des SGB V liege offenkundig die Vorstellung zugrunde, dass im Rahmen der Erprobung nur eine einzige Studie durchgeführt werden solle. 12 Ferner zähle es zu den Strukturprinzipien des SGB V, dass die zwangsmitgliedschaftlich erhobenen Beiträge nur in den gesetzlich ausdrücklich vorgesehenen Fällen zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung eingesetzt werden dürften. Es sei nach dem Willen des Gesetzgebers grundsätzlich nicht Aufgabe der Krankenkassen, die medizinische Forschung zu finanzieren. Der Gesetzgeber habe zwar an verschiedenen Stellen die Beteiligung der GKV an der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden vorgesehen und die strikte Abgrenzung der Stadien von Forschung/Erprobung und der Zuständigkeit der GKV zu deren Förderung in den letzten Jahren durch ein Bündel gesetzlicher Ausnahmen weiter gelockert. Um gleichwohl die im Grunde zweckwidrige Verwendung von Versicherungsbeiträgen zur Forschungsförderung auf das Nötigste zu begrenzen, sei es geboten, Methoden ohne ausreichenden Nutzenbeleg nur dann aus Mitteln der Beitragszahler zu finanzieren, wenn die Erprobungsstudie quasi den letzten Baustein umfasse, der zur abschließenden Methodenbewertung erforderlich erscheine. Dies habe der Beklagte durch die geregelten Anforderungen im 2.
O idF des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses <GBA> vom 20.6.2013 über eine Änderung des 2.
s der Verfahrensordnung des GBA <VerfOGBA>: Anpassung an Neufassung des § 137c SGB V sowie weitere, aufgrund § 137e SGB V erforderliche Änderungen, BAnz AT 13.8.2013 B2; im folgenden VerfOGBA) zum Ausdruck gebracht und damit den Begriff des Potenzials zutreffend eng ausgelegt. 13 Die Klägerin trägt mit ihrer Revision vor, entgegen der Rechtsauffassung des LSG sei sie für die gestellten Anträge zur Aufnahme der UPA in den Katalog der anerkannten Behandlungsmethoden nach § 135 SGB V klagebefugt. Den Herstellern bzw Anbietern von Medizinprodukten werde über die Antragsmöglichkeit nach § 137e Abs 7 SGB V der direkte Zugang zum "GKV-Entgeltsystem" ermöglicht. Insoweit könne im Sinne einer "actio pro socio" auch der Hersteller des innovativen Medizinproduktes aus der Vorschrift des § 135 SGB V Ansprüche ableiten und die Aussetzung des Bewertungsverfahrens überprüfen lassen. Mit der Aussetzung werde zudem die spätere Richtlinie zur Aufnahme oder Nichtaufnahme in den "Bezahlkatalog der GKV" in weiten Teilen inhaltlich vorweggenommen. Sie - die Klägerin - sei somit gezwungen, gegen die Aussetzungsentscheidung vorzugehen. 14 Der Aussetzungsbeschluss durch den GBA sei rechtswidrig. Entgegen der Rechtsauffassung des LSG seien nicht nur die von ihr im Antrag angegebenen Studien, sondern auch alle weiteren während der Verfahrenslaufzeit erstellten Studien einzubeziehen. Diese hätten einen erheblichen Nutzen der UPA gegenüber herkömmlichen Methoden gezeigt. Eines Abwartens der Ergebnisse der PRIORITY-Studie bedürfe es daher nicht mehr. Jedenfalls aber sei der Nutzen durch die bereits bekannt gewordenen Ergebnisse der PRIORITY-Studie belegt. Da diese Studienergebnisse im Verfahren keine Beachtung gefunden hätten, sei ihr rechtliches Gehör verletzt. Auch liege eine Verletzung der gebotenen Gleichbehandlung im Wettbewerb vor. 15 Es sei weiterhin nicht nachzuvollziehen, dass der Beklagte im Verfahren nach § 135 SGB V das "Potenzial" bejaht, das "hinreichende Potenzial" im Verfahren nach § 137e SGB V dagegen verneint habe. Die Aussetzung des Verfahrens nach § 135 SGB V könne nur aufgrund der zu erwartenden Erkenntnisse aus der PRIORITY-Studie gerechtfertigt werden. Dies setze aber bereits mehr als nur "hinreichendes Potenzial" der Methode voraus. 