhang zwischen dem mit der Klage geltend gemachten Gesundheitsschaden und dem behaupteten Informationsfehler. Der Grund für die im April 2021 geänderte Empfehlung der STIKO sei allein das erhöhte Risiko für thromboembolische Ereignisse gewesen, ein Risiko, das sich bei der Klägerin nicht realisiert habe und von den sie behandelnden Ärzten nicht festgestellt worden sei. An der Kausalität des behaupteten Informationsfehlers würde es allerdings selbst dann fehlen, wenn man zu Argumentationszwecken unterstellte, dass die geänderte STIKO-Empfehlung bereits vor der Impfung der Klägerin am 05.03.2021 vorgelegen hätte. Denn es sei nicht davon auszugehen, dass dies für die Klägerin einen Entscheidungskonflikt begründet und sie sich gegen die Impfung entschieden hätte. Vaxzevria sei auch nach den neuen STIKO-Empfehlung bei Personen unter 60 Jahren verimpft geworden. Die Klägerin habe sich dank ihrer gesetzlichen Priorisierung als Zahnärztin zu einer Zeit impfen lassen können, als in Deutschland unstreitig wöchentlich 6.000 Menschen an COVID 19 gestorben seien. Die Klägerin habe sich dementsprechend impfen lassen, ohne dass sie im Impfzentrum zuvor individuell aufgeklärt worden sei. Da der Impfstoff zu diesem Zeitpunkt unstreitig nicht frei wählbar gewesen sei, sei das Landgericht zu Recht davon überzeugt gewesen, dass die Klägerin sich auch bei einem Hinweis auf sehr seltene Fälle von TTS hätte impfen lassen. Auch mit ihrer Behauptung, sie hätte bei ordnungsgemäßer Aufklärung über die Risiken in der Anwendung von Vaxzevria aufgrund der bei ihr bestehenden leichten Thrombozytopenie von einer Impfung abgesehen, sei die Klägerin präkludiert. Zudem sei die Rüge unbegründet. Zum einen sei der leicht geminderte Thrombozytenwert nicht klinisch relevant, zum anderen fehle der erforderliche Zurechnungszusammenhang zwischen dem geltend gemachten Gesundheitsschaden (Hörsturz) und der angeblich fehlerhaften Information in Bezug auf ein eventuell erhöhtes Risiko einer Thrombozytopenie. Zudem liege aber auch ein Informationsfehler im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
nicht vor. Die hierfür darlegungs- und beweisbelastete Klägerin habe keine wissenschaftlichen Erkenntnisse benannt, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens am 17.02.2021 den ernst zu nehmenden Verdacht auf das angebliche Risiko eines Hörsturzes begründen würden, und habe damit einen Informationsfehler zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Impfdosen am 17.02.2021 nicht darlegen können. Es bestehe auch kein Anspruch nach dem Produkthaftungsgesetz. Dieses sei aufgrund des in § 15 Abs. 1 ProdHaftG normierten Vorrang des Arzneimittelgesetzes nicht anwendbar. Diese Vorschrift sei auch mit der Produkthaftungsrichtlinie (RL 85/374/EG) vereinbar. Unabhängig davon begründeten die § 84 ff.
einen strengeren Haftungsmaßstab als das Produkthaftungsgesetz, weshalb auch die Voraussetzungen für eine Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz nicht vorlägen. Zutreffend habe das Landgericht auch einen Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB oder aus § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 5
verneint. Randnummer 23 Ein Anspruch auf Auskunft stehe der Klägerin in mehrfacher Hinsicht nicht zu: es lägen weder Tatsachen vor, die die Annahme begründeten, dass der Impfstoff der Beklagten den Gesundheitsschaden der Klägerin verursacht habe, noch sei die Auskunft erforderlich, um Feststellungen über das Bestehen oder Nichtbestehen eines Schadenersatzanspruchs zu treffen, weil ein Produktfehler nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 Nr. 2
offensichtlich nicht vorliege. Zudem werde der Antrag zu weitgehend geltend gemacht und sei ohnehin bereits durch die erteilte Auskunft erloschen. Randnummer 24 Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Berufungserwiderung vom 12.01.2024, Bl. 42 ff. eGA, und den Schriftsatz vom 31.05.2024, Bl. 153 ff. eGA, verwiesen. Randnummer 25 Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien im Berufungsverfahren wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vor dem Senat vom 21.08.2024 sowie auf die im Berufungsverfahren zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze verwiesen. Der Senat hat die Akte des Verfahrens vor dem Landgericht Köln (3 O 34/22) zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht. II. Randnummer 26 Die zulässige Berufung hat in der Sache keinen Erfolg. Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Der Klägerin steht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt ein Anspruch gegen die Beklagte zu. 1. Randnummer 27 Ein Schadensersatzanspruch ergibt sich zunächst nicht aus dem Produkthaftungsgesetz. Randnummer 28 § 15 ProdHaftG sieht vor, dass die Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes nicht anzuwenden sind, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt wird. Randnummer 29 Bei dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff handelt es sich - was zwischen den Parteien gänzlich unstreitig ist - um ein zum Gebrauch beim Menschen bestimmtes zulassungspflichtiges Arzneimittel, das in Deutschland, also im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes (
