Nr 13 mwN; zu Arzneimitteln BSG vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R -
Nr 11
Nr 16 = juris RdNr 22 mwN). Ist die nach § 21 Abs 1 AMG erforderliche Zulassung nicht erteilt worden, fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 SGB V; stRspr; vgl BSG vom 8.3.1995 - 1 RK 8/94 - SozR 3-2500 § 31 Nr 3 S 10 f = juris RdNr 19, verfassungsrechtlich unbeanstandet gelassen durch BVerfG <Kammer> vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - juris RdNr 3; BSG vom 23.7.1998 - B 1 KR 19/96 R - BSGE 82, 233, 235 - SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 16 f = juris RdNr 15; BSG vom 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132 =
Nr 8 mwN = juris RdNr 14). 15 Bei Rezepturarzneimitteln ist dies dagegen nicht der Fall. Für diese besteht keine Zulassungspflicht nach § 21 Abs 1 AMG. Für die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit des Rezepturarzneimittels reicht eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG; zu personenbezogenen Ausnahmen vgl § 13 Abs 2, 2b, 2c AMG; vgl BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R -
Nr 30; BSG vom 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B - juris RdNr 13; Krüger in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 3. Aufl 2020, § 14 RdNr 52 mwN). Insofern kann aus der arzneimittelrechtlichen Verkehrsfähigkeit eines Rezepturarzneimittels nicht auf eine vorbehaltlich spezieller Regelungen grundsätzlich eröffnete Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV geschlossen werden (vgl BSG vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R -
Nr 30; BSG vom 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B - RdNr 13). Die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit kann nicht einmal als Erfüllung des "Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernisses" verstanden werden. Denn nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben hat keine fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stattgefunden. 16 bb) Das Rezepturarzneimittel g-Strophanthin unterliegt nicht dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs 1 SGB V, da es jedenfalls keine "neue" Arzneimitteltherapie ist. Soweit neue Arzneimitteltherapien als Rezepturarzneimittel nach dem AMG zulassungsfrei sind, unterliegen sie nach der Rechtsprechung des BSG als Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs 1 SGB V (vgl BSG vom 23.7.1998 - B 1 KR 19/96 R - BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 20 = juris RdNr 16; BSG vom 28.3.2000 - B 1 KR 11/98 R - BSGE 86, 54, 57 = SozR 3-2500 § 135 Nr 14 S 63 f = juris RdNr 12 f, 16 ff; BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 =
Nr 14 = juris RdNr 21; BSG vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - juris RdNr 12; BSG vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R -
Nr 24 ff). Da solche Präparate - anders als Fertigarzneimittel - keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (vgl BSG vom 23.7.1998 - B 1 KR 19/96 R - BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 19 f - juris RdNr 19; BSG vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 30 ff = juris RdNr 24). 17 Eine Behandlungsmethode ist nach der Rechtsprechung des Senats "neu", wenn sie (bisher) - gemeint ist: vor Inkrafttreten des SGB V - nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM-Ä) enthalten war oder wenn sie zwar im EBM-Ä aufgeführt ist, ihre Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (stRspr; vgl BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/05 R -
Nr 20 mwN; zuletzt BSG vom 19.10.2023 - B 1 KR 16/22 R - juris RdNr 25). Auch Arzneimitteltherapien, bei denen kein Raum für die Schaffung einer Leistungsposition im EBM-Ä ist, sind "neu", wenn sie erst nach Inkrafttreten des § 135 Abs 1 Satz 1 SGB V - also erst in der Zeit seit dem 1.1.1989 - praktiziert wurden (vgl BSG vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R -
Nr 26; s ferner - zu Heilmitteln - BSG vom 22.3.2005 - B 1 A 1/03 R - BSGE 94, 221 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3, RdNr 38; BSG vom 26.9.2006 - B 1 KR 3/06 R -
