KORE305342014 BGH 10. Zivilsenat 20140225 X ZB 5/13 Beschluss § 2a Abs 1 Nr 2 PatG, § 3 Abs 4 PatG, § 4 PatG, Art 54 Abs 5 EuPatÜbk vorgehend BPatG München, 11. Dezember 2012, Az: 14 W (pat) 12/09, Be

Art. 53Buchst.

c EPÜ ergibt sich keine abweichende Beurteilung. 29 Nach diesen Vorschriften ist die Erteilung von Patenten für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers ausgeschlossen. Dies schloss es schon nach der ständigen Rechtsprechung des Senats zur früheren Fassung des Gesetzes nicht aus, Patentschutz für die Verwendung einer chemischen Substanz zu therapeutischen Zwecken und damit gut deren augenfällige Herrichtung zu einem solchen Verfahren zu gewähren (grundlegend BGH, Beschluss vom 20. September 1983 - X ZB 4/83, BGHZ 88, 209, 216 ff. = GRUR 1983, 729, 730 ff. - Hydropyridin). Nach der jetzigen Gesetzesfassung, die für solche Erfindungen einen beschränkten Stoffschutz ausdrücklich vorsieht, kann nichts anderes gelten. 30 Auch unter diesem Aspekt kann die Patentierbarkeit nicht davon abhängen, ob die Anwendung, für die Schutz begehrt wird, eine bislang nicht mit dem Stoff behandelte Krankheit oder die Dosierung betrifft. Die Behandlung eines Kranken mit einem bestimmten Medikament und dessen Dosierung sind ebenso wie alle anderen Aspekte der Wirkung des Stoffs zentraler Bestandteil der ärztlichen Tätigkeit. Wenn der diese Tätigkeit betreffende Patentierungsausschluss einem auf bestimmte Anwendungen beschränkten Patentschutz des Stoffs nicht entgegensteht, muss dies grundsätzlich für alle Aspekte der Anwendung gelten. 31 Nach § 2a Abs. 1 Nr.

Art. 53Buchst.

c EPÜ müssen bei der Prüfung der Patentfähigkeit allerdings diejenigen Aspekte der Anwendung außer Betracht bleiben, die mit den Eigenschaften des Stoffs, für den Schutz begehrt wird, und mit dessen Wirkung auf den menschlichen oder tierischen Körper nicht in Zusammenhang stehen. Deshalb können therapiebezogene Anweisungen nur dann zur Patentfähigkeit beitragen, wenn sie objektiv darauf abzielen, die Wirkung des Stoffs zu ermöglichen, zu verstärken, zu beschleunigen oder in sonstiger Weise zu verbessern, nicht aber, wenn sie Therapiemaßnahmen betreffen, die zusätzlich und unabhängig von den Wirkungen des Stoffs geeignet sind, die in Rede stehende Krankheit zu behandeln. 32 c) In der hier zu beurteilenden Konstellation weist die Anwendung, auf die sich der begehrte zweckgebundene Stoffschutz bezieht, den erforderlichen Zusammenhang zur Wirkung des Stoffs auf. 33 Das in Merkmal 4 vorgesehene Ruhigstellen der Hand sofort nach der Injektion für mehrere Stunden dient nach den Ausführungen in der Anmeldung dazu, das Herauspressen der injizierten Kollagenaselösung aus dem Strang möglichst gering zu halten und so eine ausreichende, jedoch nicht übermäßige Wirkungsdauer auf den Strang zu erzielen (Sp. 2 Z. 49-53). Dies deckt sich mit den tatsächlichen Feststellungen des Patentgerichts, wonach das Ruhigstellen der Hand dem Zweck dient, ein Abdiffundieren des hochdosierten Wirkstoffes in den Körper des Patienten zu verhindern. 34 Damit ist das Ruhigstellen der Hand nicht nur eine zusätzliche und von den Wirkungen der Kollagenase unabhängige Maßnahme zur Behandlung der Dupuytren-Krankheit. Die Maßnahme hat vielmehr den Zweck, die Wirkung des verabreichten Stoffs zu verbessern. Damit betrifft sie die Art und Weise der Anwendung und mithin einen Aspekt, der ungeachtet des Patentierungsausschlusses in § 2a Abs. 1 Nr.