) an die Klägerin als Verbraucherin abgegeben wurde. Diese behauptet auch eine Verletzung ihrer Gesundheit, so dass grundsätzlich die Regelungen des
vor denjenigen des ProdHaftG vorrangig sind. Randnummer 30 Das Urteil des Landgerichts ist in diesem Punkt auch nicht rechtfehlerhaft, wie die Klägerin meint, weil das Landgericht sich nicht mit der Frage befasst habe, ob § 15 ProdHaftG europarechtskonform ist oder der Richtlinie 85/374/EG widerspricht. Der Senat geht vielmehr von der Richtlinienkonformität von § 15 ProdHaftG aus, so dass die fehlende Befassung des Landgerichts mit dieser Frage nicht entscheidungserheblich ist. Randnummer 31 Die von der Klägerin zitierte „Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom
,
zu. Die tatbestandlichen Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
(dazu a.) und von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
(dazu b.) sind nicht erfüllt. Darüber hinaus kann die Ursächlichkeit der Impfung für den bei der Klägerin eingetretenen Gesundheitsschaden im Rahmen eines Anspruchs aus § 84 Abs.1 Satz 2 Nr. 2
nicht bejaht werden (dazu c.). Randnummer 35 Die in § 84 Abs. 1 Satz 1
normierten Voraussetzungen des Vorliegens eines zulassungspflichtigen Humanarzneimittels, das von einem pharmazeutischen Unternehmer im Inland in den Verkehr gebracht und an einen Verbraucher abgegeben wurde, liegen bei dem von der Beklagten entwickelten und in Deutschland in den Verkehr gebrachten Impfstoff, der später unter dem Namen Vaxzevria vertrieben und auch der Klägerin verabreicht wurde, unproblematisch und unstreitig vor. Weitere Ausführungen sind insoweit entbehrlich. a) Randnummer 36 Die Schadensersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers besteht nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
nur, wenn „das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen“. Randnummer 37 Der Haftungsgrund in § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
steht in engem Zusammenhang zu § 5
, der es im nationalen Recht verbietet, bedenkliche Arzneimittel in Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. Die Bedenklichkeit eines Arzneimittels, die in § 5 Abs. 2
definiert wird, liegt vor, wenn „ nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.“ Sie knüpft an sehr ähnliche Voraussetzungen an wie § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
. Maßgeblich ist in beiden Fällen die wissenschaftlich belegte Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels bei dessen Einsatz. Randnummer 38 Die (Un-)Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (BGH, Urteil vom 19.03.1991 - VI ZR 248/90, juris Rn. 12, 15; Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20.12.2013 - 4 U 121/11, juris Rn. 45; Rehmann, 5. Aufl. 2020,
OGK/Franzki, 01.06.2024,
83; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,
68). Damit trägt die Vorschrift - worauf das Landgericht schon zutreffend hingewiesen hat - dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken mit sich bringen (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,
68). Randnummer 39 aa) Die Risiko-Nutzen-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmers anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,
OGK/Franzki, 01.06.2024,
83; Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht, Urteil vom 20.12.2013 - 4 U 121/11, juris Rn. 46 m.w.N.). Das entspricht - soweit für den Senat ersichtlich - einhelliger Ansicht und erklärt sich daraus, dass im Zulassungsverfahren stets auf anonymisierte Studien zurückgegriffen und die Gesamtheit der Ergebnisse bewertet wird. Demgegenüber liegen Daten zu den jeweils individuellen Risiken nicht vor. Die Spezifika des konkreten Einzelfalls können dagegen (nur) von dem das Arzneimittel einsetzenden Arzt beurteilt und beachtet werden, der hier aber keine Rolle spielt. Erfahrungen aus Einzelfällen fließen wiederum in Form der Art, Schwere und statistischen Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen in die Gesamtabwägung ein. Meldepflichten sichern, dass solche Erfahrungen aus Einzelfällen auch tatsächlich Berücksichtigung finden können. Randnummer 40 Die ermittelten Risiken und Nutzen müssen gegeneinander abgewogen werden. Nach § 4 Abs. 28
umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis „ eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a “, welches sich definiert als „ jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit “. Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden (statt vieler: BeckOGK/Franzki, 01.06.2024,
88). Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeitsabwägung höher ausfällt. Dieser Sichtweise tritt der Senat bei. Randnummer 41 § 84
begründet keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des das Medikament vertreibenden Unternehmers für solche Nebenwirkungen, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfahren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation und der Packungsbeilage darauf hingewiesen ist (OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 - 7 U 200/07, juris Rn. 6 ff.). Anders kann es sein bei im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuften schädlichen Wirkungen, wenn die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben (BeckOGK/Franzki, 01.06.2024,
