KORE638542022 ECLI:DE:BGH:2022:130922B5STR57.22.0 BGH 5. Strafsenat 20220913 5 StR 57/22 Beschluss § 2 Abs 1 S 2 Nr 1 AMG, § 43 AMG, § 48 Abs 1 S 1 Nr 3 AMG vom 03.06.2021, § 95 Abs 1 Nr 4 Alt 1 AMG, § 96 Nr 4 AMG, § 96 Nr 5 AMG vorgehend LG Hamburg, 4. Juni 2021, Az: 624 KLs 8/19 DEU Bundesrepublik Deutschland Unerlaubtes Handeltreiben mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln unter Verstoß gegen die Apothekenpflicht durch den Verkauf von GcMAF Die Revision des Angeklagten gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg vom 4. Juni 2021 wird mit der Maßgabe verworfen, dass der Angeklagte des vorsätzlichen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz durch unerlaubtes Handeltreiben mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, unter Verstoß gegen die Apothekenpflicht in Tateinheit mit unerlaubtem Herstellen eines Arzneimittels und mit Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung und ohne Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union schuldig ist. Der Beschwerdeführer hat die Kosten seines Rechtsmittels zu tragen. 1 Das Landgericht hat den Angeklagten wegen „26 tateinheitlichen Fällen … vorsätzlichen Handeltreibens mit Arzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, unter Verstoß gegen die Apothekenpflicht, davon in 14 Fällen in Tateinheit mit dem Herstellen eines Arzneimittels ohne die erforderliche Herstellungserlaubnis und in Tateinheit mit dem Inverkehrbringen eines zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels ohne Zulassung und ohne Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union“ zu einer Freiheitsstrafe von einem Jahr und drei Monaten verurteilt und deren Vollstreckung zur Bewährung ausgesetzt. Gegen die nicht revidierende Einziehungsbeteiligte M. GmbH hat es die Einziehung des Wertes von Taterträgen in Höhe von 1.645.323,28 Euro angeordnet. Die Revision des Angeklagten führt lediglich zu einer Klarstellung des Schuldspruchs und bleibt ansonsten ohne Erfolg. I. 2 1. Nach den Feststellungen des Landgerichts ist der Angeklagte, ein promovierter Biochemiker, seit vielen Jahren der geschäftsführende Alleingesellschafter der Einziehungsbeteiligten M. GmbH. Mit dieser stellte er spätestens ab Anfang 2014 eine weder in Deutschland noch in der Europäischen Union zugelassene und auch nicht klinisch erprobte Substanz „GcMAF“ (Globulin Component Macrophage-Activating Faktor, auch „DBP-MAF“ genannt) her. Bei dieser – insbesondere in Kreisen der Alternativmedizin – als mögliches neues Heilmittel in der Krebstherapie gehandelten Substanz handelt es sich um ein im menschlichen Blut vorkommendes Protein, das auch im Labor hergestellt werden kann. Nach Angaben einiger Wissenschaftler, die jedoch aufgrund methodischer Mängel angezweifelt und teils zurückgezogen wurden, soll es in der Krebstherapie durch eine „Makrophagen-Aktivierung“ („MAF“ = Makrophagen aktivierender Faktor) gute Heilerfolge bei geringen Nebenwirkungen erzielen. Tatsächlich hat sich bis heute nicht mit wissenschaftlichen Methoden belegen lassen, dass die Substanz eine pharmakologische Wirkung auslöst und das Immunsystem stimuliert. 3 Der Angeklagte forschte zu GcMAF in der Hoffnung, damit einen wissenschaftlichen Durchbruch bei der Krebstherapie zu erzielen und den Nobelpreis zu gewinnen. Trotz aller Mühen gelang es ihm aber nicht, den Nachweis einer pharmakologischen Wirkung von GcMAF zu führen. Er konzipierte aber ein Verfahren, um GcMAF unter höchsten Anforderungen an Reinheit und Sterilität zu produzieren, das reproduzierbar war und die Herstellung in größerem Rahmen ermöglichte. Die Einsicht, dass GcMAF tatsächlich gar keine pharmakologische Wirkung hat und allein zur Erzielung eines Placebo-Effekts geeignet ist, reifte im Angeklagten erst nach dem verfahrensgegenständlichen Zeitraum. 