Nr 9; BSGE 104, 15 =
Nr 12), jedoch unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Zahlung von 3637,71 Euro nebst Zinsen. Ihr in dieser Höhe bestehender Anspruch auf Vergütung für die Behandlung anderer Versicherter erlosch durch Aufrechnung mit einem Erstattungsanspruch (dazu 1.). Die Beklagte hatte der Klägerin das ZE für die Behandlung des Versicherten ohne Rechtsgrund gezahlt. Der Versicherte hatte zur Zeit der Behandlung durch die Klägerin keinen Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Avastin zur Therapie von Glioblastomrezidiven (dazu 2.). Der neue Tatsachenvortrag der Klägerin im Revisionsverfahren ist ohne Belang (dazu 3.). 8 1. Zu Recht ist zwischen den Beteiligten nicht streitig, dass der Klägerin aufgrund stationärer Behandlungen anderer Versicherter der Beklagten zunächst Anspruch auf die abgerechnete Vergütung in Höhe von 3637,71 Euro zustand; eine nähere Prüfung des erkennenden Senats erübrigt sich insoweit (vgl zur Zulässigkeit dieses Vorgehens zB BSG
Nr 10; BSG
Nr 15; BSG SozR 4-5562 § 9 Nr 4 RdNr 8). 9 Der anderweitige Vergütungsanspruch für Krankenhausbehandlung erlosch dadurch, dass die Beklagte wirksam mit ihrem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung des Versicherten analog § 387 BGB die Aufrechnung erklärte (zur entsprechenden Anwendung auf überzahlte Krankenhausvergütung vgl zB BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 9 ff mwN, stRspr). Der Vergütungsanspruch der Klägerin und der von der Beklagten aufgerechnete öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch waren gegenseitig und gleichartig (vgl hierzu BSG
Nr 16), der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch war fällig und der Vergütungsanspruch der Klägerin erfüllbar. Die Voraussetzungen des Gegenanspruchs aus öffentlich-rechtlicher Erstattung in Höhe von 3637,71 Euro waren erfüllt. Die Beklagte bezahlte das ZE74.08 ohne Rechtsgrund. 10 2. Die Voraussetzungen des Anspruchs auf Zahlung des ZE74.08 waren nicht erfüllt. Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - auch bei teilstationärer Krankenhausbehandlung unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und iS von § 39 Abs 1 S 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 =
Nr 11; BSGE 104, 15 =
Nr 15; BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13; BSGE 121, 87 =
Nr 20 zur teilstationären Krankenhausbehandlung). Daran fehlt es. Die Versorgung des Versicherten mit dem Arzneimittel Avastin zur Therapie von Glioblastomen nach Rezidiv war zur Zeit der Behandlung des Versicherten nicht vom GKV-Leistungskatalog umfasst, weder nach allgemeinen Grundsätzen (dazu
Nr 33; BSGE 102, 172 =
Nr 21). Der Vergütungsanspruch des Krankenhauses gegen die KK setzt insbesondere die objektive Erforderlichkeit der Krankenhausbehandlung des Versicherten nach allein medizinischen Erfordernissen voraus (stRspr, vgl zB BSGE 102, 172 =
Nr 13, LS 2; BSG
Nr 17; BSG
Nr 23). Die hiervon abweichende, vom SG zitierte frühere Rspr des 3. BSG-Senats, der nicht mehr für das Recht auf Krankenhausbehandlung und -vergütung zuständig ist, ist durch die Entscheidung des Großen Senats des BSG überholt (vgl BSGE 99, 111 =
Nr 33; BSGE 102, 172 =
Nr 21). 12 a) Versicherte können nach allgemeinen Grundsätzen Versorgung mit verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln wie Avastin zur Krankenbehandlung regelmäßig nur bei indikationsbezogener Zulassung beanspruchen (vgl § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 iVm § 31 Abs 1 S 1 SGB V). Es fehlte indes an einer rechtsrelevanten arzneimittelrechtlichen Zulassung von Avastin für die Behandlung generell von Glioblastomen und speziell von Glioblastomrezidiven. Nach § 27 Abs 1 S 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 S 2 Nr 3 Fall 1 SGB V). Versicherte können Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zu Lasten der GKV nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs 1 S 2 Nr 1 und 3, § 31 Abs 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 =
Nr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 =
Nr 15 - Ilomedin; BSG
Nr 9 - Restless Legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol; BSG
Nr 21 - ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 =
Nr 12 - Avastin; für Krankenhausbehandlung vgl BSGE 122, 181 =
