mehrfacher Erinnerung unbeschieden. 4 Die Klägerin zu 1 erhielt von dem Regierungspräsidium Freiburg im Mai 2011 die Mitteilung, die von ihr vertriebene nikotinhaltige E-Zigarette „SuperSmoker“ dürfe nicht ohne Arzneimittelzulassung in den Verkehr gebracht werden. Stelle sie den Vertrieb nicht ein, müsse sie mit einer Untersagungsverfügung rechnen. Zur Begründung verwies das Regierungspräsidium auf einen bestandskräftigen Bescheid des BfArM vom Juli 2009, mit dem die E-Zigarette eines anderen Herstellers auf Anfrage einer für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörde als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel eingestuft worden war. Vergleichbar äußerte sich die Regierung von Niederbayern mit Schreiben vom März und April 2011. 5 Mit ihren im Juni 2011 erhobenen Klagen haben die Klägerinnen die Feststellung begehrt, dass die E-Zigarette „SuperSmoker“ sowie die Filterkartuschen „NORMAL“, „MENTHOL“ (Nikotingehalt jeweils: 1,9 %) und „LIGHT“ (1,45 %) keine Arzneimittel oder Medizinprodukte seien. Sie haben geltend gemacht, die pharmakologische Wirkung ihrer Produkte sei deutlich geringer als bei herkömmlichen Tabakzigaretten, deren Nikotingehalt um ein Vielfaches höher liege. Die Erzeugnisse seien auch nicht zur Nikotinentwöhnung bestimmt, sondern würden ganz überwiegend als Genussmittel verwendet. Die Gebrauchsmodalitäten ähnelten dem Zigarettenrauchen. Die Gesundheitsrisiken seien erheblich geringer. 6 Die Beklagte hat die Klagen bereits für unzulässig gehalten, weil die Voraussetzungen des § 21 Abs. 3 oder Abs. 4 AMG nicht vorlägen.
ArM eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf Zulassung eines Arzneimittels. Gemäß § 21 Abs. 4 AMG entscheide das BfArM ferner, unabhängig von einem Zulassungsantrag
Absatz 3, auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Unternehmern oder sonstigen Dritten stehe dieses Antragsrecht nicht zu. Im Übrigen liege die Zuständigkeit für die arzneimittelrechtliche Einstufung von Erzeugnissen bei den jeweiligen Überwachungsbehörden der Länder. Die Klagen hätten aber auch in der Sache keinen Erfolg. Nikotinhaltige Liquids könnten zur Behandlung von Nikotinsucht eingesetzt werden und seien daher als Funktionsarzneimittel einzustufen. 7 Das Verwaltungsgericht hat den Klagen mit Urteil vom
drücklich die Auffassung, dass die streitigen Erzeugnisse den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften unterfielen. Das BfArM habe in zwei Fällen auf Antrag einer Landesbehörde entschieden, dass es sich bei nikotinhaltigen Liquids anderer Hersteller um Arzneimittel handele. Die Bundesregierung sei im Februar 2012 in ihrer Antwort auf eine parlamentarische Anfrage davon ausgegangen, dass die Rechtsauffassung des BfArM auf nikotinhaltige E-Zigaretten sonstiger Hersteller übertragbar sei. Diese Äußerung wirke sich auf das Vollzugsverhalten der Überwachungsbehörden faktisch ähnlich aus wie ein die Arzneimitteleigenschaft feststellender Bescheid
ArM vom 1. März 2010 fehle nicht die Rechtsverbindlichkeit. Gemäß § 11 Satz 4 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) sei das BfArM für die Beantwortung der Anfrage zuständig gewesen. Das erforderliche Feststellungsinteresse ergebe sich aus den gesetzlichen Beschränkungen für das Inverkehrbringen der Erzeugnisse, die eine Einstufung als Arzneimittel und Medizinprodukt zur Folge habe. Die Klägerinnen könnten ihr Begehren auch nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. Ihnen sei weder ein Antrag auf arzneimittelrechtliche Zulassung
