weislich häufiger Verschreibungen für konkrete Patienten, nicht auf Grund von Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf erfolgen.
weis der häufigen Verordnung an benannte Patienten oder in Mengen von mehr als 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten im Voraus herzustellen und in den Verkehr zu bringen (Ziffer 3). Zur Begründung machte der Beklagte unter anderem geltend, Arzneimittel könnten zwar als sogenannte Rezeptur- und Defekturarzneimittel erlaubnisfrei in Apotheken hergestellt und ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden; Grundlage der Herstellung und des Inverkehrbringens könnten aber nur für konkrete Patienten ausgestellte Verschreibungen sein, nicht Verschreibungen für den Praxisbedarf von Ärzten. Zudem dürfe das "Darmspülpulver" als sogenanntes Defekturarzneimittel nur in Mengen von bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag hergestellt werden, wobei eine Packung der für einen Patienten benötigten Portion entspreche. Diese Begrenzung halte der Kläger nicht ein. 4
erfolglosem Widerspruchsverfahren hat der Kläger Klage gegen die Untersagungsverfügung erhoben, die das Verwaltungsgericht mit Urteil vom
1 Satz 1 AMG in den Verkehr bringen dürfe. Auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf sei eine Verschreibung im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO. Die Konkretisierung auf einen bestimmten, im Zeitpunkt der Verschreibung bereits bekannten Patienten sei nicht erforderlich. Die Anforderung, dass ein Rezepturarzneimittel in Abgrenzung zum Fertigarzneimittel nicht im Voraus hergestellt werden dürfe, sei rein zeitlich zu verstehen und verlange, dass der Apotheker mit der Herstellung erst bei Vorliegen einer Verschreibung beginne; hierbei könne es sich auch um die Verschreibung von Praxisbedarf für den verschreibenden Arzt handeln.
2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) könne bei Verschreibungen für den Praxisbedarf die grundsätzlich stets erforderliche Angabe des Namens des Patienten entfallen; soweit § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 ApBetrO diese Angabe bei der Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln ohne Ausnahmemöglichkeit vorsehe, sei von einem Redaktionsversehen auszugehen. Auch Unionsrecht erfordere keine andere Auslegung. Aus den gleichen Gründen sei die Untersagung in Ziffer 2 des Bescheids rechtswidrig; der Kläger könne auch die Arzneimittel "Pico-Citro-Darmreinigung" und "Citro-2 Liter Darmreinigung" als Rezepturarzneimittel erlaubnisfrei herstellen und ohne Zulassung in den Verkehr bringen. Ziffer 3 des Bescheids sei ebenfalls nicht rechtmäßig. Der Kläger dürfe das „Darmspülpulver“ als Defekturarzneimittel ohne
weis der häufigen Verordnung an benannte Patienten gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ohne Herstellungserlaubnis herstellen und gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ohne Zulassung in den Verkehr bringen. Defekturen seien sogenannte verlängerte Rezepturen, bei denen es sich ursprünglich um Rezepturen gehandelt habe, die regelmäßig verordnet und hergestellt worden seien. Da Rezepturarzneimittel auch für den ärztlichen Praxisbedarf hergestellt und in den Verkehr gebracht werden dürften, setze auch die defekturmäßige Herstellung nicht voraus, dass zuvor häufige Verordnungen für bestimmte Patienten vorgelegen hätten. Die in § 1a Abs. 9 ApBetrO für Defekturarzneimittel vorgesehene Beschränkung auf 100 Packungseinheiten entspreche zudem nicht einer Beschränkung auf Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten. Eine Packung könne auch mehrere Patientenportionen enthalten; die vorherigen Verschreibungen, die Voraussetzung für die Defekturherstellung seien, bestimmten die Größe der abgabefertigen Packungen. 