Nr 12 - Avastin). Sie kann sich grds aus nationalem Recht (§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz <AMG>) oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht. 13 Das SG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass Avastin zur Zeit der Behandlung des Versicherten in Einklang mit der Rspr des erkennenden Senats (vgl BSGE 122, 181 =
Nr 11
Nr 15 ff). Es fehlt an einer im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht. Von hinreichenden Erfolgsaussichten im dargelegten Sinne ist nur dann auszugehen, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein (allgemein zur Bedeutung der Phasen-Einteilung vgl BSGE 97, 112 =
Nr 20 - Ilomedin) und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSGE 97, 112 =
Nr 19 - Ilomedin; BSGE 109, 211 =
Nr 17 mwN - BTX/A). Nach den mit Verfahrensrügen nicht angegriffenen, bindenden Feststellungen des SG (§ 163 SGG) kam es bis zum vorliegenden Behandlungszeitpunkt (17.4.2014) nicht zu einer abgeschlossenen, veröffentlichten Studie in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III mit Relevanz für die Erkrankung des Versicherten. 15
Nr 19 ff). 16 aa) Schon nach der Entwicklungsgeschichte der Gesetzesregelung darf sie den Schutzzweck des Arzneimittelzulassungsrechts nicht konterkarieren. Die Regelung führt in der Sache die Rspr des BVerfG und des erkennenden Senats zur grundrechtsorientierten Auslegung fort, anknüpfend an jene des BVerfG (vgl hierzu BVerfGE 115, 25 =
R 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 31; BSGE 96, 153 =
Nr 30 - D-Ribose; einschränkend BVerfGE 140, 229 =
Nr 18). Der erkennende Senat hat bereits bei der Konkretisierung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 nicht außer Acht gelassen, dass die vom BVerfG betonten verfassungsrechtlichen Schutzpflichten (BVerfGE 115, 25, 49 =
Nr 34) nicht nur die leistungserweiternde Konkretisierung der Leistungsansprüche der Versicherten bestimmen. Diese Schutzpflichten sollen die Versicherten auch davor bewahren, auf Kosten der GKV mit zweifelhaften Therapien behandelt zu werden, wenn auf diese Weise eine naheliegende, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht wahrgenommen wird. Der erkennende Senat hat darauf hingewiesen, dass ebenso wenig die Rspr des BVerfG dazu führen darf, dass unter Berufung auf sie im Einzelfall Rechte begründet werden, die bei konsequenter Ausnutzung durch die Leistungsberechtigten institutionelle Sicherungen aushebeln, die der Gesetzgeber gerade im Interesse des Gesundheitsschutzes der Versicherten und der Gesamtbevölkerung errichtet hat (vgl BSGE 96, 170 =
Nr 25 - Tomudex). 17 Speziell mit Blick auf das Arzneimittelrecht hat der erkennende Senat hervorgehoben, dass das allgemein geltende, dem Gesundheitsschutz dienende innerstaatliche arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis durch eine vermeintlich "großzügige", im Interesse des einzelnen Versicherten erfolgende richterrechtliche Zuerkennung von Ansprüchen auf Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel nicht faktisch systematisch unterlaufen und umgangen werden darf. Ein solches Vorgehen wäre nämlich sowohl mit einem inakzeptablen unkalkulierbaren Risiko etwaiger Gesundheitsschäden für den betroffenen Versicherten behaftet als auch mit einer nicht gerechtfertigten Ausweitung der Leistungspflicht zu Lasten der übrigen Versicherten verbunden. Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (stRspr, vgl BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 34; BSGE 95, 132 RdNr 18 =
Nr 25 - Wobe-Mugos E; BSGE 122, 181 =
Nr 20). Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (vgl BSGE 93, 236 =
Nr 27 - Visudyne; BSGE 96, 170 =
Nr 35 - Tomudex; BSGE 122, 181 =
Nr 20). 18 Um den gesetzlich geregelten Schutzmechanismus von Leben und Gesundheit der Versicherten nicht auszuhebeln, hat der erkennende Senat bei der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts für Arzneimittel deshalb gefordert, dass die zuständige Behörde für das betroffene Mittel arzneimittelrechtlich weder die Zulassung förmlich abgelehnt noch gemäß § 30 AMG zurückgenommen, widerrufen oder ruhend gestellt hatte. Zudem durfte etwa der Import weder dem Gesetz widersprechen noch einen Straf- oder Ordnungswidrigkeitentatbestand erfüllen (vgl BSGE 96, 170 =
Nr 36 - Tomudex). Für die dem zentralen europäischen Zulassungssystem unterfallenden Arzneimittel konnte in der Sache nichts anderes gelten. Einer förmlichen Ablehnung eines Zulassungsantrags steht es gleich, wenn der Antragsteller seinen Antrag wegen des ablehnenden Berichts des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel nicht weiterverfolgt (BSGE 122, 181 =
