Tenor 1. Die Klage wird abgewiesen. 2. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen. 3. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags vor
zurückzuweisen, da dieser erfüllt wurde und weitergehende Auskunft nicht verlangt werden kann. 1. Randnummer 27 Ein Schadensersatz- bzw. Schmerzensgeldanspruch folgt nicht aus § 84 Abs. 1
. Die tatbestandlichen Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
und von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
sind nicht erfüllt. Randnummer 28 Die in § 84 Abs. 1 Satz 1
normierten Voraussetzungen des Vorliegens eines zulassungspflichtigen Humanarzneimittels, das von einem pharmazeutischen Unternehmer im Inland in den Verkehr gebracht und an einen Verbraucher abgegeben wurde, liegen bei dem von der Beklagten entwickelten und in Deutschland in den Verkehr gebrachten Impfstoff, der später unter dem Namen Vaxzevria vertrieben und auch der Klägerin verabreicht wurde, unproblematisch und unstreitig vor. a) Randnummer 29 Die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
setzt jedoch voraus, dass das streitgegenständliche Arzneimittel bei seiner bestimmungsgemäßen Anwendung schädigende Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Randnummer 30
(1)Die (Un-)Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (BGH, MDR 1991, 602). Die medizinische Vertretbarkeit in diesem Sinne ist gegeben, wenn der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (BT-Drs. 7/3060, Begründung Besonderer Teil zu § 5
, Seite 45). Dabei sind Art, Gefahr und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen (BGH, MDR 2015, 763), wobei Behandlungsalternativen mit in Rechnung zu stellen sind. Randnummer 31 Insbesondere das Risiko des Todes oder des Eintritts schwerer oder schwerster, gar irreparabler Gesundheitsschäden im Fall der nicht erfolgten Verwendung des Arzneimittels kann ein höheres (Arzneimittel-)Risiko als vertretbar erscheinen lassen (Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl. 2022,
§ 84Rn.
18). Bei der Prüfung der Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen werden nicht nur die im konkreten Fall eingetretenen Schäden berücksichtigt, sondern es wird eine abstrakte Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen, bei der sämtliche schädlichen Wirkungen erfasst werden (BeckOGK/Franzki, 01.02.2025,
§ 84Rn.
83). Der Nutzen des Impfstoffes ist mithin abzuwägen gegen dessen Risiko (vgl. LG Hannover, Urteil vom 04.12.2023 – 2 O 76/23). Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden (statt vieler: BeckOGK/Franzki, a.a.O., § 84 Rn. 88). Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeitsabwägung höher ausfällt. Randnummer 32 § 84
begründet keine Haftung des Arzneimittelherstellers oder des das Medikament vertreibenden Unternehmers für solche Nebenwirkungen, die bereits bei der Zulassung bekannt und im Hinblick auf den Nutzen des Arzneimittels im Zulassungsverfahren hingenommen wurden, soweit in der Fachinformation und der Packungsbeilage darauf hingewiesen ist (OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 – 7 U 200/07 -, juris). Anders kann es sein bei im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung als vertretbar eingestuften schädlichen Wirkungen, wenn die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben (BeckOGK/Franzki, 01.06.2024,
§ 84Rn. 67). Solche nachträglichen Erkenntnisse sind dann bei der (Neu-)Bewertung zu berücksichtigen und belasten gegebenenfalls den Hersteller. Randnummer 33
(2)Maßgeblicher Zeitpunkt für die Bestimmung der Unvertretbarkeit sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des hier in Rede stehenden Impfstoffs im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung. Als Zeitpunkt der Rückprojektion ist der Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels heranzuziehen ( OLG Koblenz, MDR 2025, 104 ), wobei das Ergebnis auch bei Abstellen auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens kein anderes ist ( OLG Koblenz, Urteil vom 18. September 2024 – 5 U 1139/23 –, juris). Randnummer 34
