s der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfOGBA) durch Einfügung der Nr 4a in § 1 Abs 2, aufgrund der eine Nutzenbewertung - unter weiteren Voraussetzungen - auch durchgeführt wird, wenn nach erstmaligem Inverkehrbringen einer fixen Kombination aus bekannten Wirkstoffen die Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets erstmals eine Dossierpflicht begründet (Beschluss vom 20.2.2020, BAnz AT 7.8.2020 B3; Tragende Gründe vom 20.2.2020), forderte der Beklagte die Klägerin auf, nach künftiger Zulassungserweiterung ein Dossier für die Indikation Asthma bronchiale einzureichen, weil der Wirkstoff Glycopyrronium bislang nicht für diese Indikation zugelassen sei (Schreiben vom 28.7.2020). 5 Nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets wandte sich die Klägerin mit einer Feststellungsklage zunächst gegen die auf das 5.
OGBA gestützte Dossieraufforderung des Beklagten für Trimbow® in der Indikation Asthma bronchiale. 6 Der Beklagte beschloss nach fristgerechter Vorlage eines Dossiers durch die Klägerin und Durchführung einer Nutzenbewertung eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma). Nach dieser ist ein Zusatznutzen für Trimbow® im Anwendungsgebiet Asthma gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt (Beschluss vom 5.8.2021, BAnz AT 11.10.2021 B1; Tragende Gründe vom 5.8.2021; geändert durch Beschluss vom 12.10.2021, BAnz AT 17.12.2021 B4; Tragende Gründe 12.10.2021). Nachfolgend einigten sich die Klägerin und der GKV-Spitzenverband auf eine Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b SGB V für Trimbow® (Vereinbarung vom 10.3./21.3.2022). Die Klägerin hielt gleichwohl an ihrem Rechtsstandpunkt fest, dass die gesetzlichen Voraussetzungen einer Vereinbarung nicht gegeben seien. 7 Daraufhin hat die Klägerin mit einer "Klageerweiterung" Feststellungsklage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss erhoben. Auf entsprechenden richterlichen Hinweis nahm sie ihre zuvor erhobene Feststellungsklage gegen die Dossieraufforderung zurück. 8 Das LSG hat die Klage abgewiesen: Der Nutzenbewertungsbeschluss, gegen den die Feststellungsklage sich allein noch zulässig richte, sei rechtmäßig, insbesondere begegne der von der Klägerin allein beanstandete Aufruf zur Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets der Wirkstoffkombination keinen rechtlichen Bedenken. Dieser Aufruf bewege sich im Rahmen der Regularien der VerfOGBA, die mit höherrangigem Recht vereinbar seien. Die Durchführung der Nutzenbewertung verstoße entgegen dem Vorbringen der Klägerin auch nicht gegen das "Gesamtkonzept des AMNOG" (Urteil vom 26.4.2023). 9 Mit ihrer vom LSG zugelassenen Revision rügt die Klägerin eine Verletzung von § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V. Der Nutzenbewertungsbeschluss sei rechtswidrig und unwirksam, weil Trimbow® kein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne des § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V sei und daher nicht der Nutzenbewertung unterlegen habe. Die Änderung der VerfOGBA, auf die dieser die Dossierpflicht von Trimbow® nach Zulassungserweiterung gestützt habe, sei rechtswidrig, weil sie über den gesetzlich vorgegebenen Anwendungsbereich der Nutzenbewertung - konkretisiert in der AM-NutzenV - hinausgehe. Die unrechtmäßige Einbeziehung von Trimbow® in die Nutzenbewertung verletze die Klägerin in ihren Rechten. 10 Die Klägerin beantragt, das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom
VerfOGBA (hier für den streitigen Nutzenbewertungsbeschluss vom 5.8.2021 idF des Beschlusses vom 1.4.2021, BAnz AT 2.8.2021 B2). Nach dem 5.
OGBA wird die Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 SGB V durchgeführt ua für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen, die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird (Nr 1, entspricht § 3 Abs 1 Nr 1 AM-NutzenV), die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1.1.2011 ein neues Anwendungsgebiet nach dem 5.
OGBA erhalten (Nr 2, entspricht § 3 Abs 1 Nr 2 AM-NutzenV), und die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden und bei denen nach diesem Zeitpunkt die Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets nach dem 5.
OGBA erstmals nach dem 5.
OGBA eine Verpflichtung zur Vorlage eines vollständigen Dossiers begründet (Nr 4a). 26 Den Begriff der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bestimmt das 5.
