Nr 8; BSGE 107, 261 =
Nr 11; BSGE 112, 201 =
Nr 36; BSGE 114, 217 =
Nr 12). 19 Zulässiger Gegenstand der Klage ist der Anspruch der Klägerin auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzung in Form der Allgemeinverfügung vom 3.2.2014, die mit Wirkung vom 1.4.2014 unbefristet ergangen ist (vgl Bekanntmachung im BAnz vom 10.2.2014, AT 10.02.2014 B4, S 6). Im Fall einer Aufhebung des streitigen Festbetrags würde der bis dahin geltende Festbetrag (idF des Beschlusses des Beklagten vom 1.2.2010 mit Wirkung vom 1.4.2010) wieder in Kraft treten (vgl auch BSGE 107, 287 =
Nr 18; BSGE 112, 201 =
Nr 36). 20 Die Klage ist fristgemäß innerhalb eines Monats nach Bekanntmachung der Allgemeinverfügung erhoben worden. Der Zulässigkeit der Klage steht auch nicht entgegen, dass eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung unzulässig ist (§ 35 Abs 7 S 4 SGB V). Dadurch wird eine gerichtliche Überprüfung der Gruppeneinteilung nicht ausgeschlossen, sondern in die gerichtliche Kontrolle der Festbetragsfestsetzung für ein Arzneimittel mit einbezogen (dazu sogleich). 21 b) Die Klägerin ist auch klagebefugt. Dies setzt nach § 54 Abs 1 S 2 SGG voraus, dass sie behauptet, durch den angefochtenen Verwaltungsakt beschwert zu sein. Das ist vorliegend der Fall, obwohl die Klägerin nicht Adressatin der Festbetragsfestsetzung war (vgl dazu allgemein BSGE 114, 217 = BSG
Nr 13; BSGE 107, 261 =
Nr 13; BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 18). 22 Der Senat hat bereits in seiner früheren Rechtsprechung darauf hingewiesen, dass er Zweifel hat, ob Arzneimittelherstellern bei nicht patentgeschützten Arzneimitteln eine Klagebefugnis gegen eine gesetzwidrige Festbetragsfestsetzung einzuräumen ist, wenn nur ihre wirtschaftlichen Interessen betroffen sind (vgl BSGE 94, 1 =
Nr 15). Allerdings hat der erkennende
Nr 17). Dass die Klägerin nicht als Arzneimittelherstellerin, sondern als Anbieterin und alleinige Zulassungsinhaberin des Arzneimittels auf dem Markt auftritt, steht dem nicht entgegen. Denn auch Anbieter von Gesundheitsleistungen sind gegen solche Fehlsteuerungen innerhalb des Marktes der GKV geschützt, die den Wettbewerb mit Konkurrenten verfälschen (vgl BSG <6. Senat> E 96, 261 =
Nr 35; BSG <6. Senat>
Nr 32). Darüber hinaus enthält das Urteil des BVerfG vom 17.12.2002 zur Verfassungsmäßigkeit von § 35 SGB V (BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2), das zur Festbetragsfestsetzung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen ergangen ist, keine Hinweise auf einen allgemeinen drittschützenden Gehalt dieser Norm zugunsten von Arzneimittelherstellern (vgl auch BSGE 107, 261 =
Nr 14). Allerdings hat der Gesetzgeber den pharmazeutischen Unternehmern im Rahmen des Festbetragsfestsetzungsverfahrens jedenfalls ein Recht zur Stellungnahme eingeräumt, die in die Entscheidung einzubeziehen ist (§ 35 Abs 2 SGB V sowie § 35 Abs 3 S 3 iVm Abs 2 SGB V). 23 2. Die Anfechtungsklage ist indessen unbegründet. 24 Die Klägerin kann die Aufhebung des zum 1.4.2014 angepassten Festbetrags für das Arzneimittel Medikinet®adult nicht verlangen. Eine rechtswidrige, auf die Veränderung des Verhaltens von Unternehmern im Wettbewerb zielende oder den Wettbewerb der Unternehmer untereinander verfälschende, das Grundrecht auf Wettbewerbsgleichheit (Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG) verletzende, willkürliche Maßnahme liegt nicht vor (zum Prüfmaßstab allgemein vgl BSGE 94, 1 RdNr 18, 22 =
Nr 18, 28; BSGE 107, 261 =
Nr 19; näher auch im Zusammenhang mit der Festbetragsfestsetzung Senatsurteile vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R <zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen> und B 3 KR 10/17 R). 25 Die Festbetragsfestsetzung folgt insoweit der Normstruktur von § 35 SGB V entsprechend einem zweistufigen Verfahren. Zunächst bestimmt der beigeladene GBA in den AMRL nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind (vgl § 35 Abs 1 und 2 SGB V, vgl dazu unten 3.). Im Rahmen einer Klage gegen die Festsetzung des Festbetrags ist die Gruppenbildung in vollem Umfang zur Überprüfung gestellt (vgl BSGE 94, 1 RdNr 11, 21 =