6 Gegen dieses Urteil hat der Beklagte Revision eingelegt. Zur Begründung macht er unter anderem geltend, die Verfügungen in Ziffer 1 und 2 des angegriffenen Bescheids seien rechtmäßig, weil die dort aufgeführten Arzneimittel durch den Kläger bisher nicht als Rezepturarzneimittel, sondern als Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 AMG hergestellt würden. Ein Arzneimittel werde im Voraus im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG und § 1a Abs. 8 ApBetrO hergestellt, wenn die Herstellung für eine unbestimmt große Zahl von Patienten erfolge. Dies sei bei einer Verschreibung für den Praxisbedarf der Fall. Damit sei die in Rede stehende Herstellung der Arzneimittel (als Rezepturarzneimittel) erlaubnispflichtig und ihr Inverkehrbringen nur mit Zulassung erlaubt. Aus den Vorschriften der Arzneimittelverschreibungsverordnung, insbesondere § 2 Abs. 2 AMVV, und der Apothekenbetriebsordnung folge nichts Anderes; das als Auslegungshilfe heranzuziehende Unionsrecht stütze seine Auffassung. Auch Ziffer 3 des Bescheids sei rechtmäßig. Der Kläger könne seine Vorgehensweise nicht auf die Vorschriften über die Defekturherstellung von Arzneimitteln stützen. Die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG und des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG lägen insoweit nicht vor. Die
weislich häufigen Verschreibungen, die
2 Nr. 1 AMG Voraussetzung für die Zulassungsfreiheit von Defekturarzneimitteln seien, müssten für einzelne Patienten ausgestellt sein; es dürfe sich - wie bei Rezepturarzneimitteln - nicht um Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf handeln. Darüber hinaus stelle der Kläger das "Darmspülpulver" pro Verschreibung für 108 Patienten her. Damit übersteige die Herstellung die zulässige Menge
2 Nr. 1 AMG, denn 100 abgabefertige Packungen im Sinne dieser Vorschrift entsprächen 100 Patientenportionen. 7 Der Kläger verteidigt das angegriffene Urteil. 8 Der Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht trägt vor, auch eine Verschreibung für den Praxisbedarf könne Grundlage für die Herstellung eines Rezepturarzneimittels sein, und verweist unter anderem auf § 2 Abs. 2 AMVV sowie auf § 7 Abs. 1c Satz 2 ApBetrO. Der Begriff der abgabefertigen Packung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sei bei Praxisbedarfsverschreibungen dahingehend zu verstehen, dass es sich um eine Packung handle, die auch ansonsten im Rahmen des Praxisbedarfs von einem Arzt als Fertigarzneimittel bezogen werden könne. Aus Sinn und Zweck dieser Vorschrift folge allerdings, dass die Mengenbegrenzung nicht für jede denkbare Packungsgröße gelten könne, weil ansonsten durch die Wahl einer besonders großen Packung die Mengenbegrenzung stets eingehalten werden könne. 9 Die zulässige Revision ist begründet. Das angefochtene Urteil beruht auf einem Verstoß gegen Bundesrecht (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO). Die Annahme des Oberverwaltungsgerichts, der Bescheid vom 17. April 2014 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 14. Juli 2014 sei rechtswidrig und verletze den Kläger in seinen Rechten, steht mit Bundesrecht nicht im Einklang. Die Untersagungen in Ziffer 1, 2 und 3 des Bescheids sind rechtmäßig und verletzen den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Das angefochtene Urteil ist daher zu ändern und die Berufung des Klägers gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts zurückzuweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 VwGO). 10 1.
der für den erkennenden Senat insoweit bindenden Auslegung des angegriffenen Bescheids durch das Oberverwaltungsgericht (§ 137 Abs. 2 VwGO) wird dem Kläger mit Ziffer 1 untersagt, "Fluorescein-Na (Inj.) 10 %"-5 ml Spritzen auf Grundlage einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf und für mehr als einen Patienten
den für Rezepturarzneimittel geltenden Regelungen ohne Herstellungserlaubnis herzustellen und ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Anders als vom Oberverwaltungsgericht angenommen, liegen sowohl für das Verbot des Inverkehrbringens (a)) als auch für die Untersagung der Herstellung (b)) in Ziffer 1 die Voraussetzungen vor. 11 a) Das Verbot des Inverkehrbringens der in Rede stehenden Fluorescein-Spritzen findet seine Grundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. I Nr. 324).