(3)Diese vorgenannten Maßstäbe zugrunde gelegt, ist nach der Überzeugung der Kammer das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff der Beklagten ausgehend von den Erkenntnissen im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung zu beiden in Frage kommenden Zeitpunkten – Inverkehrbringen und Anwendung – als positiv zu bewerten. Mit dem OLG Koblenz (Urteil vom 18. September 2024 – 5 U 1139/23 –, juris) geht auch die Kammer nach eigener Prüfung sämtlichen Vorbringens der Parteien und der Ausführungen des OLG Koblenz hierzu davon aus, dass die arzneimittelrechtliche Zulassungsentscheidung ein positives Abwägungsergebnis im vorliegenden Rechtsstreit indiziert und dass die Entscheidung der befassten Gremien eine sachverständige Begutachtung im einzelnen Zivilverfahren, soweit es um die allgemeine Abwägung der Risiken betrifft, ersetzen kann. Randnummer 35 Denn eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz ist Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission, die der streitgegenständliche Impfstoff – nach fachlicher Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelagentur als hierfür zuständiger Behörde auf Grundlage der hierzu durchgeführten wissenschaftlichen Studien – unstreitig erhalten hat. Insoweit gilt eine Tatbestandswirkung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 31.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs, der den Beschluss vom 29.01.2021 über die bedingte (außerordentliche) Zulassung bestätigte. Mit diesen beiden Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission vom 31.12.2022 und vom 29.01.2021 wurde zugleich das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis mit Bindungswirkung auch für die Zivilgerichte festgestellt (vgl. BGH, MDR 2023, 978; OLG Koblenz, a.a.O.). Randnummer 36 Bereits eine bedingte (außerordentliche) Zulassung, die für den streitgegenständlichen Impfstoff am 29.01.2021 erteilt worden war, darf nach Art. 14-a Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und nach Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) Verordnung (EG) 507/2006 nur erfolgen, "wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist". Randnummer 37 Mit der bedingten Zulassung werden dem Arzneimittelhersteller gemäß Art. 14-a Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004 "besondere Verpflichtungen" auferlegt, die nach Abs. 5 darin bestehen, "laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen." Randnummer 38 Das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist nach des § 14-a Abs. 8 Verordnung (EG) 726/2004 erneut nachzuweisen, um eine ordentliche, fünf Jahre gültige Zulassung zu erhalten. In Erwägungsgrund Nr. 2 des Durchführungsbeschlusses für die unbedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs vom 31.10.2022 wird von der EU-Kommission festgestellt, dass die Beklagte die ihr im Rahmen der bedingten Zulassung gemäß Art. 14-a Abs. 4 Verordnung (EG) 726/2004 auferlegten besonderen Verpflichtungen erfüllt hat. Die Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses war mithin wesentliche Voraussetzung sowohl für die bedingte Zulassung des Impfstoffs als auch für die Erteilung der unbedingten Zulassung, so dass mit der Zulassungsentscheidung zugleich das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis mit Bindungswirkung auch für die Zivilgerichte festgestellt wurde (zum Umfang der Tatbestandswirkung vgl. auch BGH, Urteil vom 26.06.2023 – VIa ZR 335/21, BGHZ 237, 245-280, Rn. 12; wie hier auch LG Frankfurt, Urteil vom 14.02.2024 – 2-12 O 264/22, juris Rn. 12; für die Verwaltungsgerichtsbarkeit allein in Bezug auf die Zulassungsentscheidung: BVerwG, Beschluss vom 07.07.2022 – 1 WB 2/22, BVerwGE 176, 138-211, juris Rn. 206 unter Bezugnahme auf BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 15.10.2009 – 1 BvR 3522/08, juris Rn. 50). Randnummer 39 Der Widerruf der am 29.01.2021 erteilten (bedingten) Zulassung durch den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 27.03.2024 ändert an der Tatbestandswirkung der Zulassung bis zum 07.05.2024 und der damit verbundenen Feststellung des positiven-Nutzen-Risiko-Verhältnisses nichts. Mit dem Beschluss kam die Europäische Kommission einem Antrag der Beklagten nach, die Zulassung zurückzunehmen. Der Widerruf wirkt ex nunc ab dem 07.05.2024 (OLG Koblenz, a.a.O.). Somit bestand sowohl zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs, der nach der bedingten Zulassung vom 29.01.2021 