Bewertung zu berücksichtigen und belasten gegebenenfalls den Hersteller. Randnummer 42 bb) § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
trifft keine Aussage über den Zeitpunkt, auf den die Nutzen-Risiko-Abwägung zu beziehen ist; anders als etwa die Vorschrift des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 5 ProdHaftG, in der ausdrücklich auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens abgestellt wird. Randnummer 43
92; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 27 Haftung für Arzneimittelschäden Rn. 53; Rehmann, 5. Aufl. 2020,
5; Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,
88; Spickhoff/Spickhoff, 4. Aufl. 2022,
19; ohne Rückprojizierung abstellend auf den Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung: Meier/von Czettritz/Gabriel/Kaufmann, Pharmarecht, § 4 Inverkehrbringen, Überwachung und Schutz von Arzneimitteln Rn. 59). Zur Begründung wird angeführt, die Regelung des § 84 Abs. 3
zeige, dass für Entwicklungsfehler gehaftet werden soll, die wegen des zwangsläufig begrenzten Erkenntnisstandes im Zeitpunkt des Inverkehrbringens objektiv (noch) nicht vorhersehbar gewesen seien. So sei es auch die erklärte Absicht des Gesetzgebers gewesen, Schäden vergleichbar der Contergan-Katastrophe künftig nicht entschädigungslos zu lassen. Angesichts dessen könne für die maßgeblichen Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft nicht allein auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels abgestellt werden. Andererseits könne bei der Bewertung der Unvertretbarkeit der Zeitpunkt des Inverkehrbringens des konkreten Arzneimittels nicht gänzlich außer Betracht bleiben, da die Anordnung einer Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers durch das Inverkehrbringen eines potenziell gefährlichen Produkts gerechtfertigt sei. Allerdings sei dieser neueste Erkenntnisstand insofern auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens zurückzuprojizieren, als gefragt werden müsse, ob bei den nunmehr bestehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen, wenn sie damals bereits bekannt gewesen wären, ein Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung des sonstigen damaligen Arzneimittelangebots bzw. der damals zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen hätte in Kauf genommen werden müssen. Zu prüfen sei also, ob das Arzneimittel angesichts der nunmehr vorliegenden Erkenntnisse hätte zugelassen werden dürfen. Wenn es demgegenüber bereits seinerzeit Alternativen mit gleichem therapeutischem Nutzen, indes mit geringeren schädlichen Wirkungen gegeben habe, sei das zu beurteilende Arzneimittel fehlerhaft (Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 27 Haftung für Arzneimittelschäden Rn. 53). Randnummer 45 Eine andere Ansicht legt ebenfalls die Erkenntnisse zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung zugrunde, hält für die Rückprojektion aber den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels für vorzugswürdig (Koyuncu in: Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung Handbuch, Loseblatt, Stand: 2023, Bd. 2, EL 2/23 - VII/23, Kz. 3825, S. 40 ff.). Diese Rückprojektion gewährleiste, dass der pharmazeutische Unternehmer nicht aus § 84
dafür hafte, dass später ein „besseres“ Arzneimittel zugelassen werde und er sein Arzneimittel weiter vertreibe. Ferner werde die Rückprojektion auf den Zeitpunkt der Arzneimittelanwendung dem Charakter des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
als Gefährdungshaftung eher gerecht. Erst die Anwendung des Arzneimittels setze die Interaktion des Produkts mit dem Körper des Patienten in Gang und ermögliche die Realisierung des produkttypischen Risikos, das den Anknüpfungspunkt für die Gefährdungshaftung darstelle. Bis zu diesem Zeitpunkt könne die Risikoverwirklichung noch verhindert werden, z.B. durch einen Produktrückruf oder eine Warnung. Daher werde gemäß § 84 Abs. 1 Satz 1
die für die Haftungsauslösung maßgebliche „Gefährdung“ nicht schon durch das Inverkehrbringen induziert, sondern erst durch die Anwendung des Arzneimittels. Entsprechend stelle § 84 Abs. 1 Satz 1
explizit darauf ab, dass durch „die Anwendung“ eines Arzneimittels (und nicht durch die Inverkehrgabe) ein Mensch verletzt werde. Für die Auslegung sei ferner bedeutsam, dass ein Inverkehrbringen im Sinne des
schon zu einem sehr weit vorgelagerten Zeitpunkt angenommen werde, nämlich gemäß § 4 Abs. 17
bereits durch das Vorrätighalten zum Verkauf im Lager des pharmazeutischen Unternehmers. Zwischen diesem Zeitpunkt und der schadenskausalen Anwendung des Arzneimittels könne erhebliche Zeit vergehen. Wenn sich in diesem Zeitraum etwa das pharmazeutische Umfeld des Arzneimittels ändere, entspreche es den Grundsätzen einer den Entwicklungsfehler einschließenden Gefährdungshaftung, dass diese Veränderung in die Risikosphäre des pharmazeutischen Unternehmers falle. Des Weiteren sei zu berücksichtigen, dass die Rechtsprechung in einem anderen, hier aber dennoch relevanten Kontext, nämlich zu Art. 229 § 8 Abs. 1 EGBGB, ebenfalls auf den Zeitpunkt des Eintritts der Rechtsgutverletzung abstellt, weil § 84
