Nr 27, 58 ff). 21 A. Die Normenfeststellungsklage der Klägerinnen ist zulässig. 22 1. Der Zulässigkeit der Klage steht nicht entgegen, dass die Klägerinnen unmittelbar eine Änderung der RL Methoden - einer untergesetzlichen Rechtsnorm (vgl BSG
Nr 15) - begehren und das SGG im Unterschied zur VwGO keine Normenkontrollklage kennt. Das BSG hat wiederholt entschieden, dass im Recht der GKV juristische und natürliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in ihren rechtlich geschützten Belangen betroffen sind, unter bestimmten Voraussetzungen die Norm selbst oder deren Fehlen zum Gegenstand der Klage machen können (BSGE 96, 261 =
Nr 27; BSG
Nr 14, mit umfänglichen Nachweisen aus der BSG-Rechtsprechung; BSGE 105, 243 =
Nr 22; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 23; BSGE 112, 15 =
Nr 24; BSGE 112, 257 =
Nr 11). Mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage kann nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 =
Nr 24). 23 Die Notwendigkeit einer Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze folgt bereits aus Art 19 Abs 4 GG (BVerfGE 115, 81, 92, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3); auch die Rechtssetzung der Exekutive in Form von Rechtsverordnungen und Satzungen - entsprechendes gilt für Richtlinien des GBA - ist Ausübung öffentlicher Gewalt und daher in die Rechtsschutzgarantie einbezogen (BVerfGE aaO S 92 = SozR aaO). Die (grundsätzliche) Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers, den er bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff SGG (BR-Drucks 820/07 vom 15.11.2007) zum Ausdruck gebracht hat (s hierzu etwa BSGE 110, 20 =
Nr 22). 24 Eine derartige Klagemöglichkeit besteht in den Ausnahmefällen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa, weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Normen abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbaren Vollzugsakt eintritt (BSGE 96, 261 =
Nr 27; BSG
Nr 14; BSGE 105, 243 =
Nr 22; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 23; BSGE 112, 15 =
Nr 24; BSGE 112, 257 =
Nr 11). Dies trifft auf Richtlinien des Beklagten nach § 135 Abs 1 Satz 1 iVm § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 SGB V zu, weil diese gemäß § 91 Abs 6 SGB V ohne weiteren Vollzugsakt für die in § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Spitzenorganisationen, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich sind. 25 2. Die Feststellungsklage ist zulässig, weil jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen ist, dass die Klägerinnen durch die Entscheidungen des Beklagten, deren Überprüfung sie begehren, in eigenen Rechten betroffen sein können. 26 a. Die Klage auf Feststellung der Unwirksamkeit der Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden in die Anlage I der RL Methoden ist zulässig, wenn die Klägerinnen geltend machen können, dass sie als Folge dieser Normsetzung in eigenen Rechten verletzt sind. 27 aa. Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 Abs 1 Satz 2 SGG heranzuziehen (BSGE 105, 1 =
Nr 14; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 31; BSGE 112, 257 =
Nr 16; s hierzu auch BVerwGE 111, 276, 279; BVerwGE 130, 52 RdNr 14). Daher müssen bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte (BSGE 105, 1 =
Nr 14; BSGE 112, 257 =
Nr 16) bzw "eigenrechtlich geschützte Belange" (vgl BSG
Nr 16; BSGE 105, 1 =
Nr 15; BSGE 105, 243 =
Nr 25; zusammenfassend BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 31) betroffen sein. Dies ist allerdings nur dann zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte (in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht) also nicht gegeben ist (BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18; BSGE 94, 1 =
Nr 15; BSGE 105, 1 =
Nr 14 mwN; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 32; BSG
Nr 15; BSGE 112, 257 =
Nr 16) bzw wenn die Rechte des Klägers durch die in Rede stehende Entscheidung oder Maßnahme offensichtlich und eindeutig nach keiner Betrachtungsweise verletzt sein können (so BSG
Nr 15; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 16; BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 26 RdNr 15 - zu defensiven Konkurrentenklagen). 28 Es genügt daher, dass der Kläger die Beseitigung einer in seine Rechtssphäre eingreifenden Verwaltungsmaßnahme anstrebt, von der er behauptet, sie sei nicht rechtmäßig (vgl BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 unter Hinweis auf BSGE 90, 127, 130 = SozR 3-5795 § 10d Nr 1 S 4); entsprechendes gilt für die Folgen einer Normsetzung. Ob die angegriffene Entscheidung (bzw Normsetzung) den Anfechtenden tatsächlich in eigenen Rechten verletzt, ist dagegen eine Frage der Begründetheit (stRspr des 6. Senats zu defensiven Konkurrentenklagen, vgl BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 17 mwN; so auch der 3. Senat des BSG, vgl BSGE 110, 222 =
