forderung auf die Differenz zwischen wirtschaftlicher und tatsächlicher Verordnung Die Revision der Beigeladenen zu
forderungen gegenüber Ärzten wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise auf die Differenz der Kosten zwischen der wirtschaftlichen und der tatsächlichen Verordnung. 2 Die Beigeladene zu 2., eine kinderärztliche Gemeinschaftspraxis, verordnete im Fall von Versicherten der klagenden Krankenkasse ua die Arzneimittel Spasmo Mucosolvan Saft sowie Mucospas Saft (Quartal 3/2019 iHv 265,68 Euro, Quartal 4/2019 iHv 675,24 Euro).
dem die Klägerin einen Antrag auf Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungen gestellt hatte, setzte die beklagte Prüfungsstelle Regresse gegenüber der Gemeinschaftspraxis iHv 197,26 Euro (Bescheid vom 14.7.2021 für Quartal 3/2019) und iHv 559,62 Euro (Bescheid vom 18.8.2021 für Quartal 4/2019) fest. Die verordneten Arzneimittel seien nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig.
Abs 2a SGB V seien allerdings nicht die vollen Kosten der Arzneimittel anzusetzen. Die Beklagte rechnete als wirkstoffgleiche und zulässige Verordnungsalternative die Verordnung von Ambroxol gegen und setzte die Differenz als Regress fest. 3 Die hiergegen gerichteten Klagen der Krankenkasse, die geltend gemacht hat, dass die vollen Kosten des Arzneimittels zurückgefordert werden müssten, hat das SG abgewiesen (Urteil vom 23.6.2022). Die Differenzkostenregelung des § 106b Abs 2a SGB V finde auch auf unzulässige Arzneimittelverordnungen - wie sie hier im Streit stünden - Anwendung. Auf die Berufung der Klägerin hat das LSG das Urteil des SG sowie die angefochtenen Prüfbescheide aufgehoben und die Beklagte zur Neubescheidung verpflichtet (Urteil vom 8.2.2023). Bei der Berechnung des Rückforderungsbetrages habe die Beklagte zu Unrecht die Differenzschadensberechnung angewandt. Zwar spreche der Wortlaut des § 106b Abs 2a Satz 1 SGB V dafür, dass auch unzulässige Verordnungen erfasst würden. Gleichwohl seien in teleologischer Reduktion der Vorschrift unzulässige Arzneimittelverordnungen vom Anwendungsbereich ausgenommen. Bei unzulässigen Verordnungen bestehe
ständiger Rechtsprechung kein Raum für eine Ermessensausübung hinsichtlich der Schadensbestimmung. Der durch eine unrechtmäßige ärztliche Verordnung eingetretene Schaden werde nicht dadurch in Frage gestellt, dass der Krankenkasse des Versicherten bei einer rechtmäßigen Verordnung dieselben oder gar höhere Kosten entstanden wären. Dies beruhe auf der Bedeutung des vertragsärztlichen Ordnungssystems für die Wirtschaftlichkeit und die Qualität der vertragsärztlichen Versorgung und der daraus folgenden Notwendigkeit, die dafür maßgebenden Bestimmungen nicht zu unbeachtlichen Ordnungsvorschriften herabzustufen. Es sei mehr als unwahrscheinlich, dass diese Rechtsprechung durch eine Gesetzesänderung, die erst spät im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens - quasi "in letzter Minute" - aufgenommen worden sei, vollumfänglich aufgegeben werden sollte, ohne dass dies der Gesetzgeber auch nur ansatzweise begründe. 4 Dagegen wendet sich die zu 1. beigeladene Kassenärztliche Vereinigung (KÄV) mit ihrer Revision und rügt die Verletzung materiellen Rechts. Die Voraussetzungen einer teleologischen Reduktion der Vorschrift lägen nicht vor. Vielmehr habe der Gesetzgeber mit der Regelung eine grundsätzliche Abkehr vom normativen Schadensbegriff im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung beabsichtigt. Dies folge bereits aus dem Wortlaut der Vorschrift. § 106b Abs 2a Satz 1 SGB V unterscheide nicht zwischen unzulässigen und unwirtschaftlichen Verordnungen und nehme zudem Bezug auf "
forderungen"
