Nr 27; BSG
Nr 14, mit umfänglichen Nachweisen aus der BSG-Rechtsprechung; BSGE 105, 243 =
Nr 22; vgl auch BSG Urteil vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - RdNr 20 f - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Die Notwendigkeit einer Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze folgt bereits aus Art 19 Abs 4 GG (BVerfGE 115, 81, 92, 95 f = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 41, 49 ff); auch die Rechtssetzung der Exekutive in Form von Rechtsverordnungen und Satzungen - entsprechendes gilt für Richtlinien des G-BA - ist Ausübung öffentlicher Gewalt und daher in die Rechtsschutzgarantie einbezogen (BVerfGE aaO S 92 = SozR aaO RdNr 41). Die (grundsätzliche) Anerkennung einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze entspricht auch dem Willen des Gesetzgebers, den er bei Schaffung der Regelungen des § 29 Abs 2 ff SGG (BR-Drucks 820/07 vom 15.11.2007) zum Ausdruck gebracht hat (s hierzu schon BSG Urteil vom 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R - RdNr 22, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen). Eine derartige Klagemöglichkeit besteht in den Ausnahmefällen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa, weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Normen abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbaren Vollzugsakt eintritt (BSGE 96, 261 =
Nr 27; BSG
Nr 14; BSGE 105, 243 =
Nr 22). Art 19 Abs 4 GG gewährleistet Rechtsschutz nicht nur gegen höherrangiges Recht verletzende Rechtssetzungsakte, sondern auch gegen ein mit höherrangigem Recht unvereinbares Unterlassen des Verordnungsgebers (BVerwG Urteil vom 4.7.2002 - 2 C 13/01 - NVwZ 2002, 1505, 1506). 24 b. Die Klage auf Aufnahme der HBO in den Katalog der "anerkannten" Behandlungsmethoden iS des § 135 Abs 1 SGB V ist als Feststellungsklage zu führen. Diese - und nicht die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des G-BA bzw den erstmaligen Erlass einer (befürwortenden) Empfehlung für eine bestimmte Behandlungsmethode begehrt (zur Normerlassklage in Form einer Feststellungsklage s schon BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3 RdNr 51; BVerwG Urteil vom 4.7.2002 - 2 C 13/01 - NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 130, 52 RdNr 13). 25
Nr 17; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 10. Aufl 2012, § 55 RdNr 19c mwN). Der für die Subsidiarität der Feststellungsklage gegenüber der Leistungsklage sprechende Gesichtspunkt, dass die Sonderregelungen über Fristen und Vorverfahren unterlaufen werden könnten (vgl hierzu BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506), spielt vorliegend keine Rolle. 30 c. Die Feststellungsklage ist jedoch unzulässig, weil die Klägerinnen nicht in eigenen Rechten betroffen sind. 31 aa. Die auf Normerlass gerichtete Feststellungsklage wäre nur dann zulässig, wenn die Klägerinnen geltend machen können, dass sie als Folge der Weigerung des Beklagten, eine positive Empfehlung für die HBO als Behandlungsmethode iS des § 135 Abs 1 SGB V abzugeben, in eigenen Rechten verletzt sind. Zur Vermeidung einer Popularklage ist auch bei der Feststellungsklage der Rechtsgedanke des § 54 Abs 1 Satz 2 SGG heranzuziehen (BSGE 105, 1 =
Nr 14 unter Hinweis auf Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 9. Aufl 2008, § 55 RdNr 15a; s hierzu auch BVerwGE 111, 276, 279; BVerwGE 130, 52 RdNr 14). Daher müssen bei einer zulässigen Rechtsverfolgung "eigene" Rechte (BSGE 105, 1 =
