KSRE136910119 ECLI:DE:BSG:2023:140623UB3KR821R0 BSG 3. Senat 20230614 B 3 KR 8/21 R Urteil § 33 Abs 1 S 1 SGB 5, § 135 Abs 1 S 1 SGB 5, § 139 Abs 3 SGB 5 vorgehend SG Karlsruhe, 19. November 2019, Az:

§ 139Nr 7, Rd

Nr 26 f). 15 5. Einbezogen in diesen Methodenbewertungsvorbehalt ist jedenfalls jedes Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung, bei dem Anlass zur Beurteilung durch den GBA besteht, ob dem Hilfsmittel ein Behandlungskonzept zugrunde liegt, das den Anforderungen nach § 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 SGB V iVm § 135 Abs 1 SGB V genügt (vgl bereits BSG vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - BSGE 104, 95 =

§ 139Nr 4, Rd

Nr 18; zuletzt BSG vom 11.5.2017 - B 3 KR 17/16 R - juris RdNr 29). Das gilt bei einem in diesem Sinne untrennbar mit einer neuen Behandlungsmethode verbundenen Hilfsmittel regelmäßig auch dann, wenn mit ihm neben kurativen oder präventiven Zwecken weitere Versorgungsziele zu verfolgen sind, wie insbesondere solche, die im Sinne der vom Senat fortgeführten Rechtsprechung dem unmittelbaren Behinderungsausgleich zuzuordnen sind. 16 a) Werden in der gesetzlichen Krankenversicherung Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich iS von § 33 Abs 1 Satz 1 Var 3 SGB V abgegeben, unterscheidet das BSG nach ständiger Rechtsprechung zwischen dem unmittelbaren und dem mittelbaren Ausgleich. Danach dient ein Hilfsmittel im Bereich des unmittelbaren Behinderungsausgleichs unmittelbar dem Ausgleich der ausgefallenen oder beeinträchtigten Körperfunktion selbst (zB Beinprothese), während es im Bereich des mittelbaren Behinderungsausgleichs zum Ausgleich der direkten und indirekten Behinderungsfolgen eingesetzt wird (zB Rollstuhl). Diese Differenzierung ist notwendig, weil unter Einbeziehung einer historischen Betrachtung unzweifelhaft ist, dass der Ausfall oder die Beeinträchtigung einer Körperfunktion den Krankheitsbegriff in der gesetzlichen Krankenversicherung erfüllt, und es daher zu ihrem Aufgabenbereich gehört, ausgefallene oder beeinträchtigte Körperfunktionen soweit wie möglich wiederherzustellen oder zu verbessern. Beim mittelbaren Behinderungsausgleich geht es demgegenüber darum, einem behinderten Menschen, dessen Beeinträchtigung durch medizinische Leistungen einschließlich des Einsatzes von Hilfsmitteln nicht weiter behoben werden kann, das Leben mit den Folgen dieser Beeinträchtigung zu erleichtern (so ausdrücklich zuletzt nochmals BSG vom 30.9.2015 - B 3 KR 14/14 R -

§ 33Nr 48 Rd

Nr 18; darauf Bezug nehmend BSG vom 15.3.2018 - B 3 KR 18/17 R - BSGE 125, 189 =

§ 13Nr 41, Rd

Nr 34; zuvor etwa BSG vom 21.3.2013 - B 3 KR 3/12 R -

§ 33Nr 40 Rd

Nr 12 f mwN). 17 b) An dieser Unterscheidung hält der Senat auch mit Blick auf seine jüngere Hilfsmittelrechtsprechung fest. Sie war zuletzt vor allem bestimmt von der Teilhabebezogenheit der Hilfsmittelversorgung, auf die die Genehmigungsfiktion sowie die Regelungen aus § 13 Abs 3a SGB V insgesamt keine Anwendung finden (BSG vom 15.3.2018 - B 3 KR 18/17 R - BSGE 125, 189 =

§ 13Nr 41, Rd

Nr 14 ff; zuletzt BSG vom 8.8.2019 - B 3 KR 21/18 R - juris RdNr 15 mwN), ohne dass es dabei der Differenzierung zwischen dem unmittelbaren und dem mittelbaren Behinderungsausgleich bedurfte (Urteile vom 15.3.2018 aaO RdNr 33 ff sowie vom 8.8.2019 aaO RdNr 21). Soweit der Senat in diesem Zusammenhang ausgeführt hat, dass Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich in erster Linie auf eine Verbesserung der beeinträchtigten Teilhabe in der Gesellschaft zielen (Urteil vom 8.8.2019 aaO RdNr 21), richtete sich das demzufolge nicht auf Änderungen bei den Versorgungszielen des unmittelbaren Behinderungsausgleichs. Vielmehr hat er seit jeher betont, dass Wertungsunterschiede zwischen den Versorgungszielen der beiden Ausgleichsbereiche deshalb nicht bestehen, weil das Interesse an der durch den unmittelbaren Behinderungsausgleich bewirkten Erhaltung, Wiederherstellung oder Verbesserung einer beeinträchtigten Körperfunktion bereits als solches ein Grundbedürfnis darstellt (vgl letztens BSG vom 30.9.2015 - B 3 KR 14/14 R -

