6 IGV in Deutschland verbindlich seien. Ausweislich des ersten Gutachtens aus dem Mai 2020 habe das Gefährdungspotenzial für Menschen bis 65 unterhalb dessen einer saisonalen Grippe gelegen, in der Altersgruppe über 65 sei es mit zunehmendem Alter immer weiter angestiegen (Anlage K 16). In den Folgegutachten vom September 2020 und aus dem Frühjahr 2021 habe Professor Dr. I. das Risiko noch geringer eingeschätzt, nämlich noch unterhalb des Niveaus einer saisonalen Grippe. Randnummer 50 Auch habe es zu keinem Zeitpunkt eine Überlastung des Gesundheitssystems gegeben und eine solche habe auch nicht gedroht. Mitten in der Pandemiezeit hätten vielmehr die damaligen Gesundheitsminister J. S. und K. L. über 700.000.000 € für die Reduzierung von Intensivbetten in deutschen Kliniken bezahlt. Über diese künstliche Verknappung sei der unzutreffende Eindruck erweckt worden, dass sich durch das SarsCov-2-Virus an der Belegung der Intensivbetten etwas geändert habe. Die nominelle Anzahl der Intensivpatienten sei aber auch in der Coronazeit gleich geblieben. Angesichts des tatsächlichen Risikoprofils der Erkrankung erscheine in der Rückschau jedes Einschreiten übergriffig. Randnummer 51 Bisher sei es im Rahmen der Arzneimittelsicherheit stets so gewesen, dass neue, unerforschte und experimentelle, d. h. noch in der klinischen Prüfung befindliche Arzneimittel nur dann vorzugsweise zu empfehlen gewesen seien, wenn sich diese als alternativlos darstellten. Alternative Behandlungsmethoden für grippale Infekte habe es die ganze Zeit über gegeben. Sie seien auch bei einer Covid-19-Erkrankung deutlich effektiver gewesen. Randnummer 52 Der Kläger regt an, die Sache dem Europäischen Gerichtshof vorzulegen (Bd. II Bl. 23 der Akten), und zwar zu von ihm auf Bd. II Bl. 25 ff. aufgeführten Vorlagefragen. Randnummer 53 Der Kläger beantragt, Randnummer 54
folgender Gutachten (peer-reviewed) feststellte, dass ihr Vakzin BNT162b2 die Blockade/Zerstörung des P53- Protein an menschlichen Körperzellen die Krebszellenerkennung verhindert: Randnummer 75 - Zeitliche metabolische Reaktion auf mRNA- Impfungen bei Onkologiepatienten, Quelle: https://....gov/.../ Randnummer 76 - Koordinierung und Optimierung von FDG-PET/CT und Impfung; Erfahrungen aus der Anfangsphase der Massenimpfung, Quelle: https://....gov/.../ Randnummer 77 - Lymphadenopathie nach Impfung: Bericht über zytologische Befunde aus einer Feinnadelaspirationsbiopsie, Quelle: https://....gov/.../ Randnummer 78 - Axilläre Lymphadenopathie nach Impfung bei einer Frau mit Brustkrebs, Quelle: https://....gov/.../ Randnummer 79 - Feinnadelaspiration bei einer impfassoziierten Lymphadenopathie, Quelle: https://....gov/.../ Randnummer 80 - Hypermetabolische Lymphadenopathie nach Pfizer-Impfung, Inzidenz bewertet durch FDG PET-CT und Bedeutung für die Interpretation der Studie, eine Überprüfung von 728 geimpften Patienten, Quelle: https://....gov/.../; Ergänzung: In welchem Zusammenhang steht diesbezüglich die Zulassung im Jahr 2022 von 23 neuen Krebsmedikamenten des P.- Konzerns? Randnummer 81 r. Auskunft über etwaige Feststellungen zu Oncomiren - d. h. mit Krebs assoziierte miRNA- in dem streitgegenständlichen Impfstoff Comirnaty und welche Feststellungen der Beklagten zu den gesundheitlichen Schäden der Beklagten vorliegen, Randnummer 82 s. Auskunft darüber zu erteilen, ob sich Herr U. S. und sämtliche Mitarbeiter der Beklagten selbst mit Comirnaty haben impfen lassen und falls bejahend, welche Abweichungen im Inhalt und in der Produktionsart bei den sogenannten Mitarbeiterchargen und den Sonderchargen bestand, die unter anderem für das Personal der Bundesregierung vorgehalten wurden; gibt es in der Erfassung gesundheitlicher Schäden Unterschiede zwischen den Mitarbeiterchargen und jenen Chargen, die für die übrige Bevölkerung produziert wurden? Randnummer 83 t. Auskunft über das Patent US 2015/0086612 A1 und die dortige Feststellung "bei der Immuntherapie auf RNA-Basis kann die Teerbildung in Lunge oder Leber nachteilig sein, da das Risiko einer Immunreaktion bei diesen Organen besteht." Zu erteilen, inwieweit Folgeschäden für den Kläger zu erwarten sind; ergänzend: Welche Änderungen in der Kenntnis liegen der Beklagten vor, die diese Einschätzung zum streitgegenständlichen Vakzin widerlegen? Randnummer 84 u. Auskunft über die Gesundheit des Klägers zu erteilen, wenn die Kombination von Salzen