Nr 27). Dementsprechend prüfen die damit befassten Senate des BSG das Vorliegen der - in § 54 Abs 1 Satz 2 SGG als Zulässigkeitsvoraussetzung für Anfechtungsklagen normierten - Klagebefugnis. 29 bb. Genügt danach die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten, ist vorliegend eine rechtliche Betroffenheit der Klägerinnen auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil sie nicht Adressaten der RL Methoden sind. Gemäß § 91 Abs 6 SGB V sind die RL des Beklagten - also auch die RL Methoden - für die in § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V genannten Spitzenorganisationen, deren Mitglieder und Mitgliedskassen sowie für die Versicherten und die Leistungserbringer verbindlich. Mit dem Begriff "Leistungserbringer" sind nur die an der Versorgung der GKV-Versicherten teilnehmenden Erbringer medizinischer Leistungen gemeint, insbesondere also Vertragsärzte, denn die Bindungswirkung gilt nur gegenüber den Systembeteiligten (BSGE 107, 261 =
Nr 21). Hierzu gehören die Hersteller oder Anbieter von Medizinsystemen jedoch nicht. 30 "Klagebefugt" sind jedoch nicht nur die Adressaten eines belastenden Verwaltungsaktes, sondern auch Dritte, wenn und soweit deren Verletzung in eigenen Rechten zumindest möglich erscheint und nicht von vornherein ausgeschlossen ist (BSG
Nr 22; BSGE 96, 261 =
Nr 29 <hier unter dem Stichwort "Feststellungsinteresse">; BSG SozR 4-3250 § 69 Nr 5 RdNr 18 mwN; BSGE 110, 222 =
Nr 27). Nichts anderes gilt für die von einer untergesetzlichen Rechtsnorm Betroffenen, sofern den Normen eine objektiv berufsregelnde Tendenz innewohnt (vgl BSG SozR 3-2500 § 138 Nr 1 S 7 - Diätassistenten; BSGE 96, 261 =
Nr 29 ff - betr Therapiehinweise; BSG
Nr 22 - betr die RL zur häuslichen Krankenpflege). Eine solche für das Grundrecht auf Berufsfreiheit relevante Wirkung ist möglich, wenn Leistungserbringer durch normative Regelungen entweder von der Marktteilnahme im Bereich der GKV ausgeschlossen oder aber bei ihrer Betätigung in diesem Markt gegenüber anderen Anbietern ohne sachlichen Grund benachteiligt werden (BSG
Nr 22 mwN). Vorliegend haben die Klägerinnen geltend gemacht, durch die Regelungen in der Anlage I der RL Methoden im Vergleich zu anderen Anbietern von Systemen zur Balneophototherapie diskriminiert bzw ungerechtfertigt gleich behandelt zu werden. 31 cc. Der Annahme, dass die Klägerinnen (möglicherweise) in ihren Rechten verletzt sind, steht auch das Urteil des Senats vom 21.3.2012 (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12) nicht entgegen. Dort hatte der Senat die Möglichkeit einer Verletzung der Rechte der klagenden Betreiber von Druckkammerzentren ausgeschlossen und dies damit begründet, dass die Berufsausübungsfreiheit der Klägerinnen nicht tangiert sei, weil die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV solche Anbieter, die Leistungen anbieten, die bisher nicht in diesem Rahmen erbracht werden können, nicht in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG betrifft (aaO RdNr 33 ff). Dies war in der dort zu entscheidenden Fallkonstellation zu verneinen, weil das Begehren der dortigen Klägerinnen vorrangig auf den Zugang zum System der GKV gerichtet war, nach der Rechtsprechung des BVerfG (vgl BVerfGE 106, 275, 299 ff = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18 ff) Eingriffe in den Wettbewerb jedoch nur dann Rechtspositionen betreffen können, wenn keine Regelungen des Leistungsumfangs der GKV im Streit stehen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 42 unter Hinweis auf BSGE 96, 261 =
Nr 33). 32 Dessen ungeachtet hat der Senat jedoch ausdrücklich betont, dass die Anbieter von Gesundheitsleistungen gegen Fehlsteuerungen innerhalb des Marktes der GKV geschützt sind, insbesondere wenn ein Anbieter einer dem Grunde nach erbringbaren Leistung gegenüber anderen Anbietern benachteiligt wird (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 39). Bereits in seinem Urteil vom 31.5.2006 (BSGE 96, 261 =
