Nr 9; BSG vom 10.3.2022 - B 1 KR 2/21 R - juris RdNr 8; BSG vom 2.9.2014 - B 1 KR 3/13 R - BSGE 117, 1 =
Nr 15). 12 Zur Zeit der Leistungsablehnung und Selbstbeschaffung bestand kein Anspruch der klagenden Person auf Durchführung einer beidseitigen Mastektomie zu Lasten der GKV. 13 a) Das SGB V sieht (bislang) keinen eigenständigen, vom Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Krankheit unabhängigen, Anspruch von Trans-Personen auf körpermodifizierende Behandlungen vor, wie ihn etwa § 27a SGB V für die künstliche Befruchtung regelt (vgl dazu, dass § 27a SGB V einen eigenständigen Versicherungsfall der ungewollten Kinderlosigkeit regelt, BSG vom 3.4.2001 - B 1 KR 22/00 R - BSGE 88, 51 = SozR 3-2500 § 27a Nr 2 = juris RdNr 17; zur Verfassungsmäßigkeit BVerfG vom 28.2.2007 - 1 BvL 5/03 - BVerfGE 117, 316, 326 ff =
Nr 33 ff). Der Begriff der Krankheit ist im Hinblick auf den ständig voranschreitenden medizinischen Forschungs- und Erkenntnisstand sowie den fortlaufenden Wandel der gesellschaftlich-kulturellen Anschauungen wertungsoffen (vgl zB BT-Drucks 11/2237 S 170 und unten b). Die Bestimmung des Leitbildes des gesunden Menschen bedarf daher - gerade in Grenz- und Zweifelsfällen - einer wertenden Einordnung und einer am Demokratieprinzip orientierten Entscheidung, ob ein Zustand regelwidrig ist, dh, vom Leitbild abweicht. Im Grenzbereich zwischen Krankheit im Sinne der GKV und der durch das allgemeine Persönlichkeitsrecht aus Art 2 Abs 1 iVm Art 1 Abs 1 GG geschützten geschlechtlichen Identität (vgl BVerfG vom 10.10.2017 - 1 BvR 2019/16 - BVerfGE 147, 1 RdNr 37 ff mwN) obliegt es daher zuvörderst dem parlamentarischen Gesetzgeber, die Leistungsansprüche der GKV unter Berücksichtigung der vorherrschenden gesellschaftlich-kulturellen Anschauungen für bestimmte körperliche oder psychische Zustände zu regeln. Eine solche Regelung existiert für geschlechtsangleichende Behandlungen bislang nicht (vgl zu entsprechenden Planungen den Koalitionsvertrag der Regierungsparteien "Mehr Fortschritt wagen" vom 7.12.2021 S 95). 14 b) Nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. 15 Unter "Krankheit" im Rechtssinne versteht die Rechtsprechung einen regelwidrigen, vom Leitbild des gesunden Menschen abweichenden Körper- oder Geisteszustand, der ärztlicher Behandlung bedarf oder den Betroffenen arbeitsunfähig macht (stRspr; vgl nur BSG vom 28.9.2010 - B 1 KR 5/10 R -
Nr 10 mwN; BSG vom 19.2.2003 - B 1 KR 1/02 R - BSGE 90, 289, 290 =
Nr 4 = juris RdNr 10 mwN). Auf eine Legaldefinition dieses Begriffs wurde seit jeher verzichtet (vgl bereits das Gesetz, betreffend die Krankenversicherung der Arbeiter vom 15.6.1883, RGBl 73, die Reichsversicherungsordnung vom 19.7.1911, RGBl 509 und schließlich das SGB V, eingeführt mit dem Gesundheits-Reformgesetz vom 20.12.1988, BGBl I 2477). In Abwesenheit konkreter gesetzlicher Regelungen zu Leistungsansprüchen bei bestimmten körperlichen oder geistigen Zuständen ist es Aufgabe der Rechtsprechung, die oben (unter
Nr 6 = juris RdNr 12; zuletzt BSG vom 22.6.2022 - B 1 KR 19/21 R - BSGE 134, 172 =
Nr 20). Allein der Wunsch, sein äußeres Erscheinungsbild zu verändern, genügt nicht. Das subjektive Empfinden eines Versicherten allein kann die Regelwidrigkeit und die daraus abgeleitete Behandlungsbedürftigkeit seines Zustandes nicht begründen. Maßgeblich sind vielmehr objektive Kriterien, nämlich der vom Gesetzgeber zum Maßstab erklärte allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs 1 Satz 3, § 28 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl zur Gesetz- und Verfassungsmäßigkeit BSG vom 7.11.2006 - B 1 KR 24/06 R - BSGE 97, 190 =