eine Gefährdungshaftung anordne und der Eintritt der Rechtsgutverletzung erst die Haftung auslöse (BGH, Urteil vom 16.03.2010 - VI ZR 64/09, juris Rn. 6) bzw. dem Patienten kaum der Nachweis möglich sei, aus welcher Charge ein Arzneimittel stamme und wann es an die jeweilige Apotheke ausgeliefert worden sei (Brandenburgisches Oberlandesgericht, Urteil vom 30.05.2012 - 13 U 73/07, juris Rn. 18). Schließlich spreche eine Wertung des allgemeinen Produkthaftungsrechts für eine Rückprojektion auf den Zeitpunkt der Anwendung (oder des Schadenseintritts) und gegen eine Rückprojektion auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens: Nach dem ProdHaftG und der EG-Produkthaftungsrichtlinie müsse der Verbraucher bei einer Verletzung nur beweisen, dass der Fehler des Produkts im Zeitpunkt der Schädigung vorgelegen habe. Das spreche umso mehr für die Rückprojektion auf den Zeitpunkt der Anwendung, als § 84
- anders als das ProdHaftG - auch die Haftung für Entwicklungsfehler vorsehe und auch keine mit § 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG inhaltsgleiche Regelung enthalte (§ 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG: „Die Ersatzpflicht des Herstellers ist ausgeschlossen, wenn (...) 2. nach den Umständen davon auszugehen ist, dass das Produkt den Fehler, der den Schaden verursacht hat, noch nicht hatte, als der Hersteller es in den Verkehr brachte.“). Gerade die Tatsache, dass § 84 Abs. 3
für den Haftungsausschluss anders als § 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG nicht auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens abstelle, führe dazu, dass bei § 84
der pharmazeutische Unternehmer auch für „Fehler“ des Arzneimittels hafte, wenn diese zwar beim Inverkehrbringen noch nicht vorgelegen hätten, ihre Ursache aber dennoch in dem Bereich der Entwicklung und Herstellung gehabt hätten. Auch deshalb entspreche eine Rückprojektion auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht dem Normzweck des § 84
. Vielmehr ergebe die Rückprojektion der Schädlichkeit auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels sachgerechte Ergebnisse. Randnummer 46
i.V.m. Art. 15 Verordnung (EG) 726/2004. Die durch die Europäische Kommission gemäß Artikel 3 Verordnung (EG) 726/2004 erteilte Zulassung (vgl. Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022, Artikel 1) steht einer nationalen Zulassung gleich, § 21 Abs. 1 Satz 1
. Somit kann die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung im Zivilprozess in Frage gestellt werden, wenn substantiiert dargelegt wird, welche der Beklagten damals bereits bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden sein sollen, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder aber, wenn dargelegt wird, dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden sind, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer Zulassung entgegen gestanden hätten (so auch OLG Bamberg, Beschluss vom 14.08.2023 - 4 U 15/23 e, juris Rn. 15; vgl. auch BGH, Urteil vom 12.05.2015 - VI ZR 328/11, BGHZ 205, 270-287, Rn. 28). Gleiches dürfte gelten, wenn im Einzelnen begründet wird, dass ein Ermessensfehler bei der Nutzen-Risiko-Abwägung vorliegt, d.h. das Ermessen nicht ausgeübt oder überschritten wurde oder das Ermessen wider die gesetzlichen Bestimmungen erfolgte. Randnummer 56 Dazu hat die Klägerin trotz Hinweises aber nichts Erhebliches vorgetragen. Die behaupteten Kenntnisse des Krisenstabs des Robert-Koch-Institut im Januar 2021 vom angeblichen „qualitativen Mangel“ des streitgegenständlichen Impfstoffs vor dessen flächendeckender Verimpfung, die angeblichen Verzögerungen bei der (bedingten) Zulassung des Impfstoffs aufgrund schon zu diesem Zeitpunkt bekannter Qualitätsmängel sowie die ab Februar 2021 aufgekommenen Verdachtsmeldungen über Thrombosen und Thrombozytopenien im Zusammenhang mit der Impfung sind allesamt Aspekte, die bei der Entscheidung über die unbedingte Zulassung des Impfstoffs am 31.10.2022 durch die Europäische Kommission berücksichtigt wurden, worauf im weiteren Verlauf eingegangen wird. Neue Erkenntnisse, die erst nach der Zulassung vom 31.10.2022 aufgekommen sind, legt die Klägerin hingegen nicht dar. Randnummer 57 (1.3) Auch der Widerruf der am 29.01.2021 erteilten (bedingten) Zulassung durch den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 27.03.2024 ändert an der Tatbestandswirkung der Zulassung bis zum 07.05.2024 und der damit verbundenen Feststellung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses nichts. Mit dem Beschluss kam die Europäische Kommission einem Antrag der Beklagten nach, die Zulassung zurückzunehmen, wie sich aus dem Beschluss selbst ergibt („gestützt auf den am 05.03.2024 eingereichten Antrag auf Widerruf“, Anlage BK31de). Der Widerruf wirkt ex nunc ab dem 07.05.2024. Somit bestand sowohl zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs, der jedenfalls nach der bedingten Zulassung vom 29.01.2021 erfolgte, als auch zum Zeitpunkt seiner Anwendung bei der Klägerin eine Zulassung, wodurch zugleich das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu diesen Zeitpunkten feststeht. Randnummer 58 Der Ansicht der Klägerin, der Verlust der Zulassung sei ein klares Signal dafür, dass „die regulatorischen Behörden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs haben“, kann nicht beigetreten werden. Ein Widerruf der