Nr 11, 27 unter Hinweis auf BT-Drucks 11/3480 S 54; vgl BSGE 107, 261 =
Nr 20). Auf dieser Grundlage erfolgt dann auf einer zweiten Stufe die Festsetzung der jeweiligen Festbeträge im Wege einer Allgemeinverfügung durch den beklagten GKV-Spitzenverband (vgl § 35 Abs 3 bis 6 und Abs 7 S 1 SGB V, dazu unten 4.). 26 3. Die Zuordnung von Medikinet®adult zur Festbetragsgruppe "Methylphenidat Stufe 1, Gruppe 1" ist revisionsrechtlich nicht zu beanstanden. 27
Nr 18) bezogen auf die RL nach § 135 Abs 1 S 1, § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 SGB V keine Zweifel und hält mit ergänzenden Erwägungen an der bisherigen Rechtsprechung fest (bereits die og Entscheidung des BVerfG berücksichtigend <1. Senat> BSGE 120, 170 =
Nr 42 ff; bezogen auf die Richtlinien über häusliche Krankenpflege BSG <3. Senat>
Nr 21; zu § 137 SGB V vgl BSG <1. Senat>
Nr 28). Die generell-abstrakte Gruppen- und Vergleichsgrößenbildung war nach ordnungsgemäßer Bekanntgabe des Beschlusses auch für die Leistungserbringer verbindlich (§ 91 Abs 6 SGB V), ohne dass es eines weiteren Normsetzungs- oder Umsetzungsakts bedurfte. 31 bb) Zum Zeitpunkt der Festbetragsgruppenbildung waren Arzneimittel zur Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter arzneimittelrechtlich noch nicht zugelassen (vgl BSG <1. Senat>
Nr 25). Mit Blick auf die im Jahr 2011 erfolgte Markteinführung und arzneimittelrechtliche Zulassung methylphenidathaltiger Arzneimittel für die Behandlung der ADHS auch im Erwachsenenalter erging zunächst eine Übergangsregelung des GBA (Beschluss vom 23.6.2011, BAnz Nr 111 vom 27.7.2011 S 2641). Den generellen Verordnungsausschluss sämtlicher methylphenidathaltiger Arzneimittel zur Behandlung von ADHS ab dem Erwachsenenalter hat der beigeladene GBA - dem Antrag der Klägerin aus ihrem Schreiben vom 18.4.2011 und seiner allgemeinen Beobachtungspflicht als untergesetzlicher Normgeber (vgl dazu BSG <1. Senat> E 107, 261 =
Nr 73 ff mwN) folgend - erst mit Beschluss vom 21.3.2013 (BAnz vom 13.6.2013, B1) endgültig aufgehoben. Dadurch wurden die Voraussetzungen für die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit im Erwachsenenalter nun normativ konkretisiert. Methylphenidathaltige Arzneimittel wurden zur Behandlung einer seit Kindesalter fortbestehenden ADHS bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren im Rahmen einer Gesamtstrategie zugelassen, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen hatten. Maßgebliche Voraussetzung dafür war aber - wenn die Diagnosestellung im Erwachsenalter erfolgte - dass eine ADHS bereits im Kindesalter bestanden haben musste. 32 cc) Entgegen der Ansicht der Klägerin bedurfte es keines gesonderten "Verwaltungs- oder Normsetzungsverfahrens" für die Herausnahme des Arzneimittels Medikinet®adult aus der Festbetragsgruppe "Methylphenidat 1" nach dessen Markteinführung aufgrund seiner "Solitärstellung" zur ausschließlichen Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter. Ein solcher Anspruch folgt nicht aus dem Gebot effektiven Rechtsschutzes (Art 19 Abs 4 GG). Dem verfahrensmäßigen Recht der Arzneimittelhersteller bei der Festbetragsgruppenbildung wurde durch die Beteiligung und Abgabe einer Stellungnahme vor der Entscheidung des GBA über die Festbetragsgruppen(neu)bildung Rechnung getragen (dazu bereits oben 1 b, vgl § 35 Abs 2 SGB V, ferner BSG <6. Senat> E 96, 261 =
Nr 63). Der Arzneimittelhersteller (Firma "MEDICE") hatte zur Bildung der Festbetragsgruppe Methylphenidat 1 Stellung genommen, die der Beigeladene auch berücksichtigte. Weitere Beteiligungsrechte sind für die Klägerin bei der Festbetragsgruppenbildung gesetzlich nicht vorgesehen (vgl allgemein auch BSG <6. Senat> E 96, 261 =