Nr 23 mwN). Auch ein durch das äußere Erscheinungsbild verursachter Leidensdruck und das Bedürfnis nach Behebung oder Linderung einer hieraus resultierenden psychischen Störung rechtfertigen nach der Rechtsprechung des Senats für sich genommen noch keinen Anspruch auf einen Eingriff in ein gesundes Organ. Maßgeblich ist insoweit die wissenschaftliche Bewertung der generellen psychotherapeutischen Eignung chirurgischer Eingriffe (vgl BSG vom 28.2.2008 - B 1 KR 19/07 R - BSGE 100, 119 =
Nr 18; BSG vom 28.9.2010 - B 1 KR 5/10 R -
Nr 14). Erforderlich ist hier auch eine klare Grenzziehung zu Schönheitsoperationen, für deren Kosten die Versichertengemeinschaft gerade nicht aufkommen soll (vgl BSG vom 10.2.1993 - 1 RK 14/92 - BSGE 72, 96, 99 = SozR 3-2200 § 182 Nr 14 S 65 = juris RdNr 19; BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 3/03 R - BSGE 93, 252 =
Nr 9 = juris RdNr 17 f; BSG vom 10.3.2022 - B 1 KR 3/21 R - BSGE 134, 13 =
Nr 22). 17 d) Das BSG hat in seiner bisherigen Rechtsprechung zu geschlechtsangleichenden Operationen bei Transsexualismus eine behandlungsbedürftige psychische Krankheit angenommen (vgl zum Ganzen: BSG vom 28.9.2010 - B 1 KR 5/10 R -
Nr 15; BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 =
Nr 12 f; BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 9/12 R - juris RdNr 11 f; BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 11/12 R - juris RdNr 10 f). Voraussetzung dafür war, dass psychiatrische und psychotherapeutische Mittel das Spannungsverhältnis zwischen dem körperlichen Geschlecht und der seelischen Identifizierung mit einem anderen Geschlecht nicht zu lindern und zu beseitigen vermögen (BSG vom 10.2.1993 - 1 RK 14/92 - BSGE 72, 96, 100 = SozR 3-2200 § 182 Nr 14 S 66 = juris RdNr 21; BSG vom 20.6.2005 - B 1 KR 28/04 B - juris RdNr 5; vgl bereits unter Geltung der RVO: BSG vom 6.8.1987 - 3 RK 15/86 - BSGE 62, 83, 84 = SozR 2200 § 182 Nr 106 S 230 f). Der Senat hat sich dabei ua darauf gestützt, dass die Rechtsordnung den sog Transsexualismus nicht nur personenstandsrechtlich, sondern auch als behandlungsbedürftige Krankheit anerkennt. Der Gesetzgeber hatte bereits durch Schaffung des Gesetzes über die Änderung der Vornamen und die Feststellung der Geschlechtszugehörigkeit in besonderen Fällen (Transsexuellengesetz <TSG> vom 10.9.1980, BGBl I 1654, geändert durch Beschluss des BVerfG vom 11.1.2011 - 1 BvR 3295/07 - BGBl I 224 = BVerfGE 128, 109 = NJW 2011, 909) bestätigt, dass der Befund des Transsexualismus eine außergewöhnliche rechtliche Bewertung rechtfertigt (vgl zB BSG vom 28.9.2010 - B 1 KR 5/10 R -
Nr 15; BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 =
Nr 13 mwN). Weiter hat sich der Senat auf die ausdrückliche Nennung des "Transsexualismus" in § 116b Abs 1 Satz 2 Nr 2 Buchst i SGB V zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung gestützt (BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 =
Nr 21). Anknüpfend an die Wertungen des TSG hat er bei einem behandlungsbedürftigen Transsexualismus ausnahmsweise einen Anspruch auf Operationen an für sich genommen gesunden Organen angenommen, wenn diese der Annäherung an einen "regelhaften Zustand" im Sinne eines männlichen oder weiblichen Phänotyps dienten (vgl BSG vom 28.9.2010 - B 1 KR 5/10 R -
Nr 16; ausführlich zum Ganzen unter Berücksichtigung der zwischenzeitlich ergangenen Entscheidung des BVerfG vom 11.1.2011 - 1 BvR 3295/07 - BVerfGE 128, 109 auch BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 =