3 AMG und im Falle eines ablehnenden Bescheids die Erhebung einer Verpflichtungsklage zuzumuten, noch das Abwarten einer Ordnungsverfügung und deren Anfechtung. Die Feststellungsklagen seien auch begründet. Die streitigen nikotinhaltigen Liquids seien keine Arzneimittel. Sie erfüllten nicht die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Weder die Liquids noch die E-Zigarette würden als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung der Nikotin- oder Tabaksucht vermarktet. Auch durch die Aufmachung der Produkte entstehe beim Verbraucher nicht der Eindruck, dass sie zu arzneilichen Zwecken bestimmt seien. Ebenso wenig handele es sich um Funktionsarzneimittel
1 Nr. 2 Buchst. a AMG. Es könne unterstellt werden, dass die Liquids bei bestimmungsgemäßer Anwendung angesichts ihres nicht unerheblichen Nikotingehalts den Stoffwechsel nennenswert beeinflussten. Das allein genüge jedoch nicht, um die Arzneimitteleigenschaft zu bejahen. Die gebotene Gesamtbetrachtung führe zu dem Ergebnis, dass die Liquids ihrer Funktion
nicht als Arzneimittel, sondern als Genussmittel anzusehen seien. E-Zigaretten mit Nikotinlösungen ähnelten und imitierten Tabakzigaretten, die offensichtlich keine Arzneimittel seien. Die zunehmende Verbreitung der E-Zigarette sei kein Gesichtspunkt, der für die Annahme eines Arzneimittels sprechen könne; denn der steigende Absatz sei darauf zurückzuführen, dass das Produkt vom Verbraucher überwiegend als Genussmittel angesehen werde. Die Gesundheitsrisiken, die mit dem Verdampfen nikotinhaltiger Liquids verbunden seien, erschienen nicht größer als die Gefahren des Tabakrauchens. Im Rahmen der Gesamtschau sei zudem zu beachten, dass Funktionsarzneimittel typischerweise der Behandlung von Krankheiten oder unerwünschten körperlichen Zuständen und Beschwerden dienten. Es sei daher in den Blick zu nehmen, ob die Liquids objektiv geeignet seien, für arzneiliche Zwecke eingesetzt zu werden, und ob ihnen die Anwender überwiegend eine therapeutische Zweckbestimmung beimäßen. Beides sei nicht der Fall. Mangels Arzneimitteleigenschaft der Liquids sei die E-Zigarette kein Medizinprodukt im Sinne von § 2 Abs. 3, § 3 Nr. 1 bis 3 MPG. 8 Mit ihrer Revision vertieft die Beklagte ihr bisheriges Vorbringen. Die Klagen seien unzulässig. Mit der Annahme eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses verletze das Berufungsurteil Art. 83 GG und § 21 Abs. 4 AMG. Außer
ArM nur
Maßgabe von § 21 Abs. 4 AMG zur Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft und Zulassungspflicht eines Produkts berufen. Ansonsten seien die Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder zuständig. § 11 AMGVwV richte sich an dieser Zuständigkeitsverteilung zwischen Bund und Ländern aus. Aus § 11 Satz 4 AMGVwV ergebe sich nichts Abweichendes. Im Unterschied zu § 13 Abs. 3 MPG sei die Antragsberechtigung eines Unternehmers im Fall von § 21 Abs. 4 AMG nicht bezweckt. Darüber hinaus fehle es an einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis zwischen ihr, der Beklagten, und der Klägerin zu 1 auch deshalb, weil diese erstmals mit der Klageerhebung gegenüber dem BfArM in Erscheinung getreten sei. Zudem greife die Subsidiaritätsklausel des § 43 Abs. 2 VwGO. Die Klägerin zu 1 hätte vorrangig gegenüber dem Regierungspräsidium Freiburg die Feststellung begehren können, dass es sich bei den von ihr vertriebenen Produkten nicht um Arzneimittel oder Medizinprodukte handele. Zu der Klägerin zu 2 bestehe ebenfalls kein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis.
