BGH VI ZR 328/11
JURE130008998 BGH 6. Zivilsenat 20130506 VI ZR 328/11 EuGH-Vorlage Art 13 EWGRL 374/85, § 84 Abs 2 AMG, § 84a AMG, § 15 ProdHaftG vorgehend KG Berlin, 30. August 2011, Az: 13 U 44/10vorgehend LG Berlin, 25. August 2010, Az: 23 O 176/08nachgehend EuGH, 20. November 2014, Az: C-310/13, Urteilnachgehend BGH, 12. Mai 2015, Az: VI ZR 328/11, Urteil DEU Bundesrepublik Deutschland Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH: Zulässigkeit der Weiterentwicklung des nationalen arzneimittelrechtlichen Haftungssystems unter Beachtung der Produkthaftungsrichtlinie I. Das Verfahren wird ausgesetzt.
II. Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung von Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, Amtsblatt Nr. L 210 vom 07/08/1985 S. 0029 - 0033, folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Ist Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG dahin auszulegen, dass die deutsche Arzneimittelhaftung als "besondere Haftungsregelung" durch diese Richtlinie allgemein nicht berührt wird, mit der Folge, dass das nationale arzneimittelrechtliche Haftungssystem weiterentwickelt werden kann oder ist die Regelung dahin zu verstehen, dass die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie (30. Juli 1985) bestehenden arzneimittelrechtlichen Haftungstatbestände nicht ausgedehnt werden dürfen?
I.
1 Die Klägerin nimmt die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, wegen einer Nebenwirkung des von der Beklagten vertriebenen Arzneimittels L. (ein Insulinpräparat) gemäß § 84 AMG auf Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz in Anspruch. In der Folge der 2004 - bis zur Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat im Juni 2006 - ärztlich verordneten Anwendung von L. kam es bei der Klägerin, die als Diabetikerin bereits zuvor langjährig mit einem anderen Insulinpräparat behandelt worden war, zu einer Lipoatrophie (Schwund des subkutanen Fettgewebes im Bereich der Einstichstellen). Gegenstand des vorliegenden Revisionsverfahrens ist der von der Klägerin im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemachte Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG betreffend Nebenwirkungen und weitere Wirkungen des Arzneimittels L., soweit sie eine Lipoatrophie betreffen.
2 Das Landgericht Berlin hat der Auskunftsklage durch Teilurteil vom 25. August 2010 (Aktenzeichen 23 O 176/08) stattgegeben. Das Kammergericht Berlin - Berufungsgericht - hat die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten mit Urteil vom 30. August 2011 (Aktenzeichen 13 U 44/10) zurückgewiesen. Dagegen wendet sich diese mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision.
II.
3 Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung des Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, Amtsblatt Nr. L 210 vom 07/08/1985 S. 0029 - 0033, ab (vgl. unten 3). Vor einer Entscheidung über das Rechtsmittel ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen.
4 1. Nach Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG werden die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund der Vorschriften über die vertragliche und außervertragliche Haftung oder aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, durch diese Richtlinie nicht berührt. § 15 ProdHaftG bestimmt:
5 Die Verschuldensvermutung in § 84 Abs. 2 AMG und der Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG sind durch das Zweite Schadensersatzrechtsänderungsgesetz vom 19. Juli 2002 (BGBl. I S. 2674) eingeführt worden und am 1. August 2002 in Kraft getreten.
6 2. Der Gerichtshof hat noch nicht entschieden, ob § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG gegen die Richtlinie 85/374/EWG verstoßen. Die richtige Auslegung der Richtlinie ist insoweit auch nicht offenkundig. Bereits die Frage, ob der Regelungsbereich der Richtlinie sich auf die Haftungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes erstreckt, ist umstritten.
7
8
9 Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wird der Gestaltungsspielraum der Mitgliedstaaten bei der Regelung der Haftung für fehlerhafte Produkte zur Gänze von der Richtlinie 85/374/EWG selbst festgelegt und ist aus deren Wortlaut, Zweck und Systematik abzuleiten (vgl. EuGH, Urteile vom 25. April 2002 - C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 23 ff. - González Sánchez - inhaltsgleich mit den beiden weiteren Urteilen von diesem Tag C-52/00, EWS 2002, 277 und C-154/00, EWS 2002, 280 -; vom 10. Januar 2006 - C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 22 mwN - Skov und Bilka; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn. 20 - Moteurs Leroy Somer). Danach bezweckt die Richtlinie für die darin geregelten Punkte eine vollständige Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten. Jedoch soll die Richtlinie, wie aus ihrem 18. Erwägungsgrund hervorgeht, nicht den Bereich der Haftung für fehlerhafte Produkte über die betreffenden Punkte hinaus abschließend harmonisieren (vgl. EuGH, Urteile vom 10. Januar 2006 - C-402/03, aaO Rn. 23, 33; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, aaO Rn. 21, 25; vom 21. Dezember 2011 - C-495/10, VersRAI 2012, 34 Rn. 20 f. - Dutrueux).