§ 33Nr 48 Rd

Nr 18 sowie BSG vom 8.8.2019 - B 3 KR 21/18 R - juris RdNr 26; zuvor etwa BSG vom 25.6.2009 - B 3 KR 2/08 R -

§ 33Nr 24 Rd

Nr 18). 18 c) Insoweit verbleibt es für die Versorgung mit Hilfsmitteln zum unmittelbaren Behinderungsausgleich einerseits und mittelbaren Behinderungsausgleich andererseits bei den Maßstäben, wie sie vom Senat entwickelt worden sind und an denen festgehalten wird (vgl letztens zum mittelbaren Behinderungsausgleich insbesondere BSG vom 7.5.2020 - B 3 KR 7/19 R -

§ 33Nr 54 Rd

Nr 29 ff; BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 15/19 R -

§ 33Nr 55 Rd

Nr 26 ff). Demgemäß kann die Versorgung mit einem innovativen Hilfsmittel zum unmittelbaren Behinderungsausgleich (auch weiterhin) nicht mit der Begründung abgelehnt werden, der bisher erreichte Versorgungsstandard sei ausreichend, solange ein Ausgleich der Behinderung nicht vollständig im Sinne des Gleichziehens mit einem Menschen ohne Behinderung erreicht ist (vgl nur BSG vom 16.9.2004 - B 3 KR 20/04 R - BSGE 93, 183 =

§ 33Nr 8, Rd

Nr 12; BSG vom 21.3.2013 - B 3 KR 3/12 R -

§ 33Nr 40 Rd

Nr 12 f) und das Hilfsmittel wesentliche Gebrauchsvorteile erwarten lässt, die sich nicht auf einen bloß besseren Komfort im Gebrauch oder eine bessere Optik beschränken (zu dieser Grenze vgl nur BSG vom 30.9.2015 - B 3 KR 14/14 R -