mit Nanolipiden vorgesehen ist (Patent US 10,485,884 B2)? Welche Erkenntnisse über das Ausflocken von Spike-Proteinen liegen der Beklagten vor und welche gesundheitlichen Schäden ließen sich dazu verzeichnen? Randnummer 85 v. Auskunft der Beklagten über das Spike-Protein "Wuhan 1" und die proteinbiochemischen Grundlagen wie: Randnummer 86 - Thermostabilität Randnummer 87 - PH-Sensitivität Randnummer 88 verhält sich beispielsweise ein im Fuß des Klägers auf 7 Grad herunter gekühltes Spike-Protein anders als bei 36,6 Grad (Kältedenaturierung)? Randnummer 89 w. Auskunft über Art und Häufigkeit fehlgefalteter Proteine und die Prüfung, ob Einschlusskörperchen in den Zellen festgestellt wurden; falls bejahend, mit welchen gesundheitlichen Folgen? Randnummer 90 x. Auskunft über den Einbau von N1-Methylpseudodouridin in der rRNA der Ribosomen der Mitochondrien und denen der Zelle, zellulärer mRNA und tRNA zu erteilen; falls der Einbau bejaht wird: Welche gesundheitlichen Schäden wurden bisher dazu festgestellt? Randnummer 91 y. Auskunft über die Feststellungen der Quantifizierung zu erteilen, d. h. wieviel Spike-Protein durch einen Menschen mengenmäßig nach der Verabreichung von Comirnaty tatsächlich produziert wird; um welchen Faktor erhöht dabei das N1-Methylpseudodouridin die Produktion der Spike-Proteine im gesamten Körper? Randnummer 92 z. Für den Fall der Bejahung der vorausgegangenen Frage mag die Beklagte dazu Auskunft erteilen wie sie sicherstellte, dass die Spike- Proteine bei zu hoher Konzentration nicht thermodynamisch instabil werden; Randnummer 93 aa. Auskunft über konkrete biologische/chemische/und oder physikalischer Eigenschaften ihres Produktes zu erteilen, die nach Ansicht der Beklagten zu einem feststellbaren Nutzen führen sollen; Randnummer 94 bb. Auskunft über den Verbleib des N1-Methylpseudodouridin als Nukleotid im Körper des Klägers zu erteilen, nachdem die modRNA in die menschliche Zelle transfiziert wurde, sowie darüber, ob das N1-Methylpseudodouridin in der ribosomalen RNA der Mitochondrien verbaut, Randnummer 95 cc. Auskunft über den Herstellungsprozess "Process 2" zu erteilen und welche konkreten DNA- Verunreinigungen die Beklagte vor der Chargenfreigabe bei den hier streitgegenständlichen Chargen feststellte (Messprotokolle und Sequenzierung für die streitgegenständliche(n) Charge(n)); Randnummer 96 dd. Auskunft über die Menge der festgestellten Verunreinigung in Nanogramm an DNA (alle DANN- Schnipsel) zu erteilen, die sich in den streitgegenständlichen Chargen des Klägers befanden, Randnummer 97 ee. Auskunft über das gesamte Konformitätsverfahren zum Produktionsprozess "Process 2" zu erteilen und darüber, inwieweit das Produkt und die Qualität des Produkts verändert wurde, Randnummer 98 ff. Auskunft über die üblichen Beschreibungen "Integrität, Reinheit und produzierte Wirkstoffmenge" zu den streitgegenständlichen Chargen zu geben, da Comirnaty im Arzneimittelhandbuch nicht als Arzneimittel aufgenommen wurde und diese Daten daher nicht einsehbar sind, Randnummer 99 gg. Auskunft über die Gefahrgutseinstufung der Lipide ALC-0315 und ALC-0159 mit der Gefahrenklasse 3 – " gefährlich" sowie über das Gesamtprodukt Comirnaty mit OEB 5 – "sehr hohes toxisches Potenzial ab 1 Mikrogramm" zu erteilen. Randnummer 100 Die Beklagte beantragt, Randnummer 101 die Klage abzuweisen. Randnummer 102 Sie meint, der Kläger habe keine ausreichenden Nachweise für seine Beschwerden vorgelegt; insbesondere sei die Zeit vor den streitgegenständlichen Impfungen nicht durch ärztliche Unterlagen dokumentiert. Randnummer 103 Die Beklagte bestreitet, dass der Kläger zur Zeit der Impfungen gesund gewesen sei. Aus den vorgelegten medizinischen Unterlagen ergebe sich vielmehr, dass er bereits vor den Impfungen an den vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen gelitten habe, insbesondere an Atemnot und Arteninsuffizienz (Schlafapnoe, Belastungs-Dyspnoe, Bd. I Bl. 119). Weiterhin habe der Kläger ausweislich der Behandlungsunterlagen vom ....07.2021 berichtet, dass er seit 3-5 Jahren an einem stabilen stechenden Gefühl leide. Ein Druck- oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) sei auch im Zuge der Echokardiographie-Untersuchung vom ....07.2021 festgestellt worden. Angina pectoris und Atemnot seien Hauptsymptome der koronaren Herzkrankheit. Dies deute darauf hin, dass der Kläger schon im Zeitpunkt