KSRE128281118 ECLI:DE:BSG:2010:180810BB6KA2110B0 BSG 6. Senat 20100818 B 6 KA 21/10 B Beschluss § 106 Abs 2 SGB 5, § 20 Abs 1 SGB 10 vorgehend SG Hamburg, 4. Oktober 2006, Az: S 27 KA 566-568/03, Urte
§ 75Nr 8 S 34; BSG Soz
R 3-1500 § 160a Nr 21 S 38). Danach steht bereits aufgrund des auch für die Prüfeinrichtungen geltenden Amtsermittlungsgrundsatzes (§ 20 Abs 1 SGB X; s auch § 103 SGG) außer Zweifel, dass diese im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen das Ausmaß der Unwirtschaftlichkeit festzustellen (bzw ggf zu schätzen) haben (allgemein zur Aufklärungspflicht der Prüfeinrichtungen s BSG SozR 2200 § 368n Nr 31, S 100 f; BSGE 70, 246, 251 = SozR 3-2500 § 106 Nr 10 S 49;
§ 106
Nr 51 S 277;
§ 106Nr 53 S 295; BSGE 94, 273 = Soz
R 4-2500 § 106 Nr 9, RdNr 19). Bei Arzneikostenregressen, denen unzulässige Verordnungen zugrunde liegen, wie dies etwa bei einem Off-Label-Use der Fall ist, kann eine Unwirtschaftlichkeit allerdings nur bejaht oder verneint werden (s hierzu BSG, Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - RdNr 23 mwN, zur Veröffentlichung in SozR 4-2500 § 106 Nr 26 vorgesehen). Mithin entsprechen die der Krankenkasse durch die unzulässige Verordnung entstandenen Aufwendungen dem Ausmaß der Unwirtschaftlichkeit bzw des "Wirtschaftlichkeitsschadens" iS der Fragestellung. Letztlich dürfte es der Klägerin weniger um die Beantwortung der gestellten Frage als darum gehen, die Einbeziehung der subkutanen, systemischen Gabe von Proleukin in den Regress zu rügen. Da es sich hierbei - wie die Klägerin selbst darlegt - (jedenfalls seinerzeit) ebenfalls um einen Off-Label-Use gehandelt hat, liegt auch insoweit eine unzulässige Verordnung und damit Unwirtschaftlichkeit vor. 16 Auch zur Bedeutung kompensierender Einsparungen liegt umfangreiche Rechtsprechung des Senats vor, welche die gestellte Frage beantwortet (s hierzu schon BSG, Beschluss vom 22.1.2009 - B 6 KA 52/08 B -). Danach setzt die Anerkennung kompensierender Einsparungen voraus, dass zwischen dem Mehraufwand auf der einen und den Kostenunterschreitungen auf der anderen Seite ein kausaler Zusammenhang besteht (stRspr des Senats seit BSGE 17, 79, 86 = SozR Nr 5 zu § 368n RVO, Bl Aa 7; ua BSGE 55, 110, 113 = SozR 2200 § 368n Nr 27 S 84;
§ 106
Nr 42 S 231 ff;
§ 106
Nr 43 S 239;
§ 106Nr 57 S 325).
Die Darlegungs- und Beweislast für die Einwendungen liegt beim Vertragsarzt (ua
§ 106
Nr 11 S 59;
§ 106Nr 42 S 233).
Macht er kompensatorische Einsparungen geltend, so muss er das Vorliegen der Einsparungen, den methodischen Zusammenhang mit dem Mehraufwand, die medizinische Gleichwertigkeit und die kostenmäßigen Einsparungen darlegen und gegebenenfalls nachweisen (- 6 RKa 58/94 - USK 95137;
§ 106Nr 42 S 233).
Gelingt der erforderliche Nachweis nicht, so geht das nach dem Grundsatz der objektiven Beweislast zu Lasten des Arztes (stRspr des Senats, ua
§ 106
Nr 11 S 59;
§ 106Nr 42 S 234).