4 Der Angeklagte ging als Geschäftsführer der Einziehungsbeteiligten eine Kooperation mit der österreichischen C. GmbH ein, zunächst mit dem Plan, das in der Öffentlichkeit von anhaltendem Interesse begleitete GcMAF als Nahrungsergänzungsmittel zu vermarkten. Hiervon nahm man aber bald Abstand, weil der Angeklagte und die Verantwortlichen der C. GmbH davon ausgingen, dass GcMAF rechtlich als Arzneimittel eingestuft werden müsste, der Angeklagte insbesondere, weil sich die erhoffte Wirkung von GcMAF auf das Immunsystem nur durch intravenöse Injektion würde erzielen lassen. Ein regulärer Vertrieb von GcMAF als Arzneimittel kam weder für die C. GmbH noch für die M. GmbH in Betracht, weil GcMAF nicht über eine Zulassung als Arzneimittel verfügte und keine der beteiligten Gesellschaften eine Erlaubnis zum Herstellen oder zum Vertrieb von Arzneimitteln besaß. Während sich die C. GmbH um die Werbung und betriebswirtschaftliche Belange kümmerte, erfolgte bei der M. GmbH die Herstellung von GcMAF. 5 Um die arzneimittelrechtlichen Erlaubniserfordernisse und Regularien von vornherein zu umgehen, entschieden sich die Geschäftspartner für ein Geschäftsmodell, das auf der Ausnahmevorschrift des § 13 Abs. 2b AMG als „Schlupfloch“ fußen und einen Vertrieb von GcMAF an Ärzte und Heilpraktiker auch ohne Zulassung ermöglichen sollte. Nach § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG in der zur Tatzeit geltenden Fassung bedurfte ein Arzt oder eine sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugte Person keiner Erlaubnis, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden („Eigenherstellung“). 6 Nach Abschluss eines „Labornutzungs-Rahmenvertrages“, wonach an GcMAF interessierte Ärzte und Heilpraktiker selbst in den Räumlichkeiten der M. GmbH diesen Stoff herstellten, und nach einer zwei- bis vierstündigen „Laboreinweisung“ unterzeichneten die Abnehmer einen formularmäßig vorbereiteten „Eigenherstellungsauftrag“, wonach sie beabsichtigten, in den Räumen der M. GmbH eine bestimmte Anzahl Ampullen GcMAF in bestimmter Konzentration herzustellen. Tatsächlich handelte es sich dabei um Bestellungen entsprechender Mengen zu de facto festen Preisen pro Ampulle. Die Herstellung der GcMAF-Ampullen erfolgte – anders als nach außen suggeriert – im Labor der M. GmbH durch zwei Mitarbeiter der Firma nach einer vom Angeklagten erstellten Standardarbeitsanweisung in größeren Chargen auf Vorrat. Hierbei wurde zunächst eine „Stammlösung“ GcMAF hergestellt, im Kühlschrank gelagert, anschließend mit Ringer-Acetat-Lösung auf die gewünschte Konzentration verdünnt und schließlich in Injektionsflaschen gefüllt. Diese Verfahrensweise stellt kein anerkanntes homöopathisches Herstellungsverfahren dar. Den ausführenden Labormitarbeitern war jeweils gänzlich unbekannt, für welche und wie viele Abnehmer die von ihnen hergestellte Charge verwendet wurde; sie stellten eine neue Charge her, wenn die vorgehaltene Menge zu Ende ging. 7 Die Kunden als „Eigenhersteller“ wirkten an der Herstellung und Abfüllung von GcMAF nicht mit. Weder waren sie dabei anwesend noch kommunizierten sie mit den Labormitarbeitern oder dem Angeklagten über Inhalte des Herstellungs- und Abfüllvorgangs; die Kunden erteilten mithin nie inhaltliche Anweisungen an M. -Mitarbeiter im Zusammenhang mit der Herstellung oder Abfüllung des Stoffs. Der Versand an die Kunden erfolgte in bewusstem zeitlichen Abstand von 14 Tagen zum Auftrag. Teilweise gab es auch „Depot“-Aufträge, wobei erst Abrufe aus dem Depot eine Abfüllung bzw. Aussonderung entsprechender Mengen aus einer bereits erfolgten Abfüllung zur Folge hatten. Zeitnah zum Versand rechnete die M. GmbH das übersandte GcMAF ab und erhielt entsprechende Überweisungen auf ein Geschäftskonto. Anschließend wurden die Erträge vom kontobevollmächtigten Geschäftsführer der C. GmbH verteilt. 8 Nach Beendigung der Zusammenarbeit zwischen der M. GmbH und der C. GmbH im Herbst 2016 schrieb der Angeklagte für die M. GmbH die Kunden (Ärzte und Heilpraktiker) an. In dem Schreiben heißt es u.a.: „Deswegen ist es sinnvoll, GcMAF intravenös zu verabreichen. GcMAF fällt somit unter das Arzneimittelgesetz. Da das Präparat noch keine Zulassung als Arzneimittel hat, ist eine Applikation am Patienten nur im Rahmen der Eigenherstellung durch den behandelnden Arzt oder Heilpraktiker nach § 13 AMG bzw. § 67 AMG erlaubt.