16 Zudem seien die Mitglieder in dem zuständigen Unterausschuss (UA) Methodenbewertung des Beklagten durch ihre eigenen oder durch die von ihnen zu vertretenden wirtschaftlichen Interessen nicht geeignet, ein objektiv faires Verfahren durchzuführen. Aus der Presse habe man von den umfänglichen Manipulationen des "Upcoding" - welches seit 2009 von den Krankenkassen durchgeführt werde - von "Diabetes auf Diabetes mit Nierenkomplikationen" erfahren. Der Beklagte habe in seinem UA Methodenbewertung einen Vorstand einer Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) über die UPA befinden lassen, der die Upcoding-Abrechnungen mit der Barmer Ersatzkasse mitverantwortet haben solle. Zudem bestehe auch eine Interessenkollision wegen Beteiligung einzelner gesetzlichen Krankenkassen an Biotech-Unternehmen. Diese geförderten Biotech-Unternehmen stünden direkt mit ihren Produkten oder in methodischer Hinsicht in Konkurrenz zu den von ihr - der Klägerin - angebotenen diagnostischen Tests. 17 Die Klägerin beantragt, das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 27.6.2018 aufzuheben und festzustellen, dass der Beschluss des Beklagten vom 15.9.2016 rechtswidrig ist, sowie festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, die Aufnahme der Proteomanalyse zur Erkennung der diabetischen Nephropathie in Anlage I ("Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden") der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung zu beschließen,hilfsweise, den Bescheid des Beklagten vom 19.9.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 8.5.2014 aufzuheben und festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, eine Richtlinie zur Erprobung der Urin-Proteomanalyse zur Erkennung der diabetischen Nephropathie zu erlassen,höchst hilfsweise, über ihren Antrag auf Erlass einer Richtlinie zur Erprobung der Urin-Proteomanalyse zur Erkennung der diabetischen Nephropathie unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden,hilfsweise, das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 27.6.2018 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen. 18 Der Beklagte beantragt, die Revision zurückzuweisen. 19 Weder aus § 135 SGB V noch aus Art 12 und Art 14 GG könne der Hersteller eines für die technische Anwendung der Methode maßgeblichen Medizinproduktes einen Anspruch auf Aufnahme in den Leistungskatalog der GKV ableiten. Zu Recht habe das LSG daher eine entsprechende Klagebefugnis verneint. Die Aussetzung der Beschlussfassung des Verfahrens nach § 135 SGB V stelle zudem ein ordnungsgemäßes Betreiben des Verfahrens entsprechend 2.
OGBA dar. Die nach § 135 SGB V erforderliche Anerkennung des Nutzens sei bislang nicht abschließend vorgenommen worden, da es an einer für den Nutzenbeleg geeigneten Studie fehle. Da das IQWiG aber auf eine Studie - PRIORITY - hingewiesen habe, die Aussagen zum Nutzen erwarten lasse, habe er - der Beklagte - anstelle des ansonsten zu diesem Zeitpunkt zulässigen und gebotenen Ausschlussbeschlusses die Aussetzung des Verfahrens beschließen dürfen. 20 Auch eine Erprobung nach § 137e Abs 1 SGB V komme nicht in Betracht, da es hierfür unverändert am Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative fehle. Für die Bejahung des Potenzials komme es darauf an, dass es nach den zum Entscheidungszeitpunkt konkret vorliegenden Erkenntnissen für den zur Erreichung des Nutzenbelegs hinreichend sicheren Beleg der Richtigkeit nur noch des letzten Nachweises in einer abschließenden Studie bedürfe. Die Ansicht der Klägerin, rechtlich sei der Beschluss zur Aussetzung des Bewertungsverfahrens nach § 135 SGB V nur auf Basis eines bejahten Potenzials möglich, treffe nicht zu. Dies folge bereits aus 2.
OGBA, welcher weder das Wort Potenzial noch einen Verweis auf die Potenzialdefinition enthalte. Dementsprechend habe er - der Beklagte - bei der Aussetzungsentscheidung keine Prüfung der gegenständlichen Methode auf deren Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative vorgenommen. Er habe sich auf die Prüfung beschränkt, ob in naher Zukunft eine Studie erwartet werden könne, die eine Nutzenbewertung ermögliche. Der Antrag der Klägerin sei auch nicht nach 2.
