Landessozialgericht Sachsen-Anhalt 4. Senat L 4 KR 89/12 B ER Beschluss Krankenversicherung - Anspruch auf eine kontinuierliche Glukosemessung (CGM) i

Krankenversicherung - Anspruch auf eine kontinuierliche Glukosemessung (CGM) im einstweiligen Rechtsschutz bei Diabetes mellitus Leitsatz

1. Zur CGM hat der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 135 Abs 1 S 1 SGB 5 noch keine positive Empfehlung abgegeben. Ungeklärt und höchstrichterlich noch nicht entschieden ist, ob ein Anspruch der Versicherten davon abhängt. Bei Hilfsmitteln, die nicht im Rahmen einer vertragsärztlichen Behandlungsmethode eingesetzt, sondern vom Versicherten selbständig verwendet werden, erscheint ein Erlaubnisvorbehalt gem § 135 SGB 5 nicht zwingend erforderlich, wenn die Wirksamkeit des Hilfsmittels nach der medizinisch-wissenschaftlichen Studienlage hinreichend belegt ist. (Rn.46)
2. Bei der Prüfung des Anordnungsgrundes sind im Einzelfall die mit einem unzureichend eingestellten Blutzuckerspiegel verbundenen gesundheitlichen Risiken des Versicherten und die beim Einsatz der CGM zu erwartenden Vorteile gegen das Kostenrisiko der Krankenkasse abzuwägen. (Rn.50) Verfahrensgang vorgehend SG Halle (Saale),
3. September 2012, S 25 KR 179/12 ER, Beschluss Tenor Der Beschluss des Sozialgerichts Halle vom
4. September 2012 wird aufgehoben und die Antragsgegnerin verpflichtet, den Antragssteller vorläufig bis zum rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens S 25 KR 127/12 mit einem Transmitter sowie Sensoren für das Glukosemesssystem (Fa. M.) zu versorgen. Die Antragsgegnerin hat die außergerichtlichen Kosten des Antragstellers für beide Instanzen zu tragen. Gründe Randnummer 1 I. Der Antragsteller begehrt im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes die Versorgung mit einem Transmitter sowie mit einem Sensor für das kontinuierliche Glukosemesssystem der Firma M. Randnummer 2 Der am 1971 geborene Kläger leidet seit dem Jahr 1982 an einem Diabetes mellitus Typ I. Das Landesversorgungsamt stellte auf seinen Antrag ab dem
5. Dezember 1992 einen Grad der Behinderung von 50 fest. Randnummer 3 Im März 2010 nahm der Antragsteller an einem Hypoglykämiewahrnehmungstraining bei seinem behandelnden Facharzt für Innere Medizin und Diabetologie Dr. St. teil. Am
6. April 2011 beantragte er unter Vorlage einer ärztlichen Verordnung und eines ärztlichen Gutachtens von Dr. St. vom
7. April 2011 sowie eines Kostenvoranschlages über 1.188,81 EUR vom
8. April 2011 die Kostenübernahme für ein kontinuierliches Glukosemonitoring M. MiniMed Paradigm (MM PDM) Real-Time CGM Start-Set. Dr. St. hat in dem Gutachten mitgeteilt: Derzeit führe der Antragsteller sechs Blutzucker-Selbstmessungen täglich durch. Zur Abwehr von Folgeerkrankungen müsse die Stoffwechseleinstellung eng geführt werden. Beim Antragsteller träten häufig nächtliche Hypoglykämien mit einem erheblichen Risiko für Akut- und Folgeschäden auf. Er könne eine sich anbahnende Unterzuckerung nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht bemerken, was zu einer Beeinträchtigung im psychosozialen Bereich führe und die Lebensqualität einschränke. Nach den bisherigen Verfahren habe die Ursache der hohen Glukose-Schwankungen nicht ermittelt werden können. Die letzten Hb1c-Werte hätten 9,1 (6.5.2010), 9,4 (20.9.2010), 9,4 (17.12.2010), 10,2 (18.3.2011) betragen. Trotz der Insulinpumpentherapie sowie einer optimierten Einstellung habe keine stabile Blutzuckereinstellung erreicht werden können. Zwischenzeitlich habe sich beim Antragsteller eine übermäßige Angst vor Unterzuckerungen eingestellt. Das kontinuierliche Glukosemonitoring sowie eine psychologische Betreuung könne die vorliegende Angststörung mildern. Bisher seien beim Antragsteller zur Therapie-Optimierung durchgeführt worden: Randnummer 4 BZ-Tagesprofile erstellt, Fester BE-Plan eingerichtet, Überprüfung der Korrekturfaktoren, Basalinsulinregime wurde angepasst, Basalraten-Profil der Insulinpumpe wurde überprüft und angepasst. Randnummer 5 Die Antragsgegnerin veranlasste eine Prüfung durch den Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK). In einem Gutachten vom
