KSRE141891517 ECLI:DE:BSG:2015:130515UB6KA1814R0 BSG 6. Senat 20150513 B 6 KA 18/14 R Urteil § 12 Abs 1 S 1 SGB 5, § 12 Abs 1 S 2 SGB 5, § 70 Abs 1 S 2 SGB 5, § 73 Abs 8 S 1 SGB 5, § 84 Abs 6 SGB 5, §

§ 106Nr 17 Rd

Nr 12 bis 14 mwN). Diese waren auch in § 12 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung in der ab 1.1.2004 geltenden Fassung vorgesehen, wie sich aus dem Urteil des SG ergibt, das für die Feststellung und Auslegung von Landesrecht (auch) zuständig ist (s § 162 SGG und dazu zB

§ 106Nr 17 Rd

Nr 12 mwN). Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s

§ 106Nr 17 Rd

Nr 16;

§ 106Nr 21 Rd

Nr 14). Dem Bescheid des Beklagten ist auch mit hinreichender Deutlichkeit zu entnehmen, dass er eine Einzelfallprüfung wegen Unwirtschaftlichkeit durchgeführt hat. 25 b. Die Klägerin hat unwirtschaftlich gehandelt, da ihre Entscheidung, die vom Patienten benötigten Gerinnungsfaktoren zu verordnen und damit über eine Apotheke an den Patienten abgeben zu lassen - statt diese direkt beim Hersteller zu beziehen und ohne Zwischenschaltung einer Apotheke unmittelbar an den Patienten abzugeben - gegen den Wirtschaftlichkeitsgrundsatz verstößt: Die Klägerin war nach § 47 AMG berechtigt, Gerinnungsfaktoren direkt beim Hersteller (bzw Großhändler) zu beziehen (aa.). Zwar wird die Nutzung dieser direkten Bezugsmöglichkeit nicht ausdrücklich durch das Gesetz oder untergesetzliche Normen vorgeschrieben (bb.), jedoch ergibt sich eine dahingehende Verpflichtung in der vorliegenden Konstellation unmittelbar aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot (cc.). 26 aa. Die Klägerin war nicht aufgrund der grundsätzlich bestehenden Apothekenpflicht (§ 43 AMG) aus Rechtsgründen gezwungen, den Gerinnungsfaktor zu verordnen, sondern sie hätte diesen auf der Grundlage des § 47 Abs 1 Satz 1 Nr 2a AMG vom Hersteller beziehen und an den Patienten abgeben können. 27 Nach § 47 Abs 1 Satz 1 Nr 2a AMG ist die Direktabgabe von Gerinnungsfaktorenzubereitungen dann zulässig, wenn die Arzneimittel von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen. Gerinnungsfaktorenzubereitungen dürfen danach vom Arzt unmittelbar an den Patienten abgegeben werden, wenn sich der Patient diese selbst verabreicht. Dies war vorliegend der Fall. Soweit diese Option "hämostaseologisch qualifizierten Ärzten" vorbehalten ist, war die Klägerin in den streitbefangenen Quartalen diesem - gesetzlich nicht näher definierten - Personenkreis zuzurechnen. Zwar war sie "nur" Fachärztin für Allgemeinmedizin ohne die Zusatzbezeichnung "Hämostaseologie", doch stand dies - jedenfalls im streitigen Zeitraum - einer Behandlung von Blutern und damit auch einem Direktbezug von Gerinnungspräparaten nicht entgegen. Der Senat folgt der Auffassung des LSG, dass bereits aus dem Umstand, dass es bei Einführung der Direktabgabemöglichkeit durch das Transfusionsgesetz (TFG) vom 1.7.1998 (BGBl I 1752, 1759: Änderung des § 47 AMG durch § 34 Nr 7 TFG aF) überhaupt noch keine Zusatzbezeichnung "Hämostaseologie" gab, die Folgerung zu ziehen ist, dass zumindest seinerzeit jeder Arzt die Voraussetzungen für den Direktbezug erfüllte, der bereits über eine hinreichende (mehrjährige) Erfahrung bei der Betreuung von Hämophiliepatienten verfügte (Miller in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, § 47 RdNr 11; von Czettritz in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht,

