KSRE130230201 ECLI:DE:BSG:2020:190320UB1KR2218R0 BSG 1. Senat 20200319 B 1 KR 22/18 R Urteil Art 2 Abs 1 GG, Art 2 Abs 2 GG, Art 20 Abs 1 GG, § 2 Abs 1a SGB 5, § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, §

§ 109Nr 13, Rd

Nr 9 mwN). 9 2. Ob dem Kläger der unstreitig entstandene Vergütungsanspruch aus der Behandlung anderer Versicherter in Höhe von 6706,80 Euro weiterhin zusteht oder ob die Beklagte diesen dadurch erfüllte, dass sie mit einem aus der Behandlung des Versicherten resultierenden Gegenanspruch aus öffentlich-rechtlicher Erstattung wirksam aufrechnete, kann der erkennende Senat wegen fehlender Feststellungen des LSG zu den Voraussetzungen des Anspruchs des Klägers auf Abrechnung des streitigen Zusatzentgelts für die Behandlung mit Rituximab nicht entscheiden. 10

1. a)Rechtsgrundlage des von dem Kläger wegen der stationären Behandlung des Versicherten vom 20.5. bis 18.6.2009 geltend gemachten Vergütungsanspruchs ist § 109 Abs 4 Satz 3 SGB V iVm § 7 KHEntgG und § 17b KHG. Das Gesetz regelt in diesen Vorschriften die Höhe der Vergütung der zugelassenen Krankenhäuser bei stationärer Behandlung gesetzlich Krankenversicherter und setzt dabei das Bestehen des Vergütungsanspruchs als Gegenleistung für die Erfüllung der Pflicht des zugelassenen Krankenhauses, erforderliche Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V zu gewähren, dem Grunde nach als Selbstverständlichkeit voraus. Der Anspruch wird auf Bundesebene durch Normsetzungsverträge (Normenverträge, Fallpauschalenvereinbarungen <FPV>) konkretisiert. Der Spitzenverband Bund der KKn und der Verband der privaten Krankenversicherung gemeinsam vereinbaren nach § 9 Abs 1 Satz 1 Nr 1 KHEntgG mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft als "Vertragsparteien auf Bundesebene" mit Wirkung für die Vertragsparteien nach § 11 KHEntgG einen Fallpauschalen-Katalog einschließlich der Bewertungsrelationen sowie Regelungen zur Grenzverweildauer und der in Abhängigkeit von diesen zusätzlich zu zahlenden Entgelte oder vorzunehmenden Abschläge. Ferner vereinbaren sie insoweit Abrechnungsbestimmungen in den FPV auf der Grundlage des § 9 Abs 1 Satz 1 Nr 3 KHEntgG (idF durch Art 19 Nr 3 des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung <GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG> vom 26.3.2007, BGBl I 378; vgl zum Ganzen nur BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 8/11 R - BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 15 und BSG Urteil vom 9.4.2019 - B 1 KR 27/18 R - juris RdNr 12; stRspr). Krankenhäuser dürfen zusätzlich zu einer Fallpauschale oder zu den Entgelten nach § 6 Abs 1 KHEntgG nach § 7 Abs 1 Satz 1 und § 9 Abs 1 Satz 1 Nr 2 KHEntgG (idF durch Art 19 Nr 3 GKV-WSG) bundeseinheitliche Zusatzentgelte nach dem Zusatzentgelte-Katalog nach Anlage 2 bzw 5 abrechnen (§ 5 Abs 1 Satz 1 FPV 2009; zur normativen Wirkung von FPV vgl BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 8/11 R - BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 18). Maßgebend ist vorliegend die FPV 2009 einschließlich der Anlage 5. 11
