KORE305332014 BGH 10. Zivilsenat 20140225 X ZB 6/13 Beschluss § 3 Abs 4 PatG, § 4 PatG vorgehend BPatG München, 8. Februar 2013, Az: 14 W (pat) 13/09, Beschluss DEU Bundesrepublik Deutschland Rechtsbe
Art. 53Buchst.
c EPÜ ergibt sich keine abweichende Beurteilung. 29 Nach diesen Vorschriften ist die Erteilung von Patenten für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers ausgeschlossen. Dies schloss es schon nach der ständigen Rechtsprechung des Senats zur früheren Fassung des Gesetzes nicht aus, Patentschutz für die Verwendung einer chemischen Substanz zu therapeutischen Zwecken und damit für deren augenfällige Herrichtung zu einem solchen Verfahren zu gewähren (grundlegend BGH, Beschluss vom 20. September 1983 - X ZB 4/83, BGHZ 88, 209, 216 ff. = GRUR 1983, 729, 730 ff. - Hydropyridin). Nach der jetzigen Gesetzesfassung, die für solche Erfindungen einen beschränkten Stoffschutz ausdrücklich vorsieht, kann nichts anderes gelten. 30 Auch unter diesem Aspekt kann die Patentierbarkeit nicht davon abhängen, ob die Anwendung, für die Schutz begehrt wird, eine bislang nicht mit dem Stoff behandelte Krankheit oder die Dosierung betrifft. Die Behandlung eines Kranken mit einem bestimmten Medikament und dessen Dosierung sind ebenso wie alle anderen Aspekte der Wirkung des Stoffs zentraler Bestandteil der ärztlichen Tätigkeit. Wenn der diese Tätigkeit betreffende Patentierungsausschluss einem auf bestimmte Anwendungen beschränkten Patentschutz des Stoffs nicht entgegensteht, muss dies grundsätzlich für alle Aspekte der Anwendung gelten. 31 Nach § 2a Abs. 1 Nr.
Art. 53Buchst.
c EPÜ müssen bei der Prüfung der Patentfähigkeit allerdings diejenigen Aspekte der Anwendung außer Betracht bleiben, die mit den Eigenschaften des Stoffs, für den Schutz begehrt wird, und mit dessen Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Körper nicht in Zusammenhang stehen. Deshalb können therapiebezogene Anweisungen nur dann zur Patentfähigkeit beitragen, wenn sie objektiv darauf abzielen, die Wirkung des Stoffs zu ermöglichen, zu verstärken, zu beschleunigen oder in sonstiger Weise zu verbessern, nicht aber, wenn sie Therapiemaßnahmen betreffen, die zusätzlich und unabhängig von den Wirkungen des Stoffs geeignet sind, die in Rede stehende Krankheit zu behandeln. 32 c) In der hier zu beurteilenden Konstellation weist die Anwendung, auf die sich der begehrte zweckgebundene Stoffschutz bezieht, den erforderlichen Zusammenhang zur Wirkung des Stoffs auf. 33 Die in Merkmal 5 vorgesehene Immobilisierung des Penis unmittelbar nach der Injektion für mehrere Stunden dient nach den Ausführungen in der Anmeldung dazu, jegliche Extravasation der Kollagenase zu vermeiden (Sp. 3 Z. 61-64). Dies deckt sich mit den Feststellungen des Patentgerichts. 34 Damit ist die Immobilisierung des Penis nicht nur eine zusätzliche und von den Wirkungen der Kollagenase unabhängige Maßnahme zur Behandlung der Peyronie-Krankheit. Die Maßnahme hat vielmehr den Zweck, die Wirkung des verabreichten Stoffs zu verbessern. Damit betrifft sie die Art und Weise der Anwendung und mithin einen Aspekt, der ungeachtet des Patentierungsausschlusses in § 2a Abs. 1 Nr.