Nr 21; vgl auch Art 11 VO <EG> Nr 726/2004). Diesen Weg ist der Hersteller von Avastin gegangen. Er zog damit die Konsequenzen aus der drohenden Antragsablehnung wegen Nichterfüllung der Zulassungsvoraussetzungen. 19 Der Gesetzgeber des GKV-VStG baute bei Einfügung des Abs 1a in § 2 SGB V auf dieser Rspr des erkennenden Senats auf. Er verwies in seiner Begründung zum Gesetzentwurf ausdrücklich darauf, dass die Rspr des BSG zur Leistungspflicht der GKV für nicht oder nicht in der betreffenden Indikation zugelassene Arzneimittel durch die Einfügung eines Abs 1a unberührt bleiben solle und nach der Rspr des BVerfG verfassungskonform sei (vgl Gesetzentwurf der Bundesregierung eines GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S 53). Danach ist es von Verfassungs wegen nicht zu beanstanden, wenn die Frage nach der Wirtschaftlichkeit einer Leistung iS von § 12 Abs 1 SGB V mit den Anforderungen des Arzneimittelrechts verknüpft und deshalb verneint wird, weil das Arzneimittel nicht oder noch nicht zugelassen ist (BVerfG <Kammer> Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085). Denn das Arzneimittelrecht schließt neben der Unbedenklichkeit auch die Prüfung der Qualität und der Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels mit ein (§ 1 AMG - entsprechend auch die Erwägungsgründe Nr 14, 17, 19 der VO <EG> Nr 726/2004). Vor Art 2 Abs 1 GG ist es deshalb nicht zu beanstanden, wenn das BSG die Leistungspflicht der GKV für einen zulassungsübergreifenden Einsatz von Arzneimitteln an engere Voraussetzungen etwa in Bezug auf die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg knüpft (vgl BVerfGK 14, 46, 48 f =
Nr 10 f). 20
Nr 18; BSG
Nr 31; BSGE 104, 95 =
Nr 27; BSGE 122, 181 =
Nr 13; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 163 RdNr 7; Zeihe/Hauck, SGG, Stand April 2018, § 163 Anm 4c), müsste die Klägerin ihre Rüge fristgerecht erhoben haben. Der Vortrag der Klägerin erfolgte dagegen erst nach Ablauf der Revisionsbegründungsfrist (§ 164 Abs 2 S 1 SGG). Danach ist die Revision innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision zu begründen. Das SG-Urteil vom 25.10.2017 ist der Klägerin durch Empfangsbekenntnis am 1.11.2017 zugestellt worden. Auch wenn der erkennende Senat der Klägerin Wiedereinsetzung wegen Versäumung der Frist für die Beifügung der schriftlichen Zustimmung des Gegners zur Revisionsschrift gewährt hat (Beschluss vom 23.3.2018), erfolgte der Klägervortrag am 1.8.2018 deutlich nach Ablauf der Revisionsbegründungsfrist. 26 Der erkennende Senat weist ergänzend darauf hin, dass der neue Tatsachenvortrag der Klägerin auch in der Sache nicht zu einer anderen Entscheidung führen könnte. An der Sachlage, die der Entscheidung des erkennenden Senats vom 13.12.2016 (BSGE 122, 181 =
Nr 6) zugrunde gelegen hat, ist danach keine entscheidungserhebliche Änderung eingetreten. Die Klägerin trägt nicht vor, dass der Hersteller des Arzneimittels Avastin das Zulassungsverfahren vor der EMA zur Zeit der Behandlung des Versicherten etwa wegen neuerer, veröffentlichter Erkenntnisse in der Qualität von Phase III-Studien wieder aufgenommen hätte. Für einen solchen Fall wäre die Beendigung der Sperrwirkung einer Nicht-Weiter-Verfolgung des Zulassungsverfahrens durch den Hersteller wegen des ablehnenden Berichts des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel zu erwägen. Hierfür ist auch sonst nichts ersichtlich. 27 Unzutreffend ist der Vortrag der Klägerin, die EMA habe sich im bisherigen Zulassungsverfahren nicht mit der Zweitlinientherapie eines Glioblastoms durch Avastin befasst. Der erkennende Senat hat bereits in seinem Urteil vom 13.12.2016 (BSGE 122, 181 =
Nr 18) darauf hingewiesen, dass der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bei Avastin für die Indikation des rezidivierenden Glioblastoms ein im Ergebnis ablehnendes Gutachten erstellte (vgl hierzu den "Refusal Assessment Report for Avastin" der EMA vom 20.1.2010, abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/avastin). 28 4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2 S 1, § 52 Abs 1 und 3 S 1 sowie § 47 Abs 1 S 1, Abs 2 S 1 GKG. http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE126650201&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
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