KSRE123600131 ECLI:DE:BSG:2023:220223UB3KR621R0 BSG 3. Senat 20230222 B 3 KR 6/21 R Urteil § 35a Abs 3 SGB 5, § 130b Abs 3 S 1 SGB 5, § 130b Abs 3 S 2 SGB 5, § 295 ZPO vorgehend Landessozialgericht Be

§ 130bNr 5, Rd

Nr 21 ff). Zeitlich reicht dieses Begehren vom 23.11.2017 bis 14.4.2020; für die Zeit ab 15.4.2020 einigten sich die Vertragspartner auf einen neuen Erstattungsbetrag. 12 Nicht Gegenstand des Verfahrens ist der Nutzenbewertungsbeschluss des Beigeladenen zu 2. Die Klägerin hat weder einen Feststellungsantrag gestellt noch war es für das LSG angezeigt, auf einen Feststellungsantrag zur Unwirksamkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses hinzuwirken, da die Klägerin keine Einwände gegen den Beschluss vorgebracht hatte (vgl zum Feststellungsantrag zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 =

§ 130bNr 5, Rd

Nr 15 ff). 13 Die Beiladung des GBA war nicht aufzuheben, weil zwar nicht die Voraussetzungen des § 75 Abs 2 SGG, aber die des § 75 Abs 1 Satz 1 SGG vorlagen. Vorliegend bestand kein Erfordernis, dass sich der GBA gegen Einwände gegen seinen Nutzenbewertungsbeschluss angemessen rechtlich zur Wehr setzt und deswegen notwendig beizuladen war (vgl hierzu bereits BSG vom 28.3.2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE 127, 288 =

§ 130bNr 3, Rd

Nr 28 ff). Gleichwohl berührt der Rechtsstreit auch die berechtigten Interessen des GBA, weil im Streit über die Rechtmäßigkeit des Schiedsspruchs von den Beteiligten ua auf unterschiedliche Auslegungen des zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschlusses zurückgegriffen wird. 14 2. Rechtsgrundlage des Schiedsspruchs ist § 130b SGB V (in der Normfassung am Tag des Schiedsspruchs des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes vom 4.5.2017, BGBl I 1050). Die Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB V setzt auf Grundlage des Beschlusses des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 3 SGB V den Vertragsinhalt fest (§ 130b Abs 1 Satz 1 und Abs 4 Satz 1 SGB V; vgl zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 =

§ 130bNr 5, Rd

Nr 27). Sie entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs 4 Satz 2 SGB V). Ihr ist ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle unterliegt (vgl zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - aaO, RdNr 39). 15 3. Die beklagte Schiedsstelle hat hier auf der Grundlage des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 2 vom 20.3.2014 (zum Verständnis und zur Rechtmäßigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses im insoweit gleichgelagerten Fall betreffend Dimethylfumarat - Tecfidera® Urteil des Senats vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 =

§ 130bNr 5, Rd

Nr 28

1. ff)den Erstattungsbetrag revisionsrechtlich beanstandungsfrei festgesetzt. 16
2. a)Der Senat hat im insoweit gleichgelagerten Fall bereits entschieden, dass der zu 1 beigeladene GKV-Spitzenverband die Entwicklung des Preisniveaus von erstattungsfähigen Arzneimitteln auf dem Markt zu beobachten hat, um auf der Grundlage der frühen medizinischen Nutzenbewertung des GBA rechtskonforme und marktgerechte Erstattungsbeträge zu verhandeln. Treten nach einer frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels ohne Zusatznutzen und ohne Festbetragsgruppe kostengünstigere vergleichbare Arzneimittel auf dem Arzneimittelmarkt hinzu, so ergibt sich die Notwendigkeit einer Anpassung des Erstattungsbetrags aus der gesetzlichen Preisobergrenze der zweckmäßigen Vergleichstherapie, bei mehreren Alternativen aus der wirtschaftlichsten Alternative (BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 =

§ 130bNr 5, Leitsätze 1 und 2).

An den hierzu im Einzelnen gebildeten Maßstäben für die Festsetzung des Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle (BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - aaO, RdNr 38

1. ff)hält der Senat nach erneuter Überprüfung fest. Die Einwände der Klägerin gegen den Schiedsspruch greifen nicht durch. 17
2. b)Soweit die Klägerin rügt, die Schiedsstelle habe nicht erkannt, dass ihr bei der Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben des § 130b Abs 3 SGB V ein Gestaltungsspielraum zustehe, folgt dem der Senat nicht. Für ein Arzneimittel, das - wie hier - nach dem Nutzenbewertungsbeschluss keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag festgesetzt werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die vom GBA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie; sind - wie hier - mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative (§ 130b Abs 3 Satz 1 und 2 SGB V, sog Preisobergrenze). 18 Die Beklagte hat ausgeführt, dass die gesetzlich eingeräumte Möglichkeit, von dieser Soll-Regelung in Ausnahmefällen abzuweichen, hier relevant wäre, sei von keiner der beiden Seiten vorgetragen worden (Ziffer 1 der Erwägungen der Schiedsstelle). Danach hat sie den ihr zustehenden Spielraum erkannt, aber keinen Anlass gesehen, diesen hier auszunutzen. Das ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden (vgl zu den Maßstäben hierzu zuletzt BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 =