Nr 5 - Therapiehinweise "Clopidogrel") hatte der Senat dargelegt, dass Hersteller eines in der GKV prinzipiell verordnungsfähigen Arzneimittels gerichtlichen Rechtsschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen können, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (aaO RdNr 35 mwN). 33 Vorliegend verfügen die Klägerinnen - anders als die Betreiber von Druckkammerzentren - bereits über einen Zugang zum Markt der GKV, weil der GBA die von ihnen angebotenen bzw vertriebenen Systeme der synchronen Balneophototherapie durch Beschluss vom 13.3.2008 in die Anlage I der RL Methoden aufgenommen hat. Daher ist es vorliegend nicht von vornherein ausgeschlossen, dass die Klägerinnen durch Maßnahmen und Entscheidungen des GBA im dargestellten Sinne gegenüber anderen Anbietern benachteiligt werden können. Sie haben auch substantiiert vorgetragen, dass sowohl durch die - aus ihrer Sicht rechtswidrig erfolgte - Aufnahme konkurrierender Methoden in die Anlage I der RL Methoden als auch dadurch, dass aus den (vermeintlich) geringeren Anforderungen, die an die konkurrierenden Methoden gestellt würden, eine Wettbewerbsverfälschung resultiere. Dies genügt, um eine "Klagebefugnis" zu bejahen. 34 b. Auch die weiteren Voraussetzungen der Zulässigkeit der Feststellungsklage sind erfüllt. Die Beteiligten streiten um das "Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses" (vgl § 55 Abs 1 Nr 1 SGG). Das Feststellungsinteresse der Klägerinnen (vgl § 55 Abs 1 letzter Halbsatz SGG) ist gegeben. Die Klägerinnen können nur durch eine Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Beschlüsse des Beklagten über die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden effektiven Rechtsschutz erlangen; hieraus erwächst ihr berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung (vgl BSGE 112, 257 =
Nr 19 - zu Mindestmengen). Dem Feststellungsbegehren steht auch nicht die Subsidiarität der Feststellungsklage entgegen (vgl BSGE 110, 20 =
Nr 25 mwN). 35 B. Die Revision der Klägerinnen ist jedoch nicht begründet. 36 1. Die Entscheidung des LSG ist nicht verfahrensfehlerhaft zustande gekommen. Insbesondere hat das Berufungsgericht nicht den Anspruch der Klägerinnen auf Gewährung rechtlichen Gehörs (§ 62 SGG) verletzt. Das Recht auf rechtliches Gehör ist nur dann verletzt, wenn sich aus den Umständen des Einzelfalls ergibt, dass wesentlicher Vortrag nicht zur Kenntnis genommen und nicht erwogen worden ist (BVerfG <Kammer>, Beschluss vom 27.5.2009 - 1 BvR 512/09 - juris RdNr 9, unter Hinweis auf BVerfGE 96, 205, 216; BSG
Nr 20 mwN). Dies ist jedoch nicht der Fall. Das LSG hat lediglich Ausführungen der Klägerinnen unberücksichtigt gelassen, die es nach seinen Maßstäben als unbeachtlich unberücksichtigt lassen durfte. 37 2. Das LSG hat die auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der genannten Beschlüsse des GBA gerichtete Klage zu Recht als nicht begründet angesehen. 38 Die Prüfung der Begründetheit von Drittanfechtungen vertragsärztlicher Konkurrenten erfolgt nach der - hier entsprechend anzuwendenden - Rechtsprechung des Senats zweistufig. Danach ist zunächst zu klären, ob der Kläger berechtigt ist, die dem Konkurrenten erteilte Begünstigung "anzufechten". Ist das zu bejahen, muss geprüft werden, ob die den Dritten begünstigende Entscheidung bzw Norm in formeller und materieller Hinsicht rechtmäßig ist. 39 Die Klägerinnen sind bereits nicht berechtigt, die ihren Konkurrenten durch die Aufnahme der von ihnen angebotenen Behandlungsmethoden bzw Systeme in die Anlage I der RL Methoden zukommende Begünstigung als solche gerichtlich prüfen zu lassen, weil sie hierdurch nicht in ihren Rechten verletzt sind. Eine Rechtsverletzung ergibt sich insoweit weder aus einem Vorrangverhältnis (a.) noch aus Grundrechten (b.). 40 a. Bei Vorliegen der in der Rechtsprechung des Senats zu defensiven Konkurrentenklagen entwickelten Kriterien ergäbe sich eine einfachrechtliche Anfechtungsberechtigung, die gleichbedeutend mit einer Verletzung in eigenen Rechten ist (vgl BSGE 110, 222 =
Nr 61). Diese Voraussetzungen werden jedoch nicht erfüllt. 41 aa. Unter welchen Voraussetzungen Vertragsärzte berechtigt sind, zugunsten anderer Ärzte ergangene Entscheidungen anzufechten (sog defensive Konkurrentenklage), hat das BSG in seinem Urteil vom 7.2.2007 - im Anschluss an die Entscheidung des BVerfG vom 17.8.2004 (BVerfG <Kammer> SozR 4-1500 § 54 Nr 4) - im Einzelnen dargestellt (BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10) und dies in seither ständiger Rechtsprechung fortgeführt (vgl BSGE 99, 145 =
Nr 4; BSG
Nr 17 f; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 19; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19; BSG
Nr 19; BSG SozR 4-1500 § 54 Nr 31 RdNr 27; zuletzt BSG
Nr 14). Danach besteht eine Anfechtungsberechtigung eines Vertragsarztes nur dann, wenn(1.) der Kläger und der Konkurrent im selben räumlichen Bereich die gleichen Leistungen anbieten und(2.) dem Konkurrenten die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung eröffnet oder erweitert wird und nicht nur ein weiterer Leistungsbereich genehmigt wird, sowie(3.) der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig ist. Der dem Konkurrenten eingeräumte Status ist gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig, wenn die Einräumung des Status an den Konkurrenten vom Vorliegen eines Versorgungsbedarfs abhängt, der von den bereits zugelassenen Ärzten nicht abgedeckt wird (stRspr des BSG, vgl BSG
