Krankenversicherung - Apotheke mit Sitz in anderem Mitgliedstaat der Europäischen Union - freiwilliger Beitritt zu Rahmenvertrag über Arzneimittelversorgung nach § 129 SGB 5 - Herstellerrabatt Leitsat

§ 129aabgegeben werden.

7 Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen sowie für Arzneimittel,

§ 129a

abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz gilt. 8 Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben. Randnummer 27 Der Unterschied zwischen beiden im streitigen Zeitraum geltenden Fassungen besteht im Wesentlichen darin, dass sich der nach Abs. 1 Satz 1 zu leistende Abschlag erhöht hat und ein neuer Satz 2 eingefügt worden ist, sodass die Erstattungspflicht des Pharma-Unternehmens in der ab dem 1.4.2014 geltenden Fassung in Satz 3 und nicht mehr in Satz 2 geregelt ist. Randnummer 28 Nach § 130a Abs. 1 Satz 2 (ab dem 1.4.2014: Satz 3) SGB V sind pharmazeutische Unternehmer somit verpflichtet, den Apotheken den von diesen nach Satz 1 geleisteten Abschlag an die Krankenkassen zu erstatten. Ein Abschlag nach Satz 1 ist von den Apotheken zu leisten für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG oder aufgrund des § 129 Absatz 5a SGB V ( betrifft die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ) bestimmt sind, sowie für Arzneimittel,

§ 129aSGB V ( von Krankenhausapotheken ) abgegeben werden (§ 130a Abs.

1 Satz 5 [ab dem 1.4.2014: Satz 6] SGB V). Diese Voraussetzungen sind hier im streitigen Zeitraum erfüllt. Randnummer 29

1. Die Frage, ob Arzneimittelhersteller zur Erstattung des von einer ausländischen Versandapotheke geleisteten Herstellerrabatts verpflichtet sind, war bereits mehrfach Gegenstand von Rechtsstreitigkeiten, wobei diesen Fällen gemeinsam war, dass die ausländische Versandapotheke nicht dem Rahmenvertrag nach § 129 SGB V beigetreten war. Randnummer 30 Zunächst hatte der
2. Senat des BSG eine Erstattungspflicht mit der Begründung verneint, für Fertigarzneimittel,

Deutschland importiert würden, gölten Apothekenabgabepreise weder aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG noch seien sie aufgrund des § 129 Abs. 5a SGB V bestimmt (Urteil vom 28.7.2008 - B 1 KR 4/08 R, juris Rn. 23). Nachdem sich der BGH dieser Rechtsauffassung nicht anschloss (Vorlagebeschluss vom 9.9.2010 - I ZR 72/08), entschied der Gemeinsame Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes, dass die deutschen Vorschriften für den Apothekenabgabepreis auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, die Apotheken mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union im Wege des Versandhandels nach Deutschland an Endverbraucher abgeben (Gemeinsamer Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes, Beschl. v. 22.8.2012 - GmS-OGB 1/10). Der Gesetzgeber stellte daraufhin in dem mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 neu eingefügten § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG klar, dass die Arzneimittelpreisverordnung auch für jene Arzneimittel gilt, die von Apotheken eines EU- oder EWR-Mitgliedstaates an den Endverbraucher versandt werden. Die von einer niederländischen Versandapotheke gegen § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG erhobene Rechtssatzverfassungsbeschwerde nahm das BVerfG nicht zur Entscheidung an (BVerfG, Nichtannahmebeschl. v. 4.11.2015 - 2 BvR 282/13, 2 BvQ 56/12). Auf einen Vorlagebeschluss des OLG Düsseldorf (Beschl. vom 24.3.2015 - I-20 U 149/13, 20 U 149/13) entschied schließlich der EuGH am 19.10.2016 (C-148/1), dass Art. 34 AEUV dahin auszulegen sei, dass eine nationale Regelung, die vorsehe, dass für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel einheitliche Apothekenabgabepreise festgesetzt würden, eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung i.S.d. Art. 34 AEUV darstelle, weil sie sich auf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch in anderen Mitgliedstaaten ansässige Apotheken stärker auswirke als auf die Abgabe solcher Arzneimittel durch im Inland ansässige Apotheken. Da Versandapotheken mit ihrem eingeschränkten Leistungsangebot die von traditionellen Apotheken geleistete Versorgung (individuelle Beratung der Patienten durch ihr Personal vor Ort, Sicherstellung einer Notfallversorgung mit Arzneimitteln) nicht angemessen ersetzen könnten, sei davon auszugehen, dass der Preiswettbewerb für sie ein wichtigerer Wettbewerbsfaktor sein könne als für traditionelle Apotheken, weil es von ihm abhänge, ob sie einen unmittelbaren Zugang zum deutschen Markt fänden und auf diesem konkurrenzfähig blieben. Des Weiteren befand der EuGH, dass Art. 36 AEUV dahin auszulegen sei, dass eine nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehende, die vorsehe, dass für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel einheitliche Apothekenabgabepreise festgesetzt würden, nicht mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne dieses Artikels gerechtfertigt werden könne, weil sie nicht geeignet sei, die angestrebten Ziele zu erreichen. Randnummer 31 Der

