KSRE151121218 ECLI:DE:BSG:2019:301019BB6KA2118B0 BSG 6. Senat 20191030 B 6 KA 21/18 B Beschluss § 141 Abs 4 AMG 1976, § 73 Abs 2 S 1 Nr 7 SGB 5, § 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB 5, § 31 Abs 1 SGB 5 vorgehend S

§ 106Nr 26 Rd

Nr 28 ff; BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5). Das betrifft zum einen Fallgestaltungen, in denen im Zuge der Neugestaltung des Arzneimittelrechts übergangsrechtlich bis zu einer fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Präparats sog fiktive Zulassungen eingeräumt wurden (BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/

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Nr 29 mwN, BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5). Zum anderen gilt dies auch für sog Rezepturarzneimittel, die nicht - wie Fertigarzneimittel (vgl § 4 Abs 1 iVm § 21 Abs 1 AMG) - "im Voraus hergestellt" und in Verkehr gebracht, sondern für einen bestimmten Patienten nach Rezeptur des Arztes zur Herstellung in der Apotheke verordnet werden (vgl Krüger in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl 2016, § 4 RdNr 6). Auch bei Rezepturarzneimitteln, für die arzneimittelrechtlich gegebenenfalls nur eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist (§ 13 Abs 1 AMG; zu personenbezogenen Ausnahmen vgl § 13 Abs 2, 2b, 2c AMG), fehlt es an einer fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sodass aus einer Beachtung der Regelungen des AMG nicht abgeleitet werden kann, dass solche Arzneimittel ohne Weiteres auch auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind (BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/

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Nr 30). 14 Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung hat das LSG hier die Verordnungsfähigkeit der "Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationssets N3 15 ml" für den vom Kläger in den Jahren 2008/2009 behandelten Patienten zulasten der zu

1. beigeladenen Krankenkasse verneint - und zwar unabhängig davon, ob das Präparat arzneimittelrechtlich als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel (§ 21 Abs 1 AMG) oder aber als zulassungsfreies Defekturarzneimittel (§ 21 Abs 2 Nr 1 AMG) einzuordnen ist. Demgegenüber zielt die vom Kläger aufgeworfene Frage gerade darauf ab, das LSG habe bei Prüfung der erstgenannten Alternative übersehen, dass das genannte Präparat als Fertigarzneimittel gemäß der Übergangsvorschrift in § 141 Abs 4 AMG aufgrund des am 26.8.2008 gestellten Zulassungsantrags jedenfalls noch bis zur Bestandskraft der ablehnenden Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Jahr 2013 verkehrsfähig und deshalb auch generell zulasten der GKV verordnungsfähig gewesen sei. Insoweit besteht jedoch kein weiterer Klärungsbedarf; wie bereits ausgeführt, hat der Senat schon entschieden, dass allein eine bloß übergangsrechtlich durch das AMG angeordnete Verkehrsfähigkeit ("fiktive Zulassung") für die Bejahung der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zulasten der GKV nicht ausreicht. 15 Zu den weiteren Voraussetzungen, unter denen eine Verordnung des Präparats - als Fertigarzneimittel oder aber als Defekturarzneimittel - durch den Vertragsarzt sowie eine Leistungspflicht der Krankenkasse in Betracht kommen kann, hat der Kläger keine konkreten Rechtsfragen formuliert. Deshalb kann eine Revisionszulassung hier nicht darauf gestützt werden, dass fraglich sein kann, ob auch für Rezeptur- oder Defekturarzneimittel sowie im Falle eines Fertigarzneimittels, das zwar in dem von der Zulassung umfassten Indikationsgebiet, aber nicht über den dort zugrunde gelegten Applikationsweg (Anwendung oral in Tablettenform bzw als Pflaster gegenüber dem hier streitbefangenen Einsatz als Instillationslösung zur Spülung der Blase mittels Katheter) verabreicht werden soll, grundsätzlich eine empfehlende Richtlinie des GBA Voraussetzung für eine Verordnung zulasten der GKV ist (zum sog "Unlicensed Use" vgl Kortland in Kügel/Müller/Hofmann, AMG,
2. Aufl 2016, vor § 21 RdNr 24; J. Schroeder-Printzen/Tadayon, SGb 2002, 664; zur Relevanz des Verabreichungswegs bzw der Art der Anwendung eines Medikaments für die Arzneimittelzulassung vgl § 25 Abs 9 Satz 1, § 29 Abs 2a Satz 1 Nr 1 und 3, Abs 3 Satz 1 Nr 2 AMG). 16
3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO und dem Umstand, dass das Rechtsmittel des Klägers ohne Erfolg geblieben ist. Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da diese keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO). 17
4. Die Festsetzung des Streitwerts für das Beschwerdeverfahren hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 47 Abs 1 und 3, § 52 Abs 3 Satz 1 GKG. Der festgesetzte Betrag entspricht der gerundeten Summe der in den angefochtenen Bescheiden festgelegten Regressbeträge. http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE151121218&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public