“ 9 Im Einzelnen kam es bei der M. GmbH zwischen Anfang 2014 und Mai 2017 zur Herstellung und Abfüllung zahlreicher Chargen GcMAF. Mit den verfahrensgegenständlichen Chargen (insgesamt 26) erzielte die M. GmbH Einkünfte von über 1,6 Millionen Euro. Behördliche Anfragen beantwortete der Angeklagte unter Hinweis auf die angebliche Eigenherstellung in den Räumen der M. GmbH in Art eines „Mietlabors“, wobei er die tatsächlichen Umstände bewusst verschwieg. 10 Der gewerbsmäßig handelnde Angeklagte ging durchweg davon aus, dass es sich bei GcMAF um ein Arzneimittel handelt. Dies stützte er auf die Applikationsform (intravenöse Injektion) sowie die Wirkweise (Stimulierung des Immunsystems durch die Aktivierung von Makrophagen). Ihm war bekannt, dass die C. GmbH den Stoff GcMAF als Behandlungsmethode gegen Krebs durch Stimulierung des Immunsystems bewarb. Er wusste, dass im Tatzeitraum GcMAF weder in Deutschland noch in der Europäischen Union eine Zulassung hatte in Europa keine klinischen Studien zu GcMAF veröffentlicht worden waren und er über keine Erlaubnisse nach dem Arzneimittelgesetz verfügte. Ihm war auch klar, dass die Vereinbarungen über eine angebliche „Eigenherstellung“ den tatsächlichen Gegebenheiten nicht entsprachen, sondern diese lediglich nach außen die Erfüllung der Vorgaben des § 13 Abs. 2b AMG vorspiegeln sollten. 11 2. Der Angeklagte hat nach Auffassung der Strafkammer hinsichtlich aller verfahrensgegenständlichen Chargen den Straftatbestand des § 95 Abs. 1 Nr. 4 Alt. 1 AMG erfüllt, indem er ohne die erforderliche Erlaubnis mit dem nach § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG apothekenpflichtigen und nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG aF verschreibungspflichtigen GcMAF Handel getrieben habe. Die Strafkammer hat das von der M. GmbH hergestellte GcMAF als „Präsentationsarzneimittel“ im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG aF bewertet und auch den Straftatbestand des § 96 Nr. 4 AMG dadurch als erfüllt angesehen, dass der Angeklagte selbst oder durch seine Mitarbeiter diese Arzneimittel ohne die nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG erforderliche Erlaubnis gewerbsmäßig hergestellt habe. Die tatsächliche Betriebsführung hinsichtlich der gesamten auf die Herstellung von GcMAF bezogenen Herstellungsschritte habe bei ihm gelegen; der Ausnahmetatbestand der „Eigenherstellung“ nach § 13 Abs. 2b AMG sei nicht verwirklicht gewesen. Zudem habe der Angeklagte auch § 96 Nr. 5 AMG erfüllt, indem er das GcMAF als „Fertigarzneimittel“ im Sinne von § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG ohne Erlaubnis in den Verkehr gebracht habe. Aufgrund der kurzen Verjährung hat das Landgericht diese Straftaten nach § 96 AMG lediglich auf die Chargen ab Nr. 49 bezogen. 12 In Anknüpfung an die Wertungen im Betäubungsmittelstrafrecht hat das Landgericht jede einzelne Charge zunächst als eine Tat im Sinne einer Bewertungseinheit angesehen und aufgrund eines Überlappens der jeweils gebildeten Vorräte sowie wegen des Anlegens von Depots über mehrere Chargen hinweg die verschiedenen Taten als in gleichartiger Idealkonkurrenz verwirklicht bewertet. 13 3. Einen besonders schweren Fall nach § 95 Abs. 3 AMG hat die Strafkammer abgelehnt und die verhängte Freiheitsstrafe unter Berücksichtigung der langen Verfahrensdauer dem Normalstrafrahmen des § 95 Abs. 1 AMG entnommen. Eine Einziehungsentscheidung zu Lasten des Angeklagten ist nicht erfolgt. II. 14 Die mit Verfahrensrügen und der näher ausgeführten Sachrüge geführte Revision des Angeklagten bleibt im Ergebnis ohne Erfolg. Die Verfahrensrügen sind mangels vollständigen Vortrags der die Rüge begründenden Tatsachen (§ 344 Abs. 2 Satz 2 StPO) jeweils unzulässig (vgl. Antragsschrift des Generalbundesanwalts). Die Sachrüge führt lediglich zur Änderung der Konkurrenzen. 15 1. Die auf rechtsfehlerfreier Beweiswürdigung beruhenden Feststellungen tragen den Schuldspruch. Der Erörterung bedarf nur Folgendes: 16
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.