Das BSG betone in ständiger Rechtsprechung (Hinweis auf BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28 und BSG Urteil vom 11.12.2019 - B 6 KA 23/18 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 62), dass es sich bei einem Arzneimittelregress, der auf einer Verordnung eines nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähigen Arzneimittels beruhe, um einen Fall der Wirtschaftlichkeitsprüfung handele. Soweit das LSG ausführe, dass bei Einbeziehung von unzulässigen Verordnungen unter die Differenzkostenregelung die Sanktionsfunktion des Arzneimittelregresses unterlaufen werde, überzeuge dies nicht. Der Verordnungsregress sei kein Sanktionsmittel für Verstöße gegen vertragsärztliche Pflichten, sondern ein Schadensersatzanspruch, der einen Vermögensnachteil ausgleichen solle. 5 Die Beigeladene zu
Abs 3 Satz 1 SGB V können betroffene Ärzte und ärztlich geleitete Einrichtungen, die Krankenkassen, die betroffenen Landesverbände der Krankenkassen sowie die KÄVen gegen Entscheidungen der Prüfungsstelle den Beschwerdeausschuss anrufen. Abweichend davon findet
Abs 3 Satz 6 SGB V (in der ab dem 11.5.2019 geltenden Fassung des Terminservice- und Versorgungsgesetzes <TSVG> vom 6.5.2019 <BGBl I 646>) in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien
SGB V ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt.
der Rechtsprechung des Senats ist diese Ausnahmevorschrift auf Fälle beschränkt, in denen sich die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ergibt (BSG Urteil vom 11.5.2011 - B 6 KA 13/10 R - BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 19; BSG Urteil vom 12.12.2012 - B 6 KA 50/11 R - BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10; BSG Urteil vom 2.7.2014 - B 6 KA 25/13 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 45 RdNr 16). Zudem muss sich der Ausschluss aus spezifischen Regelungen des Krankenversicherungsrechts ergeben. Ein solcher Fall liegt hier vor. Die in Rede stehenden Verordnungen betreffen Arzneimittel, deren Verordnung Versicherte (grundsätzlich) nicht beanspruchen können.
Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht
SGB V oder durch Richtlinien
§ 16 Abs 3 Arzneimittel-Richtlinie bestimmt, dass die
den Absätzen 1 und 2 (wegen fehlenden
weises des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit oder der Wirtschaftlichkeit bzw wegen Unzweckmäßigkeit oder Therapiealternativen) in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel in einer Übersicht als Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie zusammengestellt sind. In dieser Anlage werden unter Nr 31 auch "Hustenmittel: fixe Kombinationen von Antitussiva oder Expektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen" aufgeführt, deren Verordnung vorliegend im Streit steht. Der Umstand, dass diese Arzneimittel in besonderen Konstellationen mit Begründung verordnet werden dürfen (vgl § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs 5 Arzneimittel-Richtlinie), ändert nichts daran, dass jedenfalls für den Regelfall ein Verordnungsausschluss besteht (vgl BSG Urteil vom 2.7.2014 - B 6 KA 25/13 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 45 RdNr 21 f). 13 C. Die Revision der Beigeladenen zu 1. bleibt ohne Erfolg. Zutreffend hat das LSG das Urteil des SG aufgehoben und die Beklagte zur Neubescheidung des Prüfungsantrags der Klägerin verpflichtet. Es hat revisionsrechtlich beanstandungsfrei entschieden, dass Rechtsgrundlage des festgesetzten Regresses § 27 der im Bezirk der zu 1. beigeladenen KÄV geltenden "Prüfungsvereinbarung vom 03.11.2016 über das Verfahren zur Überwachung und Prüfung der Wirtschaftlichkeit durch die Prüfungsstelle und den Beschwerdeausschuss Ärzte Bayern
1 Satz 2 und § 106b Abs. 1 Satz 1 SGB V" (in Fassung des 2.
trags mit Gültigkeit ab 1.10.2018, im Folgenden: Prüfvereinbarung) iVm § 106b Abs 1 Satz 1 SGB V (idF des TSVG) ist (dazu 1.). Ebenso hat das LSG im Ergebnis zutreffend entschieden, dass die Differenzkostenregelung
Abs 2a Satz 1 SGB V bei der Festsetzung des Regressbetrages nicht anzuwenden ist (dazu 2.). 14 1.