1. Senat des BSG hatte zuvor im Jahre 2009 dem Urteil des
2. Senats vom 28.7.2008 zwar im Ergebnis zugestimmt, also ebenfalls einen Erstattungsanspruch einer Versandapotheke nach § 130a Abs 1 S 2 (ab 1.4.2014: S. 3) SGB V verneint, dieses Ergebnis jedoch auf eine andere Begründung gestützt (Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 14/08 R). Der
3. Senat des BSG hielt § 130a Abs 1 S 2 SGB V für nicht anwendbar, wenn die Teilnahme der Versandapotheke an der Arzneimittelversorgung in Deutschland allein auf individuellen vertraglichen Vereinbarungen mit einzelnen Krankenkassen und nicht auf einem Beitritt zum Rahmenvertrag nach § 129 SGB V beruhe, da in diesem Fall Zahlungen der Versandapotheke iS von § 130a Abs 1 S 1 SGB V nur auf Vertrag beruhen könnten und vertragliche Zahlungspflichten nicht auf Dritte abwälzbar seien. An dieser Rechtsprechung hat der
4. Senat auch unter Berücksichtigung der Entscheidung des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes vom 22.8.2012 festgehalten (Urteil vom 24.1.2013 - B 3 KR 11/11 R sowie Beschluss vom 29.11.2016 - B 3 KR 21/16 B). Randnummer 32
5. Dies zugrunde legend besaß die Beklagte gegen die Klägerin einen Erstattungsanspruch nach § 130a Abs 1 S 2 (ab 1.4.2014: S. 3) SGB V, sodass die Erstattungen der Klägerin an die Beklagte mit Rechtsgrund erfolgt sind. Die Apothekenabgabepreise der Fertigarzneimittel, für die die Beklagte einen Abschlag an die Krankenkassen abgeführt hatte, waren aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder aufgrund des § 129 Absatz 5a SGB V ( betrifft die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ) im Sinne des § 130a Abs. 1 Satz 5 (ab dem 1.4.2014: Satz 6) SGB V bestimmt. Dies ergibt sich zwar gemäß der Rechtsprechung des EuGH nicht unmittelbar aus den gesetzlichen Preisvorschriften, sondern ist Folge des Beitritts der Klägerin zum Rahmenvertrag nach § 129 SGB V im hier streitigen Zeitraum. Randnummer 33 § 2b Abs. 2 des Rahmenvertrages in der im streitigen Zeitraum geltenden Fassung lautet wie folgt: Randnummer 34 Ausländische Apotheken sind ab dem auf den Erklärungseingang beim Deutschen Apothekerverband folgenden Kalendermonat berechtigt, auf Grundlage des § 78 Abs. 3 AMG bezogene, für den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassene und in den Preis- und Produktinformationen nach § 2 Abs. 6 als preisgebunden ausgewiesene Fertigarzneimittel zu Lasten der Krankenkassen abzurechnen (Satz 1). Für Abrechnungen unter den Voraussetzungen nach Satz 1 gelten die Preisvorschriften nach § 78 Arzneimittelgesetz sowie § 7 Heilmittelwerbegesetz (sog. Rabattverbot) (Satz 2). Die weiteren Einzelheiten ergeben sich aus diesem Rahmenvertrag sowie den ergänzenden Verträgen nach § 