Obsah (4)

§ 33§ 35§ 13§ 27

Krankenversicherung - kein Leistungsanspruch für eine ambulant durchgeführte topische Sauerstoff-Therapie Leitsatz Die topische (lokale) Sauerstoff-Therapie ist nicht identisch mit der Sauerstoff-Ther

§ 33Nr.

47). Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten Methode. Solange eine solche Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zugelassen ist, werden auch die dabei eingesetzten Hilfsmittel nicht von der Leistungspflicht in der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst. Randnummer 28 Die Richtlinien des GBA sind in der Rechtsprechung des BSG seit Langem als untergesetzliche Rechtsnormen anerkannt. Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl. § 91 Abs. 9 SGB V). Allerdings sind die vom GBA erlassenen, im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden normativen Regelungen formell und auch inhaltlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte, soweit hierzu aufgrund hinreichend substantiierten Beteiligtenvorbringens konkreter Anlass besteht (st. Rspr; vgl. nur BSG, 1.3.2011, B 1 KR 7/10 R,

§ 35Nr.

5, Rn. 26 m.w.N.; BSG, 8.7.2015, B 3 KR 5/14 R,

§ 33Nr.

47). Randnummer 29 Die lokale Behandlung mit Sauerstoff bei einer Wundheilungsstörung bei Infektion ist eine ärztliche "Behandlungsmethode" im Sinne der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Ärztliche "Behandlungsmethoden" im Sinne der GKV sind nämlich medizinische Vorgehensweisen, denen ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. Die Methode ist auch "neu", weil sie zum Zeitpunkt der Leistungserbringung nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab enthalten war (vgl. BSG, 7.5.2013, B 1 KR 44/12 R,

§ 13Nr.

29, Rn. 15). Randnummer 30 Die Zulassung der hier streitigen lokalen Sauerstoff-Therapie zur ambulanten Anwendung behauptet der Kläger nicht; hierfür gibt es insbesondere unter Würdigung des Gutachtens des MDK keinen Anhaltspunkt. Randnummer 31 Zu Vermeidung von Missverständnissen weist der Senat darauf hin, dass die hier streitige Therapie nicht identisch ist mit der Sauerstoff-Therapie in Druckluftkammern durch Einatmung von 100 % medizinisch reinem Sauerstoff unter erhöhtem Umgebungsdruck für definierte Zeiträume und Intervalle (vgl. dazu BSG, 7.5.2013, B 1 KR 44/12 R,

§ 13Nr.

29). Vielmehr wird der Sauerstoff hier lokal ohne Änderung des Umgebungsdrucks direkt auf die Wunde (hier am Fuß) appliziert. Dies ist ein grundlegend anderes Konzept, wie der MDK überzeugend ausführt. Ausdrücklich wird auch in der von Dr. W. angeführten Studie ausgeführt: "Die Ganzkörperdruckkammertherapie (hyperbare Sauerstofftherapie) sollte bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom nach Ausschöpfen von Revaskularisationsmaßnahmen bei amputationsbedrohter Extremität als zusätzliche Therapieoption verwendet werden. [Empfehlungsgrad B]". Erläuternd wird ausgeführt: "HBO wird definiert als Atmung von 100 % Sauerstoff bei erhöhtem Umgebungsdruck zwischen 2,0 und 2,5 bar Gesamtdruck. Damit sind topische Behandlungen nicht gemeint." (a.a.O. S. 52). Randnummer 32 Auch die Hyperbare Sauerstofftherapie in Druckluftkammern ist im Übrigen entgegen der Ansicht des Klägers noch nicht anerkannt; hier ist ein Verfahren bei dem GBA anhängig (siehe Beschluss des GBA zur Ermittlung von Medizinprodukteherstellern, denen vor Entscheidungen des GBA Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist zur Hyperbaren Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom vom