erfolgte, als auch zum Zeitpunkt seiner Anwendung bei der Klägerin eine Zulassung wodurch zugleich das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu diesen Zeitpunkten feststeht. Randnummer 40 Somit kann die Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung im Zivilprozess nur in Frage gestellt werden, wenn substantiiert dargelegt wird, welche der Beklagten damals bereits bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden sein sollen, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder aber, wenn dargelegt wird, dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden sind, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer Zulassung entgegen gestanden hätten (OLG Bamberg, MDR 2024, 842). Dabei kommt es auf gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse an – die schädlichen Wirkungen müssen bewiesen sein (Brock in Kügel/Müller/Hoffmann,
, 3. Aufl. 2022, § 84 Rn. 85). Bloße Spekulationen genügen nicht. Randnummer 41 Dazu hat die Klägerin indessen nichts Erhebliches vorgetragen. Randnummer 42
(4)Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass der EMA nicht alle erforderlichen Informationen erteilt worden sind, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vaxzevria zutreffend zu bewerten. Randnummer 43 Soweit die Klägerin behauptet, dass die Impfung nur einen geringen bzw. gar keinen therapeutischen Nutzen habe, ist dem entgegenzusetzen, dass es in der pandemischen Lage darum gegangen ist, das Virus, dessentwegen weltweit massenhaft Menschen gestorben und die Gesundheitssysteme zusammengebrochen oder dem Kollaps nahe waren, schnell einzudämmen und die weitreichenden gesamtgesellschaftlichen Schäden durch Lockdowns zu begrenzen (LG Hannover, Urteil vom 04.12.2023 - 2 O 76/23 -, juris; LG Frankfurt am Main, Urteil vom 14.02.2024 - 12 O 264/22 -, juris). Zudem ergibt sich bereits aus dem Aufklärungsmerkblatt zur Schutzimpfung vor Covid-19 zum Stand Januar 2021, dass der Schutz bei ca. 63 % liegt und der Impfschutz bei allen Geimpften gleichermaßen vorhanden ist (Anlage B28, Bl. 104.36 ff. d.A.). Maßgeblich war offensichtlich die Verringerung der mit der Erkrankung einhergehenden Gefahren von Hospitalisierung und Tod. Nicht erheblich für die Abwägung ist das einzelne Risiko der Klägerin und ihr persönlicher Nutzen einer Impfung. Weiterhin war die Wirksamkeit von Vaxzevria im Vergleich zu BioNTech bereits vor der Erteilung der Standardzulassung im Oktober 2022 bekannt, ebenso die von der Klägerin aufgeführte vermeintliche Kritik an den Zulassungsstudien und die angeblich höhere Melderate von Verdachtsmeldungen. Randnummer 44
(5)Die Klägerin hat ferner auch keine Risiken dargelegt, welche zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis führen könnten. Randnummer 45 Soweit die Klägerin auf Verdachtsfälle hinweist, ergeben sich hieraus keine gesicherten Impfschäden, sondern eben nur Verdachtsfälle. Die Meldung eines Verdachtsfalles besagt nichts über das tatsächliche Aufkommen von Impfschadensfällen. Zudem war den Arzneimittelbehörden und ihren Expertengremien das sehr seltene Auftreten von TTS seit Ende März 2021 bekannt. Sie haben dieses wiederholt geprüft und im Hinblick auf den die Risiken übersteigenden Nutzen der Impfung als vertretbar bewertet. Angesichts der intensiven und wiederholten Prüfung sowie der positiven Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils durch die Expertengremien der Arzneimittelbehörden, insbesondere auch hinsichtlich des TTS-Risikos, müsste die Klägerin substantiiert darlegen, dass nach der Zulassungsentscheidung vom 31.10.2022 "neue Erkenntnisse" aufgetreten sind, die eine andere Bewertung rechtfertigen könnten. Dem ist die Klägerin nicht nachgekommen. Auch für die Kammer sind hierfür keine Anhaltspunkte ersichtlich. Randnummer 46 Ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis folgt auch nicht daraus, dass für den Impfstoff keine Langzeitstudien existieren. Das Fehlen solcher Studien war bekannt und ist in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Ausschüsse eingeflossen. Bei einem neu entwickelten Impfstoff liegt der Mangel an Langzeitstudien in der Natur der Sache. Randnummer 47 Die weitere Behauptung der Klägerin, dass die Entwicklung und Testung des Impfstoffs Vaxzevria völlig unzureichend gewesen sei mit der Folge, dass eine Zulassung niemals hätte erfolgen dürfen, ist durch nichts belegt. Randnummer 48