Zulassung gemäß Art. 20a i.V.m. Art. 14-a Verordnung (EG) 726/2004, zu dem es kommen kann, wenn der Inhaber einer gemäß Artikel 14-a erteilten Zulassung den in der Zulassung festgelegten Verpflichtungen nicht nachgekommen ist, liegt nicht vor. Dem Vortrag der Beklagten, dass sie den Widerruf der Zulassung aus kommerziellen Gründen beantragt habe - was einem freiwilligen Verzicht auf die Zulassung entspreche -, weil mittlerweile mehrere aktualisierte Covid-19-Impfstoffe entwickelt worden seien und der Impfstoff Vaxzevria in der EU daher aufgrund zurückgegangener Nachfrage zuletzt nicht mehr hergestellt oder vertrieben worden sei, hat die Klägerin nichts Erhebliches entgegengesetzt. Das bloße Bestreiten dieser konkreten Darlegung reicht nicht aus. Randnummer 59 Erkenntnisse aus dem Zeitraum vom 07.05.2024 bis zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, die das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in Frage stellen könnten, sind weder vorgetragen noch sonst erkennbar. Randnummer 60
). Das Paul-Ehrlich-Institut ist die in Deutschland federführend zuständige Behörde im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung, Bewertung und Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen. Ihm obliegt insbesondere die Erfassung und Auswertung von impfinduzierten Risiken und die Koordination gegebenenfalls zu ergreifender Maßnahmen. Daneben ist das Paul-Ehrlich-Institut eine Forschungseinrichtung, um die Expertise zur Impfstoffbeurteilung einschließlich der Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Impfreaktionen zu bündeln. Geforscht wird unter anderem auf den Gebieten der Immunologie, der Virologie und der Bakteriologie. Aufgrund dieser herausgehobenen Stellung ist das Paul-Ehrlich-Institut weltweit vernetzt und berät nationale, europäische und internationale Gremien im Zusammenhang mit Impfstoffen (BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211, Rn. 92; vgl. BVerfG, Beschluss vom 27.04.2022 - 1 BvR 2649/21, juris Rn. 138). Randnummer 77 Bei den genannten Institutionen und deren Arbeitsebenen handelt es sich mithin nicht um politische Gremien, wie die Klägerin aber meint. Die Empfehlungen und Entscheidungen der Institutionen orientieren sich nicht an politischen Interessen, auch wenn Grundlage der Einrichtung der Europäischen Arzneimittelagentur und ihrer Organe selbstverständlich eine politische Entscheidung war - auf anderem Wege ließe sich jedoch eine in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union anerkannte und handlungsfähige Institution wie die EMA nicht einrichten. Dennoch handelt es sich bei den Organen der EMA und dem PEI um medizinisch-pharmazeutische und damit wissenschaftliche Fachgremien, nicht um im eigentlichen Sinne des Wortes politische Gremien. Randnummer 78 (2.3) Die Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit des CHMP, des PRAC und des PEI stehen also - wovon offenbar auch schon das Landgericht zutreffend ausgegangen ist - einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren. Die Institutionen vereinen unterschiedliche und damit gegebenenfalls auch widerstreitende wissenschaftliche Erfahrungen, Erkenntnisse, Sichtweisen und Hypothesen in sich und lassen diese in einem Fall wie dem vorliegenden in eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung einfließen. Randnummer 79 Die Bewertung der Experten von CHMP, PRAC und PEI, die selbst nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen, bildet das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab. Sie vermögen dem Senat daher die notwendige Fachkenntnis zu vermitteln, um die Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs der Beklagten zu beurteilen (so im Ergebnis auch BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 - 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211). Der Senat macht sich die zitierten Erkenntnisse der oben aufgeführten Expertengremien daher als Grundlage seiner Entscheidung zu eigen. Randnummer 80 Vor dem erläuterten Hintergrund des maximalen Fachwissens in den Expertengremien ist auch nicht zu erwarten, dass die Begutachtung durch einen einzelnen Virologen, Pharmakologen oder sonstigen Wissenschaftler als Sachverständigen im hiesigen Einzelfall zu anderen Erkenntnissen führen würde. Es wäre lebensfremd anzunehmen, ein einzelner Sachverständiger könnte über weitere Quellen, eine größere Datengrundlage und umfangreicheres Wissen verfügen als die aus jeweils mindestens 27 Personen bestehenden genannten Expertengremien. Deshalb war das von der Klägerin als verfahrensfehlerhaft gerügte Unterlassen einer Beweisaufnahme durch Einholung eines Sachverständigengutachtens nicht entscheidungserheblich. Randnummer 81 Dass die genannten Expertengremien über die größtmögliche Datengrundlage verfügen, zeigte sich auch in dem von der Klägerin in Bezug genommenen Verfahren vor dem Landgericht Köln (3 O 34/22). Wie sich aus den beigezogenen und zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemachten Unterlagen ergibt, konnte sich der dort beauftragte Sachverständige gleichermaßen nur auf die vorgenannten Quellen (Erkenntnisse von CHMP, PRAC, PEI) beziehen, die auch dem Senat zur Verfügung stehen; ihm standen keine weitergehenden Daten oder Informationen zur Verfügung. Die Klägerin trägt auch nicht vor, über welches überlegene Wissen ein einzelner Sachverständiger verfügen könnte. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass sich dessen Bewertung eines positiven oder negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses ohnehin nicht auf die Klägerin beziehen dürfte, sondern auf die Gesamtheit der potentiellen Patientengruppe innerhalb der Europäischen Union. Randnummer 82 Auf die Einwände der Klägerin gegen das Gutachten bzw. den Gutachter in dem zitierten Verfahren vor dem Landgericht Köln kommt es damit nicht an. Randnummer 83
