Nr 27 ff), vom 27.6.2007 (
Nr 11 ff) und vom 3.2.2010 (
Nr 24 ff). Aus diesen Urteilen ergibt sich der rechtliche Rahmen für die Zulässigkeit und für die Voraussetzungen von Einzelfallprüfungen. Auszugehen ist davon, dass die Einzelfallprüfung im Gegensatz zur sog Durchschnittsprüfung steht. Einzelfallprüfungen sind alle Überprüfungen der Behandlungs- und Verordnungsweise, die nicht an dem allgemeinen Vergleich mit dem durchschnittlichen Aufwand der Fachgruppe ansetzen, sondern einen direkten Bezug zu dem tatsächlichen (konkreten) Behandlungs- oder Verordnungsverhalten des geprüften Arztes haben. Aus dieser Charakterisierung wird deutlich, dass Einzelfallprüfungen sich zwar auf "bestimmte einzelne Behandlungsfälle" beziehen (so die Formulierung in SozR aaO Nr 26 RdNr 17), aber weder aus den Rechtsvorschriften noch aus der Rechtsprechung ist abzuleiten, dass die Fälle auch einzeln benannt werden müssten, wie der Kläger offenbar meint (Beschwerdebegründung S 6 oben). Es reicht vielmehr aus, dass sich aus dem Zusammenhang ergibt, welche Einzelfälle betroffen sind. So betraf die vom Kläger beanstandete Prüfung alle Fälle, in denen er Nitrate verordnete. Dies ist vergleichbar mit der Fallgestaltung im Urteil des BSG vom 20.10.2004, in dem die Ausführungen alle Verordnungsfälle betrafen, in denen der damalige Kläger Generika verordnet hatte, ohne dass diese Fälle im Einzelnen aufgezählt wurden (SozR aaO Nr 6 RdNr 27 ff). Diese Rechtsprechung zeigt, dass aus dem Fehlen der Aufführung einzelner Fälle nicht abgeleitet werden kann, es sei "letztlich nur eine abstrakte Überprüfung" erfolgt (so aber die Beschwerdebegründung S 6 oben). 15 Der Kläger befasst sich indessen in seiner Beschwerdebegründung mit keinem der genannten BSG-Urteile. Er erwähnt nicht einmal dasjenige vom 27.6.2007, obgleich dieses vom LSG ausdrücklich angeführt wird, und zwar dort, wo das LSG mit der Würdigung der vom Beklagten durchgeführten Wirtschaftlichkeitsprüfung beginnt (LSG-Urteil S 11). 16 c) Auch soweit der Kläger sich sinngemäß dagegen wendet, dass ihm übermäßige Verordnungen von Nitraten angelastet werden, setzt er sich nicht mit der einschlägigen Rechtsprechung des BSG auseinander. Weder das vom LSG ausdrücklich genannte Urteil des BSG vom 27.6.2007 (
Nr 17) noch andere einschlägige Rechtsprechung werden in der Beschwerdebegründung überhaupt erwähnt: 17 Aus dem Urteil des Senats vom 27.6.2007 (
Nr 17) ergibt sich, dass eine Dosierung, die über die Therapieempfehlungen der Roten Liste und der Fachinformation weit hinaus geht, grundsätzlich rechtswidrig ist (aaO RdNr 17 ff). Eine Ausnahme wird für den Fall erwogen, dass es für die Abweichung eine medizinische Rechtfertigung gibt, was etwa "aufgrund von Besonderheiten im zugrunde liegenden Behandlungsfall" denkbar sein kann (aaO RdNr 18 aE). Eine solche Besonderheit will der Kläger mit den von ihm angeblich in jedem der Behandlungsfälle erzielten Behandlungserfolgen begründen (Beschwerdebegründung S 6). Indessen verkennt er, dass - vor allem - eine neue Behandlungsmethode vor ihrer Anwendung zunächst anerkannt sein muss. Dies geschieht entweder im Verfahren gemäß § 135 Abs 1 SGB V durch eine entsprechende Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses oder im Arzneimittelzulassungsverfahren gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG) (vgl BSG
Nr 26 f, 31 bis 33). Zu der Zulassung nach dem AMG gehört auch die Vorgabe der Dosierung (§ 22 Abs 1 Nr 10, § 29 Abs 1 iVm Abs 2a Nr 1 AMG, vgl die Erwähnung der Pflicht zur Anzeige von Veränderungen der Dosierung in BSGE 89, 184, 187 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 31 f). Der Einsatz eines Arzneimittels abweichend von dem Inhalt der Zulassung stellt einen Off-Label-Use dar. Welche Kriterien für einen ausnahmsweise rechtmäßigen Off-Label-Use gelten, hat das BSG in seiner Rechtsprechung wiederholt dargelegt. Danach müssen - neben weiteren Voraussetzungen - Eignung und Unbedenklichkeit im Sinne einer Aussicht auf einen Behandlungserfolg fundiert belegt sein (vgl zB BSG
