Nr 10; zur Entbehrlichkeit der Prüfung unstreitiger Forderungen vgl BSG vom 26.5.2020 - B 1 KR 26/18 R - juris RdNr 11 mwN). Das Krankenhaus hat aufgrund der von der KK erklärten Aufrechnung keinen Anspruch auf die geleisteten Vergütungen für die ersten drei Behandlungsfälle im Januar und Februar 2011 (selektive Embolisation: Teilbetrag von 852,50 Euro, einen weitergehenden Erstattungsanspruch hat die KK nicht geltend gemacht;
Nr 11 mwN). Die Zahlungsverpflichtung der KK entsteht unabhängig von einer Kostenzusage unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch die Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen Krankenhaus im Rahmen seines Versorgungsauftrags durchgeführt wird, iS von § 39 Abs 1 Satz 2 SGB V erforderlich ist und die Leistungen insgesamt wirtschaftlich (§ 12 Abs 1 SGB V) erbracht werden (vgl nur BSG vom 25.3.2021 - B 1 KR 25/20 R - BSGE 132, 67 =
Nr 8). 11 Erforderlich war die im Jahr 2011 durchgeführte Krankenhausbehandlung iS von § 39 SGB V grundsätzlich nur dann, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V; vgl näher zu den Anforderungen BSG vom 13.12.2005 - B 1 KR 21/04 R -
Nr 22 mwN; BSG vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - BSGE 127, 188 =
Nr 39 und 41 mwN; BSG vom 16.8.2021 - B 1 KR 18/20 R - BSGE 133, 24 =
Nr 10 mwN; stRspr). Ausnahmen konnten sich aus der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts, bei einem Seltenheitsfall und uU aus der Teilnahme an einer Studie außerhalb einer Erprobungsrichtlinie ergeben (vgl zur grundrechtsorientierten Auslegung vgl BVerfG vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 =
G vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229 =
Nr 18 und 20; BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 =
Nr 18 ff; BSG vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R -
Nr 20; vgl zum ab dem 23.7.2015 auch geltenden abgesenkten Qualitätsgebot des Potentialmaßstabes BSG vom 25.3.2021 - B 1 KR 25/20 R - BSGE 132, 67 =
Nr 22 ff; vgl zum Seltenheitsfall vgl BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 =
Nr 21 f = juris RdNr 28 f; näher zur Studie RdNr 20). Soweit das allgemeine Qualitätsgebot des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V Anwendung findet, ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse zur Zeit der Behandlung maßgeblich (stRspr; vgl BSG vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - BSGE 115, 95 =
Nr 20 mwN). 12 Nach den bindenden, nicht mit Verfahrensrügen angegriffenen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG), die sich auf MDK-Gutachten stützen, entsprach SIRT im Behandlungsjahr 2011 nicht dem allgemeinen Qualitätsgebot des § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V, sondern stellte lediglich ein experimentelles Verfahren dar. Ein Anspruch des Versicherten auf stationäre Behandlung - und damit ein Vergütungsanspruch des Krankenhauses - ergab sich im Januar und Februar 2011 auch nicht aus einer grundrechtsorientierten Auslegung des SGB V. Der Anspruch auf eine vom Versicherten gewählte, ärztlich angewandte Behandlungsmethode setzt ua das Fehlen einer anwendbaren Standardtherapie voraus (vgl BVerfG vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25, 49 =
Nr 33: lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankungen "für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen"; BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 =
Nr 21 und 31; zum 1.1.2012 in § 2 Abs 1a SGB V einfachgesetzlich normiert). Nach den bindenden, nicht mit Verfahrensrügen angegriffenen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) stand dem Versicherten im Januar und Februar 2011 in Gestalt der ambulanten Therapie mit Sorafenib eine Standardbehandlung mit einem zugelassenen Medikament zur Verfügung. Nach dem Gesamtzusammenhang der nicht mit Verfahrensrügen angegriffenen Feststellungen des LSG handelte es sich bei der Krankheit des Versicherten auch nicht um eine seltene Krankheit, die sich einer systematischen Erforschung und Behandlung entzog. Dem steht schon entgegen, dass auch die nicht-operable Leberkrebserkrankung des Versicherten Gegenstand der SORAMIC-Studie war. 13