OGBA "angenommen" worden. Insoweit fehle es bereits an der Voraussetzung, dass die Klägerin mit ihrem Antrag durch aussagekräftige Unterlagen dargestellt habe, dass die Methode das hinreichende Potenzial nach den Kriterien des 2.
s § 14 Abs 3 und 4 VerfOGBA biete. 21 Die Revision der Klägerin bleibt ohne Erfolg. Die Hauptanträge, die sich gegen den Beschluss des Beklagten vom 15.9.2016 richten, sind unzulässig (dazu B.). Die Hilfsanträge sind zulässig, soweit sie auf eine Erprobung des Verfahrens nach § 137e SGB V zielen (dazu C.). Sie sind jedoch unbegründet, weil der Beklagte das die UPA betreffende Bewertungsverfahren nach § 135 Abs 1 SGB V aussetzen durfte. Dieser Aussetzungsbeschluss "sperrt" hier die Durchführung eines Verfahrens nach § 137e SGB V im Hinblick auf dieselbe Methode (dazu D.). 22 A. Zur Entscheidung des Rechtsstreits ist der
OGBA ist der Antrag drei Monate nach vollständigem Zugang in der Geschäftsstelle zu bescheiden. In einem zweiten Schritt vergleicht der GBA sodann die Potenzialmethoden unter Beachtung der verfügbaren Haushaltsmittel und entscheidet einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr nach pflichtgemäßem Ermessen darüber, für welche dieser Methoden ein Beratungsverfahren zum Erlass einer Erprobungs-RL tatsächlich eingeleitet wird (vgl 2.
OGBA). Auf die positive Auswahlentscheidung folgt nach 2.
OGBA als dritter Schritt die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu der entsprechenden Erprobungs-RL inklusive Stellungnahmeverfahren, welches mit dem Erlass einer Erprobungs-RL endet (vgl ausführlich zum Ablauf des Entscheidungsverfahrens Roters/Propp, MPR 2013, 37). 40 b. Dieses in der VerfO für eine Entscheidung über den Antrag nach § 137e Abs 7 SGB V vorgesehene mehrstufige Entscheidungsverfahren ist mit den Vorgaben des SGB V vereinbar (vgl Deister, NZS 2019, 583, 584; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 96; Roters in Kasseler Komm, Stand der Einzelkommentierung März 2013, § 137e SGB V RdNr 24; Vossen in Krauskopf, SGB V, Stand der Einzelkommentierung März 2016, § 137e RdNr 25). 41 Keinen Bedenken begegnet es zunächst, dass der GBA durch Verwaltungsakt über den Antrag entscheidet. Die Ermächtigung zum Handeln durch Bescheid ergibt sich bereits unmittelbar aus § 137e Abs 7 Satz 3 SGB V, wonach der GBA innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung entscheidet. Allerdings differenziert der Gesetzeswortlaut nicht zwischen einer Entscheidung allein über das Vorliegen eines Potenzials und einer daran anknüpfenden Auswahlentscheidung. Die Norm legt vielmehr zunächst eine Leseart nahe, nach der über den gesamten Antrag, der nach § 137e Abs 7 Satz 1 SGB V auf den Beschluss einer Richtlinie gerichtet ist, innerhalb von drei Monaten zu entscheiden ist. Dann wäre in dem zweistufigen Entscheidungsverfahren eine unzulässige Verlängerung der gesetzlich vorgegeben Entscheidungsfrist zu sehen, die gleichsam die gesetzlichen Rechte der Antragsteller nach § 137e Abs 7 SGB V verkürzt. Zu Recht verweist der Beklagte allerdings auf die Notwendigkeit einer Willensbildung zum Einsatz der vorhandenen Mittel, die einen Vergleich der verschiedenen Potenzialmethoden erforderlich macht. Eine Vergabe nach dem "Windhundprinzip", die mit der sofortigen Bescheidung eines Potenzialantrages ohne Vergleichsmöglichkeit mit den folgenden Anträgen verbunden wäre, könnte bei begrenzten Haushaltsmitteln im Ergebnis dazu führen, dass Methoden mit größerem Potenzial nur deshalb nicht erprobt werden können, weil die Erprobung von Methoden mit geringerem Potenzial bereits zuvor beantragt worden ist. Über die Einleitung eines Verfahrens zum Erlass einer Erprobungs-RL erst im Rahmen der jährlichen Haushaltsaufstellung gebündelt zu entscheiden, ist damit vor dem Hintergrund des Ziels einer Erprobung möglichst vielversprechender Potenzialmethoden sachdienlich. Sie verhindert eine Benachteiligung von Herstellern/Anbietern von Methoden mit größerem Potenzial allein aufgrund der Reihenfolge der Anträge und dient daher auch der Gewährleistung eines fairen Auswahlverfahrens (Deister, NZS 2019, 583, 584; vgl zur Problematik des "Windhundprinzips" auch BSG Urteil vom 23.2.2005 - B 6 KA 81/03 R - BSGE 94, 181 = SozR 4-2500 § 103 Nr 2, RdNr 23). Im Übrigen wäre ein Verstoß gegen die Drei-Monats-Frist bei der Antragsbescheidung ohne Belang, da es sich um eine bloße Ordnungsvorschrift handelt (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr 2 RdNr 19 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). 42 Dass der GBA die Auswahlentscheidung nach 2.