OGBA in Übereinstimmung mit § 2 Abs 1 Satz 1 und 2 AM-NutzenV. Ergänzt wird dies um eine Bestimmung für Wirkstoffkombinationen im 5.
OGBA: Als Arzneimittel im Sinne von Satz 1 ("Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen") gelten danach auch fixe Kombinationen von Wirkstoffen, die Unterlagenschutz genießen, wenn sie entweder einen neuen Wirkstoff enthalten (Spiegelstrich 1) oder sofern die Kombination aus bekannten Wirkstoffen besteht, wenn die Anwendungsgebiete dieser Kombination mit den Anwendungsgebieten der einzelnen Wirkstoffe jeweils ganz oder teilweise nicht identisch sind (Spiegelstrich 2). 27 5. Das Fertigarzneimittel Trimbow® ist zwar ein zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähiges Arzneimittel (vgl zum Begriff der Erstattungsfähigkeit Axer in Becker/Kingreen, SGB V, 8. Aufl 2022, § 35a RdNr 21). Es gehört aber nicht bereits aufgrund des § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V zu den erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, denn die drei Wirkstoffe dieses Kombinationsarzneimittels sind nicht im Sinne dieser Regelung neu, sondern waren bei dessen Erstzulassung - für das Anwendungsgebiet COPD - bekannt. 28 Hieran hat sich durch die spätere Erweiterung der Zulassung auf das neue Anwendungsgebiet Asthma nichts geändert. Insbesondere führte diese nicht zur Anwendung des § 35a Abs 1 Satz 3 SGB V. Soweit dort von "Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels" die Rede ist, bezieht sich dies allein auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne des § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V. Erfasst wird Trimbow® auch nicht von § 35a Abs 6 SGB V, weil mit der Zulassungserweiterung ein neuer Unterlagenschutz nicht erteilt worden ist. Darauf, ob das Arzneimittel als Kombination bekannter Wirkstoffe neu sein könnte, stellt das Gesetz nicht ab; § 35a SGB V verhält sich zu Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffkombinationen nicht ausdrücklich. 29 6. Ausdrücklich geregelt werden Arzneimittel mit neuen Wirkstoffkombinationen in § 3 Abs 1 AM-NutzenV (Eingangsformulierung). Dies ist ermächtigungskonform, weil schon § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen handelt und damit neue Wirkstoffkombinationen nicht ausschließt. 30
Abs 1 Satz 3 Nr 1 eine konkretisierende Begriffsbestimmung (neu gefasst durch Beschluss vom 19.6.2014, BAnz AT 18.11.2014 B1; Tragende Gründe vom 19.6.2014), nach der als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auch gelten fixe Kombinationen von Wirkstoffen, die Unterlagenschutz genießen, wenn sie entweder einen neuen Wirkstoff enthalten (Spiegelstrich 1) oder sofern die Kombination aus bekannten Wirkstoffen besteht, wenn die Anwendungsgebiete dieser Kombination mit den Anwendungsgebieten der einzelnen Wirkstoffe jeweils ganz oder teilweise nicht identisch sind (Spiegelstrich 2). Diese Konkretisierung ist ermächtigungskonform, weil sie mit den Merkmalen neuer Wirkstoff an § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V sowie § 3 Abs 1 Nr 1 AM-NutzenV und neues Anwendungsgebiet an § 35a Abs 1 Satz 3 SGB V sowie § 3 Abs 1 Nr 2 AM-NutzenV anknüpft. 33 Beide Alternativen einer hierdurch erstmals in der VerfOGBA eigens definierten neuen Wirkstoffkombination trafen auf Trimbow® bei Erstzulassung nicht zu. Dessen spätere Zulassungserweiterung führte auch nach der VerfOGBA nicht zur Nutzenbewertung, soweit diese - Gesetz und Verordnung entsprechend - die Durchführung einer zweiten oder weiteren Nutzenbewertung nur nach Durchführung oder Veranlassung einer ersten oder sonst vorangegangenen Nutzenbewertung des Arzneimittels bestimmt. Eine solche war hier mangels Neuheit nach Erstzulassung von Trimbow® nicht durchzuführen. 34 8. Für eine Nutzenbewertung nach der Zulassungserweiterung von Trimbow® kommt als Rechtsgrundlage allein die nicht im Gesetz und auch nicht in der AM-NutzenV enthaltene oder auch nur angelegte Bestimmung im 5.
OGBA in Betracht. Seit der Erweiterung der Zulassung um das Anwendungsgebiet Asthma gilt das Kombinationsarzneimittel Trimbow® nach Maßgabe der konkretisierenden Begriffsbestimmung im 5.