Abs 1 Satz 1 SGB V überwachen die Krankenkassen und die KÄVen die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen.
Abs 1 Satz 1 SGB V wird die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit ärztlich verordneten Leistungen ab 1.1.2017 anhand von Vereinbarungen geprüft, die von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit den KÄVen zu treffen sind. Aufgrund dieser Vereinbarungen können
forderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise festgelegt werden (§ 106b Abs 1 Satz 2 SGB V). Eine solche Vereinbarung ist im Bezirk der zu 1. beigeladenen KÄV getroffen worden. Die von den Krankenkassen(verbänden) und der Beigeladenen geschlossene Prüfvereinbarung sieht in § 6 Abs 1 vor, dass die Prüfungsstelle die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung von Amts wegen oder auf Antrag prüft.
Abs 3 Buchst d Prüfvereinbarung wird eine Prüfung auf Antrag eingeleitet ua bei Prüfungen von unzulässigen Verordnungen gemäß § 27 Prüfvereinbarung. Macht eine Krankenkasse bei der Prüfungsstelle
forderungsansprüche gegen eine Praxis wegen der Verordnung von Arznei-, Heil- oder Hilfsmitteln, die von der Verordnung ausgeschlossen sind geltend, leitet die Prüfungsstelle das
forderungsbegehren zeitnah
Prüfung an die Praxis weiter (§ 27 Abs 1 Satz 1 Prüfvereinbarung). Die Prüfung bezieht sich hier auf die Arzneimittel Spasmo Mucosolvan Saft sowie Mucospas Saft, die grundsätzlich nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig sind (vgl Anlage III Nr 31 Arzneimittel-Richtlinie, dazu bereits unter B.). 15 2. Zu Unrecht hat die Beklagte bei der Berechnung der Regressforderung für die hier in Rede stehenden unzulässigen Arzneimittelverordnungen § 106b Abs 2a Satz 1 SGB V angewandt. Die dort für die Wirtschaftlichkeitsprüfung geregelte Differenzkostenberechnung bezieht sich allein auf
forderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungen im engeren Sinne. Auf unzulässige Verordnungen findet die Regelung dagegen keine Anwendung (so auch: LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 26.4.2023 - L 7 KA 19/22 KL - juris; LSG Niedersachsen-Bremen Urteile vom 20.3.2024 - L 3 KA 51/23 - juris und L 3 KA 52/23 - juris; SG Mainz Urteil vom 6.9.2023 - S 2 KA 195/22 - juris RdNr 63 ff; SG Hannover Urteil vom 13.9.2023 - S 20 KA 308/22 - juris RdNr 41; Murawski in LPK-SGB V,
Abs 2a Satz 1 SGB V sind
forderungen gegenüber Ärzten
forderungen" in Bezug. Dies spricht auf den ersten Blick dafür, auch unzulässige Verordnungen hierunter zu subsumieren (vgl Engelhard in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 8/2022, § 106b RdNr 145; Rademacker, GUP 2020, 49, 56; Hofmayer/Kirchner in Heidelberger Kommentar Arztrecht, Krankenhausrecht, Medizinrecht, Stand der Einzelbearbeitung 5/2023, Kap 5560 Wirtschaftlichkeitsprüfung RdNr 34). Denn
Abs 1 Satz 2 SGB V können - in den Vereinbarungen
Abs 1 Satz 1 SGB V - "
forderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise"
Hierunter fallen jedoch nicht nur Regresse wegen unwirtschaftlicher Verordnungen im engeren Sinne, sondern auch wegen unzulässiger Verordnungen. Hierauf weist die Beigeladene zu 1. zu Recht hin. 19
