(Wirtschaftlichkeitsprüfung - Einzelfallprüfung von Verordnungen kostenintensiver Arzneimittel - Berücksichtigung - Zweitmeinungsverfahren Orientierungssatz Die Prüfgremien haben bei einer Einzelfallp

§ 106Nr. 55, Rn. 24). Randnummer 34 Gemäß § 10 Absatz 2 Prüf

V 2006 entscheidet der Prüfungsausschuss/die Kammer auf Antrag der Krankenkassen oder der Kassenärztlichen Vereinigung im Einzelfall, ob der Vertragsarzt durch Veranlassung von Auftragsleistungen, Verordnung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Sprechstundenbedarf, häuslicher Krankenpflege oder Krankenhausbehandlung, bei der Beurteilung von Arbeitsunfähigkeit oder Verordnung von Hilfsmitteln sowie sonstiger veranlasster Leistungen im Einzelfall gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat. Gemäß § 10 Absatz 4 PrüfV 2006 entscheidet der Prüfungsausschuss/die Kammer auf Antrag der Krankenkassen oder deren Verbände im Einzelfall auch über einen Anspruch auf Schadensersatz wegen unzulässiger Verordnung von Leistungen, die aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen sind (hierunter fallen auch Verordnungen, die gegen gesetzliche Richtlinien verstoßen) oder die fehlerhafte Ausstellung von Bescheinigungen. Neben der Wirtschaftlichkeitsprüfung in Abs. 2 ordnet Abs. 4 folglich auch eine Rechtmäßigkeitsprüfung von Verordnungen an. Randnummer 35 Die Prüfanträge zu den Verfahren I bis IV/2006 sind rechtzeitig von der Beigeladenen zu 1) gestellt. Die Antragsfrist beträgt gemäß § 10 Abs. 5 PrüfV 2006 neun Monate nach Ablauf des Quartals. Diese Frist ist in allen Quartalen gewahrt. Randnummer 36 Arzneimittelverordnungen unterliegen zwar regelmäßig der Therapiefreiheit des behandelnden Arztes. Dieser ist jedoch durch das auf § 12 Abs. 1 und § 70 Abs. 1 Satz 2 SGB V beruhende Wirtschaftlichkeitsgebot und das daraus abzuleitende Minimalprinzip eingeschränkt. Wenn für einen bestimmten therapeutischen Ansatz bzw. eine bestimmte medikamentöse Therapie mehrere Arzneimittel mit entsprechender Indikation zugelassen und verfügbar sind, diese aber unterschiedliche Preise haben, gebietet es das Wirtschaftlichkeitsgebot, dass der Vertragsarzt sich die unterschiedlichen Kosten vergegenwärtigt und einzelfallbezogen abwägt, ob der Einsatz des preiswerteren Arzneimittels unter medizinischen Gründen vertretbar und geboten ist (BSG vom 20. Oktober 2004 – B 6 KA 41/03 R –

§ 106Nr.

6, Rn. 44). Aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot folgt die Verpflichtung des Arztes, nach dem Minimalprinzip den kostengünstigsten Therapieansatz zu verfolgen, zumindest, wenn der teurere Ansatz keine nachhaltigen oder greifbaren medizinischen Vorzüge hat und die Medikamente eine vergleichbare Wirkung haben (BSG vom 31. Mai 2006 – B 6 KA 13/05 R –

§ 92Nr.

5, Rn. 44). Mit dem geringsten möglichen Aufwand soll die erforderliche, d.h. ausreichende und zweckmäßige Leistung erbracht werden. Bezogen auf die Krankenversicherung bestimmt der Begriff des Minimalprinzips als Kernbestandteil des Wirtschaftlichkeitsgebots im engeren Sinne die Relation zwischen dem Kostenaufwand und dem Nutzen in Form des Heilerfolgs. Der Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne dieses Prinzips bedingt den Beleg, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind (BSG vom 17. Februar 2016 – B 6 KA 3/15 R –

§ 106Nr.