1. Aufl 2014, § 24 RdNr 34; enger Wohlleben, Die ambulante Versorgung von Patienten mit Gerinnungsfaktorpräparaten als Managementaufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung, 2008, S 66: mehrjährige Tätigkeit in einem entsprechenden Behandlungszentrum). 28 Dies entspricht auch der Zielsetzung, die mit der Ermöglichung des Direktbezugs verbunden war: In der Gesetzesbegründung zum Transfusionsgesetz (BT-Drucks 13/9594 S 30 zu § 47 AMG) wird darauf verwiesen, dass sich die Selbstbehandlung der Bluter seit Jahrzehnten bewährt habe und eine unverzichtbare Form der Bluterbehandlung geworden sei. Sie fördere nicht nur entscheidend die Autonomie der Patienten, sondern erlaube auch ein rasches Handeln des Patienten bei Auftreten von Blutungen. Die Abgabe der Gerinnungsmittel durch den Arzt an den Patienten sei bisher geduldete Praxis, weil im Vordergrund die ärztlich betreute und gut kontrollierte Anwendung dieser Arzneimittel stehe. Um diese Anwendung in einer einzigartigen und unvergleichlichen Behandlungssituation abzusichern, sei die vorgeschlagene Regelung notwendig. Sie spare im Übrigen Kosten im Gesundheitswesen. 29 Nach den Feststellungen des SG wurde die Zusatzbezeichnung "Hämostaseologie" erst in die am 8.12.2005 genehmigte Neufassung der Weiterbildungsordnung der Ärztekammer Sachsen-Anhalt eingeführt; zu Recht weist das SG darauf hin, dass in Anbetracht der zwölfmonatigen Weiterbildungszeit eine formelle Qualifikation in den hier streitigen Quartalen (noch) nicht nachgewiesen werden konnte. Nach den Feststellungen des LSG verfügte die Klägerin im streitigen Zeitraum 2006/2007 auch über die durch Erfahrung gewonnene notwendige Fachkunde für die Begleitung des Patienten bei der Selbstabgabe. 30 Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass es sich nach Aktenlage bei den Verordnungen, deren Wirtschaftlichkeit in Rede steht, jeweils um Folgeverordnungen handelt, nachdem der Patient vom Hämophiliezentrum der Martin-Luther-Universität Halle auf dieses Präparat eingestellt worden war. Auch wird in der Gesetzesbegründung zum Transfusionsgesetz (BT-Drucks 13/9594 S 30 zu § 47 AMG) darauf hingewiesen, im Vordergrund stehe die ärztlich betreute und gut kontrollierte Anwendung dieser Arzneimittel. Unter diesem Aspekt erscheint es als widersinnig, einem Arzt bzw einer Ärztin die Qualifikation zum Direktabzug abzusprechen, welche(r) die fortlaufende Behandlung eines Bluters übernommen hat. Im Übrigen würde dies eine Betreuung von Blutern im ländlichen Raum erschweren. 31 Schließlich kann sich die Klägerin auch nicht darauf berufen, sie sei davon ausgegangen, keine hämostaseologisch qualifizierte Ärztin im Sinne des § 47 Abs 1 Satz 1 Nr 2a AMG zu sein, denn sie war seitens der Beigeladenen zu
2. ausdrücklich darüber informiert worden, dass auch ihr die Möglichkeit des Direktbezuges offenstand. 32 bb. Dem LSG ist insoweit zuzustimmen, dass sich eine Verpflichtung der Klägerin, den ihr rechtlich erlaubten Direktbezug auch tatsächlich zu nutzen, weder aus § 73 Abs 8 Satz 1 SGB V noch aus § 47 AMG ergibt: Aus § 73 Abs 8 Satz 1 SGB V lässt sich eine derartige Verpflichtung nicht herleiten, denn zum einen sind die Vertragsärzte nicht Adressaten der Regelung und zum anderen ist deren alleiniger Gegenstand die Information der Vertragsärzte. Die dort geregelte Verpflichtung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung(en) und Krankenkassen(-verbände), die Vertragsärzte auch vergleichend über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen sowie - seit 1.4.2007 - auch über Bezugsquellen - zu informieren, lässt allerdings erkennen, dass der Gesetzgeber auch in der Wahl einer kostengünstigeren Bezugsquelle ein mögliches Einsparungspotential sieht. 33 Eine Verpflichtung zum Direktbezug ergibt sich auch nicht aus § 47 AMG, welcher den Vertriebsweg von Arzneimitteln regelt. § 47 Abs 1 Satz 1 AMG (idF vom 10.10.2013) bestimmt, dass pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur an die dort aufgeführten Personen und Institutionen abgeben dürfen. Hierzu gehören nach Nr 2a Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile handelt, die, soweit Gerinnungsfaktorenzubereitungen betroffen sind, von dem hämostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen. 34 Nach der Rechtsprechung des BSG (