Nr 14) bzw "eigenrechtlich geschützte Belange" (vgl BSG
Nr 16; BSGE 105, 243 =
Nr 25; vgl auch BSGE 96, 261 =
Nr 27) betroffen sein. 32 Dies ist zu verneinen, wenn dem Betroffenen das geltend gemachte Recht unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt zustehen kann, die Möglichkeit einer Verletzung seiner subjektiven Rechte (in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht) also nicht gegeben ist (BSGE 105, 1 =
Nr 14 mwN). Das ist hier der Fall. Die Verweigerung einer positiven Empfehlung nach § 135 Abs 1 SGB V beinhaltet keinen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) der Anbieter von Einrichtungen zur Durchführung der HBO und greift auch ansonsten nicht in deren eigenrechtlich geschützte Belange ein. Insoweit stehen die Anbieter von Druckkammern den Herstellern und Vertreibern von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Hilfsmitteln gleich; alle sind potentielle Marktteilnehmer. 33 bb. Die Berufsausübungsfreiheit der Klägerinnen ist hier nicht tangiert, weil die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV solche Anbieter, die Leistungen erbringen wollen, die bisher nicht in diesem Rahmen erbracht werden können, nicht in ihrem Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG betrifft. 34
Nr 11 f). 37 Damit steht nicht allein fest, dass Festbetragsfestsetzungen als solche die Berufsfreiheit pharmazeutischer Unternehmen nicht verletzen, weil sie lediglich die Rahmenbedingungen ihrer wirtschaftlichen Tätigkeit betreffen, auf deren unveränderte Beibehaltung kein verfassungsrechtlich geschützter Anspruch besteht (BSGE 94, 1 =
Nr 17; ebenso BSG
Nr 8 - zu Festbeträgen für Hilfsmittel). Vielmehr gilt dies gleichermaßen für eine Beschränkung der Verordnungsfähigkeit auf wirtschaftliche Arzneimittel (BSGE 96, 261 =
Nr 35) und bedeutet letztlich, dass die Hersteller von Arzneimitteln keine aus Art 12 Abs 1 GG abzuleitende Rechtsposition innehaben, kraft derer sie zur gerichtlichen Prüfung stellen können, ob die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV rechtmäßig ist (BSGE 96, 261 =
Nr 33). Auch wenn die Entscheidung des BVerfG vereinzelt auf Kritik gestoßen ist (vgl Kingreen, MedR 2007, 457, 459), lässt sie doch zweifelsfrei den Willen des Gerichts erkennen, den Kreis der Rechtsschutzberechtigten zu begrenzen, wenn es um Fragen des Leistungsumfangs der GKV geht. In der Konsequenz haben daher auch andere natürliche oder juristische Personen, die - wie die Klägerinnen - als Vermieter von medizinischen Geräten oder Einrichtungen oder als Hersteller bzw Anbieter von Medizinprodukten und Hilfsmitteln den Zugang zur GKV begehren, keine durch Art 12 Abs 1 GG geschützte Rechtsposition inne, wenn es um Fragen des Leistungsumfangs der GKV geht. Es macht dabei keinen Unterschied, ob eine angebotene Leistung (bzw ein Produkt) nachträglich vom Markt der GKV ausgeschlossen wird oder sie von vornherein keinen Zugang zu diesem Markt erhält; in beiden Fällen geht es um die Ausgestaltung des Leistungsumfangs der GKV. Entsprechend gilt dies auch für die Klägerinnen, die den Zugang zum Markt der GKV durch Anerkennung der von ihnen "angebotenen" Behandlungsmethode (und deren Aufnahme in die Anlage I der RL Methoden) begehren. 