der Impfungen an der koronaren Herzkrankheit gelitten habe. Randnummer 104 Sie bestreitet mit Nichtwissen, dass das Immunsystem des Klägers durch die Impfungen (irreversibel) geschädigt worden sei, dass bei dem Kläger eine Störung der Interferonkommunikation vorliege und es sich dabei um eine schwerwiegende Störung der menschlichen Immunabwehr handele, deren Folgen von Wissenschaftlern mit denen einer HIV-Infektion verglichen worden seien (Bd. I Bl. 118 der Akten). Randnummer 105 Sie bestreitet einen Kausalzusammenhang etwaiger später aufgetretener Symptome mit den Corona-Schutzimpfungen. Der Kläger habe einen solchen Kausalzusammenhang weder dargelegt noch sei ein solcher auf Basis des Klagevortrags naheliegend. Ausreichende Anhaltspunkte ergäben sich insbesondere nicht aus den vorgelegten medizinischen Unterlagen. Es fehle bereits an einem nachgewiesenen engen zeitlichen Zusammenhang, der für einen Kausalzusammenhang sprechen könnte. Randnummer 106 Eine abstrakt-generelle Eignung des Mittels Comirnaty, die vom Kläger vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu verursachen, sei weder nachgewiesen noch naheliegend. Es gebe nach dem Stand der Wissenschaft keine belastbaren Anhaltspunkte dafür, dass das Mittel generell geeignet sei, die vom Kläger behaupteten, anhaltenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen hervorzurufen. Insbesondere gebe es nach dem Stand der Wissenschaft keinen Zusammenhang zwischen einer Impfung mit Corminaty und dem "Post-Vac-Syndrom" (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit vom 02.06.2023, Anlage B 14, Stellungnahme des P.-E.-Instituts Anlage B 15). Randnummer 107 Den vorgelegten medizinischen Unterlagen ließen sich insbesondere eine Vielzahl an kardiovaskulären Risikofaktoren entnehmen, an denen der Kläger teilweise schon jahrelang gelitten habe, und die die vorgetragenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen hervorgerufen haben können. Hierzu zähle der dort belegte Bluthochdruck, der belegte Diabetes mellitus Typ 2 sowie eine in dem Bericht vom ....07.2021 dokumentierte Hyperlipoproteinämie (erhöhte Blutfettwerte). Zudem sei der Kläger über eine gewisse Zeit Raucher gewesen. Weiterhin würden die Unterlagen auf eine Adipositas (BMI 28,99) hinweisen sowie auf eine positive Familienanamnese für kardiovaskuläre Erkrankungen (Bd. I Bl. 123 ff.). Randnummer 108 Comirnaty weise ein durchgehend positives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Sinne des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG auf. Dies werde belegt durch ein in einem Parallelverfahren eingeholtes Gutachten (Anl. B4). Eine Impfung mit diesem Wirkstoff schütze wirksam vor einer durch das Coronavirus ausgelösten Covid-19-Erkrankung; schwere Verläufe einer potentiell tödlichen Infektion würden durch das Mittel nachweisbar vermieden; gleichzeitig seien die Risiken des Impfstoffs gering. Seit der Zulassung sei das Mittel von der Beklagten und den zuständigen Aufsichtsbehörden laufend und sehr eng überwacht worden. Es seien keine belastbaren Anhaltspunkte ersichtlich, die das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in Zweifel ziehen könnten. Dies werde auch dadurch belegt, dass die EMA dieses positive Verhältnis mehrfach, zuletzt am 30.08.2023, bestätigt hat, und das streitgegenständliche Mittel auf Empfehlung des Ausschusses der EMA für Humanarzneimittel vom 16.09.2022 (Anlagen B 16, B 18) am 10.10.2022 die sogenannte Standardzulassung erhielt (Durchführungsbeschluss der Kommission Anlage B 17). Randnummer 109 Die Beklagte meint, das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis ergebe sich bereits aus der zentralen arzneimittelrechtlichen Zulassung, die die zuständige Aufsichts- und Zulassungsbehörde für Corminaty erteilt hat. Diese entfalte Bindungswirkung für die Zivilgerichte. Randnummer 110 Entgegen der Darstellung des Klägers seien aufgrund der Vertriebsverträge keine ungeprüften Chargen in den Verkehr gelangt.
1 AMG dürfe eine Impfstoffcharge nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom P.-E.-Institut freigegeben sei. Der pharmazeutische Hersteller - hier die Beklagte- habe immer eine vollständige Chargenprüfung durchzuführen. Deren Ergebnisse bewerte das PEI, wenn die staatliche Chargenfreigabe beantragt wird. Es treffe auch nicht zu, dass die Beklagte keine Rückstellproben der jeweiligen Chargen entnehme.