Nr 62). 33 dd) Aus der RL 89/105/EWG des Rates vom 21.12.1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl EG L vom 11.2.1989, 40, 8) lassen sich entgegen der Ansicht der Klägerin keine günstigeren Verfahrensrechte herleiten. Diese sog Transparenz-RL findet weder auf die Festbetragsgruppenbildung noch auf die Festbetragsfestsetzung Anwendung. Die Regelung des § 35 SGB V fällt nicht in deren Anwendungsbereich, weil den Arzneimittelherstellern keine Höchstpreise vorgeschrieben werden, die sie bei der Bildung der Verkaufspreise (Apothekenabgabepreise) zu beachten haben (vgl Art 2, 3, 4 der RL). Auch die Regelung über Negativlisten (Art 7 der RL) ist nicht einschlägig, weil durch die Festbeträge nicht die Abgabefähigkeit der preislich darüber liegenden Medikamente zu Lasten der GKV ausgeschlossen wird. Festbeträge begrenzen lediglich den Teil der Kosten, der von der GKV zu tragen ist (vgl BSG <3. Senat> E 94, 1 RdNr 29 ff =
Nr 35 ff; vgl auch EuGH Urteil vom 26.10.2006 - C-317/05 -, EuGHE I 2006, 10611, "Pohl-Boskamp" zu Art 6 RL iVm § 34 Abs 1 S 2 SGB V; vgl auch BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 12.12.2012 - 1 BvR 69/09 - Juris; vorhergehend BSG <1. Senat > Urteil vom 6.11.2008, BSGE 102, 30 =
34 c) Die nach Markteinführung des Arzneimittels Medikinet®adult unverändert gebliebene Festbetragsgruppe 1 mit dem Wirkstoff Methylphenidat verletzt die Klägerin nicht in ihrem grundrechtlich (nur) geschützten Recht auf Wettbewerbsgleichheit (iS von Art 12 iVm Art 3 Abs 1 GG). Die arzneimittelrechtliche Zulassungserweiterung für methylphenidathaltige Arzneimittel zur Behandlung der seit Kindesalter fortbestehenden ADHS bei Erwachsenen und deren Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV war kein Umstand, der zu einer Korrektur der abstrakt-generellen Zuordnung des Arzneimittels durch den Beigeladenen hätte führen müssen. Allein aus der neuen indikationsspezifischen Vermarktung eines bereits vorhandenen wirkstoffidentischen Arzneimittels kann die Klägerin unter dem Gesichtspunkt einer fairen, dem Gleichbehandlungsgrundsatz entsprechenden Teilhabe am Markt der GKV keine Ansprüche gegenüber dem Beigeladenen herleiten. Dies beruht letztlich darauf, dass das System der Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln zentral auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel abstellt; das heißt, dass für die Zuordnung von Arzneimitteln zu den Festbetragsgruppen die jeweiligen Wirkstoffe maßgeblich sind (vgl BSG <3. Senat> E 120, 11 =
Nr 29). Diese wirkstoffbezogene Gruppeneinteilung des Arzneimittels nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V ist hier zutreffend erfolgt (dazu aa). Unterschiedliche Bioverfügbarkeiten sind dabei im Hinblick auf die Therapierelevanz berücksichtigt worden (dazu bb). Dem indikationsbezogenen Kriterium der ausschließlichen Behandlung von Erwachsenen war bei der Gruppenbildung nicht weiter Rechnung zu tragen (dazu cc und dd). 35 aa) Die vom beigeladenen GBA vorgenommene Zuordnung entspricht den gesetzlichen Vorgaben von § 35 Abs 1 SGB V. Die wirkstoffbezogene Zuordnung orientiert sich grundsätzlich am Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung nach dem AMG (in der Neufassung vom 12.12.2005, BGBl I 3394). Der Inhalt ergibt sich insbesondere aus den Fachinformationen nach § 11a AMG (vgl BSGE 114, 217 =
Nr 29; BSGE 107, 287 =
Nr 39). Die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V erfolgt auf der Ebene derselben Wirkstoffe der Arzneimittel. Nach den nicht mit Verfahrensrügen angegriffenen und daher für den Senat bindenden Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) enthält das Arzneimittel Medikinet®adult als einzigen (Primär-)Wirkstoff Methylphenidat. 36 Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, die der Festbetragsgruppe 1 nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V angehören, sind hinsichtlich ihres Wirkstoffs austauschbar bzw identisch (vgl BSGE 107, 261 =
Nr 39 ff; zur Unterscheidung der Begriffe "Wirkstoffgleichheit", "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" vgl BSGE 120, 11 =
