6 IGV in Deutschland verbindlich seien. Ausweislich des ersten Gutachtens aus dem Mai 2020 habe das Gefährdungspotenzial für Menschen bis 65 unterhalb dessen einer saisonalen Grippe gelegen, in der Altersgruppe über 65 sei es mit zunehmendem Alter immer weiter angestiegen (Anlage K 16). In den Folgegutachten vom September 2020 und aus dem Frühjahr 2021 habe Professor Dr. ... das Risiko noch geringer eingeschätzt, nämlich noch unterhalb des Niveaus einer saisonalen Grippe. Randnummer 27 Auch habe es zu keinem Zeitpunkt eine Überlastung des Gesundheitssystems gegeben und eine solche habe auch nicht gedroht. Mitten in der Pandemiezeit hätten vielmehr die damaligen Gesundheitsminister Jens Spahn und Karl Lauterbach über 700.000.000 € für die Reduzierung von Intensivbetten in deutschen Kliniken bezahlt. Über diese künstliche Verknappung sei der unzutreffende Eindruck erweckt worden, dass sich durch das SarsCov-2-Virus an der Belegung der Intensivbetten etwas geändert habe. Die nominelle Anzahl der Intensivpatienten sei aber auch in der Coronazeit gleich geblieben. Angesichts des tatsächlichen Risikoprofils der Erkrankung erscheine in der Rückschau jedes Einschreiten übergriffig. Randnummer 28 Bisher sei es im Rahmen der Arzneimittelsicherheit stets so gewesen, dass neue, unerforschte und experimentelle, d. h. noch in der klinischen Prüfung befindliche Arzneimittel nur dann vorzugsweise zu empfehlen gewesen seien, wenn sich diese als alternativlos darstellten. Alternative Behandlungsmethoden für grippale Infekte habe es die ganze Zeit über gegeben. Sie seien auch bei einer Covid-19-Erkrankung deutlich effektiver gewesen. Randnummer 29 Aus den vorgelegten Tabellen ergebe sich, dass bei Impfungen aus der Charge ... besonders viele Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet worden seien. Randnummer 30 Die Klägerin beantragt, Randnummer 31
1 AMG dürfe eine Impfstoffcharge nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut freigegeben sei. Der pharmazeutische Hersteller - hier die Beklagte- habe immer eine vollständige Chargenprüfung durchzuführen. Deren Ergebnisse bewerte das PEI, wenn die staatliche Chargenfreigabe beantragt wird. Es treffe auch nicht zu, dass die Beklagte keine Rückstellproben der jeweiligen Chargen entnehme.
AMWHV sei vielmehr vorgeschrieben, dass Rückstellmuster jeder Charge zu nehmen seien. Dem sei die Beklagte stets nachgekommen. Randnummer 42 Die Herstellungsverfahren "Process 1" und "Process 2" würden eine vergleichbare Qualität aufweisen. Dass es bei der Herstellung eines Impfstoffs zwei Herstellungsprozesse gibt, sei nichts Ungewöhnliches. Dass dies auch für Comirnaty galt, sei der EMA bekannt gewesen. In dem Assessment Report vom 19.02.2021 bestätige diese die Vergleichbarkeit der in den beiden Prozessen hergestellten Chargen. Es sei insbesondere auch eine Sicherheitsrisikobewertung für potentielle prozessbedingte Verunreinigungen im Wirkstoffprozess im Hinblick auf die Patientensicherheit durchgeführt worden mit dem Ergebnis, dass diese akzeptabel sei. Dafür spreche auch die wiederholte Bestätigung der Zulassung. Die Analysen hätten gezeigt, dass die im Prozess 1 hergestellten Chargen mit den im Prozess 2 hergestellten Chargen hinsichtlich ihrer biologischen, chemischen und physikalischen Eigenschaften vergleichbar seien. Randnummer 43 Die bei der Herstellung der Arzneimittelsubstanz verwendete Plasmid-DNA werde im Herstellungsprozess zum Großteil und in mehreren Schritten abgebaut. Prozessbedingte möglicherweise verbleibende DNA-Reste inklusive SV40- Sequenzelemente lägen unterhalb der einschlägigen Grenzwerte und stellten kein Sicherheitsrisiko dar. Dementsprechend habe der Ausschuss CHMP im Zuge der Prüfung, ob