ständiger Rechtsprechung des Senats sind ärztliche Verordnungen nicht nur dann unwirtschaftlich, wenn zu hohe Kosten entstehen (sog Unwirtschaftlichkeit im engeren Sinne), weil zB eine geringere Menge oder eine Versorgung mit kostengünstigeren Arznei- oder Heilmitteln (BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 18/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 38; BSG Urteil vom 17.2.2016 - B 6 KA 3/15 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 19; zum Sprechstundenbedarf in unwirtschaftlicher Menge vgl auch BSG Urteil vom 20.10.2004 - B 6 KA 65/03 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 7 RdNr 6 = juris RdNr 17) ausreichend gewesen wären oder weil wirtschaftliche Bezugswege nicht wahrgenommen wurden (BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 18/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 39). Vielmehr ist § 106b SGB V auch Grundlage des Verordnungsregresses, mit dem der Ersatz eines Schadens geltend gemacht wird, der der Krankenkasse dadurch entstanden ist, dass sie gegenüber der Apotheke Medikamente bezahlen muss, die der Arzt
den geltenden gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen nicht zu Lasten der GKV hätte verordnen dürfen, zB weil sie nicht über die erforderliche Arzneimittelzulassung verfügen oder weil sie nicht zur Behandlung der Erkrankung zugelassen sind, für die der Arzt sie verordnet hat (Off-Label-Use). Gleiches gilt zB für einen Regress wegen der ärztlichen Verordnung von Sprechstundenbedarf unter Verstoß gegen die maßgeblichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorschriften (BSG Urteil vom 11.12.2019 - B 6 KA 23/18 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 62 RdNr 22; vgl auch BSG Urteil vom 29.6.2022 - B 6 KA 14/21 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 65 RdNr 17 zur unzulässigen Verordnung von Impfstoffen). Auch diese Prüfung der Wirtschaftlichkeit im weiteren Sinne ist Wirtschaftlichkeitsprüfung und obliegt daher der Prüfungsstelle (grundlegend: BSG Urteil vom 14.3.2001 - B 6 KA 19/00 R - SozR 3-2500 § 106 Nr 52 - juris RdNr 12 ff; vgl auch BSG Urteil vom 29.6.2011 - B 6 KA 16/10 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 31 RdNr 16, 19; BSG Urteil vom 11.9.2019 - B 6 KA 23/19 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 61 RdNr 16). 20
bisheriger Rechtsprechung dagegen die Bildung einer solchen Differenz nicht in Betracht. Die unzulässige Verordnung wird - wie bereits dargestellt - zwar ebenfalls als eine Form der Unwirtschaftlichkeit angesehen (dazu bereits RdNr 18f). Bei diesem Verordnungsregress handelt es sich gleichwohl um ein eigenständiges Prüfverfahren, für das andere Regeln gelten als für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne. Solche Verordnungsregresse bieten insbesondere keinen Raum für eine Ermessensausübung hinsichtlich der Honorarkürzung (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 28 f; BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 43; BSG Urteil vom 30.10.2013 - B 6 KA 2/13 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 43 RdNr 11 ff; vgl dazu auch BSG Beschluss vom 18.8.2010 - B 6 KA 21/10 B - juris RdNr 15). Die Berücksichtigung kompensatorischer Einsparungen, dh der "ersparten" Kosten des Kostenträgers für die rechtlich zulässige Verordnung, kommt gerade nicht in Betracht (sog normativer Schadensbegriff, vgl BSG Urteil vom 25.1.2017 - B 6 KA 7/16 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 57 RdNr 22; BSG Beschluss vom 11.10.2017 - B 6 KA 29/17 B - juris RdNr 10). Vielmehr kann in diesen Fällen eine Unwirtschaftlichkeit nur bejaht oder verneint werden (vgl BSG Urteil vom 5.11.2008 - B 6 KA 63/07 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 21 RdNr 29; BSG Urteil vom 29.6.2022 - B 6 KA 14/21 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 65 RdNr 43-44). 22 bb) Satz 2 des § 106b Abs 2a SGB V bestimmt, dass "etwaige Einsparungen keinen Anspruch zugunsten des verordnenden Arztes" begründen. Die im Vergleich zu Satz 1 ("