9. Mai 2011 gab Dipl.-Med. S. an: Beim Antragsteller bestehe eine schwerwiegende Erkrankung, die die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtige. Die kontinuierliche Glukosemessung sei nach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom
10. Juli 2010 eine "Neue Untersuchungsmethode", die gemäß § 135 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) vom GBA anerkannt werden müsse. Dies sei noch nicht erfolgt. Nach einer vorläufigen Bewertung der sozialmedizinischen Expertengruppe "Methoden und Produktbewertung" SEG 7 vom
11. September 2009 wird wörtlich ausgeführt: Randnummer 6 "Im begründeten Einzelfall ist es denkbar, dass bei Patienten mit Diabetes mellitus, die gehäuft und nicht vorhersehbar unter Insulinpumpentherapie immer wieder schwere Hypoglykämien erleiden, eine kontinuierliche Gewebemessung mit entsprechenden Sensoren begründet sein kann. Voraussetzung ist jedoch, dass alle vertraglichen Möglichkeiten ausgeschöpft wurden und Hypoglykämien dokumentiert wurden." Randnummer 7 Diese Voraussetzungen seien beim Antragsteller nicht gegeben. Auch sei zunächst eine stationäre Behandlung angezeigt und eine Reha-Maßnahme zu empfehlen. Dem folgend lehnte die Antragsgegnerin mit Bescheid vom
12. April 2011 den Antrag ab. Hiergegen richtete sich der Widerspruch des Antragstellers vom
13. Juni 2011, in dem dieser ausführte: Schwere hypoglykämische Schocks mit Bewusstlosigkeit und anschließender stationäre Behandlung seien bei ihm seit 15 Jahren nicht aufgetreten. Die Unterzuckerungen würden jedoch von ihm so spät wahrgenommen, dass die körperliche Gegenreaktion mit massiver Freisetzung von Glukagon nicht mehr abzuwenden sei. Dies sei die Hauptursache für die schlechten Hb1c-Werte. Allein zur Abwehr der drohenden Folgeerkrankungen und wegen seiner beruflichen sowie psycho-sozialen Situation sei das beantragte Hilfsmittel unverzichtbar. Die Antragsgegnerin hat den MDK beauftragt, ein sozialmedizinisches Gutachten zu erstatten. Die MDK-Gutachterin Dr. B. führte in dem Gutachten vom
14. Januar 2012 aus: Bei der kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) mit dem Glukosesensor-System MiniMed Paradigm Veo handele es sich nach Einschätzung des GKV-Spitzenverbandes um eine neue Behandlungsmethode. Nach den derzeit vorliegenden fünf Publikationen könne zwar festgestellt werden, dass sich durch den Einsatz dieser Geräte eine Verbesserung der Hb1c-Werte erzielen lasse. Bezogen auf schwere Hypoglykämien sei dieser positive Wirkungseffekt jedoch nicht nachgewiesen. Dem folgend wies die Antragsgegnerin den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom
15. April 2012 zurück. Hiergegen hat der Antragsteller Klage beim Sozialgericht Halle (S 25 KR 127/12) erhoben. Randnummer 8 Am
16. Juli 2012 hat der Antragsteller im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes beim Sozialgericht Halle die Versorgung mit einem Transmitter sowie Sensoren für das kontinuierliche Glukosemesssystem der Firma M. beantragt. Am Morgen des
17. Juni 2012 habe er die örtliche Notfallambulanz wegen Schmerzen in der Schulter und Herzproblemen aufsuchen müssen. Hier sei ein Blutzuckerwert von 57 mg/dl festgestellt worden. Die Versorgung mit einem Glukosemesssystem sei nunmehr dringend erforderlich und ihm ein weiteres Abwarten nicht mehr zumutbar. Das beantragte System biete als zusätzlichen Schutz vor Entgleisungen eine Hypo-Abschaltung, die automatisch die Zufuhr von Insulin für zwei Stunden unterbreche. Die kontinuierliche Glukosemessung erfolge durch einen kleinen Sensor, der in das Unterhautgewebe eingeführt werde und bis zu sechs Tage getragen werden könne. Der Sensor sei mit einem kleinen Transmitter verbunden, der die Glukosewerte per Funk an die Insulinpumpe weitergebe. Die Pumpe erfasse die jeweiligen Glukosewerte und mache diese über ein Display visualisierbar. Der Antragsteller hat ein Konsenspapier von A. L. und anderen Fachärzten, einen Bericht der Diabetes Klinik B. N. sowie einen Reha-Bericht der Klinik H. vorgelegt. Randnummer 9 Der Chefarzt der Diabetesklinik B. N. Dr. E. berichtete über einen stationären Aufenthalt des Antragstellers vom