eine Änderung der Zulassung erforderlich sei, in einem Bericht vom 29.02.2024 festgestellt: "Die Schlussfolgerung des Berichterstatters ist, dass keine Aktualisierung der vorgelegten Risikobewertung auf der Grundlage der zusätzlichen Charakterisierung von Rest-DNA im Impfstoff erforderlich ist und dass es keine Anhaltspunkte für ein potentielles Risiko einer Akkumulation von Restplasmidsequenzen in Zellen gibt, die Restplasmid-DNA ausgesetzt sind. Die Klägervertreter würden zudem ignorieren, dass der Mensch und sein Immunsystem ohnehin täglich fremden DNA-Fragmenten ausgesetzt sei, z.B. aus dem Darm, von Viren, Herpes simplex und anderen. Auch das PEI habe klargestellt, dass die Behauptungen der Klägerseite zu angeblichen Verunreinigungen nicht belastbar sein (Anlage B 20). Randnummer 44 Die Wirksamkeit des Impfstoffs von 95 % sei anhand der Daten aus den Zulassungstudien mit 43.548 Teilnehmern ermittelt worden (Bd. I Bl. 143, Anlage B 21, nur Englisch). Die Qualitätssicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sei seit seiner vorläufigen Zulassung und werde auch heute seitens der Beklagten kontinuierlich sichergestellt und von den zuständigen Behörden laufend und engmaschig überwacht und in verschiedenen sogenannten Real-Life-Beobachtungsstudien bestätigt. Ausweislich der Anlage B 23 habe sich folgendes ergeben: "Die Ergebnisse der Meta-Analysen stimmen mit der randomisierten kontrollierten Phase-3 -Studie zum Impfstoff BNT162b2-mRNA überein, allerdings mit einer geringeren Schutzrate: 82 % nach der 1. Dosis (gegenüber einer Gesamt-Impfstoffwirksamkeit von 48-55 % 14-21 Tage oder mehr nach der 1. Dosis in der aktuellen Studie; Abb.2) und 95 % (7 Tage oder mehr) nach der 2. Dosis (gegenüber einer Gesamt-Impfstoffwirksamkeit von 86-94 % 7-14 Tage oder mehr nach der 2. Dosis in der aktuellen Studie; Abb. 3)". Randnummer 45 Auch das vorgelegte Gutachten des Professor Dr. ... belege einen fehlenden Nutzen nicht. Entsprechendes gelte für das als vorgelegte Schreiben der EMA vom 18.10.2023. Die EMA habe hier vielmehr ausdrücklich hervorgehoben, dass die Impfstoffe Schutz vor schweren Erkrankungen einschließlich Krankenhausaufenthalten böten. Randnummer 46 Die Beklagte behauptet, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffend den Wirkstoff Comirnaty hätten stets dem jeweils aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprochen. Auch dies habe das in dem Parallelverfahren eingeholte Gutachten Anl. B4 bestätigt. Die Texte seien mit den zuständigen Zulassungsbehörden abgestimmt und immer zeitnah verfügbar gewesen. Randnummer 47 Die Beklagte bestreitet, dass ein etwaig fehlender Warnhinweis in dem der Klägerin vorgelegten Aufklärungsmerkblatt kausal für seine Impfentscheidung gewesen sei. Randnummer 48 Die Beklagte meint, die Kausalitätsvermutung
2 AMG verstoße gegen EU-Recht. Diese Norm sei nicht mit Art. 4 der europäischen Produkthaftungsrichtlinie (RL 85/374/EWG) vereinbar und können daher nicht angewendet werden. Randnummer 49 Die Klägerin führt im Schriftsatz vom 18.07.2025 weiter dazu aus, dass kein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis für den Impfstoff der Beklagten bestehe. Der Schriftsatz der Beklagten vom 18.07.2025 lag vor. Entscheidungsgründe Randnummer 50 I. Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist das Landgericht Halle örtlich zuständig. Denn
1 AMG ist für Klagen aus §§ 84, 87 AMG auch dasjenige Gericht zuständig, in dessen Bezirk die klagende Partei bei Klageerhebung ihren Wohnsitz hat. Randnummer 51 II. Die Klage ist jedoch in der Sache nicht begründet. Randnummer 52 1. Es ist nicht festzustellen, dass die Klägerin ein Schmerzensgeldanspruch aus §§ 84 Abs. 1 S. 1, 87 S. 2 AMG zustehe.