2. b)Der Kläger erfüllt die Grundvoraussetzungen eines Anspruchs auf Krankenhausvergütung, indem er den Versicherten vom 20.5. bis 18.6.2009 vollstationär behandelte. Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und iS von § 39 Abs 1 Satz 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (stRspr, vgl zB BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 8/11 R - BSGE 109, 236 = SozR 4-5560 § 17b Nr 2, RdNr 13 mwN; BSG Urteil vom 19.11.2019 - B 1 KR 33/18 R - RdNr 10 mwN). Diese Voraussetzungen sind erfüllt. Es steht nach dem Gesamtzusammenhang der unangegriffenen, den erkennenden Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) fest, dass der Versicherte vom 20.5. bis 18.6.2009 wegen erneuter Blasenbildung durch das bei ihm vorliegende Schleimhautpemphigoid vollstationärer Krankenhausbehandlung bedurfte. 12
3. c)Ob der Kläger Anspruch auf das hier allein streitige ZE 82.14 hat, kann der Senat auf der Grundlage der Feststellungen des LSG nicht abschließend entscheiden. Das LSG hat bindend festgestellt, dass an den Versicherten eine Gabe von Rituximab (parenteral, 1850 mg bis unter 2050
4. mg)erfolgt ist. Hierfür kann der Kläger von der Beklagten das ZE 82.14 iHv 6706,80 Euro unter den Voraussetzungen des § 5 Abs 1 Satz 1 FPV 2009 iVm Anlage 5 beanspruchen, wenn der Versicherte im Rahmen der stationären Behandlung einen Anspruch auf die Versorgung mit Rituximab hatte. Auch die Behandlung mit Rituximab muss geeignet, erforderlich und wirtschaftlich iS des § 39 Abs 1 Satz 2 SGB V gewesen sein (vgl 2.b). Das LSG hat in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise einen Anspruch nach allgemeinen Grundsätzen der Krankenbehandlung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV, dazu
5. aa)und nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (dazu
6. bb)verneint. Ob sich ein Anspruch aus grundrechtsorientierter Auslegung des Leistungsrechts (dazu
7. cc)oder wegen Vorliegens eines Seltenheitsfalles (dazu
8. dd)ergibt, kann der erkennende Senat auf der Grundlage der vom LSG getroffenen Feststellungen nicht abschließend entscheiden. 13
9. aa)Nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst ua die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 Fall 1 iVm § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V). Versicherte können Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zulasten der GKV grundsätzlich nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem es angewendet werden soll. Die Zulassung kann sich grundsätzlich aus nationalem Recht (§ 21 Abs 1 Arzneimittelgesetz) oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht (stRspr, vgl BSG Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 12 = GesR 2019, 38 mwN - Avastin). 14 Das LSG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass Rituximab im Zeitpunkt der Behandlung für die Erkrankung des Versicherten nicht zugelassen war. Die Zulassung galt nur für die Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms, der chronischen lymphatischen Leukämie, der schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (mit Einschränkungen), der schnell tödlich verlaufenden aggressiven Lymphome (als Kombinationstherapie) und für die Erstbehandlung indolenter Lymphome. Keine dieser Erkrankungen lag bei dem Versicherten vor. 15
10. bb)Der Versicherte konnte von der Beklagten die Versorgung mit Rituximab auch nicht im Rahmen eines Off-Label-Use beanspruchen. 16