38 Soweit der Senat in seiner "Diätassistenten"- Entscheidung eine Betroffenheit in eigenrechtlichen Belangen bejaht hatte, weil die Richtlinien des Bundesausschusses (jetzt des G-BA) aufgrund ihrer tatsächlichen Effekte auch die Art und Weise der Berufsausübung dieser Personengruppe mitgestalteten, da sie maßgeblich mitbestimmten, ob im Zusammenhang mit Krankenbehandlung stehende Leistungen auch (ambulant) zu Lasten der Kostenträger im System der GKV angeboten und erbracht werden dürften (BSGE 86, 223, 228 f = SozR 3-2500 § 138 Nr 1 S 7), hält er hieran unter dem Eindruck der - nachfolgenden - Rechtsprechung des BVerfG nicht mehr fest. Soweit der Senat in der "Kontrastmittel"-Entscheidung (BSGE 90, 61, 64 = SozR 3-2500 § 87 Nr 35 S 204) ein auf eine Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für Ärzte gerichtetes Klagerecht der Kontrastmittelhersteller bejaht hatte, steht dies der hier getroffenen Entscheidung nicht entgegen, weil es dort nicht um Fragen des Leistungsumfangs der GKV ging, sondern um Regelungen zur Abrechnung der durch den Einsatz von Kontrastmitteln - deren Einsatzmöglichkeit in der GKV außer Frage steht - entstehenden Kosten. 39
G - in besonderen Konstellationen - nicht der Annahme entgegen, dass hoheitliche Eingriffe in die wettbewerbliche Situation (zB) eines in der GKV prinzipiell verordnungsfähigen Arzneimittels bzw eines Arzneimittelherstellers das Grundrecht aus Art 12 Abs 1 GG tangieren können (BSGE 94, 1 =
Nr 18; BSGE 96, 261 =
Nr 34). Staatliche Maßnahmen, die auf eine Veränderung des Verhaltens von Unternehmen im Wettbewerb zielen oder den Wettbewerb der Unternehmen untereinander verfälschen, können im Einzelfall die Berufsfreiheit beeinträchtigen (BSGE 94, 1 =
Nr 18 mwN). Art 12 Abs 1 GG begründet ein Recht der Unternehmen auf Teilhabe am Wettbewerb, was zwar nicht vor der Zulassung von Konkurrenten, wohl aber vor ungerechtfertigter staatlicher Begünstigung von Konkurrenten schützt (BSG aaO mwN). 41 Die vorliegend in Rede stehenden Maßnahmen nach § 135 Abs 1 SGB V - die Nicht-Abgabe einer positiven Empfehlung bzw die Aufnahme einer neuen Behandlungsmethode in die Anlage I der RL Methoden - stellen jedoch schon keinen Eingriff in den Wettbewerb dar. Nach der Rechtsprechung des BVerfG (SozR 4-1500 § 54 Nr 4 RdNr 25 mwN) beeinträchtigen Wettbewerbsveränderungen, die erhebliche Konkurrenznachteile zur Folge haben, die Berufsfreiheit, wenn sie im Zusammenhang mit staatlicher Planung und der Verteilung staatlicher Mittel stehen. Auch in der Literatur wird in Bezug auf eine aus Art 12 Abs 1 GG abgeleitete Beschwer danach unterschieden, ob durch die Regelung ausschließlich die Erhaltung des bisherigen Geschäftsumfangs und die Sicherung weiterer Erwerbsmöglichkeiten gefährdet wird oder ob die Rahmenbedingungen der beruflichen Betätigung verändert werden (Engelmann, NZS 2000, 76, 83). Sowohl § 135 Abs 1 SGB V als auch das Arzneimittel-Zulassungsrecht sind als Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ausgestaltet. War ein Arzneimittel danach bislang nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig bzw durfte eine neue Behandlungsmethode bislang nicht zu Lasten der GKV erbracht werden, greift eine negative Entscheidung des G-BA nicht in den Status quo ein; die bisherige wettbewerbliche Situation des Anbieters - fehlende Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels bzw fehlende Erbringbarkeit der Behandlungsmethode zu Lasten der GKV - bleibt unverändert. Der Umstand, dass einzelne Krankenkassen vor der Entscheidung des Bundesausschusses HBO-Leistungen ggf im Wege der Kostenerstattung übernommen haben, begründete keine gesicherte rechtliche und wettbewerbliche Situation der Klägerinnen. 