S. 2 AMG kann der Geschädigte auch für Nichtvermögensschäden eine billige Entschädigung in Geld verlangen. Randnummer 53 Die Haftung der Beklagten ist allerdings nicht durch die aufgrund der Ermächtigungsgrundlage in § 5 Abs. 2 Nr. 4, Abs. 3 IfSG erlassene Bundesverordnung § 3 Abs. 4 S. 1 MedBVSV ausgeschlossen. Die Beklagte müsste die Voraussetzungen für diesen Haftungsausschluss darlegen, das hat sie nicht getan. Randnummer 54 Die Klägerin hat die Voraussetzungen eines Schmerzensgeldanspruchs aus §§ 84 Abs. 1, 87 S. 2 AMG nicht hinreichend substantiiert vorgetragen. Sie ist insbesondere der aus der Zulassung folgenden Vermutung, dass das Mittel Comirnaty ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, nicht ausreichend entgegengetreten. Randnummer 55 Zwar schließt allein die vorläufige Zulassung des Impfstoffs eine Haftung der Beklagten nicht generell aus. Denn
726/2004 lässt die Erteilung der Genehmigung durch die EMA die zivilrechtliche Haftung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten unberührt (auf der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737
2 AMG ist ein Arzneimittel bedenklich, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Maßgeblich ist danach die wissenschaftlich belegte Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels bei dessen Einsatz. Randnummer 60 Die (Un-) Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen eines Arzneimittels ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (BGH VI ZR 248/90). Damit trägt die Vorschrift dem Umstand Rechnung, dass es sich bei Arzneimitteln um Produkte handelt, die unvermeidbar neben ihren therapeutischen Wirkungen auch Risiken mit sich bringen (OLG Koblenz, 5 U 1375/23). Die Nutzen-Risiko-Abwägung hat abstrakt-generellen Charakter und findet unter Berücksichtigung sämtlicher schädlichen Wirkungen für die vollständige durch die Indikationsangabe des pharmazeutischen Unternehmens anvisierte Patientengruppe statt; sie wird hingegen nicht bezogen auf den individuell Geschädigten oder bezogen auf Untergruppen innerhalb der durch die Indikation angesprochenen Patientengruppe vorgenommen (OLG Koblenz, a.a.O., OLG Oldenburg 5 U 53/24). Randnummer 61 Nach § 4 Abs. 28 AMG umfasst das Nutzen-Risiko-Verhältnis eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Abs. 27, welches sich definiert als jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit. Dabei gilt: Je besser der therapeutische Nutzen und je schwerwiegender die Erkrankung ohne Impfung, desto eher können auch gravierende schädliche Wirkungen akzeptiert werden. Risiken für den Einzelnen lassen sich also nicht gänzlich ausschließen und werden hingenommen, wenn der Nutzen bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender in der Verhältnismäßigkeit der Abwägung höher ausfällt (OLG Koblenz a.a.O., OLG Celle 5 U 323/23). Randnummer 62 Nutzen und Risiko sind auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung abzuwägen, allerdings mit der Maßgabe, dass diese wie folgt auf den Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels zurück zu projizieren sind: Es ist zu prüfen, ob bei den aktuell bestehenden wissenschaftlichen Erkenntnissen, wenn sie zur Zeit der Impfung bereits bekannt gewesen wären, eine Anwendung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des sonstigen damaligen Arzneimittelangebots bzw. der damals zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen hätte in Kauf genommen werden müssen. Dies folgt aus dem Charakter des § 84 AMG als Gefährdungshaftungstatbestand (OLG Koblenz a.a.O.). Randnummer 63 Ausgehend von diesen Maßstäben ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff Comirnaty, welcher der Klägerin verabreicht wurde, für den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung als positiv zu bewerten. Randnummer 64 Dies ergibt sich zunächst aus dem Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung des Impfstoffs, der den Beschluss vom 21.12.2020 über die bedingte Zulassung bestätigt, sowie aus der erneuten Zulassung des angepassten Impfstoffs im August 2023. Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten (OLG Koblenz a.a.O.). Dieser gestattet es nationalen Behörden und Gerichten in nachfolgenden Verfahren, das tatbestandliche Vorliegen einer rechtswirksamen Zulassung festzustellen. Mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung wird inzident das Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses festgestellt, da ein solches Tatbestandsvoraussetzung der Zulassung eines Arzneimittels ist, gleichgültig, ob auf nationaler oder europäischer Ebene. Bereits eine bedingte Zulassung, die für den streitgegenständlichen Impfstoff am 21.12.2020 erteilt worden war, darf nach Art. 14 Abs. 3 Verordnung (EG) 726/2004 und nach Art. 4 Abs. 1 S. 1 lit. a) Verordnung (EG) 507/2006 nur erteilt werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist. Randnummer 65 Mit der bedingten Zulassung werden dem Arzneimittelhersteller
4 Verordnung (EG) 726/2004 besondere Verpflichtungen auferlegt, die nach Abs. 5 darin bestehen, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen. Ein solches ist nach Art. 14 Abs. 8 der genannten Verordnung erneut nachzuweisen, um eine ordentliche, 5 Jahre gültige Zulassung zu erhalten. Im Erwägungsgrund Nr. 2 des Durchführungsbeschlusses für die unbedingte Zulassung des streitgegenständlichen Impfstoffs vom 10.10.2022 stellt die EU-Kommission fest, dass die Beklagte die ihr im Rahmen der bedingten Zulassung auferlegten besonderen Verpflichtungen erfüllt hat. Randnummer 66 Die Auffassung des OLG Koblenz, die endgültige Zulassung entfalte Bindungswirkung für die Zivilgerichte, widerspricht Art. 15 der Verordnung (EG) 726/2004. Vor dem Hintergrund dieser Norm ist vielmehr lediglich von einer Vermutungswirkung auszugehen (auch unter dieser Prämisse hat das OLG Koblenz den dort anhängigen Fall geprüft). Diese Vermutungswirkung wird vorliegend dadurch verstärkt, dass die europäische Kommission den auf die Omikron-Variante angepassten Impfstoff Comirnaty nach erneuter Prüfung wiederum zentral zugelassen hat, und dass die Gremien, welche die Zulassungsentscheidungen auf europäischer und deutscher Ebene befürwortet haben, über sehr hohe medizinische Sachkunde verfügen. Randnummer 67 Die vorläufige und die endgültige Zulassung basieren auf sachverständiger, dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechender Erkenntnis. Sowohl die Ausschüsse der EMA CHMP und PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) auf europäischer Ebene als auch das Paul-Ehrlich-Institut auf nationaler Ebene sind nach normierten Vorgaben sachverständig besetzt. Randnummer 68 Der PRAC setzt sich
der Verordnung (EG) 726/2004 aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums, wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen. Die Mitglieder und ihre Stellvertreter werden ausgewählt "auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz-Angelegenheiten und in der Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln, um höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen zu gewährleisten." Im CHMP ist nach dem genannten Artikel in der vorbezeichneten Verordnung jeder Mitgliedstaat mit einem mit besonderen Fachwissen ausgestatteten Mitglied vertreten. Ferner können sich die Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel
3 der genannten Verordnung von Sachverständigen aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleiten lassen. Randnummer 69 In Deutschland obliegt dem Paul-Ehrlich-Institut die Erfassung und Auswertung von impfinduzierten Risiken und die Koordination gegebenenfalls zu ergreifender Maßnahmen. Daneben ist das Paul-Ehrlich-Institut eine Forschungseinrichtung, um die Expertise zur Impfstoffbeurteilung einschließlich der Beurteilung von individuell auftretenden unerwünschten Impfreaktionen zu bündeln. Geforscht wird unter anderem auf den Gebieten der Immunologie, der Virologie und der Bakteriologie. Aufgrund dieser herausgehobenen Stellung ist das Paul-Ehrlich-Institut weltweit vernetzt und berät nationale, europäische und internationale Gremien im Zusammenhang mit Impfstoffen (OLG Koblenz 5 U 1375/23 m.w.N.). Randnummer 70 Bei diesen Institutionen handelt es sich entgegen der Darstellung der Klägerin nicht um politische Gremien. Ihre Empfehlungen und Entscheidungen orientieren sich nicht an politischen Interessen, sondern an medizinisch-pharmazeutischen und damit wissenschaftlichen Fragen (OLG Koblenz a.a.O.). Die Behauptungen des Klägers, das PEI und die Ausschüsse der EMA CHMP und PRAC hätten sich, um die Zulassung nicht zu gefährden, korrumpieren lassen und ihre Prüfungspflichten vernachlässigt, beruhen auf Unterstellungen und sind haltlos. Dass sich ganze Heerscharen von medizinischen Wissenschaftlern über Institutionsgrenzen hinweg systematisch und koordiniert hätten korrumpieren lassen, ist fernliegend. Es ist auch kein Motiv dafür ersichtlich, warum sie alle es hätten riskieren sollen, eine unüberblickbare Anzahl potenzieller Impfpatienten sehenden Auges zu schädigen. Randnummer 71 Die Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit des CHMP, des PRAC und des PEI stehen vielmehr einer sachverständigen Begutachtung gleich, da bereits die gesetzlichen Vorgaben für deren Besetzung sie als sachverständige Stellen qualifizieren. Die Bewertung der Experten von CHMP, PRAC und PEI, die selbst nicht in einem hierarchischen Verhältnis zueinander stehen, bilden das größtmögliche Fachwissen für die hier zu entscheidende Frage des Nutzen- Risiko- Verhältnisses des streitgegenständlichen Impfstoffs ab (OLG Koblenz a.a.O.). Randnummer 72 Aus der dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 10.10.2022 zugrundeliegenden Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP ergibt sich, dass zu sämtlichen spezifischen Verpflichtungen der Beklagten neue Daten fristgerecht und als annehmbar zur Erfüllung der Verpflichtungen vorgelegt worden seien. Der Ausschuss schlussfolgert daraus: "Das klinische Unbedenklichkeitsprofil sowie die Wirksamkeit dieses Produkts werden als umfassend charakterisiert und unterstützen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis". Randnummer 73 Auch das Paul Ehrlich-Institut hat in einer Mitteilung vom 10.10.2022 erklärt, dass seit der Einführung der Impfstoffe Spikevax und Comirnaty mit hunderten von Millionen verabreichten Dosen umfangreiche Daten gewonnen worden seien, und dass in Anbetracht der Gesamtheit der verfügbaren Daten die spezifischen Verpflichtungen nicht mehr als ausschlaggebend für das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffprodukte angesehen würden, so dass der Weg frei sei für den Übergang von einer bedingten Zulassung zu einer Standardzulassung. Randnummer 74 Die Verwendung des Impfstoffs Comirnaty wurde durch die zuständigen europäischen oder nationalen Stellen seit seiner bedingten Zulassung bis heute auch zu keiner Zeit ausgesetzt oder eingestellt. Randnummer 75 Es ist zudem allgemein bekannt, dass man bereits wenige Monate nach dem weltweiten Ausbruch des Corona-Virus weltweit Millionen Tote zählte, die Gesamtzahl der schweren Verläufe einer Corona-Infektion von Tag zu Tag stieg und in vielen Fällen auf den Intensivstationen endete, die Kapazitäten in den Kliniken sowohl hinsichtlich der verfügbaren Betten als auch des verfügbaren Ärzte- und Pflegepersonals schnell ausgeschöpft waren, schlussendlich die Lage so kritisch war, dass ein deutschlandweiter Lockdown ausgesprochen wurde, Schulen, Kitas, Universitäten, Restaurants und nahezu der gesamte