(6)Insgesamt sind daher für die Kammer keine greifbaren Anhaltspunkte dafür ersichtlich, dass der streitgegenständliche Impfstoff entgegen der auf Grundlage der hierzu durchgeführten wissenschaftlichen Studien getroffenen Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur bzw. der Europäischen Kommission ‒ auch im Hinblick auf die ab Februar 2021 aufgekommenen Verdachtsmeldungen über Thrombosen und Thrombozytopenien ‒ eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz aufweisen sollte. Das gilt sowohl für den heutigen Zeitpunkt, als auch für den Zeitpunkt des Inverkehrbringens und der Anwendung. Bei den genannten Institutionen handelt es sich nicht um politische und abhängige Gremien, wie die Klägerin wohl meint. Die Empfehlungen und Entscheidungen der Institutionen orientieren sich nicht an politischen und finanziellen Interessen, auch wenn Grundlage der Einrichtung der Europäischen Arzneimittelagentur und ihrer Organe selbstverständlich eine politische Entscheidung war – auf anderem Wege ließe sich jedoch eine in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union anerkannte und handlungsfähige Institution wie die EMA nicht einrichten. Dennoch handelt es sich bei den Organen der EMA und dem PEI um medizinisch-pharmazeutische und damit wissenschaftliche Fachgremien, nicht um im eigentlichen Sinne des Wortes politische Gremien. Randnummer 49 Die Kammer sieht deshalb auch keine Veranlassung für die Einholung eines Sachverständigengutachtens zu dieser Fragestellung, zumal der Sachverständige keine andere Beurteilungsgrundlage hätte als die Fachgremien, die ‒ wie auch Sachverständige in Parallelverfahren ‒ zu einer positiven Nutzen-Risiko Abwägung gelangt sind. Die Bewertung der Experten von CHMP, PRAC und PEI bildet das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab. Die Kammer schließt sich nach eigener Prüfung deren Erwägungen und Ergebnissen an und gelangt daher auch nach eigener Anschauung zu dem Ergebnis, dass der Impfstoff zu den hier maßgeblichen Zeitpunkten ‒ auch unter Berücksichtigung der bis dahin aufgetretenen Fällen von TTS ‒ ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgewiesen hat. Randnummer 50 Die Kammer schließt sich auch der Würdigung des OLG Koblenz an, wonach eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung wie hier nicht dahin verstanden werden darf, dass es nicht auch Fälle geben darf und gibt, in denen sich ein Risiko verwirklicht. Die Betroffene ist insofern auch nicht ungeschützt, denn sie erhält darauf die versicherte Heilfürsorge und bei Bedarf auch weitere Sozialleistungen, aber eben keinen darüber hinausgehenden Schadensersatzanspruch; insoweit wird ein "Sozialopfer" für die Gemeinschaft der Anwender des Impfstoffs erbracht. Die in diesem Sinne verstandene Nutzen-Risiko-Abwägung fällt daher positiv aus. b) Randnummer 51 Auch der Haftungstatbestand des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2
ist nicht erfüllt. Randnummer 52 Danach besteht eine Ersatzpflicht, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Randnummer 53
(1)Was der pharmazeutische Unternehmer an Informationen in die Informationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationen) gemäß § 84 Abs. 1 Nr. 2
aufzunehmen hat, richtet sich nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft. Die aufzunehmenden Informationen ergeben sich zum einen aus den Prüfungsunterlagen, die bei der Zulassung des Arzneimittels eingereicht werden, das heißt die aufgrund der Prüfungsunterlagen bekannt sind, und zum anderen aus sämtlichen sonstigen wissenschaftlich anerkannten Sachverhalten, einschließlich des allgemeinmedizinischen Wissensstandes aufgrund von Tatsachen und Erfahrungen, die in der Fachliteratur geschildert und in der ärztlichen Praxis beobachtet werden. Dies bedeutet nicht, dass die jeweiligen Erkenntnisse unter Wissenschaftlern unumstritten sein müssen. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse unterliegen naturgemäß häufig Unschärfen und Unsicherheiten. Es bedarf zur Aufnahme mithin eines zumindest ernst zu nehmenden Verdachts, dass zwischen der Arzneimittelanwendung und einer unerwünschten schädlichen Wirkung ein Zusammenhang besteht (vgl. BGH, NJW 1989, 1542). Dieser ernst zu nehmende Verdacht muss dabei auf validen, wissenschaftlichen Daten beruhen. Dass eine Aufnahme der Information bei einem ernst zu nehmenden Verdacht zu erfolgen hat, ergibt ebenso die europarechtskonforme Auslegung. Nach den Leitlinien der Europäischen Kommission soll der Abschnitt über Nebenwirkungen nur solche Nebenwirkungen enthalten, für die zumindest der Verdacht eines Kausalzusammenhangs besteht. Die Beurteilung schließt vor allem Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Einzelfallberichten ein. Zudem existieren klare Vorgaben, ab welcher Häufigkeit und vor allem in welcher Form diese in der Information aufzuführen sind. Schädliche Wirkungen ohne einen vermuteten Kausalzusammenhang sollen dahingehend gerade nicht in die Arzneimittelinformation aufgenommen werden (LG Düsseldorf, Urteil vom 16.11.2023 – 3 O 141/22 -, Juris). Rein subjektive und medizinisch nicht überprüfte Berichte eines oder mehrere Geimpfter führen daher nicht zu einer rechtlichen Verpflichtung, die geschilderten Symptome in die Fach- und Gebrauchsinformationen oder das Aufklärungsmerkblatt aufzunehmen (LG Düsseldorf, a.a.O.). Randnummer 54
(2)Nach Maßgabe dessen kann nicht festgestellt werden, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen falsch waren, insbesondere bekannte Nebenwirkungen nicht aufgeführt waren, wobei es dahinstehen kann, ob insoweit auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens der Charge oder auf den Zeitpunkt der Impfung abzustellen ist. Randnummer 55 Zwar war ein Hinweis auf das potentielle Risiko eines thromboembolischen Ereignisses/TTS weder zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des streitgegenständlichen Impfstoffs noch am Tag der Impfung (05.03.2021) in der Fach- und Gebrauchsinformation enthalten. Dieser Hinweis ist erst am 18.03.2021, also zwei Wochen nach der Impfung der Klägerin, ergänzt worden. Dennoch war die Information zu diesen Zeitpunkten nicht fehlerhaft. Ein auf wissenschaftlichen Daten beruhender fundierter und ernst zu nehmender Verdacht auf die Möglichkeit des Eintritts thromboembolischer Ereignisse/TTS nach einer Impfung mit Vaxzevria bestand zum spätest möglichen Zeitpunkt der Impfung der Klägerin am 05.03.2021 (noch) nicht. Randnummer 56 Die Behauptung der Klägerin, die Beklagte hätte bereits aufgrund ihrer Kenntnisse vom Auftreten der TTS in mehreren europäischen Ländern vor dem 05.03.2021, spätestens zum 05.03.2021 einen Warnhinweis an die impfenden Ärzte herausgeben müssen, verfängt nicht. Das Paul-Ehrlich-Institut hat erst am 11.03.2021 eine Information veröffentlicht, wonach bis zum 11.03.2021 in Deutschland in elf Meldungen über unterschiedliche thromboembolische Ereignisse bei etwa 1,2 Millionen Impfungen berichtet worden sei; mit Stand vom 10.03.2021 seien der EMA 30 Fälle von thromboembolischen Ereignissen bei mehr als 5 Millionen mit dem Impfstoff der Beklagten geimpften Personen gemeldet worden; diese Anzahl sei nicht höher als die Zahl der thromboembolischen Ereignisse, die statistisch zufällig in der exponierten Bevölkerung auch ohne Impfung vorkommen würden. Weiter führt das PEI in dieser Meldung aus, dass es in der Zusammenschau der verfügbaren Informationen zu den deutschen und internationalen Meldungen zu thromboembolischen Ereignissen nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff der Beklagten "derzeit" keinen Hinweis darauf gebe, dass die Impfung diese Erkrankungen verursacht habe (Anlage B23, Bl. 54.528 d.A.). Die der Information des PEI zugrunde liegende Meldung der EMA vom 11.03.2021 (Anlage B22, Bl. 54.523 ff. d.A.; in deutscher Sprache vorgelegt als Anlage B22UE, Bl. 54.526 ff. d.A.) weist zudem darauf hin, dass der PRAC alle Fälle von thromboembolischen Ereignissen und anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutgerinnseln, die nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff der Beklagten gemeldet worden seien, prüfe, aber - weiterhin - die Auffassung vertrete, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiege und der Impfstoff weiterhin verwendet werden könne. Randnummer 57 Nach Auffassung der Kammer geben diese Mitteilungen