18. März 2012 bis
19. März 2012 und diagnostizierte: Randnummer 10 Diabetes mellitus Typ I, Verdacht auf autonome Neuropathie mit Gastroparese, diabetische Retinopathie, rezidivierende Hypoglykämien bei Hypoglykämiewahrnehmungsstörung, Schulterbeschwerden rechts bei neu diagnostizierter Frozen-Schulter rechts, Akuter Luftwegsinfekt. Randnummer 11 Der HB1c-Wert habe 9 % betragen. Im Bereich der Augen zeige sich eine beginnende diabetische Retinopathie mit vereinzelten punktförmigen Blutungen. Bei stationärer Aufnahme habe ein sehr labiler Stoffwechsel vorgelegen. Hierbei wechselten hyperglykämische Blutzuckerspitzen mit häufig rezidivierenden Hypoglykämien bei einer bereits bekannten Hypoglykämiewahrnehmungsstörung. Der Antragsteller sei bereits seit Jahren mit einer Insulinpumpe versorgt. Die Blutzuckerschwankungen stünden in einem Zusammenhang zur körperlichen Aktivität und Stressbelastungen. Während der stationären Aufnahme sei eine gleichmäßigere Blutzuckereinstellung sowie eine Reduktion der Hypoglykämienhäufigkeit erreicht worden. Aufgrund der starken Blutzuckerschwankungen und häufigen Unterzuckerungen sei der Antragsteller stark verunsichert und deswegen eine psychologische Betreuung sinnvoll. Randnummer 12 Dr. E. berichtete über einen stationären Aufenthalt des Antragstellers vom
20. April bis
21. Mai 2012 in der Rehabilitationsklinik H. (R. ): Der Antragsteller trage eine Insulinpumpe des Modells VEO (Fa. P. ). In den letzten zehn Jahren habe er als Kommunikationsdesigner in einem mittelständischen Betrieb gearbeitet. Wegen Stoffwechselentgleisungen sei er seit dem
22. Februar 2012 durchgehend arbeitsunfähig. Seit dem September 2011 sei der Antragsteller arbeitslos und beziehe Krankengeld. Die stationäre Aufnahme sei in labiler Stoffwechsellage mit stark schwankenden Blutzuckerwerten und rezidivierenden Unterzuckerungen bei einer Hypoglykämiewahrnehmungsstörung erfolgt. Das Tragen eines Glukosemonitorringssystems sei zu empfehlen. Der Antragsteller sehe seine berufliche Situation gefährdet, was ihm zunehmend Sorgen bereite. In psychiatrischer Hinsicht bestehe eine klinisch relevante depressive Symptomatik von mittlerer Ausprägung. Im Verlauf der Reha-Maßnahme habe der Antragsteller eine gesonderte Diabetes-Schulung absolviert und sehr motiviert mitgearbeitet. Bei Entlassung habe nach wie vor Arbeitsunfähigkeit wegen schwankender Blutzuckerwerte bestanden. Mittels Einsatzes eines CGM (kontinuierliches Glukosemessgerät), eines Basalratentests sowie einer Bolusinsulinanpassung sei der Diabetes im Verlauf der Maßnahme besser eingestellt worden. Insgesamt seien weniger Unterzuckerungen aufgetreten. In zwei Nächten sei die Insulinpumpe von dem CGM-Sensor ausgeschaltet worden, was der Antragsteller selbst wohl nicht gemerkt hätte. Nach Angaben des Antragstellers reagiere sein Diabetes bei größeren Belastungen oder Stress und sei unberechenbar. Der Antragsteller dürfte durch die Verordnung eines CGM privat und beruflich erheblich profitieren. Hierbei sei auf die gefährdenden nächtlichen Hypoglykämien hinzuweisen. Die Verordnung eines CGM sei auch hinsichtlich der Progressionsverminderung sowie der Abwendung von Folgekomplikationen positiv zu bewerten. Aktuell seien alle Behandlungsoptionen ausgeschöpft. Randnummer 13 Die Antragsgegnerin hat dagegen geltend gemacht: Beim kontinuierlichen Glukosemesssystem handele es sich um ein Verfahren, bei dem Hilfsmittelkomponenten zum Einsatz kämen, deren medizinischer Nutzen noch nicht bewertet werden könne. Ein entsprechender Hinweis lasse sich in der Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes, Bundesanzeiger Nr. 118 vom
23. August 2010 finden. Zudem habe Dr. St. darauf hingewiesen, dass es sich um eine relativ neue diagnostische Methode handele. Die Antragsgegnerin hat eine sozialmedizinische Stellungnahme der MDK Gutachterin Dipl.-Med. S. vom