1 Satz 1 AMG treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können
1 Satz 2 Nr. 1 AMG insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist. Diese Voraussetzungen sind gegeben. Die Fluorescein-Spritzen, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 2 AMG sind, verfügen
den gemäß § 137 Abs. 2 VwGO bindenden tatsächlichen Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts nicht über eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Eine solche ist jedoch
1 Satz 1 AMG erforderlich, weil es sich bei den Spritzen um Fertigarzneimittel handelt (aa)); Ausnahmen von der Zulassungspflicht
2 AMG sind nicht einschlägig (bb)). 12 aa) § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG bestimmt, dass Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.
1 Satz 1 AMG sind Fertigarzneimittel Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. In Abgrenzung zum Fertigarzneimittel (vgl. BR-Drs. 61/12 S. 45) definiert § 1a Abs. 8 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) in der Fassung der Bekanntmachung vom
dem ihm eine entsprechende Verschreibung in der Apotheke vorliegt; die Verschreibung müsse sich aber nicht auf einen individuellen Patienten beziehen, sondern könne auch für den Praxisbedarf eines Arztes oder einer Ärztin erfolgen. Diese Annahme ist mit Bundesrecht nicht vereinbar. Die Auslegung des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt, dass ein Arzneimittel im Voraus hergestellt wird, wenn im Zeitpunkt seiner Herstellung keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Bei der Herstellung eines Arzneimittels in der Apotheke auf Grund einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf handelt es sich um eine Herstellung im Voraus im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG. 15
AMG ist es Zweck des Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, zu sorgen. Zur Erreichung der Ziele des § 1 AMG ist das Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel das zentrale Instrument, das der Erhöhung der Arzneimittelsicherheit durch die präventive Kontrolle des Arzneimittelverkehrs dient (vgl. BVerwG, Urteil vom 9. März 1999 - 3 C 32.98 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 S. 4). Der Schutzzweck spricht daher dafür, bei der Qualifizierung einer Herstellung als im Voraus, an die das Zulassungserfordernis
1 Satz 1 i. V. m. § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG anknüpft, in den Blick zu nehmen, ob die typischerweise mit der Herstellung eines Fertigarzneimittels verbundenen Gefahren bestehen, so dass die Durchführung des Zulassungsverfahrens geboten erscheint. Dies ist regelmäßig nicht der Fall, wenn ein Arzneimittel in der Apotheke auf Grund einer Verschreibung für einen konkreten Patienten hergestellt wird. Zum einen fehlt es an der für Fertigarzneimittel typischen breiten Streuung des Arzneimittelrisikos, zum anderen greifen bestimmte Sicherungsmechanismen, die dieses Risiko verringern. Hierzu gehört die Plausibilitätsprüfung
BetrO, bei der die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels von einem Apotheker
pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen ist; diese Plausibilitätsprüfung muss insbesondere die Dosierung, die Applikationsart, die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels beinhalten. Hierbei wird regelmäßig auch zu prüfen sein, ob das Arzneimittel für den Patienten im Hinblick auf Alter, Geschlecht, Schwangerschaft und Allergien geeignet ist (vgl. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung - Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel, Stand 23. November 2022, S. 4). Demgegenüber kommt es bei einer Herstellung auf Grundlage einer Verschreibung für den Praxisbedarf der verschreibenden ärztlichen Person - anders als bei der Verschreibung für einen konkreten Patienten - zu einer breiteren, im Zeitpunkt der Herstellung und Abgabe des Arzneimittels wenig überschaubaren Streuung des Arzneimittelrisikos und es ist keine den einzelnen Patienten in den Blick nehmende Plausibilitätsprüfung möglich; damit bestehen bei der Herstellung auf Grundlage einer Verschreibung für den Praxisbedarf Arzneimittelrisiken, die für die Qualifizierung als Herstellung im Voraus sprechen. 18
2 Nr. 1 AMG bedarf es keiner Zulassung für Arzneimittel, die auf Grund
weislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Hiermit hat der Gesetzgeber für die Herstellung von Arzneimitteln ohne Bezug auf einen konkreten, bereits bekannten Behandlungsbedarf eine Mengenbegrenzung eingeführt. Ließe man die Herstellung von Arzneimitteln als Rezepturarzneimittel auf Grundlage von Verschreibungen für den Praxisbedarf - und damit ohne einen solchen Bezug - zu, so könnte diese demgegenüber ohne Mengenbeschränkung erfolgen. Dass der Gesetzgeber dies zulassen wollte, liegt fern. 20 Auch der Vergleich mit § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG spricht nicht gegen die dargestellte Auslegung.