dem Arzneimittelgesetz könne diese nicht die Feststellung beantragen, dass ein Produkt kein Arzneimittel sei. Eine Rechtsbeziehung entstehe erst mit der von einer Landesbehörde eingeholten Stellungnahme
4 AMG, die gegenüber dem betreffenden Unternehmer die Wirkungen eines Verwaltungsakts habe. Die Feststellungsklagen seien auch unbegründet. Die Liquids seien als Funktionsarzneimittel einzustufen. Sie seien objektiv geeignet, therapeutische Zwecke zu erfüllen. Das Berufungsgericht habe das vorgelegte Erkenntnismaterial fehlinterpretiert und sei bei der Subsumtion zu falschen Schlussfolgerungen gelangt. E-Zigaretten könnten das Rauchverlangen und die mit einem sinkenden Nikotinspiegel verbundenen Entzugssymptome lindern und die Rauchentwöhnung gleichermaßen fördern wie die zur Nikotinersatztherapie zugelassenen Arzneimittel. Die von dem Berufungsgericht angestellte Gesamtbetrachtung überzeuge nicht. Die E-Zigarette ähnele nicht Tabakzigaretten, sondern sei vielmehr mit den Nikotinersatzpräparaten, insbesondere dem Nicorette® Inhaler, vergleichbar. Die erheblichen Gesundheitsrisiken, die mit der Aufnahme von Nikotin verbunden seien, sprächen ebenfalls für die Einstufung als Arzneimittel. Zudem beschränke das angegriffene Urteil den Begriff des Funktionsarzneimittels zu Unrecht auf Stoffe oder Erzeugnisse, die eine therapeutische Zweckbestimmung aufwiesen. Ausreichend sei, wenn der Anwendungsnutzen wie hier in einer nervenberuhigenden, gehirnanregenden Wirkung oder in der Linderung von Entzugssymptomen liege. Das Berufungsgericht hätte zumindest die Zweifelsfallregelung des § 2 Abs. 3a AMG anwenden müssen. Die Medizinprodukteeigenschaft der E-Zigarette ergebe sich aus § 2 Abs. 3 Satz 1 MPG. 9 Die Klägerinnen verteidigen das angegriffene Urteil. 10 Die Revision der Beklagten hat zum Teil Erfolg. Das angefochtene Berufungsurteil beruht auf der Verletzung von Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO), soweit es die zugunsten der Klägerin zu 1 ergangene Entscheidung des Verwaltungsgerichts bestätigt hat. Die Feststellungsklage der Klägerin zu 1 ist unzulässig (1.). Die Urteile der Vorinstanzen waren daher insoweit aufzuheben und die Klage abzuweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 VwGO). Im Übrigen ist die Revision unbegründet. Das Oberverwaltungsgericht hat im Ergebnis zu Recht angenommen, dass die Klägerin zu 2 einen Anspruch auf die begehrten Feststellungen hat (2.). 11
dem Arzneimittelgesetz (AMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom
dem Medizinproduktegesetz (MPG) i.d.F. der Bekanntmachung vom
der sachlichen Zuständigkeit oder Unzuständigkeit des BfArM ist der mit der Klage verfolgten Klärung der Zulassungs- und Kennzeichnungspflicht der streitigen Produkte vorgelagert und begründet ein selbstständiges Rechtsverhältnis. 15 b) Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis ergibt sich auch nicht aufgrund von § 21 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 AMG. Die Zulassungspflicht eines Arzneimittels
ArM als der für die Zulassungserteilung zuständigen Behörde (vgl. § 77 Abs. 1 AMG) und demjenigen, dessen Produkt der Zulassung bedarf. Das ist
3 Satz 1 AMG in der Regel der pharmazeutische Unternehmer.
18 Satz 2 und § 9 Abs. 1 Satz 1 AMG ist als pharmazeutischer Unternehmer derjenige anzusehen, der das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Weder ist die Klägerin zu 1 gegenüber dem BfArM als Unternehmerin aufgetreten, die die streitigen Produkte unter ihrem Namen in Verkehr bringt und danach als potentielle Antragstellerin
ArM als solche behandeln. Soweit das Schreiben des BfArM vom
ArM auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist (§ 3 Nr. 15 und § 5 MPG). Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere (§ 3 Nr. 11 Satz 1 MPG), und erstmaliges Inverkehrbringen meint die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum (§ 3 Nr. 11 Satz 2 MPG). Danach steht der Klägerin zu 2 als Herstellerin der streitigen E-Zigarette das Antragsrecht
3 MPG zu. Dass die Klägerin zu 1 ebenfalls als Herstellerin im Sinne des Medizinproduktegesetzes anzusehen wäre, ist nicht erkennbar. Sie hat bei dem BfArM auch keinen Antrag
3 MPG gestellt oder sich einer Antragsbefugnis berühmt. 17 d) Ebenso wenig wird ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis dadurch begründet, dass das BfArM mit Bescheiden vom
1 AMG rechnen muss, falls sie die streitigen Produkte weiterhin in den Verkehr bringt. Sie rechtfertigen aber nicht die Annahme eines Rechtsverhältnisses zu der Beklagten. Zeichnet sich - wie hier durch die Mitteilung des Regierungspräsidiums Freiburg vom
4 GG und Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union folgt nichts Gegenteiliges; denn gegen konkret drohende ordnungsrechtliche Maßnahmen kann die Klägerin zu 1 ihre Rechte hinreichend und zumutbar mit einer Klage unmittelbar gegen die zuständige Landesbehörde bzw. deren Rechtsträger verfolgen. 18
GO verfolgen. Das erforderliche feststellungsfähige Rechtsverhältnis ergibt sich aus dem Streit mit der Beklagten über die Arzneimitteleigenschaft der Nikotin-Liquids. Das BfArM hat mit Schreiben vom 1. März 2010 gegenüber der Klägerin zu 2 die Auffassung vertreten, dass sie diese Erzeugnisse nicht ohne Zulassung
dem Arzneimittelgesetz in den Verkehr bringen darf, und dabei zur Frage der Arzneimittel- und Medizinprodukteeigenschaft der Liquids und der E-Zigarette ausführlich Stellung genommen. Seine Zuständigkeit zur Abgabe der Stellungnahme hat das BfArM aus § 11 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV) vom 29. März 2006 (BAnz. Nr. 63 S. 2287) entnommen.