Nr 19; vgl auch BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - GesR 2009, 376 = NVwZ 2009, 977). 42 bb. Wenn die Grundsätze zu den Voraussetzungen eines derartigen Anfechtungsrechts auf den hier zu entscheidenden Streit um konkurrierende Methoden übertragen werden, ergibt sich, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt werden. Zwar liegen die Merkmale "Bestehen eines Konkurrenzverhältnisses" und "Eröffnung der Teilnahme an der Versorgung" vor: Alle vier Methoden sind darauf ausgerichtet, die Gruppe der von Psoriasis vulgaris betroffenen Patienten zu behandeln; zudem eröffnet der Beschluss des GBA nach § 135 Abs 1 SGB V Anbietern und Herstellern von Medizinsystemen den Zugang zum Markt der GKV - wenn auch nur mittelbar über die Leistungserbringer, die diese Systeme einsetzen. Jedoch ist ein "Vorrang" der Klägerinnen (bzw ein Nachrang des der konkurrierenden Methode eingeräumten "Status") zu verneinen, weil die Entscheidung nach § 135 Abs 1 SGB V nicht "bedarfsabhängig" getroffen wird. 43 Nach der Rechtsprechung des Senats zu Konkurrentenklagen beurteilt sich die Frage, ob der dem Konkurrenten eingeräumte Status gegenüber demjenigen des Anfechtenden nachrangig ist, danach, ob die Einräumung des Status an den Konkurrenten vom Vorliegen eines Versorgungsbedarfs abhängt, der von den bereits zugelassenen Ärzten nicht abgedeckt wird (stRspr des BSG, vgl BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 19 ff; BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 19, 21; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 19; BSG
Nr 19). Ein etwaiges Vorrang-Nachrang-Verhältnis muss sich dabei wegen des damit verbundenen Eingriffs in die grundsätzlich bestehende Wettbewerbsfreiheit aus dem Gesetz selbst ergeben (so schon BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33); auch das BVerfG spricht in seinen bereits erwähnten Beschlüssen von einem "gesetzlich angeordneten" (SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 15) bzw "gesetzlichen" (Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - juris RdNr 9) Vorrang. 44 Allerdings lassen sich diese Grundsätze nur sinngemäß auf die Situation übertragen, dass eine neue Behandlungsmethode durch ihre Aufnahme in die Anlage I der RL Methoden in der GKV erbringbar wird und damit die Hersteller bzw Anbieter der zur Anwendung der Methode erforderlichen Medizinsysteme die Möglichkeit erhalten, diese auf dem Markt der GKV zu vertreiben. Denn durch den entsprechenden Beschluss des GBA wird den Herstellern oder Vertreibern der betreffenden (konkurrierenden) Behandlungsmethode kein förmlicher "Status" im Sinne der Rechtsprechung des BSG eingeräumt: Sie werden nicht selbst dazu berechtigt, Leistungen zu Lasten der GKV zu erbringen und abzurechnen, sondern erhalten lediglich die Möglichkeit, wirtschaftlichen Nutzen aus einer Abrechenbarkeit der Behandlungsmethode durch Dritte zu ziehen, indem Leistungserbringer (ggf) durch die neu (iVm mit dem EBM-Ä) geschaffene Abrechnungsmöglichkeit animiert werden, die zur Erbringung der Leistungen erforderlichen Geräte anzuschaffen. 45 Jedoch hat der Senat bereits klargestellt, dass es nicht entscheidend auf die Einräumung eines "Status" ankommt bzw darauf, ob eine statusmäßige Gleichordnung besteht (vgl BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 22). Für die "Anfechtungsberechtigung" ist vielmehr - im Kontext mit der Rechtsprechung des BVerfG - vor allem relevant, ob die Erteilung der Berechtigung davon abhängt, dass der Versorgungsbedarf noch nicht durch die bereits dauerhaft in das Versorgungssystem einbezogenen Leistungserbringer gedeckt ist; die Vorrangigkeit der Bedarfsdeckung durch die bereits an der Versorgung der GKV-Versicherten beteiligten Leistungserbringer begründet deren "Anfechtungsrecht" (BSGE 103, 269 = SozR 4-1500 § 54 Nr 16, RdNr 22; BSG
Nr 20 - jeweils zur Anfechtung einer Sonderbedarfszulassung durch Vertragsärzte, die selbst wegen eines besonderen Versorgungsbedarfs zugelassen wurden). Einen derartigen Versorgungsbedarf hat § 135 Abs 1 SGB V jedoch nicht im Blick. Nach § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V setzt die Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode die Bejahung ihres diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie ihrer medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit voraus. Darauf, ob es konkret dieser Behandlungsmethode bedarf, um einen bestimmten Versorgungsbedarf zu decken, kommt es nicht an. Ebenso wenig erfolgt im Falle mehrerer zur Bedarfsdeckung geeigneter Behandlungsmethoden eine Auswahlentscheidung. Im Ergebnis sind daher alle nach § 135 Abs 1 SGB V anerkannten Behandlungsmethoden "gleichrangig" (vgl - zum Fehlen eines Vorrangs vorhandener Plankrankenhäuser gegenüber neu hinzutretenden Krankenhäusern - BVerwGE 132, 64 RdNr 40). 46 Der Senat hat bereits entschieden, dass weder § 135 Abs 2 SGB V noch hierauf gestützte Qualitätssicherungsvereinbarungen denjenigen, die bereits eine entsprechende Abrechnungsgenehmigung innehaben, Drittschutz in der Weise vermitteln, dass diese zur Anfechtung solcher Genehmigungen, die anderen erteilt werden, berechtigt wären (BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 27). Für § 135 Abs 1 SGB V gilt nichts anderes. Es handelt sich auch insoweit um eine Vorschrift der Qualitätssicherung (BSGE 96, 261 =