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c EPÜ bei der Prüfung der Patentfähigkeit zu berücksichtigen ist. 35 Entgegen der Auffassung des Patentgerichts sind nicht nur solche Anweisungen berücksichtigungsfähig, die die zur Verabreichung vorgesehene Formulierung chemisch oder physikalisch charakterisieren. Auch eine Dosierungsanweisung hat nicht zwingend Auswirkungen auf die chemische oder physikalische Zusammensetzung des Stoffs. Sie kann sich, wie auch das Patentgericht im Ansatz nicht verkannt hat, auf die Information beschränken, das Medikament in bestimmter Dosierung zu verabreichen. Entsprechendes gilt, wenn es um die Form der Verabreichung geht. So mögen sich aus der Anweisung, den Stoff oral oder transdermal zu verabreichen, bestimmte Anforderungen an die Darreichungsform ergeben. Der beschränkte Stoffschutz bezieht sich, soweit es um die geschützte Anwendung geht, aber auch auf solche Darreichungsformen, die auf unterschiedliche Weise verabreicht werden können. Für die hier in Rede stehenden Anwendungshinweise - Injektion mit unmittelbar anschließender Immobilisierung des Penis für mehrere Stunden - gilt nichts anderes. 36 2. Die vom Patentgericht hilfsweise angestellte Erwägung, der Gegenstand von Anspruch 1 beruhe auch bei Berücksichtigung des Merkmals 5 nicht auf erfinderischer Tätigkeit, hält der rechtlichen Überprüfung ebenfalls nicht stand. 37 a) Ohne Rechtsfehler ist das Patentgericht allerdings zu dem Ergebnis gelangt, dass dem Fachmann, einem Team, dem ein in der Forschung tätiger Urologe und ein auf dem Fachgebiet der pharmazeutischen Technologie spezialisierter Pharmazeut angehören, die Anwendung von Kollagenase zur Behandlung der Peyronie-Krankheit mit der in Merkmal 3 beanspruchten Dosierung von mindestens 20.000 ABC-Einheiten durch den Stand der Technik nahegelegt war. 38 aa) Nach den Feststellungen des Patentgerichts vermittelte die Veröffentlichung von Gelbard et. al aus dem Jahr 1985 (D3) dem Fachmann am Prioritätstag die Lehre, dass Kollagenase zur Behandlung der Peyronie-Krankheit geeignet ist und dass auch bei einer Steigerung der Dosis auf 4.850 Einheiten keine unerwünschten Nebenreaktionen auftreten. 39
(1)Dies hält den Angriffen der Rechtsbeschwerde stand. 40 Die Rechtsbeschwerde macht geltend, ein medizinischer Fachmann gehe mit optimistischen und vollmundigen Angaben einer ersten Veröffentlichung über einen neuen Wirkstoff kritisch um und prüfe den Gesamtinhalt der Abhandlung auf innere Widersprüche und Aussagen, die gegen die Einschätzungen der Verfasser sprächen. 41 Damit zeigt die Rechtsbeschwerde keinen Rechtsfehler auf. 42 Das Patentgericht hat die Würdigung des Offenbarungsgehalts von D3 nicht ausschließlich auf die darin geäußerten Einschätzungen der Verfasser der Veröffentlichung gestützt. Es hat sich mit den in D3 offenbarten Ergebnissen der dort beschriebenen Studie auseinandergesetzt und ist zu der Einschätzung gelangt, die relativ hohe Quote von Patienten, bei denen sich eine signifikante Verbesserung gezeigt habe und die im Allgemeinen gute Verträglichkeit des Wirkstoffs auch bei höherer Dosierung stützten die optimistische Einschätzung der Verfasser und deren Vorschlag, weitere Versuche mit wiederholter und höherer Dosierung zu unternehmen. Es hat darüber hinaus berücksichtigt, dass diese Einschätzung in der sieben Jahre später entstandenen, aus demselben Autorenkreis stammenden Veröffentlichung D2 im Wesentlichen bestätigt wurde. Angesichts all dessen durfte das Patentgericht der Entgegenhaltung D3 ohne Rechtsfehler den vom ihm zugrunde gelegten Offenbarungsgehalt entnehmen. 43
(2)Die Rechtsbeschwerde verweist auf Vortrag der Anmelderin, wonach in D3 an verschiedenen Stellen von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet worden sei, die nicht auf den Hilfsstoff beta-Aminopropionil zurückzuführen seien, und rügt, das Patentgericht habe die daraus resultierenden Risiken verharmlost. 44 Dies vermag die tatsächlichen Feststellungen des Patentgerichts ebenfalls nicht in Frage zu stellen. 45 Das Patentgericht hat sich mit den in D3 dokumentierten Überempfindlichkeitsreaktionen befasst und ist in tatrichterlicher Würdigung zu dem Ergebnis gelangt, diese Beobachtung deute nicht darauf hin, dass die Verabreichung von Kollagenase mit schweren Nebenwirkungen einhergehe. Als entscheidend hierfür hat es den Umstand angesehen, dass die berichtete Reaktion entgegen dem Vorbringen der Anmelderin nicht jenen Patienten betroffen habe, dem die höchste Dosis verabreicht worden sei, und dass diese Reaktion auch auf einer Kombination von Kollagenase und beta-Aminoproprinitril-Fumarat beruhen könne. Diese Würdigung ist möglich und wird durch die von der Rechtsbeschwerde erhobene Rüge nicht in Frage gestellt. 46