54). Therapiehinweise im Sinne des § 92 SGB V sind Konkretisierungen dieses Gebots. Sie sind nach § 17 Abs. 1 Satz 3 AMR für die Ärzte verbindlich. Wenn der GBA entsprechende Hinweise nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V erlassen hat, ist der Prüfungsumfang des Gerichts bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise auf die Einhaltung von Verfahrens- und Formvorschriften beschränkt. In gleicher Weise wie den Prüfgremien im Rahmen des § 106 SGB V oder bei Entscheidungen nach § 135 Abs. 1 SGB V über die neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden steht dem GBA ein Gestaltungsspielraum bei der Abfassung der Therapiehinweise zu (BSG vom

1. Mai 2006 – aaO, Rn. 68). Randnummer 37 Allein für den Wirkstoff Adalimumab (Arzneimittel Humira) existiert der Therapiehinweis vom
2. November 2006 der am
3. Juli 2007 im BAnz, Seite 6932 veröffentlicht und am
4. Juli 2007 in Kraft getreten ist. Der Beklagte trägt zwar auch einen Therapiehinweis für Enbrel vom 1.4.2001 und für Remicade vom 22.6.2002 vor. Aus der vom GBA im Internet herausgegebenen Anlage IV zu den AMR über die Therapiehinweise gemäß § 92 SGB V ergibt sich dies jedoch nicht. Danach ist für Infliximab (Remicade) ein Therapiehinweis am
5. Oktober 2000 über die Anwendung bei Morbus Crohn beschlossen worden, der inzwischen wieder aufgehoben worden ist. Zu Etanercept (Enbrel) erging ein Therapiehinweis am
6. Dezember 1999, der inzwischen ebenfalls wieder aufgehoben worden ist. Zu Enbrel gibt es eine Empfehlung der KBV aus dem Quartal IV/2006, ferner eine Empfehlung der DGRh zu der Verordnung von TNF-alpha-Inhibitoren. Wie oben ausgeführt sind die Therapieempfehlungen des GBA für die Vertragsärzte verbindlich. Bislang ist höchstrichterlich ungeklärt, ob Empfehlungen der Fachvereinigungen oder der KBV in gleicher Weise verbindlich sind wie die Therapiehinweise nach § 92 SGB V. Allerdings müssen sie nach Auffassung des Senats zumindest im Rahmen der allgemeinen Bindung der Vertragsärzte an das Wirtschaftlichkeitsgebot Beachtung finden. Der Senat lässt in diesem Rechtsstreit ausdrücklich offen, ob die Voraussetzungen eines indikationsgerechten und wirtschaftlichen Einsatzes der TNF-alpha-Inhibitoren in den Quartalen bei den 20 bis 30 Patienten, auf die sich der Regress bezieht und über deren Behandlungsvoraussetzungen die Beteiligten sich sehr ausführlich ausgetauscht haben, gegeben sind. Dies wäre gegebenenfalls gutachterlich zu klären, denn hierbei sind medizinisch-fachliche Fragen zu beurteilen (zu dem Erfordernis und zu den Anforderungen einer Begutachtung im Zusammenhang von Therapiehinweisen des GBA BSG vom
7. Mai 2006 – B 6 KA 13/05 R –

§ 92Nr.

5). Der Senat hat von einer derartigen Begutachtung abgesehen, weil es auf die Beantwortung dieser medizinisch-fachlichen Fragen nicht ankam. Der angefochtene Bescheid ist bereits rechtswidrig, weil der Beklagte den ihm eingeräumten Beurteilungsspielraum fehlerhaft ausgefüllt hat. Randnummer 38 Dem Beklagten steht bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung ein sehr weit gehender Beurteilungs- und Ermessensspielraum zu (hierzu unter Darstellung der sehr umfangreichen Rechtsprechung Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V § 106, Stand VIII/2014, Rn. 552 ff). Ein Beurteilungsspielraum liegt vor, wenn eine Norm auf ihrer Tatbestandsseite der zuständigen Behörde bei der Auslegung der verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe einen Spielraum eigenverantwortlicher Entscheidungen überlässt, die nur eingeschränkt gerichtlich überprüfbar sind (Kopp/Ramsauer, VwVfG, 16. Auflage, § 40 Rn. 99). Der Begriff der Unwirtschaftlichkeit ist ein derartiger unbestimmter Rechtsbegriff, da er inhaltlich nicht ohne weiteres zugänglich ist, sondern es zu seiner Inhaltsbestimmung der Auslegung bedarf. Der Beurteilungsspielraum in der Wirtschaftlichkeitsprüfung erstreckt sich auf die Prüfung, ob der Vertragsarzt unwirtschaftlich gehandelt hat und somit auf die tatbestandlichen Voraussetzungen für einen Regress wegen unwirtschaftlicher Behandlung oder Verordnungen (BSG vom 19. Oktober 2011 – B 6 KA 38/10 R –

§ 106Nr.