forderungen") gewählte unterschiedliche Formulierung ("Einsparungen") spricht dafür, Satz 2 einen eigenen, von Satz 1 unabhängigen Regelungsgehalt zuzuschreiben. "
forderungen", die
Satz 1 auf die Differenz der Kosten zwischen der wirtschaftlichen und der tatsächlich verordneten Leistung zu begrenzen sind, können begrifflich niemals einen positiven Betrag zugunsten des verordnenden Arztes aufweisen. "
forderungen" sind vielmehr stets Forderungen gegenüber dem verordnenden Arzt. Dies wird durch die in Satz 1 verwendete Formulierung "begrenzen" bestätigt. Es dürfen somit in den von Satz 1 erfassten Fällen nicht die Gesamtkosten der unwirtschaftlichen Leistung zurückgefordert werden. Vielmehr sind die Kosten der nicht verordneten wirtschaftlichen Leistung, die ausreichend gewesen wäre, gegenzurechnen. Demgegenüber verwendet Satz 2 die Formulierung "Einsparungen", die - so die Regelung - keinen Anspruch zugunsten des verordnenden Arztes begründen. Ein Anspruch zugunsten des verordnenden Arztes kann bei "
forderungen" - wie ausgeführt - jedoch von vorneherein nicht bestehen. Letztlich kann Satz 2 damit lediglich entnommen werden, dass einem Arzt, der statt einer zulässigen Verordnung eine - im Vergleich zu dieser kostengünstigere - unzulässige Verordnung vornimmt, dafür kein Ausgleichsanspruch gegenüber der Krankenkasse (oder der KÄV) zusteht. 23 b) Aus den Gesetzesmaterialien lassen sich weitergehende Erkenntnisse zum Willen des Gesetzgebers nicht gewinnen. § 106b Abs 2a SGB V geht auf eine am 13.3.2019 - und damit nur einen Tag vor der abschließenden dritten Lesung des Gesetzes im Bundestag am 14.3.2019 - beschlossene Empfehlung des Gesundheitsausschusses zurück (vgl BT-Drucks 19/8351 und BT-Plenarprotokoll 19/86, S 10048 B ff). Stellungnahmen der betroffenen Spitzenverbände oder von Institutionen, die über praktische Erfahrungen im Zusammenhang mit Wirtschaftlichkeitsprüfungen verfügen, konnten aufgrund dieser Kurzfristigkeit keinen Eingang in das Gesetzgebungsverfahren finden (vgl Rademacker, GuP 2020, 49, 55). 24 Eine Begründung zur Regelung der Differenzkostenberechnung findet sich allein in der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) vom 13.3.2019 (BT-Drucks 19/8351, S 195 f). Dort wird ausgeführt: "Durch die Änderung wird die Höhe von
forderungen wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise auf eine Differenzberechnung beschränkt. Die
forderung ergibt sich aus dem Mehrbetrag, der
Abzug der ärztlich verordnungsfähigen Leistung zu Lasten des Kostenträgers verbleibt. Soweit sich durch eine unzulässige Verordnung Kostenersparnisse zugunsten des Kostenträgers ergeben, kommt dies nicht dem verordnenden Arzt zugute. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren das Nähere in den einheitlichen Rahmenvorgaben
Absatz 2." 25 Diese (knappe) Begründung bietet allerdings keine verlässliche Grundlage für das Normverständnis. Sie erlaubt keinen Rückschluss auf einen Willen des Gesetzgebers, die Differenzkostenregelung auch auf unzulässige Verordnungen zu erstrecken (zum Erfordernis, dass der gesetzgeberische Wille auch im Text Niederschlag gefunden hat: BVerfG Urteil vom 16.2.1983 - 2 BvE 1/83, 2 BvE 2/83, 2 BvE 3/83, 2 BvE 4/83 - BVerfGE 62, 1, 45 = juris RdNr 124 mwN; BFH Urteil vom 25.7.2012 - I R 101/10 - BFHE 238, 362 = BStBl II 2013, 165 = juris RdNr 22 mwN; vgl zu diesem