vom 11.03.2021 den zur dieser Zeit geltenden wissenschaftlichen Kenntnisstand unter Berücksichtigung der bis dahin ergangenen Verdachtsmeldungen unmittelbar vor der Impfung der Klägerin am 05.03.2021 wieder. Sie verdeutlichen, dass es auch zu jenem Zeitpunkt – und erst Recht nicht zu dem früheren Zeitpunkt der Auslieferung des Impfstoffs am 28.02.2021 – keine Anhaltspunkte bestanden, die Anlass gegeben hätten, in der Fach- und Gebrauchsinformation von Vaxzevria oder in sonstiger Weise auf ein Risiko thromboembolischer Ereignisse hinzuweisen. Randnummer 58 Zudem ist zu berücksichtigen, dass aus den lediglich fünf Fällen, die vor der Impfung der Klägerin am 05.03.2021 bekannt wurden, noch kein ernst zu nehmender Verdacht herzuleiten ist, da die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen immer in Abhängigkeit von der Menge des angewendeten Impfstoffs zu betrachten ist und in Verhältnis zu setzen ist zu dem alltäglichen Risiko des Eintretens von Thrombosen, Thrombozytopenie und TTS. Erst dann, wenn diese Nebenwirkungen nach einer Impfung deutlich häufiger auftreten als im "normalen" Leben ohne Impfung zu erwarten ist, kann sich der Verdacht eines Impfstoff-Risikos erhärten ‒ vorausgesetzt die den Fällen zugrunde liegenden Daten sind für eine wissenschaftliche Bewertung ausreichend. Bei welcher Anzahl von Verdachtsmeldungen von einem ernst zu nehmenden Verdacht einer schwerwiegenden Nebenwirkung auszugehen ist, ist gesetzlich nicht festgelegt und dürfte demnach anhand der Umstände des Einzelfalls zu bestimmen sein (so OLG Koblenz, a.a.O.). Die Kammer schließt sich insoweit der Auffassung des OLG Koblenz an, dass die Schwelle, ab deren Erreichen ein Tätigwerden der Beklagten zu verlangen ist, bei einer Anzahl von fünf Meldungen ‒ gerechnet bis zum Tag der Impfung der Klägerin am 05.03.2021 ‒ jedenfalls noch nicht erreicht war. Randnummer 59 Dass die Beklagte ihrer Verpflichtung zur ständigen Aktualisierung ihrer Produktinformationen nach dem "aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand" zeitnah nach Erscheinen der ersten Meldungen nachgekommen ist, zeigt sich an der am 18.03.2021 überarbeiteten Fassung, in der unter anderem mitgeteilt wird, dass in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit dem streitgegenständlichen Impfstoff eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, beobachtet wurde (Zitat aus dem Schriftsatz des Beklagtenvertreters vom 26.05.2025, Bl. 40 d.A.). Randnummer 60 Aus den vorgenannten Gründen kann ein schuldhaftes (Ver-)Zögern der Beklagten bei der Aktualisierung ihrer Produktinformationen nicht festgestellt werden (vgl. auch OLG Koblenz, a.a.O.). Randnummer 61 Nach alledem bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die Gebrauchsinformation für den streitgegenständlichen Impfstoff im Hinblick auf die von der Klägerin beklagten gesundheitlichen Beeinträchtigungen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und zum Zeitpunkt der Impfungen fehlerhaft bzw. unvollständig waren. Randnummer 62
(3)Weiterhin sind die behaupteten Gesundheitsschädigungen zumindest nicht kausal auf die behauptete nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation zurückzuführen. Randnummer 63 Ein Ursachenzusammenhang zwischen einer fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung setzt voraus, dass die Gesundheitsverletzung bei ordnungsgemäßer Information vermieden worden wäre. Ein Kausalzusammenhang fehlt folglich dann, wenn der Anwender oder der anwendende Arzt die Arzneimittelinformation gar nicht zur Kenntnis genommen hat (BeckOGK/Franzki, a.a.O., § 84 Rn. 58). Randnummer 64 Die Klägerin hat - worauf die Beklagte zutreffend hingewiesen hat - nicht dargelegt, dass sie den Arzneiinformationsbogen bzw. jedenfalls das Aufklärungsblatt gelesen hat, was aber erforderlich wäre (OLG Koblenz, a.a.O., BeckOGK/Franzki, 1.6.2024,
§ 84Rn.
106). Weiterhin hat sie nicht vorgetragen, dass der sie im Impfzentrum impfende Arzt die Fach- und Gebrauchsinformation vor ihrer Impfung zur Kenntnis genommen hat und durch die behauptete Fehlerhaftigkeit dazu verleitet wurde, ihr den Impfstoff zu verabreichen (BeckOGK/Franzki, 01.06.2024,