V sind Anfragen zur Zulassungspflicht eines Arzneimittels von der zuständigen Behörde des Landes zu beantworten, in dem der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz hat oder begründen will. Hat der pharmazeutische Unternehmer wie im Fall der Klägerin zu 2 seinen Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist das BfArM für die Beantwortung der Anfrage zuständig (§ 11 Satz 4 AMGVwV). 21 Des Weiteren hat die Klägerin zu 2 mit ihrem Schreiben vom 23. Dezember 2010 sinngemäß (auch) eine Entscheidung des BfArM
ArM vom
3 Satz 1 MPG gilt das Medizinproduktegesetz auch für Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel zu verabreichen. § 2 Abs. 3 Satz 2 MPG regelt die Anwendung des Gesetzes auf Erzeugnisse, bei denen Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden. Demgemäß erstreckt sich die Prüfung des BfArM
3 MPG auch auf die Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel (vgl. BT-Drs. 16/12258 S. 28) sowie darauf, ob das fragliche Produkt dazu dient, ein Arzneimittel zu verabreichen. Das bringt es mit sich, dass das BfArM bei seiner Entscheidung gegebenenfalls auch darauf eingehen muss, ob die verabreichten Stoffe Arzneimittel sind. So verhält es sich hier. Die Einstufung der E-Zigarette als Medizinprodukt setzt
3 Satz 1 MPG voraus, dass es sich bei den nikotinhaltigen Liquids um Arzneimittel handelt. 22 Offen bleiben kann in diesem Zusammenhang, ob
ArM über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels nur auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde herbeigeführt werden kann oder die Vorschrift dahin auszulegen ist, dass entsprechend § 13 Abs. 3 MPG auch ein Produkthersteller das BfArM in Zweifelsfällen um eine Entscheidung über das (Nicht-)Bestehen der Zulassungspflicht ersuchen kann. Der Wortlaut und die Gesetzesmaterialien weisen auf eine abschließende Regelung hin (vgl. BT-Drs. 13/11020 S. 25; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 3. Aufl., Stand: April 2014, § 21 AMG Rn. 75). Andererseits hat der Gesetzgeber im Interesse der Rechtsklarheit und der Schaffung einer einheitlichen Rechtspraxis bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln und anderen Produkten das Bedürfnis gesehen, dem Hersteller eine Antragsbefugnis einzuräumen. Das kann dafür sprechen, dass ein Antragsrecht des Unternehmers durch § 21 Abs. 4 AMG nicht generell ausgeschlossen werden soll. Das lässt sich zumindest für Fälle erwägen, in denen wie hier die Zuständigkeit des BfArM für eine inhaltliche Befassung wegen § 11 Satz 4 AMGVwV ohnehin gegeben ist. Kompetenzrechtliche Bedenken lassen sich insoweit nicht ausmachen, weil die Befugnis des BfArM zu einer verbindlichen Stellungnahme durch die Regelung in § 11 Satz 4 AMGVwV vorgezeichnet scheint. Unabhängig davon kommt in Betracht, dass sich aus der Kompetenz des BfArM, über einen Zulassungsantrag
3 AMG zu befinden, auch die Zuständigkeit für einen Antrag auf negative Feststellung der Arzneimitteleigenschaft und Feststellung des Nichtbestehens der Zulassungspflicht ableiten ließe; denn im Zulassungsverfahren ist stets zu prüfen, ob das beantragte Mittel die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. § 2 Abs. 4 Satz 2 AMG). Diese Fragen bedürfen indes keiner abschließenden Klärung. § 21 Abs. 4 AMG steht der Statthaftigkeit der Feststellungsklage der Klägerin zu 2 auch dann nicht entgegen, wenn dadurch das Antragsrecht eines Unternehmers gegenüber dem BfArM ausgeschlossen wäre. Die sich aus § 13 Abs. 3 MPG und § 11 Satz 4 AMGVwV ergebenden rechtlichen Beziehungen zwischen der Klägerin zu 2 und der Beklagten sind hinreichend verdichtet, um ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO zu begründen. 