Nr 55), welche die Zulassung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode von ihrer medizinischen Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit abhängig macht, nämlich gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V von der Anerkennung ihres diagnostischen und therapeutischen Nutzens sowie von ihrer medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit, auch im Vergleich zu Lasten der Krankenkassen erbrachter Methoden. Die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dient den Zielen, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten sowie der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im Rahmen einer beitragsfinanzierten Zwangsversicherung einheitlich für das gesamte Bundesgebiet die maßgeblichen normativen Vorgaben zur Konkretisierung der in den §§ 27 ff SGB V begründeten leistungsrechtlichen Rahmenrechte zu treffen (BSGE 103, 106 =
Nr 45). Der GBA steuert somit nicht nur, unter welchen Voraussetzungen die zur Versorgung zugelassenen Leistungserbringer neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu Lasten der GKV erbringen und abrechnen dürfen, sondern konkretisiert gleichzeitig den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten medizinischen Leistungen (BSG aaO mwN). § 135 Abs 1 SGB V dient damit dem Schutz der Versicherten vor etwaigen gesundheitlichen Risiken sowie der Versichertengemeinschaft vor unwirtschaftlichen Behandlungen (Ihle in jurisPK-SGB V, § 135 RdNr 15 mwN), dient jedoch nicht zugleich subjektiv dem Schutz der Leistungserbringer vor dem Hinzutreten konkurrierender Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. 47 b. Eine "Anfechtungsberechtigung" kann auch nicht aus einer Verletzung von Grundrechten hergeleitet werden. 48 aa. Auch bei Konkurrenzverhältnissen ist grundsätzlich eine Rechtsverletzung in Form einer Verletzung in Grundrechten zu prüfen. Zwar hat das BSG wiederholt dargelegt, dass - anders als bei der offensiven Konkurrentenklage, bei der ein übergangener Bewerber regelmäßig in eigenen Grundrechten verletzt ist - bei der defensiven Konkurrentenklage eine Befugnis zur Abwehr eines zusätzlichen Konkurrenten nur angenommen werden kann, wenn die einschlägigen Vorschriften des einfachen Rechts eine Abwehrbefugnis vorsehen (vgl zB BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 16; BSGE 110, 222 =
Nr 61). Damit hat es jedoch nicht den Grundsatz aufgestellt, dass eine Prüfung von Grundrechtsverletzungen unzulässig ist, sondern sich auf das Ergebnis der Prüfung bezogen: Bei der defensiven Konkurrentenklage kann eine Anfechtungsbefugnis regelmäßig deswegen nicht aus materiellen Grundrechten abgeleitet werden, weil diese keinen Anspruch auf Fernhaltung anderer begründen (so BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 16). Für den vorliegenden Fall einer "defensiven Normfeststellungsklage" gilt es dies jedoch erst zu prüfen (zur Herleitung einer rechtsschutzfähigen Rechtsposition aus Grundrechten und sonstigen von der Verfassung gewährten Rechten vgl BVerfGE 116, 135, 150). 49 bb. Durch die Anerkennung einer neuen, konkurrierenden Behandlungsmethode an sich wird das Grundrecht der Klägerinnen auf Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) jedoch nicht verletzt. Die Klägerinnen sind Träger dieses Grundrechts; es erstreckt sich auch auf juristische inländische Personen, zu denen die Klägerinnen zählen (vgl BVerfGE 105, 252, 265; BSGE 112, 257 =
Nr 53 mwN). Die Anbieter von Systemen der Balneophototherapie sind - wie Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Hilfsmitteln - zudem potentielle Marktteilnehmer. Die Abgabe einer positiven Empfehlung nach § 135 Abs 1 SGB V für die konkurrierenden Behandlungsmethoden sowie deren Aufnahme in die Anlage I der RL Methoden beinhaltet jedoch keinen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Klägerinnen. 50
