WBRE202000025 ECLI:DE:BVerwG:2019:241019U3C4.18.0 BVerwG 3. Senat 20191024 3 C 4/18 Urteil § 42 Abs 2 VwGO, § 21 Abs 1 S 1 AMG, § 21 Abs 2 Nr 1 AMG, § 21 Abs 4 S 1 AMG, § 96 Nr 5 AMG, § 3a UWG 2004 vorgehend Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, 22. September 2016, Az: 13 A 2378/14, Urteilvorgehend VG Köln, 14. Oktober 2014, Az: 7 K 368/13, Urteil DEU Bundesrepublik Deutschland Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage Die Feststellung der Zulassungsfreiheit eines von einem Apotheker hergestellten sog. Defektur-Arzneimittels kann den Inhaber der Zulassung eines vergleichbaren Arzneimittels in seinen Rechten verletzen. 1 Der Rechtsstreit betrifft eine arzneimittelrechtliche Drittanfechtungsklage. 2 Die Klägerin ist Inhaberin einer zentralen Zulassung für das Arzneimittel "Helicobacter Test ...". Es ist zur Herstellung einer Trinklösung bestimmt, mit der ein Atemtest zur Feststellung einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens durchgeführt werden kann. Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff 13C-Harnstoff, den die Klägerin von einem industriellen Hersteller bezieht. Er wird von der Klägerin in Flaschen mit jeweils 75 mg 13C-Harnstoffpulver abgefüllt. 3 Der Beigeladene betreibt eine Apotheke und stellt dort ein vergleichbares Arzneimittel her. Er bezieht den Wirkstoff ebenfalls aus industrieller Produktion, mischt ihn mit Hilfsstoffen und füllt die Mischung in einer Menge von je 75 mg 13C-Harnstoff in Kapseln. Zur Anwendung wird der Kapselinhalt in Flüssigkeit gelöst und als Trinklösung eingenommen. Der Beigeladene gibt das Arzneimittel auf der Grundlage ärztlicher Verschreibungen an Arztpraxen und Krankenhäuser ab. Die Harnstoffkapseln werden im Voraus in einem Umfang hergestellt, der unter 100 abgabefertigen Packungen pro Tag bleibt. 4 Nach Ansicht der Klägerin benötigt der Beigeladene für die Abgabe der 13C-Harnstoffkapseln eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Sie erhob eine wettbewerbsrechtliche Unterlassungsklage vor den Zivilgerichten, die in erster und zweiter Instanz erfolgreich war. Während des Revisionsverfahrens stellte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem an den Beigeladenen adressierten Bescheid vom 6. Juni 2012 fest, dass es sich bei den von ihm hergestellten 13C-Harnstoffkapseln nicht um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele, weil die Voraussetzungen für die Ausnahmeregelung der Apothekenherstellung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt seien. Die Klägerin hat gegen diesen Bescheid zunächst erfolglos Widerspruch und anschließend Klage zum Verwaltungsgericht erhoben. 5 Während des verwaltungsgerichtlichen Klageverfahrens hob der Bundesgerichtshof mit Urteil vom 24. September 2013 - I ZR 73/12 - im wettbewerbsrechtlichen Revisionsverfahren die Urteile der Vorinstanzen auf und wies die gegen den Beigeladenen gerichtete Unterlassungsklage der Klägerin ab. Der Feststellungsbescheid stehe dem geltend gemachten Unterlassungsanspruch aus §§ 8, 3 und § 4 Nr. 11 UWG in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. März 2010 (BGBl. I S. 254) i.V.m. § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG entgegen, weil er dem Beigeladenen das mit der Klage beanstandete Verhalten ausdrücklich erlaube und der Verwaltungsakt nicht nichtig sei. Dass die Klägerin den Bescheid vor dem Verwaltungsgericht angefochten habe, rechtfertige keine andere Beurteilung. Die aufschiebende Wirkung einer Anfechtungsklage begründe lediglich eine Vollziehbarkeitshemmung und lasse die Wirksamkeit des Verwaltungsakts unberührt. 