ist zwar nicht mit der Abwägung zur Zulassungsentscheidung der EU-Kommission identisch. Die durchgängig gleichlautenden Entscheidungen der oben genannten Expertengremien in Bezug auf das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis stellen aber ein gewichtiges Indiz im Rahmen der gerichtlichen Entscheidung (§ 25 Abs. 10
) dar. Wie die Klägerin im Berufungsverfahren selbst konstatiert, ist die Zulassung „ein entscheidendes Kriterium für die Einhaltung von Vorschriften im Bereich der Arzneimittelzulassung und -sicherheit“ bzw. ein „Indikator für die Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels“ (Schriftsatz vom 07.05.2024, S. 2). Darin ist der Klägerin zuzustimmen. Randnummer 84 Aus der dargestellten Historie des Impfstoffs von seiner erstmaligen bedingten Zulassung bis zur Erteilung der Standardzulassung in der EU, die bis zum auf Antrag des Zulassungsinhabers ausgesprochenen Widerruf mit Wirkung zum 07.05.2024 nicht geändert, aufgehoben oder aus Gründen des Gesundheitsschutzes widerrufen wurde, geht hervor, dass die unmittelbar nach der bedingten Zulassung bekannt gewordenen Fälle von Thrombosen an der positiven Nutzen-Risiko-Abwägung der Expertengruppen nichts geändert haben. Dies gilt bis zum 07.05.2024 und ergibt sich nicht zuletzt aus der Auflistung von Gerinnungsstörungen in Form von Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom, zerebrovaskulärer Venen- und Sinusthrombose und Thrombozytopenie unter Ziffer 4.4. der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des streitgegenständlichen Arzneimittels (Anlage K23) sowie der Fachinformation Stand März 2024 (Anlage BB15). Ferner war auch schon bei der Zulassung bekannt und ist fortlaufend berücksichtigt worden, dass es keine Langzeitstudien über die Impfstoffe gab, so etwa im Bewertungsbericht des CHMP vom 14.10.2021 (Anlage B1Ü, S. 16, 17). Randnummer 85 Die einhellige Meinung ausgewiesener Experten (siehe oben), dass jedenfalls im Zeitpunkt der Impfung der Klägerin am 05.03.2021, aber auch im Zeitpunkt der bedingten Zulassung des Impfstoffs am 29.01.2021 wie der unbedingten Zulassung am 31.10.2022 ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hinsichtlich des streitgegenständlichen Impfstoffs vorlag, macht sich der Senat zu eigen. Randnummer 86 Medizinisch relevante Anhaltspunkte, die von den genannten Expertengruppen nicht berücksichtigt worden sein sollen und die gegen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis sprechen könnten, werden von der Klägerin trotz gerichtlichen Hinweises nicht vorgetragen und sind auch sonst nicht ersichtlich. Randnummer 87
83). Das Fehlen von Langzeitstudien war bereits vor Erteilung der bedingten Zulassung am 29.01.2021 bekannt, wie an mehreren Stellen aus dem Bewertungsbericht des CHMP von diesem Tag hervorgeht (Seiten 81, 142, 144, 172, 174 der Anlage BK3). Ebenso wird das Fehlen von Langzeitstudien im „Beurteilungsbericht über die jährliche Erneuerung der bedingten Zulassung“ des CHMP vom 13.10.2022 (Anlage BB3) unter der Überschrift „Unsicherheiten und Einschränkungen in Bezug auf ungünstige Auswirkungen“ angesprochen und unter anderem ausgeführt, dass die Hauptunsicherheiten die Langzeitwirkungen, die Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen und die Wirkungen bei bestimmten Risikogruppen beträfen (S. 21 des Beurteilungsberichts). Gleichwohl wird im Rahmen der „Abwägung von Nutzen und Risiken“ zusammengefasst: „Aufgrund der Gesamtschau der Daten über die erwünschten und unerwünschten Wirkungen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vaxzevria unverändert positiv.“ (S. 22 des Beurteilungsberichts). Demnach wurde der Umstand berücksichtigt und vermag im Nachhinein nichts an dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis zu ändern. Abgesehen davon macht die Klägerin keinen Anspruch wegen einer Langzeitfolge des ihr verabreichten Impfstoffs geltend, sondern eine Gesundheitsbeeinträchtigung, die sich drei Tage nach der Impfung verwirklicht hat. Randnummer 98 Entscheidend kommt hinzu, dass das Fehlen von Langzeitstudien ebenso wie - den klägerischen Vortrag als wahr unterstellt - abgekürzte oder parallel durchgeführte Studienphasen bereits der bedingten Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 14-a Abs. 1 Verordnung (EG) 726/2004 immanent sind, regelt die Norm doch, dass „ in hinreichend begründeten Fällen (...) zur Schließung medizinischer Versorgungslücken für Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, eine Zulassung erteilt werden [kann], ehe umfassende klinische Daten vorliegen, sofern der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des betreffenden