§ 31Nr 28, Rd

Nr 26 - IVIG; vgl zum Off-Label-Use aus jüngerer Zeit BSG Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 14 = GesR 2019, 38 - Avastin; vgl aus der Rspr des für das Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats zB BSG Urteil vom 13.8.2014 - B 6 KA 38/13 R -

§ 106Nr 47 Rd

Nr 31; zur Verfassungsmäßigkeit vgl BVerfG <Kammer> Beschluss vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - BVerfGK 14, 46, 48 f =

§ 31Nr 17 Rd

Nr 10 f). Es fehlt an einer im Zeitpunkt der Behandlung aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht. Dafür müssten Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann. Es müssen also Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sein und einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen (vgl zB BSG Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 =

§ 31Nr 5, Rd

Nr 19 f - Ilomedin; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211 =

§ 31Nr 19, Rd

Nr 17 mwN - BTX/A; BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R -

§ 2Nr 12 Rd

Nr 16 - IVIG). Eine derartige Studienlage lag nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG nicht vor. 19 cc) Ob der Versicherte einen Anspruch auf Versorgung mit Rituximab aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts (dazu <1>) hatte, kann der Senat nicht abschließend entscheiden. Sofern das LSG mit Blick auf eine erhöhte Infektanfälligkeit und eine daraus resultierende Sepsisgefahr das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung bejaht hat, beruht dies im Ergebnis auf der Zugrundelegung eines unzutreffenden rechtlichen Maßstabes (dazu <2>). Für eine abschließende Entscheidung reichen die vom LSG getroffenen Feststellungen insofern nicht aus (dazu <3>). Dies gilt auch für eine möglicherweise drohende Erblindungsgefahr (dazu <4>). 20

§ 27Nr 5, Rd

Nr 33; zur nachfolgenden - restriktiven - Rspr des BVerfG zu wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankungen vgl BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - BSGE 122, 170 =

§ 31Nr 28, Rd

Nr 18). Das BSG hat diese verfassungsrechtlichen Vorgaben in der Folge näher konkretisiert und dabei in die grundrechtsorientierte Auslegung auch Erkrankungen einbezogen, die mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wertungsmäßig vergleichbar sind, wie etwa der nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion (vgl zB BSG Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 =

§ 27Nr 7, Rd

Nr 31 - D-Ribose; BSG Urteil vom 20.4.2010 - B 1/3 KR 22/08 R - BSGE 106, 81 = SozR 4-1500 § 109 Nr 3, RdNr 31 - Kuba-Therapie; BSG Urteil vom 2.9.2014 - B 1 KR 4/13 R -

§ 18Nr 9 Rd

Nr 13 - Kuba-Therapie). Dem ist der Gesetzgeber mit der Kodifizierung des Anspruchs in § 2 Abs 1a SGB V gefolgt (vgl Begründung des GKV-VStG-Entwurfs, BT-Drucks 17/6906 S 52 f; in Kraft getreten zum 1.1.2012). Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V) abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. 21

§ 2Nr 12 Leitsatz und Rd

Nr 21 mwN, auch zur Rspr des BVerfG - IVIG). 22 Die Ausführungen des LSG tragen die Annahme einer notstandsähnlichen Situation in dem vorbeschriebenen Sinn nicht. Ihnen kann aber auch nicht entnommen werden, dass keine notstandsähnliche Situation vorgelegen hat. Denn die getroffenen Feststellungen sind unklar und widersprüchlich. Das Revisionsgericht ist in einem solchen Fall auch ohne Rüge eines Beteiligten an die getroffenen tatsächlichen Feststellungen nicht gebunden. Es muss dementsprechend eine Sache, die sich nicht aus anderen Gründen als richtig erweist, in die Tatsacheninstanz zurückverweisen (vgl auch BSG Urteil vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R -

§ 2Nr 12 Rd

Nr 24). 23 Das LSG sieht zwar einerseits die Anfälligkeit des Versicherten für eine Todesgefahr begründende, schnell und schwer verlaufende bakterielle Infektion mit nachfolgender Sepsis als "lebensbedrohlich im Sinne der Rechtsprechung des BSG" an. Andererseits bewertet es die Erkrankung im Zeitpunkt der Behandlung als "nicht unmittelbar lebensbedrohlich in dem Sinne, dass die Gefahr des Todes bereits unmittelbar bevorstand". Soweit es die Sepsisgefahr als "wertungsmäßig mit einer solchen Erkrankung vergleichbar" einstuft, verkennt es, dass sich die wertungsmäßige Vergleichbarkeit nach der Rspr des erkennenden Senats allein auf die Schwere und das Ausmaß der aus der Erkrankung folgenden Beeinträchtigung bezieht, indem der Gefahr des Todes der nicht kompensierbare Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gleichgestellt wird (vgl die Nachweise unter RdNr 20). Die wertungsmäßige Gleichstellung ermöglicht dagegen keine Reduzierung der Anforderungen an den die individuelle Notlage kennzeichnenden erheblichen Zeitdruck für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf. 24 Das LSG führt aus, dass der Zustand des Versicherten unter Fortführung der bisherigen Behandlung "aufgrund der nicht mehr vorhandenen Barrierefunktion der Haut mit erheblich gesteigerter Sepsisgefahr jederzeit umschlagen [konnte] in einen dann sich rasant entwickelnden und deshalb mit einiger Wahrscheinlichkeit unumkehrbaren und im Ergebnis tödlichen Prozess." Diese Feststellungen reichen weder für die Annahme einer die individuelle Notlage kennzeichnenden hohen Wahrscheinlichkeit eines sich innerhalb eines überschaubaren Zeitraums verwirklichenden tödlichen Krankheitsverlaufs aus noch kann ihnen das Fehlen der notstandsähnlichen Situation hinreichend entnommen werden. 25