AMWHV sei vielmehr vorgeschrieben, dass Rückstellmuster jeder Charge zu nehmen seien. Dem sei die Beklagte stets nachgekommen. Randnummer 111 Die Herstellungsverfahren "Process 1" und "Process 2" würden eine vergleichbare Qualität aufweisen. Dass es bei der Herstellung eines Impfstoffs zwei Herstellungsprozesse gibt, sei nichts Ungewöhnliches. Dass dies auch für Comirnaty galt, sei der EMA bekannt gewesen. In dem Assessment Report vom 19.02.2021 bestätige diese die Vergleichbarkeit der in den beiden Prozessen hergestellten Chargen (Bd. I Bl. 134 unter Verweis auf eine Internetquelle). Es sei insbesondere auch eine Sicherheitsrisikobewertung für potentielle prozessbedingte Verunreinigungen im Wirkstoffprozess im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt worden mit dem Ergebnis, dass diese akzeptabel sei. Dafür spreche auch die wiederholte Bestätigung der Zulassung. Die Analysen hätten gezeigt, dass die im Prozess 1 hergestellten Chargen mit den im Prozess 2 hergestellten Chargen hinsichtlich ihrer biologischen, chemischen und physikalischen Eigenschaften vergleichbar seien. Randnummer 112 Die bei der Herstellung der Arzneimittelsubstanz verwendete Plasmid-DNA werde im Herstellungsprozess zum Großteil und in mehreren Schritten abgebaut. Prozessbedingte möglicherweise verbleibende DNA-Reste inklusive SV40- Sequenzelemente lägen unterhalb der einschlägigen Grenzwerte und stellten kein Sicherheitsrisiko dar. Dementsprechend habe der Ausschuss CHMP im Zuge der Prüfung, ob eine Änderung der Zulassung erforderlich sei, in einem Bericht vom 29.02.2024 festgestellt: "Die Schlussfolgerung des Berichterstatters ist, dass keine Aktualisierung der vorgelegten Risikobewertung auf der Grundlage der zusätzlichen Charakterisierung von Rest-DNA im Impfstoff erforderlich ist und dass es keine Anhaltspunkte für ein potentielles Risiko einer Akkumulation von Restplasmidsequenzen in Zellen gibt, die Restplasmid-DNA ausgesetzt sind (Anlage B 19, Übersetzung im Schriftsatz). Die Klägervertreter würden zudem ignorieren, dass der Mensch und sein Immunsystem ohnehin täglich fremden DNA-Fragmenten ausgesetzt sei, z.B. aus dem Darm, von Viren, Herpes simplex und anderen. Auch das PEI habe klargestellt, dass die Behauptungen der Klägerseite zu angeblichen Verunreinigungen nicht belastbar sein (Anlage B 20). Randnummer 113 SV 40- Sequenzelemente seien zudem keine Onkogene. Dementsprechend habe der Ausschuss CHMP in dem Bericht Anlage B 19 festgestellt: "Daher besteht grundsätzlich Übereinstimmung, dass das Vorhandensein von Rest-DNA in Comirnaty in Mengen unterhalb der genehmigten Grenzen und das mögliche Vorhandensein von nicht genutzter SV 40- entstammenden Sequenzelementen in der Rest-DNA das Gesamtsicherheitsprofil des Impfstoffes nicht ändern und daher kein Risiko für die Geimpften darstellen." Randnummer 114 Die Wirksamkeit des Impfstoffs von 95 % sei anhand der Daten aus den Zulassungstudien mit 43.548 Teilnehmern ermittelt worden (Bd. I Bl. 143, Anlage B 21, nur Englisch). Die Qualitätssicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sei seit seiner vorläufigen Zulassung und werde auch heute seitens der Beklagten kontinuierlich sichergestellt und von den zuständigen Behörden laufend und engmaschig überwacht und in verschiedenen sogenannten Real-Life-Beobachtungsstudien bestätigt. Ausweislich der Anlage B 23 habe sich folgendes ergeben: "Die Ergebnisse der Meta-Analysen stimmen mit der randomisierten kontrollierten Phase-3 -Studie zum Impfstoff BNT162b2-mRNA überein, allerdings mit einer geringeren Schutzrate: 82 % nach der 1. Dosis (gegenüber einer Gesamt-Impfstoffwirksamkeit von 48-55 % 14-21 Tage oder mehr nach der 1. Dosis in der aktuellen Studie; Abb.2) und 95 % (7 Tage oder mehr) nach der 2. Dosis (gegenüber einer Gesamt-Impfstoffwirksamkeit von 86-94 % 7-14 Tage oder mehr nach der 2. Dosis in der aktuellen Studie; Abb. 3)". Randnummer 115 Die vom Kläger ins Feld geführte Abbruchquote der klinischen Studie (Von 43.000 Teilnehmern haben 1400 Teilnehmer, also 3,3 %, vorzeitig abgebrochen) liege zudem im Bereich des Üblichen bei Studien mit einer einjährigen Nachbeobachtungszeit. Randnummer 116 Entgegen der Darstellung des Klägers enthalte die Anlage K 11 keine Liste der Nebenwirkungen, die im Rahmen der Zulassungsstudie festgestellt worden seien. Die Überschrift zeige vielmehr, dass diese Liste die Zeit nach der Zulassung des Impfstoffs betreffe. Auch das vorgelegte Gutachten des Professor Dr. I. belege einen fehlenden Nutzen nicht. Entsprechendes gelte für das als Anl. K5 vorgelegte Schreiben der EMA vom 18.10.2023. Die EMA habe hier vielmehr ausdrücklich hervorgehoben, dass die Impfstoffe Schutz vor schweren Erkrankungen einschließlich Krankenhausaufenthalten böten. Randnummer 117 Die Beklagte behauptet, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffend den Wirkstoff Comirnaty hätten stets dem jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Auch dies habe das in dem Parallelverfahren eingeholte Gutachten Anl. B4 bestätigt. Die Texte seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt und immer zeitnah verfügbar gewesen. Randnummer 118 Die Beklagte bestreitet, dass ein etwaig fehlender Warnhinweis in dem dem Kläger vorgelegten Aufklärungsmerkblatt kausal für seine Impfentscheidung gewesen sei. Randnummer 119 Die Beklagte meint, die Kausalitätsvermutung
2 AMG verstoße gegen EU-Recht. Diese Norm sei nicht mit Art. 4 der europäischen Produkthaftungsrichtlinie (RL 85/374/EWG) vereinbar und können daher nicht angewendet werden. Randnummer 120 Im Übrigen wird auf den wechselseitigen Sachvortrag der Parteien Bezug genommen. Entscheidungsgründe Randnummer 121 I. Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist das Landgericht Halle örtlich zuständig. Denn
1 AMG ist für Klagen aus §§ 84, 87 AMG auch dasjenige Gericht zuständig, in dessen Bezirk die klagende Partei bei Klageerhebung ihren Wohnsitz hat. Randnummer 122 II. Die Klage ist jedoch in der Sache nicht begründet. Randnummer 123 1. Es ist nicht festzustellen, dass dem Kläger ein Schmerzensgeldanspruch aus §§ 84 Abs. 1 S. 1, 87 S. 2 AMG zustehe.