, § 84 Rn. 58). Randnummer 65 Soweit die Klägerin erstmals im ‒ insoweit nicht nachgelassenen ‒ Schriftsatz vom 04.12.2025 behauptet, bei einem Hinweis auf das seltene Auftreten eines TTS hätte sie sich nicht mit dem Impfstoff der Beklagten impfen lassen, zumal sie die Möglichkeit gehabt habe, sich mit einem anderen Impfstoff impfen zu lassen, ist dieses Vorbringen verspätet und nicht mehr zu berücksichtigen. Zudem ist ein Entscheidungskonflikt nach Auffassung der Kammer nicht plausibel dargelegt, da die Klägerin zur Fortsetzung ihrer Tätigkeit als Kindergärtnerin und auf ausdrücklichen Wunsch ihres Arbeitgebers sich hat priorisiert impfen lassen. Da nicht feststeht, dass der Klägerin am 05.03.2021 oder in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang hierzu ein anderer Impfstoff hätte angeboten werden können ‒ zumal auch bei anderen Impfstoffen Nebenwirkungen bekannt waren ‒ ist nicht nachvollziehbar, dass sich die Klägerin ohne Impfung dem Risiko der Ansteckung ausgesetzt hätte, um ein sehr geringes Risikos einer TTS zu umgehen. c) Randnummer 66 Die Frage, ob die in § 3 MedBVSV enthaltene Haftungsbeschränkung verfassungswidrig ist, kann dahinstehen, da bereits die Voraussetzungen für eine Haftung nach § 84 Abs. 1
ohne wirksame Haftungsbeschränkung nicht vorliegen. 2. Randnummer 67 Die Beklagte haftet weiterhin nicht nach § 823 Abs. 1 BGB. Randnummer 68 Ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 aufgrund von Produkthaftung besteht nicht. Randnummer 69
(1)Ein Hersteller, der mit dem Inverkehrbringen eines fehlerhaften Produkts eine Gefahrenquelle schafft, muss im Rahmen des technisch Möglichen und wirtschaftlich Zumutbaren dafür sorgen, dass seine Kunden, Benutzer des Produkts und sonstige Dritte nicht in ihren von § 823 Abs. 1 BGB geschützten Rechtsgütern beeinträchtigt werden (BGH, NJW 2009, 1080; BGH, NJW 2007, 762). Nach dem Inverkehrbringen trifft den Hersteller eine Produktbeobachtungspflicht. Er muss seine Produkte auf noch nicht bekannte schädliche Eigenschaften hin beobachten und über deren sonstige, eine Gefahrenlage schaffende Verwendungsfolgen informieren (BGH, Urteil vom 17.03.1981 - VI ZR 286/78). Diese Warnpflicht besteht aber nur, wenn aufgrund der Erkenntnisse der (medizinischen) Wissenschaft und Praxis erkennbar ist, dass die Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts besteht. Allein aufgrund eines eingetretenen Schadens kann nicht darauf zurückgeschlossen werden, dass auch eine Warnpflicht besteht (vgl. BGH, Urteil vom 17.03.1981 - VI ZR 286/78). Auch diesbezüglich ist ein ernst zu nehmender Verdacht zu fordern, der, wie im Rahmen der Ausführungen zu § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
dargelegt, beim Inverkehrbringen des Impfstoffes gerade nicht bestand. Zudem spricht die fortlaufende Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen dafür, dass die Beklagte im weiteren Verlauf ihrer Produktbeobachtungspflicht nachkommt. Randnummer 70
(2)Jedenfalls aber scheitert ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB am fehlenden Nachweis der Kausalität durch die beweisbelastete Klägerin. Randnummer 71 Bei Instruktionsfehlern wie auch bei der Verletzung von Produktbeobachtungs- und daran geknüpften Warnpflichten hängt die Haftung davon ab, ob der Schaden bei pflichtgemäßem Handeln "mit Sicherheit" vermieden worden wäre; die bloße Wahrscheinlichkeit, dass der Geschädigte die Warnung befolgt hätte, genügt nicht (OLG Koblenz, a.a.O., m.w.N.). Diese Voraussetzung ist nicht erfüllt, da die Klägerin nicht dargelegt hat, dass ihr Impfarzt die Fachinformationen zur Kenntnis genommen oder sie selbst die Packungsbeilage vor der Impfung gelesen hätte (OLG München Hinweisbeschluss v. 5.11.2024 – 14 U 2313/24 e, BeckRS 2024, 31623 Rn. 412-418, beck-online).
- Randnummer 72 Die Voraussetzungen eines Anspruchs nach § 826 BGB liegen ebenfalls nicht vor. Randnummer 73 Der Beklagten ist bereits kein Fahrlässigkeitsvorwurf zu machen. Ein vorsätzliches Verhalten ist daher erst recht nicht erkennbar.
- Randnummer 74 Das Produkthaftungsgesetz ist gemäß § 15 ProdHaftG auf Arzneimittel nicht anwendbar, so dass eine Haftung nach diesem Gesetz ebenfalls ausscheidet. Wegen der Richtlinienkonformität des § 15 ProdhaftG schließt sich die Kammer den Ausführungen des OLG Koblenz hierzu an (OLG Koblenz, a.a.O.).