OGBA auch unter Beachtung der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel trifft, begegnet im ambulanten Bereich, in dem die Erprobung - jedenfalls noch zum Zeitpunkt der Entscheidung des Senats - umfassend in das Ermessen des GBA gestellt ist, keinen rechtlichen Bedenken (vgl aber den Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch <Implantateregister-Errichtungsgesetz - EIRD>, BT-Drucks 19/10523 S 31, wonach vorgesehen ist, auch die Erprobung im ambulanten Bereich obligatorisch auszugestalten). Die jeweiligen Kostenfolgen einer Erprobung können berücksichtigt werden, da im ambulanten Bereich gerade kein uneingeschränkter Anspruch der Versicherten auf Erprobung einer Methode mit Potenzial besteht. Für die Auswahlentscheidung ist vorrangig die Größe der jeweiligen Potenziale und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Erprobung ausschlaggebend (vgl 2.
OGBA). 43 c. Die Ablehnung eines Antrages auf Erprobung nach § 137e Abs 7 SGB V, die nach 2.
OGBA durch Bescheid des GBA ergeht, ist als belastender Verwaltungsakt durch den Adressaten mittels Anfechtungsklage nach § 54 Abs 4 Satz 1 SGG gerichtlich überprüfbar (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr 2 RdNr 9 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; vgl auch Becker in Becker/Kingreen, SGB V,
Abs 2 Satz 1 und 2 die Bestimmung, dass soweit sich ein stimmberechtigtes Mitglied des Plenums des UA oder des Finanzausschusses für befangen hält, dies dem Gremium mitzuteilen ist, welches über den Ausschluss entscheidet. 50 Die Klägerin hat im Verwaltungsverfahren keinen Grund zur Rechtfertigung des Misstrauens gegen eine unparteiische Amtsausübung der Mitglieder des UA Methodenbewertung vorgebracht. Nach dem Erlass der Entscheidung ist ein dahingehender Vortrag wirkungslos. Vorschriften über das Verfahren kann die Behörde insoweit nur verletzen, wenn ihr die Beanstandung vor Erlass der Entscheidung bekannt ist (BSG Urteil vom 26.10.1989 - 6 RKa 25/88 - BSGE 66, 20, 23 = SozR 1300 § 16 Nr 1 S 3). Auch im gerichtlichen Verfahren zeitigt ein Ablehnungsgesuch wegen Besorgnis der Befangenheit keine Rechtsfolgen, wenn es nach Beendigung der Instanz gestellt wird. Weiterer Ermittlungen des LSG hierzu bedurfte es daher nicht. 51 Im Übrigen ist ein Grund für die Besorgnis der Befangenheit nicht festzustellen. Insbesondere ist ein Misstrauen gegen eine unparteiische Amtsausübung eines oder mehrerer Mitglieder des GBA nicht ausreichend dargelegt. Die insoweit pauschal aufgestellten Behauptungen der Klägerin genügen nicht. 52 2. Ein Anspruch der Klägerin auf Einleitung eines Beratungsverfahrens zum Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs 1 SGB V besteht nicht. 53 Nach 2.
OGBA ist der Antrag nach § 137e Abs 7 SGB V anzunehmen, wenn er
OGBA erfüllt; jedoch "sperrt" der Aussetzungsbeschluss des Verfahrens nach § 135 SGB V die Durchführung eines Verfahrens nach § 137e SGB V im Hinblick auf dieselbe Methode (dazu a.). Dabei kann offenbleiben, ob die Aussetzung des Verfahrens nach § 135 Abs 1 SGB V wegen schon laufender Studien immer oder zumindest in Einzelfällen die Annahme impliziert, dass die Methode Potenzial iS des § 137e Abs 1 SGB V bzw 2.