S. 2 AMG kann der Geschädigte auch für Nichtvermögensschäden eine billige Entschädigung in Geld verlangen. Randnummer 124 a. Die Haftung der Beklagten ist nicht durch die aufgrund der Ermächtigungsgrundlage in § 5 Abs. 2 Nr. 4, Abs. 3 IfSG erlassene Bundesverordnung § 3 Abs. 4 S. 1 MedBVSV ausgeschlossen. Mit dieser Haftungsbeschränkung möchte das BMG die Vorgaben aus Art. 5 III 1 RL 2001/83/EG umsetzen. Diese Richtlinie aus dem Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel verpflichtet die Mitgliedstaaten zu einer Beschränkung der zivilrechtlichen Haftung, wenn die mitgliedstaatlichen Behörden in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von diesem Kodex, in Deutschland umgesetzt durch das AMG, ausnehmen (Dutta, Haftung für etwaige Impfschäden, NJW 2022, 649 (650, 651). Randnummer 125 Abs. 1 des § 3 MedBVSV regelt bestimmte Abweichungen unter anderem vom Arzneimittelgesetz, Abs. 2 betrifft Arzneimittel, die nicht im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen wurden. Zu Abs. 4 heißt es: "Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer... hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-COV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf Abs. 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verursachen. Pharmazeutische Unternehmer... haben die Folgen der auf Abs. 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleiben die Haftung für schuldhaftes Handeln sowie die Haftung für fehlerhafte Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt". Randnummer 126 Zu der Prüfung, ob ein solcher Haftungsausschluss bereits an einer Unwirksamkeit der Ermächtigungsgrundlage scheitert, ist das Gericht nicht befugt; diese Prüfung ist
SG um ein formelles, nachkonstitutionelles Bundesgesetz handelt. Randnummer 127 Dem Zivilgericht steht zwar eine eigene Verwerfungskompetenz in Bezug auf untergesetzliches Bundesrecht, so auch Verordnungen des Bundes, zu (Stein/Jonas/Thole ZPO § 293 Rn. 20; auf der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737
BVSV nicht berufe. Randnummer 130 b. Der Kläger hat die Voraussetzungen eines Schmerzensgeldanspruchs aus §§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG nicht hinreichend substantiiert vorgetragen. Er ist insbesondere der aus der Zulassung folgenden Vermutung, dass das Mittel Comirnaty ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, nicht ausreichend entgegengetreten. Randnummer 131 ba. Zwar schließt allein die vorläufige Zulassung des Impfstoffs eine Haftung der Beklagten nicht generell aus. Denn
726/2004 lässt die Erteilung der Genehmigung durch die EMA die zivilrechtliche Haftung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt (auf der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737
2 AMG ist ein Arzneimittel bedenklich, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Maßgeblich ist danach die wissenschaftlich belegte Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels bei dessen Einsatz. Randnummer 136 Die (Un-) Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (BGH VI ZR 248/90). Damit trägt die Vorschrift dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken mit sich bringen (OLG Koblenz, 5 U 1375/23). Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmens anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (OLG Koblenz, a.a.O., OLG Oldenburg 5 U 53/24). Randnummer 137 Nach § 4 Abs. 28 AMG umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Abs. 27, welches sich definiert als jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit. Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung ohne Impfung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden. Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeit der Abwägung höher ausfällt (OLG Koblenz a.a.O., OLG Celle 5 U 323/23). Randnummer 138 Nutzen und Risiko sind auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung abzuwägen, allerdings mit der Maßgabe, dass diese wie folgt auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels zurück zu projizieren sind: Es ist zu prüfen, ob bei den aktuell bestehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen, wenn sie zur Zeit der Impfung bereits bekannt gewesen wären, eine Anwendung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des sonstigen damaligen Arzneimittelangebots bzw. der damals zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen hätte in Kauf genommen werden müssen. Dies folgt aus dem Charakter des § 84 AMG als Gefährdungshaftungstatbestand (OLG Koblenz a.a.O.). Randnummer 139 Ausgehend von diesen Maßstäben ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff Comirnaty, welcher dem Kläger verabreicht wurde, für den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung als positiv zu bewerten. Randnummer 140 Dies ergibt sich zunächst aus dem Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs, der den Beschluss vom 21.12.2020 über die bedingte Zulassung bestätigt, sowie aus der erneuten Zulassung des angepassten Impfstoffs im August 2023. Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten (OLG Koblenz a.a.O.). Dieser gestattet es nationalen Behörden und Gerichten in nachfolgenden Verfahren, das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen. Mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung wird inzident das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses festgestellt, da ein solches Tatbestandsvoraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels ist, gleichgültig, ob auf nationaler oder europäischer Ebene. Bereits eine bedingte Zulassung, die für den streitgegenständlichen Impfstoff am 21.12.2020 erteilt worden war, darf nach Art. 14 Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und nach Art. 4 Abs. 1 S. 1 lit. a) Verordnung (EG) 507/2006 nur erteilt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist. Randnummer 141 Mit der bedingten Zulassung werden dem Arzneimittelhersteller