- Randnummer 75 Ferner besteht kein Anspruch nach § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 5
. Randnummer 76 Voraussetzung hierfür wäre das Vorliegen eines bedenklichen Arzneimittels. Bedenklich sind nach § 5
diejenigen Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßen Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Randnummer 77 Aus obigen Ausführungen folgt, dass die Kammer von der Unbedenklichkeit des streitgegenständlichen Impfstoff überzeugt ist. 6. Randnummer 78 Die Klägerin hat auch keinen (weitergehenden) Auskunftsanspruch gem. § 84a
. Die Auskunft wurde erteilt. Randnummer 79 Nach § 84a Abs. 1
kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind, verlangen. Randnummer 80
(1)Die Vorschrift des § 84a
verfolgt im Wesentlichen zwei Ziele. Randnummer 81 Zum einen bezweckt sie die prozessuale Chancengleichheit, weil der Geschädigte in aller Regel den Weg des angewandten Arzneimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu dessen konkretem Herstellungsprozess nicht überschauen kann, während die pharmazeutischen Unternehmen ‒ insbesondere zur Frage der Vertretbarkeit ihrer Arzneimittel ‒ den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung haben. Im Hinblick darauf hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem Geschädigten die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im Einzelnen zu prüfen, ob ihm ein Anspruch aus Gefährdungshaftung zusteht. Randnummer 82 Zum anderen soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtliche Stellung des Geschädigten im Arzneimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage versetzt werden, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2
in Gang zu setzen (BGH, MDR 2015, 763 m.w.N.) Randnummer 83
(2)Der Auskunftsanspruch ist gegeben, wenn Tatsachen vorliegen, welche die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, es sei denn, die Auskunft ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84
besteht, nicht erforderlich (§ 84a Abs. 1 Satz 1
). Randnummer 84 Zur Begründung eines Auskunftsanspruchs muss der Anspruchsteller nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1
nicht den Vollbeweis für den Kausalitätszusammenhang zwischen der Anwendung des Medikaments und dem Eintritt des Schadens führen; andererseits reicht die Äußerung des unbestimmten Verdachts, dass die Einnahme eines Medikaments für einen Gesundheitsschaden ursächlich geworden ist, zur Begründung des Auskunftsanspruchs nicht aus. Andernfalls würde der Anspruch auf eine Ausforschung des Unternehmers hinauslaufen, was durch § 84a
nicht ermöglicht werden soll. Die vom Anspruchsteller vorgetragenen und erforderlichenfalls zu beweisenden Tatsachen müssen nach dem Wortlaut des Gesetzes "die Annahme begründen", dass durch die Anwendung des Arzneimittels die aufgetretene Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht worden ist. Dem Richter wird von § 84a Abs. 1 Satz 1
eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache/Wirkung-Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer in Verkehr gebrachten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des auskunftersuchenden Anwenders ergeben (BGH, a.a.O.). Die begründete Annahme im Sinne des § 84a Abs. 1
wird in der Rechtsprechung jedenfalls dann bejaht, wenn mehr für eine Verursachung der Rechtsgutsverletzung durch das Arzneimittel spricht als Dagegen (überwiegende Wahrscheinlichkeit) und verneint, wenn mehr gegen das Arzneimittel als Schadensursache spricht als dafür (vgl. nur OLG Koblenz, a.a.O. m.w.N.). Randnummer 85
(3)Vorliegend dürfte die begründete Annahme bestehen, dass der Gesundheitsschaden der Klägerin (Sinusvenenthrombose mit Thrombozytopenie - TTS) auf die Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten zurückzuführen ist. Randnummer 86 Die Beklagte ist der von der Klägerin begehrten Auskunftserteilung jedoch mit Schriftsatz vom 05.11.2025 nachgekommen. Es ist nicht ersichtlich und nicht dargetan, dass die Auskunft unzureichend oder unvollständig wäre, so dass die Kammer von einer Erfüllung ausgeht. Aus diesem Grund hat die Kammer auch von der beantragten Verlegung des Verkündungstermins abgesehen. Randnummer 87
(4)Darüber hinaus besteht auch kein weiterer Auskunftsanspruch. Randnummer 88 Zunächst steht der Klägerin eine Auskunft zu einer isolierten Sinusvenenthrombose (außerhalb eines TTS) nicht zu, das sie keine isolierte Sinusvenenthrombose erlitten hat. Dies folgt bereits aus den von der Klägerin zur Akte gereichten Behandlungsunterlagen. Randnummer 89 Weiterhin fehlt es an der Erforderlichkeit der Auskunftserteilung. An einer Erforderlichkeit der Auskunft fehlt es, wenn ein Anspruch nach § 84 Abs. 1
nicht besteht bzw. nicht durchsetzbar ist. Dies ist der Fall, wenn der Anspruch nach § 84 Abs. 1
verjährt oder untergegangen ist oder wenn die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1
eindeutig nicht vorliegen. Daher kommt ein Auskunftsanspruch mangels Erforderlichkeit nicht in Betracht, wenn die Rechtsgutsverletzung des Arzneimittelanwenders nur unerheblich war oder er lediglich einen Sachschaden erlitten hat. Gleiches gilt, wenn die schädlichen Arzneimittelwirkungen nicht unvertretbar waren (BeckOGK/Franzki, 01.02.2025,
§ 84aRn.
15). Randnummer 90 Da nach obigen Ausführungen mangels Unvertretbarkeit der schädlichen Arzneimittelwirkungen kein Anspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1
besteht, ist aus diesem Grund ein (weiterer) Auskunftsanspruch mangels Erforderlichkeit nicht gegeben. II. Randnummer 91 Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO. Randnummer 92 Die Entscheidung zur vorläufigen Vollstreckbarkeit folgt aus § 709 Satz 1, Satz 2 ZPO. III. Randnummer 93 Die Kammer hat beschlossen den Streitwert auf 30.000,00 € festzusetzen (Ziffer 1: 15.000,00 €, Ziffer 2: 15.000,00 €).