OGBA erstmals als ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, weil seine fixe Kombination, die Unterlagenschutz genießt, zwar aus bekannten Wirkstoffen besteht, die Anwendungsgebiete dieser Kombination aber mit den Anwendungsgebieten der einzelnen Wirkstoffe teilweise nicht mehr identisch sind. Solche Arzneimittel mit "neu gewordenen Wirkstoffkombinationen" der obligatorischen Nutzenbewertung zu unterziehen, ist auch das Regelungsziel des 5.
OGBA (Tragende Gründe vom 20.2.2020, S 2 f), und auf diese Regelung ist der hier streitige Nutzenbewertungsbeschluss gestützt. 35 9. Für diese konstitutive Ausdehnung des Anwendungsbereichs der obligatorischen Nutzenbewertung gegenüber Gesetz und Verordnung durch die Bestimmung einer erstmaligen Dossierpflicht für Kombinationsarzneimittel nach Zulassungserweiterung in seiner Verfahrensordnung kann sich der Gemeinsame Bundesausschuss nicht auf die erforderliche Ermächtigung durch Gesetz oder zumindest Verordnung stützen. 36 Entgegen der Auffassung des Beklagten führt erst die Regelung des 5.
OGBA für fixe Wirkstoffkombinationen aus bekannten Wirkstoffen zu einer konstitutiven Erweiterung des Anwendungsbereichs der obligatorischen Nutzenbewertung nach § 35a Abs 1 SGB V. Es handelt sich nicht nur um eine ergänzende Klarstellung, denn ohne diese Neuregelung in der Verfahrensordnung gäbe es für die streitige Nutzenbewertung von vornherein keinen hinreichenden normativen Anknüpfungspunkt in Gesetz oder Verordnung. Hierfür reicht insbesondere nicht § 3 Abs 1 Nr 2 AM-NutzenV, dem im Zusammenhang mit § 35a Abs 1 Satz 3 SGB V zu entnehmen ist, dass ein neues Anwendungsgebiet zur Nutzenbewertung nur führen kann, wenn bereits beim erstmaligen Inverkehrbringen das Arzneimittel der Nutzenbewertung unterlag, was in den Wörtern "des" in § 35a Abs 1 Satz 3 SGB V und "die" in § 3 Abs 1 Nr 2 AM-NutzenV zum Ausdruck kommt (vgl zur weiteren Nutzenbewertung nach Zulassungserweiterung in diesem Sinne bereits Schickert/Schmitz, PharmR 2011, 217, 219). 37 Hierüber geht das 5.
OGBA, wonach ein neues Anwendungsgebiet einer fixen Wirkstoffkombination aus bekannten Wirkstoffen erstmals zur Nutzenbewertung führen kann, hinaus, ohne dass dies bereits im Gesetz, in den Materialien zum AMNOG (BT-Drucks 17/2413 und BT-Drucks 17/3698 kennen keine Wirkstoffkombinationen) oder zumindest der Verordnung so angelegt ist. Aus den vom Beklagten herangezogenen Gesetzesmaterialien zum erst nach dem streitigen Nutzenbewertungsbeschluss mit Wirkung vom 12.11.2022 eingeführten Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V (BT-Drucks 20/3448 S 45 f) kann für die hier zu beantwortende Frage nach der Ermächtigungsgrundlage für die Regelung des 5.
OGBA und die hierauf gestützte Nutzenbewertung durch Beschluss vom 5.8.2021 nichts entnommen werden. 38
OGBA mit Blick auf die durch diese Nutzenbewertung sowie die hieran nach § 130b SGB V anknüpfenden Erstattungsbetragsvereinbarungen verfolgte gesetzliche Konzeption sachgerecht ist oder sich gegen die in den Tragenden Gründen dargestellten Erwägungen für diese Erweiterung sachliche Einwände formulieren lassen. Ohne Rücksicht hierauf steht dieser Erweiterung bereits die fehlende hinreichende Ermächtigungsgrundlage hierfür entgegen. 42 12. Ausgehend hiervon ist die auf eine rechtswidrige Regelung der VerfOGBA gestützte Nutzenbewertung rechtswidrig und der angegriffene Nutzenbewertungsbeschluss insgesamt von Anfang an unwirksam. Darauf, ob die streitige Nutzenbewertung von Trimbow® auch unvereinbar mit dem Gesamtkontext des AMNOG-Prozesses ist, wie die Klägerin vorträgt, kommt es nicht an. 43 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 154 Abs 1, § 162 VwGO. Behrend Knorr Flint http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE125080131&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.