Nr 2), wonach - vor der Gesetzesänderung - klinische Studien zur Erprobung von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln in der Regel nicht als Krankenhausbehandlung von den KKn zu vergüten waren mit der Rechtsfolge, dass im entschiedenen Fall die Vergütung in Höhe von 459 tagesgleichen Pflegesätzen vom Krankenhaus zu erstatten war. Dem ist der Gesetzgeber mit der zitierten Ergänzung entgegengetreten. Die Gesetzesmaterialien führen hierzu aus (BT-Drucks 15/5316 S 48): Die Finanzierung des Versorgungsanteils durch die KKn "steht im Einklang mit § 17 Abs. 3 Nr. 1, § 2 Nr. 4 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Danach sind in den Entgelten für stationäre Leistungen des Krankenhauses Kosten für wissenschaftliche Forschung und Lehre, die über den normalen Krankenhausbetrieb hinausgehen, nicht zu berücksichtigen. Diese Regelung bedeutet im Umkehrschluss, dass auch bei Einbeziehung eines Patienten in ein wissenschaftliches Forschungsvorhaben alle Kosten, die normalerweise zur Versorgung des Patienten erforderlich werden, pflegesatzfähig sind, also nur die forschungsbedingten Mehrkosten ausgenommen sind. Die Klarstellung in § 8 Abs. 1 Satz 2 zu klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen stationärer Krankenhausbehandlungen gewährleistet somit, dass der Versorgungsanteil auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln durch die Krankenkassen vergütet wird. Dies gilt freilich nur, wenn und solange der Patient ohnehin stationär versorgt werden muss; dies wäre beispielsweise nicht der Fall, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie ambulant erfolgen könnte." Diese Begründung betrifft aber die gesamte Vorschrift zur Vergütung von im Krankenhaus durchgeführten Studien, nicht nur die Vergütung bei Arzneimittelstudien. Die Begründung des Gesetzentwurfs betont ausdrücklich die Notwendigkeit der studienunabhängigen stationären Behandlungsbedürftigkeit als Voraussetzung des Entgeltanspruchs bei einer Studienteilnahme. 18
Nr 18; Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 8. Aufl 2022, § 137c RdNr 8; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, § 137c RdNr 76 ff, Stand Dezember 2019; Vossen in Krauskopf, SGB V, § 137c RdNr 15, Stand März 2016). Das kann vorliegend jedoch offenbleiben, weil die drei ersten stationären Behandlungen unwirtschaftlich waren. 21 Der Anspruch auf vollstationäre Krankenhausbehandlung erfordert die Beachtung eines in § 39 Abs 1 Satz 2 SGB V speziell geregelten Aspekts des Wirtschaftlichkeitsgebots. Die vollstationäre Krankenhausbehandlung ist gegenüber allen anderen Arten der Krankenbehandlung nachrangig (vgl nur BSG vom 26.4.2022 - B 1 KR 5/21 R - juris RdNr 12 mwN). Können die Behandlungsziele durch ambulante Behandlung erreicht werden, besteht kein Anspruch auf stationäre Behandlung und damit kein Vergütungsanspruch des Krankenhauses (stRspr; vgl BSG vom 26.4.2022 - B 1 KR 5/21 R - juris RdNr 13; BSG vom 14.10.2014 - B 1 KR 27/13 R - BSGE 117, 82 =
Nr 11). Nach der Rechtsprechung des Senats ist allerdings die stationäre Krankenhausbehandlung im Rechtssinne auch dann erforderlich, wenn die medizinisch notwendige Versorgung aus Gründen der Rechtsordnung nur stationär erbracht werden darf (vgl ebenfalls zu einer Radiotherapie BSG vom 17.11.2015 - B 1 KR 18/15 R - BSGE 120, 78 =