129 Abs. 5 SGB V (Satz 3). Auf Verlangen sind den Krankenkassen oder deren Verbänden Nachweise über die Bezugsquellen vorzulegen (Satz 4). Die Regelungen des Sozialgesetzbuches, Fünftes Buch, insbesondere zu gesetzlichen Abschlägen, zur Zuzahlung der Versicherten, zur Arzneimittelabrechnung und Datenübermittlung und die Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach § 300 Abs.3 SGB V gelten entsprechend (Satz 5). Randnummer 35 Da die Beklagte nach dem Regime des § 129 SGB V an der GKV-Arzneimittelversorgung teilnimmt und deshalb den Regelungen dieser Vorschrift sowie der §§ 130, 130a SGB V unterworfen ist, ist sie auch erstattungsberechtigt (vergleiche BSG, Urteil vom 28.7.2008 - B 1 KR 4/08 R, juris Rn. 32 ff.; Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 14/08 R, juris Rn. 18; Urteil vom 24.1.2013 - B 3 KR 11/11 R, juris Rn. 20; Beschluss vom 29.11.2016 - B 3 KR 21/16 B, juris Rn. 11). Randnummer 36 Dem steht auch nicht die Entscheidung des EuGH (vom 19.10.2016 - C-148/15) entgegen. Der EuGH hat lediglich entschieden, dass eine nationale Regelung wie § 78 Abs. 1 AMG, die vorsieht, dass für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel einheitliche Apothekenabgabepreise festgesetzt werden, gegen EU-Recht verstößt. Die Geltung des deutschen Arzneimittelpreisrechts ergibt sich vorliegend aber nicht kraft Gesetzes bzw kraft Verordnung, sondern auf Grund des freiwilligen Beitritts der Beklagten zum Rahmenvertrag (§ 129 Abs 3 Nr 2 SGB V iVm § 2b Abs 2 S 2 des Rahmenvertrages; vgl. LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 6.7.2017 - L 5 KR 105/16, juris Rn. 30; Luthe in: Hauck/Noftz, April 2020, SGB V, § 130a Rn. 15; Wesser, jurisPR-MedizinR 10/2016 Anm. 3). Unterwirft sich die ausländische Versandapotheke freiwillig den für sie sonst nicht geltenden Preisvorschriften, um sich dadurch andere Vorteile zu sichern, kann nicht gleichzeitig geltend gemacht werden, dass die Preisvorschriften nicht gelten. Ob sich, wie die Klägerin meint, aus der Begründung zum Entwurf des Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken (Drs. 19/21732) ergibt, dass der Gesetzgeber von einer anderen Tragweite der Entscheidung des EuGH ausgeht, kann dies offen bleiben, da diese Einschätzung für den Senat nicht bindend wäre. Randnummer 37 Die Berufung hat somit keinen Erfolg. Randnummer 38 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) in entsprechender Anwendung. Randnummer 39 Die Revision wird zugelassen. Das BSG hat sich bislang nicht dazu geäußert, ob und ggf. welche Folgen die Rechtsprechung des EuGH (vom 19.10.2016 - C-148/15) auf einen Anspruch auf Erstattung des Herstellerrabattes bei bereits zuvor erfolgten Beitritt zum Rahmenvertrag nach § 129 SGB V hat.