Nr 19). So liegt der Fall hier nicht. 18 Nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG waren Strophanthus-Glykoside k- und g-Strophanthin unter der Sammelbezeichnung "Strophanthin" bis in die 1970er Jahre in Deutschland Standardmedikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen. Das Fertigarzneimittel Strodival®mr verfügte bis 2011 über eine fiktive Zulassung. Sowohl der Wirkstoff als auch das Anwendungsgebiet sind aufgrund des jahrzehntelangen - bereits weit vor dem 1.1.1989 praktizierten - Einsatzes auch in Fertigarzneimitteln lange bekannt und damit nicht neu. 19 cc) Sofern ein Rezepturarzneimittel - wie hier - nicht zugleich dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs 1 SGB V unterliegt, muss dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV erwiesen sein; dies ist von den KKn und - im Streitfall - von den Sozialgerichten festzustellen. Denn der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist für die Verordnungsfähigkeit des Medikaments zulasten der GKV unverzichtbar, um die Gesundheit der Patienten und die Beiträge der Versicherten zu schützen (vgl BSG vom 23.7.1998 - B 1 KR 19/96 R - BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr 5 S 17 = juris RdNr 14; zu § 135 Abs 1 SGB V vgl BSG vom 19.10.2023 - B 1 KR 16/22 R - juris RdNr 25). 20 Hierzu genügt es nicht, dass die Arzneimitteltherapie im Einzelfall nach Ansicht der behandelnden Ärzte positiv gewirkt haben soll und ggf herkömmlichen Arzneimitteln vorzuziehen sei. Der individuelle Behandlungserfolg ist unerheblich. Vielmehr muss es zur Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zB BSG vom 18.5.2004 - B 1 KR 21/02 R - BSGE 93, 1 =
Nr 14; BSG vom 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132 =
Nr 24; BSG vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 17; BSG vom 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B - juris RdNr 11). Hierzu hat das LSG - von seinem rechtlichen Standpunkt aus folgerichtig - keine Feststellungen getroffen. 21 Das LSG ist insoweit zu Unrecht davon ausgegangen, dass das Erlöschen der fiktiven Altzulassung eines Fertigarzneimittels mit einem bestimmten Wirkstoff auch jegliche Verordnungsfähigkeit eines Rezepturarzneimittels mit diesem Wirkstoff von vornherein ausschließe. Ob etwas anderes dann gilt, wenn ein Neuzulassungsantrag aufgrund der Studienlage nicht erfolgreich war oder das Zulassungsverfahren nicht weiterbetrieben wurde, bedarf hier keiner Entscheidung, weil sich aus dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen - in Übereinstimmung mit dem Revisionsvorbringen der Klägerin - ergibt, dass ein Neuzulassungsantrag nach Erlöschen der fiktiven Altzulassung nicht gestellt wurde. 22 dd) Eine Ausnahme von den Anforderungen des allgemeinen Qualitätsgebots ergibt sich nicht aus dem Vorliegen eines sogenannten Seltenheitsfalls. Ein solcher liegt nach der Rechtsprechung des BSG vor, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (stRspr; vgl BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236 =
Nr 31; BSG vom 19.3.2020 - B 1 KR 22/18 R - juris RdNr 28 mwN). Entgegen der Ansicht der Klägerin fällt darunter nicht der individuelle gesundheitliche Zustand im Zusammenspiel mit anderen Erkrankungen oder Unverträglichkeiten. Das festgestellte Krankheitsbild - hier die Herzerkrankung - ist nicht selten und medizinisch erforscht. 23 ee) Das eventuelle Fehlen valider Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels stellt kein in den Verantwortungsbereich der GKV fallendes Systemversagen dar (vgl zum Systemversagen BSG vom 7.5.2013 - B 1 KR 44/12 R - BSGE 113, 241 =
Nr 17; Schifferdecker in BeckOGK SGB V, § 13 RdNr 83 mwN, Stand 15.11.2023). Die Verantwortung für den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels hat der Gesetzgeber grundsätzlich in die Hände der pharmazeutischen Unternehmer bei Fertigarzneimitteln und der Hersteller bei Rezepturarzneimitteln gelegt. 24
Nr 25; vgl BSG vom 29.6.2023 - B 1 KR 35/21 R - RdNr 21 und 22 mwN). Charakteristikum der von § 2 Abs 1a Satz 1 SGB V geforderten notstandsähnlichen Extremsituation ist eine unmittelbare und kurzfristige Behandlungsnotwendigkeit zur Lebenserhaltung (vgl BSG vom 24.1.2023 - B 1 KR 7/22 R - BSGE 135, 226 =