42 Das Begehren der Klägerinnen ist vorrangig auf den Zugang zum System der GKV gerichtet. Wie der Senat in seinem Clopidogrel-Urteil klargestellt hat, können nach der Rechtsprechung des BVerfG Eingriffe in den Wettbewerb nur dann Rechtspositionen betreffen, wenn keine Regelungen des Leistungsumfangs der GKV im Streit stehen (BSGE 96, 261 =
Nr 33), es also etwa allein um Therapiehinweise für prinzipiell verordnungsfähige Medikamente geht. Würde man - ungeachtet des Umstands, dass vorrangig eine Ausweitung des Leistungsumfangs der GKV begehrt wird - Wettbewerbsfragen bei der Herleitung grundrechtsrelevanter Rechtspositionen eine eigenständige Bedeutung beimessen, würde dies die vom BVerfG aufgestellten Grundsätze unterlaufen. 43 Entgegen der Auffassung der Klägerinnen sind als Konkurrenten nicht auch die Anbieter in die Betrachtung einzubeziehen, die andere Leistungen oder Produkte - etwa Arzneimittel - anbieten, jedoch auf dasselbe Marktsegment zielen wie die Klägerinnen, also Medikamente oder Verfahren zur Behandlung von "akutem Knalltrauma" oder "Hörsturz mit/ohne Tinnitus" anbieten. Insoweit fehlt es schon an einer Vergleichbarkeit der für die Leistungserbringung maßgeblichen Umstände. So erfolgt die Zulassung von Arzneimitteln unter grundsätzlich anderen Voraussetzungen als die "Zulassung" einer neuen Behandlungsmethode; nichts anderes gilt für die Zulassung neuer Behandlungsmethoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung (vgl § 137c SGB V). Unter Gleichbehandlungsgesichtspunkten entscheidend ist, dass alle Anbieter im jeweiligen Bereich denselben Zugangsvoraussetzungen unterliegen und damit (auch) im Wettbewerb gleich behandelt werden. 44 dd. Schließlich kann eine zur Klage berechtigende Rechtsposition auch nicht aus Art 14 GG hergeleitet werden. Dabei kann offenbleiben, ob Art 14 GG überhaupt als Prüfungsmaßstab in Betracht kommt; nach der vom BVerfG praktizierten Abgrenzung der Anwendungsbereiche von Art 12 GG und Art 14 GG (vgl BVerfG SozR 3-2500 § 95 Nr 17 S 61 unter Hinweis auf BVerfGE 82, 209, 234; zuletzt BVerfGE 126, 112, 135 f = SozR 4-1100 Art 12 Nr 21 RdNr 84; s hierzu auch BSGE 100, 43 =
Nr 13; BSG
Nr 21; zuletzt BSG Urteil vom 23.3.2011 - B 6 KA 11/10 R - BSGE 108, 35 =
Nr 72) ist dies dann nicht der Fall, wenn sich die angegriffene Vorschrift auf die berufliche Betätigung und nicht auf deren Ergebnis bezieht. Denn jedenfalls ist der Schutzbereich des Art 14 Abs 1 GG vorliegend nicht betroffen, weil die Eigentumsgarantie das Erworbene, also die Ergebnisse geleisteter Arbeit schützt, Art 12 Abs 1 GG dagegen den Erwerb, mithin die Betätigung selbst (BVerfGE 126, 112, 135 = SozR 4-1100 Art 12 Nr 21 RdNr 84). Da sich die Klägerinnen gegen Regelungen (bzw deren Fehlen) wenden, die ihre Erwerbs- und Leistungstätigkeit als Anbieter von Druckkammern beeinträchtigen, ist allein der Schutzbereich der Berufsausübungsfreiheit berührt. 45 4. Im Übrigen wäre die Klage - sofern man sie als zulässig ansähe - auch unbegründet. 46 a. Es ist in der Rechtsprechung der für das Krankenversicherungsrecht und das Vertragsarztrecht zuständigen Senate des BSG anerkannt und wird auch von den Klägerinnen nicht in Zweifel gezogen, dass die Gerichte bei ihrer Prüfung den für jeden Normgeber kennzeichnenden Gestaltungsspielraum des G-BA beim Erlass von Richtlinien zu respektieren haben (vgl BSGE 96, 261 =