Nr 43). Der Begriff des Wirkstoffs in § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V greift den Begriff des Wirkstoffes auf, wie er in § 4 Abs 19 AMG definiert wird (vgl BSGE 120, 11 =
Nr 44). Danach sind Wirkstoffe Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen oder Arzneimitteln zu werden. 37 Dem Arzneimittel Medikinet®retard der MEDICE Arzneimittel P. GmbH & Co. KG liegt nicht nur ein chemisch identischer Wirkstoff Methylphenidat zugrunde; es ist sogar ein identisches Arzneimittel hinsichtlich des Wirkstoffgehalts, der Zusammensetzung und des Freisetzungsprofils wie das streitige Arzneimittel (vgl auch die Fachinformation zu Medikinet®adult, Stand Mai 2013, unter Ziffer 4.2 "Dosistitration Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat"). 38 bb) Der Beigeladene hat auch den Aspekt der unterschiedlichen Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel, sofern sie für die Therapie nach § 35 Abs 1 S 2 Halbs 2 SGB V bedeutsam sind, berücksichtigt und hat die Therapierelevanz in nicht zu beanstandender Weise verneint. Denn die Prüfung hat keine hinreichenden Belege für unterschiedliche, für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeiten der Arzneimittel mit dem identischen Wirkstoff Methylphenidat gefunden. Den im Stellungnahmeverfahren vorgebrachten Einwänden zu Unterschieden im Freisetzungsprofil der retardierten (verzögert wirkenden) Darreichungsformen im Vergleich zu schnell freisetzenden Präparaten wurde entgegengesetzt, dass dadurch individuell dosierte, dem Tagesverlauf und den Bedürfnissen der Betroffenen angepasste Behandlungen - unter Beachtung möglicher Nebenwirkungen im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes - ermöglicht werden (vgl Tragende Gründe zum Beschluss des GBA über eine Änderung der AMRL: Festbetragsgruppenneubildung, Methylphenidat, Gruppe 1, in Stufe 1 vom 19.7.2007, S 4 und S 8, verlinkt unter www.g-ba.de/informationen/beschluesse/450, recherchiert im Juni 2018). 39 Nichts anderes folgt auch aus dem Senatsurteil vom 24.11.2004 (BSGE 94, 1 =
S von § 35 Abs 1 S 2 SGB V unter Heranziehung des Sachzusammenhangs mit § 35 Abs 1 S 3 SGB V aF ("medizinisch notwendige Versorgungsalternativen") dahin ausgelegt, dass ein Arzneimittel in seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Präparaten unterschiedlichen Bioverfügbarkeit dann "für die Therapie bedeutsam ist, wenn es zur Behandlung von Versicherten durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichzeitig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (vgl BSG aaO, RdNr 28 ff). Eine für die Therapie bedeutsame unterschiedliche Bioverfügbarkeit von der Festbetragsgruppe zugeordneten methylphenidathaltigen Arzneimittel hat der GBA aber in revisionsrechtlich nicht zu beanstandender Weise verneint. 40 cc) Im Übrigen musste der Beigeladene dem indikationsbezogenen Kriterium der ausschließlichen Anwendung des Arzneimittels Medikinet®adult auf Erwachsene bei der Gruppenbildung nicht weiter Rechnung tragen. Dafür bietet das Normprogramm keinen greifbaren Anknüpfungspunkt. 41 Der gegenteiligen Ansicht der Klägerin, die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V müsse auch gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen (§ 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V idF bis 12.5.2017, jetzt § 35 Abs 1 S 5 Halbs 1 SGB V idF des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes - AMVSG - vom 4.5.2017, BGBl I 1050, mWv 13.5.2017), steht schon der eindeutige Wortlaut von § 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB V aF (jetzt Abs 1 S 5 Halbs 1 SGB V) entgegen, der ausdrücklich nur "Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen" nennt. Es ist daher nicht plausibel, weshalb die nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V gebildete Festbetragsgruppe dennoch von dieser Norm erfasst sein sollte. 42 Bei der Berücksichtigung des Differenzierungszwecks der Gruppenbildung kommt es nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB V darauf an, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe in der Gruppe der Arzneimittel herzustellen (vgl BSGE 107, 261 =