Nr 29; BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 34). 51 Nach der Rechtsprechung des BVerfG, des BSG wie auch des BVerwG schützt das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG bereits am Markt tätige "Leistungserbringer" allerdings grundsätzlich nicht vor einer Veränderung der Marktsituation durch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19 mwN; BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - Juris RdNr 9 - GesR 2009, 376 = NVwZ 2009, 977; BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 15, 23; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33; BSGE 110, 222 =
Nr 66; BVerwGE 132, 64, 74 - zu konkurrierenden Krankenhäusern). Soweit Art 12 Abs 1 GG die Freiheit der Berufsausübung als Grundlage der persönlichen und wirtschaftlichen Lebensführung (BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 18 = Juris RdNr 20 mwN) und in diesem Rahmen die Teilnahme am Wettbewerb gewährleistet, bezieht sich dieser Schutz allein auf die Teilnahme am Wettbewerb "nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen" (BVerfGE 105, 252, 265; BVerfGE 116, 135, 152 mwN; BVerfG
Nr 11; siehe auch BSGE 110, 222 =
Nr 66). Die Wettbewerber haben keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben (BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BSGE 98, 98 = SozR 4-1500 § 54 Nr 10, RdNr 15; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33). Insbesondere umfasst das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb und auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten (BVerfGE 105, 252, 265 mwN; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BVerfGE 116, 135, 152; BVerfG
Nr 11). Vielmehr unterliegen die Wettbewerbsposition und damit auch der Umsatz und die Erträge dem Risiko laufender Veränderung je nach den Marktverhältnissen (BVerfGE 105, 252, 265; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2; BVerfG SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 19; BVerfGE 116, 135, 152; BSGE 105, 10 = SozR 4-5520 § 24 Nr 3, RdNr 33). 52 Daher schützt Art 12 Abs 1 GG die von einem Marktteilnehmer innegehaltene Wettbewerbsposition nur mit dem ihr innewohnenden Risiko einer Veränderung aufgrund der Marktverhältnisse (BSGE 110, 222 =
Nr 66). Zu den marktüblichen - und somit von dem am Markt präsenten Wettbewerbsteilnehmer hinzunehmenden - Veränderungen gehören auch das Hinzutreten weiterer Konkurrenten und die damit einhergehenden potentiellen Umsatzeinbußen (BSGE 110, 222 =
Nr 66). Hiervon ausgehend handelt es sich bei der Anerkennung weiterer, mit der eigenen Behandlungsmethode in wirtschaftlicher Konkurrenz stehender Behandlungsmethoden um ein für Leistungserbringer grundsätzlich hinzunehmendes Marktrisiko. 53
Nr 33). Somit können Anbieter von Behandlungsleistungen über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG keine Ausweitung des Leistungskatalogs der GKV erzwingen, ebenso wenig wie Arzneimittelhersteller erreichen können, dass ein von ihnen angebotenes Arzneimittel für verordnungsfähig erklärt wird. Ob die Leistung überhaupt - also unabhängig davon, wer sie anbieten darf - zur Leistungspflicht der GKV gehört, können nur an der Versorgung der Versicherten beteiligte Leistungserbringer - namentlich Ärzte -, Krankenkassen bzw ihre Verbände und - im Rechtsstreit mit ihrer Krankenkasse - Versicherte zur gerichtlichen Überprüfung stellen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 39; in diesem Sinne schon BSGE 96, 261 =
Nr 33). 54 Anbieter von Behandlungsleistungen ist es aber nicht nur verwehrt, über die Berufung auf ihr Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG eine Ausweitung des Leistungskatalogs der GKV zu erzwingen, sondern dies gilt - wie bereits dargelegt - gleichermaßen auch für die umgekehrte Konstellation: Auch das Bestreben, die Anerkennung einer Behandlungsmethode nach § 135 Abs 1 SGB V rückgängig zu machen, zielt auf die Ausgestaltung des Leistungskatalogs der GKV. Hierin liegt auch der maßgebliche Zweck des vorliegenden Verfahrens: Durch die angestrebte Feststellung, dass die Aufnahme der konkurrierenden Behandlungsmethoden rechtswidrig ist, sollen - im Ergebnis - die zu Lasten der GKV erbringbaren Behandlungsalternativen bei Psoriasis auf die von den Klägerinnen angebotene Methode beschränkt und damit deren Marktposition bei den Anwendern verbessert werden. 55 cc. Eine Grundrechtsverletzung durch das Hinzutreten von Konkurrenten kann auch nicht unter dem Gesichtspunkt einer Wettbewerbsverfälschung begründet werden. 56
Nr 67), bzw zu einer "Verwerfung der Konkurrenzverhältnisse" (BVerfG Beschluss vom 23.4.2009 - 1 BvR 3405/08 - Juris RdNr 9 - GesR 2009, 376). Staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BVerfGE 86, 28, 37; BSGE 94, 1 =
Nr 18 unter Hinweis auf BSGE 87, 95, 97 = SozR 3-2500 § 35 Nr 1). Das durch Art 12 Abs 1 GG begründete Recht auf Teilhabe am Wettbewerb schützt vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten (BVerfGE 82, 209, 223; BSGE 94, 1 =