OGBA hat (dazu b.). 55 a. Ein Anspruch auf Einleitung eines Beratungsverfahrens zum Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e SGB V besteht nicht, da der beklagte GBA das Bewertungsverfahren nach § 135 Abs 1 SGB V rechtmäßig nach 2.
OGBA im Hinblick auf die bereits laufende PRIORITY-Studie ausgesetzt hat. Der Erlass einer Erprobungs-RL ist auf dieser Grundlage bereits nicht erforderlich. 56 aa. Die Erprobungsvorschrift des § 137e SGB V ist durch das GKV-VStG mit Wirkung zum 1.1.2012 im Kontext einer Neuausrichtung des Regelungsregimes der Methodenbewertung eingeführt worden. Sie kann als Reaktion des Gesetzgebers auf eine "aus Sicht der Innovationsförderung zu restriktive Methodenbewertung" verstanden werden (Roters in Kasseler Komm, Stand der Einzelkommentierung März 2013, § 137e SGB V RdNr 1). Das Regelungssystem eines Verbots mit Erlaubnisvorbehalt nach § 135 SGB V und die Ausschlussmöglichkeit des GBA für Methoden ohne Nutzenbeleg im stationären Bereich nach § 137c SGB V konnte nach Auffassung des Gesetzgebers bisher dazu führen, dass innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in Deutschland nicht mehr in der GKV-Versorgung zur Verfügung stehen. Denn der GBA hatte bei noch unzureichendem Nutzenbeleg zwar die Möglichkeit des Ausschlusses, aber keine wirksame Möglichkeit, auf eine Beseitigung der unzureichenden Evidenzlage hinzuwirken. Für den GBA wurde daher die Möglichkeit geschaffen, innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial zeitlich begrenzt unter strukturierten Bedingungen bei gleichzeitigem Erkenntnisgewinn unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens zu erproben (BT-Drucks 17/6906 S 87 - zu § 137e SGB V). § 137e SGB V dient einem doppelten Zweck: Erstens soll der GBA die Kompetenz erhalten, eine vorhandene Wissenslücke bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch strukturierte Erprobung dieser Methode zu schließen. Zweitens dient die Erprobung dem Zweck, den Zugang der GKV-Versicherten zu neuen Behandlungsmethoden, die eine Versorgungsverbesserung versprechen - jedenfalls unter strukturierten Bedingungen - bereits zu ermöglichen, bevor deren Nutzen nach den Kriterien der §§ 135, 137c SGB V belegt werden kann. Nach § 137e Abs 7 SGB V haben Hersteller und bestimmte Anbieter eines Medizinproduktes die Möglichkeit, eine Erprobung durch den GBA auch unabhängig von einem regulären Beratungsverfahren anzustoßen. 57 bb. Nicht jede Methode ohne vorliegenden Nutzenbeleg fordert jedoch zur Durchführung eines Erprobungsverfahrens heraus. Eine Methodenerprobung nach § 137e SGB V kann etwa dann unterbleiben, wenn zu erwarten ist, dass die noch fehlenden Erkenntnisse für die abschließende Bewertung der jeweils in Rede stehenden Untersuchungs- bzw Behandlungsmethode in absehbarer Zeit vorliegen werden (Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 26). Eine solche Vermutung ist berechtigt, wenn zB medizinische Studien über die Wirksamkeit und den Nutzen einer solchen Methode laufen, die aussagekräftige Ergebnisse in naher Zukunft erwarten lassen. In derartigen Fällen muss nicht zusätzlich eine Erprobung nach § 137e Abs 1 SGB V betrieben werden. Es reicht dann aus, das Verfahren nach 2.