6 Die gegen den Feststellungsbescheid gerichtete verwaltungsgerichtliche Klage ist in den Vorinstanzen erfolglos geblieben. Das Verwaltungsgericht Köln hat die Klage als unbegründet abgewiesen. Der Feststellungsbescheid sei zwar rechtswidrig, weil die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht vorlägen. Die Klägerin habe aber nicht hinreichend dargelegt, dass der Bescheid sie in ihrem Recht auf freie Wettbewerbsteilnahme unerträglich einschränke. Damit fehle es an einer Rechtsverletzung im Sinne von § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat die Auffassung vertreten, die Klage sei bereits unzulässig. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln seien allein objektiv-rechtlicher Natur und vermittelten Dritten keine subjektiven Rechte. Die Möglichkeit einer Verletzung in der durch Art. 12 Abs. 1 GG gewährleisteten Berufsausübungsfreiheit scheide aus, weil die Klägerin ausreichende Anhaltspunkte für einen spürbaren wirtschaftlichen Schaden nicht dargetan habe. Auch mit ihrem Einwand, sie ginge aufgrund des Feststellungsbescheids ihrer wettbewerbsrechtlichen Ansprüche verlustig, könne die Klägerin nicht durchdringen. Für den wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch gelte ein anderer Maßstab. 7 Noch während des Berufungsverfahrens hat das BfArM den angefochtenen Feststellungsbescheid aufgehoben und festgestellt, dass das vom Beigeladenen hergestellte Arzneimittel zulassungspflichtig sei. Die Voraussetzungen für eine Befreiung von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG seien fälschlich bejaht worden, der Bescheid werde daher gemäß § 48 Abs. 1 VwVfG zurückgenommen. Hiergegen hat der Beigeladene zunächst Widerspruch und anschließend Klage erhoben. Auf Vorschlag des Verwaltungsgerichts haben das BfArM und der Beigeladene ohne Zustimmung der Klägerin einen Prozessvergleich geschlossen, in dem sich der Beigeladene verpflichtet hat, den Vertrieb der von ihm hergestellten 13C-Harnstoffkapseln mit Ablauf des 31. Dezember 2019 einzustellen und seine Klage zurückzunehmen. Bis dahin ruht das Verfahren. 8 Mit der vom Senat durch Beschluss vom 22. Februar 2018 - BVerwG 3 B 69.16 [ECLI:DE:BVerwG:2018:220218B3B69.16.0] - zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter. Sie rügt eine Verletzung von § 42 Abs. 2 VwGO. Jedenfalls in der vorliegenden Situation komme § 21 Abs. 4 i.V.m. Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG drittschützender Charakter zu. Durch die von den Vorschriften ermöglichte Feststellung würden die Bedingungen der Teilnahme am Arzneimittelwettbewerb geregelt. Mit seiner rechtswidrigen Feststellung habe das BfArM dem Beigeladenen einen unzulässigen Wettbewerbsvorteil verschafft. Aufgrund der Tatbestandswirkung des Bescheids könne die Klägerin nicht mehr unmittelbar gegen den Beigeladenen im Zivilrechtsweg vorgehen. Rechtsschutz müsse ihr daher gegen den Feststellungsbescheid gewährt werden. Eine schutzwürdige Rechtsposition im Sinne von § 42 Abs. 2 VwGO stelle auch der zivilgerichtlich anerkannte und für vorläufig vollstreckbar erklärte wettbewerbsrechtliche Unterlassungsanspruch dar, der durch den Feststellungsbescheid zunichte gemacht worden sei. 9 Die Beklagte und der Beigeladene treten der Revision entgegen. Sie verweisen auf das angegriffene Berufungsurteil und führen ergänzend aus, mit der Zulassung eines weiteren Konkurrenten realisiere sich lediglich das allgemeine Wettbewerbsrisiko. Der Feststellungsbescheid habe daher keine Drittwirkung. Durch die "Marktzulassung" des Beigeladenen werde keine "Zurückweisung" der Klägerin ausgesprochen, diese könne ihr Präparat vielmehr weiterhin ungehindert in den Verkehr bringen. 