(3)Auf dieser tatsächlichen Grundlage ist das Patentgericht ohne Rechtsfehler zu der Beurteilung gelangt, dass die Entgegenhaltung D3 dem Fachmann am Prioritätstag eine hinreichende Erfolgsaussicht für die Behandlung der Peyronie-Krankheit vermittelte und dass der Fachmann Anlass hatte, den in D3 formulierten Vorschlag aufzugreifen und weitere Versuche auch mit höheren Dosierungen durchzuführen. Dass zwischen dem Datum der Veröffentlichung und dem Prioritätstag ein verhältnismäßig langer Zeitraum liegt, führt schon deshalb nicht zu einer abweichenden Beurteilung, weil die in D3 geäußerte Einschätzung rund sieben Jahre später in D2 bestätigt wurde. 47 bb) Nach den Feststellungen des Patentgerichts vermittelte die ebenfalls von Gelbard et al. stammende Veröffentlichung aus dem Jahr 1993 (Collagenase versus placebo in the treatment of Peyronie's disease: a double-blind study, J. Urol. 149
(1993), 56-58, D2) dem Fachmann die Lehre, dass Kollagenase in einer Gesamtmenge von 14.000 Einheiten gut verträglich ist, diese Dosis für die Therapie schwerer Fälle aber noch zu gering sein könnte. 48 Diese Würdigung hält den Angriffen der Rechtsbeschwerde ebenfalls stand. 49
(1)Die Rechtsbeschwerde macht geltend, der in D2 berichtete Umstand, dass bei Patienten mit besonders schweren Symptomen auch die höchste in der Studie eingesetzte Dosierung von 14.000 Einheiten nicht zu signifikanten Behandlungserfolgen geführt habe, und die dort geäußerte Einschätzung, bei massiven Kontraktionen schienen selbst beträchtliche Mengen enzymatischer Kollagenolyse nicht in der Lage, eine deutliche klinische Verbesserung zu bewirken, vermittle dem Fachmann eindeutig, dass in schweren Fällen auch von einer höheren Dosis keine Besserung zu erwarten sei. 50 Damit zeigt die Rechtsbeschwerde keinen Rechtsfehler auf. 51 Das Patentgericht hat die in Rede stehenden Passagen aus der Entgegenhaltung D2 in seine Würdigung einbezogen. Es hat ihnen jedoch nicht die von der Rechtsbeschwerde postulierte Bedeutung beigemessen. Vielmehr ist es zu dem Ergebnis gelangt, der ebenfalls in D2 enthaltene Hinweis, der beobachtete Misserfolg könne darauf zurückzuführen sein, dass zu viel Kollagen-Substrat vorhanden gewesen sei, habe darauf hingedeutet, dass eine weitere Erhöhung der Dosis zum Erfolg führen könne. Diese auf tatsächlichem Gebiet liegende Würdigung ist möglich und wird durch die von der Rechtsbeschwerde erhobenen Einwände nicht in Frage gestellt. 52
(2)Vor diesem Hintergrund ist das Patentgericht rechtsfehlerfrei zu der Einschätzung gelangt, dass der Fachmann aufgrund der Veröffentlichungen D3 und D2 Anlass hatte, zur Behandlung von besonders schweren Fällen der Peyronie-Krankheit Kollagenase in einer höheren Dosierung zu verabreichen. 53 Dem steht nicht entgegen, dass die in D3 geäußerten Erwartungen in D2 für besonders schwere Fälle der Krankheit nicht bestätigt worden sind. Die in D2 geäußerte Einschätzung, das Ausbleiben der erhofften Wirkung könne darauf beruhen, dass zu viel Kollagen-Substrat vorhanden gewesen sei, ließ vielmehr die Möglichkeit offen, dieses mit einer noch höheren Menge an Kollagenase auflösen zu können. Anlass zu weiteren Versuchen in dieser Richtung hatte der Fachmann jedenfalls deshalb, weil sich die in D2 dokumentierten Versuche bei den übrigen Patientengruppen als erfolgreich erwiesen hatten und weil auch in D2 keine gravierenden Nebenwirkungen zutage getreten waren. 54