§ 33Nr 48 Rd

Nr 18). 19

1. d)Im Sinne dieser Unterscheidung dürfen Hilfsmittel auch zum Behinderungsausgleich zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung nur abgegeben werden, wenn Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und die Versorgung dem Wirtschaftlichkeitsgebot genügt. Wirft das in Bezug auf Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit beim Behinderungsausgleich vergleichbar neue Fragen auf wie beim Einsatz zu Behandlungszwecken, kann das im Hinblick auf den Bewertungsvorrang des GBA für die zur ambulanten Versorgung zuzulassenden Methoden nur einheitlich von ihm beurteilt werden. Soweit hierzu Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu treffen sind, obliegen diese deshalb mindestens bei jedenfalls auch zu kurativen oder präventiven Zwecken bestimmten Hilfsmitteln ausschließlich dem GBA und weder dem verordnenden Arzt noch der in Anspruch genommenen Krankenkasse, wenn sie in medizinischer Hinsicht wesentliche, bisher nicht geprüfte Neuerungen im Vergleich zu in der ambulanten Versorgung etablierten Therapien betreffen; ob das rechtsähnlich auch für Hilfsmittel gilt, die bei kurativ nicht weiter therapierbaren Ausfällen einer Körperfunktion auf deren bloßen Ausgleich mit innovativen Methoden zielen, die in Bezug auf Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit entsprechende wesentliche Fragen in medizinischer Hinsicht aufwerfen, kann hier offenbleiben. 20 6. Zutreffend haben hiernach das LSG und auf den Antrag des Herstellers auf Eintragung des Steh- und Gehtrainers Innowalk in das Hilfsmittelverzeichnis ebenso der GKV-Spitzenverband geprüft, ob die zugrunde liegende Methode im Vergleich zu etablierten Methoden so deutliche Unterschiede aufweist, dass eine selbständige Bewertung durch den GBA erforderlich ist; das gilt unbeschadet dessen, ob das Hilfsmittel ausschließlich der kurativen Versorgung zuzurechnen ist oder mit einem relevanten Anteil auch dem Behinderungsausgleich. Ob ein in der gesetzlichen Krankenversicherung bis dahin nicht zum Einsatz gekommenes Hilfsmittel ohne Bewertung der zugrunde liegenden Methode durch den GBA in die ambulante Versorgung eingeführt werden kann oder nicht, obliegt im Zweifel vorrangig der Beurteilung seines zuständigen Beschlussgremiums. Das gilt insbesondere für Hilfsmittel, die Wirkprinzipien verschiedener in der Versorgung etablierter Methoden verbinden, wie vorliegend der Steh- und Gehtrainer Innowalk mit Elementen der unterstützten Vertikalisierung und des fremdkraftbetriebenen Beintrainings. Ob eine solche Kombination im Hinblick auf Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit nach den Schutzzwecken des § 135 Abs 1 SGB V einer Bewertung durch das dazu berufene - und entsprechend interessenplural zusammengesetzte - Beschlussgremium des GBA zu unterziehen ist oder ob sich die Voraussetzungen für die Versorgung und die dabei einzuhaltenden Maßgaben hinreichend sicher aus den bereits eingeführten Einzelelementen der fraglichen Methode ableiten lassen, ist zuvörderst eine vom GBA selbst zu klärende Frage. Solange das nicht geschehen ist, entfaltet die Regelung des § 135 Abs 1 SGB V vorwirkende Sperrwirkungen im Hinblick auf jedes in der gesetzlichen Krankenversicherung neu einzusetzende Hilfsmittel, bei dem sich Fragen zur Erforderlichkeit einer Methodenbewertung durch den GBA ernstlich stellen. 21 7. Das Fehlen einer positiven Bewertung der einem Hilfsmittel zugrunde liegenden Behandlungsmethode durch den GBA steht der Leistungspflicht der Krankenkassen zur Versorgung mit diesem Hilfsmittel nicht entgegen, wenn es als untrennbarer Bestandteil einer Behandlungsmethode eingesetzt wird, von der der GBA nach Prüfung mit normativer Wirkung festgestellt hat, dass sie im Vergleich zum bereits etablierten Hilfsmitteleinsatz keine wesentlichen, bisher nicht geprüften Änderungen aufweist. Ausgehend hiervon ist die Abgabe des Steh- und Gehtrainers Innowalk im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nicht mehr gesperrt. 22
2. a)Gelangt der GBA - wie hier - auf entsprechende Anfrage des GKV-Spitzenverbands im Verfahren zur Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Abs 3 Satz 3 bis 5 SGB V (idF des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes vom 4.4.2017, BGBl I 778; zu den Motiven vgl BT-Drucks 18/11205 S 69
3. f)mit Blick auf seine Aufgabe einer Abschätzung von Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit bei innovativen Hilfsmitteln mit therapeutischen Zwecken und bei deren Nutzung zur Eigenanwendung im häuslichen Bereich unter Orientierung an den Schutzzwecken des § 135 Abs 1 SGB V (vgl zu dieser Aufgabe näher BSG vom 8.7.2015 - B 3 KR 6/14 R - BSGE 119, 180 =

§ 139Nr 7, Rd

Nr 21 f; BSG vom 8.7.2015 - B 3 KR 5/14 R -

§ 33Nr 47 Rd

Nr 33

1. f)zu der Beurteilung, dass ein eigenständiges Methodenbewertungsverfahren nicht durchzuführen ist, dann entfaltet dies in den jeweiligen Regelungszusammenhängen Bindungswirkung für Versicherte, Krankenkassen, Leistungserbringer und den GKV-Spitzenverband und ist als normativ wirkende Feststellung auch im Revisionsverfahren zu beachten. Mit einem im Anfrageverfahren nach § 139 Abs 3 Satz 3 bis 5 SGB V ergangenen GBA-Beschluss, der feststellt, dass ein Hilfsmittel nicht untrennbar mit einer Behandlungsmethode verbunden ist, die neu ist, ist geklärt, dass der Einsatz des Hilfsmittels im Vergleich mit etablierten Hilfsmitteln und Behandlungsmethoden keine wesentlichen Änderungen in Bezug auf Nutzen, Risiken und Wirtschaftlichkeit aufweist und es keiner positiven Empfehlung nach § 135 Abs 1 SGB V des GBA für den Hilfsmitteleinsatz bedarf. Die vorwirkende Sperrwirkung des § 135 Abs 1 SGB V, die nur greift, wenn ein Hilfsmittel untrennbar mit einer noch nicht anerkannten neuen Behandlungsmethode verbunden ist, entfällt mit einem solchen Beschluss, soweit nicht Anhaltspunkte dafür bestehen, dass der GBA den Spielraum im Rahmen seines Normsetzungsermessens überschritten haben könnte. 23
2. b)Entsprechend hat der GBA im Verfahren hier nach § 139 Abs 3 Satz 3 bis 5 SGB V mit Blick auf das vorliegend streitbefangene Hilfsmittel nach Prüfung durch den hierfür zuständigen Unterausschuss Methodenbewertung beschlossen, dass der Einsatz des Innowalk für das Steh- und Gehtraining bei ausgeprägten Funktionseinschränkungen der unteren Extremitäten nicht untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode sei (Beschluss vom 12.1.2023; Tragende Gründe vom 12.1.2023). Ein Methodenbewertungsverfahren nach § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V war danach nicht durchzuführen und eine positive Empfehlung des GBA ist für einen Versorgungsanspruch mit diesem Hilfsmittel nicht erforderlich. 24
3. c)Der Senat sieht keinen Anlass, diese Bewertung des zuständigen Beschlussgremiums des GBA in Zweifel zu ziehen (vgl zum Verhältnis von GBA-Bewertung und gerichtlicher Prüfung BSG vom 11.5.2017 - B 3 KR 6/16 R -