Nr 68; BSGE 103, 106 =
Nr 46). Daher beschränkt sich die richterliche Kontrolle untergesetzlicher Normen regelmäßig darauf, ob die äußersten rechtlichen Grenzen der Rechtssetzungsbefugnis durch den Normgeber eingehalten wurden (BSGE 103, 106 =
Nr 46). Dies ist der Fall, wenn sich die getroffene Regelung auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und die maßgeblichen Verfahrens- und Formvorschriften sowie die Grenzen des dem Normgeber ggf zukommenden Gestaltungsspielraums beachtet worden sind (BSGE 103, 106 =
Nr 46 unter Hinweis auf BSGE 100, 254 =
Nr 17). Dabei macht es keinen Unterschied, ob es um die Kontrolle untergesetzlicher Normen oder um ein Begehren auf Normerlass - hier die Aufnahme der HBO in die Anlage I der RL Methoden - geht. 47 b. Unter Zugrundelegung dieses Prüfungsmaßstabs lässt die Entscheidung des Bundesausschusses als Rechtsvorgänger des G-BA, die HBO für die streitigen Indikationen als nicht den Kriterien des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V entsprechend zu bewerten und deshalb keine positive Empfehlung für diese Behandlungsmethode abzugeben, keine Rechtsfehler erkennen. Der Beklagte ist fehlerfrei zu der Auffassung gelangt, dass der für eine positive Empfehlung gemäß § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V erforderliche Nachweis des Nutzens der HBO insoweit nicht geführt ist. Dies hat das Berufungsgericht zutreffend dargelegt; der erkennende Senat nimmt auf diese Ausführungen Bezug. Dem setzen die Klägerinnen lediglich ihre abweichende Wertung der vom Beklagten ausgewerteten Studien entgegen; eine - unterstellt - unklare Studienlage oder eine - unterstellt - unzureichende Evidenz der vorhandenen Studien reicht als Grundlage für eine positive Methodenempfehlung des G-BA nicht aus. 48 Soweit die Klägerinnen vorbringen, der Beklagte habe zum Nachweis des Nutzens ohne sachlichen Grund nicht die bestmögliche Evidenz, sondern eine Studie der Evidenzklasse I gefordert, obwohl diese Studienqualität im vorliegenden Fall nicht erreichbar sei, hat bereits das LSG überzeugend ausgeführt, dass der Beklagte seine Entscheidung nicht mit dem Fehlen entsprechender Studien begründet hat, sondern damit, dass aufgrund der geprüften Unterlagen der Nutzen der HBO nicht hinreichend belegt sei. Es hat weiter überzeugend dargelegt, dass die Verfahrensordnung vom 10.9.1999 unter Nr 6.4 zwar mindestens eine Studie der Evidenzklasse I fordere, dies aber nur für den Regelfall gelte. Es kann offenbleiben, ob der Beklagte generell Studien der Evidenzklasse I fordern darf, denn durch das vorgesehene Regel-Ausnahme-Verhältnis wird jedenfalls der von den Klägerinnen angeführten Konstellation Rechnung getragen, dass überhaupt keine Studien dieser Evidenzklasse vorliegen. 49 Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 Abs 1 und Abs 4 Satz 2 SGG in der bis zum 1.1.2002 geltenden und hier im Hinblick auf die Klageerhebung vor diesem Stichtag maßgeblichen Fassung. http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE143021527&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
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