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c EPÜ bei der Prüfung der Patentfähigkeit zu berücksichtigen ist. 35 Entgegen der Auffassung des Patentgerichts sind nicht nur solche Anweisungen berücksichtigungsfähig, die die zur Verabreichung vorgesehene Formulierung chemisch oder physikalisch charakterisieren. Auch eine Dosierungsanweisung hat nicht zwingend Auswirkungen auf die chemische oder physikalische Zusammensetzung des Stoffs. Sie kann sich, wie auch das Patentgericht im Ansatz nicht verkannt hat, auf die Information beschränken, das Medikament in bestimmter Dosierung zu verabreichen. Entsprechendes gilt, wenn es um die Form der Verabreichung geht. So mögen sich aus der Anweisung, den Stoff oral oder transdermal zu verabreichen, bestimmte Anforderungen an die Darreichungsform ergeben. Der beschränkte Stoffschutz bezieht sich, soweit es um die geschützte Anwendung geht, aber auch auf solche Darreichungsformen, die auf unterschiedliche Weise verabreicht werden können. Für die hier in Rede stehenden Anwendungshinweise - Injektion mit anschließendem Ruhigstellen der Hand für mehrere Stunden - gilt nichts anderes. 36 2. Der angefochtene Beschluss kann auch mit der vom Patentgericht angeführten Hilfsbegründung keinen Bestand haben. 37

1. a)Entgegen der Auffassung der Rechtsbeschwerde ist die angefochtene Entscheidung insoweit allerdings nicht schon deshalb rechtsfehlerhaft, weil das Patentgericht seine Auffassung, das Ruhigstellen der Hand nach der Injektion sei eine alltägliche Maßnahme, nicht durch Literaturnachweise belegt hat. 38
2. aa)Wie auch die Rechtsbeschwerde nicht verkennt, reicht es für die Bejahung der Patentfähigkeit nicht aus, wenn die Anweisung, einen bestimmten Stoff in einer bestimmten Art und Weise zu verabreichen, neu ist, also für diesen Stoff im Stand der Technik nicht eindeutig und unmittelbar offenbart ist. Bei der Prüfung auf erfinderische Tätigkeit sind vielmehr auch Handlungsweisen zu berücksichtigen, die dem Fachmann deshalb nahegelegt waren, weil sie am Prioritätstag zum ärztlichen Standard-Repertoire gehörten. Insbesondere bei Maßnahmen, die nicht dazu dienen, eine für den in Rede stehenden Stoff spezifische Wirkung hervorzurufen, sondern dazu, unerwünschte Wirkungen allgemeiner Art zu verhindern oder die von dem Stoff ausgehenden Wirkungen in örtlicher oder zeitlicher Hinsicht einzugrenzen, wird es häufig vom Zufall abhängen, ob die Anwendung dieser Maßnahme auch und gerade für einen bestimmten Stoff schriftlich belegt werden kann. Ein solcher Beleg ist jedenfalls dann nicht erforderlich, wenn feststeht, dass der Fachmann die in Rede stehende Maßnahme am Prioritätstag als generelles Mittel für eine Vielzahl von Anwendungsfällen in Betracht gezogen hat und dass keine besonderen Umstände vorlagen, die eine Anwendung in der konkret zu beurteilenden Konstellation als nicht möglich oder untunlich erscheinen ließen. 39
3. bb)Vor diesem Hintergrund ist die rechtliche Schlussfolgerung des Patentgerichts für sich gesehen nicht zu beanstanden. 40 Nach den Feststellungen des Patentgerichts gehört es zu den alltäglichen ärztlichen Maßnahmen, einen Körperteil, in den eine hohe Dosis eines Medikaments injiziert wurde, für mehrere Stunden ruhigzustellen, wenn das Medikament seine Wirkung nur in der Nähe der Injektionsstelle entfalten soll. Sofern dies zutrifft, bedurfte es keiner zusätzlichen Anregung im Stand der Technik, diese Maßnahme auch für die hier zu beurteilende Anwendung in Betracht zu ziehen. 41 Die Wirkung der Kollagenase besteht nach den Ausführungen in der Anmeldung darin, dass das im verdickten Bindegewebe enthaltene Kollagen gespalten wird (Sp. 2 Z. 14 f.). Die aus dem Stand der Technik bekannte und auch nach der Anmeldung vorgesehene Verabreichung durch Injektion in das beschädigte Bindegewebe setzt den Wirkstoff unmittelbar an dem Ort frei, an dem er seine Wirkung entfalten soll. Angesichts dessen hat der Fachmann gerade bei einer relativ hohen Dosierung, wie sie in der Anmeldung beansprucht wird, auch ohne konkrete Hinweise in der Literatur Veranlassung, die lokale Begrenzung der Wirkung durch gängige Zusatzmaßnahmen sicherzustellen. Zu diesen gängigen Maßnahmen gehört nach den Feststellungen des Patentgerichts das Ruhigstellen des betroffenen Körperteils. 42
4. b)Die angefochtene Entscheidung kann dennoch keinen Bestand haben, weil das Patentgericht die Anmelderin nicht vor der Entscheidung auf diesen Gesichtspunkt hingewiesen hat. 43
5. aa)Ein Gericht muss den Verfahrensbeteiligten zwar nicht mitteilen, wie es den die Grundlage seiner Entscheidung bildenden Sachverhalt voraussichtlich würdigen wird. Vielmehr reicht es in der Regel aus, wenn die Sach- und Rechtslage erörtert und den Beteiligten dadurch aufgezeigt wird, welche Gesichtspunkte für die Entscheidung voraussichtlich von Bedeutung sein werden (BGH, Beschluss vom 15. April 2010 - Xa ZB 10/09, GRUR Int. 2010, 761 Rn. 22 - Walzenformgebungsmaschine; Beschluss vom 28. November 2012 - X ZB 6/11, GRUR 2013, 318 Rn. 10 - Sorbitol, je mwN). Den aus § 93 Abs.