Aspekt auch BSG Urteil vom 15.5.2019 - B 6 KA 5/18 R - BSGE 128, 125 = SozR 4-2500 § 103 Nr 27, RdNr 48 zur Konzeptbewerbung; BSG Urteil vom 6.4.2022 - B 6 KA 6/21 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 66 RdNr 24 zur Ausschlussfrist bei einer Beratung zur unwirtschaftlichen Verordnungsweise). Es erscheint dem Senat jedenfalls spekulativ, allein aus der Formulierung "unwirtschaftliche Verordnungsweise" die Schlussfolgerung zu ziehen, dass damit alle Fallgestaltungen der Wirtschaftlichkeitsprüfung und damit auch unzulässige Verordnungen gemeint sind (vgl auch Hess in BeckOGK, SGB V, Stand 15.2.2023, § 106b RdNr 26). 26 c) Unter Berücksichtigung systematischer Gesichtspunkte ist die Norm vielmehr dahingehend auszulegen, dass allein unwirtschaftliche Verordnungen im engeren Sinne erfasst werden. 27 aa) § 106 Abs 1 SGB V verpflichtet die Krankenkassen und die KÄVen, die Wirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung durch Beratungen und Prüfungen zu überwachen. Das Verfahren
SGB V dient damit der Feststellung, ob die vertragsärztliche Versorgung in Bezug auf die Behandlungs- wie auch die Verordnungsweise den gesetzlichen Anforderungen des Wirtschaftlichkeitsgebots genügt (BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 18/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 51 RdNr 36; BSG Urteil vom 17.2.2016 - B 6 KA 3/15 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 54 RdNr 17). Der in § 106 Abs 1 SGB V verwendete Begriff der Wirtschaftlichkeit ist mit den in § 12 Abs 1 SGB V definierten, in § 70 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern wiederholten und in § 72 Abs 2 SGB V für die Beziehungen der Krankenkassen zu Ärzten und Zahnärzten präzisierten Begriffen identisch.
Abs 1 Satz 1 SGB V müssen die Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen (§ 12 Abs 1 Satz 2 SGB V).
Abs 1 Satz 2 SGB V muss die Versorgung der Versicherten ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden. § 72 Abs 2 SGB V schreibt vor, dass die vertragsärztliche Versorgung im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) durch schriftliche Verträge der KÄVen mit den Verbänden der Krankenkassen so zu regeln ist, dass eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet ist und die ärztlichen Leistungen angemessen vergütet werden. 28
forderungen auch im Falle einer unzulässigen Verordnung auf die Differenz der Kosten zwischen wirtschaftlicher und tatsächlich verordneter Leistungen begrenzt würden. Die Steuerungsfunktion des Verordnungsregresses würde verfehlt (zutreffend Bayerisches LSG Urteil vom 8.2.2023 - L 12 KA 31/22 - juris RdNr 57 ff; SG Mainz Urteil vom 6.9.2023 - S 2 KA 195/22 - juris RdNr 64; Ladurner, ZMGR 2019, 123, 127). In allen Fällen, in denen durch die unzulässige Verordnung keine höheren Kosten als durch die zulässige Verordnung entstehen, wäre die Krankenkasse im Ergebnis gezwungen, die Kosten der unzulässigen Verordnung endgültig zu übernehmen und Leistungen zu erbringen, die nicht zum Leistungskatalog gehören. Umfangreiche, der Qualitätssicherung dienende Regelungen im SGB V liefen damit zu wesentlichen Teilen leer. Verordnungsausschlüsse würden faktisch unbeachtlich werden und Versicherte würden Leistungen erhalten, auf die sie wegen Ausschlusses der Verordnungsfähigkeit keinen Anspruch haben. Im Ergebnis würden Leistungspflichten der Krankenkassen begründet, die ausdrücklich nicht vorgesehen sind. Dass der Gesetzgeber tatsächlich die Einhaltung aller Qualitätsvorgaben für verzichtbar