Nr 18 ff). 18 e) Der Senat hält hieran nicht mehr fest. Der Rechtsprechung des Senats zu Operationen an gesunden Organen ausschließlich zur Angleichung an das weibliche oder das männliche Geschlecht (vgl RdNr 16) steht einerseits die neuere Rechtsprechung des BVerfG zum Personenstandsrecht entgegen. Danach ist auch die geschlechtliche Identität von Personen mit Varianten der Geschlechtsentwicklung, die sich dauerhaft weder dem männlichen noch dem weiblichen Geschlecht zuordnen, vom allgemeinen Persönlichkeitsrecht aus Art 2 Abs 1 iVm Art 1 Abs 1 GG sowie dem Diskriminierungsverbot des Art 3 Abs 3 Satz 1 GG geschützt (BVerfG vom 10.10.2017 - 1 BvR 2019/16 - BVerfGE 147, 1 RdNr 38 ff). Andererseits spricht viel dafür, dass die bislang angenommene Beschränkung auf zwei biologische Geschlechter im binären System nicht mehr dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht. Dies legt jedenfalls die aktuelle S3-Leitlinie "Geschlechtsinkongruenz, Geschlechtsdysphorie und Trans-Gesundheit: Diagnostik, Beratung und Behandlung" nahe (im Folgenden S3-Leitlinie; vgl zur Maßgeblichkeit der wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis: BVerfG vom 11.1.2011 - 1 BvR 3295/07 - BVerfGE 128, 109, 124 = juris RdNr 56 f; zur Bedeutung von Leitlinien der Fachgesellschaften als eine wichtige medizinische Erkenntnisquelle für die Bestimmung der Leistungsansprüche im Rahmen der GKV vgl BSG vom 13.12.2005 - B 1 KR 21/04 R -
Nr 33; BSG vom 16.8.2021 - B 1 KR 18/20 R - BSGE 133, 24 =
Nr 25; jeweils mwN; vgl auch BGH vom 15.4.2014 - VI ZR 382/12 - juris RdNr 17). Die S3-Leitlinie richtet sich ausdrücklich gleichermaßen an die medizinische Versorgung von Personen mit einer weiblichen, männlichen oder non-binären Geschlechtsidentität und verweist auf die im Mai 2013 veröffentlichte 5. Fassung des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen (DSM-5), die neben dem traditionellen Begriff des "Gegengeschlechts" weitere Geschlechtsformen ("alternative gender") in die Diagnostik einer Geschlechtsdysphorie einschließt (S3-Leitlinie S 6, 10). Die S3-Leitlinie geht davon aus, dass eine Transidentität bzw Geschlechtsinkongruenz, bei der das eigene Geschlechtsempfinden nachhaltig in Widerspruch zu dem nach den Geschlechtsmerkmalen zugeordneten Geschlecht steht, an sich keine "Krankheit" in Form eines behandlungsbedürftigen regelwidrigen Körper- oder Geisteszustandes darstellt. Sie sieht für die Bestimmung des Umfangs der erforderlichen Behandlung aber den durch die Geschlechtsinkongruenz begründeten, klinisch-relevanten Leidensdruck als maßgeblich an (S3-Leitlinie S 6 ff, 23; vgl bereits zum Transsexualismus BSG vom 6.8.1987 - 3 RK 15/86 - BSGE 62, 83, 84 = SozR 2200 § 182 Nr 106 S 231; BSG vom 20.6.2005 - B 1 KR 28/04 B - juris RdNr 5; BSG vom 11.9.2012 - B 1 KR 3/12 R - BSGE 111, 289 =
Nr 20). 19 Ob bei der klagenden Person ein durch Geschlechtsinkongruenz bedingter Leidensdruck vorlag, zu dessen Heilung, Linderung oder Verhütung der Verschlimmerung die streitgegenständliche Mastektomie unter Berücksichtigung des für Eingriffe in ein gesundes Organ geltenden - strengen - Maßstabes (siehe oben RdNr 16) notwendig war, kann der Senat auf Grundlage der Feststellungen des LSG nicht abschließend entscheiden. Dies kann hier jedoch offenbleiben. Denn ein Anspruch scheidet derzeit jedenfalls mangels Empfehlung durch den GBA nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V aus (dazu sogleich). 20 2. Bei der Diagnose und Behandlung eines durch Geschlechtsinkongruenz verursachten Leidensdrucks handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, die dem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt nach § 135 SGB V unterfällt. § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V bestimmt: "Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen … Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der GBA … in Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat über - die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung (Nr 1), - die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern (Nr 2), und - die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung (Nr 3)." 