Art. 103Abs.

1 GG resultierenden Anforderungen ist aber nicht Genüge getan, wenn die Verfahrensbeteiligten bei Anwendung der von ihnen zu erwartenden Sorgfalt nicht erkennen konnten, auf welches Vorbringen es für die Entscheidung des Gerichts ankommen kann und wird (BGH, GRUR 2013, 318 Rn. 10 - Sorbitol mwN). Ein Verfahrensfehler liegt zum Beispiel vor, wenn das Patentgericht die Patentfähigkeit unter Berufung auf eine zum Stand der Technik gehörende Veröffentlichung verneint, die der Einsprechende nur beiläufig in Zusammenhang mit einem zusätzlich geltend gemachten Widerrufsgrund erwähnt hat, ohne zuvor den Patentinhaber darauf hinzuweisen, dass diese Veröffentlichung der Patentfähigkeit entgegenstehen könnte (BGH, Beschluss vom

1. September 2009 - X ZB 35/08, GRUR 2009, 1192 Rn. 16 - Polyolefinfolie; Beschluss vom
2. April 2011 - X ZB 1/10, GRUR 2011, 656 Rn. 7 - Modularer Fernseher I). 44 Im Streitfall ist den Akten nicht zu entnehmen, dass das Patentgericht die Anmelderin vor Erlass der angefochtenen Entscheidung darauf hingewiesen hat, dass die Patentfähigkeit auch bei Berücksichtigung des Merkmals 4 aus den oben angeführten Gründen zu verneinen sein könnte. Ein solcher Hinweis war vom Rechtsstandpunkt des Patentgerichts aus zwar nicht zwingend geboten, weil dieses die Patentfähigkeit schon aus anderen Gründen als nicht gegeben angesehen hat. Es durfte seine Entscheidung aber nicht auf eine weitere, selbständig tragende Erwägung stützen, ohne der Anmelderin zuvor auch insoweit Gelegenheit zur Stellungnahme geben. 45 bb) Auch wenn die Rechtsbeschwerde nur kursorisch aufzeigt, was die Anmelderin auf einen entsprechenden Hinweis in der Beschwerdeinstanz ergänzend vorgetragen hätte, kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass das Patentgericht bei Berücksichtigung dieses Vorbringens zu einer abweichenden Beurteilung gelangt wäre. 46 Die Rechtsbeschwerde macht geltend, die Anmelderin hätte auf einen entsprechenden Hinweis dargelegt, dass und warum das Ruhigstellen des betroffenen Körperteils jedenfalls für die Injektion von Kollagenase keine bekannte und den damit umgehenden Ärzten geläufige Maßnahme gewesen sei und dass es sich um einen erheblichen Beitrag zum Stand der Technik handle. 47 Dieser Vortrag führt zwar nicht zwingend zur Bejahung der Patentfähigkeit. Nach dem Schutzzweck des § 93 Abs. 2 PatG muss die Anmelderin in der gegebenen Verfahrenssituation aber Gelegenheit haben, diesen Vortrag dem Patentgericht zu unterbreiten, damit dieses prüfen kann, ob und inwieweit eine ergänzende Aufklärung des Sachverhalts geboten ist. Vor diesem Hintergrund kann nicht ausgeschlossen werden, dass die angefochtene Entscheidung auf dem geltend gemachten Verfahrensfehler beruht. 48 IV. Eine Kostenentscheidung ist im Hinblick auf § 109 Abs. 1 Satz 1 PatG nicht angezeigt. Die Anmelderin ist die einzige Verfahrensbeteiligte. 49 V. Eine mündliche Verhandlung hat der Senat nicht für erforderlich gehalten (§ 107 Abs. 1 Halbsatz 2 PatG). Meier-Beck Grabinski Bacher Hoffmann Schuster http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KORE305342014&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public