Einzelhandel zunächst auf unbestimmte Zeit schließen mussten und lediglich Geschäfte des täglichen, dringenden Bedarfs wie Supermärkte, Drogerien und Apotheken unter Einhaltung strenger Zutrittsregelungen geöffnet waren. Als die größte Chance, dieser nicht weiter kalkulierbaren Erkrankung entgegenzuwirken, wurde die Herstellung und baldige Verabreichung eines Impfstoffs an die Bevölkerung angesehen (vgl. OLG Celle a.a.O.). Vor dem Hintergrund dieser besorgniserregenden Lage war es legitim, Einzelnen auch schwere Folgen einer Impfung zuzumuten. Gerade vor diesem Hintergrund wurden ja auch die Hersteller von Corona-Impfstoffen von der Verpflichtung zur Erhebung von Langzeitstudien ausgenommen. Randnummer 76 Aus den aus allgemein zugänglichen Quellen im Internet ersichtlichen Coronazahlen für Deutschland, basierend auf den Zahlen des Robert-Koch-Instituts und aktualisiert auf den 21.01.2025 ergibt sich, dass die Infektionsrate insgesamt knapp 47 % betrug, die Letalitätsrate insgesamt 0,48 %, die Letalitätsrate für Personen zwischen 60 und 79 Jahren 1,06 % und für Personen über 80 Jahre sogar 6,69 %. Entgegen den Darlegungen des Klägers handelte es sich also keineswegs um eine Situation, in der man auf einfache Grippemedikamente hätte zurückgreifen können. Es war vielmehr eine relativ dramatische Gefährdungslage für viele Menschen, insbesondere für ältere, welche die Inkaufnahme auch schwererer Risiken für Einzelne rechtfertigte. Diese Gefährdungslage wird bestätigt durch die aus allgemein zugänglichen Quellen ersichtlichen täglichen Lageberichte des RKI für das Jahr 2021, welche tagesaktuell im Internet aufgerufen werden können. Randnummer 77 Der sich daraus insgesamt ergebenden starken Indizwirkung für eine positive Nutzen-Risiko-Bilanz zur Zeit der letzten mündlichen Verhandlung ist die Klägerin nicht in schlüssiger Weise entgegengetreten. Randnummer 78 Inwiefern eine Neuauswertung der Zahlen aus den Zulassungsstudien durch ein mathematisches Institut den Stand der medizinischen Wissenschaft relativieren soll, erschließt sich dem Gericht nicht. Randnummer 79 Die sich aus dem Bulletin zur Arzneimittelsicherheit des PEI ergebenden Meldungen von Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen sprechen nicht gegen, sondern für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Aus diesem Bericht ergeben sich für Comirnaty pro 1000 Dosen Einzelfallmeldungen von 1,47 und Meldungen von schwerwiegenden Einzelfällen von 0,25. Zusätzlich zu berücksichtigen ist, dass es sich bei diesen Meldungen um bloße Verdachtsfälle handelt. Randnummer 80 Im Übrigen sind die Studien und wissenschaftlichen Veröffentlichungen, auf die der Kläger sich beruft, zwar zahlreich, aber jeweils nicht repräsentativ. Sie erheben darauf auch keinen Anspruch. Beispielhaft ist anzuführen, dass die Untersuchung, auf welche die Klägerin ihre Behauptung unter anderem stützt, der streitgegenständliche Impfstoff beeinträchtige die Energieproduktion in den Ribosomen der Mitochondrien, auf 28 Blutproben von 8 Personen basiert, davon 6 Krebspatienten und 2 Vergleichspersonen. Randnummer 81 Die Klägerin hat auch nicht in schlüssiger Weise dargelegt, dass der streitgegenständliche Impfstoff entgegen der oben dargelegten Vermutung keinen bzw. nur einen geringen therapeutischen Nutzen habe und auch nicht regelmäßig vor einem schweren Verlauf schütze. Es ist medizinischer Konsens, dass der Impfstoff Comirnaty in erheblichem Umfang vor einem schweren Verlauf der Corona-Infektion schützt, die in vielen Fällen tödlich endete. Er hat hierdurch ganz entscheidend dazu beigetragen, die Gefährlichkeit der Corona-Pandemie einzudämmen und eine Rückkehr zu einem normalen Leben zu ermöglichen (LG Mainz, Anl. B5, Urteil vom 07.11.2023, 9 O 37/23). Randnummer 82 Auch im Hinblick auf die Überprüfung der Wirksamkeit des streitgegenständlichen