dieser Bestimmung bedarf es keiner Zulassung für Arzneimittel, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden. Die Norm wurde mit dem Vierzehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) eingeführt. Grund dafür war die mit demselben Gesetz erfolgte Ausweitung des Begriffs des Fertigarzneimittels in § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG, wonach Fertigarzneimittel - unabhängig von der Frage der Herstellung im Voraus - auch solche zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel sind, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Der Gesetzgeber nahm an, dass damit - anders als
alter Rechtslage bei Zugrundelegung des Kriteriums der Herstellung "im Voraus" – nunmehr auch autologe und für eine bestimmte Person vorgesehene Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft der Zulassungspflicht unterlägen, soweit sie industriell hergestellt würden. Dies wurde als nicht sachgerecht beurteilt, weshalb die Ausnahme
2 Nr. 1a AMG geschaffen wurde (BT-Drs. 15/5316 S. 36). Dass aus der ausdrücklichen Erwähnung der "bestimmten Person" oder "einzelnen Personen" in § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG folgt, diese Patientenindividualität solle bei der Herstellung "im Voraus" im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1
2 AMVV kann unter anderem in Fällen, in denen die Verschreibung für den Praxisbedarf einer verschreibenden Person bestimmt ist, die von § 2 Abs. 1 Nr. 3 AMVV geforderte Angabe des Namens und Geburtsdatums der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, durch einen entsprechenden Vermerk ersetzt werden. Für die Frage, ob auf Grundlage einer solchen Verschreibung für den Praxisbedarf eine Arzneimittelherstellung "im Voraus" stattfindet, lässt sich dieser Norm nichts entnehmen. Sie regelt allein, welche Angaben eine Verschreibung für den Praxisbedarf enthalten muss. Ihrem Wortlaut lässt sich bereits nicht entnehmen, ob der Verordnungsgeber davon ausgegangen ist, dass eine Verschreibung für den Praxisbedarf auch die Herstellung einer Rezeptur anordnen kann; auch wenn dies der Fall wäre, so ließen sich hieraus Rückschlüsse auf die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer erlaubnisfreien Herstellung und eines Inverkehrbringens ohne Zulassung
dem Arzneimittelgesetz nicht ziehen. 24 Aus § 2 Abs. 1 Nr. 4a AMVV folgt nichts Anderes. Die Vorschrift bestimmt, dass eine Verschreibung bei einem Arzneimittel, das in der Apotheke hergestellt werden soll, keine Gebrauchsanweisung enthalten muss, wenn das Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird. Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit der erlaubnisfreien Herstellung und des zulassungsfreien Inverkehrbringens eines in der Apotheke auf Grund einer Praxisbedarfsverordnung als Rezeptur hergestellten Arzneimittels kann dieser Norm nicht entnommen werden. Es ist nicht ersichtlich, dass die Norm mit dem Arzneimittel, das unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, ein Arzneimittel für den Praxisbedarf meint. Die Verordnung benutzt sowohl den Begriff des an die verschreibende Person abzugebenden Arzneimittels als auch den des Praxisbedarfs und misst ihnen unterschiedliche Inhalte zu. Das zeigt sich etwa daran, dass § 2 Abs. 1 Nr. 7 AMVV eine Ausnahme von der Pflicht zur Angabe der Dosierung bei