1. Juli 2016 (https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2682/2016-07-28-Ermittlung SN-ber-MP-Hersteller HBO-DFS BAnz.pdf). Randnummer 33 Zudem liegt bei dem Kläger kein diabetisches Fußsyndrom vor, für das allein ein Verfahren bei dem GBA (bezüglich der Druckluftkammer) anhängig ist. Über die vom Kläger gewünschte Ausweitung der Indikationen müsste eigenständig entschieden werden. Der Senat ist überzeugt, dass die hier streitige Methode vom GBA bei Anhaltspunkten für das Potential zur Behandlung von allen Arten von Wundheilungstörungen in das Bewertungsverfahren einbezogen worden wäre. Angesichts der Differenzierung sowohl in dem Verfahren vor dem GBA als auch in der zitierten Leitlinie hält der Senat die Situation mit den Ausführungen des MDK nicht für vergleichbar. Dem misst der Senat ein höheres Gewicht zu als der Ansicht Dr. W.s (vgl. BSG, 7.11.2006, B 1 KR 24/06 R, BSGE 97, 190). Randnummer 34
2. Auch der Ausnahmefall eines Systemversagens (vgl. hierzu BSG, 27.3.2007, B 1 KR 30/06 R, SGb 2007, 287; 7.11.2006, B 1 KR 24/06 R, BSGE 97, 190) ist nicht gegeben. Danach kommt eine Leistungspflicht der Krankenkasse ungeachtet des in § 135 Abs. 1 SGB V aufgestellten Verbots mit Erlaubnisvorbehalt ausnahmsweise dann in Betracht, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf beruht, dass das Verfahren vor dem GBA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. Die Wirksamkeit der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen aufgrund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken belegt werden (dazu schon grundlegend: BSG, 5.7.1995, 1 RK 6/95, SozR 3-2500 § 27 Nr. 5). Randnummer 35 Wie der MDK unwidersprochen ausführt, gibt es bislang keine einzige relevante Studie. Der Verweis von Dr. W. auf die Leitlinien überzeugt nicht, da dort nur die Therapie in Druckluftkammern erwähnt wird. Auch in dem beigezogenen Artikel von Dr. Wild wird ausgeführt, eine Schwäche der zum Teil recht alten Studien sei, dass nicht immer klar beschrieben werde, welche Wundätiologie behandelt wurde. Im Weiteren werden dort sodann Patienten mit Diabetes, venösem Ulcus sowie Dekubitus genannt. Alle diese Erkrankungen liegen bei dem Kläger nicht vor. Weiterhin weist der Artikel darauf hin, dass der applizierte Druck immens wichtig sei. Geräte, die einen Druck von unter zehn mmHg benützten, schienen unwirksam zu sein. Dies indiziert einen weiteren Forschungsbedarf. Randnummer 36 Die weiteren auszugsweise vorgelegten Studien hat der Senat nicht zu bewerten. Er hat lediglich festzustellen, ob ein entsprechender medizinischer Stand vorhanden ist. Er hat jedoch nicht zu überprüfen, ob bestimmte Studien belastbar sind oder nicht. Hinzu kommt, dass es auf den Erkenntnisstand im Jahre 2010 ankommt. Studien aus dem Jahr 2012 sind damit unerheblich. Die Studie aus dem Jahre 2009 betrifft "venous ulcers" (venöse bzw. eitrige Geschwüre). Darum geht es vorliegend nicht. Randnummer 37 Zu Recht weist der Kläger in seinem Schreiben vom
3. März 2017 darauf hin, dass die Osteomyelitis nicht als Indikation benannt und bewertet wurde. Vereinzelte positive Bewertungen zur lokalen Sauerstofftherapie bei chronischen Wunden (die der Senat nicht erkennen kann) sind entgegen der Ansicht des Klägers unerheblich. Schließlich ist auffällig, dass diese Therapie in der von Dr. W. zitierten Leitlinie auf 279 Seiten insgesamt nur einmal erwähnt wird ("Damit sind topische Behandlungen nicht gemeint.", a.a.O. S. 52). Randnummer 38 Es ist auch nicht erkennbar, dass die üblichen Behandlungsmethoden ausgeschöpft worden sind. Der MDK hat ausgeführt, als Standardtherapie käme u.a. ein chirurgisches Debridement, Wundreinigung, Ausräumung der Infektionsherde und topische Wundbehandlung/feuchte. Randnummer 39 Genau dies hat Dr. W. im Weiteren mit Erfolg gemacht. Es zeigte sich nach seinen Angaben ein deutlicher Rückgang der lokalen Entzündungszeichen. In dem Entlassungsbericht des d. Krankenhauses D. heißt es ausdrücklich, der postoperative Verlauf habe sich komplikationslos gestaltet. Auch der Kläger selbst hat in seinem Widerspruch vom
4. Juli 2014 ausgeführt, dass die Wunde am
5. Juli 2014 bereits deutlich kleiner und die Bildung des Granulationsgewebes von innen her deutlich fortgeschritten gewesen sei. Dies war nach den eigenen Angaben des Klägers die Situation vor Einsatz der hier streitigen Therapie. Randnummer 40 Diese Standardtherapien können daher noch nicht als fehlgeschlagen bewertet werden. Dies behauptet Dr. W. auch nicht. Ob die zusätzlich durchgeführte Sauerstofftherapie (auch in der stationären Behandlung) hier überhaupt einen Einfluss hatte, lässt sich nicht feststellen. Randnummer 41
6. Auch unter Berücksichtigung der vom BVerfG entwickelten Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts ("Nikolausbeschluss", 6.12.2005 - 1 BvR 347/98,

§ 27Nr.

5; seit 1.1.2012: § 2 Abs. 1a SGB V), ergibt sich kein Anspruch des Klägers, da keine lebensbedrohlicher oder damit zumindest wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorlag. Wie oben dargelegt, haben auch Dr. W. und der Kläger selbst die Lage bei der Entlassung am

1. Juli 2014 (und damit zu Beginn der streitigen Therapie) als komplikationslos eingeschätzt. In dem Entlassungsbericht war eine Wiedervorstellung in der Ambulanz am
2. Juli 2014 vorgesehen. Dies ist von einem lebensbedrohlichen Zustand weit entfernt. Der - angeblich drohende - Verlust des Fersenbeins ist dem nicht gleichzustellen. Eine eventuelle Resistenz gegen Antibiotika konnte angesichts der längst beendeten Behandlung mit solchen Medikamenten zumindest keine akute Gefahr darstellen. Randnummer 42 Im Übrigen bestanden (wie bei
3. dargelegt) mehrere Standardtherapien, nach deren Anwendung auch nach den Angaben des Klägers und Dr. W.s ein Rückgang der Erkrankung festzustellen war. Randnummer 43 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG. Randnummer 44 Gründe für die Zulassung der Revision nach § 160 Abs. 2 SGG liegen nicht vor, da die Entscheidung auf gesicherter Rechtslage und tatsächlicher Einzelfallbewertung beruht, ohne dass der Senat von einem der in dieser Norm bezeichneten Gerichte abweicht.