§ 130aNr 4 Rd

Nr 17;

§ 130aNr 6 Rd

Nr 18) sieht die Sonderregelung des § 47 AMG keine Ausnahme von der Apothekenpflicht des § 43 AMG vor, sondern knüpft hieran ausdrücklich an und normiert die Befugnis der pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler, die apothekenpflichtigen Arzneimittel dennoch an bestimmte Personen und Institutionen außerhalb des Apothekenbereichs abzugeben. Empfänger wie zB Krankenhäuser und Ärzte sind den Apotheken (in den normierten Ausnahmefällen) insoweit gleichgestellt. Die Abgabewege bzw Abgabeformen nach § 47 AMG stellen also lediglich eine gelockerte Form der Apothekenpflicht dar (BSG aaO). Aus § 47 SGB V ergibt sich somit lediglich eine Befugnis für pharmazeutische Unternehmer bzw Großhändler, Arzneimittel bei Vorliegen der Ausnahmetatbestände direkt an Krankenhäuser oder Ärzte abzugeben, nicht jedoch eine Verpflichtung dieser Ärzte, diesen Abgabeweg zu nutzen. Selbst wenn sich der Gesetzgeber von dieser Regelung (auch) Kosteneinsparungen versprochen hat (s die Gesetzesbegründung zum Transfusionsgesetz, BT-Drucks 13/9594 S 30 zu § 47 AMG), enthält sie keinerlei diesbezügliche Vorgaben für Ärzte. Diese sind nicht einmal Adressaten der Regelungen; dies sind vielmehr allein pharmazeutische Unternehmer und Großhändler. 35 cc. Der von der Klägerin gewählte Bezugsweg war unwirtschaftlich im Sinne des § 12 Abs 1 SGB V (<

§ 12Nr 4 Rd

Nr 24;

§ 28Nr 8 Rd

Nr 26). 38 Entsprechend dem Minimalprinzip ist der Vertragsarzt bei zwei zur Behandlung einer bestimmten Gesundheitsstörung zur Verfügung stehenden, medizinisch gleichwertigen Therapieansätzen verpflichtet, den kostengünstigeren zu wählen (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44; vgl auch BSG Beschluss vom 31.5.2006 - B 6 KA 68/05 B - Juris RdNr 11; ebenso zB Noftz in Hauck/Noftz, Stand Einzelkommentierung 2000, SGB V, Juni 2014, § 12 RdNr 23; Roters in Kasseler Komm, § 12 SGB V RdNr 41). Das Minimalprinzip ist grundsätzlich auch im Verhältnis zweier therapeutisch gleichwertiger, aber unterschiedlich teurer Arzneimittel zu beachten (so ausdrücklich LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 28.10.2009 - L 7 KA 131/06 - Juris RdNr 52; in diesem Sinne auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 44;

§ 106Nr 6 Rd

Nr 28;