Nr 21 mwN). Solche Belege liegen nach den Feststellungen des LSG für den Einsatz von Nitraten nicht vor. Das LSG hat ausgeführt, dass sich dafür keine Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien anführen lassen, sondern nur die Erfahrungen des Klägers aus seinem beruflichen Alltag und aus Tierversuchen (LSG-Urteil S 12). Es hat weiter ausgeführt, dass dies nicht ausreicht, jedenfalls nicht, um einen Verordnungsumfang zu rechtfertigen, der um mehr als das Doppelte die Dosierungsempfehlungen übersteigt (LSG-Urteil S 13 oben). 18 Mit dieser dem LSG-Urteil zugrunde liegenden Rechtsprechung des BSG setzt der Kläger sich in seiner Beschwerdebegründung nicht auseinander. Insbesondere befasst er sich nicht mit dem zentralen Rechtsprechungserfordernis, dass hinreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Behandlungskonzepts vorliegen müssen, geschweige denn, dass er darauf bezogen eine konkrete Rechtsfrage formuliert. Um den Darlegungsanforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG angesichts der schon vorliegenden höchstrichterlichen Rechtsprechung zu genügen, reicht es nicht aus, dass der Kläger geltend macht, entscheidend sei der Behandlungserfolg, das Behandlungskonzept habe sich bewährt und seine Patienten seien auch im Universitätsklinikum dementsprechend weiterbehandelt worden. 19 d) Ferner verhilft es der Beschwerde auch nicht zur Zulässigkeit, dass der Kläger sich in seiner Beschwerdebegründung immerhin mit einer Entscheidung des BSG befasst, nämlich mit dem Urteil des BSG vom 9.4.2008 (
Nr 16). Er hält dem LSG vor, es habe sich nicht auf dieses Urteil stützen dürfen, weil dieses in einem Fall der Honorarkürzung ergangen sei, während vorliegend ein Verordnungsregress betroffen sei (Beschwerdebegründung S 5). Hieraus lässt sich indessen kein Revisionszulassungsgrund ableiten. 20 Die Bezugnahme des LSG auf das BSG-Urteil betrifft, wie sich aus dem Kontext im LSG-Urteil (S 10 unten) deutlich ergibt, nur die Frage, welche Fassung der Prüfvereinbarung die Prüfgremien anzuwenden haben, wenn sie die Wirtschaftlichkeit des Jahres 2003 erst in einem späteren Jahr überprüfen. Es liegt nahe, dass die vom BSG gegebene Antwort - dass die frühere Prüfvereinbarung anzuwenden ist - gleichermaßen für die Überprüfung der Behandlungs- wie auch der Verordnungsweise gilt. Ein Grund, sie nicht auch im Verordnungsbereich anzuwenden, ist weder aus den normativen Regelungen noch aus den Ausführungen des BSG aaO ersichtlich. Vor diesem Hintergrund hätte es dem Kläger oblegen, im Rahmen seiner Beschwerdebegründung den Versuch zu machen, Zweifel an der Anwendbarkeit im Verordnungsbereich herauszuarbeiten. Ausführungen in dieser Richtung sind der Beschwerdebegründung indessen nicht zu entnehmen. Mithin fehlen insoweit ausreichende Darlegungen entsprechend den Anforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG. 21
Nr 21 mwN), ist nicht erkennbar, welcher Gesichtspunkt dem LSG hätte Anlass geben können, solche Ermittlungen anzustellen. In der Beschwerdebegründung wird ein solcher Anlass auch nicht aufgezeigt. Mithin fehlt es an Darlegungen, inwiefern das Urteil des LSG auf dem vom Kläger geltend gemachten Unterlassen im Sinne des § 160 Abs 2 Nr 3 SGG "beruhen kann". Im übrigen ist die Verfahrensrüge auch deshalb unzulässig, weil die Beschwerdebegründung den besonderen Anforderungen an eine Rüge der Verletzung des § 103 SGG nicht Rechnung trägt: Bei solchen Rügen muss gemäß § 160 Abs 2 Nr 3 Halbsatz 2 iVm § 160a Abs 2 Satz 3 SGG ein Beweisantrag benannt und dazu ausgeführt werden, dass das LSG ihm ohne hinreichenden Grund nicht gefolgt sei (zu diesem Erfordernis vgl näher zB BSG SozR 3-1500 § 160 Nr 29 S 49; BSG SozR 4-1500 § 160 Nr 1 RdNr 5). 23 4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des von ihm erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG, ausgehend von dem Regressbetrag, über den das LSG inhaltlich entschieden hat. http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE128961518&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
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