17 Schließlich kommt den aufgeworfenen Rechtsfragen auch keine Bedeutung über den Einzelfall hinaus zu. Zur Problematik des Off-Label-Use liegt umfangreiche Rechtsprechung sowohl der für das Vertragsarztrecht wie auch der für das Krankenversicherungsrecht zuständigen Senate des BSG vor (vgl die Senatsurteile vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - juris; zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen; - B 6 KA 20/09 R - und - B 6 KA 24/09 R -; zum
- Senat: vgl Urteil vom 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R - mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), in denen die maßgeblichen Fragen geklärt worden sind. Es besteht kein Bedürfnis, zu jedem Versicherten und zu jedem Präparat eine Entscheidung durch ein Revisionsverfahren herbeizuführen. 18
- Die von der Klägerin erhobene Rüge der Rechtsprechungsabweichung entspricht zwar den sich aus § 160a Abs 2 Satz 3 SGG ergebenden Anforderungen und ist daher zulässig; sie ist jedoch unbegründet. Für die Zulassung einer Revision wegen einer Rechtsprechungsabweichung ist Voraussetzung, dass Rechtssätze aus dem LSG-Urteil und aus einer höchstrichterlichen Entscheidung miteinander unvereinbar sind und das Berufungsurteil auf dieser Divergenz beruht. Dabei ist der jeweils aktuelle Stand der bundesgerichtlichen Rechtsprechung im Zeitpunkt der Entscheidung über die Nichtzulassungsbeschwerde maßgebend (vgl dazu zB BSG SozR 1500 § 160 Nr 61; zB auch BSG, Beschluss vom 17.6.2009 - B 6 KA 58/08 B - mwN). Zudem darf nicht lediglich isoliert auf einzelne Sätze der bundesgerichtlichen Entscheidungen abgestellt werden, sondern zu berücksichtigen ist der Kontext, in dem die vom Kläger für seine Divergenzrügen herangezogenen bundesgerichtlichen Rechtssätze jeweils stehen (vgl hierzu zB BSG, Beschluss vom 17.6.2009 - B 6 KA 58/08 B - mwN). Aus dem Erfordernis, die Aktualität und den Kontext der herangezogenen bundesgerichtlichen Entscheidungen zu berücksichtigen, folgt zugleich die Notwendigkeit, die Entscheidungen daraufhin zu hinterfragen, ob ihre Aussagekraft durch spätere Gesetzesänderungen Einschränkungen erfahren hat. 19 Nach diesen Maßstäben ist die Divergenzrüge der Klägerin unbegründet. Eine Unvereinbarkeit zwischen dem angefochtenen LSG-Urteil und dem von der Klägerin aus einem Urteil des
- Senats des BSG angeführten Rechtssatz besteht nicht. Die Klägerin verkennt, dass sich die Ausführungen des LSG zur Notwendigkeit einer die Qualität einer Phase-III-Studie besitzenden Untersuchung auf die Voraussetzungen eines Off-Label-Use beziehen - und insofern zutreffend die Vorgaben des BSG wiedergeben (hierzu zuletzt BSG, Urteil vom 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R - RdNr 31 ff, insbesondere RdNr 34 - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) -, während die von ihr aus dem Urteil des BSG vom 4.4.2006 (- B 1 KR 7/05 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 4 RdNr 22) zitierten Ausführungen die Voraussetzungen betreffen, deren Erfüllung nach der Rechtsprechung des BVerfG im Falle einer Leistungsverweigerung einen Verstoß gegen das GG begründen würde. Das Vorliegen dieser Voraussetzungen hat das LSG jedoch nicht unter Bezug auf fehlende Phase-III-Studien verneint, sondern damit, dass eine andere Therapie zur Verfügung gestanden habe (vgl Bl 40 f des LSG-Urteils). Dies entspricht der vom BVerfG (BVerfG SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 33) aufgestellten und vom BSG (Urteil vom 4.4.2006, aaO, RdNr 19) übernommenen Anforderung, dass ein Verfassungsverstoß nur dann gegeben ist, wenn eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlungsmethode nicht zur Verfügung steht. 20 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 SGG iVm §§ 154 ff VwGO. Als unterlegene Beteiligte hat die Klägerin auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens zu tragen (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil sie im Beschwerdeverfahren keinen Antrag gestellt hat (§ 162 Abs 3 VwGO). 21 Die Festsetzung des Streitwerts entspricht (gerundet) der Festsetzung der Vorinstanz vom 2.12.2009, die von keinem der Beteiligten in Frage gestellt worden ist (§ 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1, § 47 Abs 1 und 3 GKG). http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE128281118&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public