10 Der Gerichtshof hat nach einer Untersuchung des Wortlauts, des Zwecks und der Systematik der Richtlinie 85/374/EWG entschieden, dass deren Art. 13 nicht dahin ausgelegt werden kann, dass er den Mitgliedstaaten die Möglichkeit lässt, eine allgemeine Regelung der Haftung für fehlerhafte Produkte beizubehalten, die von der in der Richtlinie vorgesehenen Regelung abweicht (vgl. EuGH, Urteile vom 10. Januar 2006 - C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 39 mwN - Skov und Bilka; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn. 22 - Moteurs Leroy Somer). Er hat weiter entschieden, dass Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG dahin auszulegen ist, dass die durch diese eingeführte Regelung die Anwendung anderer Regelungen der vertraglichen oder außervertraglichen Haftung nicht ausschließt, sofern diese - wie die Haftung für verdeckte Mängel oder für Verschulden - auf anderen Grundlagen beruht (vgl. EuGH, Urteile vom 10. Januar 2006 - C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 47 mwN; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, aaO Rn. 23).
11 Die Bezugnahme in Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG auf die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs gemäß dem Erwägungsgrund 13 Satz 3 dieser Richtlinie dahin zu verstehen, dass damit auf eine besondere Regelung abgestellt wird, die auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt ist. Dagegen ist davon auszugehen, dass eine Regelung der Herstellerhaftung, die auf derselben Grundlage beruht wie die durch die Richtlinie 85/374/EWG eingeführte Regelung und nicht auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt ist, unter keine der Haftungsregelungen fällt, auf die Art. 13 Bezug nimmt (vgl. Urteil vom 25. April 2002 - C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 32 f. mwN - González Sánchez).
12
13 Nach einer anderen Auffassung im Schrifttum ist Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG als Bereichsausnahme für die Arzneimittelhaftung gemäß §§ 84 ff. AMG zu verstehen (vgl. Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 27 Rn. 85; Hart in Festschrift Reich, 1997, S. 701, 711 ff.; Soergel/Krause, BGB, 13. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 1; Wandt, VersR 1998, 1059, 1063; siehe auch MünchKommBGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 6, 8 f.; kritisch gegenüber § 15 ProdHaftG, aber für eine Konkurrenz der §§ 84 ff. AMG zum ProdHaftG Staudinger/Oechsler, BGB, Neubearb. 2009, § 15 ProdHaftG Rn. 3). Dafür wird die Rechtsprechung des Gerichtshofs zu Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG angeführt. Danach sei die Bezugnahme in Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG auf die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen könne, dahin zu verstehen, dass damit auf eine besondere Regelung abgestellt werde, die auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt sei (vgl. Urteil vom 25. April 2002 - C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 32 mwN - González Sánchez). Demnach beziehe sich der Regelungsanspruch der Richtlinie nicht auf diesen Produktionssektor (vgl. MünchKomm BGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 9).
14 3. Umstritten ist auch, ob § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG mit der Richtlinie 85/374/EWG, insbesondere mit der Beweislastregelung des Art. 4 der Richtlinie, vereinbar sind (siehe zu Art. 4: EuGH, Urteile vom 25. April 2002 - C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 31 - González Sánchez; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn. 19 - Moteurs Leroy Somer).
15
16
Hinsichtlich prozessrechtlicher Fragen seien die Mitgliedstaaten - mit Ausnahme der Beweislastverteilung (Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG) sowie im Hinblick auf das Beweismaß für den Fehlerbereichsnachweis (Art. 7 Buchst. b der Richtlinie 85/374/EWG) - in ihrer Gesetzgebung frei (Geiger, aaO; Hieke, aaO). Dagegen wird der Standpunkt vertreten, der Auskunftsanspruch störe den mit der Richtlinie beabsichtigten Interessenausgleich und sei deshalb mit dieser nicht zu vereinbaren (vgl. MünchKommBGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 8; siehe auch Erwägungsgrund 7 der Richtlinie; EuGH, Urteil vom 21. Dezember 2011 - C-495/10, VersRAI 2012, 34 Rn. 22 mwN - Dutrueux; Bericht der Kommission vom 14.
September 2006 über die Anwendung der Richtlinie, KOM(2006) 496 endg., S. 6 ff., 9 f.; Bericht vom 8. September 2011, KOM(2011) 547 endg. S. 8, 12 f.).
17
18 4. Der Senat hält die Revision bei Anwendung des § 84a AMG für unbegründet. Das Urteil des Berufungsgerichts ist, sofern § 84a AMG angewendet werden darf, aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Liegt ein Richtlinienverstoß vor, kann § 84a AMG hingegen nicht angewendet werden, so dass der Auskunftsklage nicht - wie bisher geschehen - stattgegeben werden kann, das angefochtene Urteil auf Revision also aufgehoben werden muss. Der Erfolg der Revision hängt daher von der Auslegung des Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG durch den Gerichtshof ab.
Galke Zoll Diederichsen Richter am BundesgerichtshofPauge ist wegen Urlaubs verhindert,seine Unterschrift beizufügen von Pentz Galke http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-JURE130008998&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public