- b)Rechtsfehlerfrei ist das Patentgericht ferner zu dem Ergebnis gelangt, dass die in Merkmal 4 beanspruchte Konzentration von 20.000 bis 40.000 ABC-Einheiten pro Milliliter Trägersubstanz ebenfalls durch den Stand der Technik nahegelegt war. 55 Die Rechtsbeschwerde macht geltend, für diese Konzentration gebe es kein Vorbild im Stand der Technik. 56 Dies vermag die vom Patentgericht vorgenommene Beurteilung nicht in Frage zu stellen 57 Das Patentgericht hat hierzu festgestellt, die genannte Konzentration ergebe sich als zwingende Folge der durch den Stand der Technik nahegelegten Erhöhung der Dosis und des als praktikabel erachteten zu injizierenden Volumens. Vor diesem tatsächlichen Hintergrund bedurfte es keines konkreten Vorbildes der beanspruchten Konzentration im Stand der Technik. Der vom Patentgericht festgestellte Zusammenhang zwischen Dosis und Konzentration gab dem Fachmann auch ohne konkretes Vorbild Anlass, mit der durch D3 und D2 nahegelegten Erhöhung der Dosis auch eine Erhöhung der Konzentration vorzunehmen. 58
- c)Rechtsfehlerhaft ist das Patentgericht hingegen zu der Beurteilung gelangt, die in Merkmal 5 vorgesehene Immobilisierung des Penis für mehrere Stunden unmittelbar nach der Injektion sei dem Fachmann ebenfalls durch den Stand der Technik nahegelegt gewesen. 59
- aa)Das Patentgericht hat angenommen, der in D3 erwähnte Umstand, dass es bei einem Patienten zu unerwünschten Nebenreaktionen gekommen sei, die durch Bandagieren des Penis zur Ruhigstellung behandelt worden seien (D3 S. 282 Abs. 3), belege, dass diese Maßnahme bereits im Blickfeld des Fachmanns gelegen habe. Angesichts dessen und des ebenfalls in D3 (Tabelle S. 281) dokumentierten Umstands, dass Einblutungen auch bei einer Anzahl weiterer Patienten unabhängig von der verabreichten Kollagenase-Dosis aufgetreten seien, habe die Ruhigstellung des Penis bei Verabreichung erheblich höherer Wirkstoffmengen als reine Vorsichtsmaßnahme nahegelegen. 60 Diese Schlussfolgerung ist rechtlich nicht zutreffend. 61 Die in D3 dokumentierten Nebenreaktionen bei einem einzelnen Patienten sind zwei Wochen nach der Behandlung aufgetreten. Vor diesem Hintergrund kann aus dem Umstand, dass der Patient durch Ruhigstellung des Penis behandelt wurde, allenfalls die Schlussfolgerung gezogen werden, dass es sich um eine allgemein gebräuchliche Maßnahme zur Behandlung oder Linderung nicht näher spezifizierbarer Symptome handelt. Hinweise darauf, dass diese Maßnahme auch Einfluss auf die Wirkungsweise der Kollagenase haben und deshalb nicht nur zur Nachbehandlung im Abstand von zwei Wochen nach der Injektion, sondern auch als die erwünschte Wirkung unterstützende oder Nebenwirkungen verhindernde Maßnahme unmittelbar nach der Anwendung nahegelegt sein könnte, lassen sich daraus nicht ableiten. 62 Vor diesem Hintergrund vermag der aus D3 ersichtliche Umstand, dass bei anderen Patienten ebenfalls Einblutungen aufgetreten sind, die vom Patentgericht gezogene Schlussfolgerung ebenfalls nicht zu stützen. In D3 ist die Ruhigstellung des Penis nur in einem Einzelfall zur Behandlung einer bereits eingetretenen Einblutung aufgetreten. Daraus ergeben sich keine Hinweise darauf, dass die bei anderen Patienten aufgetretenen Blutungen durch vorsorgliche Ruhigstellung des Penis hätten verhindert werden können. Auch in D3 wird weder ein entsprechender Zusammenhang hergestellt noch die Vermutung geäußert, dass sich eine Ruhigstellung des Penis auch bei den anderen von Einblutungen betroffenen Patienten hätte anbieten können. Sonstige Umstände, die eine entsprechende Schlussfolgerung nahelegen könnten, hat das Patentgericht nicht festgestellt. 63
- bb)Dass das Ruhigstellen eines Körperteils nach lokaler Injektion eines Medikaments dem Fachmann als allgemeine Maßnahme geläufig war, um die lokale Begrenzung der Wirksamkeit durch gängige Zusatzmaßnahmen sicherzustellen, hat das Patentgericht - anders als in dem Verfahren X ZB 5/13 - nicht festgestellt. Die Anmelderin wird in der wiedereröffneten Beschwerdeinstanz Gelegenheit haben, auch zu diesem Aspekt näher vorzutragen. Hierbei könnte sich auch die Frage stellen, ob das Ruhigstellen eines Körperteils nach der Injektion von Kollagenase in hoher Dosierung durch die dem Verfahren X ZB 5/13 zugrunde liegende Patentanmeldung nahegelegt gewesen sein könnte. Diese Anmeldung ist vor dem Prioritätstag der hier zu beurteilenden Anmeldung offengelegt worden. 64 IV. Eine Kostenentscheidung ist im Hinblick auf § 109 Abs. 1 Satz 1 PatG nicht angezeigt. Die Anmelderin ist die einzige Verfahrensbeteiligte. 65 V. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht für erforderlich gehalten (§ 107 Abs. 1 Halbsatz 2 PatG). Meier-Beck Grabinski Bacher Hoffmann Schuster http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KORE305332014&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public