Nr 18). So können sich etwa Arzneimittelhersteller darauf berufen, dass eine fehlerhafte Festbetragsfestsetzung ihre Grundrechte verletzt, soweit sie eine grundrechtlich maßgebliche Wettbewerbsverfälschung beinhaltet (BSGE 107, 261 =
Nr 14 unter Hinweis auf BSGE 94, 1 =
Nr 68), fehlt es hinsichtlich der Methodenanerkennung als solcher bereits an einem die Wettbewerbsbedingungen verfälschenden Eingriff. Die Annahme, dass Entscheidungen des GBA über die Anerkennung einer Behandlungsmethode auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen, scheidet von vornherein aus. Ziel derartiger Entscheidungen ist allein die Gewährleistung von Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung; eine Steuerung des Wettbewerbs tatsächlicher bzw potentieller Anbieter von Systemen zur Erbringung derartiger Behandlungsmethoden ist nicht einmal mittelbarer Zweck, sondern allenfalls Reflex dieser Entscheidungen. In Betracht kommt somit allein, dass eine Entscheidung des GBA über die Aufnahme einer neuen Behandlungsmethode den Wettbewerb der Unternehmen untereinander "verfälscht" oder Konkurrenten "ungerechtfertigt begünstigt". Auch hieraus resultiert jedoch keine Berechtigung, die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode als solche abzuwehren: Die Anerkennung einer Behandlungsmethode stellt bereits keinen wettbewerbsverfälschenden "Eingriff" dar. Wird eine neue Behandlungsmethode anerkannt, realisiert sich durch das Hinzutreten eines Konkurrenten zunächst lediglich das allgemeine Marktrisiko. Nach der Rechtsprechung des BVerfG ist es ein Wesenselement der Wirtschaftsordnung, dass ein Nachfrager den auf der Angebotsseite bestehenden Wettbewerb zu seinen Zwecken nutzt, indem er konkurrierende Angebote vergleicht und sich für das entscheidet, das ihm am günstigsten erscheint (BVerfGE 116, 135, 152). Dementsprechend trägt ein Wettbewerber auf der Angebotsseite stets das Risiko, dass seinem Angebot ein anderes, für den Nachfrager günstigeres vorgezogen wird (aaO). Der wettbewerblichen Voraussetzung durch konkurrierende Angebote hat der Anbieter sich durch sein eigenes wettbewerbliches Verhalten zu stellen (aaO). 58 Der Anbieter der einen Methode ist mithin gehalten, die Nachfrager davon zu überzeugen, dass die von ihm angebotene Methode effektiver und/oder wirtschaftlicher ist als die von der Konkurrenz angebotene Methode. Insoweit ist dem Argument des LSG zu folgen, dass durch die Aufnahme der Konkurrenzmethoden kein anderer Zustand hergestellt wird, als er bestehen würde, wenn es einer Anerkennung nach § 135 Abs 1 SGB V überhaupt nicht bedürfte, also alle denkbaren Behandlungsmethoden frei auf dem Markt angeboten werden könnten. Die bloße Anerkennung einer konkurrierenden Methode hindert die Klägerinnen nicht daran, die Vorzüge ihrer Methode darzulegen und sich am Markt durchzusetzen. An dieser Situation änderte sich auch dann nichts, wenn die Anerkennung der Konkurrenzmethode "zu Unrecht" erfolgt ist, weil § 135 Abs 1 SGB V gerade nicht bezweckt, die bereits "zugelassenen" Anbieter vor Konkurrenz zu schützen. Wird eine "nutzlose" Methode zugelassen, ist es weiterhin Sache der Anbieter "nützlicher" Methoden, die Anwender von den Vorteilen ihrer Methode zu überzeugen. Wenn der GBA eine Behandlungsmethode anerkennt, obwohl deren Nutzen fehlt (oder zweifelhaft ist) bzw obwohl andere Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, die unbestreitbar wirtschaftlicher sind, schadet dies allein dem System der GKV. Dies geltend zu machen ist jedoch nicht Sache konkurrierender Hersteller oder Anbieter. 59 Würde allein die Möglichkeit einer wettbewerbsbeeinflussenden Wirkung einen Anbieter oder Hersteller berechtigen, eine "staatliche Maßnahme" in Form einer Methodenanerkennung durch den GBA anzugreifen, würde dies zudem den Grundsatz unterlaufen, dass Dritte die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV nicht zur Disposition stellen dürfen. Auch käme dann jeder diesen Maßnahmen zugrunde liegenden Norm über den Umweg des Wettbewerbseingriffs faktisch "drittschützende" Wirkung zu. Schließlich würde dies zu einer - die Rechtsschutzmöglichkeiten einer Popularklage annähernden - Ausweitung des Kreises der "Anfechtungsberechtigten" führen. Namentlich bei Erkrankungen, bei denen es keine zweifelsfrei als wirksam anerkannten Behandlungsmethoden gibt, könnten sich vielfältigste Konkurrenzverhältnisse und entsprechende Klageverfahren gegen die Anerkennung einer konkurrierenden Behandlungsmethode ergeben: Klagen könnten etwa Arzneimittelhersteller als Anbieter einer medikamentösen Therapie, Anbieter von Medizintechnik, Erbringer von Heilmitteln oder von (anerkannten) besonderen Leistungen - wie zB Akupunktur, ebenso Krankenhäuser gegen die Erbringung von Leistungen im ambulanten Bereich, aber auch - über den Bereich des § 135 Abs 1 SGB V hinaus - etwa Arzneimittelhersteller gegen die Zulassung anderer (konkurrierender) Arzneimittel. 60 dd. Die Klägerinnen haben mit ihrem Begehren auch unter Willkürgesichtspunkten keinen Erfolg. 61