§ 35Nr 6 Rd

Nr 14). 39 (b) Nichts anderes kann gelten, wenn unterschiedliche Bezugsmöglichkeiten für ein und dasselbe Medikament bestehen und der eine Bezugsweg erheblich niedrigere Kosten verursacht als der andere. Die Verpflichtung des Vertragsarztes zu wirtschaftlichem Handeln gilt für jedwede ärztliche Tätigkeit (vgl zB BSG SozR 2200 § 368n Nr 31 S 106; BSG SozR 2200 § 368n Nr 37 S 122; BSGE 60, 69, 71 = SozR 2200 § 368n Nr 42 S 139; BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 42 S 232). Das Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet den Vertragsarzt, umfassend - also in jedem Teilbereich - wirtschaftlich zu handeln (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 42 S 232;

§ 106Nr 1 Rd

Nr 11;

§ 106Nr 3 Rd

Nr 9;

§ 106Nr 17 Rd

Nr 15;

§ 106Nr 18 Rd

Nr 27;

§ 106Nr 33 Rd

Nr 21). Dies folgt aus dem umfassenden Geltungsanspruch des Wirtschaftlichkeitsgebots (vgl

§ 106Nr 34 Rd

Nr 34). 40 Ein Arzt hat daher das Wirtschaftlichkeitsgebot bei der Verordnung von Arzneimitteln nicht allein in Bezug auf die Auswahl des Arzneimittels zu beachten, sondern auch dann, wenn es verschiedene Bezugswege gibt. So bestimmt § 12 Abs 1 Satz 2 SGB V, dass Leistungserbringer Leistungen, die unwirtschaftlich sind, nicht "bewirken" dürfen. Aus welchem Grund "die Leistung" unwirtschaftlich ist, spielt dabei keine Rolle. Es gilt der Grundsatz, dass dann, wenn "Leistungen" als gleichwertig anzusehen sind, weil sie voraussichtlich mit gleicher Wahrscheinlichkeit den gleichen Behandlungserfolg bringen werden, die kostengünstigere zu wählen ist (Roters in Kasseler Komm, § 12 SGB V RdNr 42). Eine "Gleichwertigkeit" liegt erst recht dann vor, wenn es sich um das identische Arzneimittel handelt und lediglich der Bezugsweg ein anderer ist. 41 (

1. c)Nach diesen Maßstäben steht außer Frage, dass ein Direktbezug des Gerinnungsfaktors erhebliche Kosten einsparen würde und damit allein dessen Nutzung wirtschaftlich ist. Die für die Behandlung von Blutern regelmäßig aufzuwendenden Arzneimittelkosten sind erheblich, sodass sich bei einem Direktbezug - also ohne den an die Apotheke fließenden "Aufschlag" - ein entsprechendes Einsparpotential ergibt. Im vorliegenden Fall beträgt die Differenz bei einem einzigen Patienten gut 4000 Euro pro Quartal. Ein Direktbezug ist mithin der bei weitem kostengünstigere Weg, um den bei der Beigeladenen zu 1. versicherten Patienten mit dem von diesem regelmäßig benötigten Gerinnungsfaktor zu versorgen. 42 Im Übrigen wäre es schwerlich nachvollziehbar, wenn ein Vertragsarzt zwar einerseits bei der Auswahl eines Arzneimittels in Erwägung zu ziehen hätte, bei therapeutischer Gleichwertigkeit das kostengünstigere Mittel zu verordnen, er jedoch andererseits Kosten-Nutzen-Erwägungen bei der Wahl des Vertriebsweges vollständig außer Betracht lassen könnte. Unterstellt, es gäbe verschiedene - in jeder Beziehung therapeutisch gleichwertige - Arzneimittel, die bei der Behandlung von Blutern zur Anwendung gelangen könnten, wäre ein Vertragsarzt grundsätzlich verpflichtet, das kostengünstigere Medikament zu verordnen, auch wenn dies pro Quartal nur Einsparungen in Höhe von beispielsweise 100 Euro ermöglichte. Es läge ein Wertungswiderspruch vor, sollte er andererseits nicht verpflichtet sein, das Medikament direkt beim Hersteller zu beziehen, obwohl der Direktbezug zu Kosteneinsparungen in Höhe von 4000 Euro pro Quartal führte. 43 (
2. d)Einer Direktabgabe steht auch nicht entgegen, dass die Lagerung der Arzneimittel besondere Aufbewahrungsformen oder Sicherungsvorkehrungen erforderte. Wie bereits der Prüfungsausschuss dargelegt hat, bestehen keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung und Lagerung von Gerinnungsfaktoren, die über die üblichen Gegebenheiten in Arztpraxen hinausgehen. Nach der entsprechenden Gebrauchsinformation darf "Faktor VIII SDH Intersero 1000" lediglich nicht über 25° gelagert und nicht eingefroren werden; zudem sind die Durchstechflaschen im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Selbst wenn man mit dem LSG davon ausginge, dass "eine weitere Vorsorgeverpflichtung zur Abwendung von Straftaten und zu versichernden Risiken" bestünde, ginge diese nicht über das in Arztpraxen Übliche hinaus. Zudem entsteht kein besonderer Verwaltungsaufwand für den Arzt, da die Abrechnung zwischen Hersteller und Krankenkasse erfolgt. Auch aus Patientensicht stand einer Abgabe durch die behandelnde Ärztin nichts entgegen. Es war dem Patienten zumutbar, viermal im Quartal die im selben Ort wie die abgebende Apotheke liegende Praxis der Klägerin aufzusuchen (wobei offenbleiben kann, ob er dies nicht auch unter der tatsächlich praktizierten Vorgehensweise musste, um die von der Klägerin ausgestellte Verordnung in Empfang zu nehmen). 44