§ 130bNr 5, Rd

Nr 52 f). Zu mehr und anderem war die Schiedsstelle insoweit nicht deshalb verpflichtet gewesen, weil sie nach § 130b Abs 4 Satz 2 SGB V unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls zu entscheiden und dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes zu berücksichtigen hat. Dies ändert nichts daran, dass § 130b Abs 3 Satz 1 und 2 SGB V gesetzliche Vorgaben formulieren, von denen nur in atypischen Fällen abgewichen werden kann, wozu die Beklagte hier keinen Anlass gesehen hat; einer eingehenderen Begründung durch die Schiedsstelle bedurfte es nicht (vgl BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R -

§ 130bNr 2 Rd

Nr 41 ff). Mit ihren weiteren Erwägungen ist sie nicht mehr auf den Soll-Charakter des § 130b Abs 3 Satz 2 SGB V eingegangen, sondern auf die Ermittlung der Preisobergrenze. 19 c) Soweit die Klägerin rügt, die Beklagte habe dabei die Wirtschaftlichkeit auf eine reine Kostenbetrachtung verengt, entspricht die Herangehensweise der Schiedsstelle zur Bestimmung der Preisobergrenze der Vorgabe des § 130b Abs 3 Satz 2 SGB V ("wirtschaftlichste Alternative"). In Übereinstimmung mit den Erwägungen der Beklagten und den Entscheidungsgründen des LSG sieht auch der Senat keine Anhaltspunkte für die Wirtschaftlichkeit einer teureren Alternative als der kostengünstigsten Alternative Clift® auf Grundlage des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 2, insbesondere kam auf dieser Grundlage eine Mischpreisbildung ("Versorgungsmix") durch die Schiedsstelle nicht in Betracht (vgl dazu schon im insoweit gleichgelagerten Fall betreffend Dimethylfumarat - Tecfidera® BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 =

§ 130bNr 5, Rd

Nr 33 f, 43 ff). Der Anknüpfung an Clift® für die Festsetzung des Erstattungsbetrags stand auch nicht der geringe Verordnungsanteil dieses Arzneimittels entgegen (vgl BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - aaO, RdNr 51). 20 d) Nicht zum Erfolg ihrer Revision vermag schließlich die Rüge der Klägerin zu verhelfen, die Beklagte habe unter Verstoß gegen ihre Amtsermittlungspflicht für Teilzeiträume zu geringe Erstattungsbeträge festgesetzt. Hiermit kann sie im gerichtlichen Verfahren schon deshalb nicht mehr durchdringen, wie das LSG zutreffend erkannt hat, weil sie die Rüge unzureichender Amtsermittlung bereits im Schiedsverfahren hätte erheben können und müssen (vgl zur entsprechenden Geltung von § 295 ZPO in Schiedsverfahren, die einer sozialgerichtlichen Kontrolle unterliegen, bereits BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 21/17 R -

§ 130bNr 2 Rd

Nr 45 ff). 21 Dies ist nach den unangegriffen gebliebenen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) nicht geschehen. Die Schiedsstelle hat sich danach in ihrer Entscheidung auf die Preisangaben zu Clift® gestützt, die der zu 1 beigeladene GKV-Spitzenverband in der mündlichen Verhandlung im Beisein der Klägerin präsentiert hatte. Diese Angaben wichen von den zuvor von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung präsentierten Preisangaben ab, ohne dass ausweislich des Protokolls der Schiedsverhandlung die Klägerin in der anschließenden Erörterung der präsentierten Stellungnahmen den Angaben des Beigeladenen zu 1 widersprochen hat oder die Beklagte vor ihrer Beratung und Beschlussfassung auf die Abweichung hingewiesen und auf eine Klärung gedrungen hat. Ausgehend hiervon konnte und musste sie damit rechnen, dass die Schiedsstelle, die auf die Mitwirkung der über die Preisdaten verfügenden beteiligten Vertragspartner angewiesen ist, ohne eigene Amtsermittlung die von der Klägerin unwidersprochen gebliebenen geringeren Preisangaben des Beigeladenen zu 1 zu Clift® der Festsetzung des Erstattungsbetrags zugrunde legen wird. Die Klägerin durfte nicht erst den schriftlichen Schiedsspruch abwarten, um ggf anschließend einen Verstoß der Schiedsstelle gegen die Amtsermittlungspflicht und eine hieraus folgende Festsetzung zu geringer Erstattungsbeträge für Teilzeiträume im gerichtlichen Verfahren geltend zu machen. 22 4. Der Festsetzung des Erstattungsbetrags steht Verfassungsrecht nicht entgegen (vgl hierzu BSG vom 12.8.2021 - B 3 KR 3/20 R - BSGE 133, 1 =

§ 130bNr 5, Rd

Nr 55 ff). 23 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2, § 162 VwGO. Schütze Knorr Flint http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE123600131&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public