Nr 35 mwN). Es genügt für eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage dagegen nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Dies trifft auf nahezu jede schwere Erkrankung ohne therapeutische Einwirkung zu. Die Erkrankung muss trotz des Behandlungsangebots mit vom Leistungskatalog der GKV regulär umfassten Mitteln lebensbedrohlich sein. Die notstandsähnliche Situation muss sich nach den konkreten Umständen des einzelnen Falles ergeben. Ein nur allgemeines mit einer Erkrankung verbundenes Risiko eines lebensgefährlichen Verlaufs genügt hierfür nicht (siehe zum Ganzen BSG vom 29.6.2023 - B 1 KR 35/21 R - juris RdNr 22 mwN). 28 Je kürzer die verbleibende Handlungsfrist und je näher der zu erwartende Eintritt des Todes ist, desto weniger bedarf es sonstiger Umstände zur Begründung der notstandsähnlichen Lage. Je länger die Handlungsfrist und je ferner der zu erwartende Eintritt des Todes ist, desto mehr kommt es auf sonstige besondere Umstände an, um zum Schluss gelangen zu können, dass schon eine notstandsähnliche Situation vorliegt. Eine notstandsähnliche Lage kann aber in aller Regel nicht bereits durch die Überschreitung einer abstrakt-generell festzulegenden kalendarischen Grenze der prognostizierten verbleibenden Lebenserwartung ausgeschlossen werden. Das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wird nicht allein schon dadurch ausgeschlossen, dass sich ein tödlicher Krankheitsverlauf nach ärztlicher Einschätzung nicht vor Ablauf von zwei Jahren verwirklichen wird. Zur Beurteilung einer notstandsähnlichen Extremsituation sind vielmehr stets die konkreten Umstände des Einzelfalles heranzuziehen. Dabei kommt es nicht allein auf die voraussichtliche Dauer der verbleibenden Lebenserwartung an. Einzubeziehen ist etwa auch der durch die Unumkehrbarkeit des tödlichen Krankheitsverlaufs verursachte spezifische Zeitdruck. Es widerspräche dem Sinn und Zweck des § 2 Abs 1a SGB V, einen Anspruch auf Behandlung mangels Zeitdrucks zu verneinen, wenn jede spätere Behandlung zu spät käme und den Eintritt eines wahrscheinlich deutlich vorzeitigen Todes nicht mehr verhindern könnte. 29 So ist der Senat etwa bei einer Krebserkrankung trotz eines seit etwa 14 Monaten bestehenden Remissionszustandes vom Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung ausgegangen, weil dieser jederzeit in einen sich dann schnell entwickelnden und unumkehrbaren Prozess hätte umschlagen können, der unweigerlich binnen kurzer Zeit zum Tode geführt hätte. Die Wahrscheinlichkeit des Eintritts des Todes ohne die streitige Behandlung binnen vier Jahren lag nach den Feststellungen der Vorinstanz bei 70 Prozent. Dabei hat der Senat auch berücksichtigt, dass sich der Versicherte aufgrund des Umstandes, dass die noch vorhandenen Krebszellen noch nicht wieder aktiv geworden waren, innerhalb eines engen therapeutischen Zeitfensters befand, in dem nur die in Rede stehende Behandlung (eine allogene Stammzelltransplantation) mit der Aussicht auf Heilung der Erkrankung noch möglich war (BSG vom 19.3.2020 - B 1 KR 20/19 R - BSGE 130, 73 =
Nr 26 f). Bei einem 2004 geborenen Kläger hat der Senat im Falle der Duchenne-Muskeldystrophie eine notstandsähnliche Situation schon deswegen bejaht, weil nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft diese Krankheit rasch voranschreitet und nach dem Verlust der Gehfähigkeit über weitere körperliche Funktionsverluste schließlich zum Versterben im frühen bis mittleren Erwachsenenalter führt. Maßgeblich war dort, dass je später eine möglicherweise wirksame Behandlung erfolgt, desto geringer die Chancen einer zusätzlichen Lebensverlängerung neben der Standardbehandlung sind (BSG vom 29.6.2023 - B 1 KR 35/21 R - juris RdNr 23; vgl zu weiteren Sachverhalten die Zusammenfassung bei BSG vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R -
Nr 23 mwN). 30