Arzneimitteln vorsieht, die unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben werden, während § 2 Abs. 2 AMVV eine Ausnahme von dieser Pflicht bei Verschreibungen für den Praxisbedarf regelt; würde die Formulierung in § 2 Abs. 1 Nr. 7 AMVV auch den Praxisbedarf erfassen, wäre diese Ausnahme doppelt geregelt. Das spricht dafür, dass es sich bei den unmittelbar an die verschreibende Person abgegebenen Arzneimitteln um den Eigenbedarf eines Arztes (§ 4 Abs. 2 AMVV) oder die Abgabe von Zytostatika direkt an den verschreibenden Arzt (vgl. § 11 Abs. 2 ApoG) handelt; zur vorliegenden Frage trägt die Norm damit nichts bei. 25 (c) Aus den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung lässt sich nichts Gegenteiliges ableiten. Aus der Definition des Rezepturarzneimittels in § 1a Abs. 8 ApBetrO ergeben sich keine weiterführenden Hinweise. Soweit
BetrO die Angabe der Gebrauchsanweisung auf der Verpackung eines Rezepturarzneimittels nur erforderlich ist, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird, gilt das bereits zu § 2 Abs. 1 Nr. 4a AMVV Ausgeführte. 26 Demgegenüber stützt die Vorschrift des § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 ApBetrO, wonach ein Rezepturarzneimittel, soweit es auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, den Namen des Patienten aufweisen muss, die Annahme, dass eine nicht § 4 Abs. 1 Satz 1
ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis). Dass der nationale Gesetzgeber das Kriterium der Verschreibung für einen bestimmten Patienten nicht ausdrücklich in § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG aufgenommen hat, lässt nicht den Rückschluss zu, er habe dieser Anforderung für die Abgrenzung zwischen Fertigarzneimittel und Rezepturarzneimittel bewusst keine Bedeutung beimessen wollen; vielmehr liegt
dem bereits Ausgeführten nahe, dass er den fehlenden Bezug zu einem konkreten Patienten gerade durch das Merkmal "im Voraus" erfasst gesehen hat. 29 bb) Eine Ausnahme von der danach gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 i. V. m. § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG zu bejahenden Zulassungspflicht für die Fluorescein-Spritzen besteht nicht. Die in § 21 Abs. 2 AMG geregelten Ausnahmetatbestände sind nicht einschlägig; insbesondere steht eine Herstellung als Defekturarzneimittel
2 Nr. 1 AMG ausgehend vom Regelungsinhalt der angegriffenen Verfügung nicht in Rede. 30 b) Die Untersagung der Herstellung der "Fluorescein-Na (Inj.) 10 %"-5 ml Spritzen als Rezepturarzneimittel in Packungseinheiten für mehr als einen Patienten in Ziffer 1 des angegriffenen Bescheids kann sich auf § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG stützen. Hiernach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Diese Voraussetzungen liegen vor; die Herstellungsuntersagung dient der Verhinderung zukünftiger Verstöße gegen § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG. 31 Gemäß § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde, wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt. Diese Voraussetzungen sind im Hinblick auf die "Fluorescein-Na (Inj.) 10 %"-5 ml Spritzen unstreitig gegeben. Über eine Herstellungserlaubnis verfügt der Kläger nicht. Die Herstellung ist auch nicht gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG ausnahmsweise erlaubnisfrei zulässig.