33, Rn. 16; BSG vom 16. Juli 2008 – B 6 KA 57/07 R –

§ 106Nr.

19, Rn. 22). Er betrifft die Wahl der Prüfmethode wie auch die Einschätzung, inwieweit eine Unwirtschaftlichkeit vorliegt und ein Schaden eingetreten ist (vgl. auch BSG vom

1. Oktober 1995 – 6 RKa 3/93 – SozR 3-5550 § 17 Nr. 2, Rn. 28). Der Ermessensspielraum bezieht sich auf der Rechtsfolgenseite auf die Entscheidung, in welcher Höhe ein Regress zum Ausgleich des Schadens gegen den Arzt festzusetzen ist (zum Zusammenhang zwischen Ermessensentscheidung und Beurteilungsspielraum Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG,
2. Auflage, § 54 Rn. 25, 31; Siewert/Waschull in Diering/Timme, LPK-SGB X,
3. Auflage, § 31 Rn. 73, 75). Die Kontrolle der Gerichte beschränkt sich bei der Überprüfung von Verwaltungsentscheidungen, denen ein Beurteilungsspielraum zugrunde liegt, darauf, ob das Verwaltungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist, ob der Verwaltungsentscheidung ein richtiger und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, ob die Verwaltung die Grenzen eingehalten hat, die sich bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs "Wirtschaftlichkeit" ergeben, und ob sie ihre Subsumtionserwägungen so verdeutlicht und begründet hat, dass im Rahmen des Möglichen die zu treffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (BSG vom
4. Oktober 2011, aaO Rn. 17; BSG vom
5. April 1993 – 14a RKa 11/92 – SozR 3-1300 § 35 Nr. 5, Rn. 15). Diese Anforderungen sind hier nicht erfüllt. Randnummer 39 Der Beklagte hätte die Ergebnisse der durchgeführten Zweitmeinungsverfahren zwar nicht zwingend bei dem Entscheidungsergebnis, aber jedenfalls im Prozess der Entscheidungsfindung berücksichtigen müssen. Der Kläger weist darauf hin, dass hinsichtlich – wie er behauptet – aller im Streit befindlicher Patienten zwar nicht vor der Behandlung und vor den im Streit befindlichen Zeiträumen, jedoch nachträglich Zweitmeinungsverfahren durchgeführt worden seien, die alle die Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise zum Ergebnis gehabt hätten; lediglich in einem Fall sei ihm die Umstellung der Medikation auf einen anderen TNF-alpha-Blocker empfohlen worden. Mit Beschluss vom
6. November 2010 hat die Prüfungsstelle den 2007 getätigten Verordnungen für 23 Patienten zugestimmt. Der Beklagte stützt sich demgegenüber darauf, dass die Zweitmeinungsverfahren nicht zu den im Streit befindlichen Quartalen und zudem nicht vor der Behandlung durchgeführt worden sind und dass sie im Rahmen einer Einzelfallprüfung auch irrelevant seien, weil sie allein für die Fragestellungen einer Richtgrößenprüfung geschaffen seien. Die Tatsache, dass jenes Verfahren sich auf die Verordnungen aus 2007 bezog, dieses aber eine Überprüfung der von 2006 zum Gegenstand hat, dürfte unerheblich sein, weil die Therapien längerfristig angelegt sind und sich viele Überschneidungen der Patienten ergeben dürften. Randnummer 40 Die Durchführung von Zweitmeinungsverfahren ist einerseits angelegt in § 7 Absatz 9 PrüfV. Danach sind die im Rahmen eines bei der Prüfungseinrichtung eingerichteten Zweitmeinungsverfahrens unter medizinischen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten gefällten Beschlüsse von den Prüfgremien verbindlich anzuerkennen. Anlage 2 der PrüfV regelt dazu das Nähere über den Gegenstand der Beschlüsse. Es geht dabei um den zulassungskonformen und indikationsgerechten Einsatz bestimmter Wirkstoffe sowie den Aspekt der Wirtschaftlichkeit. Das Zweitmeinungsverfahren ist darüber hinaus in der Richtgrößenvereinbarung 2006 der Vertragspartner geregelt. Nach deren § 1 Abs. 5 sind von der Richtgrößenbildung die Kosten für Arzneimittel der Ausnahme von