§ 84Nr 2 Rd

Nr 38;

§ 106Nr 48 Rd

Nr 75 <vorgesehen>), sind sowohl die Voraussetzungen für eine Beurteilung des Verordnungsverhaltens als "unwirtschaftlich" als auch die Voraussetzungen für das Eingreifen von Prüfmaßnahmen im Einzelnen gesetzlich normiert. Für Einzelfallprüfungen und -beurteilungen ist daneben regelmäßig kein Raum. Ob ein Vertragsarzt nach Durchführung einer Richtgrößenprüfung (oder einer anderen auf der Grundlage von Durchschnittswerten durchgeführten Prüfung) immer davor geschützt ist, dass sein Verordnungsverhalten nicht auch noch im Wege einer Einzelfallprüfung geprüft und er ggf in Regress genommen werden kann, braucht der Senat allerdings nicht abschließend zu entscheiden. Jedoch liegt es nahe, dass eine Verordnung, die bereits Gegenstand einer - wenn auch "pauschalen" - (Richtgrößen-)Prüfung war, nicht erneut einer - nunmehr "konkreten" - Einzelfallprüfung unterzogen werden darf, soweit es jedenfalls um die Wirtschaftlichkeit und nicht um die Zulässigkeit der Verordnung geht. 46 Dies stünde vorliegend jedoch einem Einzel-Regress nicht entgegen, weil eine Richtgrößenprüfung nur dann eine Sperrwirkung entfalten kann, wenn die in Rede stehende Verordnung auch in das Richtgrößenvolumen nach § 84 Abs 6 SGB V einbezogen wurde. Gerinnungsfaktoren sind jedoch regelmäßig von Richtgrößenregelungen ausgenommen (vgl die Bundesempfehlung zu Richtgrößen vom 21.2.2000, Anlage 2 "Arzneimittel zur Ausnahme von Richtgrößenregelungen", Wirkstoffliste nach Anlage 2, Nr 18: "Blutgerinnungsfaktoren … VIII …"), sodass sie auch keiner Richtgrößenprüfung unterliegen. 47 (b) Zum anderen bedarf es regelmäßig näherer normativer Konkretisierungen - etwa hinsichtlich der Verordnungsfähigkeit von bestimmten Arzneimitteln -, an denen der Arzt seine Behandlungsweise ausrichten kann. Dies ergibt sich bereits daraus, dass der GBA gemäß § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V gehalten ist, eine Richtlinie für die Verordnung von Arzneimitteln zu beschließen, welche den in § 92 Abs 2 SGB V niedergelegten detaillierten Vorgaben genügen müssen; hierzu gehören auch Regelungen, die dem Vertragsarzt eine Entscheidung über die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung ermöglichen. Weiterhin muss der Arzt davor geschützt sein, dass eine nicht offensichtlich regelwidrige Behandlungsweise im Nachhinein auf der Grundlage ganz allgemeiner Erwägungen zu wirtschaftlichen Alternativen als fehlerhaft bewertet wird. 48 Das schließt aber nicht aus, dass der Arzt in besonderen Konstellationen auch ohne entsprechende Konkretisierungen zur unmittelbaren Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verpflichtet ist