4 Verordnung (EG) 726/2004 besondere Verpflichtungen auferlegt, die nach Abs. 5 darin bestehen, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Ein solches ist nach Art. 14 Abs. 8 der genannten Verordnung erneut nachzuweisen, um eine ordentliche, 5 Jahre gültige Zulassung zu erhalten. Im Erwägungsgrund Nr. 2 des Durchführungsbeschlusses für die unbedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs vom 10.10.2022 stellt die EU-Kommission fest, dass die Beklagte die ihr im Rahmen der bedingten Zulassung auferlegten besonderen Verpflichtungen erfüllt hat. Randnummer 142 Die Auffassung des OLG Koblenz, die endgültige Zulassung entfalte Bindungswirkung für die Zivilgerichte, widerspricht Art. 15 der Verordnung (EG) 726/2004. Vor dem Hintergrund dieser Norm ist vielmehr lediglich von einer Vermutungswirkung auszugehen (auch unter dieser Prämisse hat das OLG Koblenz den dort anhängigen Fall geprüft). Diese Vermutungswirkung wird vorliegend dadurch verstärkt, dass die europäische Kommission den auf die Omikron-Variante angepassten Impfstoff Comirnaty nach erneuter Prüfung wiederum zentral zugelassen hat, und dass die Gremien, welche die Zulassungsentscheidungen auf europäischer und deutscher Ebene befürwortet haben, über sehr hohe medizinische Sachkunde verfügen. Randnummer 143 Die vorläufige und die endgültige Zulassung basieren auf sachverständiger, dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechender Erkenntnis. Sowohl die Ausschüsse der EMA CHMP und PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) auf europäischer Ebene als auch das P.-E.-Institut auf nationaler Ebene sind nach normierten Vorgaben sachverständig besetzt. Randnummer 144 Der PRAC setzt sich
der Verordnung (EG) 726/2004 aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums, wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen. Die Mitglieder und ihre Stellvertreter werden ausgewählt "auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz-Angelegenheiten und in der Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln, um höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen zu gewährleisten." Im CHMP ist nach dem genannten Artikel in der vorbezeichneten Verordnung jeder Mitgliedstaat mit einem mit besonderen Fachwissen ausgestatteten Mitglied vertreten. Ferner können sich die Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel
3 der genannten Verordnung von Sachverständigen aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleiten lassen. Randnummer 145 In Deutschland obliegt dem P.-E.-Institut die Erfassung und Auswertung von impfinduzierten Risiken und die Koordination gegebenenfalls zu ergreifender Maßnahmen. Daneben ist das P.-E.-Institut eine Forschungseinrichtung, um die Expertise zur Impfstoffbeurteilung einschließlich der Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Impfreaktionen zu bündeln. Geforscht wird unter anderem auf den Gebieten der Immunologie, der Virologie und der Bakteriologie. Aufgrund dieser herausgehobenen Stellung ist das P.-E.-Institut weltweit vernetzt und berät nationale, europäische und internationale Gremien im Zusammenhang mit Impfstoffen (OLG Koblenz 5 U 1375/23 m.w.N.). Randnummer 146 Bei diesen Institutionen handelt es sich entgegen der Darstellung des Klägers nicht um politische Gremien. Ihre Empfehlungen und Entscheidungen orientieren sich nicht an politischen Interessen, sondern an medizinisch-pharmazeutischen und damit wissenschaftlichen Fragen (OLG Koblenz a.a.O.). Die Behauptungen des Klägers, das PEI und die Ausschüsse der EMA CHMP und PRAC hätten sich, um die Zulassung nicht zu gefährden, korrumpieren lassen und ihre Prüfungspflichten vernachlässigt, beruhen auf Unterstellungen und sind haltlos. Dass sich ganze Heerscharen von medizinischen Wissenschaftlern über Institutionsgrenzen hinweg systematisch und koordiniert hätten korrumpieren lassen, ist fernliegend. Es ist auch kein Motiv dafür ersichtlich, warum sie alle es hätten riskieren sollen, eine unüberblickbare Anzahl potenzieller Impfpatienten sehenden Auges zu schädigen. Randnummer 147 Die Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit des CHMP, des PRAC und des PEI stehen vielmehr einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren. Die Bewertung der Experten von CHMP, PRAC und PEI, die selbst nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen, bilden das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen- Risiko- Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab (OLG Koblenz a.a.O.). Randnummer 148 Aus der dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 10.10.2022 zugrundeliegenden Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP ergibt sich, dass zu sämtlichen spezifischen Verpflichtungen der Beklagten neue Daten fristgerecht und als annehmbar zur Erfüllung der Verpflichtungen vorgelegt worden seien. Der Ausschuss schlussfolgert daraus: "Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts werden als umfassend charakterisiert und unterstützen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis". Randnummer 149 Auch das P. E.