23 Die Zulässigkeit der Feststellungsklage begegnet auch im Übrigen keinen Bedenken. Wegen der mit einer Arzneimitteleigenschaft verbundenen gesetzlichen Beschränkungen für die Verkehrsfähigkeit der nikotinhaltigen Filterkartuschen (§ 21 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 2 Abs. 1 AMG, § 96 Nr. 5 AMG) hat die Klägerin zu 2 ein berechtigtes Feststellungsinteresse im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO. Durch eine Gestaltungs- oder Leistungsklage könnte sie ihre Rechte nicht gleichermaßen effektiv verfolgen (§ 43 Abs. 2 VwGO). Insbesondere ist ihr nicht zuzumuten, die streitige Rechtsfrage im Zuge eines Zulassungsantrags
3 Satz 1 AMG klären zu lassen. 24 bb) Hinsichtlich der weiter begehrten Feststellung, dass es sich bei der E-Zigarette „SuperSmoker“ nicht um ein Medizinprodukt handelt, ist der Klageantrag in ein Verpflichtungsbegehren umzudeuten (§ 88 VwGO).
ArM über die Einstufung eines Erzeugnisses als Medizinprodukt, das heißt, es hat einen feststellenden Bescheid (§ 35 Satz 1 VwVfG) zu erlassen. Statthafte Klageart ist daher die Verpflichtungsklage (§ 42 Abs. 1 Alt. 2, § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO). Das Verbot der Klageänderung im Revisionsverfahren (§ 142 Abs. 1 Satz 1 VwGO) steht der Umdeutung nicht entgegen. Eine Klageänderung im Sinne von § 91 VwGO liegt nicht vor, da der Klagegrund im Wesentlichen unverändert ist. Die Zulässigkeit der Verpflichtungsklage ist auch sonst nicht zweifelhaft. Den von der Klägerin zu 2 mit Schreiben vom 23. Dezember 2010 gestellten Antrag
ArM nicht beschieden, so dass die Klage insoweit als Untätigkeitsklage (§ 75 VwGO) zulässig ist. 25
den bindenden Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts (§ 137 Abs. 2 VwGO) werden die Liquids und die E-Zigarette nicht als Mittel präsentiert, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Weder
ihrer Bezeichnung und den werbenden Aussagen noch
der Produktaufmachung im Übrigen nehmen die Erzeugnisse in Anspruch, Eigenschaften zur Behandlung der Nikotin- oder Tabaksucht aufzuweisen. 29
1 Nr. 2 Buchst. a AMG und Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG alle Stoffe und Stoffzubereitungen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter diese Definition fällt, ist von Fall zu Fall zu treffen. Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. § 2 Abs. 3a AMG, Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (stRspr des EuGH; z.B. Urteile vom
weisbar und in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen können, wobei auf dessen bestimmungsgemäßen, normalen Gebrauch abzustellen ist (EuGH, Urteile vom
den Feststellungen des Berufungsgerichts zugrundezulegen, dass Nikotin ein Stoff ist, der pharmakologische Wirkungen entfaltet und in den Liquids der Klägerin zu 2 in einer Dosierung vorhanden ist, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine nennenswerte Einwirkung auf den Stoffwechsel hervorruft. Bei der gebotenen Gesamtschau aller Produktmerkmale ist das Oberverwaltungsgericht aber zu dem Schluss gelangt, dass die Erzeugnisse
ihrer Funktion Genussmittel sind und ihnen keine Arzneimitteleigenschaft zukommt. Gegen diese Würdigung ist aus revisionsrechtlicher Sicht nichts zu erinnern. 32 Für die Genussmitteleigenschaft spricht
den Feststellungen des Berufungsgerichts, dass die nikotinhaltige E-Zigarette eine große Ähnlichkeit mit Tabakzigaretten aufweist. Das ergibt sich aus der äußeren Form, der sonstigen Aufmachung und der Art der Anwendung der E-Zigarette. Danach wird mit dem Verdampfen der Liquids das Rauchen der Tabakzigarette imitiert. Durch den Zusatz von Aromastoffen soll ein angenehmer Geschmack erzeugt werden, wobei dem Anwender vielfältige Geschmacksvarianten zur Auswahl stehen. Das unterscheidet die Liquids von dem zur Rauchentwöhnung zugelassenen Arzneimittel „Nicorette Inhaler“, das allein Menthol und Nikotin