Nr 13 - zu Vergabeentscheidungen). Der 1. Senat des BSG hat sich ausdrücklich hierauf bezogen und auch bei der Vorstufe von Vergaben - hier Festbetragsfestsetzungen - eine Willkürprüfung auf der Grundlage des allgemeinen Gleichheitssatzes des Art 3 Abs 1 GG vorgenommen (vgl BSGE 107, 261 =
Nr 5; BSG Urteil vom 17.9.2013 - B 1 KR 54/12 R - zur Veröffentlichung in BSGE und
Danach können staatliche Maßnahmen, die den Wettbewerb der Unternehmen untereinander willkürlich verfälschen, im Einzelfall eine Grundrechtsverletzung bedeuten. Wird eine Versorgungsalternative infolge willkürlicher medizinisch-pharmakologischer Bewertung zu Unrecht als mit anderen Arzneimitteln gleichwertig eingestuft, so beinhaltet dies jedenfalls dann eine Benachteiligung des betroffenen Arzneimittelherstellers im Wettbewerb, wenn die besondere therapeutische Qualität seines Arzneimittels durch Gleichbewertung mit andersartigen Konkurrenzprodukten ohne jeden sachlichen Grund verneint wird und dieses Arzneimittel als durch andere gleichwertig ersetzbar erscheint. Dagegen schützt der allgemeine Gleichheitssatz gemäß Art 3 Abs 1 GG. Er verbietet nicht nur die unterschiedliche Behandlung von Gleichem, sondern auch die Gleichbehandlung von sachlich Ungleichem anhand offensichtlich sachwidriger Kriterien (vgl BVerfG
Nr 14). Im Bereich der Festbeträge liegt eine solche verfassungswidrige Gleichbehandlung vor, wenn die Arzneimittel eines Arzneimittelherstellers offensichtlich aus pharmakologisch-therapeutischer Sicht so unterschiedlich sind, dass sie durch die Arzneimittel eines anderen Herstellers praktisch nicht ersetzt werden können, sie dennoch aber ohne Rechtfertigung in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst sind (BSGE 107, 261 =
Nr 67) kommt in einem staatlich regulierten Markt ein grundrechtsrelevanter wettbewerbsverfälschender Eingriff in Betracht, wenn an konkurrierende Methoden ohne sachlichen Grund unterschiedlich hohe Anforderungen gestellt werden. Dies müssen die Klägerinnen nach Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG nicht hinnehmen (a.). Dennoch ist ihre Klage auch insoweit im Ergebnis unbegründet, weil der Beklagte an die Erbringung der alternativen Verfahren der Balneophototherapie keine Anforderungen gestellt hat, die - ohne dass dies aus Sachgründen gerechtfertigt oder durch die Eigengesetzlichkeit der verschiedenen Methoden, etwa in Bezug auf die Art des verwendeten Salzes bedingt ist - niedriger sind als die, die an die Behandlungsmethode der Klägerinnen gestellt werden (b.). 65 1. Die mit der Anerkennung der jeweiligen Methode verbundenen inhaltlichen Vorgaben für deren Anwendung können "wettbewerbsverfälschend" mit der Folge sein, dadurch Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 Abs 1 GG zu verletzen und somit durch Konkurrenten angreifbar zu sein. Der Leistungsumfang der GKV als solcher wird durch eine Überprüfung der inhaltlichen Vorgaben nicht in Frage gestellt, sodass die vorstehend - in Bezug auf die Methodenanerkennung als solche - dargelegten Einwände gegen die Annahme einer Rechtsverletzung nicht zum Tragen kommen. 66 Werden an die Erbringung der einen Methode höhere (fachliche oder apparative) Anforderungen gestellt als an die Konkurrenzmethode, kann sich dies auf den Wettbewerb auswirken, weil sich aus höheren Anforderungen regelmäßig höhere Kosten ergeben werden, was wiederum - zumindest bei medizinisch gleichwertigen Therapieverfahren - zu einem Wettbewerbsnachteil für den Anbieter dieser Methode führt. Sind die erhöhten Anforderungen sachlich nicht gerechtfertigt - oder werden umgekehrt an die Konkurrenzmethoden in sachlich nicht zu rechtfertigender Weise zu geringe oder gar keine Anforderungen gestellt -, kann ein "staatlicher" Eingriff in den Wettbewerb angenommen werden. Die Situation ist dann unzutreffenden Therapiehinweisen (siehe hierzu BSGE 96, 261 =
Nr 5) oder einer unzutreffenden Einstufung in Festbetragsgruppen vergleichbar (siehe hierzu BSGE 94, 1 =
Nr 3; BSGE 107, 261 =
F) hat das BVerfG darauf hingewiesen, dass eine Regelung, die Produkte des pharmazeutischen Unternehmens am Markt optisch teurer erscheinen lasse, als sie es aufgrund des Abschlags tatsächlich seien, ihre Absatzchancen mindere und sich nachteilig auf die von Art 12 Abs 1 GG garantierte Teilhabe am Wettbewerb nach Maßgabe seiner Funktionsbedingungen auswirke (BVerfG <Kammer>, Beschluss vom 15.5.2007 - 1 BvR 866/07 - Juris RdNr 24). 67
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.