hält, solange den Krankenkassen dadurch nicht unmittelbar Mehrkosten entstehen, erscheint fernliegend. Wenn ein solcher grundlegender Systemwechsel erfolgen soll, muss das im Gesetz jedenfalls klar zum Ausdruck gebracht werden. Daran fehlt es hier. 31 Ein solcher Systemwechsel hätte im Übrigen auch erhebliche Folgen für die praktische Umsetzbarkeit der geltenden Regelungen zum Verordnungsregress. Häufig wird im Falle unzulässiger Verordnungen "die" wirtschaftliche Vergleichsverordnung iS des § 106b Abs 2a Satz 1 SGB V schwer bzw nur mit hohem Verwaltungsaufwand durch medizinische Gutachten zu bestimmen sein (vgl Bayerisches LSG Urteil vom 8.2.2023 - L 12 KA 31/22 - juris RdNr 74; Ladurner, ZMGR 2019, 123, 127; Schüttler jurisPR-MedizinR 4/2023 Anm 5 unter D.; vgl auch Seifert in v. Koppenfels-Spies/Wenner, SGB V, 4. Aufl 2022, § 106b RdNr 17). Im Ergebnis müssten die Prüfgremien im Streitfall die erforderliche Therapieentscheidung treffen. Auch dies spricht dafür, dass der Gesetzgeber, soweit er eine solche Konsequenz anstrebt, dies durch eine klare gesetzliche Regelung zum Ausdruck bringt (vgl Seifert in v. Koppenfels-Spies/Wenner, SGB V, 4. Aufl 2022, § 106b RdNr 17). Auf welche praktischen Schwierigkeiten die Festlegung der wirtschaftlichen Vergleichsverordnung in der Praxis stößt, wird bereits in der vorliegenden Konstellation deutlich. Als wirtschaftliche Verordnungsalternative hat die Beklagte die Kosten des Arzneimittels Ambroxol in Ansatz gebracht, obwohl sich dieses sowohl hinsichtlich der Wirkungsweise als auch der Wirkstoffe von den tatsächlich verordneten Arzneimitteln (Spasmo Mucosolvan Saft sowie Mucospas Saft) unterscheidet: Während Ambroxol dazu dient, festsitzende Bronchialsekrete zu lösen (Hustenlöser, Mukolytika), enthält Spasmo Mucosolvan Saft neben Ambroxol auch Clenbuterol und wird pharmakotherapeutisch der Gruppe der Bronchospasmolytika/Antiasthmatika zugeordnet. 32
schärfung" in § 106b Abs 2a SGB V erfolgen solle, hat der Gesetzgeber zudem bislang keine Neujustierung des Anwendungsbereichs oder von Vorgaben des Leistungsrechts vorgenommen. 34 d) Ein anderes Ergebnis folgt hier auch nicht aus dem im Prüfzeitpunkt geltenden (vgl BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 3/14 R - BSGE 117, 149 = SozR 4-2500 § 106 Nr 48, RdNr 37) "Rahmenvorgaben
Abs 2 SGB V für die Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen vereinbart zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung" vom 1.5.2020. Diese Fassung der Rahmenvorgaben gilt
auch für Prüfverfahren, die Prüfzeiträume betreffen, die ärztlich verordnete Leistungen ab dem 11.5.2019 umfassen und damit grundsätzlich auch für die hier streitigen Quartale 3/2019 und 4/2019. 35 § 3a Abs 1 Satz 4 dieser Fassung der Rahmenvorgaben (aF) bestimmte zur Umsetzung der Differenzkostenregelung
Abs 2a SGB V zunächst, dass die Berücksichtigung der Kostendifferenz nur vorzunehmen ist, wenn die in Rede stehende Verordnung nicht bereits durch § 34 SGB V oder
Anlage 1 der Heilmittel-Richtlinie ausgeschlossen ist und die Voraussetzungen
Erst
Kündigung der Rahmenvorgaben durch den GKV-Spitzenverband am 25.3.2021 mit Wirkung zum 31.10.2021 hat das Bundesschiedsamt für die vertragsärztliche Versorgung am 10.5.2022 nunmehr § 3a Abs 1 Satz 4 und 5 wie folgt gefasst: "Die Berücksichtigung einer Kostendifferenz ist dann vorzunehmen, wenn die in Rede stehende Verordnung unwirtschaftlich ist und nicht unzulässig und somit von der Leistungspflicht der GKV ausgeschlossen ist. Ausgenommen von der Anwendung der Differenzschadensmethode sind ärztliche Verordnungen, die durch gesetzliche oder untergesetzliche Regelungen wie z.B. § 34 SGB V, Anlage 1 der Heilmittelrichtlinie, ausgeschlossen sind und für die die Voraussetzungen