-Institut hat in einer Mitteilung vom 10.10.2022 (Anl. B2) erklärt, dass seit der Einführung der Impfstoffe Spikevax und Comirnaty mit hunderten von Millionen verabreichten Dosen umfangreiche Daten gewonnen worden seien, und dass in Anbetracht der Gesamtheit der verfügbaren Daten die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als ausschlaggebend für das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffprodukte angesehen würden, so dass der Weg frei sei für den Übergang von einer bedingten Zulassung zu einer Standardzulassung. Randnummer 150 Die Verwendung des Impfstoffs Comirnaty wurde durch die zuständigen europäischen oder nationalen Stellen seit seiner bedingten Zulassung bis heute auch zu keiner Zeit ausgesetzt oder eingestellt. Randnummer 151 Es ist zudem allgemein bekannt, dass man bereits wenige Monate nach dem weltweiten Ausbruch des Corona-Virus weltweit Millionen Tote zählte, die Gesamtzahl der schweren Verläufe einer Corona-Infektion von Tag zu Tag stieg und in vielen Fällen auf den Intensivstationen endete, die Kapazitäten in den Kliniken sowohl hinsichtlich der verfügbaren Betten als auch des verfügbaren Ärzte- und Pflegepersonals schnell ausgeschöpft waren, schlussendlich die Lage so kritisch war, dass ein deutschlandweiter Lockdown ausgesprochen wurde, Schulen, Kitas, Universitäten, Restaurants und nahezu der gesamte Einzelhandel zunächst auf unbestimmte Zeit schließen mussten und lediglich Geschäfte des täglichen, dringenden Bedarfs wie Supermärkte, Drogerien und Apotheken unter Einhaltung strenger Zutrittsregelungen geöffnet waren. Als die größte Chance, dieser nicht weiter kalkulierbaren Erkrankung entgegenzuwirken, wurde die Herstellung und baldige Verabreichung eines Impfstoffs an die Bevölkerung angesehen (vgl. OLG Celle a.a.O.). Vor dem Hintergrund dieser besorgniserregenden Lage war es legitim, Einzelnen auch schwere Folgen einer Impfung zuzumuten. Gerade vor diesem Hintergrund wurden ja auch die Hersteller von Corona-Impfstoffen von der Verpflichtung zur Erhebung von Langzeitstudien ausgenommen. Randnummer 152 Aus den aus allgemein zugänglichen Quellen im Internet ersichtlichen Coronazahlen für Deutschland, basierend auf den Zahlen des R.-K.-Instituts und aktualisiert auf den 21.01.2025 ergibt sich, dass die Infektionsrate insgesamt knapp 47 % betrug, die Letalitätsrate insgesamt 0,48 %, die Letalitätsrate für Personen zwischen 60 und 79 Jahren 1,06 % und für Personen über 80 Jahre sogar 6,69 %. Entgegen den Darlegungen des Klägers handelte es sich also keineswegs um eine Situation, in der man auf einfache Grippemedikamente hätte zurückgreifen können. Es war vielmehr eine relativ dramatische Gefährdungslage für viele Menschen, insbesondere für ältere, welche die Inkaufnahme auch schwererer Risiken für Einzelne rechtfertigte. Diese Gefährdungslage wird bestätigt durch die aus allgemein zugänglichen Quellen ersichtlichen täglichen Lageberichte des RKI für das Jahr 2021, welche tagesaktuell im Internet aufgerufen werden können. Randnummer 153 Der sich daraus insgesamt ergebenden starken Indizwirkung für eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung ist der Kläger nicht in schlüssiger Weise entgegengetreten. Randnummer 154 Soweit der Kläger sich auf ausschließlich in englischer Sprache vorgelegte Studien und im Internet zugängliche englischsprachige Veröffentlichungen ohne deren deutsche Übersetzung beruft, sind diese im hiesigen Verfahren unbeachtlich, da die Gerichtssprache deutsch ist. Randnummer 155 Inwiefern eine Neuauswertung der Zahlen aus den Zulassungsstudien durch ein mathematisches Institut den Stand der medizinischen Wissenschaft relativieren soll, erschließt sich dem Gericht nicht. Randnummer 156 Die sich aus dem Bulletin zur Arzneimittelsicherheit des PEI ergebenden Meldungen von Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen sprechen nicht gegen, sondern für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Aus diesem Bericht ergeben sich für Comirnaty pro 1000 Dosen Einzelfallmeldungen von 1,47 und Meldungen von schwerwiegenden Einzelfällen von 0,25. Zusätzlich zu berücksichtigen ist, dass es sich bei diesen Meldungen um bloße Verdachtsfälle handelt. Randnummer 157 Im Übrigen sind die Studien und wissenschaftlichen Veröffentlichungen, auf die der Kläger sich beruft, zwar zahlreich, aber jeweils nicht repräsentativ. Sie erheben darauf auch keinen Anspruch. Beispielhaft ist anzuführen, dass die Anl. K4 (= K 28), auf welche der Kläger seine Behauptung unter anderem stützt, der streitgegenständliche Impfstoff beeinträchtige die Energieproduktion in den Ribosomen der Mitochondrien, auf 28 Blutproben von 8 Personen basiert, davon 6 Krebspatienten und 2 Vergleichspersonen. Die Anlage K 33 beruht auf der Untersuchung von 5 Impfstoff- Chargen. Randnummer 158 Der Kläger hat auch nicht in schlüssiger Weise dargelegt, dass der streitgegenständliche