und aus dessen Nichtachtung Folgerungen gezogen werden dürfen. Denn der GBA ist weder verpflichtet ("soll") noch in der Lage, für jede der im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung denkbaren Fallgestaltungen Regelungen aufzustellen. Auch wenn es ggf sinnvoll sein könnte, eine ausdrückliche Verpflichtung zur Nutzung einer Direktbezugsmöglichkeit in die AM-RL aufzunehmen, belegt deren Fehlen nicht, dass ein Verzicht auf die Nutzung dieses Bezugsweges als wirtschaftlich anzusehen bzw zumindest folgenlos hinzunehmen wäre. Dementsprechend lässt sich auch nichts aus dem Umstand entnehmen, dass die in § 9 Abs 2 AM-RL aufgeführten Hinweise für eine kostenbewusste Verordnung (etwa zur Berücksichtigung von Importarzneimitteln) den Direktbezug nicht erfassen. Mithin kann ein Vertragsarzt, insbesondere bei bestehenden rechtskonformen Handlungsalternativen, die mit unterschiedlich hohen Kosten verbunden sind, auch ohne entsprechende Konkretisierung durch die AM-RL verpflichtet sein, sich für die wirtschaftlichere Variante zu entscheiden. 49 Das war hier der Fall. Zum einen drängte sich angesichts des exorbitanten Kostenunterschieds von gut 4000 Euro pro Quartal die Nutzung der Direktbezugsmöglichkeit geradezu auf (so auch Wohlleben, Die ambulante Versorgung von Patienten mit Gerinnungsfaktorpräparaten als Managementaufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung, 2008, S 85: "Das Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 12 SGB V fordert geradezu einen Direktbezug"). Zum anderen hatte die beigeladene Krankenkasse die Klägerin bereits im Oktober 2005 - also vor dem streitgegenständlichen Zeitraum - bezogen auf den konkreten Behandlungsfall auf die Möglichkeit des Direktbezuges hingewiesen. Die Klägerin hatte danach mehr als fünf Monate Gelegenheit, sich dieser Empfehlung anzuschließen oder zumindest Gründe zu benennen, aus denen das nicht möglich war. Die von ihr angeführten Erwägungen - Berufstätigkeit des Versicherten und Schwierigkeiten bei der Lagerung - liegen in diesem Fall neben der Sache. Richtig ist, dass eine Ärztin nicht verpflichtet ist, zur Ermöglichung des Direktbezuges ein eigenes Kühlsystem in der Praxis vorzuhalten oder an sieben Tagen der Woche die Praxis zu öffnen, nur um einen Versicherten täglich zu versorgen. Das spielte - wie bereits dargestellt - hier jedoch keine Rolle: substanziell hat die Klägerin nur geltend gemacht, sie wolle eben den Weg des Direktbezuges nicht gehen, weil sie dazu nicht verpflichtet sei. Damit verkennt sie Bedeutung und Reichweite des Wirtschaftlichkeitsgebotes, das sie im Rahmen ihrer vertragsärztlichen Tätigkeit beachten muss, ganz grundlegend. 50