OGBA auszusetzen und die Vorlage der Studienergebnisse abzuwarten (Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 26; Schuler-Harms in Berchtold/Huster/Rehborn, Gesundheitsrecht,
), indem sie ausführt, dass von der Regelung des § 137e Abs 1 Satz 1 SGB V die in der Verfahrensordnung des GBA vorgesehene Aussetzung des Bewertungsverfahrens unberührt bleibt, wenn zu erwarten ist, dass auch ohne eine Erprobungs-RL in naher Zukunft aussagekräftige Studien vorgelegt werden können. Die durch § 137e Abs 7 SGB V gewährleistete "Anstoßfunktion" der Hersteller bzw Anbieter eines Medizinproduktes zu einer Erprobung durch den GBA unabhängig von einem regulären Bewertungsverfahren hat sich in diesen Fällen "erledigt". Dies gilt jedenfalls dann, wenn das Verfahren nach § 135 Abs 1 SGB V bzw die Aussetzung desselben korrekt betrieben wurde, die Verfahren dieselbe Methode zum Gegenstand haben und jedenfalls prognostisch hinreichend sicher erwartet werden kann, dass die der Aussetzung des Verfahrens zugrundeliegende(n) Studie(n) in naher Zukunft auch Rückschlüsse auf des Potenzial der Methode erwarten lassen, die Gegenstand des Verfahrens nach § 137e Abs 7 SGB V ist. Diese Voraussetzungen sind hier erfüllt. 58
OGBA kann der GBA bei Methoden, bei denen der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können, die Entscheidung treffen, dass eine Beschlussfassung ausgesetzt wird mit der Maßgabe, dass im Rahmen der von ihm festgelegten Anforderungen die erforderlichen aussagekräftigen Unterlagen innerhalb einer festgelegten Frist beschafft werden. 59 Der Beklagte hat das Bewertungsverfahren nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V auf Antrag der (antragsberechtigten) KÄBV vom 7.7.2011 mit Beschluss vom 27.1.2012 formell eingeleitet. Nach Durchführung und Vorbereitung des sog Einschätzungsverfahrens nach 2.
OGBA ist am 20.12.2012 das IQWiG gemäß § 139a SGB V mit der systematischen Evidenzrecherche sowie der evidenzbasierten Bewertung insbesondere des patientenrelevanten Nutzens der Methode beauftragt worden. Nach Vorlage des Abschlussberichts des IQWiG vom 17.9.2015 wurde das Stellungnahmeverfahren am 28.4.2016 eingeleitet. 60 (a) Die Bewertung des IQWiG ergab, dass der patientenrelevante Nutzen bzw Schaden ebenso unklar blieb wie die prognostische Güte der UPA (vgl IQWiG-Bericht Nr 325, Abschlussbericht D 13-01, Stand 17.9.2015, S 22 ff). Das IQWiG konnte keine klinische Studie identifizieren, die auf die Erbringung einen Nachweises angelegt war, inwieweit sich eine frühere oder präzisere Diagnosestellung mittels einer UPA auf das weitere Management des Patienten auswirkt und inwieweit das veränderte Management patientenrelevante Endpunkte wie zum Beispiel Mortalität, Morbidität oder die Lebensqualität beeinflusst. Darüber hinaus konnten auch keine Studien identifiziert werden, die valide Aussagen zur diagnostischen Güte für den frühen Zeitpunkt der Diagnostik zulassen würden (IQWiG-Bericht aaO S 23 f). 61 Vor dem Hintergrund der gesetzlichen Absicherung von Neutralität und Qualität der Tätigkeit des IQWiG streitet bei Beachtung aller gesetzlicher Vorgaben eine Rechtsvermutung für die Richtigkeit seiner Beurteilung. Dies folgt aus Ausstattung, Aufgabe und Gesetzeszweck der Einrichtung des IQWiG (dazu ausführlich BSG Urteil vom 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 R - BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 76 ff). Der GBA hat nach § 139b Abs 4 Satz 2 SGB V, 1.