Impfstoff entgegen der oben dargelegten Vermutung keinen bzw. nur einen geringen therapeutischen Nutzen habe und auch nicht regelmäßig vor einem schweren Verlauf schütze. Es ist medizinischer Konsens, dass der Impfstoff Comirnaty in erheblichem Umfang vor einem schweren Verlauf der Corona-Infektion schützt, die in vielen Fällen tödlich endete. Er hat hierdurch ganz entscheidend dazu beigetragen, die Gefährlichkeit der Corona-Pandemie einzudämmen und eine Rückkehr zu einem normalen Leben zu ermöglichen (LG Mainz, Anl. B5, Urteil vom 07.11.2023, 9 O 37/23). Randnummer 159 Auch im Hinblick auf die Überprüfung der Wirksamkeit des streitgegenständlichen Mittels ist nicht zu beanstanden, dass nur wissenschaftlich belegte Infektionsfälle berücksichtigt wurden. Es ist auch zutreffend, dass der Impfschutz nach den eigenen Angaben des Herstellers erst nach Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Impfung voll ausgebildet wird, so dass auch die Außerachtlassung der ersten 7 Tage nicht zu beanstanden ist. Randnummer 160 c. Auf der Grundlage seines Vorbringens ist auch nicht ersichtlich, dass der vom Kläger behauptete Schaden auf einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation beruhe. Randnummer 161 Die Kennzeichnung, d. h. die Beschriftung des Fläschchens mit dem Impfstoff, war für eine Impfentscheidung des Klägers nicht kausal, weil er dieses nach der Lebenserfahrung vor den Impfungen jeweils nicht zu Gesicht bekommen hat. Entsprechendes gilt für die behauptete Falschbezeichnung des Medikaments mit "mRNA" statt "modRNA". Das Gericht schließt aus, dass ein - bezogen auf Fragen der Biochemie- Laie wie der Kläger aus diesen unterschiedlichen Bezeichnungen irgendwelche Schlüsse gezogen hätte. Randnummer 162 Das ärztliche Aufklärungsblatt kommt als Haftungsgrundlage deshalb nicht in Betracht, weil es nicht von der Beklagten, sondern vom RKI verfasst wurde. Zudem dient es in erster Linie der ärztlichen Aufklärung (§ 630 e Abs. 2 BGB). Randnummer 163
AMG kommt allein die Fachinformation als Anknüpfungspunkt für eine Haftung der Beklagten in Betracht. Die Prozessbevollmächtigte der Beklagten hat in der mündlichen Verhandlung - unbestritten geblieben- vorgetragen, dass die Risiken Myokarditis und Perikarditis im Juli 2021 in die Fachinformation aufgenommen worden sei, nachdem es im Frühjahr 2021 erste Hinweise aus Israel gegeben habe, dass diese eine seltene Folge einer Comirnaty-Impfung sein könnten. Auf ein grundsätzliches Risiko, an Herzproblemen zu erkranken, wurde damit rechtzeitig nach Gewinn dieser medizinischen Erkenntnis gewarnt. Randnummer 164 Bezogen auf die anderen von ihm beklagten Beschwerden (Atemnot und Ateminsuffizienz, Schwächung des Immunsystems mit Neigung zu grippeähnlicher Erkrankung) trägt der Kläger schon nicht substantiiert vor, wann die Beklagte vor den hier streitgegenständlichen Impfungen hinreichend gesicherte Erkenntnisse darüber gehabt haben soll, dass die Impfungen zu den nach seiner Darstellung aufgetreten Spätfolgen führen könnten. Randnummer 165 Der Kläger trägt nicht vor, dass etwa von Atemnot und Ateminsuffizienz und einer Schwächung des Immunsystems betroffene Impfpatienten dies der Beklagten gemeldet hätten. Die zuständige Meldestelle für mögliche Nebenwirkungen von Impfungen war auch nicht die Beklagte, sondern das .-K.-Institut. Auf eine Weitermeldung dieses Instituts über derartige Nebenwirkungen vor Dezember 2021 an die Beklagte deutet nichts hin. Randnummer 166 Die vom Kläger im Übrigen beanstandete öffentliche Werbung, beanstandete öffentliche Äußerungen von Politikern oder sonstigen Personen gehören weder zur Kennzeichnung, noch zur Gebrauchs-, noch zur Fachinformation und scheiden daher als Anknüpfung für eine Haftung aus. Randnummer 167 Zudem erscheint es unglaubhaft, dass der Kläger, wie er behauptet, auf eine Impfung verzichtet hätte, wenn er in dem Aufklärungsmerkblatt/der Fachinformation auf die Möglichkeit von Atemnot und Ateminsuffizienz und einer Schwächung des Immunsystems hingewiesen worden wäre. Denn in den ihm überlassenen Aufklärungsmerkblättern waren von vornherein als mögliche Immunreaktionen Übelkeit, Rötung der Einstichstelle, Lymphknotenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Impfarm, Unwohlsein, Juckreiz an der Einstichstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall und Erbrechen und als Impfkomplikationen akute Gesichtslähmungen, Gesichtsschwellungen und - potentiell lebensgefährliche - anaphylaktische Reaktionen aufgeführt. Zudem war allen Impfpatienten, so auch dem Kläger, im Jahr 2021 bekannt, dass die neuartigen Impfstoffe noch nicht abschließend auf mögliche Spätfolgen erforscht sein konnten, so dass die Liste in dem Aufklärungsmerkblatt/der Fachinformation nicht endgültig abschließend war. Randnummer 168 2. Ansprüche nach dem GenTG bestehen nicht, da eine Haftung
TG ausgeschlossen ist. Denn
TG gilt dieses nicht für die Anwendung gentechnisch veränderter Organismen am Menschen (von der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737
HaftG nicht in Betracht, da die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung in ihrem Anwendungsbereich die allgemeine Produkthaftung verdrängt (Dutta, Haftung für etwaige Impfschäden, NJW 2022, 649
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.