1. Der Bescheid des Beklagten ist auch hinsichtlich der Höhe des Regresses nicht zu beanstanden; insbesondere war - entgegen der Auffassung des LSG - kein Hersteller- bzw Arzneimittelrabatt zu berücksichtigen. 51 a. Die Prüfgremien haben bei der Festsetzung des Regresses neben Patientenzuzahlungen auch den Apothekenrabatt, der den Krankenkassen gemäß § 130 Abs 1 SGB V bei verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln von den Apotheken zu gewähren ist, zu berücksichtigen (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 38 S 211). Nichts anderes gilt für Rabatte, die den Krankenkassen durch Vereinbarungen nach § 130a SGB V mit pharmazeutischen Unternehmern gewährt werden (Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, August 2014, § 106 RdNr 93). Eine Außerachtlassung der Rabatte und Patientenzuzahlungen bei der Festsetzung der Höhe des Regresses ist ermessensfehlerhaft, da durch den Verordnungsregress nur der Aufwand ausgeglichen werden soll, der der Krankenkasse durch das unwirtschaftliche Handeln des Arztes entstanden ist (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 38 S 212). 52 b. Der Beklagte hat jedoch vorliegend zu Recht keinen Rabattabzug vorgenommen, weil der zu
2. beigeladenen Krankenkasse Herstellerrabatte weder tatsächlich zugeflossen sind noch aus Rechtsgründen zufließen mussten. Auf Gerinnungsfaktoren, die über eine Apotheke bezogen werden, ist kein Herstellerrabatt zu gewähren: 53 Nach § 130a Abs 1 Satz 1 SGB V erhalten Krankenkassen von den Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Diese Regelung gilt gemäß § 130a Abs 1 Satz 5 SGB V aF (jetzt Satz 6) für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG oder aufgrund des § 129 Abs 5a SGB V bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a SGB V abgegeben werden. Die Preisvorschriften nach dem AMG ergeben sich aus der - auf der Ermächtigung in § 78 Abs 1 Satz 1 AMG beruhenden - AMPreisV; dieser unterfallen grundsätzlich alle Fertigarzneimittel, deren Abgabe nach § 43 Abs 1 AMG den Apotheken vorbehalten ist (§ 1 Abs 1 AMPreisV). Nach § 1 Abs 3 AMPreisV sind jedoch Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen mit der Folge, dass dann auch kein Herstellerrabatt zu gewähren ist. Hierzu gehören auch Gerinnungsfaktoren (Schulte-Bosse/Burgardt, PharmR 2015, 149, 154, 155; vgl auch LSG Niedersachsen-Bremen Urteil vom 31.8.2011 - L 1 KR 63/09 - Juris RdNr 45; s auch GBA, Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, Simoctocog alfa (Nuwiq®), Modul 3 A, Ziff 3.3.3.
3. f; so im Ergebnis auch Wohlleben, Die ambulante Versorgung von Patienten mit Gerinnungsfaktorpräparaten als Managementaufgabe der gesetzlichen Krankenversicherung, 2008, S 68 f). Dem wird auch in der Praxis dadurch Rechnung getragen, dass Gerinnungsfaktoren vom Herausgeber der "Großen Deutschen Spezialitätentaxe" ("Lauer-Taxe") als Arzneimittel gelistet sind, die nicht der AMPreisV unterliegen und damit nicht herstellerabschlagspflichtig sind (s auch Schulte-Bosse/Burgardt, PharmR 2015, 149, 155). 54 Nach den in § 1 Abs 3 Nr 3 und Nr 6 AMPreisV geregelten Ausnahmetatbeständen - andere kommen vorliegend nicht in Betracht - findet die AMPreisV keine Anwendung, wenn es sich entweder um eine Abgabe an die in § 47 Abs 1 Nr 2 bis 9 AMG genannten Personen und Einrichtungen unter den dort bezeichneten Voraussetzungen handelt (Nr 3), oder um die Abgabe von Blutkonzentraten, die zur Anwendung bei der Bluterkrankheit (...) bestimmt sind (Nr 6). Die Nr 3 aaO ist im Ergebnis nicht einschlägig, da eben gerade keine Abgabe im Direktbezug nach § 47 AMG erfolgt ist, sondern eine solche über Apotheken (zur Auslegung der Norm s