§ 109Nr 17, RdNr 36 f). 26

§ 18Nr 9 Rd

Nr 13 - Kuba-Therapie). Entscheidend ist nicht, wie häufig eine Beteiligung der Augen erfolgt (laut gerichtlichem Sachverständigen in 65 vH der Schleimhautpemphigoid-Fälle), sondern ob, gegebenenfalls mit welcher Wahrscheinlichkeit und mit welcher Schwere dies beim Versicherten der Fall war. Entscheidend ist also, mit welcher Wahrscheinlichkeit innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums Blindheit die Folge eines Schleimhautpemphigoids ist und welcher konkreten Erblindungsgefahr gerade der Versicherte ausgesetzt war, bei dem nur große Bereiche der Hautoberfläche "mit nahezu Aussparung des Gesichtes" betroffen waren (Entlassungsbericht vom 29.6.2009). Hinweise auf eine Beteiligung der Schleimhäute und der Augen sind ihm nicht zu entnehmen. Gegebenenfalls muss das LSG auch hierzu Feststellungen treffen. 27

§ 31Nr 4, Rd

Nr 24 ff). Insbesondere muss es sich damit auseinandersetzen, ob beim Versicherten, sofern er denn ein Hochrisikopatient war, vor der Gabe von Rituximab auch die Anwendung anderer und/oder höher dosierter Arzneimittel, zB Cyclophosphamid in Kombination mit Prednisolon, in Betracht gekommen wäre (vgl auch die Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. B. im Gutachten vom 10.7.2017, S 5 f). Zudem ist bei medizinisch gleichwertigen Therapien immer das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten, das auch im Bereich der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts uneingeschränkt gilt. 28 dd) Nicht abschließend entscheiden kann der erkennende Senat schließlich auch, ob sich ein Leistungsanspruch des Versicherten wegen Vorliegens eines sogenannten Seltenheitsfalles ergab. Dafür darf das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar sein (stRspr, vgl zB BSG Urteil vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 =

§ 27Nr 1, Rd

Nr 24 - Visudyne; BSG Urteil vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - BSGE 109, 218 =

§ 31Nr 20, Rd

Nr 14 - Leucinose; BSG Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 =

§ 31Nr 22, Rd

Nr 19 - Avastin). Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen Erforschung nicht entgegen, wenn etwa die Ähnlichkeit zu weit verbreiteten Erkrankungen eine wissenschaftliche Erforschung ermöglicht (BSG Urteil vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 =

§ 27Nr 1, Rd

Nr 24 - Visudyne). Das gilt erst recht, wenn - trotz der Seltenheit der Erkrankung - die Krankheitsursache oder Wirkmechanismen der bei ihr auftretenden Symptomatik wissenschaftlich klärungsfähig sind, deren Kenntnis der Verwirklichung eines der in § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Ziele der Krankenbehandlung dienen kann (BSG Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 =

§ 31Nr 22, Rd

Nr 19 - Avastin; BSG Urteil vom 17.12.2019 - B 1 KR 18/19 R - RdNr 13 - podologische Therapie). Ob diese Voraussetzungen hier vorlagen, hat das LSG - von seinem Standpunkt aus folgerichtig - ausdrücklich offengelassen. Gegebenenfalls muss es entsprechende Feststellungen treffen. Die medizinische Einschätzung des Sachverständigen Prof. Dr. B. vermag jedenfalls die Annahme eines Seltenheitsfalls nicht ausreichend zu stützen. 29 3. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 197a Abs 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 3 sowie § 47 Abs 1 GKG. http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE130230201&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public