21 22 Einer solchen Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V bedarf es auch in Fällen wie dem vorliegenden. Denn die Mastektomie zur Behandlung eines durch eine Geschlechtsinkongruenz verursachten Leidensdrucks ist untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (dazu a), für deren Wirkprinzip der in der vertragsärztlichen Versorgung liegende Leistungsanteil wesentlich ist (dazu b). An einer solchen Richtlinie fehlt es. Eine ambulante spezialfachärztliche Versorgung nach § 116b Abs 1 Satz 2 Nr 2 Buchst i SGB V hat vorliegend nicht stattgefunden. 23 a) Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (stRspr; vgl BSG vom 23.7.1998 - B 1 KR 19/96 R - BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19 = juris RdNr 17; zuletzt BSG vom 26.5.2020 - B 1 KR 21/19 R -
Nr 14; BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 =
Nr 26 mwN; ausführlich zum Begriff der Behandlungsmethode vgl BSG vom 8.7.2015 - B 3 KR 5/14 R -
Nr 22 = juris RdNr 29; vgl zB Ihle in jurisPK-SGB V,
Nr 20 mwN). Sinn und Zweck der Methodenbewertung nach § 135 Abs 1 SGB V bestehen vor allem darin, Wirksamkeit und Qualität der vertragsärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmaßnahmen vor ihrer Anwendung sicherzustellen und dadurch die Gesundheit der Patienten und die Beiträge der Versicherten zu schützen (BSG vom 30.1.2002 - B 6 KA 73/00 R - SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 110 f; Roters in BeckOGK, Stand 1.9.2020, § 135 SGB V RdNr 4). Nach diesem Schutzzweck ist es Aufgabe des GBA als fachkundig besetztem Gremium, Methoden auf Grundlage des aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu bewerten. Seine Aufgabe ist es auch, die sachgerechte Anwendung der neuen Methode durch die Aufstellung von Qualifikationsanforderungen zu sichern. Der GBA bürgt nach der Konzeption des Gesetzes für die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung. Dies rechtfertigt es, diesem Gremium im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede untergesetzliche Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen (ausführlich BSG vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - BSGE 120, 170 =
Nr 23 ff, 43 ff; vgl dazu auch BSG vom 14.6.2023 - B 3 KR 8/21 R - juris RdNr 24; BSG vom 11.5.2017 - B 3 KR 17/16 R - juris RdNr 29). 26 Das Gesetz überträgt dem GBA dabei nicht nur die Kompetenz zur Entscheidung über die Methodenanerkennung, sondern gibt ihm zugleich auf, die notwendigen Qualifikationsregelungen zu treffen. Die Notwendigkeit der mit § 135 SGB V verfolgten Qualitätssicherung kann sich aus einer neuartigen, bisher nicht erprobten Wirkungsweise einer Behandlung, aus der Komplexität des Ablaufs oder aus dem Vorliegen unbekannter, bisher nicht ausreichend erforschter Risiken ergeben (vgl BSG vom 11.5.2017 - B 3 KR 6/16 R -
Nr 39 ff). Dem liegt die Erwägung zugrunde, dass vielfach die Eignung eines neuen Diagnose- bzw Behandlungsverfahrens nicht unabhängig davon beurteilt werden kann, welcher Arzt mit welcher Qualifikation diese Leistung erbringen soll. Die Entscheidung darüber, ob eine neue Methode auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der KKn erbrachten Methoden wirtschaftlich ist, kann davon abhängen, wie hoch nach den bisherigen Erfahrungen die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen ist. Dies wiederum wird auch davon beeinflusst, über welche Erfahrungen und Kenntnisse die Ärzte verfügen müssen, die das neue Verfahren anwenden (vgl BSG vom 30.1.2002 - B 6 KA 73/00 R - SozR 3-2500 § 135 Nr 21 S 111 - juris RdNr 23 ff, insbesondere RdNr 26). Die Notwendigkeit einer (Über-)Prüfung nach § 135 Abs 1 SGB V kann sich aber auch aus geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen ergeben, die ein von der Rechtsprechung - wie hier - ohne Einbeziehung des GBA im Grundsatz gebilligtes bisheriges Untersuchungs- und Behandlungskonzept in der bisherigen Form nicht mehr zulassen (vgl dazu bereits oben RdNr 18). 27