§ 130a

Nr 4 sowie

§ 130aNr 6). Jedoch greift vorliegend § 1 Abs 3 Nr 6 AMPreis

V ein, weil es sich bei den streitgegenständlichen Gerinnungsfaktoren um ebensolche Blutkonzentrate handelt, die zur Anwendung bei der Bluterkrankheit bestimmt sind. "Blutkonzentrat" ist das Synonym für alle Arzneimittel, die der Substitutionsbehandlung von Blutern dienen (Schulte-Bosse/Burgardt, PharmR 2015, 149, 153). 55 Das LSG stützt seine gegenteilige Auffassung zum einen darauf, dass dem in der Nr 6 aaO geregelten Ausnahmetatbestand neben dem der Nr 3 aaO keine eigenständige Bedeutung zukomme, weil es sich bei den schon durch die Nr 3 iVm § 47 Abs 1 Nr 2a AMG erfassten Gerinnungsfaktoren um eine Untergruppe der in der Nr 6 aaO genannten Blutzubereitungen handele, und dass beide Vorschriften jedenfalls dieselbe Rechtsfolge nach sich ziehen müssten. Dem ist nicht zu folgen. Ein Vorrang im Sinne einer Spezialität kommt der Regelung nach § 1 Abs 3 Nr 3 AMPreisV gegenüber der Regelung nach der Nr 6 aaO nicht zu (so auch Schulte-Bosse/Burgardt, PharmR 2015, 149, 154). Schulte-Bosse/Burgardt (aaO) weisen zunächst zu Recht darauf hin, dass bei einem Vorrang des Ausnahmetatbestandes nach Nr 3 aaO die Regelung nach der Nr 6 aaO hätte aufgehoben werden können, der Gesetzgeber wiederholte Änderungen der AMPreisV jedoch auch nach Vorliegen der norminterpretierenden Entscheidungen der Krankenversicherungssenate des BSG nicht in diesem Sinne genutzt habe. 56 Unabhängig hiervon kommt beiden Regelungen - ungeachtet einer gewissen Überschneidung - ein eigenständiger Anwendungsbereich zu. Die Beigeladene zu

1. weist zu Recht darauf hin, dass die Nr 3 aaO adressatenbezogen, die Nr 6 aaO hingegen produktbezogen ist. Während die Nr 3 aaO eine Ausnahme von den Preisvorschriften nur für den Fall eines abweichenden Vertriebsweges vorsieht - nämlich im Falle eines Direktbezuges -, sodass die (vom BSG aaO bestätigte) Konsequenz naheliegt, auch nur bei tatsächlicher Nutzung dieses Vertriebsweges eine Ausnahme anzunehmen, sieht die Nr 6 aaO eine Ausnahme für ein bestimmtes Arzneimittel - nämlich Blutkonzentrate - vor, und zwar ohne Rücksicht darauf, an wen sie ausgeliefert werden (Hessisches LSG Urteil vom 29.1.2009 - L 8 KR 226/07 - Juris RdNr 36). Schon von daher geht die Erwartung des LSG, beide Normen müssten dieselbe Rechtsfolge nach sich ziehen, fehl. Hinzu kommt, dass die Nr 6 aaO in Bezug auf Blutkonzentrate, die zur Anwendung bei der Bluterkrankheit bestimmt sind, die speziellere Norm darstellt, weil sie eine unmittelbare Regelung des Direktbezugs enthält, während sich die Möglichkeit eines Direktbezugs nach der Nr 3 aaO erst über die Regelung des § 47 Abs 1 Nr 2a AMG vermittelt. 57 Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach hat die Klägerin die Kosten des Berufungs- sowie des Revisionsverfahrens zu tragen, da sie unterlegen ist (§ 154 Abs 1 VwGO). Die Kosten der Beigeladenen zu
2. sind nicht zu erstatten, da sie keinen Antrag gestellt hat. http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE141891517&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public