Richtgrößenregelungen nach Anlage 2, der Impfstoffe zur Prävention, des Sprechstundenbedarfs sowie solcher Therapien, die regelmäßig Praxisbesonderheiten im Sinne der Anlage 3 begründen, ausgenommen. Anlage 3 beinhaltet Indikationsgebiete zur Berücksichtigung als Praxisbesonderheit bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen. Gemäß Nummer 12 der Anlage fallen darunter zur Behandlung von Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises zugelassene TNF-alpha-Inhibitoren enthaltende Arzneimittel unter der Voraussetzung, dass eine bei der jeweiligen kassenärztlichen Vereinigung eingerichtete Kommission eine positive Bewertung im Rahmen eines Zweitmeinungsverfahren vorgenommen hat. Bei der Verordnung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten. Randnummer 41 § 7 Absatz 91 Abs. 5 PrüfV trifft keine Regelung darüber, wann ein Zweitmeinungsverfahren durchzuführen ist, sondern sagt nur etwas über die Beachtlichkeit der Beschlüsse aus. § 1 Abs. 5 Richtgrößenvereinbarung 2006 in Verbindung mit Anlage 3 Nummer 12 geht allerdings von einer vorherigen positiven Zweitmeinungsbewertung aus. Allerdings setzt § 1 Abs. 5 ebenfalls bei den Richtgrößen an, in die die nach dem durchgeführten Zweitmeinungsverfahren anerkannten Praxisbesonderheiten nicht einfließen. Zwar weist der Beklagte zutreffend darauf hin, dass das Zweitmeinungsverfahren lediglich im Rahmen der Richtgrößenbildung und Richtgrößenprüfung entscheidend zu beachten ist. Dieser formal- und verfahrensrechtliche Gesichtspunkt lässt jedoch außer Acht, dass diese für das Richtgrößenverfahren gewonnenen Erkenntnisse auch in anderen Prüfungsverfahren Aussagen über die Wirt-schaftlichkeit oder Unwirtschaftlichkeit der Behandlungs- oder Verordnungsweise vermitteln können. Den Einwand des Beklagten, dass im Zweitmeinungsverfahren andere, allein auf die Richtgrößenprüfung bezogene Faktoren beurteilt werden und dass in der Einzelfallprüfung sehr viel weitgehendere Faktoren berücksichtigt werden, die ein wesentlich genaueres Bild der Behandlung ermöglichen, hält der Senat nicht für berechtigt. Denn die Anlage 2 zu § 7 Absatz 9 PrüfV nennt die im Zweitmeinungsverfahren zu berücksichtigenden Parameter. Danach geht es nicht nur um den zulassungs- und indikationskonformen Einsatz der Wirkstoffe, sondern auch um den Aspekt ihres wirtschaftlichen Einsatzes. Die Ergebnisse des Zweitmeinungsverfahrens hätten daher zwingend bei der Entscheidungsfindung auf der Beurteilungsebene berücksichtigt werden müssen. Das bedeutet allerdings nicht, dass sie auch das Entscheidungsergebnis und die Regressfestsetzung zwingend beeinflussen. Die Ergebnisse der Zweitmeinungsverfahren völlig unberücksichtigt zu lassen und ihre Aus-sagen nicht zur Kenntnis zu nehmen, bedeutet jedoch, der Entscheidung einen unvollständigen Sachverhalt zugrunde zu legen. Randnummer 42 Der Senat kommt nach alledem zu dem Ergebnis, dass der Beklagte den ihm eingeräumten Beurteilungsspielraum nicht vollständig ausgeschöpft hat. Die angefochtene Entscheidung war daher aufzuheben. Randnummer 43 Die Kostenentscheidung folgt aus § 197 a Abs. 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung. Randnummer 44 Gründe für die Zulassung im Sinne des § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor. Randnummer 45 Die Entscheidung über den Streitwert folgt aus § 197 a Abs. 1 SGG i.V.m. § 52 Abs. 1 Gerichtskostengesetz. Der Streitwert bestimmt sich nach dem mit dem angefochtenen Bescheid festgesetzten Regressbetrag. Permalink Diesen Link können Sie kopieren und verwenden, wenn Sie genau dieses Dokument verlinken möchten: https://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/perma?d=NJRE001386925