Nr 13 = juris RdNr 20 ff mwN <Visudyne>; vgl hierzu auch Roters, Arzneimittel und Methoden im SGB V - Visudyne 2.0, in Festschrift für Rainer Schlegel zum 66. Geburtstag, S 609 ff, im Erscheinen). So liegt der Fall hier. 32 Die vertragsärztliche Diagnostik und ihre über den ambulanten Bereich hinausweisende Behandlungsplanung ist bei Transitionsbehandlungen (sowohl bei non-binären als auch binären Personen) untrennbar mit den angedachten - auch stationären - Behandlungsmaßnahmen verbunden. Die vorgreiflichen Entscheidungen im ambulanten Bereich steuern maßgeblich die gesamte Behandlung. Die Gesundheitsversorgung für Trans-Menschen im Zuge einer Transition findet entweder zentral an einem Klinikum oder im vertragsärztlichen Bereich in Schwerpunktpraxen niedergelassener Ärzte und psychologischer Psychotherapeuten statt (S3-Leitlinie S 5). Der therapeutische Prozess zur Entwicklung des gewünschten Behandlungsziels ist den Einzelmaßnahmen (zB Hormonbehandlung, Epilation, Logopädie, Phonochirurgie, Adamsapfelkorrektur, Perücken und andere Hilfsmittel, Genitaloperationen oder eben Brustoperationen) konzeptionell vorgeschaltet. Zentraler Ausgangspunkt ist das Behandlungskonzept als Ganzes, aus dem sich die Indikation für einzelne Maßnahmen ableitet. Insoweit kommt es nicht darauf an, ob die chirurgische Umsetzung der im Hinblick auf das Behandlungsziel geplanten Eingriffe für sich betrachtet (hier: die isoliert betrachtete Mastektomie) bereits dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. 33
Nr 17 mwN). 36 Ein solcher Fall des Systemversagens liegt schon deshalb nicht vor, weil das Verfahren vor dem GBA antragsabhängig ist und ein entsprechender Antrag dort bisher nicht gestellt worden ist. Der Senat hat auch keine Anhaltspunkte dafür, dass eine Antragstellung bisher verhindert oder in einer den KKn oder dem GBA sonst zurechenbaren Weise unzulässig verzögert worden sein könnte (vgl hierzu BSG vom 7.11.2006 - B 1 KR 24/06 R - BSGE 97, 190 =
Nr 17 ff). 37 b) Auch von einem sog Seltenheitsfall ist nicht auszugehen. Ein solcher liegt nach der Rechtsprechung des BSG vor, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (stRspr; vgl zB BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 =
Nr 24 = juris RdNr 31; BSG vom 8.11.2011 - B 1 KR 20/10 R - BSGE 109, 218 =
Nr 14; BSG vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 =
Nr 19). Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen Erforschung nicht entgegen, wenn etwa die Ähnlichkeit zu weit verbreiteten Erkrankungen eine wissenschaftliche Erforschung ermöglicht. Das gilt erst recht, wenn - trotz der Seltenheit der Erkrankung - die Krankheitsursache oder Wirkmechanismen der bei ihr auftretenden Symptomatik wissenschaftlich klärungsfähig sind, deren Kenntnis der Verwirklichung eines der in § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Ziele der Krankenbehandlung dienen kann (vgl BSG vom 19.3.2020 - B 1 KR 22/18 R - juris RdNr 28 mwN). 38 Zwar bewertet das Gesetz "Transsexualismus" nach § 116b Abs 1 Satz 2 Nr 2 Buchst i SGB V als eine "seltene" Erkrankung mit entsprechend geringen Fallzahlen; an medizinischer Forschung fehlt es hingegen nicht, wie bereits die in der S3-Leitlinie referierte umfangreiche Forschung zeigt. 39
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.