§ 33Nr 51 Rd

Nr 41). Der Gesetzgeber hat die Aufgabe der Bewertung des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken und der Wirtschaftlichkeit von Methoden grundsätzlich dem GBA übertragen. Dieser bürgt nach der Konzeption des Gesetzes für die erforderliche Verbindung von Sachkunde und interessenpluraler Zusammensetzung, die es rechtfertigt, diesem Gremium im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben die für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsfreiheit zukommen zu lassen (vgl dazu BSG vom 11.5.2017 - B 3 KR 17/16 R - juris RdNr 29), die auch Wertungen wie die hier notwendigen erfordern. Anhaltspunkte dafür, dass der GBA vorliegend seinen Spielraum überschritten haben könnte, sind nicht zu erkennen. 25 Insbesondere ist nicht zu erkennen, dass der GBA mit Blick auf seine Aufgabe auch einer Risikoabschätzung bei innovativen Hilfsmitteln mit therapeutischen Zwecken und bei deren Nutzung zur Eigenanwendung im häuslichen Bereich unter Orientierung an den Schutzzwecken des § 135 Abs 1 SGB V hier zu weiter gehenden Feststellungen zum allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse verpflichtet gewesen wäre. Dass er von zutreffenden Maßstäben für seine Prüfung ausgegangen ist und danach das Steh- und Gehtraining bei ausgeprägten Funktionseinschränkungen der unteren Extremitäten mittels des Innowalk einen Einsatz des Hilfsmittels zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung darstelle, der untrennbar mit einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode verbunden sei, die - auch mit Blick auf medizinischen Nutzen und mögliche Risiken - nicht neu sei, ist in den Tragenden Gründen eingehend und schlüssig dargelegt. Allein dem Fehlen von Aussagen auch zur Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit dem Innowalk in den Tragenden Gründen kann nicht entnommen werden, dass dieser neben Nutzen und Risiken vom GBA zu prüfende Gesichtspunkt im Vergleich zum Einsatz der etablierten Hilfsmittel, deren Wirkprinzipien das Hilfsmittel kombiniert, gänzlich unberücksichtigt geblieben ist, sondern nur, dass es hierzu vorliegend keiner näheren Begründung bedurfte. 26 8. Für den Rechtsstreit hier steht danach fest, dass Versicherte die Versorgung mit dem Steh- und Gehtrainer Innowalk unter den Voraussetzungen und mit den Maßgaben zur häuslichen Anwendung beanspruchen können, die aus den ihm zugrunde liegenden und in dem Beschluss des GBA im Einzelnen angeführten Methoden abzuleiten sind, was nach den insoweit unangegriffenen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) im Fall des Klägers dessen Anspruch auf die begehrte Hilfsmittelversorgung begründet. Hiernach dient die streitbefangene Versorgung mit dem Steh- und Gehtrainer zumindest im Schwerpunkt einem kurativen Versorgungsziel und es ist die Versorgung mit dem Hilfsmittel zur Miete für ein Jahr auch in diesem Einzelfall erforderlich und wirtschaftlich, weil der Einsatz des Innowalk beim Kläger mit dem therapeutischen Ziel einer Wiederherstellung von Steh- und Gehfähigkeiten insoweit anderen Hilfsmitteln zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung eindeutig überlegen ist. Der Steh- und Gehtrainer ist zudem nicht als allgemeiner Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens anzusehen und auch nicht nach § 34 Abs 4 SGB V vom Versorgungsanspruch ausgeschlossen. Anhaltspunkte dafür, dass das Hilfsmittel nicht iS von § 33 Abs 1 Satz 2 SGB V den Qualitätsanforderungen an die im Hilfsmittelverzeichnis in der Produktgruppe 28 erfassten Stehhilfen und in Produktgruppe 32 erfassten therapeutischen Bewegungsgeräte entsprechen könnte, die das Hilfsmittel Innowalk kombiniert, ergeben sich weder aus den Feststellungen des LSG noch sonst. 27 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG. Schütze Knorr Flint http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE136910119&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public