11 Arzneimittel-Richtlinie nicht vorliegen" (zur Rechtmäßigkeit dieses Schiedsspruches Urteil des Senats vom 5.6.2024 - B 6 KA 10/23 R - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen). 36 Es kann offenbleiben, ob der von den Rahmenvertragspartnern ursprünglich vereinbarte § 3a Abs 1 Satz 4 Rahmenvorgaben aF dahingehend auszulegen war, dass dieser die Fallgruppen abschließend benannt hat, in denen die Differenzkostenregelung nicht anzuwenden war. Auch wenn
einer solchen Interpretation die hier vorliegende Fallkonstellation einer unzulässigen Arzneimittelverordnung aufgrund Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie nicht unter die genannten Fallgruppen fiele, könnte die Beigeladene zu 1. hierauf die Anwendung der Differenzkostenregelung nicht stützen. Die Frage, ob § 106b SGB V auf unwirtschaftliche Verordnungen im engeren Sinne begrenzt ist oder auch auf - bestimmte Varianten von - unzulässigen Verordnungen anzuwenden ist, obliegt nicht dem Beurteilungsspielraum der Vertragspartner der Rahmenvorgaben. Auch soweit
Abs 2a Satz 3 SGB V "das Nähere" zur Differenzkostenberechnung in diesen einheitlichen Rahmenvorgaben zu regeln ist, wird den Vertragspartnern keine Kompetenz zur Modifizierung der materiell-rechtlichen Anspruchsvoraussetzungen der Norm eingeräumt. "Das Nähere" erlaubt allein Regelungen zur Umsetzung der Vorschrift, wie zB die "nähere" Ausgestaltung zur Bestimmung der Kostendifferenz. So regelt zB § 3a Abs 2 Satz 1 der Rahmenvorgaben, dass im Rahmen von Einzelfallprüfungen für die Berücksichtigung einer Kostendifferenz in den Vereinbarungen
Abs 1 SGB V Regelungen zu der zu berücksichtigenden wirtschaftlichen Leistung und deren Kosten zu treffen sind. An Stelle der im Einzelfall festzulegenden wirtschaftlichen Leistung können durch die regionalen Vereinbarungspartner auch indikationsbezogene durchschnittliche wirtschaftliche Verordnungskosten festgelegt und berücksichtigt werden (§ 3a Abs 2 Satz 2 Rahmenvorgaben). Für die Berücksichtigung der Kostendifferenz soll die Krankenkasse im Prüfantrag die wirtschaftliche Leistung bzw die durchschnittlichen wirtschaftlichen Verordnungskosten benennen und begründen (§ 3a Abs 2 Satz 3 Rahmenvorgaben). Vergleichbare Regelungen trifft § 3a Abs 3 Rahmenvorgaben für statistische Prüfungen. "Das Nähere" erlaubt dagegen nicht die Erweiterung bzw Modifizierung der materiell-rechtlichen Vorgaben der Regelung (vgl auch BVerfG Beschluss vom 26.9.2016 - 1 BvR 1326/15 - juris RdNr 32 - zur Regelungsbefugnis "des Näheren" über die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung iSd § 98 Abs 1 Satz 1 SGB V). 37 D. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Beigeladene zu 1. und die Beklagte tragen die Kosten des Revisionsverfahrens als Gesamtschuldner (§ 159 Satz 2 VwGO). Die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 2. sind nicht zu erstatten, da diese keinen eigenen Antrag gestellt hat (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl BSG Urteil vom 31.5.2006 - B 6 KA 62/04 R - BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3, RdNr 16). Rademacker Just Loose http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-KSRE156480118&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
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