OGBA die Empfehlungen des IQWiG im Rahmen seiner Aufgabenstellung "zu berücksichtigen". Die Richtigkeitsvermutung betrifft medizinisch-wissenschaftliche Beurteilungen, nicht hingegen die Formulierung eines gesetzeskonformen Prüfungsmaßstabes. 62 (
OGBA kann der GBA die Beratungen vor Ablauf der Aussetzungsfrist - hier 30.6.2020 - wieder aufnehmen, insbesondere wenn die für eine Entscheidung erforderlichen Erkenntnisse bereits zu einem früheren Zeitpunkt vorliegen. 67 Das Bewertungsverfahren ist noch nicht so weit vorangeschritten, dass eine Entscheidung über eine Empfehlung oder Nichtempfehlung gemäß § 135 Abs 1 SGB V getroffen werden kann. Die Aussetzungsoption sieht konsequenterweise die Wiederaufnahme der Beratungen erst für den Zeitpunkt vor, in dem die Ergebnisse der PRIORITY-Studie vorliegen. Die Ergebnisse der aussetzungsbegründenden PRIORITY-Studie sind zum Zeitpunkt der Entscheidung des Senats noch nicht veröffentlicht. Soweit die Klägerin im Revisionsverfahren auf die "nun vorliegenden Ergebnisse der PRIORITY-Studie" verweist und ua als Beleg ein Schreiben des Leiters der PRIORITY-Studie vom 12.2.2019 an das Bundesministerium für Gesundheit vorlegt, genügt dies den Anforderungen an eine Veröffentlichung der Studie in verwertbarer Form nicht. 68 b. Es kann offenbleiben, ob die Aussetzung des Verfahrens nach § 135 Abs 1 SGB V wegen schon laufender Studien immer oder zumindest in Einzelfällen die Annahme impliziert, dass die Methode "Potenzial" im Sinne des § 137e Abs 1 SGB V hat. 69 aa. § 137e Abs 1 Satz 1 SGB V knüpft den Erlass einer Erprobungs-RL ebenso wie § 137c Abs 1 Satz 3 SGB V, § 137h Abs 4 Satz 1 SGB V und § 139d SGB V an die Voraussetzung, dass der Nutzen der jeweiligen Methode (bzw die Leistung/Maßnahme bei § 139d SGB V) noch nicht belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. § 137e Abs 7 Satz 2 SGB V spricht - in leichter terminologischer Abwandlung - von einem "hinreichenden Potenzial für eine Erprobung". § 137c Abs 3 SGB V bestimmt - insoweit ohne Erwähnung einer Erprobung -, dass Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der GBA bisher keine Entscheidung nach Abs 1 getroffen hat, im Rahmen einer Krankenhausbehandlung erbracht werden dürfen, wenn sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen. Dabei ist - wie das LSG zutreffend festgestellt hat - von einem einheitlichen Begriff des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative in den genannten Vorschriften auszugehen. Dafür sprechen schon die jeweils inhaltsgleichen Begriffsbestimmungen in den Gesetzesmaterialien (zu § 137e SGB V in BT-Drucks 17/6906 S 87 f; zu § 137c Abs 3 in BT-Drucks 18/4095 S 122; vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr 2 RdNr 33 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; Deister, NZS 2016, 328, 333). Der Gesetzgeber hat mit § 137e Abs 7 SGB V lediglich die weitere Möglichkeit geschaffen, eine Erprobung auch außerhalb eines Beratungsverfahrens nach § 135 SGB V oder § 137c SGB V auf der Grundlage vom Antragsteller vorgelegter Unterlagen zu beschließen; ein eigenständiger Potenzialbegriff folgt hieraus nicht (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - aaO). 70 Eine Methode bietet ein hinreichendes Potenzial, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr 2 RdNr 32, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen). Bei der Prüfung des Vorliegens eines Potenzials ist dem GBA eine Einschätzungsprärogative zuzugestehen (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - aaO RdNr 15; Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3; Deister, NZS 2016, 328, 334; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 27). 71 bb. Der GBA und das LSG sind im Grundsatz zutreffend davon ausgegangen, dass die Prüfung der Voraussetzungen für eine Erprobungs-RL im Verfahren nach § 137e Abs 7 SGB V grundsätzlich anhand der vom Antragsteller im Antrag eingereichten Unterlagen erfolgt und den GBA darüber hinaus keine Amtsermittlungspflicht trifft. Dafür spricht bereits der Wortlaut von § 137e Abs 7 Satz 3 SGB V, nach dem der GBA "auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen" entscheidet. Der GBA ist insoweit "Bewerter", jedoch nicht "Forscher". Die Gesetzesbegründung verdeutlicht dies, indem von einer Obliegenheit des Antragstellers zur Einreichung der Unterlagen, aus denen sich das hinreichende Potenzial ergibt, die Rede ist (BT-Drucks 