Arzneimittels auf dem Markt das Risiko überwiegt, das sich daraus ergibt, dass nach wie vor zusätzliche Daten erforderlich sind. “ In Satz 2 heißt es weiter: „ In Krisensituationen kann eine Zulassung solcher Arzneimittel erteilt werden, selbst wenn noch keine vollständigen vorklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden. “ Ergänzt wird diese Regelung durch Absatz 3, wonach Zulassungen nach Art. 14-a nur erteilt werden dürfen, wenn „ das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist und der Antragsteller aller Wahrscheinlichkeit nach in der Lage ist, umfassende Daten bereitzustellen. “ Die von der Beklagten vorgelegten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien waren für den CHMP und die EMA offensichtlich bereits zur Erfüllung der dargelegten Zulassungsvoraussetzungen für die bedingte Zulassung am 29.01.2021 ausreichend, und sie waren es auch zur Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen für die unbedingte Zulassung am 31.10.2022. Randnummer 99 Ebenfalls ohne Erfolg rügt die Klägerin, dass die Daten aus dem „Assessment Report“ der EMA vom 29.01.2021 (Anlage BK3) in mehrfacher Hinsicht bedenklich seien, etwa deshalb, weil den Probanden teilweise prophylaktisch Paracetamol gegeben worden sei, das Nebenwirkungen unterdrücken oder verschleiern könne. Die Daten waren bei der Zulassung hinlänglich bekannt und wurden ausweislich des zitierten Berichts bei der Entscheidung über die bedingte Zulassung berücksichtigt. Randnummer 100 Zutreffend stellte das Landgericht mit der herrschenden Meinung zudem auf einen abstrakt-generellen Charakter der Abwägung ab. Maßgeblich ist insoweit, für welchen Adressatenkreis das Medikament entwickelt, in Verkehr gebracht und eingesetzt wird. Anders als die Klägerin meint, wird nur eine abstrakt-generelle Abwägung dem Sinn und Zweck der Norm gerecht, was im vorliegenden Fall anschaulich anhand der besonderen Umstände der Corona-Pandemie und ihrer Bekämpfung deutlich wird. Würde man, wie es die Klägerin fordert, statt auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender weltweit nur oder zumindest auch auf untergruppenspezifische Risiken abstellen, hätte ein Impfstoff nicht in dieser kurzen Zeit für die sämtlichen weltweit von der Pandemie durch das Corona-Virus gefährdeten Menschen entwickelt und ihnen verabreicht werden können. Die Entwicklung wäre bei einem Abstellen auf untergruppenspezifische Risiken zu kleinteilig ausgefallen, hätte einen zu kleinen Kreis an Empfängern des Impfstoffs bedient und hätte - wollte man alle bislang aufgetretenen untergruppenspezifischen Risiken abbilden - erheblich zu lange Zeit in Anspruch genommen. Zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs war wegen der weltweiten starken Verbreitung des SARS-CoV-2-Virus - es starben Anfang 2021 unstreitig wöchentlich mehrere tausend Menschen an der durch das Virus ausgelösten Erkrankung oder im Zusammenhang mit ihr - aber ein Impfstoff gefragt, der einer möglichst großen Zahl an Menschen verabreicht werden konnte, um die pandemische Lage und alle mit ihr einhergehenden Umstände schnellstmöglich zu beenden oder wenigstens erheblich einzudämmen. Randnummer 101 Ohne Erfolg rügt die Klägerin, eine abstrakt-generelle Betrachtungsweise könne nur angenommen werden, wenn ein Zulassungsverfahren ordnungsgemäß und vollständig durchlaufen worden sei. Eine solche Sicht findet im Gesetz keine Stütze. Ein Anspruch nach § 84
setzt ein vollständig durchlaufenes Zulassungsverfahren nicht voraus. Schon der Wortlaut von § 84 Abs. 1 Satz 1
verlangt in dieser Hinsicht lediglich, dass das Arzneimittel der Pflicht zur Zulassung unterliegt (oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist). Anderenfalls wären auch die Fälle eines absichtlichen off-label-use von der Haftung des § 84
ausgenommen, was nicht gewollt sein kann (vgl. zum Thema off-label-use BeckOGK/Franzki, 01.06.2024,
75 ff.). Zum anderen wird auch eine nur bedingte, also außerordentliche Zulassung eines Arzneimittels erst nach einem ordnungsgemäß durchlaufenen Zulassungsverfahren erteilt, wie aus Art. 12 Abs. 1 und 2, Art. 14 Abs. 8 und Art. 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu entnehmen ist. Ein ordnungsgemäß durchlaufenes Zulassungsverfahren für den streitgegenständlichen Impfstoff konstatiert daher auch die Ausarbeitung der Wissenschaftlichen Dienste des Deutschen Bundestags über die Studien zu ausgewählten Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 (Stand: 4. März 2021), welche die Klägerin mit Anlage K30 vorlegt. Randnummer 102 Die in diesem Zusammenhang darüber hinaus erhobene Rüge der Klägerin, das Zulassungsverfahren sei mangels ausreichender Datengrundlage insbesondere für Untergruppen mit bestimmten gesundheitlichen Vorbelastungen und für die Altersgruppe der über 55-Jährigen zum Zeitpunkt der Erteilung der bedingten Zulassung nicht ordnungsgemäß gewesen, verfängt ebenfalls nicht. Ein vermeintlich nicht ordnungsgemäß durchlaufenes Zulassungsverfahren berührt nicht die Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen der Prüfung einer Haftung nach § 84 Abs. 1