Die Behandlung mit einer Methode, die Gegenstand einer Studie ist und aus Rechtsgründen nur stationär erbracht werden darf, ist dagegen keine medizinisch notwendige Versorgung, wenn zur Erreichung desselben Behandlungsziels eine ambulant durchführbare Standardtherapie zur Verfügung steht. Denn in diesem Fall begründet allein die Studienteilnahme die stationäre Behandlungsbedürftigkeit. Der in § 39 Abs 1 Satz 2 SGB V geregelte absolute Nachrang der vollstationären gegenüber der ambulanten Behandlung wird durch die Möglichkeit einer Studienteilnahme nicht aufgehoben. Anderenfalls könnte jegliche klinische Studie, die methodenbedingt stationär durchgeführt werden muss, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherten erbracht werden, bei denen eine Krankenhausbehandlungsbedürftigkeit aus jedem anderen Grund fehlt. 22 Dies befindet sich auch in Einklang mit dem Krankenhausvergütungsrecht. Es entspricht - wie ausgeführt - dem gesetzgeberischen Willen, eine Beteiligung der KK an den Kosten der klinischen Forschung nur dann vorzusehen, wenn die stationäre Behandlung aus anderen Gründen zu erfolgen hat, als der bloßen Studienteilnahme. Der Gesetzgeber hat bei der Änderung des § 8 KHEntgG klargestellt, dass ein Vergütungsanspruch bei klinischen Studien nur besteht, wenn und solange der Patient ohnehin stationär versorgt werden muss, was nicht der Fall ist, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ambulant erfolgen kann (vgl BT-Drucks 15/5316, S 48; siehe dazu oben RdNr 17). Weder aus dem Wortlaut des § 137c SGB V noch aus den Gesetzesmaterialien zu seiner Entstehungsgeschichte ergibt sich etwas Gegenteiliges. Vielmehr verweisen die Gesetzesmaterialien darauf, dass "die Krankenkassen die notwendige stationäre Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten vergüten" (BT-Drucks 14/1245 S 90). 23 Nach den Feststellungen des LSG musste vorliegend die Behandlung im Rahmen der Studie in der Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin und damit stationär durchgeführt werden. Die alleinige Behandlung mit Sorafenib hätte jedoch - wie oben (RdNr 18) ausgeführt - ambulant erfolgen können. 24
Nr 24). Es muss dementsprechend eine Sache, die sich nicht aus anderen Gründen als richtig erweist, in die Tatsacheninstanz zurückverweisen. 26 Das LSG hat den oben (RdNr 11) aufgezeigten, vom erkennenden Senat in stRspr angewandten Maßstab der grundrechtsorientierten Auslegung ausdrücklich zitiert, aber hierzu widersprüchliche, unklare Feststellungen getroffen. Unklar ist, ob im Oktober 2011 noch eine Standardbehandlung zur Verfügung stand. Das LSG hat einerseits den Anspruch damit abgelehnt, dass eine Standardtherapie zur Verfügung gestanden habe, ohne diesen Umstand zeitlich einzugrenzen. Andererseits hat es festgestellt, dass aufgrund eingetretener Komplikationen die Gabe von Sorafenib bei dem Versicherten im März 2011 pausierte und sie im Juni 2011 "ausgesetzt" werden musste. Es ist danach nicht ersichtlich, ob die zur palliativen Behandlung der Krankheit des Versicherten einzig noch zur Verfügung stehende Standardbehandlung mit Sorafenib im Oktober tatsächlich noch für dessen Versorgung eingesetzt werden konnte. 27 3. Das LSG muss im wiedereröffneten Berufungsverfahren Feststellungen dazu treffen, ob für die Versorgung des Versicherten nach Beendigung der Behandlung mit Sorafenib eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung noch zur Verfügung stand und ob SIRT als angewandte Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bot. Dabei ist nicht rückblickend auf einen etwaigen Erfolg der Behandlung abzustellen, sondern es sind die voraussichtlichen Erfolgschancen einer Studienteilnahme - hier im Sinne einer Lebensverlängerung - nach dem Absetzen von Sorafenib anhand der bereits damals vorliegenden Erkenntnisse über Einsatz, Wirksamkeit, Chancen und Risiken der SIRT zu prüfen (vgl zur insoweit erforderlichen abstrakten und konkreten Chancen-/Nutzen-Abwägung BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 =
Nr 38 ff). 28 4. Die Kostenentscheidung bleibt dem LSG vorbehalten. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3 Satz 1 sowie § 47 Abs 1 GKG. Dr. Estelmann ist wegen Krankheit Bockholdt Geiger an der Signatur gehindert gez. Bockholdt http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE135670219&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
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