dieser Bestimmung bedarf einer Erlaubnis
1 AMG der Inhaber einer Apotheke unter anderem nicht für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs. Das Oberverwaltungsgericht hat angenommen, dass die durch Ziffer 1 des Bescheids untersagte Arzneimittelherstellung sich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hält. Das ist mit Bundesrecht nicht vereinbar. Der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs umfasst insbesondere alle Aufgaben und Tätigkeiten, die
dem Arzneimittelgesetz, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung erlaubt sind, also durch die Betriebserlaubnis
G abgedeckt sind (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. Februar 2015 - 3 C 30.13 - BVerwGE 151, 291 Rn. 28). Auch die Herstellung von Rezepturarzneimitteln
den maßgeblichen Vorschriften, insbesondere §§ 6, 7 ApBetrO, gehört dazu. Eine solche liegt hier indes nicht vor. Wie gezeigt, stellt der Kläger bei der von Ziffer 1 des Bescheids untersagten Vorgehensweise die Fluorescein-Spritzen "im Voraus" und damit als Fertigarzneimittel her; ein Rezepturarzneimittel im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO liegt nicht vor. Eine defekturmäßige Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß § 1a Abs. 9 ApBetrO ist nicht Regelungsgegenstand von Ziffer 1. 32 2.
der bindenden Auslegung des angegriffenen Bescheids durch das Oberverwaltungsgericht wird dem Kläger mit Ziffer 2 untersagt, die sogenannten Darmspülmittel "Pico-Citro-Darmreinigung" mit dem Wirkstoff Laxoberal®-Tbl und "Citro-2 Liter Darmreinigung" auf Grundlage einer Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf und für mehr als einen Patienten
den für Rezepturarzneimittel geltenden Regelungen ohne Herstellungserlaubnis herzustellen und ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Das Oberverwaltungsgericht hat angenommen, dass die Verfügungen in Ziffer 2 rechtswidrig sind und den Kläger in seinen Rechten verletzen. Diese Annahme steht nicht im Einklang mit Bundesrecht. 33 a) Das Verbot des Inverkehrbringens in Ziffer 2 des Bescheids kann sich auf § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 AMG stützen. Die für das Inverkehrbringen gemäß § 21 Abs. 1, § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG erforderliche Zulassung der sogenannten Darmspülmittel liegt nicht vor. Der Kläger stellt die streitigen Mittel als Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG her, deren Inverkehrbringen
1 Satz 1 AMG der Zulassung bedarf. Insoweit wird auf die obigen Ausführungen verwiesen; soweit die von Ziffer 2 erfassten Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig sein sollten, hat dies auf die Frage, wann eine Herstellung "im Voraus" erfolgt, keine Auswirkungen. 34 b) Die Untersagung der Herstellung der sogenannten Darmspülmittel ist von § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG zur Verhinderung eines Verstoßes gegen § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG gedeckt; die Ausnahme
2 Nr. 1 AMG greift, wie oben zu Ziffer 1 ausgeführt, nicht ein, weil der Kläger die Mittel nicht als Rezepturarzneimittel im Sinne des § 1a Abs. 8 ApBetrO, sondern als Fertigarzneimittel gemäß § 4 Abs. 1 Satz 1
den für Defekturarzneimittel geltenden Regeln auf Grund häufiger Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf und in einer Menge von täglich mehr als 100 Packungen, die jeweils die für die Anwendung bei einem Patienten erforderliche Menge des "Darmspülpulvers" enthalten, ohne Erlaubnis herzustellen und ohne Zulassung in den Verkehr zu bringen. Die Annahme des Oberverwaltungsgerichts, diese Anordnungen seien rechtswidrig, ist sowohl hinsichtlich der Untersagung des Inverkehrbringens (a)) als auch hinsichtlich des Verbots der Herstellung (b)) mit Bundesrecht nicht vereinbar. 36 a) Das Verbot des Inverkehrbringens des "Darmspülpulvers" in Ziffer 3 findet seine Grundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 AMG. Es dient der Verhinderung von Verstößen gegen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Das "Darmspülpulver" unterfällt der Zulassungspflicht des § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG (aa)); die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für sogenannte Defekturarzneimittel
2 Nr. 1 AMG liegen nicht vor (bb)). 37 aa)
1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Bei dem "Darmspülpulver" handelt es sich um ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG, denn der Kläger stellt es im Voraus her;
den bindenden tatsächlichen Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts beginnt der Kläger die Herstellung, bevor eine konkrete Verschreibung vorliegt. 38 bb) Stellt der Kläger das "Darmspülpulver" nicht auf Grund häufiger Verschreibungen für benannte Patienten, sondern - wie hier - auf Grund von Verschreibungen für den Praxisbedarf und in einer Menge für mehr als 100 Patienten pro Tag her, darf er es nicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG als Defekturarzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringen.