Nr 37; BSGE 114, 217 =
Nr 32; vgl BSGE 120, 11 =
Nr 43; Sodan, PharmR 2007, 485, 487), während es in der Gruppe nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V - insoweit systematisch abweichend - darum geht, einen solchen hinsichtlich von Arzneimittelkombinationen zu finden. In der Gruppe nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V geht es hingegen um die Identität bzw Austauschbarkeit von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen (vgl BSGE 120, 11 = 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 43). 43 Eine dem Wortlaut und dem Zweck der Gruppendifferenzierung entsprechende Auslegung der Norm steht auch im Einklang mit den Gesetzesmaterialien, die bei der Gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB V insbesondere auf chemisch verwandte Stoffe abstellen, während die Gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V auf Arzneimittel mit mehreren Wirkstoffen abzielt (vgl Bericht des Ausschusses für Arbeit und Sozialordnung zum Gesetzentwurf des Gesundheits-Reformgesetzes <GRG> vom 24.11.1988, BT-Drucks 11/3480 S 53 zu § 35 Abs 1). 44 dd) Selbst wenn § 35 Abs 1 S 3 (jetzt S 5) Halbs 1 SGB V aF auf die Festbetragsgruppenbildung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen Anwendung fände, ist allerdings nicht ersichtlich, inwieweit die Zuordnung von Medikinet®adult zur Festbetragsgruppe "Methylphenidat 1" Therapiemöglichkeiten einschränken bzw medizinisch notwendige Verordnungsalternativen ungünstig hätte beeinflussen können. Der 1. Senat des BSG hat bereits zu Recht darauf hingewiesen, dass für den Fall, dass das Risiko-Nutzen-Potential beim Fortgebrauch eines (nur) für Kinder zugelassenen im Kindes- und Jugendlichenalter schon unmittelbar vor Erreichen des 18. Lebensjahres angewandten Arzneimittels auch bei Überschreiten der Schwelle zur Volljährigkeit im Wesentlichen gleichgeblieben sei, es jedenfalls einer besonderen Rechtfertigung bedürfe, um die nahtlose Weiterversorgung des Betroffenen mit dem begehrten Mittel abzulehnen (BSG
Nr 39 für den Einsatz der methylphenidathaltigen Arzneimittel Ritalin® und Concerta® bei ADHS). Auch die Fachinformation für Medikinet®adult (Stand Mai 2013, unter Ziffer 4.2) weist auf eine solche (vorübergehende) Fortführung der Therapie mit Medikinet®adult unter gleicher Tagesdosierung wie unter Einsatz von Medikinet®retard hin, wobei die Tagesdosis bei Erwachsenen anhand des Körpergewichts ggf erhöht werden sollte. Individuelle Dosierungen bzw Dosierungsunterschiede finden aber regelmäßig über die Vergleichsgrößenermittlung nach § 35 Abs 1 S 5 SGB V aF (jetzt S 8 idF des AMVSG) Berücksichtigung. Als geeignete Vergleichsgröße wird für die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V regelmäßig die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt (vgl Kapitel IV § 18 S 1 GBA-Verfahrensordnung, Stand 26.11.2013). Die Klägerin hat die Verletzung von § 35 Abs 1 S 5 (jetzt S 8) SGB V aF zur Vergleichsgrößenbildung im Revisionsverfahren auch nicht gerügt. Erst das AMVSG hat § 35 Abs 1 S 5 Halbs 2 SGB V im Hinblick auf die Berücksichtigung von altersgerechten Darreichungsformen bei Kindern für die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 und Nr 3 SGB V ergänzt, verbunden mit der Prüfpflicht des GBA, ob eine solche Notwendigkeit besteht (vgl Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zum AMVSG, BT-Drucks 18/11449 S 32 zu Nr 2 <§ 35>). Auch daraus kann die Klägerin kein für sie günstigeres Ergebnis herleiten. 45
Nr 51 ff). Die Festsetzung soll einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten. Die Arzneimittelhersteller von hochpreisigen Medikamenten sollen sich veranlasst sehen, ihre Preise zu senken in der Erwartung, dass solche Preissenkungen das gesamte Preisgefüge verändern (vgl BVerfGE 106, 275, 301 = SozR 3-2500 § 35 Nr 2 S 19). 50
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.