Mittels ist nicht zu beanstanden, dass nur wissenschaftlich belegte Infektionsfälle berücksichtigt wurden. Es ist auch zutreffend, dass der Impfschutz nach den eigenen Angaben des Herstellers erst nach Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Impfung voll ausgebildet wird, so dass auch die Außerachtlassung der ersten 7 Tage nicht zu beanstanden ist. Randnummer 83 Die Behauptung, im Impfstoff sei eine Sequenz des HI-Virus verbaut, beruht auf einem Aufsatz, der das Corona Virus untersucht hat, um die Frage zu beantworten, ob das Virus auf künstlichem Wege hergestellt worden sei. Aus diesem Aufsatz können keinerlei Schlüsse auf den Aufbau des Impfstoffes gezogen werden. Die Behauptung stellt sich als Behauptung ins Blaue hinein dar. Randnummer 84 Auf der Grundlage ihres Vorbringens ist auch nicht ersichtlich, dass der von der Klägerin behauptete Schaden auf einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation beruhe. Randnummer 85 Die Kennzeichnung, d. h. die Beschriftung des Fläschchens mit dem Impfstoff, war für eine Impfentscheidung des Klägers nicht kausal, weil er dieses nach der Lebenserfahrung vor den Impfungen jeweils nicht zu Gesicht bekommen hat. Entsprechendes gilt für die behauptete Falschbezeichnung des Medikaments mit "mRNA" statt "modRNA". Das Gericht schließt aus, dass ein - bezogen auf Fragen der Biochemie- Laie wie die Klägerin aus diesen unterschiedlichen Bezeichnungen irgendwelche Schlüsse gezogen hätte. Randnummer 86 Das ärztliche Aufklärungsblatt kommt als Haftungsgrundlage deshalb nicht in Betracht, weil es nicht von der Beklagten, sondern vom RKI verfasst wurde. Zudem dient es in erster Linie der ärztlichen Aufklärung (§ 630 e Abs. 2 BGB). Randnummer 87
AMG kommt allein die Fachinformation als Anknüpfungspunkt für eine Haftung der Beklagten in Betracht. Die Klägerin behauptet, die Fachinformation sei nicht auf dem aktuellen Stand gewesen. Dazu hätte die Klägerin die zum Impfzeitpunkt geltende Fachinformation vorlegen und genau darlegen müssen, welche Nebenwirkungen zu diesem Zeitpunkt gesichert bestanden. Diese Darlegung fehlt. Randnummer 88 Die von der Klägerin im Übrigen beanstandete öffentliche Werbung, beanstandete öffentliche Äußerungen von Politikern oder sonstigen Personen gehören weder zur Kennzeichnung, noch zur Gebrauchs-, noch zur Fachinformation und scheiden daher als Anknüpfung für eine Haftung aus. Ob die chronische Utikaria zu den wissenschaftlich gesicherten Nebenwirkungen der Impfung gehört, lässt sich der Akte nicht entnehmen. Randnummer 89 Die Klägerin konnte nicht beweisen, dass die Charge FE6975 ganz besonders schadensanfällig gewesen sei. Sie behauptet dazu, anhand der vorgelegten Tabelle sei zu erkennen, dass aufgrund von Impfungen aus dieser Charge ganz besonderes viele Verdachtsfälle gemeldet worden seien. Das Gericht hat darauf hingewiesen, dass es dieses der Tabelle nicht entnehmen könne, da eine Aufbereitung der Tabelle nicht erfolgt sei. Selbst unterstellt, alle Chargen, die auf der Liste aufgeführt sind, seien gleichmäßig häufig verimpft worden, ist es dem Gericht nicht möglich, die gemeldeten Nebenwirkungen je Charge zu bestimmen. Der auf S. 77 im Schriftsatz vom 03.06.2025 (Veröffentlichung des PEI vom 28.11.2024 zu chargenbezogenen Nebenwirkungen) ist nicht barrierefrei im Internet zugänglich. Randnummer 90 2. Ansprüche nach dem GenTG bestehen nicht, da eine Haftung
TG ausgeschlossen ist. Denn
TG gilt dieses nicht für die Anwendung gentechnisch veränderter Organismen am Menschen (von der Heiden, Haftung und Entschädigung bei Corona-Impfungen, NJW 2022, 3737
HaftG nicht in Betracht, da die arzneimittelrechtliche Gefährdungshaftung in ihrem Anwendungsbereich die allgemeine Produkthaftung verdrängt (Dutta, Haftung für etwaige Impfschäden, NJW 2022, 649
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.