, wie die Klägerin meint. Hinzu kommt, dass die beiden von der Klägerin angeführten Ausnahmen keine Relevanz für den vorliegenden Fall haben, da sie nach eigenen Angaben keine gesundheitlichen Vorbelastungen hatte (sie war nach eigenen Angaben in der mündlichen Verhandlung vor dem Landgericht „kerngesund“) und nicht zu der Gruppe der über 55-Jährigen zählt. Schließlich waren ausweislich der Bewertungs-/Beurteilungsberichte des CHMP vom 29.01.2021 (Anlage BK3) und vom 13.10.2022 (Anlage BB3) die vorgelegten Daten ausreichend, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festzustellen und die bedingte bzw. später unbedingte Zulassung zu empfehlen. Randnummer 103 Unergiebig ist in diesem Zusammenhang die Rüge der Klägerin, das Landgericht habe mit seinen Ausführungen, es könnten umso schwerere schädliche Wirkungen in Kauf genommen werden, je besser die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels sei und je gravierender die Indikation, durch „Vermischung“ der Aspekte Wirksamkeit und Indikation „die abstrakt generelle Eigenschaft verletzt“. Unabhängig davon, dass das Landgericht mit der angegriffenen Passage die einhellige Ansicht in der einschlägigen Literatur wiedergibt (vgl. nur Kügel/Müller/Hofmann/Brock, 3. Aufl. 2022,
83; Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, § 27 Haftung für Arzneimittelschäden Rn. 51; Laufs/Kern/Rehborn ArztR-HdB, § 136 Arzneimittelrecht Rn. 26), die der Senat auch teilt, ist nicht ersichtlich, inwiefern der abstrakt-generelle Charakter der Abwägung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels „verletzt“ werden sollte, wenn sowohl die Wirksamkeit des zu überprüfenden Arzneimittels als auch die Indikation in die Abwägung eingestellt werden. Ob bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eines Arzneimittels dessen schädliche Wirkungen über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, kann vielmehr allein im Verhältnis zur (positiven) Wirksamkeit dieses Arzneimittels bestimmt werden. Es ist nicht ersichtlich, an welchem Maßstab sonst die Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen gemessen werden sollte. Zudem sind die schädlichen Wirkungen, die zur Bedenklichkeit eines Arzneimittels führen können, zwingend innerhalb der für das Arzneimittel vorgesehenen Indikation zu bewerten. Anderenfalls könnten keine Arzneimittel sicher zur Behandlung einer konkreten Erkrankung zugelassen und verordnet bzw. eingenommen werden. Randnummer 104 Aus welchem Grund die vorgenannte Betrachtungsweise, dass bei einem Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit mit hoher Sterblichkeitsrate unter Umständen besonders schwerwiegende und möglicherweise sogar tödliche Nebenwirkungen hinzunehmen sind, solange deren Eintrittswahrscheinlichkeit eher gering ist, auf einen Impfstoff als präventiv (immunisierend) wirkendes Arzneimittel nicht übertragbar sein sollen, wie die Klägerin meint, erschließt sich nicht. Dem Wortlaut der Norm ist eine solche Unterscheidung in präventiv und kurativ wirkende Arzneimittel nicht zu entnehmen. Eine Begründung für ihre Ansicht führt die Klägerin auch nicht an. Für einen Gleichlauf der Vertretbarkeitsprüfung spricht vor allem, dass es deutlich sinnvoller ist, schon präventiv mit einem Impfstoff einer unter Umständen schweren Erkrankung zuvorzukommen oder diese jedenfalls abzumildern, als sich dem Risiko einer ernsthaften Erkrankung auszusetzen und erst danach kurativ eingreifen zu müssen. Da eine Impfung dem Körper zu einem Schutz vor einer Infektion verhelfen kann, die ungeimpft mitunter erhebliche Folgen nach sich ziehen kann - im Falle einer Infektion mit COVID-19 vielfach tödliche Folgen -, sind bei der Vertretbarkeitsprüfung von Impfungen vor allem diese möglichen Folgen der entsprechenden Infektion einzubeziehen (vgl. auch Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung Handbuch, Loseblatt, Stand: 2023, Bd. 2, EL 2/23 - VII/23, Kz. 3825, S. 32 f.) und ist deshalb auch nach dem Sinn und Zweck der Vorschrift die gleiche Betrachtungsweise geboten wie bei rein kurativ wirkenden Arzneimitteln. Für eine andere Auslegung der Vorschrift sind dem klägerischen Vortrag keine Anhaltspunkte zu entnehmen. Randnummer 105 Das Landgericht ist entgegen der Ansicht der Klägerin bei seiner Abwägung nicht von sachfremden Erwägungen ausgegangen. Die Klägerin meint, das Landgericht habe nicht an die vom pharmazeutischen Unternehmer angegebene Indikation „Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung“ angeknüpft, wenn es auf die Verhinderung von Hospitalisierung und Tod abstelle. Bei ihrer Sichtweise, dass die Indikation „Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten COVID-19-Erkrankung“ nur als Schutz vor der Infektion insgesamt verstanden werden könne, so dass Hospitalisierung und Tod infolge einer Infektion mit dem Virus als Impfdurchbrüche zu verstehen seien und daher aus der Indikation der „Vorbeugung“ herausfielen, verkennt die Klägerin, dass die Beklagte selbst die Indikation des Impfstoffs nicht als absoluten Schutz vor einer Erkrankung mit COVID-19 definiert. Aus der von der Klägerin vorgelegten „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (Anlage K23) geht an mehreren Stellen hervor, dass der Impfstoff keinen absoluten Schutz vor einer Infektion bietet. So ist unter Ziffer 4.
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.