24. Juli 2012 vorgelegt, die ausgeführt hat: Nach einer Information über die Sitzung des Gemeinsamen Bundessausschusses vom
25. November 2011 sei ein Antrag auf Bewertung der Methode "kontinuierliche Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigen Diabetes mellitus" gemäß § 135 SGB V sowie § 137 c SGB V gestellt worden. Nicht bemerkte Hypoglykämien seien akut lebensbedrohlich. Im vorliegenden Fall sei diese Voraussetzung nicht erfüllt. So seien gehäufte, nicht vorhersehbar auftretende schwere, eine Fremdhilfe erfordernden Hypoglykämien nicht dokumentiert. Mangels einer Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses sei der Versorgungsanspruch daher nicht begründbar. Randnummer 14 Das Sozialgericht hat einen Befundbericht des Facharztes für Innere Medizin Dr. St. vom
26. August 2012 eingeholt. Hiernach leide der Antragsteller seit Jahren an stark schwankenden Blutzuckerwerten mit Entgleisungen nach oben und unten. Dies habe zu häufigeren Arbeitsunfähigkeitstagen geführt. Unterzuckerungen träten ca. acht Mal die Woche auf, in deren Folge es häufig zu starken Gegenregulationen mit stark erhöhten Blutzuckerwerten komme. Dies gelte insbesondere für Situationen mit Stress und körperlicher Aktivität. Die gesundheitliche Situation sei seit April 2011 im Wesentlichen unverändert. Für eine kontinuierliche Blutglukosemessung bestehe eine klare medizinische Indikation. Der Antragsteller leide an einer Unterzuckerungwahrnehmungsstörung, die bei langjährigen Diabetes Typ I-Patienten nicht selten vorkomme. Der Antragsteller führe derzeit konventionelle Blutzuckermessungen in einer sehr hohen Frequenz durch. Auch durch diese erhöhte Messefrequenz sei es zu keiner Verbesserung der Blutzuckereinstellung gekommen. Die kontinuierliche Blutzuckermessung habe den Vorteil, den aktuellen Blutzuckerwert in Echtzeit ablesen und umgehende Reaktionen einzuleiten zu können. Konventionelle Maßnahmen (Schulung des Patienten, Optimierung der Insulintherapie, stationäre Stoffwechseleinstellung) seien ausgeschöpft und daher keine sinnvolle Alternative zu einem CGM-Gerät erkennbar. Randnummer 15 Das SG hat mit Beschluss vom
27. September 2012 den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung abgelehnt und im Wesentlichen ausgeführt: Ein Anordnungsanspruch bestehe nicht. Anspruchsgrundlage sei § 33 SGB V Abs. 1 Satz 1 SGB V. Der Glukosesensor sei ein Hilfsmittel, stehe jedoch unter dem Versorgungsvorbehalt des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Hiernach sei eine Therapie bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nur dann von der gesetzlichen Leistungspflicht des SGB V umfasst, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine positive Empfehlung hierzu abgegeben hat. Dies gelte auch für die Hilfsmittelversorgung. Eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses liege aktuell noch nicht vor. Aus dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom
28. November 2011 sei erkennbar, dass es sich bei der kontinuierlichen Glukosemessung um eine Methode der Therapiesteuerung handele. Diese sei auch als "neu" im Sinne des § 135 SGB V anzusehen. Hinweise für ein Systemversagen oder einen grundrechtlichen Anspruch des Antragstellers aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichtes vom
29. Dezember 2005 (1 BvR 347/98) seien nicht erkennbar. Insbesondere fehle es beim Antragsteller an einer notstandsähnlichen Situation. Randnummer 16 Der Antragsteller hat gegen den ihm am
30. September 2012 zugestellten Beschluss am
31. Oktober 2012 Beschwerde beim Sozialgericht Halle erhoben, das das Verfahren am
32. Oktober 2012 dem Landessozialgericht Sachsen Anhalt zur Entscheidung vorgelegt hat. Zur Begründung hat er geltend gemacht: Er sei wegen seiner starken Blutzuckerschwankungen nach wie vor arbeitsunfähig. Die Retinopathie am rechten Auge habe sich inzwischen verschlechtert (Befund aktuell nur noch als "mäßig" beschrieben). Infolge der ständigen Blutzuckerschwankungen, dem Verlust der Arbeit, sowie dem damit verbundenen sozialen Abstieg sei es zu behandlungsbedürftigen depressiven Verstimmungen gekommen. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz sei die kontinuierliche Glukosemessung nicht als eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach § 135 Abs. 1 SGB V zu werten. Aus dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom
33. November 2011 lasse sich lediglich die Auffassung des GBA entnehmen, dass er von einer neuen Methode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ausgehe. Eine Begründung hierzu stehe noch aus. Im Vergleich zur herkömmlichen Blutzuckermessungen ergänzen und präzisieren die Informationen der Geräte einer kontinuierlichen Glukosemessung lediglich die weiterhin durchzuführende Glukosekontrolle mit herkömmlichen Blutzuckermessgeräten. Von einer neuen Methode sei zu erwarten, dass die Messung für sich alleine genutzt werden könne, was hier jedoch nicht der Fall sein. Wäre die Auffassung der Vorinstanz zutreffend, müssten weitere Hilfsmittel einer Methodenkontrolle unterworfen werden (z.B. Pen). Das kontinuierliche Glukosemesssystem sei zudem bereits seit dem Jahr 2004 auf dem deutschen Markt vorhanden (M. Guardian Realtime) und daher nicht als "neu" zu bewerten. Zudem stehe dem Antragsteller aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom
34. Dezember 2005 ein entsprechender Anspruch zu. Auch habe der Antragsteller am
35. Oktober 2012 einen schweren Hypoglykämieschock mit Bewusstlosigkeit erlitten, der eine stationäre Behandlung erforderlich gemacht habe. Durch eine Zufallsmessung habe er einen kritischen Blutzuckerwert von 1,5 mmol/l festgestellt. Körperliche Anzeichen einer Hypoglykämie hätten nicht bestanden, zumal der ca. 1 h vorher ermittelte Blutzuckerwert 10 mmol/l betragen habe. Am Frühstückstisch sei er dann auf seinem Stuhl zusammengebrochen und habe das Bewusstsein verloren. Dies habe zu einem stationären Aufenthalt vom
36. bis
37. Oktober 2012 in der M. -Klinik des Krankenhauses W. geführt. Wirksame Sofortmaßnahmen seien nur möglich gewesen, weil sich der Antragsteller zum Zeitpunkt der Bewusstlosigkeit bei seinen Eltern befunden habe. Aufgrund des Vorfalles führe er aktuell alle 2 h eine Blutzuckermessung durch. Auch habe er mit seinen Eltern vereinbart, diese alle 2 h anzurufen, um mögliche Selbstgefährdungen zu vermeiden. In einem beigefügten Arztbrief der M. GmbH berichtete Oberärztin G. - F. unter dem
38. Oktober 2012 über ein Koma des Antragstellers. Randnummer 17 Die Antragsgegnerin ist dem entgegengetreten und sieht sich durch einen aktuellen Beschluss des Sächsischen Landessozialgerichts vom
39. Oktober 2012 (L 1 KR 139/12 B ER) in ihrer Rechtsauffassung bestätigt. Randnummer 18 Der Senat hat einen aktuellen Befundbericht von Dr. St. vom
40. Dezember 2012 und vom Facharzt für Innere Medizin L. vom
41. Januar 2013 eingeholt. Dr. St. hat angegeben: Der Antragsteller leide seit Jahren an starken und auch unkontrollierbaren Blutzuckerschwankungen. Die Gefährdung, Stoffwechselentgleisungen zu erleiden, sei dabei als sehr hoch einzuschätzen. Insbesondere schwere Unterzuckerungen stellten akute, im Einzelfall auch lebensbedrohliche Komplikationen dar. Herr L. hat mitgeteilt: Die Gefahr einer schweren Hypoglykämiestörung mit schwerem Koma, wie dies im Oktober 2012 geschehen sei, sei bei einem Diabetes mellitus Typ I groß und steige mit zunehmender Erkrankungsdauer noch an. Die Ursachen für derartige schwere Erkrankungsbilder könnten mit der Dosierung, dem Zeitpunkt der Insulingabe u.a. Ursachen zusammenhängen. Nach der Leitlinie zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ I der Deutschen Diabetes Gesellschaft sei aus der Gesamtschau der Studien festzustellen, dass die kontinuierliche Glukosemessung zu einer möglichen Senkung des Hb1c-Wertes führen könne. Zur Verbesserung von Hypoglykämien sei dagegen keine eindeutige Evidenz bestätigt. Randnummer 19 Die Gerichtsakte aus dem einstweiligen Rechtschutzverfahren sowie die Verwaltungsakte der Antragsgegnerin und die oben genannten Unterlagen haben vorgelegen und waren Gegenstand der Entscheidungsfindung. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Sachvortrags der Beteiligten wird auf den Inhalt dieser Akten und Unterlagen ergänzend Bezug genommen. Randnummer 20 II. Die statthafte Beschwerde des Antragsstellers ist form- und fristgerecht gemäß §§ 172, 173 Sozialgerichtsgesetz (SGG) eingelegt worden und auch im Übrigen zulässig. Randnummer 21 Die Beschwerde ist auch begründet, denn der Antragsteller kann von der Antragsgegnerin bis zur rechtskräftigen Entscheidung im Hauptsacheverfahren eine vorläufige Versorgung mit dem Transmitter sowie den Glukosesensoren zur kontinuierlichen Glukosemessung verlangen. Randnummer 22 Dem Antragsteller ist unter Berücksichtigung der eingeschränkten Erkenntnismöglichkeiten im Verfahren auf einstweiligen Rechtsschutz nach § 86b Abs. 2 SGG (dazu 1.) und der danach im vorliegenden Fall gebotenen Folgenabwägung (dazu 2.) nach Auffassung des Senats nicht zuzumuten, bis zur abschließenden Entscheidung in der Hauptsache auf die Verwendung der begehrten Mittel zu verzichten. Randnummer 23
42. Gemäß § 86b Abs. 2 Satz 1 SGG kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustandes die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Einstweilige Anordnungen sind nach Abs. 2 Satz 2 der Norm auch zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis zulässig, wenn dies zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Da der Antragsteller in Bezug auf den Transmitter sowie die begehrten Glukosesensoren noch keine Rechtsposition innehat, reicht eine Sicherungsanordnung im Sinne von § 86b Abs. 2 Satz 1 SGG nicht aus. Der Antragsteller begehrt vielmehr die Regelung eines vorläufigen Zustandes und macht geltend, dass ihm ohne die einstweilige Anordnung wesentliche Nachteile drohen. Dies ist nur im Wege einer Regelungsanordnung im Sinne von § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG zu erreichen. Randnummer 24 Die Regelungsanordnung kann vom Gericht erlassen werden, wenn der Antragsteller glaubhaft macht (§ 86b Abs. 2 Satz 4 SGG i. V. m. § 920 Zivilprozessordnung - ZPO), dass ein geltend gemachtes Recht gegenüber der Antragsgegnerin besteht – Anordnungsanspruch – (dazu unter a) und dass er ohne den Erlass der begehrten Anordnung, insbesondere bei Abwarten einer Entscheidung in der Hauptsache, wesentliche Nachteile im Sinne von § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG erleiden würde – Anordnungsgrund – (dazu unter b). Randnummer 25 Anordnungsanspruch und Anordnungsgrund stehen nicht beziehungslos nebeneinander, sondern bilden aufgrund ihres funktionalen Zusammenhangs ein bewegliches System: je größer die Erfolgsaussichten in der Hauptsache sind, umso geringer sind die Anforderungen an den Anordnungsgrund und umgekehrt. Bei offenem Ausgang des Hauptsacheverfahrens ist eine umfassende Interessenabwägung erforderlich. Die in tatsächlicher (Glaubhaftmachung) wie in rechtlicher Hinsicht (summarische Prüfung) herabgesetzten Anforderungen für die Annahme eines Anordnungsanspruchs korrespondieren dabei mit dem Gewicht der glaubhaft zu machenden Gefahr für die Rechtsverwirklichung. Drohen im Einzelfall ohne die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes schwere und unzumutbare, anders nicht abwendbare Beeinträchtigungen, die durch das Hauptsacheverfahren nicht mehr zu beseitigen wären, dürfen sich die Gerichte nur an den Erfolgsaussichten orientieren, wenn die Sach- und Rechtslage abschließend geklärt ist. Ist dem Gericht dagegen eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden (dazu unter 2.). Dabei sind die grundrechtlichen Belange des Antragstellers umfassend in die Abwägung einzustellen (st. Rspr., vgl. BVerfG, Beschl. v.
43. Mai 2005 – 1 BvR 569/05 – BVerfGE 5, 237). Die Folgen, die entstehen würden, wenn das Gericht die einstweilige Anordnung nicht erließe, sich jedoch im Hauptsacheverfahren herausstellt, dass der Anspruch besteht, sind abzuwägen mit den Folgen, die entstünden, wenn das Gericht die einstweilige Anordnung erließe, sich aber im Hauptsacheverfahren herausstellt, dass der Anspruch nicht besteht (allg. Meinung, vgl. LSG Berlin, Beschl. v.