17/6906 S 89). Schließlich spricht vor allem die Konstruktion des Antragsverfahrens gegen eine Amtsermittlungspflicht: Die grundsätzliche Vorgabe, innerhalb von drei Monaten zu entscheiden, lässt - insbesondere im Kontrast der dreijährigen (vgl Entwurf eines Implantateregister-Errichtungsgesetzes - EIRD: Verkürzung auf zwei Jahre, BT-Drucks 19/10523 S 31, 104) Entscheidungsfrist nach § 135 Abs 1 Satz 5 SGB V und vor dem Hintergrund der Komplexität eines Methodenbewertungsverfahrens - keinen Raum für eine eigenständige Studienrecherche durch den GBA oder das durch ihn beauftragte IQWiG. Dies verdeutlicht, dass es anders als bei der Nutzenbewertung nach § 135 Abs 1 bzw § 137c Abs 1 SGB V nicht um die Beurteilung anhand des allgemeinen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse geht, sondern die Bewertung auf die Antragsunterlagen beschränkt sein soll. Diese im Gesetz angelegte Beschränkung der Prüfung des GBA auf die Antragsunterlagen als Entscheidungsgrundlage für die Feststellung eines Potenzials hat für die Antragsteller keine unzumutbaren Belastungen zur Folge. Schließlich geht es um die Eigenschaften eines von ihnen selbst hergestellten Medizinproduktes, sodass die Erwartung berechtigt ist, dass sie dessen verkehrswesentliche Eigenschaften und die dazu vorhandenen Studien am besten selbst kennen. Wird der Antrag abgelehnt, etwa weil das Potenzial nicht hinreichend belegt ist, können die Antragsteller bei Darlegung neuer Tatsachen, welche geeignet sind, die in der Begründung aufgeführten Ablehnungsgründe zu beseitigen, den Antrag - mit einem zeitlich vorgesehenen Mindestabstand von einem Jahr ab Bescheidung - neu stellen (2.
OGBA). Eine erneute Bewertung jeder nachträglich - etwa auch im gerichtlichen Verfahren - eingereichten Begründungsänderung oder -ergänzung ist auch praktisch vom GBA nicht zu leisten, jedenfalls nicht innerhalb der Frist von drei Monaten. Wissensgrundlage der Potenzialentscheidung sind damit im Regelfall allein die vom Antragsteller bei Antragstellung eingereichten Studien (Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 94; Schuler-Harms in Berchtold/Huster/Rehborn, Gesundheitsrecht,
Abs 2 Satz 2 bestimmt, dass der GBA sich bei seiner Entscheidung über den Antrag "insbesondere auf die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen" stützt. Diese Vorgabe ist jedenfalls offen für die Berücksichtigung weiterer Informationen. Sofern diese dem GBA zum Zeitpunkt seiner Entscheidung bereits vorliegen, ist es geboten, sie auch zu berücksichtigen. 73 cc. Es spricht viel dafür, dass der Beklagte bei Anwendung dieses Prüfungsmaßstabes vertretbar zu dem Ergebnis gelangt ist, dass die UPA nicht das "Potenzial" einer erforderlichen Behandlungsalternative im Sinne des § 137e SGB V aufwies. Im Ergebnis kann das aber offenbleiben, denn die Klägerin hat keinen Anspruch darauf, dass der Beklagte eine isolierte Feststellung zum "Potenzial" einer Methode trifft, solange der Erlass einer Erprobungs-RL selbst nicht (mehr) in Betracht kommt. Das ist hier der Fall, weil angesichts des Standes der PRIORITY-Studie, der beklagte GBA selbst im Fall des Vorliegens von "Potenzial" im Ergebnis zutreffend den Erlass einer Erprobungs-RL abgelehnt hat. Angesichts des umfassenden Studiendesigns dieser Untersuchung und der bisher nach Einschätzung des IQWiG wenig ergiebigen Studienlage hätte nichts dafür gesprochen, die UPA mit einem im Vergleich zur PRIORITY-Studie notwendigerweise viel beschränkteren Ansatz in Deutschland zu erproben. Der Aussetzungsbeschluss des Verfahrens nach § 135 SGB V vom 15.9.2016 "sperrt" hier die Durchführung des Verfahrens nach § 137e SGB V. 74 Damit kann hier auch offenbleiben, ob die von der Klägerin im Klageverfahren erstmals eingeführten Studien belegen, dass die UPA das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Selbst wenn dies der Fall wäre, hätte die Klägerin keinen Anspruch auf eine isolierte Feststellung zum "Potenzial" der Methode. Damit kommt es hier auch nicht entscheidungserheblich darauf an, ob nach Antragstellung benannte Studien überhaupt zu berücksichtigen sind (s oben unter RdNr 71 f). Der Durchführung eines Anfrageverfahrens gemäß § 41 Abs 3 SGG, ob der 1. Senat insoweit an seiner Ansicht festhält, bedurfte es somit hier nicht. 75 E. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE129570201&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.