enthält. Auch fehlt eine Dosierungsempfehlung, wie sie für Arzneimittel typisch ist. Des Weiteren hat das Berufungsgericht festgestellt, dass die Liquids nicht geeignet sind, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. Es stützt sich darauf, dass allein die Möglichkeit, Entzugssymptome kurzfristig zu lindern, die Annahme einer arzneilichen Zweckbestimmung nicht rechtfertigt, weil die Aufnahme und Anreicherung von Nikotin der Gesundheit schaden. Diese Argumentation ist nicht zu beanstanden (vgl. EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 32 ff.). Einen Vergleich mit den zur Substitution von Betäubungsmitteln zugelassenen Arzneimitteln hat das Oberverwaltungsgericht unter Hinweis auf die dafür bestehenden speziellen gesetzlichen Bestimmungen überzeugend abgelehnt. Schließlich ist den Liquids auch nicht deshalb eine therapeutische Eignung beizumessen, weil Erzeugnisse wie Nikotinpflaster oder der „Nicorette Inhaler“ als Arzneimittel eingestuft (und zugelassen) sind. Grundlage für die Qualifizierung dieser Nikotinersatzpräparate als Arzneimittel ist ihr Anspruch und ihre objektive Bestimmung, zur Rauchentwöhnung angewendet zu werden. Einen solchen therapeutischen Nutzen weisen die streitigen Liquids
den Feststellungen des Berufungsgerichts nicht auf. Es hat angenommen, dass sich die Eignung der E-Zigarette als Mittel zur Erreichung eines Rauchstopps und zur Behandlung der Nikotinsucht mit dem Ziel der Entwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Dabei stützt es sich auf verschiedene sachverständige Stellungnahmen und wissenschaftliche Erkenntnismaterialien. Dementsprechend messen auch die Konsumenten den Produkten überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel. Die von dem Oberverwaltungsgericht getroffenen tatsächlichen Feststellungen hat die Beklagte nicht erfolgreich mit einer Verfahrensrüge angegriffen; sie sind daher der Revisionsentscheidung zugrundezulegen (§ 137 Abs. 2 VwGO). Das Vorbringen der Beklagten erschöpft sich in der Kritik an der berufungsgerichtlichen Würdigung, ohne dass sie, wie es § 139 Abs. 3 Satz 4 VwGO verlangt, einen Verfahrensmangel rügt und darlegt. 33 Danach lässt sich die Arzneimitteleigenschaft auch nicht damit begründen, dass mit der Verwendung der Liquids gesundheitliche Risiken verbunden sind. Das Oberverwaltungsgericht hat nicht verkannt, dass die von dem Inhalieren des Nikotindampfes ausgehenden gesundheitlichen Gefahren noch nicht abschließend erforscht sind.
seinen Feststellungen sind
dem derzeitigen Stand der Wissenschaft die Gesundheitsrisiken bei bestimmungsgemäßer Anwendung der E-Zigarette eher geringer einzuschätzen als die Gefahren des Rauchens herkömmlicher Tabakzigaretten; jedenfalls seien sie nicht größer. Dieser Befund legt zwar eine Regulierung des Inverkehrbringens und der Kennzeichnung nikotinhaltiger Liquids nahe (vgl. dazu Art. 1 Buchst. f und Art. 20 der Richtlinie 2014/40/EU vom
3 AMG fallen kann, der Vorrang des Arzneimittelrechts. Die Anwendung der „Zweifelsfallregelung“ des § 2 Abs. 3a AMG beruht somit auf der Prämisse, dass das betreffende Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Hecht-Pharma - Slg. 2009, I-41 Rn. 24 m.w.N.; BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 15). 35
ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs lässt sich
der gegenwärtigen - nicht vollständigen - Harmonisierung auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts nicht ausschließen, dass die Frage der Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses unterschiedlich beurteilt wird. Der Umstand, dass Liquids für E-Zigaretten in einem Mitgliedstaat als Arzneimittel qualifiziert werden, bindet andere Mitgliedstaaten daher nicht (EuGH, Urteile vom
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.