44. Januar 2003 – L 9 B 20/02 KR ER; LSG Niedersachsen, Beschl. v.
45. Oktober 2005 – L 3 KR 128/05 ER; sowie Keller, a.a.O., Rn. 27 ff. mit weiteren Nachweisen). Randnummer 26 a) Die Erfolgsaussichten der Klage in der Hauptsache sind in rechtlicher (dazu aa) wie in tatsächlicher (dazu bb) Hinsicht noch offen. Randnummer 27 aa) Ein Anspruch des Antragstellers auf Versorgung mit dem Transmitter sowie den begehrten Glukosesensoren richtet sich nach § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind. Dabei besteht ein Anspruch auf Versorgung im Hinblick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des notwendigen nicht überschreitet; darüber hinausgehende Leistungen darf die Krankenkasse gemäß § 12 Abs. 1 SGB V nicht bewilligen. Hingegen ist weder die vertragsärztliche Verordnung (§ 73 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 SGB V) des begehrten Hilfsmittels noch dessen Listung im Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 139 SGB V) verbindlich für die Leistungspflicht der Krankenkasse (st. Rspr., zuletzt BSG, Urt. v. 15.03.2012 – B 3 KR 2/11 R sowie Urt. v. 18.05.2011 – B 3 KR 12/10 R – Rn. 8, jeweils m. w. N., zitiert nach juris). Randnummer 28 Bei den vom Antragsteller begehrten Glukosesensoren handelt es sich um Hilfsmittel im Sinne des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Zu den Hilfsmitteln zählen alle sächlichen medizinischen Leistungen, während in Abgrenzung hierzu dem Begriff der Heilmittel (§ 32 SGB V) alle persönlich erbrachten medizinischen Dienstleistungen unterfallen (BSG, Urt. v. 15.03.2012 – B 3 KR 2/11 R, zitiert nach juris). Randnummer 29 Der Transmitter sowie die Glukosesensoren sind dem Antragsteller zur Sicherung einer Krankenbehandlung verordnet worden (§ 33 Abs. 1 Satz 1 Alt. 1 SGB V). Der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung dient ein sächliches Mittel, soweit es spezifisch im Rahmen der ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt wird, um zu ihrem Erfolg beizutragen. Der spezifische Bezug zur ärztlich verantworteten Krankenbehandlung setzt voraus, dass die Verwendung des begehrten Hilfsmittels in einem engen Zusammenhang zu einer andauernden, auf einem ärztlichen Therapieplan beruhenden Behandlung durch ärztliche und ärztlich angeleitete Leistungserbringer steht und für die gezielte Versorgung im Sinne der Behandlungsziele des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V als erforderlich anzusehen ist (vgl. BSG, Urt. v. 15.03.2012 – B 3 KR 2/11 R, m. w. N., zitiert nach juris). Randnummer 30 Der Antragsteller steht aufgrund seines insulinpflichtigen Diabetes mellitus in andauernder ärztlicher Behandlung. Er wird derzeit mittels einer Insulinpumpe therapeutisch versorgt. Im Zusammenhang mit der Reha-Maßnahme in der Klinik H. wurde der Kläger zeitweise mit einem CGM-Sensor versorgt. Das Gerät schaltete die Insulinpumpe in zwei Nächten ab, was der Antragsteller im Schlaf selbst nicht hätte machen können. Mit Hilfe der kontinuierlichen Gewebeglukosemessung wird der Antragsteller laufend über die Glukosewerte informiert. Bei überhöhten oder zu niedrigen Werten, die ggf. durch eine manuelle Blutzuckermessung zu überprüfen sind, kann er entsprechend reagieren. Zwar wird durch die kontinuierliche Messung der Glukosewerte mithilfe der Sensoren nicht auf die Grunderkrankung des Antragstellers eingewirkt. Es geht aber dennoch um die Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung, weil der Krankheitsverlauf durch das kontinuierliche Glukosemonitoring positiv beeinflusst werden soll (vgl. hierzu BSG, Urt. v. 22.04.2009 – B 3 KR 11/07 R, zitiert nach juris). Insbesondere kann dadurch zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämien) vorgebeugt oder begegnet werden. In diesem Sinne wird auch ein gewisser therapeutischer Erfolg gefördert, der bei Diabetikern in der Einstellung möglichst normnaher Blutzuckerwerte besteht. Auf den Eintritt eines therapeutischen Erfolges kommt es nicht an, es reicht aus, wenn dieser angestrebt wird (vgl. BSG, Urt. v. 15.03.2012 – B 3 KR 2/11 R, m. w. N., zitiert nach juris). Randnummer 31 Möglicherweise soll das Hilfsmittel darüber hinaus auch zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung im Sinne von § 33 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 SGB V zum Einsatz kommen. Eine Behinderung "droht" nicht bereits dann, wenn sich nur ein abstrakt-theoretisches Behinderungsrisiko verwirklichen könnte. Erforderlich ist vielmehr, dass eine bestimmte Art der Behinderung zu erwarten ist, die bei einer bestimmten Erkrankung typischerweise als Folge eintreten kann (sachliche Komponente). Erforderlich ist darüber hinaus, dass aus einem Krankheitsbild bei natürlichem Verlauf in absehbarer Zeit unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein Dauerzustand in Form einer nicht mehr behebbaren Funktionseinschränkung erwachsen kann (zeitliche Komponente – vgl. hierzu BSG, Urt. v. 22.04.2009 – B 3 KR 11/07 R, zitiert nach juris). Ein dauerhaft schlecht eingestellter Diabetes mellitus ist typischerweise mit bestimmten, zum Teil erheblichen Folgeerkrankungen verbunden, wozu u. a. die