Nr 24 mwN). Das LSG führt einerseits aus, es könne dahinstehen, welche allgemein anerkannten, dem aktuellen medizinischen Standard entsprechenden Behandlungsmethoden hier ggf zur Verfügung stünden und wie die von der Klägerin geltend gemachte Unverträglichkeit alternativer vertragsärztlicher Standardbehandlungsmethoden einzuschätzen sei. Die Einholung des von der Klägerin beantragten medizinischen Sachverständigengutachtens zur Ausschöpfung der Standardtherapie lehnt es mit Verweis auf die Verneinung einer lebensbedrohlichen Erkrankung ab. Andererseits stellt es - im Widerspruch hierzu - ausdrücklich fest, die allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung sei im Falle der Klägerin nicht ausgeschöpft. Dies leitet es aus den Stellungnahmen der behandelnden Ärzte her, die jedoch auf möglicherweise bestehende Unverträglichkeiten und Kontraindikationen hinweisen. 35 Zudem hat die Klägerin gegen die Feststellungen des LSG zulässige und begründete Verfahrensrügen vorgebracht (§ 164 Abs 2 Satz 3 SGG). Das LSG ist von einer Beweislast der Klägerin ausgegangen, bevor alle Ermittlungsmöglichkeiten - hier ua in Form des von der Klägerin beantragten Sachverständigengutachtens - ausgeschöpft waren. Neben dem Verstoß gegen den Amtsermittlungsgrundsatz (§ 103 SGG) liegt insofern auch eine Verkennung der Grenzen der freien Beweiswürdigung (§ 128 SGG) vor. 36 d) Sollte das LSG in dem wiedereröffneten Berufungsverfahren eine Notstandssituation bejahen, wären auch noch Feststellungen zur Ausschöpfung der Standard-Behandlungsmöglichkeiten und dazu zu treffen, ob mit dem Rezepturarzneimittel eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht (vgl speziell in Bezug auf Arzneimittel BSG vom 29.6.2023 - B 1 KR 35/21 R - juris RdNr 25 ff). 37 Eine andere Standardtherapie steht dann nicht zur Verfügung, wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall kontraindiziert ist, oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (vgl BSG vom 13.12.2022 - B 1 KR 33/21 R - BSGE 135, 198 =
Nr 24, 26; BSG vom 10.11.2022 - B 1 KR 28/21 R - BSGE 135, 89 =
Nr 22 mwN). Eine Kontraindikation liegt vor, wenn die Therapie bei dem konkreten Patienten wegen des Bestehens gravierender gesundheitlicher Risiken nicht angewandt werden kann. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen (vgl deren Definition in § 4 Abs 13 Satz 2 AMG) auftreten, die eine weitere Anwendung der Standard-Arzneimitteltherapie ausschließen, und auch die Anwendung eines (weiteren) anderen anerkannten Arzneimittels ausscheidet (vgl BSG vom 4.4.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170 =
Nr 31). Besteht eine solche absolute Kontraindikation nicht, erwägt der Senat, dass der Verweis auf eine grundsätzlich zur Verfügung stehende Standardtherapie in eng begrenzten Einzelfällen unzumutbar sein kann. Dies könnte etwa dann der Fall sein, wenn ein Arzneimittel für eine von seiner Zulassung nicht erfasste Indikation eine so hohe Evidenz für seine Wirksamkeit aufweist, dass eine Zulassungserweiterung in naher Zukunft zu erwarten ist, und danach im Vergleich zur Standardtherapie ein deutlicher zusätzlicher Nutzen als möglich erscheint, dh eine vergleichbar hohe oder sogar höhere Wirksamkeit bei geringeren Nebenwirkungen. Erforderlich wäre ferner, dass die Standardtherapie zu Nebenwirkungen führt, die sich zu einer wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung iS des § 2 Abs 1a SGB V entwickeln können oder gar Bestandteil der Behandlung sind (zB Amputationen bei Sepsis oder Gasbrand). Der vorliegende Sachverhalt bietet für eine solche Fallgestaltung aber keine Anhaltspunkte. 38 3. Da nicht feststeht, ob die Klägerin einen Sachleistungsanspruch auf Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel auf der Basis von g-Strophanthin hatte und hat, kann der Senat auch über das Bestehen eines Kostenerstattungsanspruchs nach § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V für die auf privatärztliche Verordnung erfolgten Selbstbeschaffungen nicht abschließend entscheiden. Ein Kostenerstattungsanspruch ergibt sich jedenfalls nicht aufgrund einer Genehmigungsfiktion (§ 13 Abs 3a Satz 6 SGB V; vgl dazu BSG vom 10.3.2022 - B 1 KR 6/21 R -
Nr 11 ff mwN). Die Beklagte hat über den Antrag rechtzeitig - wenn auch unzutreffend unter Hinweis auf die ihrer Ansicht nach einschlägige Negativliste - entschieden. 39 4. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben. Estelmann Scholz Bockholdt http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE156110118&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
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