10 Die zulässige Revision der Klägerin ist begründet. Das angegriffene Berufungsurteil beruht auf einem Verstoß gegen Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO), nämlich § 42 Abs. 2 VwGO. Die von der Klägerin erhobene Klage ist zulässig; insbesondere kann sie geltend machen, durch den angefochtenen Feststellungsbescheid möglicherweise in eigenen Rechten verletzt zu sein. Das Bundesverwaltungsgericht kann nicht selbst in der Sache entscheiden, weil das Berufungsurteil die hierfür erforderlichen Tatsachenfeststellungen nicht enthält. Die Sache ist zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO). 11 1. Die Klage ist als Anfechtungsklage statthaft. 12 Der angegriffene Bescheid des BfArM enthält eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde (vgl. § 77 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005, BGBl. I S. 3394, in der hier maßgeblichen Fassung des bei Erlass des Widerspruchsbescheids geltenden Änderungsgesetzes vom 19. Oktober 2012, BGBl. I S. 2192) über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG. 13 Die Vorschrift dient der Rechtsklarheit. Sie soll einerseits einen einheitlichen Vollzug der bundesrechtlich vorgegebenen Zulassungspflicht von Arzneimitteln durch die zuständigen Landesbehörden gewährleisten (vgl. BT-Drs. 13/9996 S. 21). Die vorgesehene Möglichkeit einer verbindlichen Entscheidung des BfArM trägt aber auch dem Klärungsbedürfnis der Vertreiber entsprechender Produkte Rechnung, die sich beim Inverkehrbringen möglicherweise zulassungspflichtiger Arzneimittel dem Risiko der Begehung einer Straftat nach § 96 Nr. 5 AMG aussetzen (vgl. Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 21 Rn. 96). 14 Der nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG erlassene Feststellungsbescheid des BfArM bindet daher nicht nur die antragstellende Landesbehörde. Er enthält jedenfalls dann auch eine für den Vertreiber verbindliche Entscheidung über das (Nicht-)Bestehen der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht, wenn der Bescheid - wie hier - an ihn adressiert ist (OVG Münster, Beschluss vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 - PharmR 2010, 607 Rn. 13). Dem entspricht, dass der Regelungsgehalt des angefochtenen Feststellungsbescheids hier auch gegenständlich auf die in der Apotheke des Beigeladenen hergestellten 13C-Harnstoffkapseln bezogen ist. 15 Die Entscheidung des BfArM nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG ist daher ein feststellender Verwaltungsakt. Sie schreibt das Ergebnis der behördlichen Rechtsanwendung mit unmittelbarer Rechtswirkung nach außen rechtsverbindlich fest und hat damit Regelungscharakter im Sinne von § 35 Satz 1 VwVfG (BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2017 - 6 C 3.16 [ECLI:DE:BVerwG:2017:210617U6C3.16.0] - BVerwGE 159, 148 Rn. 12 m.w.N.). Ein feststellender Verwaltungsakt kann im Wege der Anfechtungsklage angegriffen werden (vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO; zur Verpflichtungsklage auch BVerwG, Urteil vom 24. November 2010 - 6 C 16.09 - BVerwGE 138, 186 Rn. 23). 16 2. Die Klägerin wird durch den Feststellungsbescheid auch möglicherweise in eigenen Rechten verletzt (§ 42 Abs. 2 VwGO). 17 Die Klägerin ist nicht Adressatin des von ihr angefochtenen Verwaltungsakts; ihre Klagebefugnis folgt nicht bereits aus Art. 2 Abs. 1 GG. Die Zulässigkeit der Anfechtungsklage setzt gemäß § 42 Abs. 2 VwGO die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten, also einer zu Gunsten der Klägerin wirkenden Schutznorm voraus. 18
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