diabetische Nephropathie gehört. Diese Gefahr von Folgeerkrankungen ist beim Antragsteller nach derzeitigem Sachstand größer als bei vergleichbaren anderen Diabetikern, da seine Blutzuckerwerte offenbar besonders stark schwanken und er nur eingeschränkt in der Lage ist, drohende Unterzuckerungen (Hypoglykämien) rechtzeitig wahrzunehmen. Im Übrigen sind bei ihm eine Polyneuropathie sowie eine Retinopathie als typische Folgeerkrankungen bereits eingetreten (vgl. Arztbrief Gesundheitszentrum W sowie Stellungnahmen Dr. St). Da die Glukosesensoren bereits der Sicherung der Krankenbehandlung zu dienen bestimmt sind, kann dahingestellt bleiben, ob zusätzlich beim Antragsteller mit hinreichender Wahrscheinlichkeit mit dem Eintritt einer oder mehrerer bestimmter nicht mehr behebbarer Funktionseinschränkungen in absehbarer Zeit zu rechnen ist. Denn ein Anspruch auf Versorgung mit einem Hilfsmittel besteht im Hinblick auf die "Erforderlichkeit im Einzelfall" – unabhängig davon, ob es zur Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung (§ 33 Abs. 1 Satz 1 Alt. 1 SGB V) oder zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung (§ 33 Abs. 1 Satz 1 Alt. 2 SGB V) zum Einsatz kommen soll – nur, soweit das begehrte Hilfsmittel geeignet, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und das Maß des Notwendigen nicht überschreitet. Randnummer 32 Der rechtliche Maßstab, anhand dessen die objektive Erforderlichkeit eines Hilfsmittels im Sinne des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V zu prüfen ist, ist möglicherweise höchstrichterlich bisher nicht abschließend geklärt. Das Bundessozialgericht hat in einer Entscheidung vom
46. März 2012 (B 3 KR 2/11 R, zitiert nach juris) ausgeführt, maßgebend für die Beurteilung der objektiven Erforderlichkeit eines Hilfsmittels zur Erreichung der in § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V genannten Versorgungsziele sei – ebenso wie für die Beurteilung der Funktionstauglichkeit und des medizinischen Nutzens eines Hilfsmittels im Rahmen des § 139 Abs. 4 SGB V – der aktuelle, allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse. Der medizinische Nutzen sei bei Hilfsmitteln zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung unter Berücksichtigung des jeweiligen Behandlungskonzepts zu beurteilen. Hiervon ausgehend sei ein Hilfsmittel im Sinne des § 33 Abs. 1 Satz 1 SGB V objektiv erforderlich, wenn die Mehrheit der einschlägigen Fachleute die objektive Eignung des Hilfsmittels zur Erreichung des jeweiligen Versorgungsziels befürworte und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, insoweit Konsens bestehe. Die Mehrheit der einschlägigen wissenschaftlichen und in einer ausreichenden Zahl von Fällen durchgeführten Studien und Analysen müsse für den medizinischen Nutzen und die Funktionstauglichkeit des betreffenden Hilfsmittels im Rahmen der ärztlichen Behandlung sprechen. Im Ergebnis hat das Bundessozialgericht den Rechtsstreit an das Landessozialgericht zurückverwiesen, da zur Beurteilung dieser Voraussetzungen die bisherigen Feststellungen nicht ausreichten. Randnummer 33 Diese Entscheidung hat der
47. Senat vor dem Hintergrund seiner eigenen Rechtsprechung zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis der gesetzlichen Krankenversicherung getroffen. Danach kann ein Hilfsmittel nicht in das GKV-Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, wenn die zu Grunde liegende Behandlungsmethode ohne positive Empfehlung des GBA in der ambulanten Versorgung nicht angewandt werden darf und eine solche Empfehlung nicht vorliegt (Urt. v. 12.08.2009 – B 3 KR 10/07 R, zitiert nach juris – Magnetodyn-Methode; Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R = BSG 87, 105 – Magnetodyn-Methode; Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R = BSGE 97, 133 – Vakuumstützsysteme). Soweit ein Hilfsmittel im Rahmen einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode im Sinne von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V eingesetzt werde und die Methode nicht durch eine entsprechende Richtlinie des GBA (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V) zur ambulanten Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen sei, bestehe kein Anspruch auf Aufnahme des Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis. Die Verwendung eines Hilfsmittels, welches im Rahmen einer Krankenbehandlung zur Sicherung des Erfolgs der Behandlung eingesetzt werde, könne nicht von dem zu Grunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach §§ 2 Abs. 1 Satz 3, 12 Abs. 1, 135 Abs. 1 SGB V getrennt werden. Solange eine bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandte "Methode" als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen sei, stellten auch die dabei eingesetzten Hilfsmittel keine von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfassten Hilfsmittel dar. Unter einer "Behandlungsmethode" versteht das Bundessozialgericht eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zu Grunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (vgl. BSG, Urt. v. 23.07.1998 – B 1 KR 19/96 R, zitiert nach juris, Rn. 17 = BSGE 82, 233