dieser Vorschrift bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die auf Grund
weislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind. Zum einen liegt in der beschriebenen Konstellation eine Herstellung auf Grund
weislich häufiger Verschreibung im Sinne der Vorschrift nicht vor (
weislich häufiger Verschreibungen für konkrete Patienten, nicht auf Grund von Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf erfolgen. 40 Während der Wortlaut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG offen ist, sprechen der Gesetzeszweck, wie er in der Gesetzesbegründung Ausdruck gefunden hat, und die Gesetzessystematik für das obige Verständnis.
der Vorstellung des Gesetzgebers knüpft die Herstellung von Defekturarzneimitteln an die zuvor erfolgte Herstellung von Rezepturarzneimitteln an. Die Ausnahme von der Zulassungspflicht in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG soll die zusammengefasste Herstellung von häufig verordneten Rezepturen ermöglichen. Zugrunde liegt die Annahme, dass hierdurch die Arzneimittelsicherheit in vielen Fällen erhöht wird, etwa weil die Dosierungsgenauigkeit für hochwirksame Bestandteile größer ist und analytische und mikrobiologische
prüfungen möglich sind (vgl. BT-Drs. 7/3060 S. 73).
dieser Vorstellung kann sich ein Apotheker für die Defekturherstellung entscheiden, wenn er zuvor häufige Rezepturverschreibungen erhalten hat. Wie oben dargelegt, können diese der Rezepturherstellung zugrundeliegenden Verschreibungen aber nur Verschreibungen für konkrete Patienten sein. Gründe dafür, die Defekturherstellung auch in Fällen zuzulassen, in denen zuvor eine arzneimittelrechtlich unzulässige Herstellung von Fertigarzneimitteln unter Berufung auf die Vorschriften über die Rezepturarzneimittel auf der Grundlage von Verschreibungen für den Praxisbedarf stattgefunden hat, sind nicht ersichtlich. Der Zweck der Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, eine Umgehung der Zulassungsvorschriften für Arzneimittel zu vermeiden, spricht dagegen, die Möglichkeit der Defekturherstellung von der Funktion der Rationalisierung der Rezepturherstellung zu lösen und damit im Ergebnis hierüber hinaus weitere Herstellungsmöglichkeiten in der Apotheke zu eröffnen. 41
der Rechtsprechung der Sozialgerichte an der Menge der verarbeiteten Wirkstoffe und nicht an der Zahl der hergestellten Anwendungen ausrichtet, lässt keine Rückschlüsse auf das Verständnis der Mengenbegrenzung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zu. 44 (
weis häufiger Verschreibungen für benannte Patienten und in einer Menge von über 100 Packungseinheiten für bis zu 100 Patienten pro Tag findet ihre Grundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Eine solche Herstellung des "Darmspülpulvers" bedarf
1 Satz 1 Nr. 1 AMG der Erlaubnis, über die der Kläger nicht verfügt. Eine Ausnahme
2 Nr. 1 AMG liegt nicht vor, denn die Herstellung, die durch Ziffer 3 des Bescheids untersagt wird, entspricht nicht der Defekturherstellung
BetrO und hält sich damit nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Sinne des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG. 47 4. Sind danach die tatbestandlichen Voraussetzungen der den Verfügungen zugrundeliegenden Rechtsgrundlagen gegeben, so stellt sich die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts auch nicht aus anderen Gründen als richtig dar (§ 144 Abs. 4 VwGO); insbesondere sind Fehler des Beklagten bei der Auswahl der zu ergreifenden Maßnahmen nicht erkennbar. 48 Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/?quelle=jlink&docid=jb-WBRE202600405&psml=bsjrsprod.psml&max=true Deutschland deutsch BMJV public
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